2008药品GMP检查评定标准259条与225条的主要变更

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无
1503
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非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测
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主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大 *0401 专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范 的实施和产品质量负责。（改非星号为星号，并提出“应对 本规范的实施和产品质量负责”的规定） 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业 知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、 *0402 免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其 生产、质量管理中履行其职责。（改非星号为星号，其余未 变） 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有
药品 GMP 检查评定标准 259 条与 22Fra bibliotek 条的主要变更
225 条 1999.11.9
1、根据《药品生产质量管理规范（1998 年修订） 》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品 GMP 认证检查评定标准。 2、药品 GMP 认证检查项目共 225 项，其中关键项目（条款 号前加“*”）56 项,一般项目 169 项. 3、药品 GMP 认证检查，须以申请认证范围，按照药品 GMP 认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查； 应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的 项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷； 一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中 发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查 员对此应调查取证，详细记录。 5、结果评定： 项目 严重缺陷 0 0 ≤3 ≤3 ＞3 一般缺陷 ≤20% 21%～40% ≤20% ＞20% 结果 通过 GMP 认证 限期 6 个月整改后追踪检查 不通过 GMP 认证
即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企 业必须提供缺陷整改报告及整改计划， 方可通过药品 GMP 认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品 GMP 认证。
序 号
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代码
企业是否建立药品生产和质量管理机构， 明确各级机 * 0301 构和人员的职责。
机构与人员
企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员 的职责。（基本未变） 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，
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*1501
进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。
*1501
分空气洁净度级别。 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结
洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果 20 1502 是否记录存档。
果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子 1502 数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定. （增加洁净室（区） 在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符 合规定的语句）
16
*1209
1301
洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是 18 1401 否有应急照明设施。
的照度应达到 300 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应 1401 设置局部照明。厂房应有应急照明设施。（增加了特殊工序 的照明要求：主要工作室的照度应达到 300 勒克斯；对照度 有特殊要求的生产部位应设置局部照明） 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划
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原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用 15 1206 厂房设施是否符合国家有关规定。 无 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是 17 1301 否易于清洁。
1208
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符 合国家有关规定。(基本未变) 删掉了开头“原料药的” 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细 药材应分别设置专库或专柜。（新增） 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应 易于清洁。(基本未变) 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室
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259 条 2007.10.24
一、药品 GMP 认证检查项目共 259 项，其中关键项目（条款号前 加“*” 92 项,一般项目 167 项。 ） （对应左 2 一般项目减少 2 条， 关键项目增 36 条） 二、药品 GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检 查项目,并进行全面检查和评定。 （对应左 3，基本未变） 。 三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中，关键项 目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为“一 般缺陷”（对应左 4） 。
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0602
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0605
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从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培 13 0604 训上岗。
从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上 *0606 岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（改非星号为星号， 并增加“具有基础理论知识和实际操作技能”的内容） 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要
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序 代码 号
企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输 1 0801 等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅 助区总体布局是否合理。 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度 2 0901 级别合理布局。 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产 3 0902 操作是否相互妨碍。 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口 5 1101 严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采 6 1102 取其他措施。 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是 7 1104 否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否有对加 工品造成污染的可能。
人是否具有中药专业知识。
中药专业知识。（改非星号为星号，其余未变） 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大
生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或 6 0501 相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管理 的实践经验。 *0501
专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能 力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处 理。（改非星号为星号，并增加“有能力对药品生产和质量 管理中的实际问题做出正确的判断和处理”的内容）
前 言
前 言
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂 型或产品分别计算。 （对应左 4 下半部分，并且风险加大） 。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重 缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 （新增内容） 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能够立
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厂房与设施
企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药 0801 品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合 理，不得互相妨碍。(基本未变) 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理 布局。（未变） 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互 0902 妨碍。(基本未变) 为 0902。 1001 1101 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。(基本未变) 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无 颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。(基本未变) 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措 1102 施，以减少灰尘积聚和便于清洁。(基本未变，增加以减少灰 尘积聚和便于清洁的内容) 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整， 1103 易于清洁，不易脱落，无霉迹。(基本未变，删除是否有对加 工品造成污染的可能的语句) 注：此款是否应该是 0902？由 0903 改
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1001
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、 8 1201 生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。 1201 物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。（使原款内容 更细化、更具体） 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、 2302 9 1202 除尘、除烟、降温等设施。 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等 厂房是否与其生产规模相适应。 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适 应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。（将原来 2302、1202 两款合并为本款） 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的 10 2303 排风及防止污染和交叉污染等设施。 1203 应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。(增加并 有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施的内容、删除蒸、 炒、炙、煅） 净选药材的厂房是否设拣选工作台， 工作台表面是否 11 12 13 1203 1105 平整、不易产生脱落物。 无 原料药中间产品的质量检验有可能对生产环境造成 污染时，其检验场所是否设置在该生产区域内。 1204 1205 1206 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易 产生脱落物。（基本未变） 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施.（新增） 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检 验场所不应设置在该生产区域内。（其核心意思基本未变） 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、 14 1204 储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。 1207 中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。（使原款 内容更细化、更具体）
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0601
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无
*0602
从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培 10 0601 训上岗。 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操 作有关知识的培训。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训， 具有识别药材真伪、优劣的技能。
从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训上岗， 0603 具有基础理论知识和实际操作技能。（增加具有基础理论知 识和实际操作技能的内容） 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知 识培训。（未变） 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗， 具有识别药材真伪、优劣的技能。（基本未变）