2020年 ISO9001 体系文件全套-风险管理文档1.6-设计开发输入-研发部- bv研发文档
ISO9001表格(全套)(2020年7月整理).pdf
3.商业信誉： 很好□
良好□
一般□
4.质量体系状况等: 4.1 是否通过 ISO9001 质量体系认证。 4.2 是否通过产品认证。 4.3 是否有生产或营业执照。 4.4 所购产品是否是名牌产品。 4.5 提供的产品有没有检验记录及合格证。
是□ 是□ 是□ 是□ 是□
较差□
否□ 否□ 否□ 否□ 否□
分；
备注： □ 总得分在 90 分以上为合格供方； □ 总得分不足 90 分将取消其供方资格。
43
销售部意见：
学海无涯 管理者代表意见：
采购计划单
编号: WS/QR-07-18
产品名称 规格
质量要求
单 数量
位
供方名称
计划 实到 时间 时间
验收情况
编制/日期：
编号: WS/QR-07-18
批准/日期：
打“√”，如果末做保养的打“X”，出现问题的地方应在备注栏内注明。
记录人：
28
编号: WS/QR-07-01
序号
顾客名称
学海无涯
主要客户清单
地址
电话
联系人
备注
29
编制/日期：
学海无涯
30
学海无涯
合同评审表
编号: WS/QR-07-01
顾客名称
联系人
产品名称
规格型号
适用的国标、行标或法律、法规（包括名称、编号、版本、章节号等）：
检查配合间隙，易损零件部件的拆卸、清洗、检查、 换油、修复或更换，清洁并检查电气系统、润滑油 路、冷却装置等，检查、调整并修复设备精度等
检查配合间隙，易损零件部件的拆卸、清洗、检查、 换油、修复或更换，清洁并检查电气系统、润滑油 路、冷却装置等，检查、调整并修复设备精度等
2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件
2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (4)0.3章公司组织机构 (5)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (11)2章引用标准 (11)3章术语和定义 (11)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (12)4.1 公司的内外部环境 (12)4.2 相关方的需求和期望 (12)4.3 管理体系范围 (13)4.4 管理体系及其过程 (14)5章领导作用 (15)5.1 领导作用与承诺 (15)5.2 管理方针 (17)5.3 岗位职责与权限 (18)6章策划 (19)6.1 应对风险和机遇的措施 (19)6.2 管理目标及其实现的策划 (21)6.3 变更的策划 (22)7章支持 (24)7.1 资源 (24)7.3 意识 (28)7.4 顾客沟通/信息交流 (29)7.5 文件化信息 (29)8章运行 (30)8.1 运行的策划和控制 (30)8.2 产品和服务的要求 (31)8.3 设计与开发 (34)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (37)8.5 销售和服务提供 (39)8.6 产品放行 (43)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (43)9章绩效评价 (45)9.1 监视、测量、分析和评价 (45)9.2 内部审核 (48)9.3 管理评审 (48)10章改进 (51)10.1 总则 (51)10.2 不合格与纠正措施 (51)10.3 持续改进 (52)附录A: 质量管理职能分配表 (54)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。
经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。
本《质量/环境管理手册》是公司贯彻实施质量/环境方针、质量/环境目标，开展质量/环境策划、质量/环境管理控制的依据，是公司提供质量/环境保证和质量/环境改进活动的纲领性文件和行动准则,其他文件不得与其相矛盾。
ISO90012020质量管理体系——要求
ISO90012020质量管理体系——要求ISO 9001:2020 Quality Management System - RequirementsIntroduction:The ISO 9001:2020 certification is an internationally recognized standard for quality management systems (QMS). This article aims to provide an overview of the requirements set forth in ISO 9001:2020 and their significance in establishing an effective QMS.1. Scope:The scope of ISO 9001:2020 covers organizations of all sizes and sectors, regardless of their products or services. It emphasizes the importance of a customer-focused approach, continual improvement, and adherence to applicable statutory and regulatory requirements.2. Normative references:ISO 9001:2020 includes references to other standards that complement its requirements. These references aid in the implementation and interpretation of the QMS. Organizations should be familiar with and apply these normative references accordingly.3. Terms and definitions:This section provides a comprehensive list of defined terms essential to understanding the standard. Clear definitions help eliminate misinterpretations and ensure consistent communication within an organization and with external parties.4. Context of the organization:Organizations must thoroughly analyze their internal and external factors that may impact the QMS. This includes understanding the needs and expectations of interested parties, such as customers, employees, and regulators. By establishing this context, organizations can effectively develop their quality objectives and determine the scope of their QMS.5. Leadership:Top management plays a critical role in the implementation and maintenance of the QMS. They are responsible for demonstrating leadership and commitment by establishing quality policies, objectives, and ensuring adequate resources are allocated. This section also emphasizes the importance of promoting a culture of quality throughout the organization.6. Planning:The planning phase involves identifying risks and opportunities related to the QMS. Organizations must consider actions to address these risks and opportunities, enabling them to prevent or mitigate potential issues. A documented quality plan should be developed and maintained to outline the necessary steps for achieving quality objectives.7. Support:This section emphasizes the need for adequate resources, competent personnel, and infrastructure to support the QMS. It includes requirements for training, awareness, communication, and documenting information necessary for the effective operation of the QMS. Additionally,organizations must establish controls for external provision of products and services.8. Operation:The operation section covers the execution of planned activities, including the design and development of products or services, control of external providers, production processes, and control of nonconforming outputs. It also outlines the requirements for proper identification, traceability, and preservation of products throughout their lifecycle.9. Performance evaluation:Organizations must monitor, measure, analyze, and evaluate their QMS to ensure its effectiveness. This includes conducting internal audits, reviewing customer feedback, and analyzing performance data. Nonconformities and opportunities for improvement should be identified and addressed systematically.10. Improvement:Continual improvement is a core principle of ISO 9001:2020. Organizations are required to take corrective actions to eliminate the root causes of nonconformities and prevent their recurrence. They should also seek opportunities for innovation and proactive improvement to enhance the efficiency and effectiveness of their QMS.Conclusion:ISO 9001:2020 sets clear requirements for establishing a robust and customer-focused quality management system. By complying with theserequirements, organizations can improve their overall performance, enhance customer satisfaction, and gain a competitive edge in the market. Implementing and maintaining an effective QMS yields numerous benefits, including increased efficiency, reduced costs, and improved stakeholder confidence.。
ISO90012020质量管理体系简介标准条文讲解
测量方法/验收准则
绩效指标
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ISO90012020质量管理体系简介标准 条文讲解
“ PDCA ” 的方法
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果
：
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
ISO90012020质量管理体系简介标准 条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述
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ISO90012020质量管理体系简介标准 条文讲解
并加以实施和保持。
注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求 可被多于一个文件覆盖。
注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒体。
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文 件 控 制 内 容
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a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准 ； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准 ； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰，易于识别；
f) 确保企业所确定的策划和运行QMS所需的外来文 件得到识别，并控制其分发；
2、文件要求
1）总则
（4.2）
（4.2.1）
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF002风险管理控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF002风险管理控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的为了判定医疗器械的危害，估计和评价风险、控制风险并监视控制的有效性，产品按预期用途使用时，将对病人或使用者的风险降低到可接受水平。
1.适用范围适用于产品实现过程中（包括设计、采购、生产、销售和售后服务全过程）的风险分析、风险评价、风险控制以及风险报告的编制。
2.职责2.1.研发部负责产品设计和生产过程中的风险分析；2.2.售后服务部负责生产后（售后安装、维护、产品跟踪和警戒系统中）的风险分析；2.3.其它部门配合。
3.工作程序风险管理的过程包括风险管理计划、安全特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。
3.1.产品的定量和定性特征的判定3.1.1.由售后服务部列出所有可能影响产品的安全性特征，必要时列出其确定的界限，并考虑下列特征：a)预期用途是什么和产品如何使用；b)产品是否预期要与病人或其他人员接触；c)产品中装入和使用了什么材料和／或部件；d)是否有能量加入病人和／或从病人身上吸收；e)是否有物质进入病人体内和／或由病人抽取；f)生物材料是否由产品处理以便随后使用；g)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处理；h)产品是否用以改善病人的环境；i)是否进行测量；j)产品是否能处理分析；k)产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用；l)有没有不希望产生的能量或物质输出；m)产品是否对环境影响敏感；n)是否有伴随产品的基本消耗品或附件；o)是否需要维护和／或校准；p)产品是否有软件；q)产品是否有贮存寿命；r)能延长的和／或长期使用的效果如何；s)产品受到什么机械作用力；t)什么决定产品的寿命；u)产品预定是一次性使用还是可重复使用。
3.2.对可能危害的判定3.2.1.能量危害电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、病人支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。
2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件
XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2019专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。
4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2019年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
2020年 ISO9001 体系文件全套-关键工序和特殊过程确认报告-设计开发确认-研发部- bv研发文档
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-关键工序和特殊过程确认报告-设计开发确认-研发部-bv研发文档（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施一、关键工序和特殊过程的确定工作原理：全自动细菌性阴道病检测仪是集取样、温育、检测、结果计算、判断、显示、清洗、报告输出等步骤全部自动化运行的实验室检测系统。
设备通过光电传感器采用国际领先的冷光源反射式色别及色深识别技术，对反应液进行自动检测分析，得出量值，并自动对检测结果输出和存储。
仪器的总体结构：由液晶屏、机械臂、光电传感器、打印机等组成。
工作特征：设备通过机械臂取样、加样。
根据上述原理和本设备的特点，本设备是自动化实验室操作设备，机械性能在运行中尤其重要。
在生产过程中，机械臂的装配是关键工序，不出现因机械臂加工不正确，导致整个产品需要重新装配或花费大量的校调时间。
其装配质量直接影响设备的运转，最终影响产品的总体性能。
二、关键工序的质量控制方法全自动细菌性阴道病检测仪生产过程中，对机械臂的装配过程采用以下方法来保证装配质量，以实现产品的设计性能：1、初步验证：检查各螺丝，无漏装，无松脱，使用型号无错误，保证安装位置的正确，减少安装误差；检查配件外表无划痕，无偏色；2、性能验证：对一台工作正常的AT-1600整机，按全自动细菌性阴道病检测仪装配作业指导书接线，更换机械臂后进行验证。
打开电源观察各运动部件工作情况，动运时无卡塞，无明显抖动，加液针无跑偏现象即为正常，从而确保机械臂质量符合设计要求；通过装配调试制具，使装配过程出现偏差时可以及时调解和纠正。
三、关键工序和特殊过程的确认全自动细菌性阴道病检测仪产品样机的生产中，对机械臂部件的装配关键工序的质量检查表明，通过上述两项措施，完全能够保证机械臂部件的装配质量，进而保证产品达到设计性能。
确认报告。
2020年 ISO9001 体系文件全套-产品技术报告1.3-设计开发输入-研发部- bv研发文档
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-产品技术报告1.3-设计开发输入-研发部- bv研发文档（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施产品技术报告至少应当包括以下内容：（１）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（２）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（３）产品设计控制、开发、研制过程；（４）产品的主要工艺流程及说明；（５）产品检测及临床试验情况；（６）与国内外同类产品对比分析。
一、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途1、产品特点该设备装有操作软件，工作时按软件设定的程序对与之配套的细菌性阴道病检测试剂自动加样、自动温育；设备通过光电传感器，采用冷光源反射式色别及色深识别技术对反应液进行自动检测，得出量值，并能自动对检测结果进行输出和存储。
适用于各级医院、医疗门诊、疾病预防控制中心及体检中心。
2、工作原理及结构组成2.1总体结构及其工作原理、工作特征总体结构：由机械臂、液晶屏、光电传感器、打印机和软件等组成。
工作原理：设备通过光电传感器，采用冷光源反射式色别及色深识别技术对反应液进行自动检测，得出量值，并能自动对检测结果进行输出和存储。
工作特征：采用冷光源反射式色别及色深识别技术对反应液进行自动检测，并进行软件分析。
2.2主要部件或功能单元的结构、作用及其工作原理全自动细菌性阴道病检测仪总体结构由机械臂、液晶屏、光电传感器、打印机和软件等组成。
仪器箱体是仪器的外壳。
设备通过光电传感器，采用冷光源反射式色别及色深识别技术对反应液进行自动检测，得出量值，并能自动对检测结果进行输出和存储，其技术核心为冷光源反射式色别及色深识别技术。
冷光源，作用是为获得清晰和高反差的检验数据提供背光。
电源适配器的功能是给冷光源发光板提供DC3.3 V1.5A的工作电源。
全自动细菌性阴道病检测仪软件功能包括：控制数据采集部件的工作时间、采集样品的全部数据、分析和处理各个样品的数据、根据试验内容得出样本结果以及管理样本和测试数据。
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XX有限公司ISO9001 体系文件全套-风险管理文档1.6-设计开发输入-研发部- bv研发文档（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1、范围：产品描述：本仪器是采用数字成像技术和数字图像识别软件技术研发的一种用于自动免疫血凝图像分析的临床检测仪器。
配合梅毒螺旋体抗体（TPPA）、肺炎支原体、红细胞血型抗原抗体、血小板抗体、HIV1/2抗体等检验试剂，可以方便、准确、快速地实现免疫血凝检验图像的提取、保存和自动判读，可广泛地应用于各级医疗卫生部门。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、研发部、、销售部等，研发部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6质量部、生产部负责配合研发部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。
4、风险评价4.1生产部、质量部、、销售部负责配合研发部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。
4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。
4.2.1损害的严重度水平4.2.2损害发生的概率等级4.2.3风险评价准则说明：N/ACC：不可接受/ ACC：可接受/ ＊：现实尽可能低的合理水平；4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合研发部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合研发部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
1）用设计方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低损害的发生概率；--降低损害的严重度。
2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。
3）安全信息--在产品随附文件中给出警告、使用说明；--限制医疗器械的使用或限制使用环境；--对操作者进行培训。
5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。
（危害分析和关键控制点）5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合研发部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316：2008附件J的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。
6、风险管理活动的验证要求6.1风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
6.2风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
7、风险管理活动评审的要求7.1评审组成员及其职责如下：7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。
7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
8、综合剩余风险分析8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。
8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；2）故障树分析：同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率；3）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；4）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；5）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；6）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。
8.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316: 2008附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。
9、风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合研发部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。
风险分析记录1、产品描述2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、研发部、、销售部等，研发部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表15、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：表2风险评价记录1、产品描述2、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。
风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、步骤3.1损害发生概率的分析按照YY/T0316︰2008附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：3.2 损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316︰2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度3.3 风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：N/ACC：不可接受/ ACC：可接受/ ＊：现实尽可能低的合理水平；风险控制记录1、产品描述2、概述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。