药师法规第七章特殊管理的药品管理(二)

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学习特殊管理药品的管理制度

学习特殊管理药品的管理制度特殊管理药品是指一些具有一定毒性、副作用或者具有滥用风险的药品，需要进行特殊管理的药品。

这些药品通常包括麻醉药品、精神药品、毒性药品等。

为了保障患者的用药安全，减少药品滥用和误用的风险，需要建立健全的特殊管理药品的管理制度。

一、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指那些具有较强药理作用、毒性较大、用药前需要特别审查、特殊监管的药品。

根据药品的性质和用途，特殊管理药品可以分为以下几类：1. 麻醉药品：主要用于麻醉手术或者缓解剧痛，包括吗啡、哌替啶等。

2. 精神药品：主要用于治疗精神疾病、情绪障碍，包括氯胺酮、氯硝西泮等。

3. 毒性药品：具有较大毒性，容易导致中毒，包括阿托品、氟哌沙星等。

4. 危险药品：易引起意外伤害或者其他严重后果的药品，包括硝酸甘油、氯雷他定等。

二、特殊管理药品的管理制度为了规范特殊管理药品的使用，保障患者用药安全，减少滥用和误用的风险，需要建立健全的特殊管理药品的管理制度。

特殊管理药品管理制度应包括以下内容：1. 特殊管理药品的分类：根据药品的性质和用途，对特殊管理药品进行分类管理，明确不同类别药品的管理要求。

2. 特殊管理药品的采购和配送：特殊管理药品的采购应符合相关法律法规和规范，采购人员需具备相应的资质和能力。

特殊管理药品的配送需确保药品的安全性和完整性。

3. 特殊管理药品的保存和储存：特殊管理药品需存放在指定的药房或者专用的药柜中，具有防盗、防潮、防火等功能，同时需定期巡查和维护。

4. 特殊管理药品的领用和使用：特殊管理药品的领用需经过审批和核准，必须由具备相应资质和能力的医护人员操作，严格按照药品的说明书进行使用。

5. 特殊管理药品的监测和检测：建立特殊管理药品的监测和检测制度，定期对药品进行质量检测和药效监测，确保药品的质量和安全性。

6. 特殊管理药品的信息管理：建立特殊管理药品的信息管理系统，记录和归档药品的进出库信息、领用信息、使用信息等，做到信息化管理。

执业药师药事管理与法规章节考点汇总第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。

2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。

(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。

4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

特殊管理药品管理制度(四篇)

特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度1特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。

2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。

4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

5特殊管理药品应在到货后____小时内验收完毕。

6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。

8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。

9特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。

10特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。

11二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。

12医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。

并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。

13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

14销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

特殊管理药品管理制度（二）特殊管理药品是指对国家监管的特定药品，其管理制度与普通药品管理制度有所不同。

特殊管理的药品管理继续教育答案

特殊药品管理是指对那些具有特殊性质的药品进行管理，这些药品具有易被滥用、虐待、滥发或者是其他非法行为的风险。

它们可以是毒性药物，毒性药物，精神类药物，精神类药物，放射性药物，放射性药物，精神类药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物，毒性药物，精神类药物，放射性药物等。

特殊药品管理的主要目的是确保药品的安全使用，减少滥用、虐待、滥发或其他非法行为的风险，以及减少药品的浪费和滥用。

特殊药品管理的主要措施包括：1.设立专门的药品管理机构，负责药品的采购、储存、配送和使用，以及相关的管理工作。

2.设立专门的药品使用登记系统，以及药品使用登记系统的审核机制，以确保药品的合理使用。

3.设立专门的药品安全管理机构，负责药品的安全管理，包括对药品的质量控制、药品的安全使用、药品的安全销售等。

4.设立专门的药品监督机构，负责对药品的生产、销售和使用进行监督，以及对药品滥用、虐待、滥发或其他非法行为的情况进行调查。

5.设立专门的药品宣传机构，负责对特殊药品的安全使用进行宣传，以及对公众进行科学的药品知识宣传。

6.设立专门的药品继续教育机构，负责对药师、医生、护士等药品使用者进行继续教育，以及对药品使用者进行定期的培训和考核。

7.设立专门的药品安全监测机构，负责对特殊药品的使用情况进行安全监测，以及对药品使用者的安全行为进行审查。

特殊药品管理制度（5篇）

特殊药品管理制度1、为强化特殊管理药品的管理，有效地控制特殊管理药品的进、存、使用行为，确保合法，根据《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规，制定本制度。

2、本制度所称特殊管理药品，是指麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。

村卫生室(所)、个体医疗机构严禁使用麻醉药品和第一类精神药品，经有关部门批准可以使用第二类精神药品。

3、特殊管理药品必须从指定的有经营资格的药品批发企业购进。

麻醉药品和第一类精神药品凭印签卡购进。

4、应审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。

5、特殊管理药品应由双人验收至最小包装，验收合格后，做好验收记录。

药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识，验收时必须检查其特定标识。

6、麻醉药品和第一类精神药品应用保险柜或专库储存，专库应有防盗设施并安装报警装置，保险柜和专库双人双锁管理。

第二类精神药品应存放于相对独立的安全区域。

7、特殊管理药品实行专人专帐管理。

做到帐、货、票相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于____年。

8、特殊管理药品应使用专用处方，单张处方的最大用量符合卫生主管部门的规定。

麻醉药品和第一类精神药品处方必须由具有资格的执业医师给确需使用的患者开具。

9、对特殊管理药品处方，调配人、核对人应当仔细审核，签署姓名，并登记；不符合规定的，应当拒绝发药。

处方至少保存____年。

10、对过期、破损的特殊管理药品要登记造册，并向药品监督管理部门申请，在其监督下销毁，做好记录。

11、发生特殊管理药品被盗、抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告公安、药监及卫生主管部门。

特殊药品管理制度（2）特殊药品是指那些在临床应用中用于治疗重大疾病，药物效果好、安全性欠佳、副作用较大、应用要求特殊的药品。

由于其特殊性质，需要加强管理以确保其合理应用和安全使用。

因此，特殊药品管理制度的建立和健全非常重要。

特殊药品管理规章制度（6篇）

特殊药品管理规章制度1、为加强特殊药品的管理，保障患者用药安全、合理、有效，依据《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》特制定本制度。

2、本制度适用于特殊管理药品的购进、储存、使用和销毁。

3、特殊管理药品的定义:主要是指以下国家有特殊管理要求的药品:麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。

4、特殊药品的购进管理(1)特殊药品的采购必须严格按照医院《药品采购制度》的规定执行。

(2)特殊管理的药品必须从省级及以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。

5、特殊药品的质量验收管理(1)特殊药品的质量验收必须严格按照医院《药品验收制度》的规定执行。

(2)购入的特殊药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

(3)特殊药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有的标识、警示语或警示说明。

6、特殊药品的储存管理(1)特殊药品储存管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的规定执行。

麻醉、第一类精神药品药品应严格实行“五专“管理，毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。

(2)特殊药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。

(3)特殊药品的养护管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的规定执行，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放。

7、特殊药品的使用管理(1)医师开具处方应严格按照《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品管理制度》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》的规定执行，药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。

(2)药师收到处方后应严格按照《医院处方管理和处方点评制度》的内容对处方进行审核，经处方审核后，认为存在用药安全问题，和处方医师进行沟通，妥善解决，并按照《医院处方管理和处方点评制度》内容进行登记。

特殊药品管理规章制度模版

特殊药品管理规章制度模版第一章总则第一条为规范特殊药品的管理，保障患者用药安全，制定本规章制度。

第二条特殊药品是指具有特殊药理作用或治疗特定疾病的药品。

第三条特殊药品管理遵循科学合理、公平公正、安全高效的原则。

第四条特殊药品管理的职责分工：医疗机构负责特殊药品的配备和使用，药品监管部门负责特殊药品的注册审批和监管。

第二章特殊药品的分级管理第五条特殊药品按照其危害程度和临床价值，分为三级管理。

第六条一级特殊药品是指对重大疾病有重要临床价值，但危害相对较小的药品。

第七条二级特殊药品是指对某些疾病有重要临床价值，但危害较大的药品。

第八条三级特殊药品是指对特定疾病有极重要临床价值，但危害极大的药品。

第九条各级特殊药品申请注册审批的程序和标准由药品监管部门根据国家相关法律法规制定。

第三章特殊药品的配备和使用第十条医疗机构在配备特殊药品时，应严格按照药品监管部门的规定执行，确保药品的来源合法、质量安全可靠。

第十一条医疗机构应制定特殊药品配备和使用计划，确保特殊药品的合理使用。

第十二条特殊药品的配备和使用应按照患者的医疗需要和药品的适应症进行。

第十三条医疗机构应建立特殊药品使用记录，记录药品的使用情况、患者的主要信息等。

第十四条医疗机构应加强特殊药品的储存和保管，确保药品的安全和有效性。

第十五条特殊药品的使用应严格遵守药品的使用说明书和相关标准，不得超过推荐剂量和疗程。

第四章特殊药品的监管第十六条药品监管部门应加强对特殊药品的注册审批和监管，确保特殊药品的质量和安全。

第十七条药品监管部门应建立特殊药品的信息系统，记录特殊药品的注册情况、销售情况和不良反应情况等。

第十八条药品监管部门对特殊药品的生产、流通和使用进行检查和监督，对违反规定的行为进行查处和处罚。

第五章特殊药品的不良反应报告和处理第十九条医疗机构和药品经营企业应建立特殊药品的不良反应报告制度，及时报告特殊药品的不良反应情况。

第二十条药品监管部门应建立特殊药品的不良反应报告数据库，定期公布特殊药品的不良反应情况。

特殊管理药品管理制度范文(2篇)

特殊管理药品管理制度范文1.特殊管理药品是指____品、精神药品、医疗用毒____品和放射____品。

依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。

2.购用____品、精神药品、放射____品必须经药品监督部门批准。

除放射____品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。

特殊药品的采购和保管应由专人负责。

____品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。

入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

4.____品和一类精神药品应存放在____有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。

存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用____品除有专用处方外，应及时交回____品空安瓿，并建立剩余注射用____品销毁记录。

医疗用毒____品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。

严格按规定控制使用范围和用量。

对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。

医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

6.____品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒____品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含____品、一类精神药品和放射____品的制剂。

8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。

特殊管理药品管理制度范文（2）一、目的和依据特殊管理药品是指国家对其使用和管理实施特殊的管理和监督措施的药品。

为了保证特殊管理药品的合理使用和安全管理，制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《特殊管理药品管理办法》等法规法律，并结合本单位实际情况而制定。

二、适用范围本制度适用于本单位涉及特殊管理药品的采购、存储、分发和使用等环节的管理。

2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动

2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。

二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。

促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。

2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。

共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。

3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。

每年：90学时，专业科目占三分之二以上。

公需科目：政治理论、职业道德等。

专业科目：药品管理、合理用药指导等。

如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。

4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。

电子证明与纸质证明具有同等效力。

5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。

2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。

2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。

6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。

2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理

2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理2017年执业药师考试时间为10月14、15日两天，考生们还有三个多月时间准备。

执业药师考试分为中药学和药学两类考试，记忆点与常考点繁多！《药师管理与法规》是一门比较重要的内容，考生要注意这部分内容！第七章特殊管理的药品管理麻醉药品和精神药品的管理(5-6分)医疗用毒性药品管理(1-2分)药品类易制毒化学品的管理(2分)含特殊药品复方制剂的管理(1-2分)兴奋剂的管理(1分)疫苗的管理(2分)七、特殊管理的药品管理（12-13分）国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

*国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理*国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理;对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。

（一）麻醉药品和精神药品的管理（3-4分）1.概述麻醉药品、精神药品的概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

*精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。

*依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

*麻醉药品与精神药品的专有标志*麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间* )精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间* )麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

*县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

(3)卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。

特殊管理药品管理制度范文(3篇)

特殊管理药品管理制度范文特殊管理药品是指具有一定的潜在危险性或临床应用限制，需要严格控制和管理的药品。

为了确保特殊管理药品的安全性和有效性，各国都制定了相应的管理制度。

以下是一个关于特殊管理药品管理制度的范文，供参考：第一章总则第一条特殊管理药品是指具有一定的潜在危险性或临床应用限制，需要进行特殊控制和管理的药品。

第二条特殊管理药品的管理目的是确保特殊管理药品的安全性和有效性，保护人民群众的健康。

第三条特殊管理药品应由相关部门依法进行审批，符合审批要求的药品方可进行生产和销售。

第四条管理部门应根据特殊管理药品的特点，制定相应的管理措施和监督制度，加强特殊管理药品的监管工作。

第五条生产、销售、使用特殊管理药品的单位和个人应严格遵守有关法律、法规和规范，确保特殊管理药品的安全和有效使用。

第二章生产管理第六条生产特殊管理药品的企业应当具备必要的设施设备和技术条件，有完善的质量管理体系，并按照药品生产管理的相关规定进行操作。

第七条生产特殊管理药品的企业应当建立完善的药品质量控制和风险评估制度，确保药品的质量和安全性。

第八条生产特殊管理药品的企业应当向管理部门报送药品生产情况和相关数据，并接受管理部门的监督检查。

第九条生产特殊管理药品的企业应当对所生产的药品进行临床试验或监测，及时收集和报告药品的安全性和有效性信息。

第三章销售管理第十条销售特殊管理药品的单位应当具备药品销售许可证，符合相关管理规定，有执业药师提供咨询和指导服务。

第十一条销售特殊管理药品的单位应当建立健全药品销售管理制度，确保药品的来源可追溯和销售记录完整。

第十二条销售特殊管理药品的单位应当按照规定的储存条件和有效期限，对药品进行储存和保管，并定期检验药品的质量。

第十三条销售特殊管理药品的单位应当向管理部门报送销售情况和相关数据，并接受管理部门的监督检查。

第十四条销售特殊管理药品的单位应当向购药人提供药品的使用说明和注意事项，并告知药品的潜在风险和可能的不良反应。

2024执业药师《药事管理与法规》提分攻略-

2024年执业药师《药事管理与法规》——提分攻略一、命题趋势2020-2023年分值分布及2024年预测章20202021202220232024预测第一章执业药师与健康中国战略88101111第二章药品管理立法与药品监督管理131291010第三章药品研制和生产管理1313142015第四章药品经营管理2723252424第五章医疗机构药事管理914121313第六章中药管理99777第七章特殊管理规定的药品管理171461010第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权131415611益保护第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理64666第十章药品安全法律责任59161313二、考情分析对于今年的法规考试，总体规律为重者恒重、以用定考、学科融合、注重考查新增新改内容。

1.重者恒重法规常说第四章—药品经营管理是最为重要的一章，今年也不例外，第四章预计在今年的考试占到24分之多。

除了第四章以外，第一章—执业药师与健康中国战略，第二章—药品管理立法与药品监督管理、第三章—药品研制和生产管理、第五章—医疗机构药事管理、第七章—特殊管理规定的药品管理、第八章—药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护、第十章—药品安全法律责任也是考试占比较高的章节，预估分值都在10分以上。

2.以用定考和历年相比，今年某些题目看上去耳目一新，打破常规。

尤其在综合分析题方面，今年在材料的复杂程度以及考察的知识点方面对综合能力的要求比较高。

在材料方面，出现的主体（甲乙丙丁戊己）以及行为较多，导致在分析方面体量庞杂。

但是在知识点方面却是老师上课强调的重点内容，充分体现了以用定考，也充分说明了紧跟老师步伐，考试并不难。

3.新增考点有考到所考内容相对比较常规，均是在上课重点强调的内容。

4.更加注重细节要求法规考试会越来越趋于大家对于基础扎实程度要求会越来越高，越来越注重细节。

比如，近两年很多题目考察了药品储存养护的要求，不仅需要了解知识，而且侧重于对于具体知识的细节把握。

中药学法规冲刺金题第七章：特殊管理的药品管理

中药学法规冲刺金题第七章：特殊管理的药品管理一、最佳选择题１.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应Ａ.由医院自行到药品批发企业提货Ｂ.由药品批发企业将药品送至医院Ｃ.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院Ｄ.由公安部门协助医院到药品批发企业提货２.下列说法错误的是Ａ.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得«购用证明»，药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得«购用证明»的单位，药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药Ｂ.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业Ｃ.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售Ｄ.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性或区域性批发企业３.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交Ａ.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明Ｂ.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明Ｃ.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明Ｄ.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明４.关于第一类精神药品购用印鉴卡的说法正确的是Ａ.«印鉴卡»有效期为５年Ｂ.医疗机构需要使用第一类精神药品的，应当经所在地省级人民政府卫生主管部门批准Ｃ.«印鉴卡»有效期满前３个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请Ｄ.具有使用第一类精神药品能力的主治医师以上的医师５.下列关于罂粟壳的说法错误的是Ａ.必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用Ｂ.不准生用Ｃ.严禁单味零售Ｄ.处方保存５年备查６.兴奋剂的药物作用不涉及Ａ.神经系统用药Ｂ.呼吸系统用药Ｃ.泌尿系统用药Ｄ.消化系统用药７.以下关于医疗用毒性药品说法错误的是Ａ.医疗用毒性药品毒性剧烈Ｂ.医疗用毒性药品是使用不当会致人中毒或死亡的药品Ｃ.医疗用毒性药品治疗剂量与中毒剂量相近Ｄ.Ａ型肉毒毒素不属于医疗用毒性药品８.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是Ａ.所属省级药品监督管理部门Ｂ.区域内药品监督管理部门Ｃ.设区的市级卫生主管部门Ｄ.市级公安部门９.下列药品中既属于保护野生药材物种，也属于医疗用毒性药品的是Ａ.青娘虫Ｂ.麝香Ｃ.蟾酥Ｄ.红娘子１０.医疗用毒性药品专有标志是Ａ.黑底白字Ｂ.红字黑底Ｃ.白底黑字Ｄ.黑字红底１１.符合我国疫苗管理规定的行为是Ａ.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生Ｂ.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗Ｃ.某疫苗批发企业使用普通运输车辆配送疫苗Ｄ.某县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗１２.根据«疫苗流通和预防接种管理条例»，不能从事疫苗经营活动的是Ａ.定点药品零售企业Ｂ.疫苗药品批发企业Ｃ.国家疾病预防控制机构Ｄ.县级疾病预防控制机构１３.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存Ａ.２年Ｂ.３年Ｃ.５年Ｄ.１０年１４.接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是Ａ.１年Ｂ.２年Ｃ.３年Ｄ.超过疫苗有效期２年１５.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是Ａ.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易Ｂ.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售Ｃ.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告Ｄ.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂１６.下列品种不属于医疗用毒性药品的是Ａ.美沙酮Ｂ.阿托品Ｃ.生甘遂Ｄ.Ａ型肉毒毒素１７.有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是Ａ.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素Ｂ.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素Ｃ.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素Ｄ.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导１８.有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是Ａ.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂Ｂ.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于３０ｍｇ(不含３０ｍｇ)的含麻黄碱类复方制剂Ｃ.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过７２０ｍｇＤ.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过７２０ｍｇ１９.不属于第一类疫苗的是Ａ.国家规定免疫规划受种的Ｂ.公民自费并自愿受种的疫苗Ｃ.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗Ｄ.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗２０.麻醉药品和精神药品的目录由Ａ.国家食品药品监督管理总局制定和调整Ｂ.卫生计生委制定和调整Ｃ.公安部制定和调整Ｄ.卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、公安部共同制定和调整２１.美沙酮属于Ａ.麻醉药品Ｂ.第二类精神药品Ｃ.第一类精神药品Ｄ.医疗用毒性药品２２.麻黄素属于以下哪一类药品Ａ.第一类精神药品Ｂ.第二类精神药品Ｃ.药品类易制毒化学品Ｄ.麻醉药品２３.以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是Ａ.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过３个最小包装Ｂ.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过５个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)Ｃ.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易Ｄ.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后一年备查二、配伍选择题【２４~２６】Ａ.中成药的原料药Ｂ.麻醉药品和精神药品小包装原料药Ｃ.外包装及封签完整的中药饮片的原药材Ｄ.医疗用毒性中药原药材２４.根据«药品经营质量管理规范»，不得在药品零售药店货架上陈列销售的原料药是２５.根据«麻醉药品和精神药品管理条例»，可以由麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业经营的原料药是２６.根据«药品经营质量管理规范»，可不开箱检查的原料药是【２７~２９】Ａ.工业和信息化部Ｂ.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门Ｃ.国务院公安部门Ｄ.卫生部门２７.对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处２８.对麻醉药品药用原植物实施监督管理２９.医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理【３０~３２】Ａ.立即停止销售Ｂ.组织接种单位销毁Ｃ.依法査封、扣押Ｄ.采取应急处理措施３０.接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应３１.接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应３２.接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应【３３~３５】Ａ.国务院药品监督管理部门Ｂ.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门Ｃ.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门Ｄ.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门３３.制定麻醉药品和精神药品年度生产计划３４.制定麻醉药品药用原植物年度种植计划３５.批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动【３６~３７】Ａ.白底绿子Ｂ.天蓝色与白色相间Ｃ.白底蓝字Ｄ.绿色与白色相间３６.麻醉药品专用标志颜色是３７.精神药品的专用标志颜色是【３８~３９】Ａ.保存２年备查Ｂ.保存１年备查Ｃ.保存５年备查Ｄ.保存４年备查３８.根据«医疗用毒性药品管理办法»规定，毒性药品处方３９.根据«医疗用毒性药品管理办法»规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录【４０~４３】Ａ.１年Ｂ.２年Ｃ.３年Ｄ.５年４０.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于４１.«麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡»有效期是４２.医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存４３.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存三、综合分析选择题【４４~４７】患儿，女，２０１４年８月１５日(２０１３年３月１７日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为０.１克。

特殊药品储存、管理、使用制度(2篇)

特殊药品储存、管理、使用制度为了严格贯彻落实特殊药品的存储、管理、使用制度，参照《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》相关条例，特制定巨鹿县医院特殊药品相关制度。

药库、药房、各相关专业技术人员严格执行、落实。

一、麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、成瘾的药品。

包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的易致躯体依赖性的药品、药用原植物及其制剂。

、使用麻醉药品的医务人员必备的资格：^麻醉药品处方权必须是本院主治医师以上或麻醉师方能授予，计划生育手术的高年资住院医师经考核合格可授予手术期间的麻醉药品处方权。

2、麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方(红底黑字)书写工整，字迹清晰，写明病名、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、工作单位、电话；医师签全名；划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉处方登记。

3、麻醉药品的处方限量：注射剂每张处方不得超过二日常用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，医务人员不得为自己开写麻醉药品处方。

4、麻醉药品处方必须是病人的真实姓名和真实的病历号，使用麻醉药品(危重病人除外)，病人必须到医院挂号看病，要经医生诊治开处方，并有病历记载，不准家属去请医师开方买药。

5、麻醉药品的管理按“五专”要求管理，“五专”即专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。

麻醉药品处方保存三年。

注射剂除医师处方外，要交回空安剖换取药品。

6、药剂科对麻醉药品实行专人负责管理，药剂师应严格核对，配方人和核对人应签名。

班班交接，认真填写麻醉药品交班本及处方登记册。

7、药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国家关于《麻醉药品管理办法》的精神进行采购、管理和使用，医院及个人不得自行更改管理办法。

8、麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库制度。

9、由于大多数麻醉药品特别是针剂遇光易变质，故应避光保存。

特殊药品管理制度范本(三篇)

特殊药品管理制度范本第一章总则第一条为了规范特殊药品的管理，保障患者用药安全，保障医疗机构和药店的经营秩序，根据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构和药店对特殊药品的采购、储存、销售和使用等活动的管理。

第三条特殊药品是指具有特殊治疗用途或有严格使用限制的药品，包括限制销售的处方药品、限制采购的进口药品、限制使用的剧烈毒剂药品等。

第四条医疗机构和药店应建立特殊药品管理制度，并按照相关规定进行落实。

第五条医疗机构和药店应设立特殊药品管理专职人员，负责特殊药品的采购、储存、销售和使用等工作。

第六条医疗机构和药店应定期组织特殊药品管理相关培训，提高员工的专业知识和管理水平。

第七条医疗机构和药店应建立特殊药品的档案，并按照规定进行保存。

第八条医疗机构和药店应定期对特殊药品进行库存清点，确保药品的准确、完整。

第九条医疗机构和药店应对特殊药品的采购、储存、销售和使用等环节进行记录和备案，确保药品的流向可追溯。

第十条医疗机构和药店应根据患者需求和药物的疗效，合理使用特殊药品，严禁滥用、超量使用或非法销售。

第十一条医疗机构和药店应按照法律法规和相关规定进行特殊药品的采购，确保药品的质量和安全。

第十二条医疗机构和药店应与合法的药品生产企业建立合作关系，确保药品的正常供应。

第十三条医疗机构和药店在进行特殊药品的采购前，应对供应商进行资质审查，确保供应商具备合法经营资格。

第十四条医疗机构和药店在进行特殊药品的采购时，应按照需求量、患者用药情况等因素确定采购数量，不得囤积药品。

第十五条医疗机构和药店在进行特殊药品的采购时，应对药品进行验收，确保药品的质量符合要求。

第十六条医疗机构和药店应定期对特殊药品的保质期进行检查，并及时淘汰过期的药品。

第三章储存第十七条医疗机构和药店应按照药品的特性和要求，采取适当的储存条件，确保药品的质量和安全。

第十八条医疗机构和药店应将特殊药品存放在专门的药品存储区域，禁止与普通药品混存。

2023年执业药师继续教育《国家特殊(专管)药品管理要求》

2023年执业药师继续教育《国家特殊(专管)药品管理要求》一、引言药品安全事关公众健康，对于特殊药品的管理尤为重要。

这些特殊药品因其特殊性，若不严格管控，可能会引发严重后果。

因此，本文将深入探讨国家特殊（专管）药品的管理要求，以期为相关从业人员提供参考。

二、国家特殊（专管）药品的种类特殊（专管）药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。

这些药品具有明显的两重性，如果使用得当，可以治疗疾病，有益于公众健康；如果失之管理或使用不当，则会产生明显的副作用，甚至危害公众健康。

目前国家规定的特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。

三、国家特殊（专管）药品的管理要求1.严格审批与监管：对特殊药品的研制、生产、流通和使用等各个环节实行严格的审批和监管。

从源头上确保药品的安全性和有效性。

2.限制生产与销售：对特殊药品的生产和销售实施数量管控，防止滥用和非法流通。

对于医疗用毒性药品和放射性药品，必须由具备相应资质的企业生产和销售。

3.处方药管理：特殊药品必须凭执业医师处方才可调配、购买和使用。

严禁以任何形式向城乡居民销售处方药。

4.使用追踪：建立特殊药品使用登记和追踪制度，确保每一环节都有据可查。

及时发现并处理任何不当使用或潜在风险。

5.培训与教育：对涉及特殊药品的医务人员和管理人员进行定期培训和教育，提高其安全意识和管理水平。

6.严厉打击违法行为：对涉及特殊药品的各类违法行为，如制假售假、非法交易等，要依法严惩，形成强大的威慑力。

四、加强国家特殊（专管）药品管理的意义加强国家特殊（专管）药品的管理具有重要意义。

首先，它可以保障公众的健康权益，防止因不当使用或滥用特殊药品导致的健康问题。

其次，规范特殊药品的生产、流通和使用环节，有利于维护社会稳定，防止非法活动。

此外，通过科学、合理的管理措施，可以提高特殊药品的利用效率，降低医疗成本，为患者提供更好的医疗服务。

五、结语国家特殊（专管）药品的管理是一项复杂而重要的任务。