忠告性通知和产品召回控制程序
医疗器械质量管理体系-程序文件-忠告性通知控制程序
文件编号：/PD/8.5. 1-01版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022- 10-25 发布2022- 10-25 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.5. 1-011/4忠告性通知控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/4为确保产品在交付后，发生任何形式的变化或者质量问题，能够及时通知相关客户及监管机构，以免造成不利的后果。
合用于已上市的医疗器械。
3.1 品质管理部负责对顾客反馈信息进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并拟定忠告性通知。
3.2 市场部负责产品交付市场后的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门。
3.3 管理者代表负责审核忠告性通知和警戒系统控制程序。
3.3 总经理批准忠告性通知和警戒系统控制程序。
4.1 定义4.1.1 忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或者建议要采取措施的通知；1) 医疗器械的使用；2) 医疗器械的改动；3) 医疗器械返回组织；4) 医疗器械的销毁。
注：忠告性通知的发布可能要求符合合用的法规要求。
4.1.2 不良事件页次3/4已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.2 忠告性通知的启用品质管理部负责确认是否需要发出忠告性通知，包括但不限于以下情况：1) 产品使用说明书或者其他随附文件中的主要信息变更时，包括适合症、禁忌症、注意事项等；2) 影响产品安全性和有效性的变更时；3) 产品在有效期内，因任何原因不符合法律法规标准等规定时；4) 发现存在设计或者创造缺陷，可能存在安全隐患时；5) 产品发生不良事件时；6) 产品需要进行召回时。
4.3 忠告性通知的发布和实施4.3.1 当品质管理部确认需要发布忠告性通知时，应负责召集相关部门人员进行讨论，根据讨论结果拟定忠告性通知。
经管理者代表审核和总经理批准后，发布忠告性通知。
产品召回控制程序
产品召回控制程序1.目的为保证本公司进入流通领域的产品，在任何时候有召回要求时，都能迅速停止销售、消费和宣传，并有效地从市场召回，避免流入市场对顾客的人身安全造成损害，保障消费者的健康，维护消费者利益。
2.适用范围本公司产品的召回过程。
3.职责3.1销售主体单位负责市场质量信息的反馈，制定召回计划，通知和实施召回，完成对消费者和经销商的赔付工作，提交召回报告。
3.2质量技术部负责确定召回级别，召回产品的处理办法。
3.3质量技术部负责产品检验分析、鉴定。
质量事故原因的组织调查，组织实施纠正和预防措施。
4.工作程序4.1产品召回的时机（1）发现产品受到污染，可能会损害消费者健康。
（2）产品存在明显特性，可能导致严重后果。
（3）存在严重缺陷，已构成潜在健康风险的产品。
（4）存在质量缺陷，但尚未构成潜在健康风险的产品。
（5）未进行正确标注的产品。
（6）上级主管部门限期召回的产品。
4.2产品召回级别、召回对象、特性程度4.3制定召回计划4.3.1成立召回小组，成员由总经理、销售部门、集团各生产基地、质量技术部、生产采购单位等部门负责人组成，销售主体单位负责组织和召集。
4.3.2召回小组收集相关信息，制定召回计划，包括产品名称、规格、数量、批号、召回原因、召回区域、召回数量、建立健康安全投诉档案、完成召回的时间和召回估算等。
4.4召回级别的确定4.4.1召回小组收集确定召回级别所必需的信息，提供给质量技术部，这些信息包括产品信息、产品出现的问题以及其他有关信息。
(1)产品信息包括产品名称、规格、批号、生产日期、数量、流通情况等。
(2)产品出现的问题包括存在问题的性质，已收到类似问题报告的数量，样品的检验结果等。
(3)其他有关信息包括特性类型和风险评估结果等。
4.4.2质量技术部根据产品特性的风险大小，产品的流通渠道和范围确定产品召回级别，报总经理批准。
4.5通知和启动召回4.5.1发出召回通告由销售部门按照召回级别发出召回通告，召回通告包括产品名称、规格、批号、召回原因、确认产品所必需的其他细节、消费后果、召回产品的处理办法、联系人、联系电话、传真、赔付事项等。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
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忠告性通知控制程序
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》CR-QP-001
5.2《不良事件与质量事故控制程序》CR-QP-022
6.相关记录
6.1《销售清单》OR-094
6.2《客户档案》QR-099
6.3《忠告性通知发Байду номын сангаас清单》QR-027
c）医疗器械的召回
当在用户处难以处置时，需将器械召回公司，或退货或换新或修理；
d）医疗器械的销毁
退回公司没有意义的产品可以就地销毁，但要注意涉及的环保问题，也可能异地销毁或指定销毁处所。
4.8若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构报告。
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修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
4.7忠告性通知可能采取的补救措施为：
a）补充信息
对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由业务部告知代理商和客户，并跟进是否到达使用单位/消费者；
b）医疗器械的改动
告知对医疗器械应进行的改动及使用注意事项。如在电路上或在结构上、电源或环境的改动。
忠告性通知和产品召回控制程序(医疗与食品类)
1.0目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质量部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质量部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质量部负责对追溯程序的技术性判断；3.5供销部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质量部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向湖南省食品药品监督管理部门报告。
4.0程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（1）医疗器械的使用；（2）医疗器械的改动；（3）医疗器械返回生产组织，或（4）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，供销部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（1）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（2）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（3）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（4）存在设计缺陷的；（5）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
忠告性通知控制程序
1.0目的：为了保证顾客更好的使用本公司的产品，及时了解本公司产品的使用注意事项，避免因使用不当导致该产品未能正常发挥其功能。
2.0 范围：适用公司生产产品的忠告性通知管理。
3.0 职责3.1质量管理部负责制定忠告性通知，必要时，质管部负责收集、分析顾客反馈情况。
3.2销售部负责将忠告性通告传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。
3.3由管理者代表及时发布忠告性通知。
4.0 内容4.1 《忠告性通知》发布的时机4.1.1 已交付医疗器械的使用的补充信息和（或）建议；4.1.2 已交付的医疗器械的改动；4.1.3 已交付的医疗器械的返回或销毁：当已交付的医疗器械产品未能达到预期用途及可能造成对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求时，4.2《忠告性通知》的内容应包括：4.2.1 产品的名称、批号、规格型号；4.2.2 产品标识；4.2.3 发布《忠告性通知》的理由，可包括：产品的使用、产品的改动等；4.2.4 可能的危害通知及所采取的措施如：产品召回、换货或销毁等。
4.3 《忠告性通知》的实施4.3.1公司根据已交付的医疗器械在使用中可能出现的问题及其严重程度，由管理者代表决定是否发布忠告性通知。
当需要召回或应向主管部门报告时，按《不良事件报告控制程序》执行。
4.3.2 当管理者代表决定向顾客发布《忠告性通知》后，应指定人员发布忠告性通知及执行具体措施；4.3.3忠告性通知中应明确采取的措施及召回的处置。
4.4当产品设计变更导致《忠告性通知》内容发生变化时，公司应更改《忠告性通知》相应内容，并由营销部及时将更改后的《忠告性通知》发放到用户手中使用户充分了解产品的使用常识，避免出现使用不当而导致的一切损失。
4.5忠告性通知可采用如下形式：4.5.1传真；4.5.2电子邮件；4.5.3信函等。
4.6质量管理部按照《文件控制程序》对《忠告性通知》进行管理。
5.0 相关文件：5.1《纠正和预防措施控制程序》5.3《文件控制程序》5.4《不良事件报告控制程序》6.0 记录：6.1《忠告性通知》。
ISO13485忠告性通知控制程序
玲珑电子科技有限公司忠告性通知控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP21 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
2 适用范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3 术语和定义忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求)➢医疗器械的使用；➢医疗器械的改动；➢医疗器械退回供应的组织；➢医疗器械的销毁。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：对发布忠告性通知的时机提出建议，拟定产品忠告性通知；对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报告。
5.2 业务部：负责忠告性通知的发布。
5.3 总经理：负责批准忠告性通知的发布。
6 内容6.1 忠告性通知发布的时机当发生以下情况由管理者代表决定是否需要向顾客发布忠告性通知：a）产品使用说明书或其他随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；b）当产品改动，如机械结构、电气电路的改动、软件的升级或使用环境的改变。
这些改变可能影响顾客的使用时；c）产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规的规定。
如因法规要求的提高而达不到新的要求时；d）发现产品存在设计或制造的缺陷，可能存在潜在的安全隐患，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生时。
6.2 由管理者代表组织总经理、品保部、工程部和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。
ISO13485：2016忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序
1、目的为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。
2、范围适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。
3、定义3.1 管理者代表：本程序的归口管理。
负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。
管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。
3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。
3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。
3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。
3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。
4、定义4.1 忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回本公司，或—医疗器械的销毁。
注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
4.2 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。
4.3医疗器械不良事件（事故）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。
但尚未达到严重不良事件的条件。
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知和产品召回控制程序1目的为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，制定本程序。
2适用范围适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存在着质量问题的产品采取召回处理的措施。
3职责3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。
3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。
3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。
3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。
4工作程序4.1 术语4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：(一) 医疗器械的使用；(二) 医疗器械的改动；(三) 医疗器械返回生产企业；(四) 医疗器械的销毁。
4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.1.3标记：书写、印刷或图示物。
(一) 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；(二) 随附于医疗器械。
4.2通告的发布形式与方法4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后向用户发布。
4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布。
4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理由以及随后采取的措施。
4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理4.3.1缺陷因素缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知和产品召回控制程序The manuscript was revised on the evening of 2021忠告性通知发布和产品召回控制程序目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。
职责：⏹产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。
⏹技术总监负责组织对产品召回的评审。
⏹管理者代表负责忠告性通知的审批。
⏹产品事业部负责产品召回的实施。
⏹品质标准部负责纠正和预防措施的验证。
内容1. 忠告性通知发布和实施忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括：a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议；b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议；c) 产品退回或销毁的通知或建议；以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知：a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。
当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到新的要求时；b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而可能存在安全隐患时。
按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面或多个方面的内容：a) 补充信息和原因说明；b) 更改内容和原因说明；c) 宜采取的措施和处理方式；d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；e) 适用时，必要的背景资料。
忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。
由管理部以公司的名义向顾客发布。
产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/或验证，建立记录。
(完整版)忠告性通知控制程序
1目的发布和实施忠告性通知，以使将可能发生的质量事故予以预防和避免，或将可能发生的质量事故损伤程度减到尽可能轻的程度，或可将可能发生的质量事故的产品能尽快召回。
2范围适用于公司产品的交付和售后服务，直至产品的寿命周期终结。
3职责3.1 技术开发部负责组织各职能部门对产品上市后风险的分析、再评价；负责组织编写忠告性通知。
3.2市场部负责忠告性通知的发布与传达。
4定义4.1忠告性通知：产品上市后由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：a)产品使用时应注意的补充事宜；b)产品的改动；c)产品的召回；d)产品的销毁。
5作业程序5.1技术部组织质量部、市场部，根据产品的性能、安全要求和使用方法等内容，确认产品可否需要编写忠告性通知，如的确需要编写，即立即编写。
如国家主管部门对忠告性通知有规定格式的，要按其执行；无规定的，则公司自行决定格式。
5.2忠告性通知的内容一定要简明扼要，通俗易懂，有可能尽量图文并茂，可操作性强。
需提供联络信息或其他信息如数据、图片等要求的，必须详细、明确告知。
5.3忠告性通知的发布，需根据其性质分为随产品发布和临时紧急发布两种。
前者可将忠告性通知编入产品说明书中，以给顾客明确的提示或警示；后者则需通过新闻媒体、通信管道等方法尽可能迅速地传达到顾客或用户，以减轻由于延误时间造成的损失。
5.4临时紧急发布的忠告性通知，市场部应根据销售记录排查有故障隐患的已售出的产品的用户，取得联系，掌握产品质量动态，以便有效应对；确需紧急召回的，立即召回。
5.5市场部将忠告性通知发出后收集到的信息或召回的产品提交生产技术部、品管部进行分析，制订处理办法后，立即实施。
交保持上述活动的记录。
6相关程序文件6.1《产品召回管理制度》6.2《纠正和预防措施控制程序》7运行表格记录6.1《市场信息反馈表》6.2《可疑医疗器械不良事件报告表》6.3《医疗器械召回事件报告表》。
忠告性通知和产品召回控制程序
XXX公司程序文件二十八、忠告性通知和产品召回控制程序章节号28 版次 3 页次1/3l、目的当公司医疗器械产品交付后出现问题或因为符合国家和地区法规时能随时发出补充信息和／或宜采取的措施。
2、范围适用于公司产品交付后，发现问题需采取补救措施（纠正或预防措施）或因为有符合国家和地区法规需发布的事项。
3、职责3.1质量管理部负责《忠告性通知》起草工作。
3.2总经理负责《忠告性通知》的批准。
3.3市场部负责《忠告性通知》的发送和措施实施。
4、程序4.1忠告性通知定义：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和／或建议宜采取的措施：医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁4.2当发现已售出的产品未能达到预期用途及可能对病人产生伤害或潜在的伤害或违背法规要求时，公司应采取纠正或预防措施，根据问题的严重程度决定是否发布《忠告性通知》，以告知顾客和代销商等有关方面。
4.3如需发布，质量管理部负责《忠告性通知》的起草工作，通知内容包括以下方面：a）医疗器械名称、规格型号；b）医疗器械标识；c）发出《忠告性通知》或产品召回的理由；d）可能危害的通知及采取的措施（包括告知的补充信息）。
4.4《忠告性通知》应明确需采取的纠正措施，可能包括如下措施或补充信息：a）医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在产品交付前是未考虑到和未告知的。
b）医疗器械的改动：告知对产品应进行的改动，或在结构上，或在已有的标记上。
c）医疗器械退回公司：当问题在用户处难以处置时，需将产品退回公司，或退货或换新。
即“产品召回”。
4.5《忠告性通知》报经理批准后，市场部负责通知的发送和措施的实施。
4.6召回产品的处置为保证产品使用安全有效，公司规定对召回的产品一律做报废处理。
4.7国家和地区法规如有要求的，办公室负责将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
召回、反馈与忠告性通知控制程序
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召回、反馈与忠告性通知控制程序
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5.5 通报发布： 5.5.1 由风险管理小组/食品安全小组和营销中心将印制完成之通报行函： a）国外客户。 b）政府卫生主管机关。 c）认证机构。 d）国内客户。 e）公司内部相关单位。 5.5.2 发行后之通报内容一律列入文件管理。 5.6 召回、模拟召回的实施与有效性验证： 5.6.1 各回收渠道，依通报内容针对问题产品进行回收，封存并记录。 5.6.2 于期限结束时，将回收产品寄回本公司，由产品三部接收。 5.6.3 产品三部依寄回之回收产品分类并标示，集中储放于仓储地点。 5.6.4 回收产品依 《不合格品控制程序》 进行改造或销毁(即拆卸为物料与半成品及废物)处理。 5.6.5 产品召回、模拟召回有效性的验证方式： a）电话咨询； b）走访顾客； c）召回、模拟召回效果评估。 6.相关文件： 6.1 《纠正预防措施管理程序》 QP-020
深圳市银宝山新科技股份有限公司
Shenzhen Silver Basis Technology CO.,Ltd.
召回、反馈与忠告性通知控制程序
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文 件 编 号 ： QP-024 版 次 ： A/0
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J-QP-17 产品召回与忠告性通知管理程序 v1.0
文件类别程序文件密级内部公开文件编号J-QP-17 版本 1.0编写部门质量管理部生效日期2017.03.25 产品召回与忠告性通知管理程序修订记录版本修订内容修订人修订日期1.0 首次发行何光福2017.03.21发放部门审核及会签部门签名日期部门签名日期质量管理部行政人事部采购部计划部研发部生产部编制审核批准日期日期日期目录1. 目的 (3)2. 适用范围 (3)3. 定义 (3)4. 召回小组成员及职责 (3)5. 内容 (4)5.1 产品安全隐患的暴露： (4)5.2 产品安全隐患的调查和评估： (4)6. 管理程序 (5)7. 相关文件 (7)8. 相关记录 (8)1.目的1.1为保证质量事故得到及时的鉴别和处理，以防止医疗器械同类质量事故的再次发生；1.2对所有的质量事故进行评估，并发布用于防止同类事故重复发生的通告。
1.3为了符合《医疗器械召回管理办法》。
2.适用范围适用于本公司销售的所有医疗器械产品。
3.定义3.1召回：是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
3.2召回性质主动召回：生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的产品做出召回；责令召回：医疗器械监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药产品而未主动召回的，责令企业召回产品。
产品存在的安全隐患：是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害。
3.3召回的途径涉及的公司代理商、直销体检中心，欧盟代理商，加拿大代理商，公司其它直接客户；4.召回小组成员及职责召回小组成员及其职责姓名职能职责管代组织制定召回准备方案；组织定期起草给监管当局的报告；组织定期向召回决策小组报告召回情况；负责召回过程中与药监局进行沟通质量管理部负责人参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单召回小组成员及其职责姓名职能职责负责客户协商替代性方案和/或补偿方案质量工程师负责对召回产品的安全性评估工作仓储部负责人参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单；负责接收和隔离存放召回的产品；负责召回产品的销毁工作财务部负责人参与制定召回准备方案；负责召回产品和补偿行动的财务处理研发部负责人参与制定召回准备方案；负责产品设计开发缺陷分析及变更的起草、验证等；5.内容5.1产品安全隐患的暴露：由质量管理部负责从以下渠道收集、记录产品的质量问题与产品不良事件信息：1)用户投诉；2)产品退货；3)公司内部发现如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等；4)主动到政府食品药品监督管理总局的官方网站上获取相关信，或者是被动收到的官方的质量公告；5)任何其它来源。
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忠告性通知发布和产品召回控制程序
目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。
职责：
⏹产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。
⏹技术总监负责组织对产品召回的评审。
⏹管理者代表负责忠告性通知的审批。
⏹产品事业部负责产品召回的实施。
⏹品质标准部负责纠正和预防措施的验证。
内容
1. 忠告性通知发布和实施
1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括：
a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议；
b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议；
c) 产品退回或销毁的通知或建议；
1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知：
a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现
有应注意的补充事宜时；
b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。
1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：
a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提
高而达不到新的要求时；
b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而
可能存在安全隐患时。
1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面
或多个方面的内容：
a) 补充信息和原因说明；
b) 更改内容和原因说明；
c) 宜采取的措施和处理方式；
d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；
e) 适用时，必要的背景资料。
1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。
由管理部
以公司的名义向顾客发布。
1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/
或验证，建立记录。
2．产品召回
2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回：
a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害；
b) 产品存在缺陷危及使用安全；
2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方
式。
包括：
a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检
查、替换等方式消除其产品缺陷；
b) 退回公司或在顾客处销毁。
2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品
的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。
2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召
回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。
2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存；
如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。
2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件
报告表》报送主管机关。
2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行
验证。
2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。
2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。
3. 相关文件
3.1《纠正措施控制程序》
3..2《预防措施控制程序》
3.3《文件控制程序》
3.4《记录控制程序》
3.5《不良事件监测及报告管理程序》
4 相关记录
4.1忠告性通知单
4.2忠告性通知发布登记表
4.3纠正和预防措施验证记录
4.4回收产品销毁记录表
4.5《医疗器械召回事件报告表》
附录忠告性通知记录表
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