我国药品GSP的发展历史

合集下载

药品经营质量管理规范(GSP)

2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
精品课件
第二部分：GSP的监督实施
精品课件
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业的跟踪检查制度。
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
精品课件
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的供应
规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。
精品课件
质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目视力色盲
精品课件
《健康检查档案》内容（一）
企业档案一、每年体检的工作安排二、每年体检的总人员名单三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果四、采取措施
精品课件
《健康检查档案》内容（二）
2000年11月20日发文范围：药品经营企业工作，具备一定条件目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可
证、零售连锁化、弥补执业药师不足有效期：2001年7月1日—2004年6月30日审批部门：省级药品监管部门
精品课件
质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员

GSP产品简介

二．实施 GSP 的意义
1.实施 GSP 对企业的意义我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。 GSP 是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施 GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。实施 GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。药品经营企业必须通过 GSP 认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。GSP 是企业进入药品市场的“准入证” 。 2.实施 GSP 对社会的意义实施 GSP 是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。通过对药品经营企业 GSP 的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合 GSP 要求的药品经
GSP 认证主要流程：认证申请� 技术审查� 现场检查� 发布公告�发收证书
3
与国内著名高校联合打造的国内第一套 GSP 模拟教学软件
1、认证申请认证初审材料包括：申请基本资料、自查报告、人员情况表、设施设备情况、质量管理制度、组织机构职能、仓库场所平面图、通过审请。通过以上八步模拟，即可完成认证申请，将进入技术审查环节。 2、技术审查通过系统出题的形式来验证学生的相关知识的掌握，系统会自动从题库抽出 20 个题目，给用户作答。学生做完题目，如果分数达到 80 分以上，通过技术审查。如果没有达到 80 分以上，系统会重新出一套题，学生可重新答题。 3、现场检查 GSP 认证检查员依据《药品零售企业 GSP 认证检查评定标准》，按照药品认证管理中心制定的现场检查方案，对申报企业进行现场检查。现场检查组填写相关记录表，对现场检查情况小结。对现场检查报告和检查结论提出审查意见、评定。通过认证现场检查的企业名单将发布公示公告。对未通过认证现场检查的企业，将申报资料移送市场监督处，重新复审。 [现场检查流程图]

GSP特点

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。

药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

我国现行GSP的特点我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。

我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。

我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。

在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。

后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。

GSP、药品法的介绍

GSP、药品法的介绍GSP1.简介：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

2.特点：我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司（现国药集团股份）发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。

我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。

随后，国家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》（GSP实施细则）我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：（1）现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

（2）现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。

后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。

由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。

01第一章 GSP概论

第一章 GSP概论第一节 GSP及其实施概述我国现行GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施的，是一部推行上具有强制性意义的行政规章，也是我国第一部纳入法规范畴的GSP。

同年11月16日，为了贯彻GSP，对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明，原国家药品监督管理局又颁布了《GSP实施细则》。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，在我国也称药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

一、实施GSP的意义1.实施GSP对企业的意义我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。

GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。

实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。

它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。

药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。

GSP是企业进入药品市场的“准入证”。

2.实施GSP对社会的意义实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。

通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。

GSP培训资料

受理决定
药品监督管理部门在受理申请后，将决定是否受理，并告知企业。
现场检查阶段
检查计划
药品监督管理部门制定现场检查计划，明确检查时间、地点和检查人员。
现场检查
检查人员按照计划对企业进行现场检查，核实企业实施GSP的情况。
检查记录
检查人员详细记录现场检查情况，包括发现的问题和改进建议。
设施与设备
检查企业的营业场所、仓储设施、设备等是否符合规定。
销售与运输
核实企业销售行为是否规范，药品运输是否符合要求。
储存与养护
检查企业药品储存条件是否符合规定，养护措施是否得当。
药品购进与验收
核查企业购进药品的渠道是否合法，验收记录是否真实完整。
药品零售企业GSP认证检查项目
人员资质
核实药店工作人员是否具备相应的资质和培训记录。
借鉴国际先进的质量管理经验和方法，不断优化质量管理体系，提升质量管理水平。
加强人员培训和素质提升
制定全面的人员培训计划，针对不同岗位人员开展有针对性的培训，提高员工的专业技能和素质
。
加强新员工入职培训，确保新员工能够快速适应岗位要求，掌握
必要的技能和知识。
鼓励员工参加行业交流和学术研讨活动，拓宽视野，提升综合素
全面实施
我国药品经营企业已全面实施 GSP，包括药品批发、零售连锁及单体药店等。
监管严格
各级药品监管部门对企业GSP执行情况进行定期检查和飞行检查，确保企业合规经营。
国内外GSP实施现状对比
• 信息化应用：企业普遍采用信息化手段进行药品质量管理和追溯，提高管理效率和准确性。
国内外GSP实施现状对比
审批发证阶段

2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)

2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1）经营许可证的审批发放：一次性的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章，具有法规的性质。

新版GSP培训

人员与培训
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程。
人员与培训
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
人员与培训
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。ຫໍສະໝຸດ 第一节质量管理体系

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度，岗位职责，操作规程，记录，凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人，质量负责人，质量管理部门负责人以及质管，验收，养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施，网络环境，数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续，有效的实时监测；对储存，运输冷藏，冷冻药品要求配备特定的设施设备。

GSP学习资料

GSP学习资料一、首先对我国GSP的发展历史做简要回顾：1982年我国开始了GSP的起草工作，经过两年多的努力，我国第一部GSP于1984年6月由中国医药公司（现国药集团药业股份有限公司）组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。

在经历几年的试行后进行了系统修改，我国第二部GSP于1992年3月18日由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章。

1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。

2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。

最新《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二、GSP概述：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

三、GSP基本结构：共四章，共计184条，第一章总则4条，第二章药品批发的质量管理115条（占62%），第三章药品零售的质量管理58条（占31%），第四章附则7条。

第一章总则：第一条至第四条第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系：第五条至第第十二条第二节组织机构与质量管理职责：第十三条至第十七条第三节人员与培训：第十八条至第三十条第四节质量管理体系文件：第三十一条至第四十二条第五节设施与设备：第四十三条至第五十二条第六节校准与验证：第五十三条至第五十六条第七节计算机系统：第五十七条至第六十条第八节采购：第六十一条至第七十一条第九节收货与验收：第七十二条至第八十二条第十节储存与养护：第八十三条至第八十八条第十一节销售：第八十九条至第九十三条第十二节出库：第九十四条至第九十九条第十三节运输与配送：第一百条至第一百一十二条第十四节售后管理：第一百一十三条至第一百一十九条第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责：第一百二十条至第一百二十三条第二节人员管理：第一百二十四条至第一百三十二条第三节文件：第一百三十三条至第一百四十二条第四节设施与设备：第一百四十三条至第第一百五十一条第五节采购与验收：第一百五十二条至第一百五十八条第六节陈列与储存：第一百五十九条至第一百六十四条第七节销售管理：第一百六十五条至第一百七十二条第八节售后管理：第一百七十三条至第一百七十七条第四章附则：第一百七十八条至第一百八十四条药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

我国药品GSP的发展历史

认证要求的硬件措施
(一)仓库及环境的要求
1.企业应有与经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业不低于500M2。
2.库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3.仓库（库区选址及安全）应能满足下列要求：
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
指导思想
4、全动态、全循环的质量管理强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。
具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.
指导思想
药品经营企业根据的要求严格执行就能作到经营活动过程中
一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动按程序进行; 最后一切药品符合质量标准——这才是最
的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化.
实施制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件.
我国药品发展历史
认证和认证与我们国内市场监管趋势相关联, 也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的关

我国药品GSP的发展历史

7）药批发企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应建立健康检查并建立档案。
培训方面的要求
企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
3.药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 1）小型企业：配置万分之一天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 2）中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪，紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作室、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物微镜。 3）大型企业：在中型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
5）药批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，并保持稳定。
6）药批发企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。
有关专业技术职称方面的具体要求如下：
1）企业质量管理工作负责人:
大中型企业－－应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称；
小型企业－－应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
企业质量管理机构负责人－－应是执业药师或符合上述条件。
2）企业药品检验部门的负责人－－应符合1）中规定的相应条件，
(二)仓库设施及设备要求 1.保持药品与地面之间一定距离的设备； 2.避光、通风和排水设备； 3.检测与调节温、湿度的设备； 4.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防

药品经营质量管理规范(GSP)

有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责任。
应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权
起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告
药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作
不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定，依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完成了认证使命。
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录
仓库、养护相关记录、不合格药品相关记录、退货记录、信息传递凭证

新版GSP(公司)总结

一、GSP概述
（三）新版GSP总体结构共4章，共计187条，其中总则4条，药品批发的质量管理118 条（约占2/3），药品零售的质量管理59条（约占1/3），附则6条；条款数量比原版GSP与实施细则总和多出18条；吸收了供应链管理概念。

总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响

术语：
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。

质量管理体系内容（第7条）
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应
■
包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等
■
GSP内审（第8、第9条）
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房释义：经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量经营品种：“许可证”核准的经营范围相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业

记录管理（第41条、第42条）
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨记录及凭证应当至少保存5年疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存

第五节设施与设备
经营及仓储设施（第43条）
1.我国 GSP来源于日本。 2. 第一部GSP於1984年发布第二部GSP於1992年修改后发布
一、GSP概述
（二）GSP的概念
★GSP的英文解释 Good S量管理规范” ★GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

药品质量管理制度GSP

按剂型分类
将药品按剂型分为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等，以便于管理和养护。
特殊药品特殊处理
对于麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品，实行严格的分类管理和养护。
储存条件控制
根据药品的特性，严格控制储存条件，如温度、湿度、光照等，确保药品质量稳定。
药品养护流程
定期检查
定期盘点
每月对药品进行一次全面检查，确保药品质量符合规定。
该制药公司优化了药品销售与售后服务流程。在销售方面，采用多元化的销售渠道，如线上商城、药店和医疗机构等。同时，为客户提供专业的售前咨询和售后服务，确保客户能够得到合适的治疗方案。在售后服务方面，设立专门的客户服务团队，及时处理客
户的问题和反馈，不断提高客户满意度。
成功案例四：gsp认证经验分享
详细描述
该药厂注重药品储存与养护，建立了严格的储存规定和养护制度。例如，对于温度敏感的药品，采用专用冷藏库进行储存，并定期进行温度监控和记录。对于需要避光的药品，采取遮光措施，避免药品受到光线照射。这些措施确保了药品的质量和安全。
成功案例三：完善的药品销售与售后服务流程
总结词
详细描述
通过优化药品销售与售后服务流程，提高了客户满意度。
gsp认证与合规
gsp认证流程
文件审核
认证机构对申请文件进行审核，确保其完整性和准确性。
认证决定
认证机构根据审核和现场检查情况，做出认证决定，是否授予GSP认证证书。
认证申请
向GSP认证机构提交申请，并准备相关证明文件和资料。
现场检查
认证机构对药品经营企业的现场进行检查，核实其是否符合 GSP标准。
售后服务流程
建立客户服务制度

GSP中国药品经营质量管理规范认证

一、中国GSP认证概述中国药品经营质量管理规范（GSP）认证现状概述GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

我国GSP的产生，是在分析研究日本GSP的同时，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色的GSP管理系统，此项重要措施适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。

1984年由中国医药公司组织制订的GSP（试行），由国家医药管理局（SDA）发文在医药商业试行。

1992年又修订了这个规范。

1995年，我国开始GSP认证，同时规定新开办的医药经营企业必须按GSP要求验收发证，从2000年起，对未取得GSP认证的医药经营企业不受理《合格证》的申请。

同时对中国16000家药品经营企业要求分期在2004年12月31日前必须进行GSP达标认证。

实施GSP制度，是国家药品监督管理的组成部分，也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段，同时又是国家对药品参与国际市场竞争的先决条件。

它对企业经营质量水平的提高，促进行业整体进步，起到了积极的作用。

在当前药品监督管理体制不断完善、药品监管力度不断加强、社会对药品质量的要示日益提高的形势下，GSP将会承担更为重要的任务，成为政府对药品实施有效监管，企业进行自我约束和自我完善的一种满足多层目标、多种需要的手段。

GSP条款培训知识

选择培训内容
02
根据员工需求和培训目标，选择合适的培训内容，如GSP条款
解读、药品监管法规等。来自确定培训方法03采用多种培训方法，如讲座、案例分析、角色扮演等，以提高
培训效果。
选择合适的培训师资
具备专业知识
选择具备丰富GSP条款知识和实践经验的师资，能够保证培训质量。
良好的教学能力
选择能够清晰表达、生动讲解的师资，使员工更好地理解和掌握知识。
储存条件
根据药品的特性和要求，制定合理的药品储存条件，如温度、湿度、光照等，确保药品储存的安全性和有效性。
养护制度
建立完善的药品养护制度，定期对药品进行检查、养护和记录，及时发现和处理药品质量问题。
存储与养护设备
配备符合要求的存储与养护设备，如温湿度计、除湿机、空调等，确保药品储存与养护环境的稳定性和可靠性。
GSP条款培训有助于规范药品经营企业的经营行为，促进行业公平竞争，提高行业整体水平。
有利于推动药品行业的科技进步和创新发展，提升行业的国际竞争力，促进药品行业的持续健康发展。
04
如何进行GSP条款培训
制定培训计划
01
02
03
确定培训目标
明确培训目的，是提高员工的专业知识、技能水平还是培养管理人才。
05
GSP条款培训的效果评估与改进
培训效果的评估方法
考试成绩评估
通过考试成绩来评估学员对GSP条款的掌握程
度。
实际操作评估
评估学员在实际操作中运用GSP条款的能力和
水平。
问卷调查评估
通过问卷调查了解学员对培训的满意度和收获。
跟踪评估
对学员在实际工作中运用GSP条款的情况进行跟踪评估，以检验培训