忠告性通知和召回控制程序(含表格)

忠告性通知和召回控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的

及时将医疗器械发生的任何变化和存在的安全风险隐患包括使用、贮存注意事项告诉顾客，必要时采取召回措施，消除或降低由此带来的医疗器械风险。2.适用范围

适用于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的忠告性通知和召回过程的管理。

3.职责

3.1总经理负责批准有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品是否召回的决议。

3.2质检部

3.2.1负责将本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的使用注意事项、贮存注意事项告知顾客；

3.2.2负责将有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的任何变化告知销售部；

3.2.3负责收集整理有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的信息并及时通知销售部；

3.2.4配合销售部实施本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回工作。

3.3销售部

3.3.1负责将公司有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品安全方面的变化信息及时告知顾客。

3.3.2负责组织本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回事项。

3.4相关部门配合实施本程序。

4参考资料

不合格品控制程序

纠正/预防措施控制程序

文件控制程序

5.程序

5.1忠告性通知发布时机：

5.1.1当已售出的产品未能达到预期用途；

5.1.2当本公司产品发生变更时；

5.1.3可能对病人造成伤害或违背法规要求，本公司销售部根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知，必要时包括对产品召回并报告当地食品药品监督管理局。

5.1.4问题轻微可通过电话解决或销售部派出人员上门服务；问题严重的由销售部发出忠告性通知，明确产品名称、可能的危害及采取的措施。忠告性通知确保相关客户必须收到，必要时上报食品药品监督管理局。

5.2有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的变化信息：

a.所用的原材料发生变化；

b.生产工艺条件发生变化；

c.质量标准发生变化；

d.使用方法以及使用注意事项发生变化；

e.贮存方法以及贮存注意事项发生变化；

f.包装条件发生变化；

g.组织结构或成分发生变化；

h.其他有关安全方面的变化信息。

5.3对于上述任何一个方面发生变化,由质检部以书面的形式及时通知销售部，便于及时知会顾客和经销商，防止由于不当导致医疗器械安全风险。

5.4对于所用的原材料发生变化时包括来源、种类、规格/型号等，采购部应及时通知生产部，以便其及时分析是否会影响安全性能和变化的可行性。

5.5对于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品生产技术工艺包括包装工艺严禁其他部门或人员随意变更，若因特殊情况需要变更时，必须以书面的形式反馈到生产部，由其通过分析是否将影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全性能，若分析结果不影响方可执行，对于分析结果影响或可能影响产品的安全性能情况，必须经生产部核准同意后方可变更，同时由生产部将变更的信息通知销售部，销售部通过收集顾客使用过程的信息进一步证实变化对本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全影响。

5.6对于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的使用方法、贮存注意事项等涉及医疗器械安全方面的信息由质检部依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》〈国家食品药品监督管理局〉的要求通过在本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的醒目处进行标注，以便顾客或患者能够清晰、及时获取上述信息，降低或消除因使用不当或其他因缺少上述信息导致安全风险。

5.7对于生产部/质检部从其他渠道如网络上、科技文献等获取的与公司同类或类似的产品方面的有关安全信息进行分析本公司生产的产品是否存在同样或类似的风险，若存在应及时与销售部沟通，便于其及时通知顾客或经销商，必要时组织生产部进行讨论分析公司同样的或类似的产品，必要时更改“风险管理报告”，同时由质检部编写《医用病床、医用推车等医用制品的召回通知》，经总经理批准后通过传真等方式发布通知以便相关的顾客、经销商，及时获取这方面的信息，及时停止使用本公司生产的医用病床、医用推车、等医用制品，销售部采取电话通知或直接到顾客使用场所，防止风险发生或严重化,对于召回或停止使用的本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的执行《不合格品控制程序》规定或报废。

5.8对于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品存在的5.6方面安全风险由生产部负责按规定进行更改以消除安全风险或将安全风险降低到可接受范围之内。

5.9由生产部负责依据国家食品药品监督管理局关于产品说明书、标签和包装标识管理规定和《文件控制程序》规定更改相关标记，忠告性通知顾客。

5.10质检部对本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的复检过程中发现有关安全性能不符合信息时,应及时反馈,必要时由质检部组织质检员、生产部一起讨论分析此不符合的影响程度落实到责任部门分析查找原因并采取纠正措施防止再次发生类似的现象,并负责跟踪验证，具体执行《纠正/预防措施控制程序》规定。

6.记录表格

6.1忠告性通知