药品医疗器械类商品禁发指导手册
三类医疗器械分类必备手册大全
三类医疗器械分类必备手册大全一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、功能的设备、器具、材料或者其他物品。
根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类，其中三类医疗器械属于高风险产品。
为了确保三类医疗器械的安全、有效，我国对其生产、经营、使用等环节实施严格监管。
本文将为您详细介绍三类医疗器械的分类、审批流程、生产要求、经营要求等方面的内容。
二、三类医疗器械分类1. 有源植入式医疗器械：如心脏起搏器、人工心脏、心脏除颤器等。
2. 无源植入式医疗器械：如人工关节、心脏支架、人工血管等。
3. 高风险体外诊断试剂：如乙型肝炎病毒核酸扩增荧光定量检测试剂盒、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒等。
4. 高风险医用设备：如医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用高能射线设备等。
5. 其他需要特别管理的医疗器械：如组织工程产品、生物活性材料等。
三、三类医疗器械审批流程1. 产品研发：企业需按照国家相关规定进行产品研发，确保产品安全、有效。
2. 临床试验：企业需进行临床试验，以验证产品的安全性和有效性。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，其中Ⅲ期临床试验为关键性试验。
3. 注册申报：企业需向国家药品监督管理局提交产品注册申请，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系文件等。
4. 技术审评：国家药品监督管理局对申报资料进行技术审评，必要时可要求企业补充资料。
5. 现场检查：国家药品监督管理局对生产企业进行现场检查，以确保生产质量管理体系符合要求。
6. 注册审批：国家药品监督管理局对通过技术审评和现场检查的产品进行注册审批。
7. 发放注册证：企业取得三类医疗器械注册证后，方可生产、销售。
四、三类医疗器械生产要求1. 生产企业需具备一定的生产条件，包括生产场所、设备、人员等。
2. 生产企业需建立并实施质量管理体系，确保产品安全、有效。
3. 生产企业需对产品进行注册检验，取得合格报告。
4. 生产企业需按照国家相关规定进行生产，并做好生产记录。
2020年 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)
XX有限公司MS-CARE-01社会责任及EHS手册（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。
对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。
ISO13486-2022版医疗器械质量手册(修订完成版)
ISO13486-2022版医疗器械质量手册（修订完成版）本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。
本《质量手册》自2022年01月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4、就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；5、就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
质量负责人的职责是：1、负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责。
2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求。
3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。
4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。
目标是：集研发、生产、销售、医疗服务于一体，在专业研制的基础上，将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献，从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。
自2022年起，集团开始研讨将部分生产、销售、医院投资管理业务引入中国市场，先后成立了北京瑞德埃克森医疗投资有限公司、有限公司进行业务开拓，医疗投资有限公司作在中国的主要投资管理机构主要负责中国区业务。
自公司成立以来，已经于全国22个省市自治区建立“SDS颈肩腿痛”治疗中心，积累了大量的市场运作及医疗服务经验。
医疗器械说明书和标签管理规定
2014年6月27日，中国食品药品监督管理局常务会议审议通过了《医疗器械说明书和标签管理规定》，2014年7月30日中国食品药品监督管理总局令第6号发布该规定共有19条，将于2014年10月1日生效。
2004年7月8日，国家食品药品监督管理局第10号令发布了《医疗器械说明书，标签和标识管理规定》。
包装商标，已被废除。
第一条为了规范医疗器械的使用说明和标签，确保医疗器械的使用安全，本规定是根据《医疗器械监督管理条例》制定的。
第二条在中华人民共和国境内销售和使用的所有医疗器械，均应当有符合本规定要求的说明和标签。
第三条医疗器械规范，是指医疗器械注册人或申报人提供给用户的产品所提供的技术文件，涵盖产品安全有效的基本信息，用于指导正确的安装，调试，操作，使用，维护。
和维护。
医疗设备标签是指粘贴在医疗设备或其包装上的书面说明，图形和符号，用于识别产品功能并标记安全警告。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学，真实，完整，准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应与注册或备案的有关内容一致。
医疗器械标签上的内容应与说明书的有关内容一致。
第五条医疗器械手册，标签中的疾病名称，专业术语，诊治过程和结果的说明，应当采用国家统一发行或标准化的专用词汇，计量单位应当符合国家有关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或标识颜色，应当符合国家有关标准的规定；如果没有相关标准，则应在手册中说明符号和标识颜色。
第七条最低销售单位应附有说明。
医疗设备的用户应按照说明使用医疗设备。
第八条医疗器械产品名称应使用通用名称，符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。
第二类和第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
产品名称应在手册和标签中的醒目位置明显标记。
第九条医疗器械说明书和标签的内容应当为中文，中文的使用应当符合国家语言文字标准。
医疗器械说明和标签可以用其他语言粘贴，但以中文表达为准。
医疗器械说明书和标签管理规定-国家食品药品监督管理总局令第6号
医疗器械说明书和标签管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
国家医疗器械产品手册(分类目录)
医疗器械分类规则《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
自2000年4月10日起施行。
局长：郑筱萸二ＯＯＯ年二月十七日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
医疗器械使用指导手册
医疗器械使用指导手册尊敬的用户：为了更好地保障您的医疗器械使用安全和有效性，特编写本《医疗器械使用指导手册》，以便为您提供相关的使用指导和使用注意事项。
请仔细阅读本手册，并按照指导进行操作。
第一章：引言在医疗行业中，医疗器械的使用是至关重要的。
准确、合规的使用可以最大限度地保障患者的安全和治疗效果，同时也能提高医护人员的工作效率。
本手册旨在为您提供相关的使用指导和注意事项，以确保您正确且安全地使用医疗器械。
第二章：设备检查和准备在使用医疗器械之前，您应该仔细检查并准备相关设备。
确保设备完好无损、清洁，并按照指导书上的要求进行正确的组装和调试。
如果在检查和准备过程中发现任何问题，请立即与供应商或制造商联系。
第三章：正确使用方法正确的使用方法是保障医疗器械使用效果的关键。
在使用时，请遵循以下步骤：1. 根据操作手册的要求，将医疗器械放置在合适的位置，并确保周围环境安全、整洁。
2. 进行必要的准备工作，如清洗器械、消毒器械等。
3. 检查器械的电源、电线、开关等部件，确保正常工作。
4. 根据操作手册中的步骤，正确操作医疗器械。
第四章：使用注意事项在使用医疗器械时，需要特别注意以下事项：1. 必须经过专业人员的培训和指导后，才能进行操作。
2. 使用过程中请保持专注并遵循操作步骤。
3. 严禁对器械进行未经许可的修改或维修。
4. 在使用过程中如发现任何异常情况，请立即停止使用，并及时与供应商或制造商联系。
5. 器械使用后，请及时进行清洁和消毒。
第五章：维护和保养为了保证医疗器械的有效性和寿命，您需要进行定期的维护和保养工作。
具体操作方法请参考操作手册，并确保按照要求定期进行维护和保养。
第六章：故障排除在使用医疗器械过程中可能会出现故障情况。
请根据操作手册中的故障排除指南，按照步骤进行故障排查和修复。
如果问题无法解决，请及时联系供应商或制造商以获得技术支持。
结语：本手册仅为医疗器械使用的指导和说明，为确保医疗器械的安全和有效性，请在使用前仔细阅读操作手册，并按照指导进行操作。
医疗器械 质量手册 (通过FDA、NMPA、CE的审批,CE MDR版本 )
文件编号: XX-QMXXXXX有限公司质量手册制定：日期： .审查：日期： .核准：日期： . 生效日期:2019-XX-XX 版本/次: A/0文件封面修订页质量手册目录前言 (5)企业概况 (6)颁布令 (6)管理者代表任命书 (7)法规代表任命书 (9)0. 引言 (10)0.1 总则 (10)0.2 过程方法 (10)0.3 与其他标准的关系 (10)0.4 与其它管理体系的相容性 (11)1．范围 (11)1.1总则 (11)1.2应用 (11)2.引用标准及法规 (11)3.术语和定义 (12)4.质量管理体系 (12)4.1总要求 (12)4.2文件要求 (13)5.管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3 质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5职责和权限与沟通 (18)5.6管理评审 (18)6.资源提供 (19)6.1资源提供 (19)6.2人力资源 (19)6.3基础设施 (20)6.4工作环境 (20)7.产品实现 (20)7.1产品实现的策划 (21)7.2 与顾客有关要求的确定 (21)7.3 设计和开发（本章节内容不适用于销往欧共体的产品） (22)7.4 采购 (25)7.5 生产和服务提供 (27)7.6监视和测量装置的控制 (29)8．测量、分析和改进 (30)8.1总则 (30)8.2监视和测量 (30)8.3不合格品的控制 (33)8.4数据分析 (34)8.5改进 (34)附件一：管理组织架构图 (36)附件二：质量管理系统过程 (36)附件三：质量管理体系职能分配表 (37)附件四质量管理程序文件目录 (37)附录五质量管理工作流程图 .................................................................... 错误!未定义书签。
前言XXXXX有限公司是一家从事一类和二类XXXXX治疗和护理产品的医疗器械生产商，我们一直在追求XXXXX 的路线。
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告-国家药监局通告2022年第8号
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
医疗器械行业操作手册
医疗器械行业操作手册第1章基础知识 (4)1.1 医疗器械概述 (4)1.2 医疗器械分类与编码 (4)1.3 医疗器械相关法律法规 (4)第2章医疗器械采购与验收 (5)2.1 采购流程 (5)2.1.1 市场调研 (5)2.1.2 需求申请 (5)2.1.3 编制采购计划 (5)2.1.4 采购审批 (5)2.1.5 发布采购公告 (5)2.1.6 招标与评标 (5)2.1.7 签订采购合同 (5)2.1.8 采购执行与跟踪 (6)2.2 验收标准与流程 (6)2.2.1 验收标准 (6)2.2.2 验收流程 (6)2.3 采购与验收注意事项 (6)2.3.1 合规性 (6)2.3.2 透明度 (6)2.3.3 专业性 (6)2.3.4 责任明确 (6)2.3.5 沟通协调 (6)2.3.6 档案管理 (6)第3章医疗器械储存与养护 (7)3.1 储存条件与要求 (7)3.1.1 温度与湿度 (7)3.1.2 防尘与防菌 (7)3.1.3 防潮与防晒 (7)3.1.4 安全储存 (7)3.2 养护措施及操作规范 (7)3.2.1 清洁与消毒 (7)3.2.2 检查与维护 (7)3.2.3 储存环境监测 (7)3.3 储存与养护中的问题处理 (8)3.3.1 温湿度异常 (8)3.3.2 产品污染 (8)3.3.3 设备损坏 (8)3.3.4 人员操作不规范 (8)第4章医疗器械使用与维护 (8)4.1 使用前准备与检查 (8)4.1.1 环境准备 (8)4.1.2 设备验收 (8)4.1.3 设备放置 (8)4.1.4 检查设备 (8)4.2 使用操作流程 (9)4.2.1 熟悉设备 (9)4.2.2 开机准备 (9)4.2.3 患者准备 (9)4.2.4 操作步骤 (9)4.2.5 关闭设备 (9)4.3 维护与保养方法 (9)4.3.1 日常保养 (9)4.3.2 定期维护 (9)4.4 使用与维护中的常见问题及解决方法 (10)4.4.1 设备无法启动 (10)4.4.2 设备功能不稳定 (10)4.4.3 设备出现异常声音、气味 (10)4.4.4 设备污染 (10)第5章医疗器械消毒与灭菌 (10)5.1 消毒与灭菌的基本概念 (10)5.2 常用消毒与灭菌方法 (10)5.2.1 物理消毒与灭菌方法 (10)5.2.2 化学消毒与灭菌方法 (11)5.3 消毒与灭菌操作流程 (11)5.3.1 清洗 (11)5.3.2 消毒与灭菌 (11)5.3.3 存放与运输 (11)5.4 消毒与灭菌效果监测 (11)5.4.1 生物指示剂法：利用对特定微生物敏感的指示剂，检测消毒与灭菌效果。
质量手册(医疗器械)
质量手册颁布令本手册是按照YY/T0287-2017、ISO13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。
质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
经评审，本《质量手册》符合相关国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准颁布。
本手册从XXXX年XX月XX日起正式生效实施。
本手册实施之日起，公司全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
特此发布。
总经理：日期：年月日管理者代表任命书为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，兹任命同志担任本公司管理者代表，任命期限为批准之日起，至下一次任命前；一、主要职责：1)负责依据ISO 13485:2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械生产质量管理规范》、《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。
二、质量活动有关的权限：1)每批次原材料及成品放行的批准及工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；2)质量管理体系文件的批准和风险管理报告的批准；3)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准和不合格品处理的批准；4)过程确认方案和过程确认报告的批准。
药品医疗器械类商品禁发指导手册
药品医疗器械类商品禁发指导手册
一、医疗器械类物品发布指导
1、医疗器械类商品，例如助听器、医疗设备、医疗耗材类、疗程药物、维修耗材等，在出售过程中必须遵守《中华人民共和国药品管理法》
及行政法规及规章的规定，实行质量安全监督管理。
2、发布医疗器械类商品时，必须确保其正确使用，并充分了解其所
用材料的性能要求。
严禁发布虚假信息或虚假广告：如果发布的信息有夸
大之嫌，或不真实，可能会误导消费者，影响其使用，务必注意发布真实
准确的产品信息。
3、必须确保发布商品的安全性：凡发布医疗器械类商品，均必须经
过专业检测，产品要有质量保证书，以确保消费者购买安全和健康的产品；
4、对医疗器械的使用应当按照严格的安全规范及操作规程进行，在
发布商品时，应提供清晰明确的操作指南：严禁发布对消费者来说不具安
全性的信息，即使是专业人士，也不得擅自修改使用说明书，否则将造成
对消费者的健康影响。
5、发布的商品必须真实有效：在发布时，应根据国家的售后政策，
提供完整的产品说明书，说明书内容必须真实有效，使消费者能够清楚地
了解其产品的使用方法及使用要点，以确保该商品的安全性。
医疗器械使用禁忌说明书
医疗器械使用禁忌说明书一、使用禁忌本医疗器械为特殊医疗工具，使用时需注意以下禁忌事项，以避免可能的风险或副作用。
1. 术前准备在进行任何手术操作前，应确保患者适宜进行该手术并进行详细的术前评估，以避免潜在的风险。
2. 适应症限制本医疗器械仅适用于特定病症或临床条件，应根据准确的适应症限制进行使用。
3. 过敏反应对该医疗器械的成分过敏者禁止使用。
在使用前，应核实患者对成分的过敏情况。
4. 儿童使用限制本医疗器械的使用仅限于成年人，未成年人及儿童应禁止使用。
5. 具体禁忌根据不同的医疗器械类型，存在一些具体的禁忌症状，如针对心脏起搏器的器械，具体的禁忌有可能包括（但不限于）心脏病患者、怀孕女性、磁共振扫描受试者。
二、使用注意事项为确保医疗器械的安全有效使用，以下事项应予以注意：1. 器械保存请将医疗器械放置在干燥、通风和清洁的环境中，避免过度曝光于阳光直射或过高温度的环境中，以确保器械的性能和有效性。
2. 操作要求在使用本医疗器械之前，请仔细阅读相关使用说明，并确保操作人员具备相关的专业知识和技能。
3. 防护措施在使用本医疗器械时，应采取必要的个人防护措施，如手套、口罩等，以防止交叉感染或污染。
4. 定期检查定期检查本医疗器械的状态和性能，如有异常或损坏，请立即停止使用，并咨询专业人员进行修理或更换。
5. 术后观察术后需进行严密的观察和随访，以及及时处理可能的并发症。
三、不良反应及处理方法在使用本医疗器械过程中，可能会出现以下不良反应，如发作过敏反应、感染等。
1. 过敏反应若患者对该医疗器械的成分发生过敏反应，应立即停止使用，对症处理，并及时向相关专业人员报告。
2. 感染患者使用本医疗器械后，如出现局部感染症状或全身感染征象，应及时就医进行治疗，如需拆除医疗器械，请在专业人员指导下操作。
四、使用须知1. 医疗器械仅用于特定用途，请勿超出说明书上的建议用途。
2. 未经专业医生建议，请勿自行使用本医疗器械。
医疗器械安全使用技术手册
医疗器械安全使用技术手册第一章前言医疗器械的安全使用对医疗行业至关重要。
本手册旨在为医务人员提供使用医疗器械的技术指导，确保医疗工作的安全性和有效性。
在使用医疗器械之前，务必仔细阅读并遵循本手册中的操作规范。
第二章医疗器械分类和标识2.1 医疗器械分类根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械主要分为三类：一类、二类和三类。
需要特别注意的是，不同类别的器械使用方法和操作规范可能存在较大差异。
2.2 医疗器械标识每种医疗器械都应带有相关标识，包括产品名称、型号、生产商信息、生产日期等。
在使用过程中，务必确认器械标识的清晰可见性和准确性。
第三章医疗器械安装和操作3.1 医疗器械安装安装医疗器械应严格按照生产商提供的安装说明书进行。
确保安装位置稳固、通风良好，并进行必要的漏电保护措施。
在操作过程中，要注意避免器械受潮、受热或与其他设备紧密接触。
3.2 医疗器械操作在使用医疗器械之前，务必熟悉器械的操作步骤和注意事项。
按照正确的操作流程进行操作，避免产生误操作。
在操作过程中要谨慎、细心，并严格遵守操作规范。
第四章医疗器械维护和保养4.1 医疗器械维护定期进行医疗器械的维护工作，包括清洁、检查和校准等。
在进行维护时，应按照生产商提供的维护手册进行操作。
如出现故障或异常现象，应及时停止使用并寻求专业人员的帮助。
4.2 医疗器械保养正确的保养措施能够延长医疗器械的使用寿命和性能稳定性。
根据器械的不同特点，选择合适的保养方法和时间。
注意保养时的卫生环境要求，避免污染和交叉感染的发生。
第五章医疗器械安全注意事项5.1 采购合格产品在采购医疗器械时，应选择具备合格认证的产品，并确保其与实际使用需求相匹配。
5.2 学习培训医务人员在使用医疗器械之前，必须参加相关培训，掌握正确的操作技巧和安全知识。
5.3 定期检查器械对常用医疗器械应定期进行检查和校准，确保其工作状态良好，减少故障和事故的发生。
5.4 配备急救设备配备必要的急救设备，并定期检查其功能是否正常。
医疗器械说明书管理规定-国家药品监督管理局令第30号
医疗器械说明书管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第30号）《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸二00二年一月四日医疗器械说明书管理规定第一条为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书，医疗器械说明书应当符合本规定的要求。
第三条医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、准确、科学、健康，并与产品实际性能一致。
不得以任何形式欺骗和误导消费者。
第四条生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字，并对其内容的真实性、完整性负责。
第五条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致。
第六条药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。
经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。
第七条医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。
第八条医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－－总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；（二）产品注册号；（三）执行的产品标准；（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；（六）安装和使用说明或图示；（七）产品维护和保养方法，特殊储存方法，使用期限；（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。
GSP工作手册(药品质量管理学习资料)
1、公司的质量管理体制如何？公司实行总裁领导，质量总监负责的全面质量管理体制，领导企业经营全过程的药品质量管理。
质量管理部负责公司日常药品质量管理工作.2、公司的全面质量管理机构如何设置?在总裁领导下，设立质量管理委员会和质量管理部.3、质量管理委员会如何设置？质量管理委员会由总裁担任主任，质量总监和质量管理部部长担任副主任,公司各部门负责人担任委员.4、质量管理部如何设置？公司下设质量管理部,负责公司的日常质量管理工作.质量管理部下设质量管理组、药品验收组。
5、公司的质量方针是什么?“以质量求生存，靠信誉求发展”。
6、质量管理委员会职能是什么?质量管理委员会的职能是:1、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章；2、建立企业质量管理体系与组织机构，制定企业的质量方针和目标；3、审议企业质量体系的设立，人员资格考核、审定、任免，报总裁批准；4、审议企业各项经营质量管理制度，并指导监督各项制度的执行情况；5、听取质量管理部及委员会成员的质量工作汇报，分析制定管理措施；6、定期开展检查质量管理工作情况，开展“GSP”执行情况自检、自查、评审。
对自检、自查、评审过程中找出的差距制定整改措施；7、监督、评价企业内部质量管理工作执行情况,制定质量方面的奖励、惩罚措施.7、质量管理部职能是什么？质量管理部职能:1、质量管理部负责公司的药品质量日常管理工作,贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2、起草公司的药品质量管理制度，指导并督促各级、各部门对所制定的药品质量管理制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核，行使药品质量否决权；4、收集和分析药品质量信息及不良反应,建立包含质量标准等内容的质量档案;5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，执行药品质量事故报告制度；6、负责药品质量的验收工作，指导和监督药品的保管、养护和运输过程中的质量工作；7、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督；8、拟定质量管理方面的教育培训方案，协助培训部做好员工的质量教育培训工作；9、完成其他质量管理工作.8、质量管理部对哪些情况的药品可以实行质量否决权？1、从“资质"不全的供货单位购进的药品;2、没有法定质量标准的药品；3、没有取得批准文号的药品（中药材除外);4、没有生产批号、有效期、生产厂家及注册商标的药品；5、包装和说明书等不符合有关规定的药品；6、其它不符合《药品管理法》等有关质量法规的药品。
国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知-国食药监械[2006]519号
![国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知-国食药监械[2006]519号](https://img.taocdn.com/s3/m/1aea4111591b6bd97f192279168884868762b848.png)
国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知（国食药监械[2006]519号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。
《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。
根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。
其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。
不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于＜医疗器械注册管理办法＞重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。
国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。
考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。
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药品、医疗器械类商品禁发指导手册
目录
药品、医疗器械类商品禁发指导手册 (1)
一、目的 (2)
二、相关法规 (2)
三、药品类、医疗器械禁发商品类型及部分名单： (2)
（一）二类精神类、麻醉类、有毒类、放射类、兴奋剂类；非药品添加药品成分；医疗用毒性药品、有毒中药材；国家公示已查处、药品监督管理局认定禁止生产、使用的药品（本项第4类除外）,依据《中华人民共和国药品管理法》认定的假药、劣药。
(2)
（二）用于预防、治疗人体疾病的血液制品；未经药品监督管理部门批准生产、进口、或未经检验即销售的药品；特定品类下的相关商品除外。
(14)
（三）注射类美白针剂、溶脂针剂、填充针剂、瘦身针剂等用于人体注射的美容针剂类商品 (15)
（四）未经药品监督管理部门批准生产、进口或未经检验即销售的医疗器械 (16)
（五）国家公示查处的兽药；兽药监督管理部门禁止生产、使用的兽药.错误!未定义书签。
一、目的
●为降低、避免商家展示、销售违禁品，帮助商家更好地合法合规经营，营造良好的生
态运营环境。
二、相关法规
●本指导手册根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、
《血液制品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规的规定。
三、药品类、医疗器械禁发商品类型及部分名单：
（一）二类精神类、麻醉类、有毒类、放射类、兴奋剂类；医疗用毒性药品、有毒中药材；国家公示已查处、药品监督管理局认定禁止生产、使用的药品（本项第4类除外）,假药、劣药。
1、二类精神类、麻醉类、有毒类、放射类、兴奋剂类、医疗用毒性等药品；名单如下：
●二类精神类药品名单：
注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）；
2．上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）；
3．品种目录有* 的药品为我国生产及使用的品种；
●麻醉类药品名单：
注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）；
2.上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚（除非另有规定）；
3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种；
●毒性西药品种名单：
●放射性药品名单：
●兴奋剂类药品名单：
公示来源：
/directory/web/WS04/images/MjAxN8Tq0Mu33LzBxLCvCAuc
GRm.pdf
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