药品再注册过程中注意事项

药品再注册要求

一、再注册申报办理要求

1. 资料格式

注意事项：基本格式要求：PDF扫描件，与纸版资料一致。

纸版申报资料格式要求

（1）申报资料按顺序编号，按项目编号单独装订成册，按顺序装入档案袋，在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。

（2）申报资料应使用A4 纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

（3）复印件应当由原件复制，与原件一致, 并加盖企业公章。

（4）封面应包含：项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。封面须加盖公章。

电子版资料要求

文档名称体现编号和项目

每项资料一个文档

文档内容完整、清楚

包含封面，加盖公章

常见问题：提供WOR版；由WOR直接转换成的PDF图片格式

无封面；承诺书及封面未盖章；一项资料分为多个文件；内容不清晰，不完整，文件无法

打开。

2. 补正阶段

注意事项：

按照发补意见要求，一次性、及时提交补正资料。

如申请表需补正的，需另行提交RVT格式，提交纸版资料时需同时提交原申请表。

提出撤回申请，需上传撤回申请表的PDF扫描件。

常见问题：补正资料未上传即提交；补正资料仅上传未提交。二、再注册审评要求

（一）资料项目

《药品再注册申请表》

申报资料

1.证明性文件:

（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件

（2）《药品生产许可证》正副本的复印件。

（3）《营业执照》正副本的复印件。

（4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。

2.五年内生产、销售、抽验情况总结。

3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4•有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。

6.生产药品制剂所用原料药的来源，未变更原料药来源的承诺书

7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。

资料项目：可缺省的情形

审查要点：各项内容的填写是否完整、准确、规范。

各项内容是否与申报材料一致

注意事项

填表前，务必仔细阅读填表说明。

5年内未生产的品种，需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”第9项【规格】项，与注册批件、质量标准一致。

第10 项【同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格】，若同品种有受理或有同期申报的应注明，没有可注明“无”或不填。

第11 项【包装】，包材及包装规格应与批准文件（包括补充申请文件）一致。

第13 项【处方（含处方量）】，应完整、齐全，与批准处方、申报资料一致。

第14 项【原/ 辅料来源】，应完整、齐全，原料供应商应全部列明，执行标准应为现行。

第17 项【原批准注册内容及相关信息】，应与有效的（再）注册批件一致。

第18 项【历次补充申请批准情况】，与证明性文件一致。本次再注册周期情况。

第19 项【本次申请为】：明确首次申请和二次申请。法人签字应符合要求，委托其他人签名的，应提供委托授权书。加盖骑缝章，申请表申报日期应符合要求。

常见问题

1.执行标准更新，规格描述与（再）注册批件不一致，【规格】项的填写

2.冻干粉针剂，【包装】项下包材仅描述西林瓶。

3.【处方】项下仅描述原辅料种类，未描述用量。

4.注射剂中使用活性炭、pH调节剂，要求在13项、14项写明。

5.胶囊剂关于胶囊壳的描述及填写，要求在14项写明。

6.湿法制粒工艺的品种关于粘合剂的描述及填写，要求在13项写明。

7.执行标准未及时按照相关要求更新。

8.原料药关于13项、14项的填写。

9.17 项批准文号有效期：5 年

（二）证明性文件审查要点、注意事项、常见问题

审查要点（1 ）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。

（2）《药品生产许可证》正副本的复印件。

（3）《营业执照》正副本的复印件。

（4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。各项文件是否完整、有效。

各项文件是否与申请表相应内容一致。

注意事项批准证明文件应包括近五年内的（再）注册批件及附件、所有补充申请批件、备案情况及标准颁布件/ 修订件等。第二轮再注册提交第一轮再注册以后的文件即可。

药品（再）注册批件必须在有效期范围内。过期申报不予再注册，撤销文号。

《营业执照》在有效期内，提供正副本。

《药品生产许可证》必须有相应生产范围且在有效期范围内，提供正副本。

GMP认证证书应在效期内，且有申报品种认证范围。

常见问题

1.批准证明性文件中批件的附件、备案情况未提供。备案情况包括：变更原料药来源、变更包装规格、

修改说明书等。

2.因生产地址变更，注册批件到期前申报单位不能提供有效生产许可证及GMP证书。

要求：申报单位提供本品生产地址变更相关情况的说明；

提供迁出地和迁入地所在市局对相关情况的说明和相关意见；

3.生产许可证中发生变更等事项的，提供生产许可证的变更纪录页复印件。

4.长期未生产的品种，如不能提供有效的GMP证书，须说明情况和原因。

（三）资料2：五年内生产、销售、抽验情况总结

审查要点

（1）应从取得批件或再注册批件的年度开始，按年度顺序列表，产销量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；

（2）抽验情况应写明具体抽验部门、被抽批号和检验结果等，提供抽验报告；提供的该项资料是否完整

注意事项

生产、销售、抽验情况的真实、有效性

若无抽检，需说明情况，需提供自检报告；如有不合格情况，需作出说明；上次再注册批件注明“本品长期未生产”且本次再注册周期内有生产的，应提供恢复生产通知书。

五年内未生产品种，此项资料可不提供。

常见问题

1.五年内有抽验的，未提供抽验报告。

2.五年内未抽验，未提供自检报告。

3.生产、销售情况提供理论数据，未提供实际情况。

4.上次再注册批件注明“本品长期未生产”，未提供恢复生产通知书，提供验证批次的生产情况。（四）资料3：五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

审查要点

(1)应从该品种取得注册批件或再注册的年度开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结。

(2)提供PSUR为省药品不良反应监测中心出具。

提供的该项资料是否完整

药品不良反应/事件定期汇总报告回执(PSUR有效性

注意事项应提供本次再注册周期时间段的PSUR。

五年内未生产品种，临床使用及不良反应情况总结可不提供，但PSUR须提供。

原料药可不提供该项资料。