(推荐医学)医疗器械的常见理化性能要求及检测
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方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.2 GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 2）还原物质（易氧化物）（P209） 原理
高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中， 高锰酸钾与还原物质作用， MnO4- •被还原成Mn2+：
MnO4- + 8H+ + 5e＝Mn2+ + 4H2 O
形。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
2、撕裂强度 用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所
需的力。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
3、硬度（P203）
是指材料抗压痕或抗划痕的能力。 （1）压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。 单位有邵氏A；邵氏D （2）洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。 （3）布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。
二、成型加工性能（P204） 这个很好理解的，材料必须通过各种专业的加
工技术，制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或 人工器官，才能付诸于临床应用。
三、使用性能（P205） 各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求，例如各 配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度 、耐腐蚀性、抗疲劳等等，对于不同的器械临床使用用途 不同其要求也不同，并且检验方法也存在不同。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207） 1、检验液制备
制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的 条件(如产品的应用面积、时间、•温度等)。模拟 浸提时间应不少于产品正常使用时间。当产品的使 用时间较长时(超过24h), 应考虑采用加速试验条件 制备检验液,•但需对其可行性和合理性进行验证。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
作为与人体接触的医ຫໍສະໝຸດ Baidu器械，在生理条件下必须 具有长期稳定的化学性质，才能保证应用的安全 可靠性。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介 绍了，因为这是一个十分复杂的学科。
那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质 允许限量的？我们多数采用参照同类产品的国家 标准、行业标准、国际标准的化学性能的要求来 规定。
3
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
从广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：（P201）
理化性能评价
生物学评价（包括动物模拟
实验） 临床研究。
常见的物理及机械性能主要包括：
强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。
常见的化学性能包括：
抗腐蚀性、溶出物限量（如还原物质、重金属含量、
酸碱度）、有还残留物、降解物等。
单位符号是HB。 （4）维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位 HV。 （5）显微硬度。HM。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
4、弯曲强度（P203） 弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。
5、粘接强度 使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产
生破坏所需的力。 6、老化性能
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物 理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使 用性能等方面，对这些性能的技术要求是为了满 足临床上的使用要求并保证使用安全。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
一、物理机械性能（P202） 1、拉伸性能 （1）拉伸强度。 材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示。 （2）伸长率 拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。 （3）永久变形。 对橡胶材料而言，常用到压缩永久变形和扯断永久变
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第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械， 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直 接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械，主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械 等。
植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下 列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然 腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体 内至少保留30d，且只能通过内科或外科手段取出。
制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表 面都被萃取到。
推荐在表1中选择检验液制备方法
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207） 1、检验液制备 推荐在表1中选择检验液制备方法 化学性能检验液制备方法GB14233.1.doc GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 1）浊度和色泽的测定 （1）浊度的测定 溶液配制
硫酸肼溶液：称取105℃干燥至恒重的硫酸肼 1.00g，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 摇匀，放置4h至6h。 具体方法步骤见GB/T14233.1-2008中5.1
GB∕T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化 学分析方法.pdf
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
物理性能方面个人经验（小结） 1、多数产品需要规定外观、尺寸，基本参数一 般不要放在要求中；如3.1 外观；3.2尺寸 2、对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固 度； 3、根据产品特点规定流速、流量、密封性、硬 度、畅通性、压力、体积、行程； 4、无菌产品多数需要规定微粒污染指标； 5、透明度、含量（非化学成分）等。
医疗器械的常见理化性能要求及检测
• 本章要点 1.医疗器械化学物质的允许限量是如何建立的？ 2.影响EO残留量的因素有哪些？ 3.什么是精确称重？ 4.紫外分光光度法在医疗器械检验中主要用途是什
么？
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第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
前面说过：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 2）还原物质（易氧化物）（P209） 原理
高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中， 高锰酸钾与还原物质作用， MnO4- •被还原成Mn2+：
MnO4- + 8H+ + 5e＝Mn2+ + 4H2 O
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
2、撕裂强度 用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所
需的力。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
3、硬度（P203）
是指材料抗压痕或抗划痕的能力。 （1）压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。 单位有邵氏A；邵氏D （2）洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。 （3）布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。
二、成型加工性能（P204） 这个很好理解的，材料必须通过各种专业的加
工技术，制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或 人工器官，才能付诸于临床应用。
三、使用性能（P205） 各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求，例如各 配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度 、耐腐蚀性、抗疲劳等等，对于不同的器械临床使用用途 不同其要求也不同，并且检验方法也存在不同。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207） 1、检验液制备
制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的 条件(如产品的应用面积、时间、•温度等)。模拟 浸提时间应不少于产品正常使用时间。当产品的使 用时间较长时(超过24h), 应考虑采用加速试验条件 制备检验液,•但需对其可行性和合理性进行验证。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
作为与人体接触的医ຫໍສະໝຸດ Baidu器械，在生理条件下必须 具有长期稳定的化学性质，才能保证应用的安全 可靠性。
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介 绍了，因为这是一个十分复杂的学科。
那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质 允许限量的？我们多数采用参照同类产品的国家 标准、行业标准、国际标准的化学性能的要求来 规定。
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第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
从广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：（P201）
理化性能评价
生物学评价（包括动物模拟
实验） 临床研究。
常见的物理及机械性能主要包括：
强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。
常见的化学性能包括：
抗腐蚀性、溶出物限量（如还原物质、重金属含量、
酸碱度）、有还残留物、降解物等。
单位符号是HB。 （4）维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位 HV。 （5）显微硬度。HM。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
4、弯曲强度（P203） 弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。
5、粘接强度 使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产
生破坏所需的力。 6、老化性能
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物 理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使 用性能等方面，对这些性能的技术要求是为了满 足临床上的使用要求并保证使用安全。
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
一、物理机械性能（P202） 1、拉伸性能 （1）拉伸强度。 材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示。 （2）伸长率 拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。 （3）永久变形。 对橡胶材料而言，常用到压缩永久变形和扯断永久变
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第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械， 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直 接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械，主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械 等。
植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下 列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然 腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体 内至少保留30d，且只能通过内科或外科手段取出。
制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表 面都被萃取到。
推荐在表1中选择检验液制备方法
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207） 1、检验液制备 推荐在表1中选择检验液制备方法 化学性能检验液制备方法GB14233.1.doc GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
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第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 1）浊度和色泽的测定 （1）浊度的测定 溶液配制
硫酸肼溶液：称取105℃干燥至恒重的硫酸肼 1.00g，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 摇匀，放置4h至6h。 具体方法步骤见GB/T14233.1-2008中5.1
GB∕T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化 学分析方法.pdf
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第一节 医疗器械的常见物理性能要求
物理性能方面个人经验（小结） 1、多数产品需要规定外观、尺寸，基本参数一 般不要放在要求中；如3.1 外观；3.2尺寸 2、对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固 度； 3、根据产品特点规定流速、流量、密封性、硬 度、畅通性、压力、体积、行程； 4、无菌产品多数需要规定微粒污染指标； 5、透明度、含量（非化学成分）等。
医疗器械的常见理化性能要求及检测
• 本章要点 1.医疗器械化学物质的允许限量是如何建立的？ 2.影响EO残留量的因素有哪些？ 3.什么是精确称重？ 4.紫外分光光度法在医疗器械检验中主要用途是什
么？
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第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
前面说过：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。