临床基因扩增检验实验室临床实验数据审核及报告程序
临床基因扩增检验及相关分子诊断技术审核办法解读
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受理范围
➢ 临床基因扩增检验技术 ➢ 基因芯片诊断技术 ➢ 卫生部公布的委托市卫生局指定的临床基因扩增检验及相关分子
诊断技术的第三类医疗技术 ➢ 在本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的
医疗技术
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相关技术
➢ 聚合酶链反应 ➢ 核酸分子杂交技术 ➢ 基因测序技术 ➢ 生物芯片技术 ➢ 其它技术：环介导等温扩增反应（LAMP培训制度、计划，保证其技术人员得到及时培训，并对培训效 果进行评估
➢ 实验室应制定员工能力评审的内容和方法,定期评审员工的工作能力： 对新进或转岗员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审，保存评审记 录
➢ 实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容:学历、 职称、ＰＣＲ上岗证书复印件；培训、能力评审等资料，并定期更新
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
《卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术管理类别 的通知》的通知
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医疗技术临床应用管理办法
（分类分级管理、审核）
➢ 第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术—医疗机构自行组织实施
➢ 第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部 门应当加以控制管理的医疗技术—省级卫生行政部门指定或者组建的技术机 构负责技术审核
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临床应用基本规范和管理要求
可开展检测项目，以后每3年必须进行复审
➢ 实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。如需要增加检测项 目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请，并报上海市卫生监督所准入后方可开 展检测项目
➢ 实验室开展分子诊断新技术，应向上海市临床检验中心提出新技术申请，并报上海 市卫生监督所准入后方可开展新技术的检测项目
24.基因扩增实验室新项目审批程序
XXXXXXXXXXX医院检验科基因扩增实验室作业指导书SOP
文件编号：HHHH/SOP-JY-GL-024-2024页码：第1页共1页发行版本：A
修改状态：1
批准日期：2024年1月17日
实施日期：2024年1月19日
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基因扩增实验室新项目审批程序
1．目的：医疗单位开展新技术、新项目应当有行政部门准入许可，基因扩增项目属特殊检测项目，必须经过技术准入，而且只能使用国家药品监督管理局批准的基因检测试剂盒。
为此，建立新项目审批程序是为新项目寻找政策依据。
2．范围：基因扩增实验室开展临床需要的基因检测项目。
3．职责：实验室负有对所开展项目办理审批许可的责任，未经许可不得随意开展。
4．程序：
4.1. 新开展新的基因扩增检验项目程序
4.2. 实验室负责人以书面形式，填写新开项目申请，提出新开展检验项目计划，
确定使用仪器、试剂及检验及审核人员资格培训。
4.3. 经医院院务会以及有关专家讨论通过。
4.4. 新开展项目需购买的仪器、试剂按医院购买仪器、试剂程序实施。
4.5. 必要的检验及审核人员要经过培训，考试合格上岗。
4.6. 经过试运行，达到预定标准后，方可正式开展。
4.7. 运行的结果，资料应记录存档。
临床基因扩增检验实验室室间质评标准操作程序
临床基因扩增检验实验室室间质评标准操
作程序
临床基因扩增检验实验室室间质评标准操作程序
一、目的：
本程序的目的是确保实验室实验检测结果的准确性，以保证临床实验检测的质量。
二、适用范围：
本程序适用于卫生部或省临检中心下发的室间质控物。
三、职责：
本程序由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：
1、质控标本的接收和验收：
收到质控标本后，相关人员应登记、签字，并根据质控标本的有关说明对标本的数量、批号、包装进行验收。
质控标本应按要求置于标本制备区内并保存于-20℃。
2、质控标本的检测：
质控标本的检测应按常规临床标本对待。
如有需要，检测前应先根据说明对质控物进行复溶。
3、室间质评样本的检测：
室间质评样本的检测必须按实验室常规工作进行。
进行常规工作的人员应使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。
检测结果应在截止日期前上报。
4、实验室检测EQA样本的次数：
实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样，即1次。
5、样本的检测时间和结果上报：
样本的检测应在部或省临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前通过E-mail或挂号信寄出。
6、室间质评记录：
室间质评的检测结果和反馈结果应记录于室间质评记录表内。
根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。
临床基因扩增检验实验室质量管理手册
临床基因扩增检验实验室质量管理手册
简介
本手册旨在规范临床基因扩增检验实验室的质量管理流程，以提高检验质量并确保患者安全。
质量管理流程
1. 检验前准备
- 确认患者信息的准确性和完整性
- 根据检验要求准备样本
- 校正和确认仪器的准确性和稳定性
2. 检验过程控制
- 按照标准操作程序进行检验
- 确认样品正确匹配
- 记录检验数据，并对异常数据进行分析和处理
3. 质量控制
- 确认质控方法的准确性和可行性
- 测试质对质控样本
- 分析质控结果，及时纠正异常结果
4. 检验结果的分析和审核
- 检查正常和特殊值
- 对异常结果进行处理和检讨
- 最终结论的审核和确认
5. 数据保存和传输
- 建立合适的数据保存和传输机制，确保数据的完整性和保密性
- 纳入质量管理体系中，保证数据安全和可及性
6. 质量管理体系监督与评价
- 借鉴ISO9000等标准体系，不断完善和更新质量管理手册
- 定期对质量管理体系进行内部审核和外部评估，及时发现和解决问题。
结束语
以上是临床基因扩增检验实验室的质量管理手册，请按照规范操作流程进行检验，加强质量管理意识，确保每一个检验结果科学可靠、安全可靠、可追溯、可重复，最终造福患者。
审核基因扩增报告的流程及注意事项
审核基因扩增报告的流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!审核基因扩增报告是一项重要的工作，需要仔细核对和评估报告中的各项内容。
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告.doc
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告(a)附属于实验室:的法律实体的名称地址:邮政编码:法定代表人:实验室主任:联系人:电子邮件:电话:传真:(2)接受现场技术验收的实验室代表的姓名和职务:二.验收依据:卫生部发布文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三.验收时间:四.验收审查地点:V.技术验收结论:合格的，建议授予验收证书；基本合格，仍有一些缺陷，缺陷为项，限期改进，改进后授予验收证书；不合格、停止验收、实验室改进需要重新应用。
(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增实验室技术验收表；附件2:临床基因扩增实验室技术验收意见总结；附件3:整改要求。
(2)其他需要说明的问题:□如有，见附件4；□无。
(3)验收评估员的姓名和签名:首席评审员姓名:签名:审核人姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签名时间:(4)签字地点:验收审查小组:的意见附件1临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释1实验室设置和设备1.1实验室的标准化分区:原则上应分为四个区域，但如果使用全自动扩增检测器，这些区域可以适当合并。
1.2每个工作区域的清晰标记1.3实验室应配备临床基因扩增检测所需的所有仪器和设备(包括质量控制材料)，以确保满足《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的相关要求。
1.4试剂储存和制备区冰箱；混合器；微量进样器；移动式紫外线灯；特殊工作服和工作鞋；耗材(带滤芯的吸头、一次性手套等。
)；特殊的实验室笔记本、记号笔等。
1.5样品制备区(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；高速台式冷冻离心机(c)水浴箱和/或加热模块(d)干净的工作台或防污染盖混合器；注:“请根据接受的选择键入”临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。
审核基因扩增报告的流程及注意事项
审核基因扩增报告的流程及注意事项英文回答：Procedure for Reviewing Gene Amplification Reports.1. Check for completeness. Make sure you have all the test results, including the raw data, analysis results, and interpretation.2. Examine the raw data. Look for any irregularities in the data that could indicate a problem with the amplification process. Specifically, check for:Amplification curve. The amplification curve should have a smooth, exponential shape. Any deviation from this shape could indicate contamination or other problems with the PCR reaction.Melt curve. The melting curve should exhibit a sharp peak. A broad or asymmetric peak could indicate thepresence of multiple amplified products.Baseline fluorescence. The baseline fluorescence should be low and stable. A high or fluctuating baseline could indicate contamination or other background noise.3. Review the analysis results. The analysis resultswill include a list of the amplified products and their respective concentrations. Check that all of the expected products are present and that their concentrations arewithin normal limits.4. Interpret the results. The interpretation of the results will depend on the type of test you are performing. In general, a positive test result is indicative of the presence of the target gene, while a negative test resultis indicative of its absence. However, it is important to note that false positives and false negatives can occur.Considerations for Reviewing Gene Amplification Reports.The quality of the sample. The quality of the samplecan have a significant impact on the quality of the amplification results. Make sure that the sample was collected and stored properly.The choice of amplification method. The choice of amplification method can also affect the quality of the results. Be sure to use an amplification method that is specific for the target gene and that is appropriate for the sample type.The experience of the person performing the amplification. The experience of the person performing the amplification can also affect the quality of the results. If possible, have the amplification performed by an experienced technician.The availability of reference material. It is often helpful to have reference material available when interpreting gene amplification results. This can include positive and negative controls, as well as a reference sequence for the target gene.中文回答：基因扩增报告审核流程及注意事项。
临床基因扩增检验实验室临床实验数据审核及报告程序
临床基因扩增检验实验室临床实验数据审核及报告程序
一、目的：
重视检验结果的报告，保证检测结果报告的准确、清晰、客观，并及时的发出。
二、适用范围：
临床实验室样品检验报告。
三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：
1、实验室在完成样品检验后，应由操作人员填写检验报告
单，并签字后交项目负责人（主管）审核。
2、项目负责人对样品检验结果审核通过后，在检验报告单
上签字，未通过的报告由项目负责人提出疑问，和样品检验操作者一起讨论解决。
3、审核通过的报告交科室，由专人发送，住院报告单直接
发送到病区服务台，门诊报告单发送到门诊服务台统一发放，凭回执领取报告。
4、样品检验报告应在规定时间内发放，检验报告应准确、清晰、客观。
5、当客户要求用电话、传真、电子邮件或其他电子方式传
送检验结果时，必须先以书面形式申请，交主管审核同
意并签字后方可执行，并在备注栏说明报告方式。
6、上述特殊情况报告仅为临床提供参考，必须以正式报告
为准
7、实验室工作人员及报告发送者必须严格遵守临床实验报
告管理制度。
临床基因扩增PCR实验室SOP标准操作程序文件(32项)
临床基因扩增实验室标准操作程序编写人：审核人：批准人：启用日期：年月日XXX医院前言为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，严格按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求，制定本实验室管理文件，本实验室任何实验均需遵循本管理文件中规定执行。
临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA 为方法的检测技术，快速、可靠、准确、安全、收费合理方式下，以规范的操作对临床标本进行分析。
本室采用经国家药品监督管理局批准的试剂盒。
开展的检测项目：1、乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测2、人巨细胞病毒（HCMV）核酸定量检测标准操作程序文件1.目的：为了分子实验室的规范管理，特制订本程序。
2.范围：分子实验室。
3.职责：3.1临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。
3.2因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、样本准备区、PCR扩增区）的非本室人员需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行。
4.实验室设置：4.1实验室设计为：专用走廊、试剂准备区、样本制备区、PCR扩增区组成。
三个区域各有一个缓冲间。
（见设置图）4.2三个工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
试剂准备区—白色、样品处理区—兰色、基因扩增区—红色。
4.3工作区的配置、功能、内务管理制度见各工作区文件。
4.4 实验室须严格遵守试剂区→样本区→扩增区的流向制度，严禁误入和逆进入各工作区。
4.5实验室流程：1）PCR室工作人员上班后，由过道走廊→试剂区→样本区→扩增区流向，打开排风、光源、温控装置。
2）标本接收区接收标本、验收登记后离心（不开盖），由内走廊入口将标本送入标本制备区缓冲间（标本制备区内门关闭）。
3）PCR工作人员按从试剂区→样本区→扩增区更衣开始流水操作。
临床基因扩增检测实验室检验结果报告标准操作程序
临床基因扩增检测实验室检验结果报告标准操作程序
1 目的
确保检验报告真实、正确。
2.报告人
XXX
3.审核人
XXX
4.报告内容
1)科室名称
2)检测项目（如丙型肝炎病毒RNA定量检测）
3)样本接收和检验日期
4)病人的信息（姓名、性别、年龄、门诊或住院病区及床号）
5)检验方法（如TaqMan荧光定量PCR检测法）
6)结果定性××检测项目检测阴性或阳性
定量××检测项目检测阳性、检测量为
7)检测人签名
8）专业负责人签名及签发日期
5 .具体操作
1)操作人对检测结果按标准要求作出报告。
2）审核人对报告结果进行审核签发。
5 本SOP的变动程序
本SOP的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人决定。
如通过则公布实行。
6 注意事项：
1)检验报告发出后，如对结果的有效性发生疑问，应及时通
知有关临床科室予以纠正。
2)当临床科室的医务人员电话询问有关检验结果时，必须询
问对方所在科室、姓名、工号，核对无误后，方能报告结果。
3)当患者或家属电话询问有关检验结果时，应婉言拒绝，告
诉患者必须凭就诊卡，到指定地点领取报告单；如病人的就诊卡丢失，又必须在本所打印报告时，应凭本人身份证领取报告单；家属代领时，须同时出示病人委托（代领）书、病人身份证和家属身份证，方可领取，有关人员要及时登记在册。
4)检验人员必须维护病人的隐私权，严格遵守上述条例。
7 本制度的变动程序
本制度的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人决定。
如通过则公布实行。
基因扩增检验实验室技术审核办法
附件2：山东省临床基因扩增检验实验室技术审核办法为规范临床基因扩增检验实验室技术审核，进一步加强对全省医疗机构临床基因扩增检验实验室的准入管理，根据卫生部《临床实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等有关文件，制定本审核办法。
一、审核前准备工作拟申请开展临床基因扩增检验的医疗机构，按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》有关标准及要求，积极开展自查，加强整改。
二、提交申请资料拟申请开展临床基因扩增检验的医疗机构，自查结果符合临床基因扩增检验开展条件的，向省卫生厅提出临床基因扩增检验实验室设置申请（医院正式文件），填写《山东省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书》，连同该实验室标准化操作程序文件一并报省卫生厅医政与医疗服务监管处。
三、技术审核委托省卫生厅在收到申请起10个工作日内，对医疗机构提交申请资料的完整性、实验室设置需求等进行初审，初审结果符合要求的，委托山东省临床检验中心进行技术审核；初审结果不符合要求的，正式函复申请机构。
四、初步技术审核山东省临床检验中心接到省卫生厅委托后5个工作日内，对照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等有关标准及要求，对申请开展临床基因扩增检验的医疗机构实验室进行初步技术审核，提出整改建议。
实验室进行整改后，试运行三个月。
五、正式技术审核山东省临床检验中心从临床基因扩增实验室技术审核专家组中抽调3名专家，对试运行三个月的实验室进行正式技术审核。
六、技术审核结果的使用（一）专家组根据技术审核情况签发《山东省临床基因扩增检验实验室技术审核报告》；（二）山东省临床检验中心在技术审核结束后15个工作日内，向申请机构反馈技术审核结果，并报省卫生厅备案。
1、对技术审核合格的医疗机构，核发《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》；2、对技术审核基本合格的医疗机构，应提出整改意见，1个月后根据真该情况再次组织技术审核，审核合格的，核发《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》；审核不合格的，书面告知申请机构；3、对技术审核不合格的医疗机构，书面告知申请机构。
临床基因扩增检验实验室试剂质检标准操作程序
临床基因扩增检验实验室试剂质检标准操作程序
一、目的：
保证所购试剂的质量，确保实验的准确性。
二、适用范围：
临床基因扩增检验实验室所用的诊断试剂。
三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：
1、内外包装的质检
对外包装的检查包括厂家名称、检测目的、批号和有效期等，可防止使用假冒伪劣或过期试剂。
内包装的检查主要看试剂瓶是否漏液、试剂是否齐全以及是否有使用说明书等。
2、试剂质量的检查
1）阴性、阳性及空白对照进行PCR扩增，然后进行产物分析来判断试剂扩增效率、特异性及是否污染。
2）采用弱阳性（低拷贝数）质控物进行质检，判断试剂灵敏度和符合率。
3）任意选10个试剂，5个对1.0×103拷贝/毫升的已知血清标本检测，另5个试剂直接扩增，若5例标本都检测
出，5个空白对照均阴性，则试剂合格可用于临床检测，否则试剂不合格，试剂退回。
4）系列稀释阳性样本用于判断试剂的检测下限。
医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核暂行规定
医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核暂行规定根据卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（以下简称《办法》）精神，结合XX市实际情况，制定本暂行规定。
第一条本规定所称“临床基因扩增检验技术”是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术。
本规定的内容包括规范实验室设置，人体标本采集，利用基因扩增检验技术进行临床检验，并出具检验报告的全过程。
第二条本规定适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构实验室。
第三条开展与基因扩增技术相关的检验项目时，如分子病理、遗传学等专业检测项目，以及基于基因扩增技术的分子杂交、基因突变、序列分析等技术可参照本规定执行。
同时，应符合卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目和有关诊疗规范的要求。
第四条XX市卫健局及各区县卫健局负责所辖行政区域内地方医疗机构临床基因扩增检验实验室的备案和监督管理工作。
XX市卫健局委托XX市医学检验质量控制和改进中心（以下简称质控中心）负责本市医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核、培训和质量管理等工作。
第五条质控中心根据临床基因扩增检验实验室技术审核需要组建相关专业专家库。
第六条质控中心依据卫生部《办法》和《XX市卫健局转发卫生部办公厅关于印发<医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法>的通知》（以下简称《通知》）等文件要求开展工作。
第七条技术审核工作流程1、申报：拟开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应按照《通知》规定向准予登记注册卫生行政部门提交相关申请材料。
在区县卫健局登记注册的医疗机构申请开展临床基因扩增检验技术的，由区县卫健局初审合格后报市卫健局，并提交《XX市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表》（见下文）。
2、资料审核：由质控中心组织专家库成员对医疗机构提供的申报材料进行初步审核。
3、现场验收：经初审合格的实验室，质控中心组织专家3—5人进行现场检查。
4、限期整改：对于存在缺陷，需要整改的实验室，可根据其存在缺陷的程度限定10-30日完成实验室内整改，并提交整改报告，由质控中心组织专家进行复核。
临床基因扩增检验实验室审核流程
临床基因扩增检验实验室审核流程
重庆市临床检验中心
临床基因扩增实验室验收流程
由申请实验室提交申请文件，中心负责对文件进行审核。
文件审核阶段为收到申请之日起，十五个工作日内给申请实验室回复文件审核结果；文件审核通过，则一个月内组织专家对实验室进行现场初审（专家主要邀请市内相关专家如：三医大附属医院及重医附属医院等专家），现场初审通过，则颁发初审合格证，允许其三个月的试运行。
三个月后再组织专家进行现场正式验收。
若文件初审不通过，将通知申请实验室进行限期整改（一般两周），整改后再次提交，对文件进行再审核，同时有必要时将派专家现场去实验室进行预验收，考察其设置、标识、文件管理等是否准备好，预验收及文件整改通过，则1个月内组织专家对实验室进行现场初审。
若现场初审不通过，专家将提出限期整改意见（一般两周内），对实验室进行整改，两周后将整改报告提交至中心，由中心对整改报告进行审核，整改通过，则颁发初审合格证，允许其三个月的试运行。
试运行三个月后，再组织专家进行现场正式验收，此次验收包括标本的考核。
正式验收合格，颁发临床基因扩增实验室验证；正式验收存在需整改的项目，将限期整改，整改合格后，颁发临床基因扩增实验室验证。
正式验收不合格者，将停止审核，实验室整改后重新申请验收。
临床基因扩增实验室申请表见群共享，分初审申请表和复审申请表；申请复审的实验室，只需复审申请文件的审核和正式验收两个阶段。
如有凝问请咨询重庆市临检中心分子室郭元元，联系方式：023-********。
基因扩增检验的验收及复审
审核对医疗机构的要求
• 二级以上医疗机构，或具备二级医疗 机构要求的民营医院。 • 具备出具检验报告的机构或独立实验 室。 • 采、供血机构实验室。 • 法律或主管部门要求的其他实验室。
• 同一医疗机构不得设置多个临床基因 扩增检验实验室（科研不收费实验室 除外）。
对人员的要求
• 检验医学等医学相关专业、大学专科 及以上学历，并须持有具有培训资质 机构培训的合格的技术人员，同时要 求具有一定分子生物学知识及3年临床 检验操作经历，熟练掌握相关仪器设 备的使用操作。
复审的量化指标
• 检查项目：共十一章三十七款（验收 表格） • 评分情况：（总分100分） • 人员5分 • 现场考核10分 • 试剂管理10分 • 设备管理10分
• • • • • • • •
标本管理10分 检测方法5分 记录5分 生物安全15分 质量控制20分 报告5分 抱怨5分 合格70分
记录
• 记录流于形式、保存不全 • 无原始记录结果 • 记录不规范…
现场考核
• 对SOP文件的熟悉程度不够，说的做的 不一致。 • 对实验中出现的问题无分析、无处理 方案。 • 对实验的一些参数意义不透。 • 忽略对不典型扩增曲线的单一分析。
复 审
• 我省2011年有12个实验室需要复审 • 2012年有11个实验室需要复审 • 复审的依据 • 《医疗机构临床基因扩增检验实验室 管理办法》（卫办医政发〔2010〕194 号） • 附件《医疗机构临床基因扩增检验实 验室工作导则》
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标本管理： 标本接收末按SOP文件执行 标本维一编号未落实到实验中 标本保存不符合要求 标本保存时间太短 标本废弃缺双签名
质量控制
• 室内控制：定性不是每个检测项目做 阴性对照：定量不是每次检测做标准 曲线。 • 质控图绘制不规范—缺重要信息。 • 原始记录保存时间短。（5年） • 室间质评：失控分析不到位
核酸扩增及结果分析操作程序
赵树理（1906--1970），原名赵树礼，山西沁水县尉迟村人。
现代著名小说家、人民艺术家。
1906年9月24日出生在山西省沁水县贫苦农民家庭。
1937年加入中国共产党。
历任中国文联常务委员、中国作家协会理事、中国曲艺协会主席，曾任《曲艺》、《人民文学》编委、中国共产党第八次代表大会代表，全国人民代表大会第一、二、三届代表。
他的作品乡土气息浓厚，有一种新鲜活泼、为老百姓喜闻乐见的大众化风格，形成一个俗称“山药蛋派”的文学流派。
赵树理在中国现代文学史上占有重要地位。
早在抗日战争时期，他就致力于革命文艺的通俗化、大众化工作，写出了许多反映农村社会生活、深受广大群众欢迎的小说，如《小二黑结婚》（1943）、《李有才板话》（1943）、《李家庄的变迁》（1946）、《三里湾》、《福贵》、《登记等。
全国解放以后，继续深入农村生活，耕笔不辍，驰骋于中国文坛。
短篇小说《锻炼锻炼》、长篇评书《灵泉洞》（上集），以及《实干家潘永福》、长篇小说《三里湾》（1955）等，都令人爱不释手。
赵树理是我国真正熟悉农村、热爱人民的少有的杰出作家之一，他的作品真实地再现了我国农村几十年来的巨大变革，而且具有独特的民族形式和民族风格，在弘扬我国优秀民族文艺的传统、促进革命文艺的大众化方面，作出了富有成果的贡献。
赵树理小说与晋东南民俗在中国现当代文学史上有个小说流派“山药蛋派”。
这个流派以著名作家赵树理为代表，因其作品具有新鲜朴素的民族形式，生动活泼的群众语言，清新浓郁的乡土气息，而受到广大读者的喜爱。
这个流派还包括马烽、西戎、束为、孙谦、胡正等一批小说家。
在50年代后期，他们结成了一个作家群体，创作出众多带有“山药蛋味”的优秀作品。
如赵树理的《小二黑结婚》、《李有才板话》、《三里湾》、《李家庄的变迁》、《登记》，马烽的《三年早知道》、《我的第一个上级》，西戎的《盖马棚》、《姑娘的秘密》，孙谦的《伤疤的故事》，胡正的《两个巧媳妇》，以及年青作家韩文洲、杨茂林、李逸民、义夫、成一等人的作品。
临床基因扩增检验实验室核酸扩增及产物分析标准操作程序
临床基因扩增检验实验室核酸扩增及产物分析标准操作程
序
一、目的：
规范PCR实验室对标本检测的核酸扩增及结果定量分析的标准操作的全过程，以保证实验结果的准确性。
二、适用范围：
临床基因扩增检验实验室的检测标本。
三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：
1、本实验室所用核酸扩增方法为PCR法。
2、核酸的提取，按“标本的处理标准操作程序”进行。
3、PCR试剂的准备，按所用试剂说明配制，同时做试剂空白对照。
4、在加样区将模板加入反应管中，同时做阴、阳性及空白对照，在PCR扩增区扩增，PCR仪按“仪器设备的标本操作程序”操作。
5、产物分析方法为实时荧光定量，所用仪器为ABI-5700，扩增完成后进入分析窗口分析结果。
6、基线的确定：取3～8或3～9个循环的荧光信号。
7、阈值的设定：原则以基线刚好超过正常阴性对照扩增曲
线的最高点为准
8、质控标准：
1）、四个阳性参控品的Ct值都应小于28。
标准曲线的拟和度应大于等于0.990，否则视为定量结果无效。
2）、阴性对照、空白对照的扩增曲线应平坦，否则结果无效。
9、结果判断：
1）、检测标本中核酸阳性时，按实际结果报告。
2）、检测标本中用此方法检测为阴性时，均报告为<试剂最底检出下限。
3）、对可疑结果应待查，需要时与临床联系。
PCR室检测结果报告程序
PCR室检测结果报告程序1.目的：为使报告的生成、发放、管理受控，特制订本程序，确保检测报告的准确、清晰。
2.适用范围：本程序适用于本基因扩增检验实验室所有临床检测项目的结果报告。
3.职责：只有经PCR培训并获得上岗证的工作人员才有权审核和签发报告单。
4.工作程序：4.1 检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。
4.2 实时荧光PCR测定的数据要经分析，避免因非特异性荧光而造成假阳性结果。
根据质控品判断PCR扩增的有效性，只有当质控品的扩增结果符合项目SOP有关条件时，才可发出报告，否则应重新测定。
4.3 定性测定的检测项目其结果以“阴性”或“阳性”报告；定量测定的，结果报告以每毫升拷贝数（拷贝/ml），如结果高于测定方法线性范围上限，则对样本稀释后再测，结果乘上稀释倍数；如结果低于方法的测定范围下限，则报告多少即可，不能报告为“0”或“阴性”。
4.4病人档案及测定结果一并录入“检验管理系统”，由电脑管理病人资料。
报告内容至少应包括：病人姓名、性别、年龄、及测定项目、结果、参考范围以及样本号、标本类型、检测日期、实验操作者和审核者的签名、报告日期等。
否则视为无效或虚假报告单。
4.5报告单应及时发出。
门诊病人报告单送至服务台门诊报告发放处，病区报告单由专人送至各病区。
4.6 当临床科室要求电话报告结果时，应先确认对方身份，核对其所查询的病人姓名、病区床号等情况，方可报告，并明确告知对方，实验的最终结果以检测报告单为准。
4.7 当患者要求电话报告结果时，应让患者提供病人ID后方告知检测结果，并明确告知对方，实验的最终结果以检测报告单为准；当需邮寄报告时，应由患者填写地址及邮政编码等，并作记录。
4.8 实验室工作人员应为患者的检测结果保密，不得提供给非相关人员（查询或复印）。
5.引用的表格：检测报告单格式：附图04附表19：PCR实验室迟发报告通知单。
临床基因扩增检验实验室提交资料注意事项及备案流程
临床基因扩增检验实验室提交资料注意事项及备案流
程
一、实验室所在区域总平图应包括周边环境、大通道。
，图纸应按比例缩放。
二、流程布局
1.明确设备类型。
2.实验室内的分区、通道。
3.各功能间尺寸、面积。
三、空气流向。
四、污水、污物、废弃处置。
五、职业防护。
六、撰写卫生专篇，对项目进行描述。
七、新改扩建应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》（国卫办科教函〔2020〕70号）等要求。
八、临床基因扩增审核申请备案程序:申请临床基因扩增（新冠核酸检测）审核申请备案的实验室必须是已经备案的二级及以上的生物实验室，由实验室所在县（区）卫生健康行政部门组织相关部门进行初审，初审合格后报市卫生健康委备案。
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临床基因扩增检验实验室临床实验数据审核及报告程序
一、目的：
重视检验结果的报告，保证检测结果报告的准确、清晰、客观，并及时的发出。
二、适用范围：
临床实验室样品检验报告。
三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：
1、实验室在完成样品检验后，应由操作人员填写检验报告
单，并签字后交项目负责人（主管）审核。
2、项目负责人对样品检验结果审核通过后，在检验报告单
上签字，未通过的报告由项目负责人提出疑问，和样品检验操作者一起讨论解决。
3、审核通过的报告交科室，由专人发送，住院报告单直接
发送到病区服务台，门诊报告单发送到门诊服务台统一发放，凭回执领取报告。
4、样品检验报告应在规定时间内发放，检验报告应准确、清晰、客观。
5、当客户要求用电话、传真、电子邮件或其他电子方式传
送检验结果时，必须先以书面形式申请，交主管审核同
意并签字后方可执行，并在备注栏说明报告方式。
6、上述特殊情况报告仅为临床提供参考，必须以正式报告
为准
7、实验室工作人员及报告发送者必须严格遵守临床实验报
告管理制度。