穿刺针套装产品技术要求世医堂医疗

医疗器械产品技术要求编号：

穿刺针套装

2.性能指标

2.1尺寸

器械的基本尺寸应符合如下的规定

2.2针芯座、针管座

2.2.1针管座圆锥接头尺寸应符合 GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的要求。

2.2.2针管座、针芯座应无毛边，塑流和气泡等缺陷。

2.3针管

2.3.1刚性

按GB/T 18457 附录D 规定的方法试验时，针管的挠度值应符合 GB/T 18457 表2 的规定。

2.3.2韧性

按 GB/T 18457 附录 E 规定的方法试验时，针管不得折断。

2.3.3耐腐蚀性

针管浸泡的部位不得有明显腐蚀痕迹。

2.3.4针管外表面应光滑，无金属加工过程中的杂质。

2.3.5针管内孔应清洁，清洗液应无油污和杂质。

2.4针尖

2.4.1用3 倍放大镜检查时，针尖应无毛刺、平头和弯钩。

2.4.2各组件针芯的顶端斜面应能与针管刃口斜面相吻合，且针芯尖端不得高于针管刃口斜面。

2.5连接

2.5.1各组件的针管与针管座、针芯与针芯座连接应牢固，在连接处施加 YY/T 1148-2009 表4 规定的轴向静拉力，持续 10s，两者不应分离。

2.5.2各组件的针管与针座连接应正直。

2.5.3各组件的针管刃口斜面与针管座的标志平面应在同一方向，用正常或矫正视力观察应无显著的歪斜。

2.6化学性能

2.6.1金属离子

检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=5μg/mL 的标准对照液的颜色。

2.6.2酸碱度

检验液与空白液 pH 值之差应不超过 1.0。

2.6.3环氧乙烷残留量

穿刺针套装若用环氧乙烷气体灭菌时，每件产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.7无菌

应无菌。