一次性使用腹腔镜用穿刺器产品技术要求zhongkeshengtai

一次性使用腹腔镜用穿刺器

适用范围：为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。

1.1 名称及规格

一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、接头组成。

1.2 材料

一次性使用腹腔镜用穿刺器的穿刺针、穿刺导管和接头均采用聚碳酸酯（PC）材料制造，密封用胶垫等采用橡胶材料制成，气囊采用聚乙烯（PE）材料制成，注射器（不带针）采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）材料制成。

1.3 包装样式

1.4 产品示意图

图1穿刺套管

图2接头

图3穿刺针

图4注射器（不带针）

性能指标

2.1 基本尺寸2.1.1 穿刺器

2.1.2 注射器（不带针）

2.1.3 固定架

2.2 外观

穿刺针表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

穿刺套管表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

接头表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

注射器（不带针）不得有毛边、毛刺、塑流、缺损的缺陷；外套有足够的透明度，能清晰地看到基准线；内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。

固定架应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

2.3 灵活性

2.3.1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。

2.3.2 注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合GB 15810-2001

中5.10.1中要求。

2.4 配合性能

2.4.1 穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，使用时不应有卡滞现象。

2.4.2 穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙不大于0.3mm。

2.4.3 穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。

2.4.4 固定架能很好地固定住穿刺套管、穿刺针、注射器。

2.4.5 注射器能与气囊注气阀很好的配合，无泄漏情况。

2.5 密封性和阻气性

2.5.1 穿刺套管应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。

2.5.2 穿刺套管的气囊应有良好的密封性能，经4kPa气压，应无泄漏。

2.5.3 注射器应有良好的密合性，应无泄漏。

2.6 硬度

穿刺针的针头材料邵氏硬度应达到76HD。

2.7 酸碱度

一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液与同批的对照液作对照，pH值之差不得大于1。

2.8 金属含量

一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液中金属含量不得超过1.0μg/mL，镉的含量小于0.1μg/mL。

2.9 还原物质

一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液与同批的对照液作对照，还原物质

（c(KMnO4)=0.002mol/L）之差不大于1.5mL。

2.10 蒸发残渣

一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液与同批的对照液作对照，蒸发残渣之差不大于50mg/L。

2.11 紫外吸光度

一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液的吸光度不大于0.08。

2.12 无菌

产品采用辐照灭菌，应无菌。