称量罩验证方案

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A级负压称量罩设备确认方案

确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及职责 (3)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1安装确认 (7)7.2运行确认 (9)7.3 性能确认（与空调验证时同步监测） (12)八、偏差及漏项 (15)九、验证总评价 (15)9.1 评价内容: (15)9.2 结果总评价 (16)9.3 验证小组会签 (16)十、验证周期 (16)十一、确认方案及批准 (16)负压称量罩设备确认方案一、概述1.1设备简介负压称量罩是用于原料药车间洁净区内包间称量操作时的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流。

使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认 6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。

填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。

负压称量罩验证方案

负压称量罩验证方案1. 背景介绍负压称量罩是一种常用于药品生产、化工实验等环境中的安全设备。

它通过在称量操作过程中形成负压环境，防止有害物质泄漏，保护操作人员与环境的安全。

然而，负压称量罩的有效性需要进行验证，以确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。

本文将介绍负压称量罩的验证方案，包括方案的目的、范围、方法和结果评估等内容。

2. 目的本验证方案的主要目的是验证负压称量罩在操作过程中是否能够保持负压环境，确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。

通过验证，可以及时发现和解决可能存在的问题，提高负压称量罩的安全性和可靠性，保护操作人员与环境的安全。

3. 范围本验证方案适用于负压称量罩的现场验证工作。

验证对象包括已经投入使用的负压称量罩，以及新安装的负压称量罩。

验证过程中需要涉及到的设备和工具包括但不限于压力计、测量设备、防护服等。

4. 方法本节将介绍负压称量罩验证的具体方法。

验证过程分为两个主要步骤：负压测试和过滤效率测试。

4.1 负压测试负压测试旨在验证负压称量罩是否能够在称量操作过程中保持负压环境。

具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。

2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。

3.将压力计放置在负压称量罩内部的适当位置，记录压力计读数。

4.在负压称量罩内进行一般操作，例如称量药品。

5.在称量过程中，记录负压称量罩内部的压力计读数。

6.操作完成后，记录负压称量罩内部的压力计读数。

根据压力计读数的变化情况，评估负压称量罩的负压环境是否能够保持稳定。

4.2 过滤效率测试过滤效率测试旨在验证负压称量罩的过滤系统对有害物质的过滤效果。

具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。

2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。

3.使用适当的测量设备对负压称量罩内的空气进行抽样。

4.将抽样液体送至实验室进行分析，按照相关标准和法规的要求，测试有害物质的浓度。

层流罩确认方案

层流罩（称量台）确认方案目录1.概述2.设备简介3.设备主要技术参数4.确认目的5.确认时间安排6.确认文件准备检查7.确认内容7.1 预确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证1.概述随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门，层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，层流罩主要xxxxxx。

工作原理略。

2．设备简介●设备名称：xxx层流罩●设备型号：xxx型●工作室尺寸：××（mm）●洁净等级：A级●生产厂家：xxx3.设备主要技术参数4．确认目的：确认xxx层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。

5．确认的时间安排安装确认：年月日至年月日运行和性能确认：年月日至年月日6．确认文件准备检查7.确认内容7.1.预确认7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的xxx型层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。

7.1.2 设备制造商的选择7.1.2预确认结论执行人：日期：审核人: 日期:7.2安装确认7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求。

7.2.2随机清单7.2.5电源7.2.7安装确认结论执行人：日期：审核人: 日期:7.3 运行确认7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。

7.3.2确认方法：空机运行按《xxx层流罩标准操作规程》运行层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。

7.4 性能确认7.4.1性能确认目的：通过在运行过程中检查层流罩内部的悬浮粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。

7.4.2可接受标准: （按A级标准控制）1）尘埃粒子：2）沉降菌：3）风速：每个风挡的平均风速均在0.36—0.54m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。

称量罩验证方案范文

称量罩验证方案范文背景介绍：称量罩是一种在工业生产、实验室等领域中常用的设备，用于控制粉尘、气味等污染物的扩散，确保操作人员的健康与安全。

为了保证称量罩的有效性，需要进行验证。

本文将介绍称量罩验证方案及其具体步骤。

验证目的：1.确保称量罩的密封性能良好，防止污染物外泄。

2.评估称量罩的操作效果和精确度。

3.验证称量罩是否满足相关法规和标准的要求。

验证方法：1.准备工作：-确定验证的时间、地点和人员。

-准备必要的设备和材料，如空气质量检测仪、精密天平、标准药剂等。

-检查称量罩的设备和配件，确保其完好无损。

2.制定验证方案：-根据相关标准和法规，确定验证的参数和要求。

-确定验证的方法和步骤，包括取样方式、测量方式等。

-制定验证记录表格，用于记录和整理验证结果。

3.进行装置的漏风测试：-检查称量罩的密封性能，确保其被正确安装并密封。

-使用烟雾或颗粒物等方法，检测空气泄漏的情况。

-如有泄漏现象，需要查找原因并进行修复，直至密封性能符合要求。

4.进行空气质量测试：-使用空气质量检测仪，检测称量罩内的空气质量。

-测量项目包括颗粒物浓度、有害气体浓度等。

-根据相关标准和法规，判断是否符合要求。

-如不符合要求，需要调整设备或改进操作步骤，再次进行测试。

5.进行称量准确度测试：-使用精密天平测量标准药剂的质量。

-将标准药剂放入称量罩内进行称量，记录称量结果。

-与标准药剂质量进行比较，评估称量的准确度。

-如不准确，需要调整仪器或重新校准，再次进行测试。

6.数据处理和评价：-对验证结果进行整理和分析，检查是否符合验证要求。

-比较实际测量结果与标准要求进行对比。

-汇总验证记录，制定评价报告。

7.验证报告和改进措施：-根据验证结果，编写验证报告，并对不符合要求的地方提出改进措施。

-如有必要，进行验证结果的复核和再次验证。

验证频率和标准：1.验证频率应根据称量罩的使用频率和重要性而定，一般建议每半年或每年进行一次验证。

总结：通过称量罩的验证，可以保证其安全、准确和可靠的使用。

称量罩验证方案讲解

江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.江苏天济药业有限公司设备验证文件（2016年）文件名称：称量罩再验证方案文件编号STP-VE-016-01 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人制定日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称称量罩设备编号01-02-12目录一、引言 (3)1、验证范围 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)二、验证依据 (3)三、验证内容 (4)1．运行确认 (4)2．性能确认 (6)四、验证结论 (7)五、验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。

2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D 级区要求。

2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组部门姓名职务职责范围生技部梅君生技部经理系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施质管部钱小美质管部经理系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告2.2验证实施小组部门姓名公司职务验证职务生技部梅君生技部经理组长设备部凡林经理助理副组长气雾剂车间徐春峰设备管理员组员张健设备管理员仰文武配制班长化验室周咪化验员3、验证实施进度及人员安排验证阶段实施时间参加人员运行确认梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武性能确认梅君、凡林、张健、周咪、仰文武二、验证依据1.《中华人民共和国药典》2015版 2、《药品生产质量管理规范》2010版名称型号设备编号生产厂家安装地点负压称量罩 ——01-02-12上海密朗空调净化设备有限公司称量室洁净级别项目D级尘埃粒子数粒/m3≥0.5μm ≤3520000 ≥5μm ≤29000浮游菌 cfu/m ≤200沉降菌（ 90mm）cfu /4小时≤1003、设备使用说明书三、验证内容1．运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。

称量罩PQ验证方案

Dispensing Booth Performance Qualification Protocol 称量罩性能确认方案xxxx Pharmaceutical Co., Ltd.xxxx制药有限公司2013年11月Protocol Approval/方案批准:目录Index1.介绍Introduction (4)2.目的Purpose (4)3.范围Scope (5)4.职责Responsibilities (4)5.缩略语Abbreviations (6)6.法规和指南Regulations and Guidelines (6)7.参考文件References (8)8.系统/设备描述System/Equipment Description (9)9.文件管理规范Documentation Control Procedure (9)10.测试项目列表Test List (11)11.性能确认测试Installation Qualification Test (10)12.验证事件处理Validation Events Handling (22)13.性能确认报告Installation Qualification Report (20)14.附件清单Attachment List (22)15.支持性附录清单Support appendix list (22)16.附件Attachment (23)1. 介绍Introduction2. 目的Purpose本性能确认方案的目的是提供文件证据证明称量罩能基于批准的工艺方法和产品标准，进行有效的重复的运行。

The purpose of this PQ is to provide documented evidence that Dispensing Booth can perform effectively and reproducibly, based on the approved process method and product specification.性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。

称量罩设计说明文件

厂家单位:日期:- 1 -目录一. 设计说明二. 参考标准三．技术参数四. 工艺说明五. 传感器参数六、控制系统界面七.设备验证实施八.售后服务维护- 2 -一.设计说明该下方案只适用于称量罩采购项目技术文件，该文件需技术沟通确认1.功能简介称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部洁净设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

称量操作区域由百级垂直层流cGMP的要求进行设计2.结构说明称量罩采用304不锈钢，工作区域墙板选用不锈钢 304（1.5 ㎜厚，油拉丝短丝，墙板内部圆弧角连接，无死角，保证工作区域的密封性和整洁美观。

负压称量罩采用模块式设计，现场组装拆卸方便。

由初中效＋风机箱高效过滤器＋均流膜组成。

本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分组装而成（见结构示意图）。

控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用西门子触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节风机频率，调整工作区需要的风速（当设备安装使用后，需由专门人员调节频率）。

并显示室内外和高效过滤器压差，风速和温度检测值。

3．技术介绍1、风速的控制监测，采用风速传感器控制风机变频器，自动设定风机参数。

风速 0.36～0.54m/s 可调。

风速传感器安装在高效过滤器出风口处200mm范围内。

在线实时监测。

2、风向流的控制，为了风的流向均匀。

选用气膜式均流膜导向方式。

让送风在洁净区域流向更平均。

3、压差控制，安装2套压差控制器。

方便控制初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器、均流膜和工作区里外的压差参数。

实时监测风压和保障配合风速的偏差校正。

保证室内外负压效果。

负压称量罩3Q

负压称量罩验证方案目录1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.5 文件记录要求 (3)1.6 验证对象描述 (3)1.7 可接受标准 (4)1.8 验证步骤及结果 (5)1.9 偏差 (18)1.10 变更 (18)1.11 术语 (19)1.12 参考文件 (19)1.13 修订历史 (19)1.14 附录列表 (19)1.1目的本文件规定了对负压称量罩进行安装与运行确认，对整机进行性能确认，其目的是评价该设备是否可以满足需求。

1.2范围本验证方案适用应用于江苏复旦复华药业有限公司注射剂车间二层负压称量罩的安装确认、运行确认及性能确认工作。

1.3职责1.1.1设备使用部门负责确认文件的起草，并配合工程部工作。

1.1.2设备使用部门负责确认工作的组织与实施。

1.1.3QA负责确认工作实施的监督。

1.1.4QA经理负责相关确认文件的审核。

1.1.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。

1.3.1QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档。

1.3.2工程部负责公用系统的确认。

1.4验证前培训1.4.1在本验证方案批准后，按照SOP《培训管理》（QA-MAN-005）的要求，组织对相关人员进行本验证方案及本验证相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求，并填写《培训记录》（QA-MAN-005-H）。

1.4.2若验证过程由仪器生产商验证工程师完成，需提供验证工程师资质证书，附于人员培训信息记录后。

1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。

1.5.2确认操作及记录应两人进行互相监督及复核，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。

1.6验证对象描述1.6.1该负压称量罩将用于控制工作区的粉尘不扩散到操作区外，防止交叉污染，保证工作区高级别洁净度，保障操作人员不吸入所操作的物品。

称量罩验证

DB系列负压称量罩验证文件产品名称：负压称量罩设备编号： 150801 使用企业：湖南康尔佳制药有限公司生产企业：苏州净美净化设备有限公司生产地址：苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549号负压称量罩验证文件编制净美签名日期审核净美签名日期审核客户生产经理签名日期审核客户工程经理签名日期批准客户QA经理签名日期内容目录1 概述2 工作小组成员3 目的4 范围5 验证内容5.0 设计确认5.0.1 培训5.0.2 URS符合性评估5.0.3 GMP符合性评估5.0.4 职业健康、安全与环保符合性评估5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 验证所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理8 确认结论9 确认的评价及建议负压称量罩验证方案1 概述负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

2 工作小组成员3 目的该文件的目的是确认负压称量罩及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。

4 范围安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。

5 验证内容5.0设计确认5.0.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施。

5.0.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，详见合同附件。

负压称量罩方案

文件编码：SOP-VM-EM-PM-01－FA-012-01负压称量罩再确认方案方案批准签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

目录一、概述 (4)二、目的 (4)三、确认依据 (4)四、确认部门及职责 (5)五、风险评估表 (5)六、验证内容 (5)1.安装确认 (5)2.运行确认 (6)3.性能确认 (7)七、偏差及偏差分析 (9)八、验证结果及评论 (9)九、再验证周期.................................................................................9十、附表 (9)一、概述负压称量罩是一种用于原辅料、活性炭称量、物料取样等场所使用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

设备安装在C级洁净室内，能提供称量区的A级洁净空间，设备的主要组成部分为：主体、静压箱、回风口初效过滤器、出风口高效过滤器、均流膜、PAO 检测孔、变频器、压差表、风机、风管、照明杀菌灯、称量台等。

设备信息：二、目的检查并确认负压称量系统的设计、安装、电气控制等符合URS、相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

通过安装确认，以文件的形式证明该设备的建造和安装符合设计要求；通过运行确认，以文件的形式证明设备运行技术参数符合设计标准；通过性能确认，检查并确认负压称量系统的性能符合URS、相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求，设备在工艺参数范围内能够持续符合标准。

天平称量负压称量罩气流模型实验

天平称量负压称量罩气流模型实验天平称量负压称量罩气流模型实验是一种常用的实验方法，用于研究负压称量罩的气流特性。

该实验可以帮助我们更好地了解负压称量罩在实际应用中的工作原理，以及改进其设计和性能。

下面将为大家介绍一下天平称量负压称量罩气流模型实验的具体过程。

首先，我们需要准备一台天平和一个负压称量罩。

接下来，将负压称量罩安装在天平上，确保其密封性能。

然后，我们需要制作一个气流模型，可以使用透明的塑料管或者玻璃管，将其安装在负压称量罩的进风口上。

在实验开始之前，我们需要先调整负压装置的工作状态，确保其能够产生所需的负压。

然后，将天平置于一个稳定的水平位置，并将其校准。

接下来，打开负压装置，并调整适当的负压水平，以保证实验的准确性。

然后，我们可以开始进行实验了。

首先，将一定量的空气通过气流模型进入负压称量罩中。

同时，通过天平记录进入负压称量罩的空气质量。

在实验过程中，可以逐渐增加或减少进入负压称量罩的空气量，以观察负压称量罩的气流特性和负压控制效果。

通过对比记录的数据，可以得出不同条件下负压称量罩的性能指标。

在实验的过程中，需要注意的是保持实验环境的稳定性。

避免其他因素对实验结果的影响，比如风力、温度等。

另外，实验过程中需要定期检查负压装置和负压称量罩的运行状态，确保其正常工作。

通过这个实验，我们可以得到负压称量罩的气流模型，了解其内部气流的流动方式和分布情况。

并且，还可以根据实验结果对负压称量罩进行优化和改进，提高其工作效率和准确性。

总结起来，天平称量负压称量罩气流模型实验是一种非常重要的实验方法，帮助我们深入了解负压称量罩的工作原理和性能。

通过这个实验，我们可以优化负压称量罩的设计，并提高其工作效率和准确性，从而更好地应用于实际工作中。

希望这篇文章对你有所帮助！。

称量罩验证

苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案1/17生效日9 年 2015页码期月DB系列负压称量罩验证文件产品名称：负压称量罩设备编号：150801使用企业：湖南康尔佳制药有限公司生产企业：苏州净美净化设备有限公司生产地址：苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549 号本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案2/17生效日期9 年 2015页码月负压称量罩验证文件编制日期签名净美审核日期净美签名审核日期客户生产经理签名审核日期客户工程经理签名批准日期签名QA 客户经理版本日期注释本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案3/17生效日期92015 年页码月内容目录1概述2工作小组成员3目的4范围5验证内容5.0设计确认5.0.1培训5.0.2 URS 符合性评估5.0.3 GMP 符合性评估5.0.4职业健康、安全与环保符合性评估5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6验证所需文件资料及工具仪器7偏差的出现及处理8确认结论9确认的评价及建议本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司负压称量罩文件编号DB -3Q-1验证方案4/17生效日期9 年 2015页码月负压称量罩验证方案1概述负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备 , 它提供一种垂直单向气流 , 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

称量罩PQ验证方案

称量单元验证方案

文件编号：版本号：称量单元验证方案制药有限公司文件编号：VOL-QGY-007 版本号：00 第3页共11 页文件编号：版本号: 第2 页共11 页验证方案审批表目录1.概述1.1.设备描述1.2.工作原理1.3.设备主要参数1.4.验证目的1.5.验证周期2.相关参考及文件依据3.相关定义4.安装确认（IQ）4.1.文件资料清点4.2.设备外观等确认4.3电源连接确认.5.运行确认（OQ）6.偏差、异常及其分析处理7.系统验证合格的判定8.系统确认结果及评价9.系统再验证日期的确定10.附件1.概述1.1.设备描述制剂车间称量单元是由靖江兴国空调设备有限公司设计制造，由箱体、高效空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用彩钢板制作。

该称量单元主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。

1.2.工作原理该称量单元是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。

工作区内的空气经预过滤器过滤（G4+F7），由风机将其压入静压箱，约80%空气经过高效过滤器过滤后吹下，剩余约20%空气经高效过滤器过滤后从顶部出风面部分排出，达到称量单元内产生相对负压的目的，从而防止在称量单元内进行产尘操作时，发生粉尘外溢的污染。

该称量单元呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。

其工作原理图如下：1.回风箱体2.初效过滤器3.高效过滤器4.风机5.均流膜6.照明灯1.3.设备主要参数：1.4.验证目的确认该称量单元能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。

1.5.验证周期该称量单元的验证周期暂定为2年。

2.相关参考及文件依据2010版<<药品生产质量管理规范>>2003版<<药品生产验证指南>>3.相关定义安装确认（IQ：Installation Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统符合已批准的设计、制造商的建议和/或用户的要求的一种成文的确认。

运行确认（OQ：Operation Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认。

负压称量罩确认方案

负压称量罩确认方案分发部门1 适用范围本方案适用于负压称量罩的确认及实施。

2 职责验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。

验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。

验证委员会：负责审核确认方案。

质量受权人：负责批准确认方案。

3 概述：为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。

BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。

BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

实物如下图：BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。

确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。

4 内容4.1预确认4.1.1目的：根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。

4.1.2确认项目及标准4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。

4.1.2.2电源：应为220V或380V。

4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。

4.1.2.4照度：应不低于300Lx。

4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。

4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。

4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。

4.1.2.8风量：应不低于。

称量罩标准

称量罩的标准可能包括以下几个方面：
1.过滤效率：称量罩应配备高效过滤器，对大于0.3um的粒子，截留效率应达到
99.995%。

这确保了在称量过程中，空气中的微粒被有效过滤，提供一个洁净的工作
环境。

2.泄露量：依据《中国制药工业EHS指南》中OEB划分的等级标准，称量罩须
符合OEB 5要求，即泄露量低于1μg/m3。

这一标准确保了称量罩的密封性和安全性。

3.气流模式：称量罩应采用水平气流模式，确保气体的流畅性和柜体的气密性。

这种设计有助于天平读数的稳定，同时避免更换前置过滤器时垂直上方有毒物质的坠落风险。

4.智能化操作：称量罩应配备智能化操作系统，可对设备进行参数设置，并实时
显示和监测风机运行情况，包括温湿度、分子过滤器、压差等关键安全指标。

这提供了操作和监控的便利性。

5.安全性：对于称量高活性药物或液体化学品的情况，称量罩需要满足特定的安
全标准。

例如，如果是称量高活性药物，泄露量应符合OEB 5（低于1μg/m3）或OEB 4（1-10μg/m3）的要求。

请注意，这些标准可能因不同的应用、不同的行业或不同的法规而有所不同。

在购买和使用称量罩时，建议咨询相关领域的专家，并遵循当地和行业的法规和指导。