忠告性通知控制程序(含表格)
医疗器械质量管理体系-程序文件-忠告性通知控制程序
文件编号：/PD/8.5. 1-01版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022- 10-25 发布2022- 10-25 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.5. 1-011/4忠告性通知控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/4为确保产品在交付后，发生任何形式的变化或者质量问题，能够及时通知相关客户及监管机构，以免造成不利的后果。
合用于已上市的医疗器械。
3.1 品质管理部负责对顾客反馈信息进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并拟定忠告性通知。
3.2 市场部负责产品交付市场后的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门。
3.3 管理者代表负责审核忠告性通知和警戒系统控制程序。
3.3 总经理批准忠告性通知和警戒系统控制程序。
4.1 定义4.1.1 忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或者建议要采取措施的通知；1) 医疗器械的使用；2) 医疗器械的改动；3) 医疗器械返回组织；4) 医疗器械的销毁。
注：忠告性通知的发布可能要求符合合用的法规要求。
4.1.2 不良事件页次3/4已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.2 忠告性通知的启用品质管理部负责确认是否需要发出忠告性通知，包括但不限于以下情况：1) 产品使用说明书或者其他随附文件中的主要信息变更时，包括适合症、禁忌症、注意事项等；2) 影响产品安全性和有效性的变更时；3) 产品在有效期内，因任何原因不符合法律法规标准等规定时；4) 发现存在设计或者创造缺陷，可能存在安全隐患时；5) 产品发生不良事件时；6) 产品需要进行召回时。
4.3 忠告性通知的发布和实施4.3.1 当品质管理部确认需要发布忠告性通知时，应负责召集相关部门人员进行讨论，根据讨论结果拟定忠告性通知。
经管理者代表审核和总经理批准后，发布忠告性通知。
忠告性通知管理程序(含表格)
忠告性通知管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。
2.0范围：凡与本公司往来之客户均属之。
3.0权责:3.1厂长：忠告性通知之审查。
3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。
4.0定义:忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。
5.0作业内容:5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。
所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。
5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。
5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。
补救措施可为(但不限于)下列各项：(a)将医疗器材退回给本公司；(b)进行产品交换；(c)将产品破坏；5.3 忠告性通知：5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。
5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。
5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。
则应及时发布忠告性通知。
5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。
5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序1.目的为了更好的维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终拥护的安全，特别定本程序。
2.范围适用与公司销售部，开发部和仓储。
3.职责1）开发部决定忠告性同志的内容；2）仓库按生产部的要求准备备件3）销售部通知顾客和接受顾客的咨询4.职责1）忠告性通知的界定忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在一向下方面给出补充信息和建议宜采取的措施。
a医疗器械的使用：b医疗器械的改动c医疗器械返回公司d医疗器械的销毁2）开发部编制产品使用说明书，明确在产品的安装，使用前的准备，操作，出现异常情况，灭菌器门的调节，维护与保养等方面的忠告性同志，详见《STE压力蒸汽灭菌器的操作说明书》，在包装箱内附每台灭菌器都有《操作说明书》3）公司涉及到医疗器械的改动。
如：芯片升级的忠告性通知，具体过程如下：开发部确认升级的芯片——开发部编制升级芯片替换原有芯片的操作步骤和操作说明书－—开发部交升级芯片给销售部经理——销售部拟订该升级芯片的灭菌器的用户联系单——仓库准备升级的芯片——销售部人员在一个月内向所有该型号的用户寄发芯片和操作说明——销售部解答用户的咨询。
其他主要部件或其他情况，若发布忠告性同志，程序雷同于芯片升级的忠告性通知。
4）医疗器械的追回对于追回的灭菌器，仓库一《退货报告单》交销售部，销售部编制《产品退货处理单》，对于顾客退货，仓库经理应做好“不合格品”标识，品管部应进行原因分析，填写《纠正预防措施记录》。
对于在产品的寿命期内完全失效的医疗器械，应主动追回，开发部分析原因和采取措施。
５）医疗器械的销毁因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械，不存在带菌货污染环境情况，所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同６）销售部填写《忠告性通知记录》５.忠告性通知记录。
不良事件和忠告性通知发布控制程序(含表格)
不良事件和忠告性通知发布控制程序（ISO13485/ISO9001-2015）1.0目的为满足法规要求，确保医疗器械安全有效，对发布忠告性通知和向上级主管部门告知不良事件做出规定。
2.0范围适用于本公司已交付的所有医疗器械。
3.0定义无4.0权责4.1供销部收到顾客投诉及时传递给品质部。
4.2材料不合格评审小组负责对公司内外得到的有关产品质量的信息进行分析，起草不良事件和忠告性通知，并对外发布和向主管部门告知不良事件。
4.3总经理审核上述文件。
5.0作业程序5.1忠告性通知的发布：5.1.1公司内产品质量检验中或顾客反馈中发现普遍性缺陷，涉及已交付产品可能存在同样问题，甚至由此可引起医生误诊时，应发布忠告性通知，迅速通知所有顾客。
5.1.2所采取的措施，包括：A>对该产品使用时的注意事项；B>若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在8小时内报告品质部。
品质部对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织不合格材料评审小组召开不良事件处理会议对该产品实行召回。
5.1.3退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和和召回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下报废。
5.2不良事件告知。
5.2.1依照现行法规要求，无论内部或外部反馈信息，凡发现本公司产品造成上级规定的质量事故报告范围者，应在规定时限内告知当地食品药品监督管理局。
5.2.2上述告知文件应由总经理批准，并保存记录。
6.0相关文件《医疗器械不良事件监测和再评价制度》《产品召回管理制度》7.0相关记录7.1召回记录医疗器械产品召回记录.doc7.2可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表.doc。
忠告性通知发布控制程序
忠告性通知发布控制程序2范围适用于公司所有销售产品的忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3权责3.1总经理负责忠告性通知的批准；3.2销售部门负责医疗器械交付后忠告性通知的发布和实施。
3.3质量部负责忠告性通知发布和实施的监督检查。
4程序要求4.1销售部门在销售活动中向顾客提供必要的有关产品忠告性事宜，内容包括：产品的特点、产品使用方法、产品搬运、运输、贮存等要求、产品注意事项、最易产生不良事件的控制点。
4.2忠告性通告的发布4.2.1 当发现已交付后的产品或提供的服务对顾客产生潜在的伤害或违背规章要求，本公司应根据伤害的程度,决定是否有必要发布忠告性通告，实行产品追回以及报告国家或当地主管部门。
4.2.2忠告性通知的内容公司名称、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁等内容。
4.2.3忠告性通知的启动条件a)顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；b)国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；c)国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。
4.2.5销售部门草拟《忠告性通知发布记录》，并组织采购部门、质量部等有关部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。
4.2.6销售部门按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。
4.2.7 对产品不追回就可解决的问题，由管理者代表编制书面通知，告知注意事项，通知客户。
4.2.8 对于严重的质量问题，由管理者代表起草书面报告，及时通知客户及公告机构，以便减小因质量问题对客户的损害程度并及时上报当地药监部门处理。
4.3追回4.3.1 产品追回的条件：a)根据产品存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况以及顾客投诉的分析，可能对产品销售造成重大影响的应将该批或部分产品全部追回，并给顾客调换，必要时给予一定的经济补偿；b)因生产商的工艺发生重大变化而导致的整体不合格，应将工艺发生重大变化之日起的所有产品全部追回；c)因公司内部发生质量问题，而分析结果对产品销售可能造成重大影响的应将发生问题的批或部分产品全部追回。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
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忠告性通知控制程序
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》CR-QP-001
5.2《不良事件与质量事故控制程序》CR-QP-022
6.相关记录
6.1《销售清单》OR-094
6.2《客户档案》QR-099
6.3《忠告性通知发Байду номын сангаас清单》QR-027
c）医疗器械的召回
当在用户处难以处置时，需将器械召回公司，或退货或换新或修理；
d）医疗器械的销毁
退回公司没有意义的产品可以就地销毁，但要注意涉及的环保问题，也可能异地销毁或指定销毁处所。
4.8若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构报告。
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文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
4.7忠告性通知可能采取的补救措施为：
a）补充信息
对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由业务部告知代理商和客户，并跟进是否到达使用单位/消费者；
b）医疗器械的改动
告知对医疗器械应进行的改动及使用注意事项。如在电路上或在结构上、电源或环境的改动。
29 忠告性通知控制程序
1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2.范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表负责拟定忠告性通知。
4.2总经理负责批准忠告性通知。
5.程序
5.1忠告性通知识别
忠告性通知发布的前提条件：
——产品已交付；
——未能达到预期用途；
——可能对病人的伤害或潜在的伤害；
——违背法律的要求。
忠告性通知是为确保医疗器械安全和有效，是对医疗器械进行纠正的通知，而将不合格的医疗器械从市场上撤回的通知可看作是“召回”。
5.2忠告性通知拟定
管理者代表评估危害或不合格的性质和严重性、医疗器械的预期用途、对患者的潜在伤害或未满足法规要求等因素后，认为有必要发布忠告性通知时，拟定忠告性通知，忠告性通知针对：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回组织；
——医疗器械的销毁。
包含以下内容：
——对医疗器械和型号的描述；
——有关医疗器械的序列号或其他标识方法（如批号）；
——发布通知的原因；
——关于可能的危害的建议；
——将要采取的后续措施。
5.3忠告性通知批准
总经理批准忠告性通知。
5.4忠告性通知发布
由管理者代表向相关方发布，可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行。
6.相关文件
6.1 《召回控制程序》KE-QP-026-*
7.记录
7.1《医疗器械忠告性通知》KE-QP-RE-100-*
8.附件
无。
忠告性通知控制程序(含记录)
忠告性通知控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。
2.0范围适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。
3.0职责3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。
总经理负责忠告性通知的批准。
3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。
4.0程序4.1忠告性通知的定义产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；c) 医疗器械退回公司或代理商；d) 医疗器械的销毁。
4.2公司产品忠告性通知产生的时机产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。
4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。
4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。
4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。
4.3忠告性通知的编制当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。
4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。
4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。
并作发放记录。
4.7产品的报告和忠告性通知4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。
如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。
ISO13485忠告性通知控制程序
玲珑电子科技有限公司忠告性通知控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP21 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
2 适用范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3 术语和定义忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求)➢医疗器械的使用；➢医疗器械的改动；➢医疗器械退回供应的组织；➢医疗器械的销毁。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：对发布忠告性通知的时机提出建议，拟定产品忠告性通知；对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报告。
5.2 业务部：负责忠告性通知的发布。
5.3 总经理：负责批准忠告性通知的发布。
6 内容6.1 忠告性通知发布的时机当发生以下情况由管理者代表决定是否需要向顾客发布忠告性通知：a）产品使用说明书或其他随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；b）当产品改动，如机械结构、电气电路的改动、软件的升级或使用环境的改变。
这些改变可能影响顾客的使用时；c）产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规的规定。
如因法规要求的提高而达不到新的要求时；d）发现产品存在设计或制造的缺陷，可能存在潜在的安全隐患，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生时。
6.2 由管理者代表组织总经理、品保部、工程部和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。
忠告性通知控制程序
1、目的为确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的改动或质量问题,能迅速采取纠正和预防措施，并及时通知顾客、当地卫生部门和公告机构，在必要时召回有关批号产品，以免造成不利的后果2、范围本程序适用于产品交付后，产品发生任何形式的改动或质量问题时，各有关部门的职责、处理程序和方法。
3、职责3.1 市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；3.2品质部负责对顾客的投诉，退货进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成有关部门及时解决；3.3 管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作；3.4总经理：负责召开运营会议，讨论并决定是否实施忠告性通知发布和不良事件报告程序，并授权具体实施通知和报告的部门或人员。
4、术语与定义4.1、忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议顾客和代理商宜采取的措施：a、医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，这些注意事项和应对措施在医疗器械交付前，未考虑到也未告知；b、医疗器械的改动：告知对医疗器械应进行的改动，这些改动可能是结构上和电路上的，或在产品的标记上；c、医疗器械返回组织：也即‘召回’，见本条4.2；d、医疗器械的销毁：返回组织没有意义的产品，可以采取就地销毁或异地销毁或在指定场所销毁。
4.2、召回recall对已销售的医疗器械，制造商、进口商或分销商在知道以下问题时，为收回或更正该医疗器械，或者为向该医疗器械的拥有人或用户通知医疗器械的缺陷或潜在缺陷，而采取的任何行动：a、医疗器械可能危及健康；b、医疗器械不符合生产制造厂商或进口商对该医疗器械的有效性、益处、性能特征或安全性所作的任何声明，或者c、医疗器械不符合相关国家和地区法规的要求。
5、忠告性通知发布程序5.1通知准则公司已销售的产品：a、未能达到该产品的预期用途；b、可能对顾客和使用者造成伤害或潜在伤害，或c、不符合规定的法规要求。
忠告性通知控制程序
1 目的本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。
2 范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。
3 职责3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。
3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。
3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。
3.4 总经理审核批准忠告和报告。
3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机构的联络。
4 程序和要求4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。
4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。
4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。
4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。
4.2 忠告性通知4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。
4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。
4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
应包括以下内容：4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；4.2.3.4 可能产生的危害；4.2.3.5 随后采取的措施。
4.2.4 对于严重质量问题，需采取召回措施的产品，按照《产品召回控制程序》处置。
4.2.5 必要时，要及时上报当地药监部门处理，以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。
4.2.6 必要时，参照《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理、及时上报，并保留记录。
忠告性通知控制程序(YYT 0287-2017)
忠告性通知控制程序
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
2.范围
适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3.职责
3.1质量部负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；
3.2销售部负责忠告性通知发布，产品的召回；
3.3管理者代表对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报
告；
3.4质量部、技术部对召回产品实施改善，生产部协助。
4.工作程序
4.1定义
4.1.1忠告性通知
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；
医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；
医疗器械返回组织或经销商；
医疗器械的销毁。
4.2产品交付后发现未达到预期用途及可能对病人或操作人员的伤害或潜
在的伤害或不符合法规要求时，由质量部组织，总经理、销售部、技术和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。
4.3忠告性通知或产品召回应包括如下内容：。
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序1.0目的：为了保证顾客更好的使用本公司的产品，及时了解本公司产品的使用注意事项，避免因使用不当导致该产品未能正常发挥其功能。
2.0 范围：适用公司生产产品的忠告性通知管理。
3.0 职责3.1质量管理部负责制定忠告性通知，必要时，质管部负责收集、分析顾客反馈情况。
3.2销售部负责将忠告性通告传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。
3.3由管理者代表及时发布忠告性通知。
4.0 内容4.1 《忠告性通知》发布的时机4.1.1 已交付医疗器械的使用的补充信息和（或）建议；4.1.2 已交付的医疗器械的改动；4.1.3 已交付的医疗器械的返回或销毁：当已交付的医疗器械产品未能达到预期用途及可能造成对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求时，4.2《忠告性通知》的内容应包括：4.2.1 产品的名称、批号、规格型号；4.2.2 产品标识；4.2.3 发布《忠告性通知》的理由，可包括：产品的使用、产品的改动等；4.2.4 可能的危害通知及所采取的措施如：产品召回、换货或销毁等。
4.3 《忠告性通知》的实施4.3.1公司根据已交付的医疗器械在使用中可能出现的问题及其严重程度，由管理者代表决定是否发布忠告性通知。
当需要召回或应向主管部门报告时，按《不良事件报告控制程序》执行。
4.3.2 当管理者代表决定向顾客发布《忠告性通知》后，应指定人员发布忠告性通知及执行具体措施；4.3.3忠告性通知中应明确采取的措施及召回的处置。
4.4当产品设计变更导致《忠告性通知》内容发生变化时，公司应更改《忠告性通知》相应内容，并由营销部及时将更改后的《忠告性通知》发放到用户手中使用户充分了解产品的使用常识，避免出现使用不当而导致的一切损失。
4.5忠告性通知可采用如下形式：4.5.1传真；4.5.2电子邮件；4.5.3信函等。
4.6质量管理部按照《文件控制程序》对《忠告性通知》进行管理。
5.0 相关文件：5.1《纠正和预防措施控制程序》5.3《文件控制程序》5.4《不良事件报告控制程序》6.0 记录：6.1《忠告性通知》。
ISO13485忠告性通知控制程序(含表格)
忠告性通知控制程序（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）1.0目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：a)产品的使用；b)产品的改动；c)产品的退回；d)产品的销毁。
3.0职责3.1技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批；3.2技术部负责组织对产品召回的评审；3.3营销部负责产品召回的评审；3.4质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0工作程序4.1忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知：a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时；b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时；b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.1.3忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容：a)补充信息和原因说明；b)更改内容和原因说明；c)宜采取的措施和处理方式；d)退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；e)适用时，必要的背景资料。
4.1.4忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。
4.1.5质量课负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和/或验证，建议记录。
4.2产品召回4.2.1当出现以下情况时，应实施产品召回：a)产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害；b)产品存在缺陷危及使用安全。
4.2.2由技术部经理主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方式。
包括：a)在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、替换、等方式消除其产品缺陷；b)退回公司或在顾客处销毁。
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序版本/版次A/0 文件页码1/2制定批准1目的为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。
2范围适用于公司市场部，设计部和仓储。
3职责3.1研发部决定忠告性通知的内容。
3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。
3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。
4作业流程4.1忠告性通知4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。
4.1.2忠告性通知的内容包括：公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。
4.1.3忠告性通知的启动条件：4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。
4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。
4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。
4.1.6忠告性通知的实施4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。
4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。
4.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关政府管理部门进行事故报告。
4.2忠告性通知的界定忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用方给出补充信息和建议宜采取的措施。
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忠告性通知控制程序
（ISO13485-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
发布和实施忠告性通知，以使将可能发生的质量事故予以预防和避免，或将可能发生的质量事故损伤程度减到尽可能轻的程度，或可将可能发生的质量事故的产品能尽快召回。
2.0范围
适用于公司产品的交付和售后服务，直至产品的寿命周期终结。
3.0职责
3.1 技术开发部负责组织各职能部门对产品上市后风险的分析、再评价；负责组织编写忠告性通知。
3.2市场部负责忠告性通知的发布与传达。
4.0定义
4.1忠告性通知：产品上市后由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：
a)产品使用时应注意的补充事宜；
b)产品的改动；
c)产品的召回；
d)产品的销毁。
5.0作业程序
5.1技术部组织质量部、市场部，根据产品的性能、安全要求和使用方法等内容，
确认产品可否需要编写忠告性通知，如的确需要编写，即立即编写。
如国家主管部门对忠告性通知有规定格式的，要按其执行；无规定的，则公司自行决定格式。
5.2忠告性通知的内容一定要简明扼要，通俗易懂，有可能尽量图文并茂，可操作性强。
需提供联络信息或其他信息如数据、图片等要求的，必须详细、明确告知。
5.3忠告性通知的发布，需根据其性质分为随产品发布和临时紧急发布两种。
前者可将忠告性通知编入产品说明书中，以给顾客明确的提示或警示；后者则需通过新闻媒体、通信管道等方法尽可能迅速地传达到顾客或用户，以减轻由于延误时间造成的损失。
5.4临时紧急发布的忠告性通知，市场部应根据销售记录排查有故障隐患的已售出的产品的用户，取得联系，掌握产品质量动态，以便有效应对；确需紧急召回的，立即召回。
5.5市场部将忠告性通知发出后收集到的信息或召回的产品提交生产技术部、品管部进行分析，制订处理办法后，立即实施。
交保持上述活动的记录。
6.0相关文件
6.1《产品召回管理制度》
6.2《纠正和预防措施控制程序》
7.0表格记录
7.1《市场信息反馈表》
市场信息反馈表.d
oc
7.2《可疑医疗器械不良事件报告表》
可疑医疗器械不良
事件报告表.doc
7.3《医疗器械召回事件报告表》
医疗器械召回事件
报告表.doc。