医疗器械忠告性通知控制程序
医疗器械质量管理体系-程序文件-忠告性通知控制程序
文件编号：/PD/8.5. 1-01版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022- 10-25 发布2022- 10-25 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.5. 1-011/4忠告性通知控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/4为确保产品在交付后，发生任何形式的变化或者质量问题，能够及时通知相关客户及监管机构，以免造成不利的后果。
合用于已上市的医疗器械。
3.1 品质管理部负责对顾客反馈信息进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并拟定忠告性通知。
3.2 市场部负责产品交付市场后的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门。
3.3 管理者代表负责审核忠告性通知和警戒系统控制程序。
3.3 总经理批准忠告性通知和警戒系统控制程序。
4.1 定义4.1.1 忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或者建议要采取措施的通知；1) 医疗器械的使用；2) 医疗器械的改动；3) 医疗器械返回组织；4) 医疗器械的销毁。
注：忠告性通知的发布可能要求符合合用的法规要求。
4.1.2 不良事件页次3/4已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.2 忠告性通知的启用品质管理部负责确认是否需要发出忠告性通知，包括但不限于以下情况：1) 产品使用说明书或者其他随附文件中的主要信息变更时，包括适合症、禁忌症、注意事项等；2) 影响产品安全性和有效性的变更时；3) 产品在有效期内，因任何原因不符合法律法规标准等规定时；4) 发现存在设计或者创造缺陷，可能存在安全隐患时；5) 产品发生不良事件时；6) 产品需要进行召回时。
4.3 忠告性通知的发布和实施4.3.1 当品质管理部确认需要发布忠告性通知时，应负责召集相关部门人员进行讨论，根据讨论结果拟定忠告性通知。
经管理者代表审核和总经理批准后，发布忠告性通知。
ISO134852016版忠告性通知控制程序
A B C 医疗设备股份有限公司编号：忠告性通知控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (2)7.记录表样 (2)1.目的为了维持医疗器械的产品质量和使用功能、性能以及保证最终使用者的安全。
2.适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品。
3.术语与定义无。
4.职责和权限4.1研发部决定忠告性通知的程序内容，并对其进行维护。
4.2营销部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。
4.3相关部门负责忠告性通知其他事项。
5.程序5.1忠告性通知5.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。
5.1.2忠告性通知的内容包括：公司名、产品名、规格型号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械召回和医疗器械的销毁。
5.1.3忠告性通知的启动条件5.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；5.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；5.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。
5.1.4当构成上述忠告性通知的启动条件时，则分别由质量部、工程部、研发部向营销部反馈，由营销部发布忠告性通知或申请。
5.1.5营销部组织忠告性通知的起草和组织质量部、研发部及销售部等有关部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报企业负责人批准后实施。
5.1.6忠告性通知的实施5.1.6.1营销部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。
5.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关政府管理部门进行事故报告，具体执行《不良事件报告控制程序》。
不良事件和忠告性通知发布控制程序(含表格)
不良事件和忠告性通知发布控制程序（ISO13485/ISO9001-2015）1.0目的为满足法规要求，确保医疗器械安全有效，对发布忠告性通知和向上级主管部门告知不良事件做出规定。
2.0范围适用于本公司已交付的所有医疗器械。
3.0定义无4.0权责4.1供销部收到顾客投诉及时传递给品质部。
4.2材料不合格评审小组负责对公司内外得到的有关产品质量的信息进行分析，起草不良事件和忠告性通知，并对外发布和向主管部门告知不良事件。
4.3总经理审核上述文件。
5.0作业程序5.1忠告性通知的发布：5.1.1公司内产品质量检验中或顾客反馈中发现普遍性缺陷，涉及已交付产品可能存在同样问题，甚至由此可引起医生误诊时，应发布忠告性通知，迅速通知所有顾客。
5.1.2所采取的措施，包括：A>对该产品使用时的注意事项；B>若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在8小时内报告品质部。
品质部对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织不合格材料评审小组召开不良事件处理会议对该产品实行召回。
5.1.3退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和和召回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下报废。
5.2不良事件告知。
5.2.1依照现行法规要求，无论内部或外部反馈信息，凡发现本公司产品造成上级规定的质量事故报告范围者，应在规定时限内告知当地食品药品监督管理局。
5.2.2上述告知文件应由总经理批准，并保存记录。
6.0相关文件《医疗器械不良事件监测和再评价制度》《产品召回管理制度》7.0相关记录7.1召回记录医疗器械产品召回记录.doc7.2可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表.doc。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
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忠告性通知控制程序
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》CR-QP-001
5.2《不良事件与质量事故控制程序》CR-QP-022
6.相关记录
6.1《销售清单》OR-094
6.2《客户档案》QR-099
6.3《忠告性通知发Байду номын сангаас清单》QR-027
c）医疗器械的召回
当在用户处难以处置时，需将器械召回公司，或退货或换新或修理；
d）医疗器械的销毁
退回公司没有意义的产品可以就地销毁，但要注意涉及的环保问题，也可能异地销毁或指定销毁处所。
4.8若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构报告。
修改页
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
4.7忠告性通知可能采取的补救措施为：
a）补充信息
对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由业务部告知代理商和客户，并跟进是否到达使用单位/消费者；
b）医疗器械的改动
告知对医疗器械应进行的改动及使用注意事项。如在电路上或在结构上、电源或环境的改动。
29 忠告性通知控制程序
1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2.范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表负责拟定忠告性通知。
4.2总经理负责批准忠告性通知。
5.程序
5.1忠告性通知识别
忠告性通知发布的前提条件：
——产品已交付；
——未能达到预期用途；
——可能对病人的伤害或潜在的伤害；
——违背法律的要求。
忠告性通知是为确保医疗器械安全和有效，是对医疗器械进行纠正的通知，而将不合格的医疗器械从市场上撤回的通知可看作是“召回”。
5.2忠告性通知拟定
管理者代表评估危害或不合格的性质和严重性、医疗器械的预期用途、对患者的潜在伤害或未满足法规要求等因素后，认为有必要发布忠告性通知时，拟定忠告性通知，忠告性通知针对：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回组织；
——医疗器械的销毁。
包含以下内容：
——对医疗器械和型号的描述；
——有关医疗器械的序列号或其他标识方法（如批号）；
——发布通知的原因；
——关于可能的危害的建议；
——将要采取的后续措施。
5.3忠告性通知批准
总经理批准忠告性通知。
5.4忠告性通知发布
由管理者代表向相关方发布，可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行。
6.相关文件
6.1 《召回控制程序》KE-QP-026-*
7.记录
7.1《医疗器械忠告性通知》KE-QP-RE-100-*
8.附件
无。
医疗器械忠告性通知控制程序
医疗器械忠告性通知控制1目的：为了保证如果公司上市销售的产品存在安全隐患时，能得到及时的处理，以保证使用者的安全，消除或降低由此带来的医疗器械风险特制定本程序。
2适用范围：包括本公司上市销售的所有医疗器械产品。
3职责：3.1总经理：负责批准忠告性通知和召回通知，以及产品最终处理方案的批准；3.2风险管理小组：对收集的医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估；3.3管理者代表：负责按规定向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件的有关信息及主导不良事件的处理；3.4工程部：负责警示、标签和说明书的修改；3.5营业部：负责收集记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事；3.6品质部：负责将本公司所有产品的任何变化及时知会营业部。
4工作流程：4.1忠告性通知发布时机：4.1.1当已售出的产品未能达到预期用途；4.1.2当本公司产品发生改动时；4.1.3可能对病人造成伤害或违背法规要求。
4.2评估：4.2.1风险管理小组收集到有关医疗器械产品缺陷的信息时，应立即召集风险管理小组成员进行会议讨论，主要内容应包含：4.2.1.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；4.2.1.2在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验工者验证能够解释伤害发生的原因；4.2.1.3伤害所涉及的工作范围和人群特点；4.2.1.4对人体健康壬的伤害程度；4.2.1.5发生伤害的短期和长期后果；4.2.1.6其他可能对人体造成伤害的因素。
4.2.2结论：风险管理小组对产品缺陷所造成的危害进行评价，决定是否发布《忠告性通知》或召回产品；4.2.2.1不会对人体造成伤害，通过电话或派出工作人员上门服务可以解决时，则不需要发布《忠告性通知》；4.2.2.2通过警示可以避免危害发生的，由风险管理小组组长起草《忠告性通知》，交管理者代表审核，总经理批准，发出《忠告性通知》；包括明确产品名称、可能的危害及采取的措施等；4.2.2.3问题严重的，对人体发生伤害的，不能通过以上方法处理的，应对产品进行召回处理。
ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序文件编号:NH-QP25版本号: A版编制 / 日期:审核 / 日期:批准 / 日期:受控状态:发文编号:----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.0 目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0 适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:a)产品的使用;b)产品的改动;c)产品的退回;d)产品的销毁。
3.0 职责3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批;3.2 技术部负责组织对产品召回的评审;3.3 营销部负责产品召回的评审;3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0 工作程序4.1 忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知:a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时;b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施:a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时;b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容:a)补充信息和原因说明;b)更改内容和原因说明;c)宜采取的措施和处理方式;----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明;e)适用时，必要的背景资料。
4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。
ISO13485忠告性通知控制程序
玲珑电子科技有限公司忠告性通知控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP21 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
2 适用范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3 术语和定义忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求)➢医疗器械的使用；➢医疗器械的改动；➢医疗器械退回供应的组织；➢医疗器械的销毁。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：对发布忠告性通知的时机提出建议，拟定产品忠告性通知；对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报告。
5.2 业务部：负责忠告性通知的发布。
5.3 总经理：负责批准忠告性通知的发布。
6 内容6.1 忠告性通知发布的时机当发生以下情况由管理者代表决定是否需要向顾客发布忠告性通知：a）产品使用说明书或其他随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；b）当产品改动，如机械结构、电气电路的改动、软件的升级或使用环境的改变。
这些改变可能影响顾客的使用时；c）产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规的规定。
如因法规要求的提高而达不到新的要求时；d）发现产品存在设计或制造的缺陷，可能存在潜在的安全隐患，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生时。
6.2 由管理者代表组织总经理、品保部、工程部和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。
QP-18忠告性通知和不良事件控制程序
4.3忠告性通知处理小组负责确认忠告性通知方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。
4.4总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知。担任忠告性通知处理小组组长。
业务员
业务
主管
总经理
忠告性通知评审记录
永久保存
忠告性通知单
业务员
业务
主管
总经理Leabharlann 忠告性通知单永久保存撤回产品的处理记录
业务员
业务
主管
总经理
撤回产品的处理记录
永久保存
7、表格
7.1《忠告性通知单》FOR-18-01
7.2《撤回产品处理记录表》FOR-18-02
1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知，保障使用者的安全。
2.范围
适用于本公司医疗器械产品发出忠告性通知。
3.定义
忠告性通知:本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
4.权责
4.1销售部负责收集顾客信息（包括投诉），对顾客投诉给出书面处理报告；
5.2.1发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；
5.2.2本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；
5.2.3发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要撤回/销毁时;
5.2.4发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时;
5.2.5发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；
5.7协调小组应跟进发出忠告性通知评审、实施、与相关医疗器械主管部门/公告机构的联络全过程、撤回产品处理等过程，确认采取的措施有效。
忠告性通知管理程序
1目的为了更好地为顾客服务，在产品发生质量事故时及时采取纠正预防措施。
2范围适用于本公司医疗器械产品的使用、改动及追回、销毁的通告的发布。
3职责3.1供销部：负责向顾客发送忠告性通知，办理产品的追回手续。
3.2品管部：负责组织追回产品的处置。
3.3相关责任部门：采取纠正和预防措施，品管部负责进行验证。
3.4总经理：批准通告的发放。
4定义或缩写通告：交付后为了纠正或预防措施及符合国家或地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面补充信息：a)医疗器械的使用；b)医疗器械的改动；c)医疗器械的追回；d)医疗器械的销毁。
5工作程序5.1程序说明5.1.1通告内容描述a)医疗器械名称、型号等。
b)医疗器械的标识。
c)发送忠告性通知产品追回的理由。
d)可能危害的通知及随后采取的措施。
5.2程序流程图无6程序描述6.1通告发布的步骤6.1.1在产品销售过程中销售服务部认为有必要向顾客发送医疗器械使用或改动的“忠告性通知”时提出申请，经总经理批准后，向顾客发放。
6.1.2当收到顾客投诉或交付后发现产品质量事故的报告后，销售部应按《顾客沟通和反馈控制程序》执行报告、调查分析、追回等处理工作。
有必要时应填写“产品追回申请单”经总经理批准后向顾客发出产品追回或就地销毁的通告。
6.1.3追回的产品由检验部确认产品名称、型号、数量等是否与交付产品一致，然后进行处置。
6.1.4检验部针对追回和就地销毁的产品组织相关部门分析原因，采取纠正和预防措施，并对效果进行验证，防止类似情况再出现，按《顾客沟通和反馈控制程序》执行。
7相关文件7.1反馈控制程序8质量记录8.1忠告性通知8.2产品追回申请单。
医疗器械GMP程序文件-忠告性通知控制程序
XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–23文件版本号：A-0文件名称:忠告性通知控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O首次质量部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________质量部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共4页1.目的规定忠告性通知及召回的实施,出现需要发布忠告性通知及召回情况时,能随时实施。
2.范围本规定适用于产品交付后事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。
3.定义3.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施3.2召回:是指按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4.职责4.1业务部:收集、记录客户对医疗器械质量问题与医疗器械不良事件的信息,负责将产品问题的信息，采用忠告性通知形式告知顾客或代销商。
4.2研发部:对收集的医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估,组织对产品召回的评审,起草忠告性通知。
4.3管理者代表：负责将产品问题的信息，采用忠告性通知形式告知国家行政主管部门。
4.4总经理批准发布忠告性通知,并授权对外公开发布有关信息。
5.流程5.1忠告性通知5.1.1忠告性通知发布的前提条件——医疗器械使用时应注意的补充事宜；——医疗器械的改动；——医疗器械召回；——医疗器械的销毁等。
5.1.2忠告性通知发布的流程5.1.2.1当出现上述状况时，由研发部起草《忠告性通知》（QR-QM-014），由业务部向相关方发布。
忠告性通知和产品召回控制程序
XXX公司程序文件二十八、忠告性通知和产品召回控制程序章节号28 版次 3 页次1/3l、目的当公司医疗器械产品交付后出现问题或因为符合国家和地区法规时能随时发出补充信息和／或宜采取的措施。
2、范围适用于公司产品交付后，发现问题需采取补救措施（纠正或预防措施）或因为有符合国家和地区法规需发布的事项。
3、职责3.1质量管理部负责《忠告性通知》起草工作。
3.2总经理负责《忠告性通知》的批准。
3.3市场部负责《忠告性通知》的发送和措施实施。
4、程序4.1忠告性通知定义：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和／或建议宜采取的措施：医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁4.2当发现已售出的产品未能达到预期用途及可能对病人产生伤害或潜在的伤害或违背法规要求时，公司应采取纠正或预防措施，根据问题的严重程度决定是否发布《忠告性通知》，以告知顾客和代销商等有关方面。
4.3如需发布，质量管理部负责《忠告性通知》的起草工作，通知内容包括以下方面：a）医疗器械名称、规格型号；b）医疗器械标识；c）发出《忠告性通知》或产品召回的理由；d）可能危害的通知及采取的措施（包括告知的补充信息）。
4.4《忠告性通知》应明确需采取的纠正措施，可能包括如下措施或补充信息：a）医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在产品交付前是未考虑到和未告知的。
b）医疗器械的改动：告知对产品应进行的改动，或在结构上，或在已有的标记上。
c）医疗器械退回公司：当问题在用户处难以处置时，需将产品退回公司，或退货或换新。
即“产品召回”。
4.5《忠告性通知》报经理批准后，市场部负责通知的发送和措施的实施。
4.6召回产品的处置为保证产品使用安全有效，公司规定对召回的产品一律做报废处理。
4.7国家和地区法规如有要求的，办公室负责将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
忠告性通知管理程序
忠告性通知管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。
2.0范围：凡与本公司往来之客户均属之。
3.0权责:3.1厂长：忠告性通知之审查。
3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。
4.0定义:忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。
5.0作业内容:5.1如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。
所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。
5.2本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：5.2.1由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。
5.2.2厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。
补救措施可为(但不限于)下列各项：(a)将医疗器材退回给本公司；(b)进行产品交换；(c)将产品破坏；5.3忠告性通知：5.3.1忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。
5.3.2忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。
5.3.2.1当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。
则应及时发布忠告性通知。
5.3.2.2当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。
5.3.3忠告性通知发布之核准：厂长核准。
5.3.4忠告性通知应包括：a)产品的名称、规格型号；b)产品标识；c)发出忠告性通知的理由；d)可能危害的通知及采取的措施。
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医疗器械忠告性通知控制程序
1 目的
对产品加强管理以确保忠告性通知的及时发放，发生重大质量事故及不良事件及时上报行政主管单位。
2 范围
适用于本公司产品忠告性通知和报告制度的编制、审批、发放和管理。
3职责
3.1质量部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》编制和管理；
3.2市场部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》发放；
3.3总经理负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》的审批。
4 工作程序
4.1忠告性通告的定义:在医疗器械交付后，由组织发布的通
知，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施。
a) 医疗器械的使用；
b) 医疗器械的改动；
c) 医疗器械返回组织；
d) 医疗器械的销毁。
4.2 本公司产品忠告性通知发出的时机:产品忠告性通知是
在产品交给顾客后，出现事先未考虑到但又会影响使用安全和有效的问题时，或为了符合国家和地区法规要求等，公司将所采取的应对措施（执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的处理结果）以忠告性通知形式告知顾客和经销商。
4.2.1 医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措
施，而这些信息和要求在医疗器械交付前，未考虑到或未告知的。
4.2.2 医疗器械的改动：告知医疗器械应进行的改动，或在
电路上或在结构上，或在已有的标记上。
4.2.3 医疗器械的返回：当问题在用户处难以处置时，需将
医疗器械退回组织，或退货或换新货或修理，也即“召回”。
4.2.4 医疗器械的销毁：退回公司没有意义的可以就地销
毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁处所。
4.3 产品忠告性通知的编制：当出现4.2.1～4.2.4任一
情况时，质量部应根据问题的严重程度负责及时编制产品忠告性通知，包括采取措施和确定受
影响产品的方法及退回产品的处置，并报总经理审批。
4.4 忠告性通知的发放：总经理审批通过后，管理部负责
印制，原稿在质量部备案，登记，保管。
产品的忠告性
通知由市场部负责向客户发放。
并作发放记录《文件发
放/回收记录》。
4.5 按国家和地区法规要求将忠告性通知报告给行政主管
部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的
措施。
4.6 不良事件的报告
4.6.1公司编制《医疗器械事故报告制度》对“报告范围”、
“报告原则”、“免除报告原则”做出了相关规定。
4.6.2质量部及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件
报告准则的内容和规定，当出现报告准则列出的不良事
件，必须在规定时限内按国家的法规要求告知行政主管
部门。
4.6.3 质量部负责协调和管理不良事件的报告。
4.6.4 总经理负责审批，当总经理不在时，质量部主管行使
审批权。
4.6.5 质量部负责保留国家医疗器械管理机构的电话号
码，随时掌握相关信息。
5.相关文件
5.1纠正措施控制程序STHF-CX-8.5.2-A
5.2预防措施控制程序STHF-CX-8.5.3-A
5.3医疗器械事故报告制度STHF-ZL-15
6．质量记录
6.1文件发放/回收记录STHF-JL-4.1-01
6.2血凝医疗器械忠告性通知单STHF-JL-8.6.1-01
6.3尿仪医疗器械忠告性通知单
6.4血凝医疗器械事故报告单STHF-JL-8.6.1-02
6.5尿仪医疗器械事故报告单。