血站实验室人员培训PPT课件
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血站实验室量管理规范血站质量管理培训班-88页PPT文档资料
翻工
不理想輸出
•衛生－健康與安全風險
C監測／量度
棄置
29
管理過程的PDCA循環示意圖
P1 識別所需的過程
1. 根據顧客和法規要求，就所供產品，識別、確 定並表述為實現質量目標所需的過程﹔
P2 確定過程的順序和互 相作用
P3 確定過程運行所需的 準則和方法
D 在必要的資源和信息 的支持下過程運行
2. 分析、確定和設計各過程的輸入、轉換和輸出， 以及過程之間的接口及輸入、輸出關系，並予 以描述﹔
關係 （ISO9004:2000
集中焦點）
33
ISO9000 全部要素概括
Plan-Do-Check-Act 基于过程的质量管理体系
進
1. 工作目標
Plan
計劃目標
•做什麼? •(目標)
•怎樣做? •(程序)
3. 分析判斷 Check
檢查評估
•結果是否 如計劃所 預期
實施過程
•照計劃實幹
2. 實施執行 Do 23
质量管理体系的过程组合和相互 作用与PDCA循环关系
AP
AP
CD CD
AP CD
圖1 大圖套小圖
ISO9000 過程模式新觀點
业绩评价
32
ISO9000過程
程序
（特定方法完成一項活動或過程–文件與否俱可）
過程有效性
＝達到策劃活動 預期結果的能力 （ISO9001:2000
集中焦點）
輸入
(含資源)
過程
（一組相關或互助的活動）
輸出
產品
（過程的結果）
監控和測量要求
（在過程前期、進行中和後期）
過程的效率＝
得到的結果與使 用的資源之間的
血站血液检测实验室质量管理PPT精品课程课件讲义
14. 血液检测（3条）
• 14.1 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须 获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。
• 与当今医学实验室质量管理发展的步伐相适应
• 提高血液安全性，改进对献血者和受血者的关爱，最大
限度发挥检测效能
《血站实验室质量管理规范》 参考标准
• 与国际医学实验室质量管理发展水平相适应
– ISO9001：2000质量管理体系要求 – 澳大利亚TGA人类血液和组织生产管理规范（2000版） – 1988年，美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA’88修正案） – 1996年，欧洲临床化学联合会（EC4）颁布《医学实验室质量 体系基本标准》 – 2000年，英国临床病理资格认证机构（CPA）颁布 《医学实验
中国血站管理
• 1998年颁布《中华人民共和国献血法》 • 2000年对采供血机构的重新规划 • 2001年,中央政府和地方政府对血站共投资22.5亿用于血站建设 • 98年以来，一系列与采供血及临床用血有关的法律、法规和国家标 准的颁布实施 • 2002年WHO远程教育培训项目的实施 • 2002年QMP培训项目的实施 • 2004年起草《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》 • 2005年AQMT全员培训 • 2006年血站行业新的一法两规颁布 • 2007年开始血站行业督导审核
PPT内容可自行编辑
血站血液检测实验室质量管理
主讲：XX XX
凡大医治病，必当安神
定志，无欲无求，先发大慈恻 隐之心，誓愿普救含灵之苦。
- - 孙思邈
PPT内容可自行编辑
开始上课！
内容提要
• 血站血液检测实验室质量管理 • 血站血液检测实验室的核酸检测
1.
血站实验室人员培训48页PPT
Thank you
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
血站实验室人员培训
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
血站实验室人员培训
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•)。
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10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
血站质量管理培训班课件
血站质量管理的案例分析 与实践
成功案例分享与经验交流
成功案例
某市血站通过实施全面质量管理 ，显著提高了血液采集、检测和 供应的效率与安全性。
经验总结
该血站重视员工培训、严格把控 采供血流程、持续改进质量管理 体系等经验值得借鉴。
典型问题分析与解决方案探讨
问题一
血液检测环节出现误差 。
解决方案
加强实验室质控管理， 定期校准检测设备，提 高检测人员的技能水平
血站质量管理重要性
血站质量管理是确保血液安全和临床输血安全的基础，也是血站持续发展的关 键。通过有效的质量管理，可以降低血液安全风险，保障献血者和受血者的健 康，提高血液制品的质量和可靠性。
血站质量管理的法规与标准
法规要求
各国政府制定相关法规，规范血站质 量管理，确保血液安全。例如，《中 华人民共和国献血法》和《血站管理 办法》等。
益。
质量管理方法的持续改进与创新
PDCA循环
通过计划、执行、检查、处理等环节不断循环，实现质量管理的 持续改进。
六西格玛管理
通过定义、测量、分析、改进、控制等步骤，降低血站服务缺陷和 变异。
质量管理小组活动
鼓励员工自发组织质量管理小组，针对存在的问题进行改进和创新 。
质量管理信息化与智能化发展
1 2 3
献血招募的质量管理
献血招募计划
制定献血招募计划，明确招募目 标、时间、地点等。
宣传与教育
通过各种渠道宣传献血知识，提高 公众对献血的认识和参与度。
招募流程优化
简化招募流程，提高招募效率，确 保献血者体验良好。
血液采集的质量管理
采血前准备
确保采血器具、环境、人员等符 合卫生标准。
采血过程控制
成功案例分享与经验交流
成功案例
某市血站通过实施全面质量管理 ，显著提高了血液采集、检测和 供应的效率与安全性。
经验总结
该血站重视员工培训、严格把控 采供血流程、持续改进质量管理 体系等经验值得借鉴。
典型问题分析与解决方案探讨
问题一
血液检测环节出现误差 。
解决方案
加强实验室质控管理， 定期校准检测设备，提 高检测人员的技能水平
血站质量管理重要性
血站质量管理是确保血液安全和临床输血安全的基础，也是血站持续发展的关 键。通过有效的质量管理，可以降低血液安全风险，保障献血者和受血者的健 康，提高血液制品的质量和可靠性。
血站质量管理的法规与标准
法规要求
各国政府制定相关法规，规范血站质 量管理，确保血液安全。例如，《中 华人民共和国献血法》和《血站管理 办法》等。
益。
质量管理方法的持续改进与创新
PDCA循环
通过计划、执行、检查、处理等环节不断循环，实现质量管理的 持续改进。
六西格玛管理
通过定义、测量、分析、改进、控制等步骤，降低血站服务缺陷和 变异。
质量管理小组活动
鼓励员工自发组织质量管理小组，针对存在的问题进行改进和创新 。
质量管理信息化与智能化发展
1 2 3
献血招募的质量管理
献血招募计划
制定献血招募计划，明确招募目 标、时间、地点等。
宣传与教育
通过各种渠道宣传献血知识，提高 公众对献血的认识和参与度。
招募流程优化
简化招募流程，提高招募效率，确 保献血者体验良好。
血液采集的质量管理
采血前准备
确保采血器具、环境、人员等符 合卫生标准。
采血过程控制
血站业务培训课件
血站业务培训课件血站业务培训课件血站业务培训课件是为了提高血站工作人员的专业素养和技能而设计的一种培训工具。
通过系统的学习和实践，工作人员可以更好地理解和掌握血站的运营流程和各项业务操作。
本文将从血站的重要性、血站业务培训的目的和内容以及培训效果评估等方面进行探讨。
一、血站的重要性血站作为社会公益机构的重要组成部分，承担着供应安全血液的重要任务。
血液是人体重要的生命物质，对于救治疾病和拯救生命起着关键作用。
血站的存在可以保障医疗机构和患者的用血需求，为患者提供及时有效的输血服务。
因此，血站的工作人员需要具备专业的知识和技能，以确保血液的安全和有效使用。
二、血站业务培训的目的血站业务培训的目的是提高工作人员的专业素养和技能水平，使其能够胜任各项血站业务工作。
具体而言，培训的目标包括以下几个方面：1.了解血站的运营流程：培训课件应当详细介绍血站的运营流程，包括献血者登记、献血采集、血液检测、血液储存和输血等环节。
工作人员需要清楚了解每个环节的操作步骤和注意事项，以确保血液的安全和有效供应。
2.掌握献血者管理技巧：血站的献血者管理是保证血液供应的重要环节。
培训课件应当介绍献血者的招募和登记、献血者的健康评估和采血前的准备工作等内容。
工作人员需要学会与献血者进行有效沟通和管理，提高献血者的参与率和献血质量。
3.了解血液检测技术和质量控制：血液检测是确保血液安全的重要环节。
培训课件应当介绍血液检测的常用技术和方法，以及质量控制的要求和标准。
工作人员需要了解如何正确操作仪器设备、如何解读检测结果，并能够根据质量控制要求进行实验室管理和质量控制。
4.掌握输血操作技巧和安全措施：输血是血站的核心业务之一，也是最关键的环节。
培训课件应当介绍输血的操作步骤、输血前的准备工作和输血后的监测和护理等内容。
工作人员需要学会正确选择血液成分、掌握输血速度和剂量的计算，同时要严格遵守输血的安全措施，确保输血过程中的安全和有效。
培训课件学习血站质量管理规范
血液成分制备区
血液存放区 隔离血液区域 （5.2.3）
3具有安全有效的应急供电设施（5.3） 4.消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合 国家的有关规定（5.4)
三.设备
1应能满足业务工作需要（6.1） 2.必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等 管理制度；计量器具应符合检定要求，有明显的检定合
• 质量职责（Ⅱ）
1.检查内容：是否制定了各部门、各岗位的质量职责 （应包括血站所有层级和岗位）；站长是否授权主管 采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和 质量管理职责
2.检查方法：查看质量手册或其他有关各部门及岗位质 量职责的描述、站长对业务和质量管理负责人的授权 证明、员工签名的登记记录（包括其法律责任的培训 记录）、现场提问相关人员
质量目标-在质量方面所追求的目的
自愿无偿献血率100％ 满足血液供应率100％ 血液全部项目检验率100％ 献血者服务满意率不低于95% 医院服务满意率不低于95% 血液抽检符合规定标准
非正常报废率低于1％ 供血及时率100％ 人员培训合格上岗率100％
质量目标一般是可以测量的预期结果
质量体系要素（WHO：QMP）
涉及血站血液安全的法律法规
• 中华人民共和国献血法 • 血站管理办法 • 血站基本标准 • 血站质量管理规范 • 血站实验室质量管理规范
1998年10月1日起实施 卫生部第44号令 卫医发[2000]448号 卫医发[2006]167号 卫医发[2006]183号
相关法律法规
▪ 《刑法》对血液领域犯罪的规定 ▪ 中华人民共和国传染病防治法 ▪ 医疗废物管理条例
训，能够胜任所分配的职责。（3.4）
4.传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事 采血、血液成分制备、供血等业务工作（3.4） 5.员工必须制定培训和继续教育计划，保证得到持续有 效的教育和培训以及必须接受拟任岗位职责相关文件、
血液存放区 隔离血液区域 （5.2.3）
3具有安全有效的应急供电设施（5.3） 4.消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合 国家的有关规定（5.4)
三.设备
1应能满足业务工作需要（6.1） 2.必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等 管理制度；计量器具应符合检定要求，有明显的检定合
• 质量职责（Ⅱ）
1.检查内容：是否制定了各部门、各岗位的质量职责 （应包括血站所有层级和岗位）；站长是否授权主管 采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和 质量管理职责
2.检查方法：查看质量手册或其他有关各部门及岗位质 量职责的描述、站长对业务和质量管理负责人的授权 证明、员工签名的登记记录（包括其法律责任的培训 记录）、现场提问相关人员
质量目标-在质量方面所追求的目的
自愿无偿献血率100％ 满足血液供应率100％ 血液全部项目检验率100％ 献血者服务满意率不低于95% 医院服务满意率不低于95% 血液抽检符合规定标准
非正常报废率低于1％ 供血及时率100％ 人员培训合格上岗率100％
质量目标一般是可以测量的预期结果
质量体系要素（WHO：QMP）
涉及血站血液安全的法律法规
• 中华人民共和国献血法 • 血站管理办法 • 血站基本标准 • 血站质量管理规范 • 血站实验室质量管理规范
1998年10月1日起实施 卫生部第44号令 卫医发[2000]448号 卫医发[2006]167号 卫医发[2006]183号
相关法律法规
▪ 《刑法》对血液领域犯罪的规定 ▪ 中华人民共和国传染病防治法 ▪ 医疗废物管理条例
训，能够胜任所分配的职责。（3.4）
4.传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事 采血、血液成分制备、供血等业务工作（3.4） 5.员工必须制定培训和继续教育计划，保证得到持续有 效的教育和培训以及必须接受拟任岗位职责相关文件、
血站检验科课件PPT
物等。
化学发光试剂
用于化学发光技术检测的试剂 ，包括发光底物、酶和抗体等 。
核酸检测试剂
用于核酸检测的试剂，包括引 物、探针和酶等。
血清分离管
用于分离血清的试管，可排除 干扰因素对检测结果的影响。
04 血站检验科质量控制与管 理
质量控制标准与要求
血液检测准确性
确保血液检测结果的准确 性和可靠性，符合相关法 律法规和标准要求。
全自动生化分析仪
用于检测血清中各种生化指标的仪器。
流式细胞仪
用于检测血液中细胞表面抗原和功能状态的 仪器。
全自动血细胞分析仪
用于检测全血样本中各种血细胞指标的仪器 。
实时荧光定量PCR仪
用于核酸检测的仪器，可快速准确地检测病 毒核酸。
血液检测试剂与耗材
酶联免疫试剂盒
用于酶联免疫技术检测的试剂 盒，包括抗原、抗体和酶标记
详细描述
针对可能发生的意外事件，如样本泄露、化 学品泄漏、火灾等，制定相应的应急处理预 案。包括应急组织、应急流程、应急物资等 方面的准备。同时，应定期组织应急演练， 提高工作人员应对紧急情况的能力。
06 血站检验科案例分析
案例一：某血站检验科的全面质量管理实践
总结词
全面质量管理、持续改进、标准化操作
感谢您的观看
THANKS
血液检测技术
免疫检测技术
利用抗原抗体反应的特 异性，通过标记技术对 血液中的抗原或抗体进
行检测。
核酸检测技术
通过检测血液中病毒的 核酸片段，确定病毒的
存在和种类。
化学发光技术
利用化学发光原理，对 血液中的特定成分进行
定量或定性检测。
酶联免疫技术
利用酶的放大效应，对 血液中的抗原或抗体进
化学发光试剂
用于化学发光技术检测的试剂 ，包括发光底物、酶和抗体等 。
核酸检测试剂
用于核酸检测的试剂，包括引 物、探针和酶等。
血清分离管
用于分离血清的试管，可排除 干扰因素对检测结果的影响。
04 血站检验科质量控制与管 理
质量控制标准与要求
血液检测准确性
确保血液检测结果的准确 性和可靠性，符合相关法 律法规和标准要求。
全自动生化分析仪
用于检测血清中各种生化指标的仪器。
流式细胞仪
用于检测血液中细胞表面抗原和功能状态的 仪器。
全自动血细胞分析仪
用于检测全血样本中各种血细胞指标的仪器 。
实时荧光定量PCR仪
用于核酸检测的仪器，可快速准确地检测病 毒核酸。
血液检测试剂与耗材
酶联免疫试剂盒
用于酶联免疫技术检测的试剂 盒，包括抗原、抗体和酶标记
详细描述
针对可能发生的意外事件，如样本泄露、化 学品泄漏、火灾等，制定相应的应急处理预 案。包括应急组织、应急流程、应急物资等 方面的准备。同时，应定期组织应急演练， 提高工作人员应对紧急情况的能力。
06 血站检验科案例分析
案例一：某血站检验科的全面质量管理实践
总结词
全面质量管理、持续改进、标准化操作
感谢您的观看
THANKS
血液检测技术
免疫检测技术
利用抗原抗体反应的特 异性，通过标记技术对 血液中的抗原或抗体进
行检测。
核酸检测技术
通过检测血液中病毒的 核酸片段，确定病毒的
存在和种类。
化学发光技术
利用化学发光原理，对 血液中的特定成分进行
定量或定性检测。
酶联免疫技术
利用酶的放大效应，对 血液中的抗原或抗体进
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18
测：质量检查
• 生化室内质量控制作业指导书 • 满意度调查作业指导书 • 检验周期评审作业指导书 • ......
19
怎样写好SOP?
举例
• 免疫ELISA作业指导书
• 实验完后实验台面整理
20
21
22
C
1．由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与 安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验 室，有明确的职责。 2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。 3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、 标准操作规程和记录表格 等。 4．有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 5．相关人员知晓本岗位的履职要求。
4.16 .7.1
由科主任 与 具备资质的质 量控制人员组 成质量与安全 管理小组，制 定质量与安全 管理计划和质 量控制指标， 开展质量管理 工作。
C C C C
B
质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能 监控分析前、中、后关键流程。 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。
9
A
培训内容围绕“质量管理体系”
25
国际有关Байду номын сангаас床实验室管理的文件和标准 CLSI 美国临床实验室标准化委员会
• • • • • • • • • • EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 EP6-P2：定量分析方法的线性评价：统计方法提议指南 EP7-P：临床化学实验干扰 提议指南 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 核准指南 EP10-A：定量实验室方法的初步评价 核准指南 EP12-P：用于定性实验评价的用户协议 提议指南 EP14-A：基质效应的评价 核准指南 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 核准指南 EP21-P：临床实验方法总分析误差的评估 提议指南 C28-A2：如何确定临床检验的参考区间：批准指南
26
国内有关临床实验室管理的文件和标准
• 1991年卫生部委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临 床检验操作规程》，1997年再版，2006年发行第3版；该书是 我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验 室操作的基础。 • 1991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第18号令，决定 自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试 验等三十五项临床检验项目和方法。 • 1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员 会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部 正式发布了WS／T102—1998《临床检验项目分类与代码》等 34个行业推荐标准。 • 2000年卫医发卫医发[2000]412号卫生部印发了《出凝血时间 检验方法操作规程的通知》。
24
国际有关临床实验室管理的文件和标准
• 1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(CLIA 67)1988 年的临床实验室改进修正案(CLIA 88)将各种临 床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建 立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年 实施。2003 年，CLIA 修订了条款， 调整法规要求与检 验全过程相符合。 • 2003年2月 ISO 专门针对医学实验室的管理制定了标准： ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专门要 求》，提出了23项管理和技术要求。2007年修定为 ISO15189:2007。 • 2003年制定标准：ISO 15190：2003《医学实验室安全 认可准则》
血站检验“人员培训”
1
解决几个问题
• 为什么要进行人员培训？
• 培训内容？
• 如何培训？
2
一、为什么要进行人员培训？
3
问几个问题
1. 实验工作区内是否可使用护手霜？ 2. 在实验室技术区内是否可以配带戒 指、耳环、腕表、手镯、项链和其 他饰品？
4
问几个问题
3. 临床标本如何采集？ 4. 工作人员如何防护？
• 生化试剂质量验收作业指导书
• 细菌培养基质量验收作业指导书
• 一次性接种环质量验收作业指导书 • ......
16
法：检测方法
• 革兰氏染色作业指导书
• 罗氏cobas8000葡萄糖测定作业指导书 • 检验科标本采集作业指导书 • ......
17
环：环境
• 紫外灯消毒效果验证作业指导书
• 实验室环境温湿度监测作业指导书 • 生物安全手册 • ......
• 质量手册 • 程序文件 • 作业指导书 • 记录、报告等
10
1.质量手册
质量方针 准确客观、科学严格、及时高效、服务优良 质量目标 1）医护、患者满意率**%； 2）测量误差在允许的范围内（参见以下各表）。 表一：生化检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围 表二：免疫检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围 表三：临床检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围 表四：微生物检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围 参加卫生部临检中心组织的室间质评项目**%以上PT成绩100分(和／ 或VIS成绩优秀)。 3）内部质量控制失控有效纠正率超过**%； 4）检验周期**%达标。
4.16 .7.1
由科主任 与 具备资质的质 量控制人员组 成质量与安全 管理小组，制 定质量与安全 管理计划和质 量控制指标， 开展质量管理 工作。
C C C C
B
质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能 监控分析前、中、后关键流程。 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。
23
A
4. 行业规范、法律法规
11
2.程序文件
12
3.作业指导书 人、机、料、法、环、测
13
人：人员
• 新员工岗位培训作业指导书
• 进修、实习人员培训作业指导书 • 人员外出培训作业指导书
• ......
14
机：仪器设备
• 仪器操作作业指导书
• 仪器检定校准作业指导书
• 仪器维护保养作业指导书 • ......
15
料：试剂耗材
5
答案不统一原因
• 专家太多 • 自我学习及培训不到位 • 没有自信
6
人、机、料、法、环、测
培训要达到什么效果？
7
二、培训内容？
8
C
1．由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与 安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验 室，有明确的职责。 2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。 3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、 标准操作规程和记录表格等。 4．有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 5．相关人员知晓本岗位的履职要求。
测：质量检查
• 生化室内质量控制作业指导书 • 满意度调查作业指导书 • 检验周期评审作业指导书 • ......
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怎样写好SOP?
举例
• 免疫ELISA作业指导书
• 实验完后实验台面整理
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C
1．由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与 安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验 室，有明确的职责。 2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。 3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、 标准操作规程和记录表格 等。 4．有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 5．相关人员知晓本岗位的履职要求。
4.16 .7.1
由科主任 与 具备资质的质 量控制人员组 成质量与安全 管理小组，制 定质量与安全 管理计划和质 量控制指标， 开展质量管理 工作。
C C C C
B
质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能 监控分析前、中、后关键流程。 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。
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A
培训内容围绕“质量管理体系”
25
国际有关Байду номын сангаас床实验室管理的文件和标准 CLSI 美国临床实验室标准化委员会
• • • • • • • • • • EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 EP6-P2：定量分析方法的线性评价：统计方法提议指南 EP7-P：临床化学实验干扰 提议指南 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 核准指南 EP10-A：定量实验室方法的初步评价 核准指南 EP12-P：用于定性实验评价的用户协议 提议指南 EP14-A：基质效应的评价 核准指南 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 核准指南 EP21-P：临床实验方法总分析误差的评估 提议指南 C28-A2：如何确定临床检验的参考区间：批准指南
26
国内有关临床实验室管理的文件和标准
• 1991年卫生部委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临 床检验操作规程》，1997年再版，2006年发行第3版；该书是 我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验 室操作的基础。 • 1991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第18号令，决定 自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试 验等三十五项临床检验项目和方法。 • 1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员 会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部 正式发布了WS／T102—1998《临床检验项目分类与代码》等 34个行业推荐标准。 • 2000年卫医发卫医发[2000]412号卫生部印发了《出凝血时间 检验方法操作规程的通知》。
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国际有关临床实验室管理的文件和标准
• 1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(CLIA 67)1988 年的临床实验室改进修正案(CLIA 88)将各种临 床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建 立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年 实施。2003 年，CLIA 修订了条款， 调整法规要求与检 验全过程相符合。 • 2003年2月 ISO 专门针对医学实验室的管理制定了标准： ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专门要 求》，提出了23项管理和技术要求。2007年修定为 ISO15189:2007。 • 2003年制定标准：ISO 15190：2003《医学实验室安全 认可准则》
血站检验“人员培训”
1
解决几个问题
• 为什么要进行人员培训？
• 培训内容？
• 如何培训？
2
一、为什么要进行人员培训？
3
问几个问题
1. 实验工作区内是否可使用护手霜？ 2. 在实验室技术区内是否可以配带戒 指、耳环、腕表、手镯、项链和其 他饰品？
4
问几个问题
3. 临床标本如何采集？ 4. 工作人员如何防护？
• 生化试剂质量验收作业指导书
• 细菌培养基质量验收作业指导书
• 一次性接种环质量验收作业指导书 • ......
16
法：检测方法
• 革兰氏染色作业指导书
• 罗氏cobas8000葡萄糖测定作业指导书 • 检验科标本采集作业指导书 • ......
17
环：环境
• 紫外灯消毒效果验证作业指导书
• 实验室环境温湿度监测作业指导书 • 生物安全手册 • ......
• 质量手册 • 程序文件 • 作业指导书 • 记录、报告等
10
1.质量手册
质量方针 准确客观、科学严格、及时高效、服务优良 质量目标 1）医护、患者满意率**%； 2）测量误差在允许的范围内（参见以下各表）。 表一：生化检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围 表二：免疫检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围 表三：临床检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围 表四：微生物检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围 参加卫生部临检中心组织的室间质评项目**%以上PT成绩100分(和／ 或VIS成绩优秀)。 3）内部质量控制失控有效纠正率超过**%； 4）检验周期**%达标。
4.16 .7.1
由科主任 与 具备资质的质 量控制人员组 成质量与安全 管理小组，制 定质量与安全 管理计划和质 量控制指标， 开展质量管理 工作。
C C C C
B
质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能 监控分析前、中、后关键流程。 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。
23
A
4. 行业规范、法律法规
11
2.程序文件
12
3.作业指导书 人、机、料、法、环、测
13
人：人员
• 新员工岗位培训作业指导书
• 进修、实习人员培训作业指导书 • 人员外出培训作业指导书
• ......
14
机：仪器设备
• 仪器操作作业指导书
• 仪器检定校准作业指导书
• 仪器维护保养作业指导书 • ......
15
料：试剂耗材
5
答案不统一原因
• 专家太多 • 自我学习及培训不到位 • 没有自信
6
人、机、料、法、环、测
培训要达到什么效果？
7
二、培训内容？
8
C
1．由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与 安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验 室，有明确的职责。 2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。 3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、 标准操作规程和记录表格等。 4．有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 5．相关人员知晓本岗位的履职要求。