自贡市药品经营企业飞行检查及跟踪检查统计表
医疗器械飞行检查情况汇总表
五、生产管理方面
8.现场运行中的立式注塑机，正在进行滤网注塑成型，注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒，企业操作人员记录为5秒，记录与实际运行时间不符。
六、销售和售后服务方面
附件
医疗器械飞行检查情况汇总表
பைடு நூலகம்序号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
检查结果
备注
1
佛山市博新生物科技有限公司
一次性使用血液灌流器
广东
检查发现一般缺陷9项。
一、厂房与设施方面
1.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。
2.原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。
3.质量手册（编号YQ/QM-D/00）P9的07节质量手册发放部门清单中发放部门/人员包括总经理、管理者代表、副总经理、生产部、技术质量部、总经办、综合部，在P24的05规定手册的发放对象为总经理、管理者代表、质量技术部、生产部长、综合部，前后不一致；在P25的4节规定发放《质量手册》时填写发放号，在公司的文件和资料发放登记表（编号YQ/QR4.2.4-01）中质量手册发放记录没有发放号，公司现场提供的受控质量手册上也没有发放号，且发放记录为总经理、管理者代表、生产部、技术质量部、总经办，与前述规定不一致。
9.2019年5月《医疗器械销售记录表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中无购货单位地址、联系方式等内容。
七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
人员培训不足可能表现为员工对生产流程、操作规程、设备维护等方面的知识掌握不够全 面，或者对相关法律法规、标准要求的理解不够深入。这可能导致产品质量不稳定、生产 效率低下，甚至可能引发安全事故。
解决方案
企业应建立健全的员工培训体系，对员工进行定期、系统的培训，确保员工掌握必要的操 作技能和知识。同时，针对国家飞行检查中发现的问题，应进行针对性的培训，提高员工 的意识和能力。
培训记录
核实企业是否按照规定对现场员工进行药品生产、质量控制等方面的培训，并保留培训记录。
文件与记录
要点一
文件完整性
检查现场相关的生产、质量控制等文件是否齐全、合规 ，包括生产工艺、质量标准、检验记录等文件。
要点二
记录准确性
核实现场记录是否准确、完整，包括生产记录、清场记 录、设备使用记录等，以确保产品质量可追溯。
该企业在飞行检查中被发现的问题包 括生产流程不规范、记录不完整、部 分设备清洁不到位等。这些问题导致 了该企业被要求停止生产和接受整改 。在整改期间，企业加强了对生产流 程的规范化管理，对设备进行了彻底 的清洁和保养，并对质量控制方面进 行了全面的检查和整改。
案例三
• 背景介绍：某保健品生产企业在接受国家飞行检查时，被发现存在一些关于产品标签和宣传方面的问题。 这些问题主要涉及产品标识不规范、宣传内容不准确等。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业是否按照制度 执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全检查，以确保 生产过程中的安全。
04
飞行检查对于gmp现场 检查的特殊要求
高风险产品的检查
特殊药品
对于疫苗、血液制品、基因工程产品等高风 险产品，应重点关注其生产、储存、运输等 环节，确保全过程严格遵守gmp规定。
药品飞行检查不合格项目整改报告
药店药品GSP飞行检查整改报告二零一六年十月八日药品GSP飞行检查整改报告市食品药品监视管理局：市食品药品监视管理局GSP飞行检查组于2021年9月27日对我店进展了GSP飞行检查。
根据市食品药品监视管理局药品GSP认证飞行检查不合格工程情况表，我店已对存在的缺陷工程进展了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下：一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。
1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进展有效指导。
2、风险评估：药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。
3、整改措施：严格按照GSP要求对相关人员进展培训，严格按照GSP的要求进展摆放药品。
4、整改结果：从现在开场，我店根据GSP要求，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。
5、责任人：6、检查人：7、完成日期：2021年10月8日二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。
1、原因分折：我店工作人员比拟粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。
2、风险评估：未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品平安有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。
3、整改措施：根据GSP的要求，对负责拆零的人员进展了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。
销售拆零药品时如实准确填写药品名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药品销售记录。
4、整改结果：我店已配备齐全的药品拆零工具并做好拆零销售记录。
GSP飞检及跟踪检查要点
29、各岗位人员的电脑配备——收货人员、养护人员
是否有自己的电脑。 30、收货人员是否按照要求进行收货，并要熟练操作 计算机。 31、收货人员发现问题与采购沟通的记录。 32、收货人员的收货要求是否清楚，可否熟练执行。 33、收货人员在随货单据的签字。
34、验收员是否执行验收制度、验收的产品是否进行
6、所有人员办公室抽 7、每月盘点表及针对盘点表系统中的报损报溢处理 8、针对各种操作流程的提问。比如收货验收、入库 上架、销售退回，购进退出等。 9、各库房设置是否与公司成立时上报材料相符，后 期是否有变动，变动应有申请备案。
10、仓库内外垃圾清理是否及时。 11、库区内、外烟头问题 12、库区破损设施设备的修复
1、监测系统的记录是否完整 2、预警、报警是否有记录及处理措施记录 3、监测记录是否备份——本地和异地
4、监测系统的服务器是否符合要求
5、监测系统的电脑是否专用 6、冷链验证结果的使用
1、各岗位的模拟操作能否顺利进行。 2、计算机系统数据的修改是否符合要求，是否有记
6、特殊类药品的送货是否到客户，签收是否符合
要求。有无超量销售的异常情况。 7、付款客户签字是否符合要求，是否是委托人， 是否有控制。 8、随货单据标识供应商业务人员与委托人是否一 致问题。 9、销售退回验收是否执行验收，并单独保存记录 。 10、公司花名册与系统记录、单据签字是否存在有 出入问题。
录 3、计算机系统的服务器是否符合要求。 4、计算机系统的备份是否符合要求——本地和异地。 5、计算机系统的日志是否齐全
1、销售客户的资质资料是否齐全 2、销售客户范围是否符合要求 3、销售客户的质量控制是否符合要求——资质期限
药品零售药店应对GSP飞行现场检查的措施
药品零售药店应对GSP飞行现场检查的措施摘要】我国零售药店工作的日常管理过程中，管理部门为了将监督管理质量提升上来，会制定较多形式的管控办法，其中的GSP飞行现场检查是这些管理办法中较有震慑力一个，本文将会就GSP飞检的形式以及流程进行分析，并以此提出药店应对飞检上的工作重点与注意事项，仅供参考与借鉴。
【关键词】药品零售企业；GSP；飞行现场检查；GSP的风险管理我国的《药品医疗器械飞行检查办法》得到落实以来，飞行检查的常态化趋势得到明显提升，因为医疗器械与药品在流通上属于特殊商品，与人们的生命健康有着密切联系，所以国家相关管理部门在这项检查工作上的力度越来越大，整个医药行业都在大检查的旋风中接受着洗礼，零售药店也不例外，随着国家整治力度的增加，零售药店应符合更多执行标准才算合格。
1 飞检的概念药品飞行检查就是突击检查，也就是在不告知检查时间、地点、信息的情况下，药品监督管理部门对药品的生产、经营、销售、运输等步骤进行的监督、检查工作。
这种方法具有随机性、突击性的特点，同时在使用的过程中效果比较高效，一旦发现问题可以直接对问题影响、范围以及根源进行直达目的性的查找，防止发现与解决问题仅仅被停留在表面。
这虽然是一种新型的检查方式，但效果上却异常明显。
2飞行检查特点飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点： (1)检查的突然性：由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况；(2)接待的绝缘性：飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付；(3)现场的灵活性：药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量；(4)记录的即时性：检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。
（5）现场检查时限的不确定性：食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析
3.检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检 查单位的申辩和陈诉；
4.撰写检查报告，并报派出机关审核批准； 5.向派出机关申请撤离。
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（二）派出机关的责任和义务
1.全程指挥现场检查。
2.协调各方资源。
3.重大事项进行决策。 4.审核检查报告。 5.决定是否结束检查。 6.对外发布信息。
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（三）检查组的责任和义务（3-1）
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（二）飞行检查组的构成
1.监管人员，包括药品行政执法人员、依法取 得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他 人员； 2.公安人员。 3.相关领域专家。
（三）飞行检查的任务
1.企业执行法律法规的实际情况； 2.明确现场检查重点和调查方向； 3.根据风险研判提出风险管控预案； 4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。 二是最终结果报告。
资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的
依据； 6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任 务。 7.检查结束时，向被检查单位通报检查相关情况 8.撰写检查报告。 9.现场检查时间，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同 意后，检查组方可结束检查。
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（四）地方局的责任和义务 1.配合检查组检查。 2.行政执法行为。 （五）被检查单位的责任和义务。按照检查组的 要求，
明确现场检查负责人
开放相关的场所、区域，配合对相关的场所、设施、 设备、人员的检查、调查
保证正常的生产经营状态
提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电 子数据等相关材料
如实回答检查组的提问。
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（六）现场检查的主要内容
1.基本思路 2.财务室检查
3.原辅料库检查
飞行检查表-日常管理
飞行检查表-日常管理注：所有指标合格填1，不合格填01. ASC简称 [填空题]_________________________________2. ASC代码 [填空题]_________________________________3. FMC [填空题]_________________________________4. A1-01站长/服务经理是否符合要求 [填空题]_________________________________5. A1-02技术经理/车间主管符合要求 [填空题]_________________________________6. A1-03索赔员符合要求 [填空题]_________________________________7. A1-04配件经理符合要求 [填空题]_________________________________8. A2-01服务顾问符合要求 [填空题]_________________________________9. A2-02维修技师符合要求（机电） [填空题]_________________________________10. B2-01客户档案管理 [填空题]_________________________________11. B2-02客户回访管理 [填空题]_________________________________12. B2-03客户投诉管理 [填空题]_________________________________13. C1-01售后人员统一着装并配戴胸牌 [填空题]_________________________________14. C1-02售后服务车管理 [填空题]_________________________________15. C1-03服务口碑传播（每月2次） [填空题]_________________________________16. C1-04运营整改（CSI&现场考评) [填空题]_________________________________17. C1-05营销活动 [填空题]_________________________________18. C2-01设备/专用工具管理 [填空题]_________________________________19. C2-02市场活动 [填空题]_________________________________20. C2-03熟悉日常业务对接 [填空题]_________________________________21. C3-01ASC系统库存与实物库存情况 [填空题]_________________________________22. C3-02明确并跟踪分析备件关键绩效指标 [填空题] _________________________________23. C3-03熟悉日常业务对接 [填空题]_________________________________24. C4-01服务中心内训管理 [填空题]_________________________________25. D1-01塔牌 [填空题]_________________________________26. D1-02入口外侧指示牌 [填空题]_________________________________27. D2-01明示营业时间、24小时服务电话、投诉电话 [填空题]_________________________________28. D2-02明示配件、工时价格表（客户休息区或者接待大厅） [填空题]_________________________________29. D2-03张贴售后营销活动宣传海报（销售展厅、接待大厅和客户休息室） [填空题]_________________________________30. D2-04售后接待大厅整洁、有序 [填空题]_________________________________31. D2-05接待区标准形象符合标准 [填空题]_________________________________32. D2-06接待台桌面 [填空题]_________________________________33. D2-07接车区接待工位 [填空题]_________________________________34. D3-01客户休息区有明显指示标志 [填空题]_________________________________35. D3-02客户休息区有客户关怀服务 [填空题]_________________________________36. D3-03店内有供客户使用WIFI，且有公示 [填空题]_________________________________37. D3-04客户休息厅保持整洁干净 [填空题]_________________________________38. D3-05客户卫生间干净整洁 [填空题]_________________________________39. D4-01车间作业区域和过道有明显墙面或地面标识、安全警示 [填空题] _________________________________40. D4-02每个工位及主要设备的墙面/地面上都有标准位置的标识 [填空题] _________________________________41. D4-03车间调度 [填空题]_________________________________42. D4-04安全设施 [填空题]_________________________________43. D4-05工作及特殊区域是否干净 [填空题]_________________________________44. D4-065S负责人及定期点检维护 [填空题]_________________________________45. D5-01有预约货架专用货架和预约登记表/看板 [填空题]_________________________________46. D5-02具备消防设施 [填空题]_________________________________47. D5-03库区内干净、整洁 [填空题]_________________________________48. D5-04库位清晰 [填空题]_________________________________49. D5-05机油存放区 [填空题]_________________________________50. D6-01有独立品牌的索赔仓库 [填空题]_________________________________51. D6-02索赔仓库存放灭火器 [填空题]_________________________________52. D6-03索赔仓库有料架 [填空题]_________________________________53. D6-04区域内地面和货架干净、整洁 [填空题] _________________________________54. D7-01洗车工位整体环境 [填空题]_________________________________55. D7-02洗车工位工位清洁 [填空题]_________________________________56. D8-01交车区通道 [填空题]_________________________________57. D8-02交车区停车工位 [填空题]_________________________________58. D8-03交车区车辆 [填空题]_________________________________59. D9-01售后办公室墙面及地面 [填空题]_________________________________ 60. D9-02售后办公室待客区 [填空题] _________________________________。
药品医疗器械飞行检查办法
• 附则（2条）
• 经费列支、实施日期
• 《药品飞行检查办法》仍在制定过
程中，目前处于立法审查阶段，有 望近期颁布，具体的规定以最终的 文本为准。
二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目
二、飞检过程中药品批发企业发 现的高风险项目
二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目
存在的问题
问题一： 通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使含特殊 药品复方制剂大量流失出药用渠道。 问题二： 药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共同生产 假劣饮片。 问题三： 实施药品GSP过程弄虚作假，篡改温湿度监测数据。甚至 监测设备制造商、软件服务商串通药品经营企业造假。
谢谢
一、药品流通领域飞检开展的背景
药品流通监管有关规定
1999：处方药与非处方药分类管理办法（试行） 2001：药品管理法 2002：药品管理法实施条例 2003：药品GSP认证管理办法 2004: 药品经营许可证管理办法 2005: 麻精条例 2007: 药品流通监督管理办法
一、药品流通领域飞检开展的背景
一、《药品医疗器械飞行检查办法》启动的内容
《药品医疗器械飞行检查办法》的构成
• 处理（9条）
• 风险控制措施、立案查处、移送司 法、拒绝和逃避检查的情形、从重 处罚情形、治安管理处罚情形、信 息通报、问题约谈、监管人员违纪 处理
一、《药品医疗器械飞行检查办法》启动的内容
《药品医疗器械飞行检查办法》的构成
二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目
问题七： 伪造公章，弄虚作假，编造销售行为。 问题八： 零售药店执业药师虚挂，不凭处方销售抗菌药物，存 在滥用风险。 问题九： 药品使用单位（医院、诊所、CDC等）非法渠道购进药 品、不按规定的条件储存药品等问题。重点：疫苗、 中药饮片
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
02
检查前的准备
资料准备
准备公司基本资料
包括公司简介、组织架构、生产许可、产品信息等基本资料 ，以便检查组了解公司基本情况和生产能力。
准备现场gmp检查所需资料
包括生产记录、质量控制记录、设备维护记录、员工培训记 录等，以便检查组评估公司现场gmp执行情况和质量管理体 系的有效性。
现场布置与设备调试
与上级部门的协调配合
及时汇报进展
在检查过程中，及时向上级部门汇报进展情况， 确保信息的及时传递和工作的顺利进行。
配合资源调配
在需要时，积极配合上级部门进行资源调配，如 人员、物资等，以确保检查工作的顺利进行。
接受指导与建议
在检查过程中，接受上级部门的指导与建议，并 积极改进工作方法和流程。
与客户的及时反馈
及时反馈检查结果
在检查结束后，及时将检查结果反馈给客户，并详细解释检查结果和可能的影响。
提供改进建议
根据检查结果，为客户提供改进建议和解决方案，帮助他们改进生产过程和管理体系。
保持沟通与合作
与客户保持密切的沟通与合作，确保信息的及时传递和工作的顺利进行，提高客户满意度 和信任度。
05
检查后的总结与改进
问题分析与整改方案
问题分析
对检查过程中发现的问题进行深入分析，明确问题的性质、 严重程度和产生的原因。
整改方案
根据问题分析结果，制定详细的整改方案，包括整改措施、 时间表和责任人。
预防措施的制定与实施
预防措施制定
针对检查中发现的问题，制定相应的预防措施，以防止类似问题再次发生。
预防措施实施
将预防措施落实到实际工作中，确保措施的有效性和可操作性。
持续改进与经验总结
持续改进
食品药品飞行检查相关问题汇总
食品药品飞行检查相关问题汇总飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。
飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中，成为了一种重要的监管手段。
并且在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。
1、未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；2、生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。
3、投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；4、某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应；5、产品生产记录中分装原料无生产批次信息；6、未能提供某产品的生产批次及数量；7、某产品生产工艺与申请许可时不一致；8、某产品工艺改进后，工艺文件未能及时更新，未将生产中漂洗环节设为关键控制点；9、作业指导书和质量管理文件未及时修订；10、某产品未执行作业指导书规定烘烤时间为3小时的要求；IK烘干工序作业指导书规定的烘干时间为20min—30min,生产记录中记录的烘干时间为80min-90mi∏;12、某产品缺少生产关键工序记录；13、关键控制点记录与实际生产情况的时间不符；14、部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内；15、未提供某产品规定批次的生产投料记录；16、委托生产的产品未提供委托加工协议；17、缓冲间灭菌设施不足，灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离；18、原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当；19、无法提供某特定批次产品生产记录；20、生产车间某设备使用后未清洗，已结垢；21、某设备无定期维护保养记录。
22、称量间物料桶内发现过期原料。
1、生产车间“三防”欠完善，某车间门损坏，无法密闭，门窗未安装防虫害侵入的纱网或有损毁；2、有“三防”设施，但无除虫害灭工作应有的记录；3、成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏，无干手、消毒设备。
4、无生产设备、设施定期维护保养记录；5、仪器未检定，检验室无洗手更衣设施，缺评茶盘、审评杯碗等审评设备；6、预进间洗手设施为手动水龙头。
药品生产企业自检查表
示；品名及操作者、复
核者应填全名，不得简
写或用代号；日期要横
写，不要写成 1/10 或
者 10/1，应写成 10 月
1 日等；更改时应可辨
认原数据，一般在原数
据上划线，然后在上方
写上正确的数据，并签
上更改人的姓名；保持
整洁，不得撕毁和任意
涂改现象。
负责部门 GMP 检查中心
责任人 陈玉萍
GMP 检查中心 陈玉萍
查对工艺规程 书面和 实际操作是否相符，修 改是否有记录 查看企业厂区、生产车 间的卫生环境情况、生 产设备使用情 况及生 产流程场地有 无重大 变更；生产人员是否着 洁净服、卫生是否良好 （不能化妆、戴手饰）， 每个人都必须 有健康 体检档案（每年不少于 一次）查看生产车间洁 净室（区）检测报告结 果是否符合要求；净化 空调设备运行时压差、 温湿度等是否 符合要 求；初、中、高效过滤 器是否按规定清洗、更 换；送、回风过滤器的 框架是否采用易脱屑、 产尘、长菌的材质。 成品和原辅料 检验原 始记录是否完整，检验 是否按法定标准全检， 投料时间是否 在有效 期以内 企业检验人员 是否具 有相关学历或 资质证 明，企业是否对员工岗 位针对性培训并考核 企业委托检验 是否有 委托检验合同或协议， 是否备案，是否在有效 期内 企业是否具有 必备的 检验设备，其精密度是 否符合要求，是否按国 家规定进行定期（周期 性）校验，计量检定合 格证是否在规 定的有 效期内，贴于相应的计 量器具上 《不合格药品 处理台 帐》是否内容完整，是 否有原因调查 和处理 结果
核查方法 现场查验
9 查药品包
装材料
包装材料进货索证是否齐全， 包装材料保管是否良好，与药 物相溶性是否符合要求
进货台账、保存场所、 材料品质
药品零售企业自查表
药品零售企业自查表药品零售企业自查表1.企业基本信息1.1 企业名称：1.2 注册地质：1.3 营业执照号码：1.4 主要负责人：1.5 联系方式：1.6 邮箱地质：2.药品采购管理2.1 采购流程2.1.1 采购需求确定2.1.2 供应商选择2.1.3 价格谈判与合同签订2.1.4 采购进货及验收2.1.5 销售追溯与记录2.2 采购文件管理2.2.1 采购订单2.2.2 供应商合同2.2.3 采购清单3.药品库存管理3.1 库存监控与调整3.1.1 库存盘点3.1.2 库存调整与审核3.2 过期药品管理3.2.1 过期药品检查与处理 3.2.2 过期药品记录3.3 进销存衔接3.3.1 库存录入与出库3.3.2 销售记录及统计4.药品销售管理4.1 销售流程4.1.1 客户咨询与处方核验4.1.2 药品信息咨询与推荐 4.1.3 药品销售与收款4.2 药品销售凭证管理4.2.1 销售清单4.2.2 销售发票4.2.3 销售记录5.药品质量与安全管理5.1 药品质量控制5.1.1 药品质量检验5.1.2 采取质量控制措施 5.2 药品信息管理5.2.1 药品标签与说明书 5.2.2 药品包装与存储5.3 安全合规管理5.3.1 药品安全培训与教育5.3.2 应急演练与处理6.客户服务管理6.1 客户咨询与投诉处理6.1.1 客户咨询接待与回答6.1.2 客户投诉管理6.2 售后服务6.2.1 药品退换货管理6.2.2 客户满意度调查附件：1.企业营业执照副本复印件3.药品库存盘点表格4.销售记录表格法律名词及注释：1.药品：指按照法定程序制造、销售或使用的具有预防、诊断、治疗、病理学检查、抗病生物学制品或者其他疗效的物质。
2.药品质量检验：指对药品进行检验，以确认其质量是否符合药品标准要求的活动。
3.药品标签与说明书：指药品包装上附有的相应标签和说明书，用以说明药品的成分、属性、用途、剂量等信息。
药品经营飞行检查要点
药品经营飞行检查要点一、基础资料审查1.检查企业的基础资料，包括企业的注册信息、药品经营许可证及相关资质证书等。
2.检查企业的经营范围是否涵盖所销售的药品品种，是否存在越权经营行为。
二、采购及贮存管理1.检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、评价、合同签订等程序是否规范。
2.检查企业的贮存管理制度，包括药品的贮存条件、库房管理、温湿度监控等是否符合规定。
3.检查企业的货物进出库记录，确认药品的采购和销售记录是否完整、准确。
三、药品销售管理1.检查企业的销售管理制度，包括客户认证、销售合同、销售记录等是否齐全。
2.检查企业的销售渠道，确认药品的销售是否符合规定的销售渠道。
3.检查企业的销售人员资质，包括销售人员的从业资格、培训记录等。
4.检查企业的药品退货处理，确认是否按照相关规定进行退货。
四、药品质量管理1.检查企业的质量管理制度，包括质量手册、质量控制流程等是否建立和执行。
2.检查企业的药品质量追溯能力，确认企业是否能追溯到每一批次药品的生产、销售及流向信息。
3.检查企业的药品质量监控，包括药品抽检、检验报告等是否符合规定。
五、广告宣传管理1.检查企业的广告宣传资料，确认广告宣传是否合规，是否含有虚假宣传和误导性宣传。
2.检查企业的广告宣传渠道，确认广告宣传是否按照规定的渠道进行。
六、设备设施及标识1.检查企业的生产设备和检验设备，确认设备是否齐全且正常运行，是否符合相关规定。
2.检查企业的工作场所和药品存放区域，确认场所是否符合卫生、安全要求。
七、应急管理1.检查企业的应急预案，确认企业是否建立了应急预案并进行了定期演练。
2.检查企业的药品召回管理，确认企业是否建立了药品召回制度，并有能力及时执行召回。
八、信息化及电子监管1.检查企业的信息化建设情况，包括药品经营管理系统、电子监管系统等是否建立和运行。
2.检查企业的电子监管数据，确认企业的数据报送是否及时、准确，并按要求保存备查。
以上是药品经营飞行检查的要点，针对不同企业和检查目标可能会有所差异，检查人员需要根据实际情况进行有针对性的检查。
飞行检查整改报告模板
Xx药店
飞行检查整改报告
XX市食品药品监督管理局：
年月日，XX市食品药品监督管理局飞行检查组对我药店进行了飞行检查，对检查发现的缺陷及问题，我药店按照《飞行检查报告》、《责令改正通知书》的要求进行了整改，于年月日以前全部整改到位，具体整改情况详见《XX市药品零售企业GSP飞行检查整改情况汇总情况表》，请审查。
附件：《XX市药品零售企业飞行检查整改情况汇总情况表》
（公章）
年月日
XX市药品零售企业飞行检查整改情况汇总表
被检查药品经营企业：企业负责人：飞行检查时间：。
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撤销认证证书
富顺县兴健药房
自贡市富顺县代寺镇有与经营活动无关的电饭煲、蔬菜等生活用品；*未按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。当事人未能提供企业质量管理制度、操作规程等质量管理文件；*未建立药品采购、销售等相关记录。当事人不能提供经营的陈香露白露片（国药准字，产品批号）等药品以及辛夷（批号：、生产厂家：成都市天晟中药材饮片有限责任公司）等中药饮片的购进记录、销售记录；*处方药、非处方药未分区陈列,其药柜中混放有处方药小儿吐泻宁和非处方药小儿清咽颗粒；*未作拆零销售记录。已拆零销售复方感冒片（批准文号：国药准字，产品批号：）、复方鱼腥草片（批准文号：国药准字），但均未能提供拆零销售记录。
自贡市荣县旭阳镇健康路号
刘丽
通过计算机系统记录数据时，该企业相关岗位人员未按照操作规程，通过授权及密码登录计算机。现场检查时该企业质量负责人龚智芳未在岗，营业员刘雪君使用龚智芳的账号登录计算机系统；该企业营业员刘雪君未佩戴工作牌。
*该企业所有工作人员未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的继续培训。检查组现场检查时未见该企业相关的培训计划和培训档案；*该企业在药品陈列区域存放有与经营活动无关的物品。现场检查时该企业陈列“六味地黄丸”等药品的货架上存放有与经营活动无关的手机支架等物品；*该企业质量管理岗位的职责由其它岗位人员代为履行。该企业质量负责人龚智芳仅在周末到荣县济云堂大药房上班，其余时间由该企业投资人刘丽代为履行其质量管理职责；*该企业药品未按照用途分类陈列。现场检查时该企业设置的儿科类陈列架上有“二甲双胍格列本脲片”、“盐酸二甲双胍缓释片心”等非儿科类的药品；
**未依法经营，经营过期药品。经营有羧甲司坦片（批准文号：国药准字，产品批号：，生产日期：，有效期至）以及维生素片（产品批号：，生产日期：，有效期至）等过期药品；
撤销认证证书
四川省自贡先锋大药房连锁有限公司连锁十二店
自贡市富顺县安溪镇毛桥场正街号
何峰
无
*岗位人员未进行岗前培训。营业员胡红丽未进行岗前培训，其他岗位人员未进行继续培训。*未按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。当事人不能提供质量管理文件；*当事人未按照规定建立药品采购、验收、销售等记录，未能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等记录；*未按储存要求分类陈列药品。营业场所内抗生素类专柜陈列有头孢克肟分散、小儿氨酚黄那敏颗粒等药品，外包装标示贮藏：密封，在阴凉干燥处保存（不超过℃），而检查时现场温度为℃，湿度为；*未做拆零销售记录。拆零柜内摆放有已拆零的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊等药品，当事人均未能提供拆零记录。
撤销认证证书
四川省荣县泰康大药房连锁药业有限公司连锁店
自贡市富顺县安溪镇毛桥场正街号
刘常
:未制定年培训管理制度，至今未开展培训；：未建立年培训档案；：使用的年版质量管理文件，至今未修订；：电子记录数据未定期备份。
*：未按储存要求分类陈列药品，其经营的小儿氨酚黄那敏颗粒（阴凉贮藏）等直接陈列于店堂药架上，现场温湿度计显示温度为℃；*：未做拆零销售记录，其经营的小儿氨酚黄那敏颗粒等各类拆零药品，均未建立拆零销售记录；*：销售药品未开具销售凭证，现场检查时消费者在营业场所内购买药品吗丁啉片，当事人现场未出具销售凭证；
荣县
富顺
高新区
合计
附件
附件
被撤销和收回药品经营质量管理规范认证证书药品零售企业问题清单
序号
企业名称
企业地址
投资人 （企业负责人）
检查情况
处理结果
一般缺陷
主要缺陷
严重缺陷
自贡市九远大药房连锁有限公司连锁五店
自贡市荣县旭阳镇荣州大道二段金碧城水岸蓝苑号
余丽辉
未采取防虫、防鼠措施防止污染药品；营业人员未佩戴工作牌。
**未坚持诚实守信，经营过程中存在虚假、欺骗行为。使用伪造的医生处方于年月日销售处方药阿莫西林胶囊和复方甘草口服溶液、于年月日销售处方药复方甘草片；**采购药品时，未向供货单位索取发票。年月日从四川聚创医药有限公司购进了罗红霉素分散片盒、肺宁片盒、复方氨酚烷胺片盒、复方对乙酰氨基酚片盒时，均未向供货单位索取发票；
*药品陈列区存放有与经营活动无关的物品，如中药区摆放有躺椅、床单和凉被等私人生活物品；*外用药与其他药品混放，如阴凉柜中陈列的药品羧甲司坦片（生产企业：广州白云山医药集团有限公司，批准文号：国药准字，产品批号：）与外用药品红霉素眼膏（生产企业：新乡华青药业有限公司，批准文号：国药准字，产品批号：）未分开摆放；*销售拆零药品的拆零记录不齐全，其拆零销售地奥集团成都药业股份有限公司生产的盐酸溴己新片无拆零记录。
无
收回认证证书
自贡市健康同济堂大药房仁和店
自贡市大安区龙井街太平居委会组东垣庙综合楼号
自贡市药品经营企业飞行检查及跟踪检查统计表
飞行检查
区县
统计时间
目标数
完成数
撤销证书数
收回证书数
立案数
限期整改数
市局
（批发）
（批发）
自流井区
贡井区
大安区
沿滩区
荣县
富顺
高新区
合计
跟踪检查
区县
统计时间
目标数
完成数
撤销证书数
收回证书数
立案数
限期整改数
市局
（批发）
（批发家、连锁总部家）
自流井区
贡井区
大安区
沿滩区
无
收回认证证书
自流井区鑫桂药房
自贡市自流井区光大街郭街洪海井号
俞林英
未作培训记录。现场检查时当事人未能提供培训记录。
*在药品陈列区域存放有与经营活动无关的电饭煲、牙刷等个人物品；*开架陈列、销售处方药。当事人营业场所中间区域摆放的阴凉柜未上锁，存放有头孢克肟分散片等处方药；*外用药与其他药品未分开存放。阴凉柜陈列的处方药头孢克肟分散片与外用药肛泰混放；*未做拆零销售记录。当事人经营有拆零药品但未能提供拆零销售记录；
**未在药品采购环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，且无法实现药品可追溯。当事人拆零柜内陈列有独一味分散片（批准文号:国药准字,产品批号,有效期至年月日,厂家 青岛金峰制药有限公司）等药品，未提供上述药品的购进票据、供货方资质和检验报告，也未进行计算机管理，无法实现药品可追溯；
撤销认证证书
荣县济云堂大药房