药品质量标准的制订培训教材(PPT 34张)

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药品质量标准培训资料共34页

41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育；而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、不饶。——贝多芬
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有久久不会退去的余香。
药品质量标准培训资料 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮回里有你。
45、自己的饭量自己知道。——苏联

药品质量标准制定2PPT课件

过程控制技术的应用
将过程控制技术应用于药品生产过程，实时监测和调整生产工艺，确保药品质量的稳定性和一致性。
数据科学的应用
利用数据科学进行药品质量数据的分析和挖掘，为药品质量标准的制定和优化提供科学依据。
持续改进与创新在药品质量标准中的重要性
持续改进现有标准
对现有药品质量标准进行持续改进和优化，以适应科学技术的发展和满足公众对药品安全、有效
修订后的药品质量标准需经过重新审核与批准，以确保标准的时效性和科学性。同时需及时将更新后的标准传达给相关企业和单位，以促进药品质量的持续改进和提高。
03
CATALOGUE
药品质量标准的主要内容
药品的质量要求
有效性
药品应具有明确的疗效，能够满足临床治疗的
需求。
安全性
药品应无严重不良反应，对患者的身体不会造
保障公众用药权益
药品质量标准的制定和实施有利于保障公众用药安全和合法权益，维护社会稳定。
药品质量标准的法规要求
《中华人民共和国药品管理法》
01
明确提出制定药品质量标准的要求，规定了药品质量标准的制
定程序和实施要求。
《药品注册管理办法》
02
要求申请注册的药品必须符合国家药品质量标准，并对药品注
有效期管理
根据稳定性考察结果，确定药品的有效期，并对其进行严格管理。
药品的包装与标签要求
包装材料
药品的包装材料应具有良好的密封性、阻隔性能和抗冲击性能。
标签内容
药品标签上应注明药品名称、成分、规格、生产批号、有效期、使用方法等信息。
标签要求
标签应清晰、易读，且不易脱落或被涂改。对于特殊管理药品，还应有相应的标识和警示说明。

第十八药品质量标准的制订 PPT

应科学、明确、简短(一般以2～4个字为宜); 同类药物应尽量用已确定得词干命名,使之体现系统性。药品名称经国家食品药品监督管理局批准,即为法定药品名称(通用名称)。 (2)避免名称避免采用可能给患者以暗示得有关药理学、治疗学或病理学得药品名称。
中国药科大学药物分析教研室
(3) 外文名(拉丁名或英文名)
中国药科大学药物分析教研室
e、g、吸收系数得测定方法
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ物质对光得选择性吸收,及其在最大吸收波长处得吸收系
数。药典标准中用百分吸收系数表示:
E1% 1cm
E1% 1cm
溶液浓度为1%(g/ml)、光路长度为1cm时得吸收度。
➢ 仪器校正选用5台不同型号得分光光度计,参照中国药典附录分光光度计项下得仪器校正与检定方法进行全面校正。
已有国外标准得药物,制订得标准应达到或超过国外标准得水平。
中国药科大学药物分析教研室
4)、规范性药品质量标准得制订,要按照国家食品药品监督管理局制订得基本原则、基本要求与统一格式进行
中国药科大学药物分析教研室
4、药品质量标准制订得基本步骤
文献调研掌握研制药物在国内外药典收载情况、国内外文献中所发表的有关结构确证、理化常数、分析方法、安全性、有效性等资料。
对照品溶液相应得杂质斑点,其颜色与对照品溶液得主斑点
比较,不得更深(0、1％)。
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3)、先进性质量标准中采用得方法与技术,根据项目需要,
应尽可能采用较先进得方法与技术。例如:中国药典(2005年版二部)已采用得仪
器分析法有:UV、IR、GC、HPLC、HPCE、 LC-MS 、 NMR 、 TLC 、 AA 及 Flu 法 , 被采用得次数远比以前几版药典要高得多。

药品质量标准制定ppt文档

专属性：辅料与杂质或其它药物组分，对主峰应无干扰。
灵敏度：以S/N=3时的检测限或最小检出量表示。
（四）含量限度的确定原则：药品的含量限度应根据具体情况而定。
标准太高，生产上难以达到，标准太低，药品质量无法保证。含量限度确定的基础： 1．根据不同的剂型； 2．根据生产的实际水平； 3．根据主药的含量多少：
二、性状
Ch.P在“性状”项下包括：外观、臭味、理化常数（一）外观与臭味 ➢ 外观：色泽与外表。如：颜色、状态、晶型 ➢ 臭味：仅记载药品特有的臭味。（二）理化常数 ➢ 测定对象：以临床用药品为测定对象，确定药品的理化常数。 ➢ 测定方法：以中国或外国药典的“凡例”或“附录”中规定的
方法进行测定。 ➢ 主要的理化常数：溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、
8．天然药物提取物：按其植物来源、属性等命名。 9．盐类药品：酸名在前，盐基在后。 10．酯类药品：直接命名为酯。 11．季胺类药品：将氯、溴等卤素置于“铵”字之前。 12．放射性药品名称：在药品名称的核素后标注核素符号与质量数。 13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必须变动，应将
原用名作为副名过渡，以免混乱； 14．药品可有专用的商品名，但不能用作药品的通用名。 15．药名中的基团关系，尽可能采用通用的词干加以体现。
➢ [含量测定]取本品约0.2g，精密称定，加二甲亚砜 7ml，振摇使溶解，加冰醋酸21ml，照电位滴定法（《中国药典》2000版二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.75mg的C16H23N5O•C4H4O4。
（二）起草说明的原则
1、原料药质量标准的起草说明 ❖ 概述：临床用途、生产历史与状况、科研情况、国外药典

药品质量标准的制订培训教材

（2）比旋度比旋度具有光学异构体的药物有相同的物理
性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。
(3)溶解度溶解度的药品的一种物理性质。个药品
（2）对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检验项目，要说明增修订的理由、方法的来源，并写出产品的检验数据，含量测定方法的修改要附有专题研究材料；对原标准限度的修改，要说明理由并列表说明当时产品的检验数据，以及与国外药典相应项目的比较。对于不修订部分，要写出综合材料说明不修订的理由。
4. 其他起草说明中应阐明曾经做过的有关实验，包括不成熟的、尚未完善的或失败的，暂未或不能收载于正文的检定方法的理由，并提供相关的实验资料，以便有关部门审查其实验设计是否合理，已确定为主观或客观原因，从而判定是否需要做进一步的实验。
（2）制法：列出简要的制备方法。
（3）标准制定的意见和理由: 除了与新增原料药要求相同外，还应有对制剂的稳定性考察材料并提出有效期建议的说明。
3. 上版药典已收载品种的修订说明对修订部分，根据下列情况分别说明：
（1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气雾剂等），应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数据；
2、特殊杂质；是指在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。
如：阿斯匹林中的游离水杨酸，肾上腺素中的肾上腺酮。
含量测定通常是指对药品中有效成分的含量测定。药品的含量是评价药品质量、保证药品疗效的重要手段。含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。

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第二节药品质量标准的主要内容

我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定：药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称。如：风湿灵、抗癌灵如：风湿灵、抗癌灵外文名（拉丁名或英文名）应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利名称（INN）以便国际交流。
· 文献资料的查阅及整理 · 有关研究资料的了解
四药品质量标准修订与起草说明的原则
（一）药品质量标准修定的原则
1.安全有效药品质量的优劣，主要表现为安全（即毒副
反应小）、有效（即疗效肯定）。药物的毒副反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是有引人的杂质所造成的。因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。 2.先进性在制定药品质量标准的过程中，所采用的方法与技术，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法与技术。如果研制的药物国外已有标准，那么国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。 3.针对性要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。 4.规范性制定药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照SFDA制定的基本原则、基本要求和一般的研究规则进行是对药品的色泽和外表的感官规定。由于要点对本项目没有有严格判断标准，因此禁用文字对正常的外观性状做一般性的描述。嗅味嗅应是指药物本身固有的味道，如出现不应有的异臭，就说明其质量存在问题

（二）理化常数
理化常数是指溶解度、熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。应用精制品测出，而不是临床药品来测定。
综上所述，对药品质量标准的制定或修订，必须坚持质量第一，充分体现”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
（二）起草说明的原则 1. 原料药质量标准的起草说明应包括下列内容（1）概况：说明本品的临床用途; 我国投产历史，有关工艺改革及重大科研成绩；国外要点收载情况；目前国内生产情况和质量水平。（2）生产工艺：用化学反应式表明合成的路线或用简明的工艺流程表示；要说明成品的精致方法及可能引入成品中的杂质。
制定并贯彻统一的质量标准，将对我国的医药科学技术生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用

1、国家药品标准 2、临床研究用药品质量标准 3、暂行或试行药品标准 4、企业标准
根据药品管理法的规定，未经SFDA批准的新药不得投入生产，批准新药的同时即颁布其质量标准。通常，研究及制订新药质量标准的基础工作可以从以下几个方面着手：
（6）列出主要的参考文献。
2. 新增制剂标准的起草说明还应包括（1）处方：列出附加剂的品名和用量，如国内生产有多种处方时，应尽可能分别列出（注明生产厂），并进行比较。（2）制法：列出简要的制备方法。（3）标准制定的意见和理由: 除了与新增原料药要求相同外，还应有对制剂的稳定性考察材料并提出有效期建议的说明。
五、药品质量标准制定工作的长期性
一个药品的质量标准，随着科学技术和生产水平的不断发展与提高，也将相应地提高。如果原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以修订某项指标、补充新的内容、增删某些项目，甚至可以改进一些检验技术。一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。总之，药品质量标准的制定是一项长期的不断完善的研究工作，它在新药的研制和对老药的再评价中均具有相当重要的意义。
3. 上版药典已收载品种的修订说明对修订部分，根据下列情况分别说明：（1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气雾剂等），应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数据；（2）对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检验项目，要说明增修订的理由、方法的来源，并写出产品的检验数据，含量测定方法的修改要附有专题研究材料；对原标准限度的修改，要说明理由并列表说明当时产品的检验数据，以及与国外药典相应项目的比较。对于不修订部分，要写出综合材料说明不修订的理由。
第十五章药品质量标准的制订
第一节

概述

制订药品质量标准的目的和意义药品质量标准的分类药品质量标制订的基础药品质量标准制订与起草说明的原则药品质量标准制订工作的长期性

药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。为了加强对药品质量的控制及行政管理，必须有个统一的药品质量标准。
（3）标准制定的意见和或理由：按标准内容依次说明（包括产品质量的具体数据或生产厂检验结果的统计）。对检查、鉴别和含量测定方法，除已载入药典附录以外，要根据现有资料（引用文献）说明其原理，特别是操作中的注意事项应加以说明。
（4）与国外药典及原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价。
（5）列出起草单位和复核单位对本标准的意见（包括本标准中尚存在的问题，以及今后的改进意见）。

（1）熔点定义：ChP(2000)规定：熔点系指一种物质由固体
熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。
（2）比旋度比旋度具有光学异构体的药物有相同的物理性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。 (3)溶解度溶解度的药品的一种物理性质。个药品项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，
4. 其他起草说明中应阐明曾经做过的有关实验，包括不成熟的、尚未完善的或失败的，暂未或不能收载于正文的检定方法的理由，并提供相关的实验资料，以便有关部门审查其实验设计是否合理，已确定为主观或客观原因，从而判定是否需要做进一步的实验。起草说明的书写格式应按质量标准项目依次予以说明，与其研究报告不同，不能以综述性讨论代替。