SOP-SB-003---空调净化系统标准操作规程
厂房-P-SMP-003-0 空调净化系统管理规程
北京长城制药厂空调净化系统管理规程版次：□新订■替代：Ⅱ-E-SMP-003-1 制定：年月日审核：年月日质量管理部审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日分发部门：办公室、质量管理部、设备部1.目的：制定本规程的目的是建立空调净化系统的管理规程。
2.依据：中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。
3.适用范围：本规程适用于净化空气空调系统的管理。
4.责任：设备部、质量管理部对本规程负责。
5.内容：5.1.空调净化系统的组成5.1.1.空气处理装置，包括：空气的冷却、加热、加湿、干燥、净化处理装置、空气的隔音降噪装置。
5.1.2.空气的输送和分配装置，包括：送风机、回风机、送风道、回风道、送风口，回风口、新风口、风阀、防倒灌阀。
5.1.3.空调设备控制装置、空气参数检测装置、防火安全装置等控制系统和辅助装置。
5.1.4.空调净化系统的末端，即洁净室(区)。
5.2.空调净化系统的安装要求5.2.1.空调机组的安装、风管的制作和安装符合要求。
5.2.2.空调净化系统通风管道在吊装前需先用75%酒精将内壁消毒，并在风管两端用纸或塑料膜封住，然后再进行吊装。
5.2.3.空调机组拼装后，先对内部进行清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启—小时以上再进行末端高效过滤器的安装。
5.2.4.进入洁净室的送风口及回风口与洁净室内墙壁或顶棚的连接应密封无裂缝、易清洁。
5.2.5.空调设备上的压力表、温湿度计要进行计量检验，检验合格后贴好合格证，计量检验周期为一年。
5.2.6.产尘量大的房间安装负压称量罩或空气不循环使用，采用直排。
5.3.空调净化系统在投入使用前、改造维修后、更换高效过滤器后需进行验证，验证整个系统符合下列规定后，该系统方可投入生产运行。
5.3.1.空调净化系统运行监测5.3.1.1.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在静态状态下满足以下要求：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态C级≥0.5um ≥5.0um352000 29005.3.1.2.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在动态状态下满足以下要求：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米动态C级≥0.5um ≥5.0um3520000 290005.3.1.3.洁净区微生物检测（在动态状态下进行）符合以下要求：洁净度级别浮游菌沉降菌（f90mm）表面微生物Cfu/m3Cfu/4小时接触碟（f55mm）Cfu/碟C级100 50 255.4.其他洁净厂房洁净区域的要求（D级）5.4.1.洁净度级别应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1“无菌药品”D级洁净区的设置要求。
GMP净化空调岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。
2.适用范围适用于净化空调系统的操作。
3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。
4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。
4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。
4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。
4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。
4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。
4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。
4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。
4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。
4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。
再开表冷器阀门或加热器、加湿器。
启动风机时，操作人员应离开风机段。
启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。
净化系统操作规程
净化系统操作规程
《净化系统操作规程》
一、操作员要求
1. 操作员必须接受相关的培训和指导，了解净化系统的原理及操作规程。
2. 操作员需穿着符合要求的工作服和防护用具，保证操作安全。
二、设备操作
1. 在启动净化系统之前，操作员需要检查设备是否正常，包括过滤器、风道、电路等设备。
2. 操作员需按照操作手册上的步骤逐一操作，并注意设备运行情况。
3. 在操作过程中遇到任何异常情况，应立即停止操作并及时上报。
三、环境保护
1. 操作员需注意净化系统的排放，保证环境清洁和空气质量。
2. 在废水、废气排放时，需符合相关环保标准，保证不对环境造成污染。
四、设备维护
1. 定期对净化设备进行检查和维护，保证设备正常运行。
2. 在设备维护过程中，需按照相关操作规定，保证安全和效果。
五、安全操作
1. 操作员需具备安全意识，遵守操作规程，不得随意更改设备
参数或操作步骤。
2. 在操作中需注意个人安全，避免触电、器械伤害等事故。
六、设备停机
1. 在设备停机前，需进行相关清理和关机程序，保证设备安全和清洁。
2. 停机前需要记录相关数据，并及时上报设备异常情况。
七、操作记录
1. 操作员需按照规定记录每次操作的相关情况，包括时间、参数、异常情况等。
2. 操作记录需妥善保存，以备日后查阅和统计。
以上是关于净化系统操作规程的相关内容，希望广大操作员严格遵守，确保设备安全运行和环境保护。
空调系统使用及维护标准操作规程
1.目的：建立空调机组维护保养标准操作规程，确保空调机组正常使用。
2.范围：适用于空调系统的操作维护保养3.责任人：生产管理部、质量管理部相关人员。
4.规程4.1系统描述4.1.1空调系统设计为十万级洁净区。
4.1.2空气经过滤由空调箱处理至规定的温、湿度，通过风管送至车间的洁净区域，其流量由设定的换气次数确定，为保持各有关洁净室/区域的压差，通过排风过滤系统排风。
4.2空调系统的操作4.2.1开机前检查：4.2.1.1检查电气与仪表是否正常；4.2.1.2风管阀门是否处于正确位置。
4.2.1.3检查空调箱包括检修门是否漏风。
4.2.2空调系统的运行4.2.2.1前述检查均正常后，开电控柜上电源总开关，开启风阀（新风/回风）；4.2.2.2开启模块机开关，根据工艺要求，设定好所需的温度，系统即按照设定的温度运行。
4.2.3臭氧消毒：4.2.3.1洁净室(区）每周用臭氧消毒一次，时间≥90分钟,或根据环境微生物检测结果确定。
4.2.3.2日常每班生产前用臭氧进行消毒，时间≥30分钟。
4.2.3.3.消毒灭菌前准备：保持洁净室（区）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2.3.4在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（绿）亮。
机器进入准备工作状态。
关闭空调机组新风口。
4.2.3.5本地模式——连续按下启动按钮4次，工作指示灯（绿）亮，设备开始进入正常工作。
4.2.3.6远程模式——预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
关闭臭氧发生器电源，开启空调机组新风口送新风。
（注意远程模式下确保风机正常工作）4.2.3.7每次进行臭氧消毒灭菌后由机组操作工详细记录。
4.2.4系统运行时注意事项4.2.4.1开机运行后和关机前，应检查空调箱上0.4-0.8kpa(现压力）。
4.2.4.2初中效过滤器的清洗与更换：检查空调箱上压差，如低于初始压差或高于初始压差的两倍时，检查初中效过滤器的积尘情况和有无破损，并及时更换。
制药公司管理文件 空调净化系统管理规程
制药有限公司GMP文件空调净化系统管理规程注：此页无正文目的：规范空调净化系统的使用，确保洁净区工艺参数及洁净级别符合规定要求。
范围：适用于公司空调净化系统。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
责任者：生产技术部、质量管理部、工程设备部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1. 空调净化系统使用1.1空调操作人员根据生产安排提前启动空调净化系统，使空调净化系统达到自净时间。
1.2空调操作人员严格按照空调净化系统操作规程进行操作并视情况作相应调节。
1.3初、中、高效过滤器根据使用情况进行清洗或更换，初、中效过滤器应存放在干燥清洁的房间，并有防积尘措施。
2. 空调净化系统监测2.1 质量管理部按《洁净区环境监测管理》进行洁净区的监测。
2.2 空调操作人员对空调机组压差的监测频次为1次/2小时，并由当班人员做好记录。
2.3 生产车间指定操作人员应每班对洁净区监控房间压差进行监测1次并作好记录。
3. 空调净化系统异常情况的处理3.1 异常情况范围：温湿度异常、压差异常、洁净度异常。
3.2 当发生温湿度异常时立即上报，空调操作人员再进行温湿度调节。
3.3 当发生压差异常时立即上报，并按照《偏差管理规程》进行处理，空调操作人员再进行相应调整。
3.4 当质量管理部在监测中发现洁净度异常应立即上报，并按照《偏差管理规程》进行处理。
4.空调净化系统确认4.1 确认目的：通过检查、试验及长期运行确定空调净化系统的适用性。
4.2 确认方案的主要内容：①对空调净化系统详细的描述资料；②需要确认内容③合格标准（设计标准，可作为上述资料的组成，并单独列出）；④空调净化系统流程图及相关文件；⑤监测点位置及编号；⑥空调净化系统监测计划；⑦长期监控结果及数据表；⑧偏差处理及对系统可靠性评估。
4.3 确认的实施：4.3.1 确认阶段：一般分为设计、安装、运行、性能确认等几个过程。
考核空调净化系统的操作规程（SOP）草案可行性，培训人员。
净化空调操作规程
净化空调操作规程净化空调操作规程一、净化空调操作规程的目的和范围净化空调操作规程的目的是为了保证净化空调系统的正常运行，减少空气中的污染物。
本操作规程适用于各种类型的净化空调系统的操作和维护。
二、净化空调操作规程的基本要求1. 按照实际需要选择合适的净化空调系统，并确保其质量符合国家标准。
2. 对净化空调系统的操作人员进行培训，熟悉操作规程和操作原理。
3. 定期对净化空调系统进行检查和维护，确保其正常运行。
三、净化空调操作规程的具体流程1. 启动净化空调系统（1）检查净化空调系统的总电源开关是否关闭。
（2）打开净化空调系统的总电源开关，启动系统。
（3）检查净化空调系统的工作状态是否正常，如发现异常情况及时采取应对措施。
2. 调节净化空调系统（1）根据需要，调节净化空调系统的温度和湿度。
（2）根据需要，调节净化空调系统的风速。
（3）根据需要，调节净化空调系统的运行时间。
3. 清洁净化空调系统（1）定期清洁净化空调系统的过滤网，确保其畅通无阻。
（2）定期清洁净化空调系统的散热器，确保散热效果良好。
（3）定期清洁净化空调系统的内部管道，保证其不被污染。
4. 检查净化空调系统的运行状态（1）定期检查净化空调系统的风机、压缩机、控制阀等设备是否正常运转。
（2）定期检查净化空调系统的压力、温度等参数是否正常。
（3）定期检查净化空调系统的监测仪器是否正常工作。
5. 处理净化空调系统的故障（1）及时处理净化空调系统的故障情况，避免对工作环境造成影响。
（2）调查净化空调系统故障的原因，并采取措施避免类似问题再次发生。
四、净化空调操作规程的安全注意事项1. 在操作净化空调系统时，注意避免触摸高压电源部件，以免发生触电事故。
2. 在清洁净化空调系统时，应使用合适的清洁剂，并确保不会对系统造成损坏。
3. 在处理净化空调系统故障时，应先切断电源，并确保安全操作。
五、净化空调操作规程的定期检查和维护1. 根据净化空调系统的使用频率和使用环境，制定相应的定期检查和维护计划。
空调净化系统管理
目的：本标准规定了空调净化系统管理的基本方法，确保空调净化系统的正常运作。
范围：本标准适用于空调净化设备及附属设施的管理。
责任：设备部、技术品管部、生产部。
内容：1、洁净区环境控制要求。
1.1 进入洁净区的空气必须按规定的程序进行净化。
1.2 为了保证洁净区的卫生要求应对各车间洁净区最多容纳人数进行控制。
1.3 空调操作人员要严格执行各种设备使用SOP，严禁违章操作，杜绝事故发生。
无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
生产吸湿性较强的产品时，相对湿度控制在45%以下。
1.4 为防止交叉污染，产尘量大的房间为负压控制。
空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净区与室外大气的静压差大于10帕。
1.5 化验员及质监员定期按《洁净度监测管理程序》的要求对洁净区空气进行相应项目的监测，并记录监测结果。
1.6 及时作好相关记录，积极配合记录的审核。
2、巡回检查每小时检查设备的运行情况。
每周检查洁净区房间的压差一次。
作好记录，发现问题及时处理。
3、空调系统停运后的控制空调系统停运4小时以下，开机时的自净时间为15分钟；空调系统停运4小时以上，2天以下，开机时的自净时间为60分钟；空调系统需停运2天以上，每隔2天运行30分钟。
在生产前洁净区要进行消毒。
4、洁净区消毒灭菌时空调系统的控制方法洁净区采用臭氧进行消毒灭菌。
消毒灭菌时由臭氧发生器产生臭氧进入总风道，随送风进入各洁净间对洁净区各操作间及管道进行消毒灭菌；根据消毒剂种类来确定安排（新风、排风阀全开，回风阀关闭，打开排风机）时间。
5、清洁卫生5.1 每班人员必须维持工作现场清洁。
5.2 当空调初、中效过滤器的阻值达到初阻力值的两倍时，进行更换。
除尘器的过滤器根据生产车间的实际压差和目测情况进行更换、清洗。
5.3 组合式空调机组在更换初、中效过滤器后进行内部清洁。
每半年清洗一次表冷器空气侧。
6、维护保养严格执行各种设备的维护保养SOP，并作好记录。
空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程
空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程第1页共2页标题空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程编号 SOP-MM-007 版本 ? 页数共2页起审批签名签名签名草核准日期日期日期人人人起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数目的：规范系统的操作、维护，保证空气净化系统能满足生产要求和延长系统的使用寿命。
适用范围：适用于水箱冷却塔，冷却水泵及其管路，水冷式机组，初效箱，中效箱的使用。
责任者：操作员。
1、准备。
1.1确认有本岗位的标准操作规程。
1.2确认系统处于清洁待用状态，确认三相电源正常。
1.3确认岗位记录已收到。
1.4做好岗位卫生。
2、操作：2.1每天生产开始前半小时应打开空调净化系统，以保证洁净区内合适的温度湿度和洁净度。
2.2按冷水机组标准操作规程起动冷水机组。
2.3按生产要求开启需调节温湿度的生产线的冷水，将回风的温湿度调节到合格范围。
2.4生产结束后延时两小时关闭冷水，以保证生产区能保持相对的干燥。
风机正常运行。
3、运行监护：3.1每两小时记录一次回风的温湿度。
3.2每两小时记录一次冷水的进出口压力、温度。
3.3注意系统运行中应无异常声音。
4、注意事项：4.1高效空气过滤器每年更换一次。
4.2每周清洗一次新风滤尘网，系统的初效、中效清洁按初中效清洁维护保养标准空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程第2页共2页操作规程规定清洁保养。
4.3发现下情况，高效空气过滤器应予更换。
4.3.1气流速度?0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。
4.3.2高效过滤器的风量为原风量的70%。
4.3.3高效过滤器出现无法修补的渗漏。
4.4发现下列情况应清洗初中效空气过滤器： 4.4.1当初效与中效的压差?初值的200%时（当压力低于初值而风机运行正常时应更换）。
4.4.2当中效与未端的压差?初值的200%时（当压力低于初值而风机运行正常时应更换）。
SOP-SB-003---空调净化系统标准操作规程
目的:建立空调净化系统标准操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命范围：适用于空调净化系统的日常操作。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA正文:1、准备工作：1.1检查设备是否有设备清洁证,设备完好证。
1。
2检查送风机的皮带松紧度和减振器的位置。
1。
3 启动空调净化系统前,首先检查各洁净房间（或洁净区）门是否关闭，传递窗是否处于自锁状态。
1。
4检查各手动调节阀、电动阀、蒸汽阀、冷却水阀、防火阀等是否完好。
1.5检查电气、电压、保护是否符合电气规范；压力表、温度计等仪表是否校验、连接及显示是否灵敏.1。
6检查过滤器使用时间或压差并确定是否处于清洁或更换期（若压力≥80pa时需更换中效过滤）.1.7打开水阀(制冷）或蒸汽阀(制热）检查水（蒸汽)压力是否达到操作要求。
1.8全打开新风电动调节阀，和送风手动调节阀及防火阀,打开回风防火阀和手动调节阀；启动主送风机送风。
2、操作程序：2.1按送风机启动按钮，待风机运转正常、电流稳定后再按运转按钮,进入正常运行。
2.2根据车间的温度、相对温度和压差的情况，用调节风机送风量或加湿量(加蒸汽量）来控制温度，相对湿度和压差，使之达到洁净区（室)的要求。
2。
3需加热时控制蒸汽压力小于0.2Mpa—0.4 Mpa。
新风补充量为30%-40％。
2。
4空调机组开启后运行30分钟，才可进入生产状态；空调净化系统运行时，控制进入洁净室人员的数量。
2.5每天直排运行时，应检查排风系统的止回阀及铝合金自垂百叶是否完好，防止直排因故障停机时外部空气产生倒灌。
2.6 HVAC系统运行时切忌使洁净区产生负压；每2小时对净化寯系统巡回检查一次,并按规定做好记录2.7车间生产结束后，空态下进行臭氧灭菌；停产超过三天，生产前进行臭氧消毒一次。
2。
8关闭新风调节阀,启动臭氧发生器根据需要进行1—2小时的灭菌后,停止运行,夜间自净运行。
2。
9机组停车时应先关停排风机，最后停风机。
空调净化系统操作及维护保养规程
1.目的建立组合式空调净化系统操作及维护保养程序，确保机组运行安全可靠，使操作者正确操作，保障设备及人员安全。
2.范围适用于空调净化系统的操作及维护保养。
3.责任由工程部经理、生产技术部经理负责组织实施，操作人员遵照执行，质量管理部QA负责监督检查。
4 程序4.1 空调净化系统的操作人员必须经过专业培训合格后才能上岗，并遵守操作程序和规章制度，做好空调系统运行记录。
4.2 空调净化系统的构成：空调净化系统由空调机组（含混合段、初效过滤段、中效过滤段、制冷段、电极加热段、增湿段、送风机段），风冷冷水机组，水泵，送、排风管道，臭氧发生器，排风机组成。
4.3 操作4.3.1 空调净化系统运行要在车间开始操作之前开启，下班后关闭。
4.3.2 开机前检查风机的转动是否灵活，润滑是否良好，皮带松紧是否适中，必要时应进行更换，检查空调箱各段风门关闭锁紧。
4.3.3 检查冷冻系统管道的接头、法兰有无跑、冒、滴、漏，各系统的阀门是否正确打开或关闭。
4.3.4 开机：合上电源，按下空调机的启动按钮，启动送风机。
空调机开始运行，同时密切注意初中效压差及电机电流，一旦发现异常情况应马上紧急停机。
排风机自动联动，无需手动操作。
4.3.5 当要加热、加湿或降温时，只有在送风机运行的情况下，自控系统自动调节电动阀开度，达到调节温、湿度的目的。
4.3.6 观察初、中效过滤器的压差计，确定滤材是否破损（压差减小或为零）或堵塞（压差增大为初阻力的2倍以上），以便更换清洗。
4.3.7 运行正常时，上午、下午各记录压差一次。
运行中出现异常应记录有关数据、现象，并报检修人员处理。
4.3.8 关闭空调系统时，需等送风机停机后方可停止制冷系统，以防车间结露。
先关闭空调主机制冷，冷冻泵要运行五分钟后关闭。
4.3.9 连续生产时，根据洁净区域启动臭氧发生器进行臭氧消毒60分钟，应在确保洁净区内无人时进行。
消毒结束后对对洁净区继续送风30分钟，确保洁净区内臭氧全部排出后方可允许生产人员进入。
空气净化系统操作规程
空气净化系统操作规程
《空气净化系统操作规程》
一、操作前准备
1. 确保空气净化系统处于停机状态。
2. 检查空气净化系统的供电、水源等配套设施是否正常。
3. 穿戴防护用具，如口罩、手套等。
二、启动操作
1. 打开空气净化系统的电源开关。
2. 按照操作手册上的步骤操作，确保系统能够正常启动。
3. 监测系统的运行状态，确认各项指标符合要求。
三、日常操作
1. 定期清洁空气净化系统的滤芯和排污装置。
2. 监测系统的运行数据，及时处理异常情况。
3. 定期对系统进行维护保养，确保系统运行稳定。
四、停机操作
1. 在关闭空气净化系统之前，确认其排污装置已经清理干净。
2. 关闭系统的电源开关，并进行必要的防护措施。
五、安全注意事项
1. 操作人员应经过相关培训，掌握空气净化系统的操作技能。
2. 在操作过程中，需严格遵守操作规程，确保人员和设备的安全。
3. 如在操作过程中出现异常情况，应立即停机并及时报告。
六、系统维护及漏洞处理
1. 对于空气净化系统的维护保养，需委托专业人员进行。
2. 出现系统漏洞时，应及时联系厂家或设备维修单位进行处理。
七、操作记录和资料保存
1. 每次操作结束后，应及时记录操作情况，并保留相关操作资料。
2. 对于系统的运行数据和维护信息，应进行定期整理和归档保存。
空调净化系统清洁SOP
空调净化系统清洁规程
目的：建立空调净化系统清洁规程，防止药品污染。
范围：适用空调净化系统。
责任：操作员、QA。
内容：
1.用湿抹布清洁设备内外表面，保持设备无浮尘。
2.初效过滤器的阻值达到初阻值的两倍时或小于原阻力值时，进行更换。
3.中效过滤器的阻值达到初阻值的两倍时或小于原阻力值时，进行更换。
4.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。
高效过滤器的更换，视其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时应予更换，高效过滤器由设备动力部决定是否更换，高效过滤器外罩的清洁和高效过滤器的更换工作由专人负责。
5.回风口每班生产结束用海绵块蘸清水揩擦一次，清洗工作由所在生产车间负责进行。
6.净化系统设专职人员负责清洗。
7.由QA检查合格后在记录上记录并签字，由操作人员挂上“已清洁”及“设备完好”标志。
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空调净化系统运行操作SOP
1. 目的为规范净化空气操作规程，确保洁净室的洁净程度，制定本规程。
2. 范围适用于生产车间空调净化系统。
3. 职责3.1. 生产管理部：负责规程的编制，修改和培训。
3.2. 车间岗位操作：负责本规程实施。
3.3. 总经理：负责本规程的审批。
4. 定义无5. 引用标准2010版《药品生产质量管理规范》6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具6.3. 其他无7. 流程图无8. 内容8.1. 开机前的检查8.1.1. 开机前检查机组应具有“完好”标识。
8.1.2. 定期检查空调配电箱各电源线有无松动，检查设备电源应正常，如发现异常应及时向维修人员反馈。
8.2. 开机操作8.2.1. 合上机组控制柜电源开关，将转换开关切换到工作状态，按各风机启动按钮，空调启动顺序为：新风机—送风机—排风机。
8.2.2. 夏季当净化房间温度高于26℃时，启动空调冷风使房间温度维持在18-26℃之间；冬季当净化房间温度低于18℃时，开启空调加热系统使房间温度维持在18-26℃之间。
8.2.3. 当净化房间湿度低于45%时开启加湿措施给房间加湿；湿度高于65%时，取消加湿措施。
8.2.4. 系统开启半小时后，方可进去工作。
8.3. 手动停机：先将各辅助设备停止运行，再按下空调机组各风机停止“按钮”，停止运行；最后切断设备电源。
8.4. 运行人员按照要求定时对机组及其辅助设备进行巡视检查。
9. 注意事项无10. 附录及派生记录10.1.空调净化系统运行记录F-SOP-CF001-0110.2. 温湿度记录F-SOP-CF001-0211. 相关文件无12. 修订记录。
空调净化系统维护保养操作SOP
1. 目的为规范本公司空调净化系统维护、保养规程，确保空调净化系统正常运转，特制订本规程。
2. 范围本规程适用于本公司空调净化系统的维护保养。
3. 职责3.1 生产管理部:负责本规程的起草、修订培训、执行。
3.2 操作人:负责本规程的实施工作3.3 质量管理部QA:负责监督执行。
3.4. 总经理:负责本规程审批。
4. 定义无5. 引用标准无。
6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具无7. 流程图无8. 内容8.1. 日常检查、维护、保养8.1.1. 每天检查各部位的空气调节阀门有无损坏。
8.1.2. 检查配电盘各种电器接线有无松脱、发热现象。
8.1.3. 检查仪表工作是否正常。
8.1.4. 检查风机皮带的张紧度。
8.1.5. 发现有缺陷或损坏，应立即报告设备维修人员维修，维修合格后填写维修保养记录。
8.1.6. 空调机每半年保养润滑一次。
8.1.7. 电机每年半检修一次。
8.2. 高效过滤器发生堵塞或泄漏时，不能进行修补，应对其进行更换高效过滤器更换后，应做检漏测试，并填写记录。
8.3. 每年检验、校正测量的仪器仪表设备，并有校正合格证，保证其测量精确。
紧急情况下的维修：8.4. 系统在运行中如出现异常情况，应及时报告并与生产部、设备维修人员取得联系。
8.5. 立即组织维修人员进行抢修。
8.5.1. 维修后，生产管理部组织有关人员进行验收，合格后方可开机运行。
8.5.2. 系统的维修、保养，要认真填写设备维修保养记录。
9. 注意事项无10. 附录及派生记录10.1 高效空气过滤器检漏记录F-SOP-CF003-0110.2. 空调过滤器更换记录F-SOP-CF003-0211. 相关文件无12. 修订记录。
空调净化系统操作规程
空调净化系统操作规程1.开机前的准备工作1.1检查设备各零部件是否紧固。
1.2检查电源接线是否有松动现象,若松动,则固定好。
2.开机2.1开机前要检查各设备状态标志,设备是否良好,查清设备良好后要更换房间设备状态牌。
2.2在夏天开机2.2.1在确定电气线路完好后,接通外部的主电源开关,接通冷水机电控柜内的控制线路的空气开关,机没即开始加热,若机没有温热感觉(40℃以上)表明机油加热完成。
2.2.2合上送风系统开关,给净化区域送洁净风。
2.2.3打开主机电控柜门,开启冷却水泵、冷却塔、电子水处理仪辅助设备。
2.2.4按冷水机组操作规程开启冷水机组。
2.2.5启动未端装置,记录当前数据。
2.2.6把电控柜门锁好。
2.2.7根据生产状态,需要时打开各排风机开关。
2.3在冬季开机2.3.1在确定电气线路完好后,接通外部的主电源开关。
2.3.2打开送风系统开关,给净化区域送洁净风。
2.3.3打开蒸气阀门,再打开蒸气旁通阀,将积水排净后关闭,使洁净区域内温度控制在18-26℃。
温湿度控制在45-65%。
2.3.4依据净化区域的温湿度情况,在温度﹤50%时要适当开启加湿器的蒸汽阀门。
2.3.5根据生产状态,需要时打开各排风机开关。
3.关机3.1在夏季关机3.1.1停止水泵,冷却塔等辅助设备,按冷水机组标准操作规程关闭冷水机组,20分钟后停止所有末端风机的运转,并定期(每周)排放冷却水和冷冻水。
3.2在冬季关机3.2.1先把蒸汽阀关掉。
3.2.2停送风系统、排风系统。
3.3做好各设备的排水、排污工作。
3.4更换房间、设备状态牌。
4.注意事项4.1开机前要各设备状态标志是否良好,有良好状态标志时方可开机。
4.2操作时要认真按时做好各设备的运行记录,设备运转时不得离岗。
4.3操作时每两个小时要检查并记录一次温度表、压力表、压差计的指标是否在正常位置。
空调净化系统的维护保养规程1.直排口过滤网的清洗、更换1.1制剂车间直接排口过滤网累计运行时间一个月应擦洗一次,打开回风口散流板,先用抹布沾洗洁精的溶液粗擦洗至无污迹,再用抹布沾75%酒精进行消毒,关闭回风口散流板,自然凉干;当过滤网有破损现象时,应进行更换,并要做好详细的记录。
洁净空调操作规程
目的：制定空调机组的操作规程，使操作规范化范围：空调机组的使用职责：质量部操作人员对此规程的实施负责，质量部负责监督本规程的正确实施内容：开机前准备合上空调机组送风空气开关，排风空气开关。
开机等待面板有显示后，按下Prg键，机组将启动。
微生物室的设定温度为20±2℃,相对湿度为50±5%。
在每一个轻触式按钮的下面，都有一个指示灯，当按下其中一个键或者同时按下两个按键时，屏幕显示相对应的菜单。
为了方便以后的叙述，将上述各键自左至右，从上到下定义如下：当同时按下↑和↓键，可以切换各个菜单，然后按←键可以进入所选择的菜单里，按↑或↓键，可以查看所选择菜单里的各项内容。
控制面板菜单有中文和英文两种，可以通过按←键和↓键来切换中英文画面。
当需要设定或者修改机组的各项参数时，可以按←键来选择需要修改的参数项，然后按↑/↓键来修改数值，修改完毕后按←键确认。
当按下Esc键时，就可以退出该栏菜单。
当机组出现故障时，手操器左上角的ALARM键会亮红灯，此时按下该键就可以在显示屏幕上看到相应的故障信息。
当机组存在多项故障时，可能通过按↑/↓键来翻看各大项故障信息。
当故障排除后，可以按ALARM键来复位故障报警。
机组开停控制：在遥控按Prg键可在手操器显示任何画面时开/停机组。
Prg键和遥控开关的关系为：控制空调机开机后，空调机开关状态即受异地遥控开关的控制。
此时如果遥控开关断开，空调机停机，遥控开关闭合，空调机正常运行。
菜单请同时按下↑键和↓键来选择以下菜单：主菜单主画面维修报警记录时钟菜单每日工作时区中使用不同的设定值。
若在该项选择中选“是”，则后接四屏菜单有效，同时在主菜单中的温度/湿度设点显示该时间段的设定温度/湿度，并根据该温度设定值进行控制。
每日工作时区最多可设四个，在每个工作时区中可设定不同的温度/湿度。
例如：若需要的工作时区少于四个，则需在余下的时区中设定与前一个时区相同的时间及温度值。
空调净化机组使用维护保养SOP
空调净化机组使用维护保养SOP1.目的：建立一个空调机组使用、维护、保养的SOP，指导规范操作。
2.范围：本系统包括C级非无菌区及B级无菌区空调机组各一套，其作用是为车间提供洁净空气。
本规程适用于空调机组系统的操作。
3.职责：空调岗位操作人员及机修人员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1开机的准备工作4.1.1填写并更换状态标志，查看温、湿度计，确定当天空调系统是制冷调节还是加热、加湿或加热降湿调节。
如需要，则按《风冷模块机组使用的标准操作规程》开启风冷模块机组。
4.1.2检查电器、机械设备连接，润滑状况是否良好，管路阀门是否打开，电源、电压是否正常，其偏差是否超出额定值的10%，接地是否良好。
4.2开机4.2.1打开机组电源，观察变频器是否启动。
4.2.2先开启新风管电动阀门，开启排风风机，再按变频器上的“RUN”运行按钮，按调速键将转速调至最大。
4.2.3生产操作前1小时开动空调器。
4.2.4需保持正压的系统的空调机组（B级无菌区空调机组）应先开10分钟。
4.3停机4.3.1先关闭新风管电动阀门，按变频器上的“STOP”停止按钮，最后关闭排风风机。
4.3.2关闭机组电源。
4.3.3生产结束，如需作值班风机使用，按调速键将转速调至最大转速的1/3处，以保证房间正压。
4.3.4正常连续生产时空调系统应24小时开启，不得关闭风机4.4每天至少两次巡回检查生产区空调情况，检查温度、相对湿度、压差是否正常。
若超出规定范围，应及时调整并做记录。
4.5每天至少每两小时巡回检查空调机组设备。
分别检查初、中二级过滤器前后压差，压差大于初阻力的两倍时，应更换过滤器并记录于《过滤器更换清洗记录》。
4.5空调机组的维修，保养5. 本设备生产厂家：设备编号安装位置：空调机房6.本文件编制的依据：厂家提供的《使用说明书》。
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目的：建立空调净化系统标准操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命范围：适用于空调净化系统的日常操作。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA
正文：
1、准备工作：
1.1检查设备是否有设备清洁证，设备完好证。
1.2检查送风机的皮带松紧度和减振器的位置。
1.3 启动空调净化系统前，首先检查各洁净房间（或洁净区）门是否关闭，传递窗是否处于自锁状态。
1.4检查各手动调节阀、电动阀、蒸汽阀、冷却水阀、防火阀等是否完好。
1.5检查电气、电压、保护是否符合电气规范；压力表、温度计等仪表是否校验、连接及显示是否灵敏。
1.6检查过滤器使用时间或压差并确定是否处于清洁或更换期（若压力
≥80pa时需更换中效过滤）。
1.7打开水阀(制冷)或蒸汽阀(制热)检查水(蒸汽)压力是否达到操作要求。
1.8全打开新风电动调节阀，和送风手动调节阀及防火阀，打开回风防火阀和手动调节阀；启动主送风机送风。
2、操作程序：
2.1按送风机启动按钮，待风机运转正常、电流稳定后再按运转按钮，进入正常运行。
2.2根据车间的温度、相对温度和压差的情况，用调节风机送风量或加湿量(加蒸汽量)来控制温度，相对湿度和压差，使之达到洁净区(室)的要求。
2.3需加热时控制蒸汽压力小于0.2Mpa-0.4 Mpa。
新风补充量为30%-40%。
2.4空调机组开启后运行30分钟，才可进入生产状态；空调净化系统运行时，控制进入洁净室人员的数量。
2.5每天直排运行时，应检查排风系统的止回阀及铝合金自垂百叶是否完好，防止直排因故障停机时外部空气产生倒灌。
2.6 HVAC系统运行时切忌使洁净区产生负压；每2小时对净化寯系统巡回检查一次，并按规定做好记录
2.7车间生产结束后，空态下进行臭氧灭菌；停产超过三天，生产前进行臭氧消毒一次。
2.8关闭新风调节阀，启动臭氧发生器根据需要进行1-2小时的灭菌后，停止运行，夜间自净运行。
2.9机组停车时应先关停排风机，最后停风机。
3、空调净化系统熏蒸消毒操作：
3.1关闭各洁净室房间的门，打开传递窗内杀菌紫外灯；使洁净区人
员全部撤离。
3.2 开启新风电动调节阀，关闭各洁净室内的排风电动调节阀，开启主送风手动调节阀及防火阀，启动主送风机向各洁净室送风；
3.3打开空调机组内消毒剂发生器的蒸汽，加热消毒剂使其向洁净房间或洁净区送风消毒（或打开臭氧发生器及制氧机，使产生的臭氧向洁净区送风消毒）；同时必须关闭总回风手动调节阀及防火阀使各洁净房间或洁净区密闭熏蒸消毒2.5小时。
（消毒剂用量及开启时间见《空调净化系统清洁、消毒标准操作规程》。
此时，湿度为45～65%）。
3.4密闭熏蒸消毒2.5小时后，关闭总回风调节阀全开排风电动调节阀全开新风手动调节阀，开启新风调节阀使新风置换洁净室内的旧风，置换时间≥2h，以洁净区进入人员闻不到异味，不熏人为宜，关闭紫外杀菌灯。
3.5置换完毕，关闭排风电动调节阀，开启回风手动调节阀，适当关闭新风调节阀（新风量约30%为宜）；使空调净化系统运行30分钟后即可投入生产状态。
4、注意事项：
4.1一般HVAC系统正常运行时，新风手动调节阀开启量为1/3左右；总回风手动调节阀开启量为7/10左右；保证30%左右新风量。
4.2洁净室各房间温湿度调节：通过调节卧式空调机组加热器，冷却器及加湿器各相关阀门，来保证各洁净室内温度18～26℃，相对湿度达到35～55%RH。
4.3洁净室各房间（或洁净区）静压差调节：若微量调节，可通过调整回风口百叶角度实现微调。
若静压与标准相差太多，应调节支送风管或支回风管路的多叶调节阀，并同时保证各洁净室内的风量。
4.4 HVAC系统新风量、回风量调节好后一般不宜再调整。
4.5设备在运行中若有异常振动和响声，应先停机后检查，排除故障后方可重新投入使用。