忠告性通知发布和实施程序

文件分发范围

1.0目的

对己交付给客户的有潜在隐患或不合格的产品采取纠正措施，以确保客户所购买产品能安全、有效地使用

2.0 范围

适用于公司所有医疗器械产品。

3.0 定义

3.1.忠告性通知：

产品上市后，由企业发布的，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：

a)产品使用时应注意的补充事宜；b)产品的改动或升级；

c)产品的召回； d)产品的销毁。

3.2.不良事件：

是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

3.2.1．一般不良事件

本公司产品投放市场后发现产品自身出现的功能性不良现象，且这种现象通常属于个别案例，没有普遍性或批量性，属于一般不良事件。包括以下几种情况：

a)产品卡死不工作；b)无法充电；c)充满电，但屏幕不显示；

d)产品无法按设定程序进行监测；f)其他不良现象。

3.2.2.严重不良事件

本公司产品投放市场后发现产品自身出现普遍性或批量性的3.2.1所述的功能性不良现象时，或产品出现安全隐患，可能导致用户病变或威胁用户安全的现象，称之为严重不良事件。

3.3.国家相关行政主管部门

国家、四川省、成都市食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、四川省卫生厅、成都市卫生局。

4.0 组织和权责

4.1 客服部：负责收集信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告;忠告性通知的发布，以及忠

告性通知发布后的纠正措施实施主导工作；

4.2 销售部：得知有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知并协助客服部；

4.3危机小组：由质量部、市场部、开发部、生产部、客服部相关管理人员组成,旨在对不良事件进行综合评估，就

是否发布忠告性通告提供抉择；

4.4 质量部：负责拟定忠告性通知。

4.5人事行政部：负责联络医疗器械主管部门与公告性机构，发出忠告性通知或不良事件补救措施。

5. 工作流程图：

（见附件1）

6.工作程序

6.1客服部将收集到的有关交付后产品的安全性和适用性的不良事件信息知会质量部，质量部组织内部相关部门组织

分析不良事件原因并实话纠正措施后，需组织人员对严重不良事件就是否发布忠告性通知/不良事件纠正措施进行综合评估；

6.2 内部组织在综合评估不良事件时，若遇如下所列不良事件或隐患时，需慎重考虑是否需要发出忠告性通知或采取

补救措施：

6.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；

6.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；

6.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；

6.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；

6.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；

6.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。

6.3 当协调小组确认需要进行忠告性通知后，应提交书面报告给中国医疗器械行政主管部门及公告机构，取得其同意

后进行忠告性通知；

6.4 忠告性通知通常包括以下几种：

6.4.1 澄清事实；

6.4.2 忠告性通知；

6.4.3 警示忠告性通知；

6.4.4 限制使用；

6.4.5 停止使用；

6.5 忠告性通知内容应包括事件背景，清楚说明需要采取的紧急和长久措施，本公司的紧急联络方式（包括地址、联

络人、联络电话）及与相关医疗器械主管部门的联络方式。

6.6 不良事件的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。

6.7 不良事件报告内容应包括:产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相

关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况，记录保存期限应当不少于5年。

6.8 质量部负责制定忠告性通知、不良事件的内容及处理程序，并向相关行政机构申报该忠告性通知或不良事件的情

况。

6.9 客服部负责安排需要进行维修、升级、停用并召回的产品及处理相关事宜。撤回的医疗器械产品应做好隔离处理，

给予醒目标识。除用于质量分析的撤回产品，其它撤回不合格产品应由产品部负责统一进行处理。

7.产品的再评价

7.1忠告性通知发布后，公司应组织管理者代表、质检部负责人、开发部负责人、生产部负责人对产品安全风险分析

报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评审。

7.2公司应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：

7.2.1 境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；

7.2.2 医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；

7.2.3医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

8.记录表单

8.1 《客户诉怨分析改善报告》

8.2 《忠告性通知评审记录》

8.3 《忠告性通知单》

8.4 《不良产品的处理记录》

9．附件

9.1附件1：忠告性通知流程图