医疗报告医疗器械管理报告

医疗器械管理报告

评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

评审内容：1.审核结果；

2．顾客反馈；

3．过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况；

4．预防和纠正措施的状况；

5．以往管理评审的跟踪措施；

6．可能影响质量管理体系的变更；

7．改进的建议。

评审报告：

1．公司在2005年2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了3个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在3月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结

果基本上达到了预定的目标，符合YY/T0287-2003-13013485：2003标准要求。

2．公司自从2004年9月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司

供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良好。

3．公司现行质量方针：科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有

效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉

求生存，用户至上服务第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。①顾客反

馈处理率100%；②售后满意率达95%；③过程品一次交验合格率95%；

④成品送检、抽检合格率100%。符合本公司现行的质量方向，体现了公

司的组织目标，也包括了本公司对顾客的承诺。

各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。

1．目前质量目标通过努力可以达到.在2004年9月前已经依据YY/T0287-2003标准建立质量管理体系,并不断和完善；

2．至今还没有现延迟交货的,可以说产品交付及时率100%;

3．在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况；

4．公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外，质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应

的纠正措施，并经质量部门验证，措施实施有效。

5．建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。

6．本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。

7．目前，本公司下设3个部门：

①总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库；

②各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽敞，足够办公。

③生产所用：生产设备、工装设施、监视和测量装置、通讯设施、电脑、打印机、

复印机等设施、设备也以齐全，满足了目前生产经营的需要，因此不需要增加

新的资源。

8．产品质量事故处理报告

未建立质量管理体系以前，公司在生产过程中出现的质量事故经常[会拖延处理时间，或者得不到处理。建立了质量管理体系，明确了职责分工，各项质量事故都能得到有效期

处理。

近期的产品质量未出现重大质量事故，也未有顾客投诉。对于出现的不合格品，按不同类型进行处理，对于一般不合格品由质检员立即做出处理决定，目前发生的都已得到处

理。严重不合格目前尚未发生。

9．纠正和预防措施处理情况

评审总结：

我公司建立的质量管理体系，从总体上讲是适宜的、充分的和有效的，理顺了公司内部关系，调动了职工的积极性，促进了公司发展。但还存在一些不足之处，特别是职工质量意识转变还要进一步加强存在问题：

①个别管理人员对体系理解还不够，记录填写不规范，应加强培训学习；

个别员工对产品质量要求、环保、卫生等方面意识还须加强，希望今后加强宣传与教育。

第十二条

生产过程的质量检验：

1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品开具不合格品通知单交分厂办手续处理。

2、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“完工检”。（1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，检验员在路线单及检验记录本上盖首检章，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。

（2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记录，并对巡检结果的零件负责。

（3）、完工检：工序终结，零件去尽毛刺、铁屑、油污后进行。检验时应作好检验记录，主要零件的关键尺寸按检测记录要求进行。一般零件（或一般项目）抽检不少于10%，抽样检验时如发现不合格品，应加倍抽样复查，若仍不合格则退回生产分厂自检处理，重新交验；否则，检验员可以拒检。

3、凡跨部门加工的工序（零件）须凭加工部门检验人员在路线单上签字，否则，下道工序可以拒检。

第十三条

发现生产过程违反工艺规程，检验员应及时劝阻，若该行为为严重影响产品质量且劝阻无效，检验组长有权予以制止并立即报告有关分厂领导，厂长或总工及质管部门。

第十四条

在生产过程中，对按规定应做而没有做好“自检”的产品（零件），检查员可以拒检。

第十五条

全厂各生产环节都应坚持不合格的原材料不准使用；不合格的零件不能转下道工序；不合格的产品不出厂。

第十六条

产品入库前必须按规定要求清洗，防锈或油封。凭检验员在入库单签字后方可入库。

第十七条

齿轮箱产品逐台进行试车检验，检验员应做好试车检查记录，建档备查、试车检验严格按出厂试车规范进行，合格后方进行油漆，油封装箱。

第十八条

齿轮箱出厂，应按规定的要求进行油漆、油封、装箱逐合进行检查，合格后方准出厂。

第十九条

凡属废品应按有关规定处理。

1、废品不准出售，废品须在废品上打上明显的废品标志或破坏，由供应处统一作为废钢铁处理，否则，由此而产生的质量诉讼和索赔事故，均由责任单位负责。

2、凡属隐瞒废品或有意逃避责任者，应严肃批评，直至给予必要的纪律处分。第二十条