穿刺针套装产品技术要求世医堂医疗
一次性活检针(枪)产品技术要求demaite
一次性活检针（枪）适用范围：一次性软组织穿刺活检针（枪）可从人体的肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、肺和软组织中获得细胞或/和组织，用于相应疾病的病理诊断取样；一次性骨髓穿刺活检针可以从骨髓中获得细胞或/和组织，用于相应疾病的病理诊断取样。
1.1 产品规格型号：1.1.1 全自动/半自动一体式一次性软组织穿刺活检针型号：SC1.1.2 一次性骨髓穿刺活检针型号：IS1.2 产品型号/规格的划分说明：一次性活检针(枪)是从人体获取细胞和/或组织的一次性使用装置，按照取样部位的不同划分型号，以长度和直径区分规格。
1.3 产品结构示意图见附录B的图1、图2。
1.4 活检针材质:见附录B表B1。
1.5 产品有效期：5年。
2.1 物理性能2.1.1 外观a.手柄应光滑、轮廓清晰，无峰棱、毛刺及裂纹，表面有凸起的颗粒，易于握紧；b. 标志应清晰；c. 器械在无外力作用下不得有零部件自行脱落；在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象；d. 应有良好的击发能力，不得出现卡滞现象；e. 活检针及同心套管应无扭结、裂纹、裂缝和其它不规则缺陷；f. 外表面粗糙度Ra应不大于0.8µm。
2.1.2 长度：套管长度应符合附录A中表A1中规定尺寸，允许偏差+5%。
2.1.3 外径：套管外径应符合附录A中表A2的要求。
2.1.4 耐腐蚀性：经腐蚀试验后产品表面不应有锈蚀。
2.1.5 活检针的刚性针应有良好的刚性，在GB 18457-2001中表2规定的正常壁条件下试验，针管的最大扰度值应符合GB 18457-2001中表2的规定。
2.1.6 活检针的韧性针应有良好的韧性，按GB 18457-2001中表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的正常壁摆角做双向反复弯曲，不得折断2.1.7 活检针的锋利度针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合下表规定。
2.1.8 手柄与针体连接牢固：≥80N。
一次性使用腹腔镜用穿刺器产品技术要求zhongkeshengtai
一次性使用腹腔镜用穿刺器适用范围：为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。
1.1 名称及规格一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、接头组成。
1.2 材料一次性使用腹腔镜用穿刺器的穿刺针、穿刺导管和接头均采用聚碳酸酯（PC）材料制造，密封用胶垫等采用橡胶材料制成，气囊采用聚乙烯（PE）材料制成，注射器（不带针）采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）材料制成。
1.3 包装样式1.4 产品示意图图1穿刺套管图2接头图3穿刺针图4注射器（不带针）性能指标2.1 基本尺寸2.1.1 穿刺器2.1.2 注射器（不带针）2.1.3 固定架2.2 外观穿刺针表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
穿刺套管表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
接头表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
注射器（不带针）不得有毛边、毛刺、塑流、缺损的缺陷；外套有足够的透明度，能清晰地看到基准线；内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。
固定架应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
2.3 灵活性2.3.1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。
2.3.2 注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合GB 15810-2001中5.10.1中要求。
2.4 配合性能2.4.1 穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，使用时不应有卡滞现象。
2.4.2 穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙不大于0.3mm。
2.4.3 穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。
2.4.4 固定架能很好地固定住穿刺套管、穿刺针、注射器。
2.4.5 注射器能与气囊注气阀很好的配合，无泄漏情况。
一次性使用穿刺针套件
01
产品推广与营销
宣传策略与渠道
宣传策略
通过社交媒体、医疗专业网站、电子邮 件营销、宣传册等渠道，向目标客户宣 传一次性使用穿刺针套件的优势和特点 ，提高产品的知名度和认知度。
VS
宣传渠道
利用医疗行业相关的线上线下渠道，包括 医疗展会、研讨会、医院采购办公室、医 疗器械经销商等，向目标客户推广产品， 拓展销售渠道。
国内主要竞争对手包括 山东威高集团医疗器械有限公司
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
杭州京柏医疗科技有限公司
这些公司在一次性使用穿刺针套件领域都有一定的市场份额 ，且产品线相对齐全。
竞争对手的主要优势在于品牌知名度高、销售渠道广泛， 以及较强的研发和生产能力。
产品竞争优势与不足
本公司的一次性使用穿刺针套件 产品在市场上具备一定的竞争优
在安装或使用过程中遇到困难或错误 ，首先应仔细阅读产品说明书，如果 问题仍未解决，应联系生产商或相关 医疗专业人员寻求帮助。
客户投诉与处理
客户投诉：若收到客户关于穿刺针套件的投诉， 应如何处理？
处理方式：对于客户的投诉，除了致以歉意和采 取措施外，还应如何跟进？
对于客户的投诉，应尽快进行调查核实，如果问 题确实存在，应立即采取措施进行整改，并向客 户致以诚挚的歉意。
一次性使用穿刺针套件
汇报人： 2023-11-13
contents
目录
• 产品介绍 • 产品设计与制造 • 产品性能与使用 • 产品市场与竞争 • 产品推广与营销 • 相关问题解答
01
产品介绍
产品定义
一次性使用穿刺针套件是指一种医疗用的、一次性的、带有针头的穿刺工具，通 常由针头、针管、保护套等组成。
操作
穿刺工具及输液器具选择使用标准精选全文
可编辑修改精选全文完整版穿刺工具及输液器具选择使用标准输液工具的选择使用总原则，在满足输液治疗需要的前提下，尽量选择管径最细、长度最短的导管。
同时考虑患者的年龄、静脉局部条件、输液的目的和种类，治疗时限及患者的活动需要。
（1）穿刺次数最少（2）留置时间最长（3）对病人损伤最小（4）医疗风险最小（一）静脉穿刺工具分类1、根据导管尖端植入的位置可分为：外周静脉导管、中心静脉导管。
2、根据职业防护概念可分为：安全型（防针刺伤装置）、非安全型（不带有防针刺伤装置）。
（二）导管的选择原则1、根据治疗方案、治疗的时间、留置时间、血管的完整性等因素进行评估。
2、在满足需要的前提下，选择管径最细、长度最短、管径最小的导管。
3、所有导管在X线下均为不透视，以防导管意外脱落入体内的寻找和取出。
4、所有导管均为一次性物品，禁止重复使用（包括穿刺失败后取出后再穿刺）。
5、P H＜5、PH＞9的溶液或药物、渗透压大于900mom/L的药液以及化疗药物禁止钢针穿刺，以免发生外渗引起组织坏死。
（三）输液器、输液血器的选择原则1、输注药品说明书所规定的避光药物时，应使用避光输液器。
2、输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。
3、输注的两种不同药物间有配伍禁忌时，在前一种药物输注结束后，应冲洗或更换输液器，并冲洗导管，再接下一种药物继续输注。
4、使用输血器时，输血前后应用无菌生理盐水冲洗输血管道。
5、连续输入不同供血者的血液时，应在前一袋血输尽后，用无菌生理盐水冲洗输液器，再接下一袋血继续输注。
（四）敷贴更换原则1、穿刺点应覆盖棉质敷粘或者透明敷贴。
2、无菌透明敷料常规每5至7天更换1次；无菌纱布敷料每48小时更换1次。
如纱布敷贴和透明敷贴一起使用时，应视同于纱布敷贴，48小时更换1次。
3、当穿刺敷贴变潮、松动、污染时，需立即更换敷贴。
4、每天评估穿刺点周围有无触痛、红肿等情况。
（五）冲、封管原则1、以促进和保持导管通路的通畅，防止不相容药物和液体的混合需要定期冲管进行导管评估。
一次性使用穿刺针套件
质量控制体系与标准
质量管理体系
建立和完善质量管理体系，确 保产品质量管理流程的规范化
和科学化。
检验标准与程序
制定详细的检验标准和程序， 对产品的性能、外观、安全性
等方面进行全面检测。
不合格品处理
对不合格产品进行标识、隔离 和及时处理，防止不合格品流
入市场。
第三方认证与检验报告
认证要求
根据相关法规和标准要求，申 请产品相关的第三方认证，如 医疗器械注册证、ISO认证等
标识
产品包装上应清晰标注产品名称、生产厂家、生产日期、使用期限等信息，方便 医护人员识别。
03
产品使用方法
使用前的准备事项
检查包装是否完好
在使用前，应首先检查产品的包装是否完好，如有损坏应立 即停止使用。
准备消毒用品
使用前需要准备好消毒棉球、碘伏等消毒用品，以确保穿刺 部位消毒彻底。
穿刺操作流程
。
检验报告
委托第三方检验机构对产品进行 全面检测和评估，出具检验报告 ，证明产品质量符合相关标准。
持续跟踪
关注行业法规和标准的更新，及时 获取第三方认证和检验报告的最新 要求，确保产品质量持续符合市场 要求。
07
产品市场前景与发展趋势
市场需求与竞争格局分析
市场需求稳定增长
随着医疗技术的不断发展和进步，临床上对一次性使用穿刺针套件的需求逐 渐增加，尤其在微创手术、介入治疗等领域表现尤为突出。
产品创新与升级策略探讨
产品创新策略
针对临床需求，关注新技术、新材料的发展动态，不断进行 产品创新和升级，提高产品的附加值和市场竞争力。
升级策略
根据市场需求和技术发展，及时对产品进行升级换代，提高 产品的安全性和可靠性，同时关注用户体验，满足临床的实 际需求。
骨髓活检针产品技术要求
骨髓活检针产品技术要求一、产品介绍骨髓活检针是一种用于取得骨髓活检样本的医疗器械，通常由钢制或不锈钢制成。
其外形类似于一支长长的针，具有锋利的前端和便于握持的手柄。
在进行骨髓活检时，医生会将针头插入患者的骨髓中，并利用手柄部分控制针头的深度和方向，以确保准确无误地取得样本。
二、技术要求1.材料选择：为了保证产品的质量和安全性，应该选择高质量的不锈钢作为主要材料。
此外，还需要对材料进行特殊处理以提高其强度和耐腐蚀性能。
2.尺寸要求：根据不同患者的需要，应该提供多种规格和尺寸的骨髓活检针。
同时，在设计时应该考虑到人体解剖学结构和生理特征等因素，以确保产品能够准确无误地穿过皮肤和肌肉组织，并达到目标位置。
3.精度要求：为了确保取得高质量的样本，在设计时应该考虑到针头的精度和稳定性等因素。
此外，还需要在生产过程中使用高精度的加工设备和工艺流程，以确保产品的精度和质量。
4.安全要求：骨髓活检针是一种高风险医疗器械，因此在设计时应该考虑到安全性问题。
例如，在设计手柄时应该考虑到握持力的大小和舒适性等因素，以确保医生能够轻松地控制针头的深度和方向，并避免意外刺伤患者。
5.清洁要求：为了避免交叉感染和传播疾病，骨髓活检针应该易于清洁和消毒。
因此，在设计时应该考虑到产品表面的光滑度和耐腐蚀性能等因素，并提供详细的清洁指南。
三、产品优势1.高精度：由于采用了高质量材料和精密加工技术，骨髓活检针具有高精度、稳定性好、取样成功率高等优点。
2.安全可靠：在设计时充分考虑了医生操作的舒适性和安全性，以确保医生和患者的安全。
3.易于清洁：产品表面光滑，易于清洁和消毒，避免交叉感染和传播疾病。
4.多种规格：提供多种规格和尺寸的骨髓活检针，以满足不同患者的需要。
四、应用领域骨髓活检针主要用于临床诊断和治疗领域。
在诊断方面，它可以用于检测白血病、淋巴瘤、贫血等血液系统疾病；在治疗方面，它可以用于造血干细胞移植等治疗方法。
五、市场前景随着人们对健康问题的关注度不断提高，医疗器械市场也越来越受到关注。
经皮肾穿刺套件产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：经皮肾穿刺套件1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格标准装：SS-1412、SS-1612、SS-1816、SS-2016、SS-2220；基础装：BS-0812、BS-0816、BS-0820、BS-1012、BS-1016、BS-1020。
1.2结构组成该产品分标准装和基础装。
标准装由穿刺针、导丝、扩张器、可撕裂鞘、引流管组成；基础装由穿刺针、导丝、扩张器、引流管组成。
穿刺针的针管采用不锈钢304材料制造，针座采用聚碳酸酯制造；导丝采用不锈钢304材料制造；引流管采用硅胶制造；扩张器采用聚丙烯制造；可撕裂鞘采用氟化乙烯丙烯共聚物制造。
产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
1.3 适用范围供临床做经皮肾穿刺扩张引流时进行扩张、建立通道和术后引流用。
2. 性能指标2.1使用要求2.1.1经皮肾穿刺套件的包装应无破损，包内应清洁无杂质。
2.1.2经皮肾穿刺套件的包装配置应符合附录A器械配置表的规定。
2.1.3经皮肾穿刺套件配置器械的规格尺寸应符合表3～表7的规定。
2.2穿刺针要求2.2.1外观2.2.1.1用正常或矫正视力观察，针管的外表面应光滑并无缺陷。
2.2.1.2用正常或矫正视力观察针管的外表面应无金属屑和加工过程中产生的杂质。
2.2.1.3当用正常视力或矫正视力在 2.5倍的条件下检查时，器械有效长度的外表面应无杂质。
注：器械有效长度的外表面，包括头端，宜无加工缺陷和表面缺陷，且在使用过程中对组织造成的损伤宜最小。
2.2.2针尖应无毛边、毛刺和弯钩，且应有避免受损的保护手段。
2.2.3穿刺针接头2.2.3.1尺寸穿刺针接头的基本尺寸应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的要求。
2.2.3.2 漏液应符合GB/T 1962.2-2001中4.2.1的要求。
2.2.3.3 漏气应符合GB/T 1962.2-2001中4.2.2的要求。
各种注射穿刺采血器具的使用要求是
各种注射穿刺采血器具的使用要求
在医疗领域中，使用注射、穿刺和采血器具是非常常见的操作。
为确保患者安全和医疗质量，医护人员需要严格遵循以下使用要求：
1.选择合适的器具：根据具体操作需要选择合适的注射、穿刺和采血
器具，确保器具的质量符合医疗标准。
2.消毒和清洁：在使用前，必须对器具进行彻底的消毒和清洁处理，
以杀灭细菌和避免交叉感染。
3.操作前准备：在进行注射、穿刺或采血操作前，医护人员应按照规
范流程进行操作准备，包括检查器具完整性、准备适量医疗用品和设备等。
4.操作技巧：医护人员需要具备熟练的操作技巧，正确使用器具并确
保操作过程中的准确性和安全性。
5.正确定位：在进行注射、穿刺或采血操作时，需要准确地定位目标
部位，以避免伤及其他组织或造成出血等意外情况。
6.严格遵循规范：在操作过程中，医护人员必须严格遵循医疗规范和
操作流程，确保每一步骤的正确性和安全性。
7.注意器具处置：使用完毕后，应按照医疗废弃物处理流程对器具进
行正确处理，避免对环境和他人造成危害。
总之，严格遵循注射、穿刺和采血器具的使用要求是保障医疗质量和患者安全的重要措施。
医护人员应持续加强对操作规范和技术的培训，做好器具的维护和管理工作，确保医疗过程的顺利进行和患者的良好体验。
世医堂椎体成形手术系统(最新)
实体标本试验
实体模型试验结果
注射高粘度水泥的椎体纵切面观
注射高粘度水泥的椎体纵切面观
上终板
椎体前壁
松质骨
骨水泥
普通骨水泥与高粘度骨水泥实体标本对比试验
试验条件
使用两个游离的成人腰椎椎骨作为试验对象 椎骨前壁用凿人为造成骨折模型 使用暴力造成椎体前壁骨折，尽可能将骨折线开大 骨折线长达整个椎体前壁，深达椎体的前1/3 • 其中一个椎体注入普通骨水泥 • 另一椎体注入高粘度骨水泥
病例 3 介绍
Dr. J. B. Martin, Dr. G. Abdo, Prof. D. Rufenacht Interventional Radiology University Hospital Geneva, Switzerland
73 岁女性，患骨质疏松症，在家中受伤 严重腰痛两周后就诊 X线检查示：L1椎体新鲜压缩性骨折 L1椎体使用麦瑞克椎体成形手术系统治疗
性骨折，如椎体血管瘤 3. 恶性骨肿瘤引起的骨质破坏有骨折危险
者同时配合手术，如转移瘤等
椎体压缩性骨折的治疗
1. 保守治疗： 卧床休息、止痛药物对症治疗、矫形外固定器具
2. 椎弓根钉内固定 3. 经皮椎体成形术（PVP） 4. 经皮后凸成形术（PKP）
麦瑞克
手术系统
世界领先的经皮椎体成形手术系统
高粘度骨水泥治疗
正位观
术后CT扫描对比
麦瑞克治疗
传统 PVP 治疗
麦瑞克治疗
术前CT检查
L3
病例总结
• 由以上病例总结三点： • 第一：椎体成形手术市场潜力巨大，病人多
为多责任椎压缩性骨折，使用多套工具。 • 第二：低粘度骨水泥弥散性好，但同时骨水
一种穿刺针护套概诉
说明书摘要本实用新型提出了一种穿刺针护套，包括护套体，在护套体底部设有排液口；护套体开口端内壁设有结合部，该结合部包括数道环状凸起，且环状凸起的内径由所述护套体开口一侧向内侧逐渐减小；护套体开口端外部沿圆周方向设有定位折边；所述护套体外壁设有若干道加强筋。
本穿刺针护套专门针对血液透析使用的穿刺针开发，具有操作简单、使用安全等优点；同时，本产品注塑成形后尺寸比较稳定，并且容易测量尺寸，有利于生产品质管控。
结合部包括的环状凸起能够有效的与针座配合固定，增加了接触面积，环形接触更利于装配紧凑。
护套体靠近其开口端设有加强段，可以有效的增加护套体的强度，能保护其内部的针管免受冲击损坏，使用可靠性好。
权利要求书1、一种穿刺针护套，其特征在于：包括护套体，在护套体底部设有排液口; 所述护套体开口端内壁设有结合部，该结合部包括数道环状凸起，且所述环状凸起的内径由所述护套体开口一侧向内侧逐渐减小；所述护套体开口端外部沿圆周方向设有定位折边；所述护套体外壁设有若干道加强筋。
2、根据权利要求1所述的一种穿刺针护套，其特征在于：所述护套体开口端端面上设置的定位台阶。
3、根据权利要求1所述的一种穿刺针护套，其特征在于：所述护套体内壁还设有连接螺纹。
4、根据权利要求1所述的一种穿刺针护套，其特征在于：所述加强筋沿所述护套体轴向设置。
5、根据权利要求1或4所述的一种穿刺针护套，其特征在于：所述护套体外壁沿所述护套体的圆周方向均布设置六道加强筋。
6、根据权利要求1所述的一种穿刺针护套，其特征在于：所述护套体靠近其开口端设有加强段，该加强段壁厚大于所述护套体远离开口端的壁厚。
7、根据权利要求1所述的一种穿刺针护套，其特征在于：所述排液口直径为2mm一种穿刺针护套技术领域本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种穿刺针护套。
背景技术在医疗血液透析领域中，经常用到用于刺穿病患者动静脉的穿刺针，现有的穿刺针护套由于注塑成型后有不可避免的塑料收缩变化。
医疗器械注册产品标准——穿刺针
按YY 0328中6.4规定的方法进行试验。
5.12.6紫外吸光度
按YY 0328中6.5规定的方法进行试验。
5.12.7环氧乙烷残留量
按YY 0328中6.6规定的方法进行试验。
5.13系统生物相容性
5.13.1细胞毒性：按GB/T16886.5中规定的方法进行试验。
5.13.2致敏：按GB/T16886.10中规定的方法进行试验。
GB/T 16886.10－2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB／T 2828.1－2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB／T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
3分类
3.1产品型号：BAIN-A.V.F-001、BAIN-A.V.F-002、BAIN-A.V.F-003、BAIN-A.V.F-004。
4.4流量
应符合YY 0328中5.4的要求。
4.5采血管外观
采血管应塑化均匀，无扭结扁瘪，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫来自视力可以发现水和空气的分界面。
4.6采血管内径
采血管内径应不小于2.7mm，壁厚≥0.65mm，长度为150mm～300mm。
4.7采血针
4.7.1针管
应符合YY 0328中5.6.1的要求。
3．标准中有关主要性能指标的确定
本标准中的技术指标是根据产品的技术性资料确定了微粒污染、化学性能等技术要求。
4.引用的标准和资料
YY 0328－2002一次性使用机用采血器
GB 18457－2001制造医疗器械用不锈钢
动静脉穿刺针的注册产品标准
YZB/国医疗器械注册产品标准YZB/国XXXX—2005一次性使用动静脉穿刺针2005-11-01发布2005-11-01实施江苏苏云医疗器材有限公司发布前言本注册产品标准等效采用YY 0328-2002《一次性使用机用采血器》，根据《医疗器械标准管理办法》的规定而制定的，作为组织生产、检验和销售的依据。
本标准与YY 0328-2002的主要差异如下：本标准增加了14G和17G两种规格，并增加了相对应针柄的颜色标识。
标准的编写格式依据GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求编写的。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：张庆军、肖飞、王健本标准于2005年11月首次发布。
一次性使用动静脉穿刺针1 范围本标准规定了一次性使用动静脉穿刺针的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、使用说明书等。
本标准适用于一次性使用动静脉穿刺针（以下简称动静脉穿刺针），该产品是与血液成份采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等配套，用于从人体采集血液，并将处理后的血液或血液成份回输给人体。
2规范性引用文件下列文件中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适应于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY 0328-2002 一次性使用机用采血器3 产品分类动静脉穿刺针的结构、规格及各部件的名称应符合图1、表1所示。
川妇幼保健院
附件1技术参数第一包：乳腺定位针1、产品适用范围：适用于乳腺病变外科手术，在切除病变中的引导。
能在超声、MRI 及钼靶影像学下使用。
2、产品材质组成：产品组件包含穿刺针及定位针，材质为不锈钢。
3、主要技术指标：3.1 一次性使用3.2 环氧乙烷灭菌3.3 穿刺针针座应无明显毛边、毛刺、塑流和气泡等缺陷；穿刺针针尖无毛刺、弯钩等缺陷；3.4 穿刺针针管表面光滑、平直，表面应有长度标识，刻度清晰3.5 定位针表面光滑，能顺畅插入穿刺针针管，无阻滞4、规格：各规格5、包装要求：独立包装第二包：一次性使用负压引流导管1 、产品适用范围：用于临床手术伤口体液引流2、产品材质组成：产品由引流管、引流球、引导针、连接管等组成，引流管、引流球为硅橡胶材质。
3、主要技术指标：3.1 一次性使用3.2 环氧乙烷灭菌3.3 表面应光滑、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤；管道应畅通无堵塞现象。
3.4 无细胞毒性、无皮内反应及皮肤致敏反应3.5 引流管分为十字形、圆型及扁形规格4、规格：各规格5、包装要求：独立包装第三包：一次性手术切口固定器/保护套1、产品适用范围：适用于乳腺、甲状腺及普外科手术，缩小手术切口尺寸，最大程度牵开伤口，且使手术视野充分暴露2、产品材质组成：由外环、置入环和通道组成。
外环及置入环采用PE 、PU、TPU 或硅胶材料制成，环内或有钢丝。
通道由PU （TPU ）或硅胶材料制成。
3、主要技术指标：3.1 、一次性使用3.2 、产品应无菌3.3、外形光滑、柔软、轮廓清晰、无毛刺、飞边等缺陷3.4、外环、置入环及通道在受到径向及纵向外力作用下，能产生变形，外力释放后能弹性恢复3.5、通道高度可调整类型的通道长度应根据手术需要进行调节，随外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开延长3.6 、细胞毒性不大于 1 级、无皮肤致敏反应及皮内刺激反应4、规格：分为可调整高度及不可调整高度两个不同类别，各规格型号5、包装要求：独立包装6、其他：产品应为四川省医用耗材集中挂网阳光采购目录内品种第四包：医用粘合剂1、产品适用范围：用于腹腔镜手术、小切口手术等术后切口粘合2、产品材质组成：由给药器和粘合剂组成，粘合剂主要成分为 a —氰基丙烯酸正辛酯。
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医疗器械产品技术要求编号：
穿刺针套装
2.性能指标
2.1尺寸
器械的基本尺寸应符合如下的规定
2.2针芯座、针管座
2.2.1针管座圆锥接头尺寸应符合 GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的要求。
2.2.2针管座、针芯座应无毛边，塑流和气泡等缺陷。
2.3针管
2.3.1刚性
按GB/T 18457 附录D 规定的方法试验时，针管的挠度值应符合 GB/T 18457 表2 的规定。
2.3.2韧性
按 GB/T 18457 附录 E 规定的方法试验时，针管不得折断。
2.3.3耐腐蚀性
针管浸泡的部位不得有明显腐蚀痕迹。
2.3.4针管外表面应光滑，无金属加工过程中的杂质。
2.3.5针管内孔应清洁，清洗液应无油污和杂质。
2.4针尖
2.4.1用3 倍放大镜检查时，针尖应无毛刺、平头和弯钩。
2.4.2各组件针芯的顶端斜面应能与针管刃口斜面相吻合，且针芯尖端不得高于针管刃口斜面。
2.5连接
2.5.1各组件的针管与针管座、针芯与针芯座连接应牢固，在连接处施加 YY/T 1148-2009 表4 规定的轴向静拉力，持续 10s，两者不应分离。
2.5.2各组件的针管与针座连接应正直。
2.5.3各组件的针管刃口斜面与针管座的标志平面应在同一方向，用正常或矫正视力观察应无显著的歪斜。
2.6化学性能
2.6.1金属离子
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=5μg/mL 的标准对照液的颜色。
2.6.2酸碱度
检验液与空白液 pH 值之差应不超过 1.0。
2.6.3环氧乙烷残留量
穿刺针套装若用环氧乙烷气体灭菌时，每件产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.7无菌
应无菌。