河南省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于印发《保健食

河南省食品药品监督管理局、河南省财政厅关于印发《河南省食品药品违法行为举报奖励办法》的通知

河南省食品药品监督管理局、河南省财政厅关于印发《河南省食品药品违法行为举报奖励办法》的通知文章属性•【制定机关】河南省食品药品监督管理局,河南省财政厅•【公布日期】2018.08.14•【字号】•【施行日期】2018.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文河南省食品药品监督管理局、河南省财政厅关于印发《河南省食品药品违法行为举报奖励办法》的通知各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局、财政局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局、财政局：现将《河南省食品药品违法行为举报奖励办法》印发给你们，请遵照执行。

河南省食品药品监督管理局河南省财政厅2018年8月14日河南省食品药品违法行为举报奖励办法目录第一章总则第二章奖励条件第三章奖励标准第四章奖励程序第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，严厉打击食品药品违法犯罪，推动食品药品安全社会共治，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《食品药品投诉举报管理办法》、《食品药品违法行为举报奖励办法》等法律法规规章及有关规定，结合本省工作实际，制定本办法。

第二条本办法适用于全省各级食品药品监督管理部门对社会公众举报属于其监管职责范围内的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为或者违法犯罪线索，经查证属实并立案查处后，予以相应物质奖励的行为。

第三条负责举报调查处理的食品药品监督管理部门为举报奖励实施部门，负责奖励决定告知、奖励标准审定和奖励发放等工作。

上级食品药品监督管理部门受理的跨地区的举报，最终由两个或者两个以上地区食品药品监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的食品药品监督管理部门分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励。

第四条食品药品违法行为举报奖励资金纳入各级政府预算，接受财政、审计等部门的监督检查。

保健食品相关法律法规

保健食品相关法律法规保健食品管理办法 (3)保健食品标识规定 (7)《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号） (9)保健食品注册管理办法（试行） (9)关于做好保健食品广告审查工作的通知 (30)关于保健食品申请人变更有关问题的通知 (31)保健食品广告审查暂行规定 (33)关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食品受理和审批有关事宜的通告 (37)关于开展保健食品注册有关情况调查的通知 (38)关于保健食品申报受理审批工作的公告 (40)关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 (41)关于保健食品再注册工作有关问题的通知 (42)关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 (43)保健食品产品技术要求规范 (43)关于保健食品广告审查有关事项的通知 (48)关于调整保健食品审批工作流程的通知 (49)关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知 (49)关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知 (50)保健食品再注册技术审评要点 (51)关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 (56)关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知 (57)关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 (57)关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知 (60)关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知 (60)关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知 (62)违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行） (62)保健食品样品试制和试验现场核查规定 (64)中华人民共和国卫生部令（第４６号）现发布《保健食品管理办法》，自一九九六年六月一日起施行。

部长陈敏章一九九六年三月十五日保健食品管理办法第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

保健食品试题

保健食品试题预赛 11 、必答题(1)个人必答1、保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。

即适宜于特定人群食用，具有(调节机体)功能，不以(治疗疾病)为目的的食品。

2、生产特殊用途的化妆品，必须经 ( 国家食品药品监督管理局 ) 批准，取得( 批准文号 )后方可生产。

3、《化妆品卫生监督条例》所称的化妆品，是指以( 涂擦 )、( 喷洒 ) 或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、口唇等 )，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

(2)集体必答保健食品生产经营企业索证索票、进货查验记录和购销台账档案的有关文件，应当保存至产品保质期结束后 1 年，且保存期限不得少于 2 年。

2、快答题( 1 ) 、生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚。

正确(2) 、 1989 年发布的《化妆品卫生监督条例》目前已经废止，不再适用。

错误( 3 ) 、有关化妆品的违法行为处理，不能适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。

错误(4)、保健食品广告批准文号有效期为两年。

错误( 5 ) 、不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。

正确(6)、保健食品命名禁止使用人名、地名、汉语拼音。

正确(7)、保健食品保健功能可以有预防老年性心血管疾病这个功能。

错误( 8)、保健食品一个产品只能有一个品牌名。

正确(9)、保健食品的通用名不得使用特定人群名称。

正确( 10 ) 、患有手癣、手部湿疹的人可以直接从事化妆品生产活动。

错误3、抢答题1、违反《陕西省保健用品管理条例》规定，保健用品生产经营者以举办健康讲座、免费试用、体检、培训等方式欺骗或者误导消费者购买其保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，处 (B) 罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书。

A、两千元以上三万元以下B、五千元以上三万元以下C、五千元以上两万元以下D、两千元以上两万元以下2、《陕西省保健用品管理条例》所称保健用品，是指列入保健用品类别目录，具有 (A、B、C)等特定保健功效的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》的通知

河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】河南省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.05.25•【字号】•【施行日期】2017.05.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》的通知各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》已经省局研究同意，现印发你们，请遵照执行。

2017年5月25日目录第一章总则第二章机构和人员管理第三章制度保障第四章生产环境条件保持第五章生产过程控制第六章检验管理第七章不合格品管理与事故处置第八章自查与主动报告第九章接受监督管理的义务和责任第十章责任追究第十一章附则附件河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定第一章总则第一条为了督促食品生产企业落实食品安全主体责任，保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《食品安全法》等食品安全法律、法规、规章和食品安全标准，结合本省实际，制定本规定。

第二条在河南省境内从事食品（含特殊食品）、食品添加剂生产的企业（以下简称食品生产企业），应按照本规定履行食品安全主体责任。

食品安全法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条食品生产企业食品安全主体责任是指食品生产企业应当依照食品安全法律、法规和食品安全标准从事生产活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

具体包括机构和人员管理、制度保障、生产环境条件保持、生产过程控制、检验管理、不合格品管理与事故处置、自查与主动报告以及接受监督与管理的义务和责任。

第四条食品生产企业对其生产食品的安全负责。

食品生产企业履行食品安全主体责任的情况纳入食品生产企业食品安全信用档案，并依法向社会公布。

第二章机构和人员管理第五条食品生产企业主要负责人是企业食品安全第一责任人，对落实本企业的食品安全主体责任全面负责。

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局保健食品化妆品安全专家委员会名单的通知

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局保健食品化妆品安全专家委员会名单的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.01.21
•【文号】国食药监保化[2012]17号
•【施行日期】2012.01.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进,食品安全
正文
国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局保健食品化妆品安全专家委员会名单的通知
（国食药监保化[2012]17号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：
根据《国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程》和《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》，我局对保健食品、化妆品安全专家委员会名单进行了调整，现予以公布。

附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会名单
2．国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会名单
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月二十一日
附件1：
国家食品药品监督管理局保健食品
国家食品药品监督管理局保健食品技术规范
国家食品药品监督管理局保健食品安全风险评估
附件2：
国家食品药品监督管理局化妆品
国家食品药品监督管理局化妆品安全风险评估。

河南省市场监督管理局2020年河南省保健食品备案公告

食健备G202041000893
9
维尔健牌维生素K2(发酵法)片
洛阳维尔健生物工程有限公司
洛阳市洛龙区白马寺产业集聚区洛常路68号
食健备G202041000894
10
丽尔盖牌钙咀嚼片
洛阳维尔健生物工程有限公司
洛阳市洛龙区白马寺产业集聚区洛常路68号
食健备G202041000895
11
益生关爱? 钙铁锌口服液
洛阳众康生物工程有限公司
洛阳市洛龙区洛伊路（龙门石窟南200米）
食健备G202041001501
45
施珍红牌多种维生素铁片
洛阳众康生物工程有限公司
洛阳市洛龙区洛伊路（龙门石窟南200米）
食健备G202041001502
46
阿富倍聪牌维生素D软胶囊
洛阳众康生物工程有限公司
洛阳市洛龙区洛伊路（龙门石窟南200米）
食健备G202041001903
65
小清博士牌钙维生素D颗粒
郑州清华园生物工程有限公司
郑州高新开发区合欢街5号生物医药产业园
食健备G202041001914
66
衡生元? 锌颗粒
上海仙代生物科技（商丘）有限公司
商丘市梁园区产业集聚区新兴路188号
食健备G202041001927
郑州清华园生物工程有限公司
郑州高新开发区合欢街5号生物医药产业园
食健备G202041000747
4
伟昇牌硒胶囊
绿健园（新乡）生物工程有限公司
河南新乡经济开发区青年路782号
食健备G202041000748
5
百拇牌硒维生素E软胶囊
绿健园（新乡）生物工程有限公司
河南新乡经济开发区青年路782号

国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品生产许
可审查细则的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2016.11.28
•【文号】食药监食监三〔2016〕151号
•【施行日期】2016.11.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知
食药监食监三〔2016〕151号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，现予印发，自2017年1月1日起施行。

食品药品监管总局
2016年11月28日附件：保健食品生产许可审查细则。

国家食药总局发布的食品相关复函批复文件汇总

国家食药总局发布的食品相关复函批复文件汇总分类标题发布日期依申请公开保健食品关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的复函2013-08-05保健食品关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函2013-10-15保健食品关于保健食品注册变更流程有关问题的复函2015-11-02保健食品关于保健食品注册检验机构开展人体试食试验有关问题的复函2014-03-14保健食品关于不饱和脂肪酸类保健食品审评问题的复函保健食品关于国产保健食品注册受理有关问题的复函2016-04-29保健食品关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的复函2015-12-21保健食品关于正在办理变更或技术转让的保健食品批准证书有效期问题的复函2013-09-30保质期食品药品监管总局办公厅关于食品保质期相关问题的复函2015-09-09标签关于转发国家卫生计生委食品司有关预包装食品内调料包标签标示等问题回复的函2014-11-21依申请公开标签食品药品监管总局办公厅关于袋装火腿肠等产品包装标识有关问题的复函2015-06-29标签食品药品监管总局办公厅关于乐虎维生素功能饮料与汤臣倍健液体钙软胶囊标示有关问题的复函2014-08-12标签食品药品监管总局办公厅关于茉莉花茶标签标示相关问题的复函2016-01-19依申请公开跨境电商总局办公厅关于食品跨境电子商务企业有关监管问题的复函2016-08-29其他关于硒食用安全性问题的复函2009-11-30其他食品药品监管总局办公厅关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函2015-06-01其他食品药品监管总局办公厅关于非法添加药品氨茶碱和双氯芬酸钠违法行为定性的复函2016-02-01其他食品药品监管总局办公厅关于非法添加药品酚酞、氟西汀违法行为定性的复函2014-05-21其他食品药品监管总局办公厅关于含非普通食品原料的食品定性等相关问题的复函2014-06-09其他食品药品监管总局办公厅关于流通环节是否允许销售河豚鱼有关问题的复函2015-10-15其他食品药品监管总局办公厅关于破壁灵芝孢子粉定性有关问题的复函2014-06-27其他食品药品监管总局办公厅关于县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构执法权限有关事宜的复函2015-05-18其他食品药品监管总局办公厅关于销售罗恩蜂胶行为定性问题的复函2015-06-05其他食品药品监管总局办公厅关于简易包装的茶叶产品是否认定为预包装食品问题的复函2016-05-16依申请公开生产许可关于月饼类产品生产许可分类问题的复函2016-04-08 依申请公开生产许可食品药品监管总局办公厅关于“现场供气”模式办理生产许可证有关问题的复函2015-02-12生产许可食品药品监管总局办公厅关于袋装饮用水生产许可相关问题的复函2016-02-19依申请公开生产许可食品药品监管总局办公厅关于低聚果糖生产许可有关问题的复函2015-11-30生产许可食品药品监管总局办公厅关于辅食营养补充品生产许可有关问题的复函2015-12-29生产许可食品药品监管总局办公厅关于复配食品添加剂生产许可有关问题的复函2016-02-01生产许可食品药品监管总局办公厅关于过渡期食品生产许可证吊销有关问题的复函2016-02-04生产许可食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可有关问题的复函2015-11-23生产许可食品药品监管总局办公厅关于集团公司及其分公司申办食品生产许可有关问题的复函2015-02-16生产许可食品药品监管总局办公厅关于冷冻（速冻）肉制品有关问题的复函2015-12-11生产许可食品药品监管总局办公厅关于冷冻速冻畜禽肉生产许可问题的复函2014-07-09生产许可食品药品监管总局办公厅关于麦芽糊精生产许可有关问题的复函2014-10-24生产许可食品药品监管总局办公厅关于食品生产许可有关标准执行问题的复函2015-07-31依申请公开生产许可食品药品监管总局办公厅关于食品添加剂咖啡因生产许可问题的复函2015-02-10生产许可食品药品监管总局办公厅关于油脂产品生产许可有关问题的复函2013-10-29生产许可食品药品监管总局办公厅关于制糖企业自产氧2015-11-11化钙生产许可有关问题的复函生产许可食品药品监管总局关于食品添加剂氮气生产许可工作的批复 2014-08-13 生产许可总局办公厅关于新食品原料生产许可审查有关问题的复函 2016-03-22 生产许可总局办公厅关于自制二氧化碳和氢氧化钙生产许可有关问题的复函 2016-03-22 食品经营总局办公厅关于织纹螺销售有关问题的复函 2016-07-19 食品经营许可食品药品监督总局办公厅关于增加“其他类食品制售”具体经营项目的复函 2016-08-08 依申请公开食品经营许可食品药品监管总局办公厅关于非食品经营者赠送食品行为定性问题的复函依申请公开食品经营许可食品药品监管总局办公厅关于明确食品经营许可有关问题的复函 2016-08-08 依申请公开食品经营许可食品药品监管总局办公厅关于食品经营许可有关问题的复函 2016-08-15 依申请公开食品生产食品药品监管局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函 2015-01-12 依申请公开食品生产总局办公厅关于工业松香脱毛有关问题的复函 2016-06-30 食品生产总局办公厅关于经营者经营芽苗类蔬菜中含6-苄基腺嘌呤等物质处置有关问题的复函 2016-03-04 食品添加剂食品药品监管总局办公厅关于食品添加剂明矾在粉皮中使用有关问题的复函 2015-11-26 食品添加剂食品药品监管总局办公厅关于食品添加剂羟丙基甲基纤维素有关问题的复函 2016-01-05 食品添加剂食品药品监管总局办公厅关于食品添加剂生产加工工艺有关问题的复函 2016-08-16 依申请公开食品添加剂食品药品监管总局办公厅关于使用加工助剂过氧化氢有关问题的复函 2015-10-10 依申请公开食品原料食品药品监管总局办公厅关于酒曲有关问题的复函 2016-02-04 依申请公开食品原料食品药品监管总局办公厅关于玫瑰果相关问题的复函 2016-08-25 香精香料食品药品监管总局办公厅关于食品用香料生产许可工作的复函 2014-09-16 来源：食品伙伴网。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性
试验指导原则的通知
【法规类别】医疗保健食品卫生
【发文字号】食药监办食监三函[2013]500号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2013.12.02
【实施日期】2014.01.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知
（食药监办食监三函〔2013〕500号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关保健食品注册检验机构：
为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，现予印发，自2014年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年12月2日
保健食品稳定性试验指导原则
保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。

一、基本原则
（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。

（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号2002年2月28日)

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号2002年2月28日）各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。

二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发〔２００１〕８４号）执行。

四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔２００１〕１６０号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔２００１〕１８８号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔２００１〕２６７号）等文件执行。

五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过１４个。

如使用附件１之外的动植物物品（或原料），个数不得超过４个；使用附件１和附件２之外的动植物物品（或原料），个数不得超过１个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（ＧＢ１５１９３．１－１９９４）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。

以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。

附件１：既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳实子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.17•【文号】国食药监许[2011]210号•【施行日期】2011.05.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知（国食药监许[2011]210号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一一年五月十七日保健食品技术审评要点第一章总则第一条为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。

第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。

第四条以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。

第二章技术审评要点第五条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。

第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。

应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。

产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。

国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告

国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。

市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。

第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。

第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.10.22•【文号】国食药监许[2010]423号•【施行日期】2011.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。

生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

七、保健食品产品技术要求编号按照BJ＋G（或J）＋年份＋0000编制。

2024年特殊食品政策解读考试试题

特殊食品政策解读考试试题一、单选题1 .《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》中新增加了（）种营养素。

［单选题］*A.1B.2C.3D.4√2 .保健食品以二十二碳六烯酸（DHA）为原料备案产品时，产品可声称的保健功能是（1 ［多选题］*A .有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平B.有助于增强免疫力C.有助于抗氧化D.补充n-3多不饱和脂肪酸√3 .《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中规定注册产品连续（）个月内在省级以上监督抽检中出现三批次及以上不合格的，不予延续注册。

［单选题］*A.3B.6C.9D.12√4 .申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊医学用途配方食品注册证书的，国家市场监督管理总局依法予以撤销，被许可人（）年内不得再次申请特殊医学用途配方食品注册。

［单选题］*A.1B.2C.3√D.45 .《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于（）年正式颁布。

［单选题］*A.2021B.2022C.2023√D.20246 .保健食品洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设，缓冲区应设，防止空气倒灌。

（）［单选题］*A.缓冲区、联锁装置√8 .间隔区、联锁装置C.缓冲区、闭门器D.间隔区、闭门器7 .在保健食品产品备案时，螺旋藻每日用量为（）克。

［单选题］*A.1-2B.2-3C.3-4√8 .保健食品洁净车间与室外大气的静压差应不小于帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差应不小于帕，压差指示装置正常运行。

（）［单选题］*A.5、10B.5s 5ClO x 10D.10x5√9.保健食品洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封，洁净车间内的密闭门（）。

［单选题］*A.应朝空气洁净度较高的房间开启√B.应朝空气洁净度较低的房间开启C.应依照生产需要随意设置开启方向D.开启方向随意10.生产经营的食品中不得添加（1 ［单选题］*A.按照传统既是食品又是中药材的物质B.药品√C.食品添加剂D.以上都是11.保健食品生产者必须按照产品批准的内容组织生产，不得改变产品的（1 ［单选题］*A配方和生产工艺√C.销售渠道D.以上皆是12 .具有合法资质的检验机构出具的大豆分离蛋白原料全项目检验报告启签发之日起至保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为（）年。

国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告

国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】国食药监注[2005]202号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]202号）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。

上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

国家食品药品监督管理局二00五年五月二十日营养素补充剂申报与审评规定(试行)第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。

其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

第三条营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。

维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。

（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。

国家食品药品监督管理总局召开打击保健食品“四非”专项行动工作座谈会

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பைடு நூலகம்
国家食品药品监督管理总局
召开打击保健食品 “ 四非＂毫Ｉ页行动工作座谈会
２０１３年８月２２ —２３日，国家食品药品打击保健食品 “ 四非” 专项行动方案要持整体推进、重点突破、长短结合、标本监督管理总局在河南信阳市召开打击求，组织开展暗访暗查和突击检查，相兼治。
保健食品 “ 四非” 专项行动工作座谈会，总局党组成员边振甲出席会议并讲话。
继查处了一批大要案。与此同时，总局
边振甲强调，要继续加大打击力度，
挂牌督办了１２起重特大典型案件，关注全面掌握本地区总体状况，找准问题，
企业主体责任，提出规范生产经营行为
起，责令停产停业２５２家，吊销保健食品
元，移送公安部ｆ７２０８件。
目前，专项行动检查整治、案件查办的政策措施建议；要建立完善监管制
总局将进一是规范提高阶段。会上，边振甲要求，各建立符合国情的监管制度。
食品８７１４批次，检出不合格产品５３０批地食品药品监管部门通过定期召开新闻传报道专项行动成果，曝光假冒伪劣产
次，查扣违法保健食品６４．５万盒（瓶）通气会、开设打 “ 四非 ” 专栏、利用食品品，扩大声势，不断掀起宣传高潮；要做货值３．７亿元，查处移送非法宣传案件安全宣传周等方式，曝光典型案例、增好专项行动总结，排查安全隐患，落实２０２９件，发出协查４０１６批，立案５１９２强威慑作用、引导公众科学消费。

国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】国食药监注[2005]203号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告（国食药监注[2005]203号）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为指导、规范保健食品申报与评审工作，我局制定了《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》，自2005年7月1日起执行，现予以通告。

国家食品药品监督管理局二00五年五月二十日保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)一、申报资料的一般要求（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。

每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。

各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。

加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。

产品名称应符合以下要求：1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。

2、反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。

2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知

国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.30•【分类】征求意见稿正文国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求和司法部的统一部署，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项，现向社会公开征求意见。

公众可登陆中国政府法制信息网（网址：），进入首页“立法意见征集”栏目提出意见。

意见反馈截止日期为2019年6月29日。

国家市场监督管理总局2019年5月30日关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项的说明为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号，以下简称《通知》）要求，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项。

有关情况说明如下：一、清理范围此次取消的证明事项主要是部门规章和规范性文件设定的证明事项，还包括技术规范、各类审查细则等设定的证明事项。

按照司法部关于证明事项清理工作的统一部署，市场监管总局已将法律、行政法规设定证明事项的清理结果报送司法部，相关取消事项将在法律、行政法规修订后予以实施。

二、清理原则此次清理工作本着尽可能取消和最大化清理的原则进行：凡是在法定依据之外，擅自增加证明材料、提高证明要求的，一律取消；凡是能够通过申请人采取书面承诺等方式办理的，一律取消；凡是能被其他材料涵盖或者替代的，一律取消；凡是可以通过部门内部核查和部门间核查、网络核验的，一律取消。