2014执业药师考试大纲药事管理与法规科目调整内容(考拉网)
2014执业西药师《药学专业一》药理学考试大纲(考拉网)
2014执业西药师《药学专业一》药理学
考试大纲
考拉网
药理学知识是执业药师应当具备的药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药理学部分的考试内容主要包括以下几方面：
1.药效学和药动学的基本理论、基本概念和基本内容，以及影响药物作用的因素。
2.药物的分类及其各类代表药物的药理作用、作用机制、药动学特点、临床应用、主要不良反应、药物的相互作用及其用药注意事项。
3.各类常用药物的药理作用、临床应用及其主要不良反应。
4.各类相关药物的药理作用特点及其应用。
2014执业药师考试大纲 2014考试大纲
2014执业药师考试大纲2014考试大纲A级考试大纲1.1基本要求1.1.1 信息技术应用基础知识1、熟悉PC（个人计算机）各组成部分的选购常识。
2、了解CPU的概念，了解当前热门CPU产品的基本知识。
3、了解操作系统的功能和作用，了解应用软件的基本概念，了解软件产权保护的基本知识。
4、了解MP3、MP4、数码相机、数码摄像机的特点与使用。
5、了解计算机病毒、木马的防范措施和清除手段。
1.1.2 Windows XP操作系统1、了解Windows XP操作系统的特点。
2、熟练掌握Windows XP的基本操作：启动、关闭、睡眠、休眠、桌面、任务栏等。
3、熟练掌握文件、文件夹、快捷方式的概念及常用操作。
4、熟练掌握资源管理器的使用。
5、掌握“回收站”的功能及操作。
6、了解控制面板的主要作用。
7、熟练掌握一种中文输入法及输入法切换操作。
8、掌握常用工具软件的使用。
1.1.3? Word 2003文字处理1、了解Word 2003文字处理软件的功能及特点，熟练掌握Word 2003的启动和退出操作。
2、熟练掌握文档的创建、打开、关闭、保存、合并、另存为操作。
3、熟练掌握常用文档编辑操作。
4、熟练掌握排版的基本操作。
5、掌握文字的艺术处理、边框和底纹的设置。
6、熟练掌握表格的基本操作。
7、熟练掌握图文混排基本操作。
1.1.4 因特网1、了解因特网的应用分类、接入方式等基本知识。
2、熟练掌握IE浏览器的基本操作，上网浏览、文件下载和信息搜索，了解IE的常用设置。
3、了解电子邮件的基本知识。
4、熟练掌握使用在线邮箱进行电子邮件的撰写、收发、阅读、回复、转发，了解通讯簿的使用。
5、了解电子商务系统应用模式，掌握网上购物及电子支付基本技能。
1.2考试内容1.2.1 Windows XP操作系统1、文件的操作：⑴创建文件；⑵设置文件属性；⑶快捷方式的建立及编辑；⑷复制、移动、删除、更名。
2、文件夹的操作：⑴创建文件夹；⑵设置文件夹属性；⑶复制、移动、删除、更名。
2014年执业药师考试大纲与2013年对比变化(考拉网)
2014年执业药师考试大纲与2013年对比变化整理考拉网2014年执业药师考试应试指南与2013年对比变化内容，2014年《药事管理与法规》教材与2013年相比，变化不大，仅有两处微小变动，详细变化内容如下：1.P18增加对新版GSP进行了简要介绍。
2.P21增加对《中国药典》2010年版增补本进行了简要介绍。
2014年《中药专业知识二》教材与2013年相比，详细变化内容如下：中药鉴定学部分1.P53将“除虫菊酯类农药残留量的测定”改为“拟除虫菊酯类农药残留量的测定”。
2.P53增加部分“二氧化硫的检测”中对药材及饮片等残留量的规定。
3.P64增加“熟大黄”的性状鉴别，写明为呈不规则的块片及断面中间隐约可见放射状纹理。
4.P65增加大黄质量评价中“含量测定”总蒽醌和游离蒽醌的规定。
5.P68增加“牛膝”的安全性检测。
6.P69增加“商陆”真实性鉴定中“垂序商陆”的显微鉴定。
7.P70删除“太子参”质量评价中的含量测定。
8.P74删除“附子”质量评价中的“苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱”的相关内容。
9.P75增加“白芍”安全性检测的二氧化硫残留量。
10.P77增加“黄连”理化鉴别中“萸黄连”的相关检查：“黄连”质量评价中含量测定雅连及云连的相关要求。
11.P78增加“北豆根”质量评价中浸出物和含量测定的内容。
12.P105删除“丹参”理化鉴别中薄层色谱鉴别的第二小点内容。
13.P113增加“党参”的安全性检测。
14.P115增加“川木香”质量评价中的含量测定。
15.P116增加“白术”的安全性测定。
16.P125增加“川贝母”理化鉴别的聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法。
17.P145删除苏木质量评价中的含量测定。
18.P166淫羊藿附中巫山淫羊藿性状鉴别，将“二回三出复叶”改为“三出复叶”。
19.P192增加“补骨脂”真实性鉴定中饮片补骨脂的说明。
20.P193增加“吴茱萸”真实性鉴定中饮片吴茱萸的说明。
2014年执业西药师考试大纲--药事管理与法规
2.药学职业道德的基本原则、规范
（1）药学职业道德的基本原则
（2）药学职业道德规范的具体内容
3.药学领域的职业道德要求
（1）药品生产的职业道德要求
（2）药品经营的职业道德要求
（3）医院药学工作的职业道德要求
4.中国执业药师职业道德准则
（1）救死扶伤，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求
5.处方的调剂
（1）调剂处方药品操作规程
（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理
（3）调剂处方四查十对、签名及不得调剂的规定
（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定
6.监督管理
（1）处方点评制度
（2）不得从事处方调剂工作的规定
（3）处方保存期限及销毁程序
（9）违反药品价格管理规定的处罚
（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚
（11）违反药品广告管理规定的处罚
（二）药品管理法实施条例
1.总则
药品检验机构的设置及确定
2.药品生产企业管理
（1）《药品生产许可证》的换发及变更
（2）GMP认证
（3）药品委托生产的规定
3.药品经营企业管理
（1）《药品经营许可证》的换发及变更
（3）依法执业，质量第一
（4）进德修业，珍视声誉
（5）尊重同仁，密切协作
二、药事管理法规
二、药事管理法规
二、药事管理法规
（一）药品管理法
1.总则
（1）立法宗旨
（2）适用范围
2.药品生产企业管理
（1）开办条件
（2）审批主体及许可证
（3）GMP认证
（4）药品生产行为的管理
2014年执业西药师考试大纲--药事管理与法规
（5）《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定
2.野生药材资源保护管
理
（1）野生药材资源保护管理的原则
（2）国家重点保护的野生药材物种的分级
（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定
（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称
3.中药品种保护
（1）中药品种保护的目的、意义
（2）《中药品种保护条例》的适用范围
（3）中药保护品种的范围、等级划分
（4）中药保护品种的保护措施
4.中药材生产质量管理
规范
（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围
（2）采收与加工的要求
（3）包装运输与储藏规定
（4）质量管理
（5）GAP证书的有效期
（六）药学职业道德
（9）违反药品价格管理规定的处罚
（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚
（11）违反药品广告管理规定的处罚
（二）药品管理法实施条例
1.总则
药品检验机构的设置及确定
2.药品生产企业管理
（1）《药品生产许可证》的换发及变更
（2）GMP认证
（3）药品委托生产的规定
3.药品经营企业管理
（1）《药品经营许可证》的换发及变更
4.药品标准
（1）国家药品标准及分类
（2）药品标准的管理
5.国家药品编码
（1）国家药品编码及其适用范围
（2）编制原则及分类
（3）本位码的编制规则
1.法的基本知识
法律渊源、法律效力、法律责任
2.行政许可
（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项
2014年国家执业药师资格考试考试大纲
《2014年国家执业药师资格考试考试大纲》药事管理与法规科
目的调整内容
、药事管理相关知识
(一）医药卫生体系改革与国家药品安全规划医药卫生体制改革相
关配套文件
增加国家基本药物实施电子监管的规定”
(二）药事管理体制
1.药品监督管理机构
“药品监督管理机构”变更为“药品监督管理部门”
1.药品技术监督管理机构
“药品认证管理中心”改为“食品药品审核查验中心”
(三）药品质量及其他监督检验
1.药品质量管理规范和药品质量监督检验
增加药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容”
原来第⑵条变更为第0〕条
(五）中药管理
1.中药管理有关规定
增加““）《关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材管理的规定”
、药事管理法规(一）药品管理法
1.药品生产企业管理增加药品委托生产的审批”
(五）麻醉药品、精神药品管理条例3^经营
增加特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批”
原第^条变更为第条
(六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录〔2007年版）的通知
将年版广去掉，变更为V六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知。
执业药师考试《药事管理与法规》大纲
药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
国家食品药品监督管理总局人事司关于2014年调整国家执业药师资格
国家食品药品监督管理总局人事司关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知【法规类别】职位职称【发文字号】食药监人便函[2014]31号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2014.03.18【实施日期】2014.03.18【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局人事司关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知（食药监人便函〔2014〕31号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：一、在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版＜国家基本药物目录＞药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号）作为考试内容。
二、在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中，有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号）和《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》（国办发〔2013〕24号）、《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕50号）等文件确定的药品监督管理体制相关职能转变、主要职责和内设机构等予以调整。
三、在第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”第二细目“药品质量管理规范和药品质量监督检验”中，新增《关于发布＜药品经营质量管理规范＞冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）作为考试内容。
2014执业药师药事管理与法规新大纲新政策
2014执业药师药事管理与法规新大纲新政策2014年执业药师药事管理与法规新的大纲已经颁布，我们的心也就随着落地了，新的大纲也让我们重新了解的执业药师新的政策。
一、医药卫生体制改革与国家药品安全规划今年在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号）作为考试内容。
这也意味着国家对药品电子监管的力度，也是对药品批发零售企业的一次新的整顿。
对于我们执业药师来说就是一次新的尝试，新的方法。
二、药事管理体制今年在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中，有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号）和《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》（国办发〔2013〕24号）、《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕50号)等文件确定的药品监督管理体制相关职能转变、主要职责和内设机构等予以调整。
此次药事管理体制的改革是药事系统的一次重大转型，也是国家对药品等的重视，更是执业药师制度提上日程的重要转折点。
三、麻醉药品和精神药品管理条例及关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知今年在第二大单元“药事管理法规”中，第五小单元《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)有关考试内容，依据2013年12月7日公布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第645号）对《麻醉药品和精神药品管理条例》做出修改的内容进行更新。
在第二大单元“药事管理法规”中，将第六小单元《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》（国食药监安〔2007〕633号）更新为《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监〔2013〕230号）。
2014年药师考试大纲
2014年药师考试大纲药师考试是针对药学专业人才的一项专业资格考试，旨在确保药师具备必要的专业知识和实践能力，以保障公众用药安全。
以下是2014年药师考试大纲的主要内容概述：一、考试目的和要求药师考试旨在评价考生是否具备从事药师工作的基本知识、技能和职业道德。
考试要求考生熟悉药品管理法规、药品知识、临床药学、药物制剂与分析等相关知识，能够进行药品的合理使用、药品管理、药学服务等专业活动。
二、考试科目及内容1. 药学基础知识：包括药物化学、药剂学、生药学、药理学、药物分析等基础知识点。
2. 药事管理与法规：涉及药品管理法规、药品注册、药品流通、药品安全使用等法律法规知识。
3. 临床药学：包括临床药物治疗学、药物相互作用、药物不良反应、药物经济学等临床应用知识。
4. 药物制剂与分析：涵盖药物制剂技术、药物分析方法、药品质量控制等内容。
5. 药学服务与伦理：包括药师职业道德、药学服务模式、患者用药指导等。
三、考试形式药师考试通常分为笔试和实践操作两部分。
笔试主要测试考生的理论知识，而实践操作则侧重于考生的实际操作能力和临床应用能力。
1. 笔试：采用闭卷形式，题型包括选择题、判断题、简答题和案例分析题等。
2. 实践操作：考生需要在模拟的药房环境中完成药品调剂、药品审核、患者咨询等任务。
四、考试准备考生在准备药师考试时，应重点掌握以下几方面的内容：1. 系统学习：系统学习药学专业基础知识，确保理论知识的全面性和系统性。
2. 法规熟悉：熟悉国家药品管理相关法律法规，了解药品注册、流通等流程。
3. 实践操作：通过模拟实践，提高药品调剂、审核等实际操作能力。
4. 案例分析：通过分析临床案例，提高临床药物治疗和药物不良反应处理的能力。
5. 伦理意识：培养良好的职业道德，提高药学服务水平。
五、考试注意事项1. 考试时间：考生应提前了解考试时间，合理安排复习计划。
2. 考试地点：熟悉考试地点，避免因不熟悉环境而影响考试表现。
2014年执业药师大纲调整
调整2014年执业药师考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知2014-03-26 10:23调整2014年执业药师考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知，食药监人便函〔2014〕31号，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：一、在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号）作为考试内容。
二、在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中，有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号）和《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》（国办发〔2013〕24号）、《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕50号）等文件确定的药品监督管理体制相关职能转变、主要职责和内设机构等予以调整。
三、在第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”第二细目“药品质量管理规范和药品质量监督检验”中，新增《关于发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）作为考试内容。
四、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”第一细目“中药管理有关规定”中，新增《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）作为考试内容。
五、在第二大单元“药事管理法规”中，第一小单元《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）有关考试内容，依据2013年12月28日公布的《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》（主席令第8号）对《中华人民共和国药品管理法》做出修改的内容进行更新。
药事管理与法规第一章
从三个方面着手：
首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。 其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。再次， 要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 三、我国药品安全管理的目标任务
3、小剂量刺激长期形成免疫。
4、综合利用碎片化时间。
5、高效、自信、坚持。
推荐学习资源
CFDA官网； 米内网； 丁香园论坛； 中国医药报、中国中医药报、医药经济报。
大纲解析～第一章
将《执业药师资格制度暂行规定》纳入此章， 详细介绍了执业药师资格制度、考试、注册、 职责、继续教育等；
此外，加入药品类易制毒化学品、含特殊药 品复方制剂、兴奋剂的管理等的介绍。
大纲解析～第八章
将2014年《药事管理与法规》第三章-第 二节（药品质量监督检验的性质、类型）、第 四节（药品标准）；还有《药品说明书和标签 管理规定》和说明书的相关法条。
大纲解析～第九章
将2014年《药事管理与法规》的药品广 告的相关内容纳入其中，并且加入《中华人民 共和国消费者权益保护法》和《中华人民共和 国反不正当竞争法》的内容。
大纲解析～第六章
将2014年《药事管理与法规》中第四章 （中药管理）进行了重新的讲解，加入了“中 医理论”的一些介绍内容，并列举了更多的中 药名称。
大纲解析～第七章☆ ☆ ☆ ☆
本章介绍了2014年《药事管理与法规》 第二部分《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗用 毒性药品管理办法》的内容；
第二节中明确药品生产的定义，介绍药品生 产许可、GMP认证、委托生产、召回管理， 大部分内容为2014年第二部分法条。
大纲解析～第五章 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆
执业药师考试——药事管理与法规部分考试大纲
执业药师考试——药事管理与法规部分考试大纲药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。
【基本要求】1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。
2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。
3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。
每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。
【考试内容】一、药事管理（要求掌握3、4、5、6的内容，熟悉1、2、7、8的内容）1.药事管理的基本知识药事管理概述药事管理基础2.药事管理体制我国药品监督管理体制和组织机构我国药品生产经营行业组织机构国外药事管理体制和机构3.药品质量监督管理药品及其特殊性药品质量监督管理的概念与原则药品质量监督检验药品监督员制度药品质量监督管理的主要内容4.药品生产管理药品生产企业的概念我国药品生产企业的概况药品生产质量管理规范及其认证管理国际标准化组织质量保证标准系列简介5.药品经营管理我国医药商业药品经营企业的管理医药商品经营质量管理零售企业经营质量管理药品进出口管理6.医院药事管理医院药事管理概述医院药剂科的作用、任务和组织机构医院药事管理委员会处方和调剂管理制剂和药品检验管理药品管理临床药学7.中药管理中药的概念与作用中药管理的规定中药产业现代化8.药品知识产权保护医药知识产权概述医药专利保护药品行政保护药品商标保护二、法律、法规、规章（要求掌握1～28的主要内容）1.中华人民共和国药品管理法立法宗旨主要内容法律责任2.中华人民共和国药品管理法实施办法适用范围主要内容处罚3.新药审批办法新药的概念和范围新药的分类新药的临床前研究新药的临床研究新药的申报与审批新药的质量标准4.新药保护和技术转让的规定本规定的适用范围新药的保护新药保护的撤销新药的技术转让及基本要求5.麻醉药品管理办法麻醉药品的概念、类别麻醉药品的种植和生产麻醉药品的供应麻醉药品的运输麻醉药品的进出口麻醉药品的使用罚则6.精神药品管理办法精神药品的概念和分类精神药品的生产精神药品的供应精神药品的运输精神药品的使用精神药品的进出口罚则7.医疗用毒性药品管理办法毒性药品的概念毒性药品的生产、经营和使用的管理要点8.进口药品管理办法进口药品的管理方式和进口原则申报和注册审批进口药品注册证药品名称、包装、标签和说明书进口检验监督和处罚9.进口药品国内销售代理商备案规定管理要点10.药品生产质量管理规范（GMP）GMP的适用范围GMP的主要内容GMP中有关术语的含义11.关于药品GMP管理工作有关问题的通知管理要点12.药品GMP认证管理办法药品GMP 认证的概念管理要点13.开办药品生产企业暂行规定管理要点14.医药商品质量管理规范（GSP）GSP的适用范围GSP的主要内容GSP中有关术语的含义15.执业药师资格制度暂行规定制定执业药师资格制度暂定规定的目的执业药师资格的考试和注册执业药师的职责执业药师的继续教育罚则16.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知当前的药品管理方面存在的严重问题紧急通知的主要内容17.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知药品管理方面存在的突出问题通知的主要内容18.中药材专业市场整顿标准申请设立中药材专业市场的条件和程序进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户应具备的条件禁止进入中药材专业市场的药品类别中药材专业市场的监督管理19.关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知紧急通知的主要内容20.中药品种保护条例制定中药品种保护条例的目的中药品种保护条例适用的范围中药保护品种等级的划分和审批中药保护品种的保护21.野生药材资源保护管理条例国家重点保护的野生药材物种的分级国家对三级野生药材物种保护的规定国家对野生药材物种的出口管理的规定22.医院药剂管理办法医院药剂工作的性质和地位医院药事管理委员会药剂科的组织和任务调剂与制剂药品的储存与供应23.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定新时期卫生工作的奋斗目标和指导思想加强药品管理、促进医、药协调发展中西医并重，发展中医药24.关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知分类管理的目标与基本原则分类管理中国务院有关部门的工作分类管理中药品研究、生产、经营、使用单位的工作25.处方药与非处方药分类管理办法本办法的管理要点26.药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理药品经营的监督管理药品采购的监督管理药品销售人员的监督管理罚则27.关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知通知的主要内容28.关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知通知的主要内容（要求熟悉29～41的有关内容）29.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定决定的主要内容30.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法纳入《药品目录》的药品应具备的条件不能纳入基本医疗保险用药范围的药品《药品目录》分类《药品目录》制定与调整31.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店的概念定点零售药店审查和确定的原则定点零售药店应具备的资格和条件对定点零售药店的监督管理措施32.戒毒药品管理办法概念和类别管理要点33.仿制药品审批办法仿制药品的概念申请仿制药品的企业应具备的条件仿制药品的申报与审批34.新生物制品审批办法生物制品与新生物制品的概念新生物制品的分类新生物制品生产的申报和审批35.药品不良反应监测管理办法（试行）总则机构和职责报告程序和要求附则36.药品零售企业中药饮片质量管理办法人员采购检验保管调剂37.关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见毒性中药材的饮片定点生产原则对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理38.中华人民共和国产品质量法制定产品质量法的主要目的生产者的产品质量责任和义务销售者的产品质量责任和义务损害赔偿及罚则39.中华人民共和国计量法及其实施细则计量法的立法宗旨计量基准和标准器具及其计量检定计量监督、计量调解和仲裁产品质量检验机构的计量认证40.中华人民共和国广告法广告的含义、适用范围广告准则有关药品广告的规定41.中华人民共和国刑法生产、销售假劣药品罪（要求了解42～50的有关内容）42.药品非临床研究质量管理规范（GLP）GLP的适用范围43.药品临床试验管理规范（GCP）GCP的适用范围44.药品监督行政处罚程序总则管辖受理与立案调查取证处罚决定45.中华人民共和国标准化法及其实施条例标准化工作的任务及其管理标准的制定标准的实施与监督46.中华人民共和国消费者权益保护法消费者的权利经营者的义务法律责任47.中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争的概念不正当竞争的行为监督检查48.中华人民共和国行政处罚法行政处罚的种类和设定行政处罚的管辖和适用行政处罚的决定行政处罚的执行49.中华人民共和国行政复议法行政复议范围行政复议申请行政复议受理行政复议决定50.中华人民共和国行政诉讼法受案范围管辖诉讼参加人证据起诉和受理。
2014年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
2014年执业药师《药事管理与法规》考试大纲大单元小单元细目要点一、药事管理相关知识（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定3.国家药品安全“十二五”规划（1）发展目标（2）主要任务（3）保障措施（二）药事管理体制1.药品监督管理机构（1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责2.药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责（三）药品质量及其监督检验1.药品的质量特性（1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性2.药品质量管理规范和药品质量监督检验（1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型3药品生产质量管理规范（2010年修订）（1）新版GMP的主要特点（2）药品生产质量管理的基本要求（3）药品批次划分原则（4）贯彻实施新版GMP的有关规定4.药品标准（1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理5.国家药品编码（1）国家药品编码及其适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码的编制规则（五）中药管理1.中药管理有关规定（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定（5）《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定2.野生药材资源保护管理（1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称3.中药品种保护（1）中药品种保护的目的、意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施4.中药材生产质量管理规范（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围（2）采收与加工的要求（3）包装运输与储藏规定（4）质量管理（5）GAP证书的有效期（六）药学职业道德1.药学职业道德的特点与作用（1）药学职业道德的特点和意义（2）药学职业道德的作用2.药学职业道德的基本原则、规范（1）药学职业道德的基本原则（2）药学职业道德规范的具体内容3.药学领域的职业道德要求（1）药品生产的职业道德要求（2）药品经营的职业道德要求（3）医院药学工作的职业道德要求4.中国执业药师职业道德准则（1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作二、药事管理法规（一）药品管理法1.总则（1）立法宗旨（2）适用范围2.药品生产企业管理（1）开办条件（2）审批主体及许可证（3）GMP认证（4）药品生产行为的管理3.药品经营企业管理（1）开办条件（2）GSP认证（3）审批主体及许可证（4）药品经营行为的管理4.医疗机构的药剂管理（1）配备药学技术人员的规定（2）配制制剂的必备条件（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证（4）配制制剂的管理（5）药品采购、保存及调配处方的管理5.药品管理（1）新药研制、审批（2）生产新药或已有国家标准药品的审批（3）国家药品标准制定、修订的机构（4）购药渠道（5）特殊管理的药品（6）进出口药品的管理（7）药品评价与再评价的组织及处理（8）药品储备管理（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形（10）药品名称规定（11）健康检查6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器（2）药品包装、标签、说明书7.药品价格和广告的管理（1）药品价格管理依据及原则（2）禁止暴利和价格欺诈行为（3）医疗机构价格管理（4）禁止药品回扣（5）药品广告的监管（6）发布处方药广告的刊物要求8.药品监督（1）药品监管部门的权力和义务（2）行政强制措施和紧急控制措施（3）药品质量公告（4）药品检验复验申请（5）药品不良反应报告制度9.法律责任（1）无证生产、销售药品的处罚（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚（3）未实施有关质量管理规范的处罚（4）从非法渠道购进药品的处罚（5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚（7）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚（8）药品标识不符合法定要求的处罚（9）违反药品价格管理规定的处罚（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚（11）违反药品广告管理规定的处罚（二）药品管理法实施条例1.总则药品检验机构的设置及确定2.药品生产企业管理（1）《药品生产许可证》的换发及变更（2）GMP认证（3）药品委托生产的规定3.药品经营企业管理（1）《药品经营许可证》的换发及变更（2）GSP认证（3）零售处方药、非处方药的人员配备（4）城乡集贸市场零售药品的规定4.医疗机构药剂管理（1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更（2）制剂审批和调剂使用的规定（3）审核、调配处方人员的资质（4）购药记录的规定（5）处方调配的规定（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制5.药品管理（1）药物非临床和临床研究的规定（2）新药监测期的规定（3）未披露的试验数据保护（4）进口药品注册（5）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品（6）药品的再评价（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册（8）非药品宣传的限制6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册（2）中药饮片包装及标签（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书7.药品价格和广告的管理（1）实行政府定价或政府指导价的药品范围（2）药品政府定价和政府指导价制定、调整方式（3）发布药品广告的审批（4）应立即停止发布的药品广告8.药品监督（1）药品抽样的规定（2）药品质量公告和复验（3）采取查封、扣押的行政强制措施的规定（4）药品检验费用的规定9.法律责任（1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚（4）个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚（9）从重处罚的规定（三）刑法（节选） 1.生产、销售伪劣商品罪 （1）生产、销售假药罪 （2）生产、销售劣药罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚2.扰乱市场秩序罪 （1）虚假广告罪 （2）非法经营罪（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 生产、销售假药、劣药刑事案件的认定 （1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形（2）生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果特别严重的两种情形 （3）医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形 （4）知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形 （5）从重处罚的情形（五）麻醉药品、精神药品管理条例 1.总则 （1）立法宗旨、适用范围 （2）精神药品分类 （3）管制要求 （4）监管部门的职责2.种植、实验研究和生产 （1）生产总量控制 （2）定点生产制度 （3）麻醉药品、精神药品的标签规定3.经营 （1）定点经营制度 （2）定点批发企业必备条件（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域（4）购药渠道及供药方式 （5）零售规定4.使用 （1）科研、教学使用的审批 （2）印鉴卡及获取条件（3）专用处方 （4）医疗机构借用及配制的规定（5）个人携带的规定5.储存 （1）专库的要求 （2）储存管理制度 （3）第二类精神药品经营企业储存要求6.运输 （1）运输管理 （2）邮寄的要求 （3）企业间药品运输的信息管理7.审批程序及监督管理（1）监控信息网络 （2）对未连接监控信息网络单位的要求 （3）过期、损坏药品的处理8.法律责任 （1）定点生产、批发企业违规的处罚（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚 （4）处方调配、核对人员违规的处罚（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚9.附则罂粟壳使用规定 （六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007 年版）的通知麻醉药品的品种和精神药品的品种（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种 （七）麻醉药品、 第一类精神药品印鉴卡的规定 （1）印鉴卡用途 （2）申请印鉴卡的必备条件购用印鉴卡管理规定（3）印鉴卡有效期（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续（八）医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理（1）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定（2）保管、领发、核对制度（3）医疗单位供应和调配规定（4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚（九）疫苗流通和预防接种管理条例1.总则疫苗的分类2.疫苗流通（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可（2）第一类疫苗的供应和限制（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制（5）购进、销售疫苗的证明文件（6）购销记录和保存期限3.监督管理发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施（十）执业药师资格制度暂行规定1.总则（1）执业药师认定（2）配备执业药师的规定2.考试（1）报名条件（2）执业药师资格证书的发放及效用3.注册（1）注册管理机构与注册机构（2）注册必备条件及证书（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册4.职责执业药师的职责5.继续教育（1）继续教育的要求（2）继续教育的登记6.罚则（1）违规获取证书人员的处罚（2）执业药师违规的处罚（十一）关于建立国家基本药物制度的实施意见实施意见的主要内容（1）基本药物和基本药物制度的界定（2）国家基本药物工作委员会的职能（3）基本药物使用和销售的规定（4）基本药物报销的规定（十二）国家基本药物目录管理办法（暂行）遴选调整管理机制（1）国家基本药物目录中药品分类的依据（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理（3）列入国家基本药物目录药品的条件（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围（5）从国家基本药物目录中调出的情形（十三）处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药与非处方药分类管理（1）分类依据（2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门（3）非处方药包装、标签、说明书（4）非处方药的分类（5）处方药、非处方药的经营使用（6）处方药、非处方药的广告（十四）非处方药专有标识管理规定（暂行）非处方药专有标识的规定（1）非处方药专有标识的使用范围（2）（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色（3）专有标识的印制（十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件（2）（2）执业药师销售处方药的职责（3）（3）执业药师销售非处方药的职责（4）（4）处方药、非处方药的陈列要求（5）（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式（十六）处方管理办法1.总则（1）适用范围及处方界定（2）处方开具与调剂的原则2.处方管理的一般规定（1）处方标准（2）处方书写规则（3）药品剂量与数量书写要求二、 3.处方权的获得（1）处方权的取得药事管理法规（2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得 4.处方的开具 （1）购进同一通用名称药品品种的限制 （2）开具处方时使用药品名称的要求 （3）处方有效期 （4）处方一般用量（5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求5.处方的调剂 （1）调剂处方药品操作规程（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理 （3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定6.监督管理 （1）处方点评制度 （2）不得从事处方调剂工作的规定（3）处方保存期限及销毁程序（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定7.法律责任 （1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚（十七）药品不良反应报告和监测管理办法1.总则 （1）宗旨、适用范围 （2）报告制度 （3）管理部门2.职责 （1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求（2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求3.报告与处置（1）报告要求 （2）个例药品不良反应的报告与处置 （3）药品群体不良事件的报告与处置 （4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置 4.药品重点监测药品生产企业药品重点监测的范围和要求 二、药事管理法规5.评价与控制（1）药品不良反应的评价 （2）药品不良反应的控制 6.附则药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定 （十八）药品注册管理办法1.总则适用范围 2.基本要求药品注册申请的分类和每类申请的界定 3.药物的临床试验 药物各期临床试验的目的和基本要求 4.附则 药品批准文号的格式 （十九）药品召回管理办法 1.总则 （1）药品召回、安全隐患的界定 （2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 2.药品安全隐患的调查与评估（1）调查与评估的主体（2）药品召回分级 3.主动召回召回的情形、组织实施、效果评价 4.责令召回 召回的情形、组织实施、后续处理（二十）药品经营许可证管理办法 1.总则适用范围 2.申领《药品经营许（1）药品批发企业的设置标准 （2）药品零售企业的设置标准可证》的条件（3）药品经营企业经营范围的核定3.《药品经营许可证》的变更与换发（1）变更类别（2）许可事项的变更4.监督检查（1）监督检查的内容、方式（2）注销《药品经营许可证》的情形二、药事管理法规（二十一）药品经营质量管理规范1.总则适用范围2.药品批发企业的质量管理体系质量管理体系的要求3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责（1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责（2）质量管理部门及职责4.药品批发企业的人员与培训（1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质（2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质5.药品批发企业的质量管理体系文件（1）质量管理体系文件的要求（2）质量管理制度的要求（3）记录、凭证的建立和要求（4）电子记录数据的要求6.药品批发企业的设施与设备（1）库房的条件及设施设备（2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求7.药品批发企业的校准与验证（1）验证范围（2）实施验证的要求8.药品批发企业的计算机系统（1）建立计算机系统的目的和要求（2）数据操作和数据安全9.药品批发企业的采购（1）采购活动的要求（2）手营企业、首营品种（3）核实、留存供货单位销售人员的资料（4）质量保证协议（5）发票管理的要求（6）采购记录的内容（7）直调方式购销药品的情形和质量保证（8）综合质量评审和动态跟踪管理10.药品批发企业的收获与验收（1）收货要求（2）验收与抽样（3）电子监管码管理（4）入库和库存记录11.药品批发企业的储存与养护（1）药品的储存要求（2）药品养护管理（3）药品破损导致泄露的处理（4）质量可疑药品的应对措施12.药品批发企业的销售（1）对购货单位的审核要求（2）销售记录的内容13.药品批发企业的出库（1）出库复核和出库记录（2）拼箱发货要求（3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求（4）电子监管码出库扫码、上传14.药品批发企业的运输与配送（1）运输药品的要求（2）具有特殊温度要求的药品运输（3）委托运输的要求15.药品批发企业的售后管理投诉管理及应对16.药品零售企业的质量管理与职责（1）经营条件（2）企业负责人的职责（3）质量管理部门或人员的职责17.药品零售企业的人员管理（1）企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格（2）执业药师配备的要求（3）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求（4）直接接触药品岗位人员的健康检查18.药品零售企业的文件（1）质量管理文件的要求（2）质量管理制度的内容（3）不得代为履行职责的岗位（4）药品零售操作规程的内容（5）记录、凭证的建立和保存（6）电子记录数据的要求19.药品零售企业的设施与设备（1）营业场所的条件和设备（2）计算机管理的要求（3）库房及其设施设备的要求20.药品零售企业的采购与验收（1）采购活动的要求（2）收货、验收与抽样（3）电子监管码管理21.药品零售企业的陈列与储存（1）药品陈列的要求（2）药品检查和处理（3）效期管理（4）储存和养护管理22.药品零售企业的售后管理（1）挂牌明示的规定（2）销售药品的要求（3）销售凭证和记录（4）药品拆零销售（5）电子监管药品的扫码和数据上传23.药品零售企业的售后管理（1）药品非质量原因不得退换的规定（2）投诉管理及应对24.附则（1）零售连锁企业适用要求（2）术语界定。
2014执业中药师药事管理与法规部分新增知识点归纳总结
2014执业中药师药事管理与法规部分新增知识点归纳总结医度在线网发布最新资讯根据关于2014年调整国家执业药师考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知我们可以发现:2014年国家执业药师资格药事管理与法规科目部分考试大纲有了调整，医度在线特整理药事管理与法规部分新增知识点具体内容，以供参考。
第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号)作为考试内容。
具体内容：一药品监督管理部门2013年《国务院机构改革和职能转变方案》:组建国家食品药品监督管理总局。
为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。
主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。
药品监督管理机门是国家药品监督管理的行政机关，主要依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效的监督管理。
要点一、国家药品监督管理部门的职责根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号)，设立国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。
一、职能转变(一)取消的职责。
1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
20XX执业药师《药事管理与法规》教材内容变化分析-执业药师考试.doc
2015执业药师《药事管理与法规》教材内容变化分析-执业药师考试整理“2015执业药师《药事管理与法规》教材内容变化分析”，更多内容请关注“566执业药师”，或执业药师。
2014年《药事管理与法规》考试大纲中分为两个大单元，为《药事管理相关知识》和《药事管理法规》;而2015年《药事管理与法规》考试大纲只有一个大单元，对于后边的附录《药事管理法律法规》部分没有在考试大纲中做出书面要求。
具体的变化如下：第一章执业药师与药品安全将《执业药师资格制度暂行规定》纳入此章，详细介绍了执业药师资格制度、考试、注册、职责、继续教育等;将2014年的第六章(执业药师道德)纳入此章节，并介绍其他国家的《执业药师道德规范》;将2014年的第三章《药品质量及其监督检验》的一部分内容纳入此章节，并讲解药品安全管理和安全管理的目标任务。
第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度将2014年的第一章第一节《深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标》及电子监管码的介绍纳入其中，并介绍近几年的重点的改革内容;还介绍国家基本药物制度、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》内容，加入2012年版国家基本药物目录概况、特点等。
第三章药品监督管理体制与法律体系将2014年第二章(药事管理体制)、第四章(行政法的相关知识)纳入其中，并且在行政法的相关知识内容中做了扩充。
第四章药品研制与生产管理加入《药品研制与注册管理》的内容，其中有一定的内容是2014年第二部分法条中的内容，知识点比较零散;第二节中明确药品生产的定义，介绍药品生产许可、GMP认证、委托生产、召回管理，大部分内容为2014年第二部分法条。
第五章药品经营与使用管理此章内容大多是2014年第二部分法条内容，其中包括了《药品经营质量管理规范》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《医疗保险用药范围管理暂行办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等其中的部分内容。
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2014执业药师考试大纲药事管理与法规
科目调整内容
考拉网
关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知:
食药监人便函〔2014〕31号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：
一、在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号)作为考试内容。
二、在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中，有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号)和《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》(国办发〔2013〕24号)、《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕50号)等文件确定的药品监督管理体制相关职能转变、主要职责和内设机构等予以调整。
三、在第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”第二细目“药品质量管理规范和药品质量监督检验”中，新增《关于发布<药品经营质量管理规范>冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号)作为考试内容。
四、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”第一细目“中药管理有关规定”中，新增《关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监〔2013〕208号)作为考试内容。
五、在第二大单元“药事管理法规”中，第一小单元《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)有关考试内容，依据2013年12月28日公布的《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》(主席令第8号)对《中华人民共和国药品管理法》做出修改的内容进行更新。
六、在第二大单元“药事管理法规”中，第五小单元《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)有关考试内容，依据2013年12月7日公布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第645号)对《麻醉药品和精神药品管理条例》做出修改的内容进行更新。
七、在第二大单元“药事管理法规”中，将第六小单元《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知》(国食药监安〔2007〕633号)更新为《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》(食药监药化监〔2013〕230号)。
八、在第二大单元“药事管理法规”中，将第三十九小单元《中华人民共和国消费者权益保护法》更新为2013年10月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改<中华人民共和国消费者权益保护法>的决定》第二次修正和公布的《中华人民共和国消费者权益保护法》。
九、调整内容和具体要点见附件。
附件：2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求
国家食品药品监督管理总局人事司
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