药品稽查培训-药品管理法律法规概要_药学_医药卫生_专业资料
药品法律法规培训资料112页PPT
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❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
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11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
稽查法制培训计划
稽查法制培训计划一、培训目的稽查工作作为监督管理的重要环节，是确保企业合规经营、防范风险的重要手段。
为了提高稽查人员的法制素养和专业能力，加强稽查工作的规范化和专业化水平，制定并实施稽查法制培训计划，是当前企业管理的一项重要工作。
本次培训计划的目的就是通过系统、全面的法制培训，提升稽查人员的法律素养和专业能力，使其能够熟练掌握和运用法律法规，确保稽查工作的规范化、规范。
二、培训对象本次培训计划主要面向公司稽查部门的稽查人员，涵盖初级、中级、高级稽查人员，以及新进人员和需要提高法制素养及专业能力的其他部门人员。
三、培训内容1. 法律法规基础知识（1）宪法和法律体系（2）合同法、劳动法、公司法等相关法律法规（3）刑法基本知识（4）行政法基本知识2. 稽查工作法制化（1）稽查工作的法律依据（2）稽查程序、程序权利保障（3）关于企业经营、管理的相关法律法规（4）案例分析与经验分享3. 法制培训成果检测（1）书面测试（2）实际案例模拟（3）培训效果评估四、培训时间安排为了尽可能减少对工作的干扰，本次培训将根据不同人员的职务和工作需要，分别安排不同的时间。
初级稽查人员培训时间：3天中级稽查人员培训时间：5天高级稽查人员培训时间：7天五、培训方式本次培训将采用多种方式进行，包括课堂讲授、案例分析、专题研讨、模拟演练等。
1. 课堂讲授：由专业法律人员授课，讲解基础知识和相关法规。
2. 案例分析：通过实际案例分析来强化学员对法律法规的理解和运用能力。
3. 专题研讨：组织学员进行专题研讨，促进学员之间的交流和互动。
4. 模拟演练：组织学员进行模拟场景演练，提高学员在实际工作中的应对能力。
六、培训评价为了保证培训的质量和效果，我们将进行全面的培训评价。
主要包括以下几个方面：1. 培训前评估：通过问卷调查等方式，了解学员的法律基础知识和培训需求。
2. 培训过程评价：通过课堂观察、学员反馈等方式，及时了解学员对培训的满意度和反馈意见，以便及时调整培训方案。
药品法律法规培训资料
2.药品管理法律法规体系建立阶段 （1984～1997）
1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会 人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此， 国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、 国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣 药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门， 以《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”， 使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等 方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部 药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序 幕。
——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了 真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场 检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”， 确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请 中技术审评和复核检验的程序设臵，确保上市药品 与所审评药品的一致性。
第三章 我国药品管理的法律体 系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
（1984～1997）
经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议 讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会 审议。
（1984～1997）
1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记 的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员 沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于 〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修改稿）两 点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药 政法》的名称不够确切，因此，建议改为《药品管 理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自 1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的 《药品管理法》终于诞生了。
药品管理法培训资料
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
❖ 第10条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照(国家 药品标准)和国务院药品监督管理部门批准的（生产 工艺）进行生产，生产记录必须（完整准确）。药 品生产企业改变（影响药品质量）的生产工艺的， 必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
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第8条 开办药品生产企业，必须具备以下
条件
• （4）具有保证药品质量的规章制度。
• (－－注:依据这四条原则,国家局制定了《药品生产质量 管理规范》
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
• 第1条 为加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定本法。
• －－制定《药品管理法》的目的
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
• 第2条 在中华人民共和国境内从事药品
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一、几个基本概念 •2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定 。
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一、几个基本概念 •3. 辅料：是指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂 。
药品稽查管理制度
药品稽查管理制度一、总则为加强对药品生产、流通和使用环节的监管，保障人民群众用药安全，提高药品质量，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、法律法规依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《药品生产质量管理规范》3. 《药品经营质量管理规范》4. 《药品GMP认证管理办法》5. 《药品生产企业GMP认证规范》6. 《药品质量检验技术管理规范》7. 《药品生产企业GMP监督检查规则》8. 《药品质量问题处置暂行办法》9. 《药品经销企业质量管理规范》10. 《药品GSP认证管理规范》三、稽查内容1. 药品生产企业稽查：（1）根据《药品GMP认证管理办法》和《药品生产企业GMP认证规范》进行生产现场稽查，检查生产场所、生产设备、生产操作、原辅材料等是否符合GMP认证标准；（2）对已获得GMP认证的企业，定期进行监督检查，确保其生产过程符合GMP要求；（3）对未获得GMP认证的企业，要求其立即整改，并进行跟踪检查，直至合格为止。
2. 药品经营企业稽查：（1）根据《药品GSP认证管理规范》进行经营场所稽查，检查药品储存、销售等环节是否符合GSP认证标准；（2）对已获得GSP认证的经营企业，定期进行监督检查，确保其经营行为符合GSP要求；（3）对未获得GSP认证的经营企业，要求其立即整改，并进行跟踪检查，直至合格为止。
3. 药品质量检验稽查：对药品质量检验机构进行检查，确保其检验过程符合规范要求，保证检验结果准确可靠。
四、稽查程序1. 稽查前准备：（1）组织稽查人员，确定稽查范围和对象；（2）向被稽查单位发出稽查通知，告知稽查目的、时间、地点等信息；（3）梳理稽查要点和检查内容，准备稽查工具和资料。
2. 稽查过程：（1）按照通知的时间到达被稽查单位，向负责人说明稽查目的和内容；（2）按照预定的稽查要点和检查内容，逐项进行检查和核实；（3）对发现的问题进行记录，并向被稽查单位提出整改要求；（4）稽查结束后，对发现的问题和整改情况进行总结和评估。
药房药品法律法规培训计划
药房药品法律法规培训计划
一、培训背景
药房作为提供药品销售和咨询服务的场所，必须遵守国家相关法律法规，确保药品的正常销售和使用。
因此，开展药房药品法律法规培训对于药房工作人员具有重要意义。
二、培训目标：
1.了解药品管理相关法律法规的基本内容；
2.掌握药品销售的合法程序和注意事项；
3.提高药房工作人员的法律法规意识，减少违法风险。
三、培训内容
1. 药品管理法律法规
•《药品管理法》
•《药品管理法实施条例》
•《药品管理条例》
2. 药品销售的合法程序和注意事项
•药品的分类和规定
•药品的处方管理
•药品的售后服务
3. 违法风险及应对措施
•违法行为案例分析
•避免违法风险的措施
四、培训形式
1.线上培训：通过视频会议或在线教学平台进行培训
2.线下培训：在药房内组织集中培训
五、培训计划
第一阶段：了解药品管理法律法规（3天）
•第一天：介绍《药品管理法》
•第二天：解读《药品管理法实施条例》
•第三天：学习《药品管理条例》
第二阶段：学习药品销售的合法程序和注意事项（2天）•第一天：讨论药品的分类和规定
•第二天：详解药品的处方管理和售后服务
第三阶段：违法风险及应对措施（1天）
•案例分析和讨论
六、评估方法
1.学习笔记
2.学习测验
3.实际操作考核
七、总结
通过本次培训计划，药房工作人员将能够全面了解药品管理法律法规，在提升工作效率的同时降低违法风险，提高药房形象，确保药品销售的合法合规性。
以上是药房药品法律法规培训计划的具体内容，希望能够为药房工作人员的能力提升和合规管理提供指导。
拿走不谢药品管理法培训-2024鲜版
实施要求
药品生产企业必须按照GMP要求，建立和完善质量管理体系，确保药品生产全过程的质量可控。同时 ，企业应当配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，加强员工培训，提高员工素质。
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生产过程中质量控制与监督
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质量控制
药品生产企业应当建立严格的质量控制体系，对原料、辅料、包装材料等进行严 格检验，确保符合质量标准。同时，企业应当对生产过程中的中间产品、待包装 产品和成品进行质量控制，确保产品质量稳定。
100%
质量管理体系建立
企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结 构、职责权限等。
80%
设施与设备管理
企业应配备与所经营药品相适应 的设施和设备，并确保其正常运 行和维护。
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购销渠道和价格管理
购销渠道管理
企业应建立合法、稳定的购销 渠道，确保药品来源的合法性 和可追溯性。
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药品生产企业管理
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生产许可制度及申请流程
药品生产许可制度
药品生产企业在生产药品前，必须依法取得药品生产许可证，未取得生产许可 证的，不得生产药品。
申请流程
申请药品生产许可证的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门提出申请，并提交相关材料。经审查符合规定的，予以批准，并 发给药品生产许可证。
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21Leabharlann 涉及刑事责任移送处理情况2024/3/28
移送标准
对于涉嫌构成犯罪的药品违法行为， 应当及时移送公安机关追究刑事责任 。
移送程序
制作涉嫌犯罪案件移送书，载明移送 依据、移送理由、移送期限等内容， 连同相关证据材料一并移送公安机关 。同时，应当将移送情况及时告知相 关当事人。
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识培训资料一、有关药品的法律、法规1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行），2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。
3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。
5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。
二、药品经营企业证照1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。
2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。
3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
药品零售企业相关法律法规培训
药品零售企业相关法律法规培训一、引言药品零售企业在我国医药行业中扮演着重要的角色，为公众提供药品零售服务。
为了保障药品质量和公众健康，我国制定了一系列法律法规来规范药品零售企业的经营行为。
本培训旨在帮助药品零售企业了解和掌握相关法律法规，确保其合法合规经营。
二、药品管理法1.药品经营许可证：药品零售企业必须取得药品经营许可证，方可从事药品零售业务。
2.药品来源：药品零售企业应从合法渠道购进药品，确保药品来源合法、质量可靠。
3.药品储存与养护：药品零售企业应按照药品储存要求进行储存，确保药品质量不受影响。
4.营业人员要求：药品零售企业应配备具备相应资质的药学技术人员，为消费者提供专业服务。
5.药品广告与宣传：药品零售企业应遵守药品广告管理法规，不得发布虚假、夸大宣传的药品广告。
三、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（GSP）是药品零售企业必须遵守的质量管理标准。
其主要内容包括：1.组织机构与人员：药品零售企业应建立健全组织机构，明确各级职责，配备具备相应资质的药学技术人员。
2.质量管理体系：药品零售企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、操作规程、质量记录等。
3.药品采购与验收：药品零售企业应建立药品采购、验收制度，确保药品来源合法、质量可靠。
4.药品储存与养护：药品零售企业应按照GSP要求进行药品储存与养护，确保药品质量。
5.销售管理：药品零售企业应建立销售管理制度，确保销售药品的质量和合法性。
四、反垄断法与反不正当竞争法药品零售企业在经营过程中，还需遵守反垄断法与反不正当竞争法，维护市场公平竞争。
主要注意事项如下：1.反垄断法：药品零售企业不得滥用市场支配地位，进行垄断行为，如垄断价格、排斥竞争对手等。
2.反不正当竞争法：药品零售企业不得进行虚假宣传、商业贿赂、侵犯商业秘密等不正当竞争行为。
五、消费者权益保护法药品零售企业在经营过程中，应充分尊重和保障消费者权益。
主要注意事项如下：1.商品质量：药品零售企业应保证销售药品的质量，不得销售假冒伪劣药品。
药品管理法律法规培训08
药品生产质量管理规范（GMP）
GMP是药品生产的强制性标准，旨在确保药品生产过程中的质量控制和安全管理。
GMP要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量检验等方 面。
GMP要求企业加强生产过程中的监控和管理，确保药品生产的合规性和质量稳定性。
药品生产过程中的监管要求
国家药品监督管理部门对药品生 产过程进行监督检查，确保企业 符合相关法律法规和GMP要求。
药品进出口的质量监管
药品进出口的质量监管是指国家对药品 进出口的质量进行监督和管理的过程，
以确保药品质量和安全。
药品进出口的质量监管包括对药品的检 验、检测、审核等环节，需按照相关规
定进行操作。
药品进出口的质量监管还包括对药品生 产、经营企业的质量管理体系进行监督 和检查，以确保企业具备相应的质量管
理能力。
药品进出口的税收政策
药品进出口的税收政策是指国 家对药品进出口征收税费的依 据和标准，以确保国家的税收
权益。
药品进出口的税收政策包括 关税、增值税、消费税等税 种，需按照相关规定进行征
收。
药品进出口的税收政策还包括 对药品生产、经营企业的税收 优惠政策，以促进企业的发展
和壮大。
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企业必须建立完善的生产记录和 检验记录，确保药品生产的可追
溯性和质量可控性。
企业必须加强员工培训和管理， 确保员工具备相应的技能和素质， 以保障药品生产的质量和安全。
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药品经营管理法律法规
药品经营企业的资质要求
药品经营企业必须取得相应的药品经 营许可证，并按照许可证规定的经营 范围开展经营活动。
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药品管理法律法规的主要目的是 确保药品的安全、有效、可及性 ，保障公众健康，促进医药产业 的健康发展。
药械稽查业务学习计划
药械稽查业务学习计划一、学习目标与背景药械稽查业务是指对商业机构、医疗机构和生产企业等进行定期的检查和核实，以确保其相关活动符合法律法规、标准和规范要求的一项工作。
作为药械监管的重要一环，药械稽查业务的开展对保证药械安全和质量具有重要意义。
为了提升个人业务水平和能力，我制定了以下学习计划。
二、学习内容与方法1. 学习内容（1）药械法律法规方面：包括《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规的学习和掌握。
（2）药械质量管理体系：熟悉药械质量管理相关知识，包括GSP（药品经营质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）等。
（3）药械审批流程：了解药械上市许可审批流程、变更申请及审批流程等。
（4）药械监督检查业务：掌握药械监督检查的基本流程、操作规范等。
（5）药械行业政策：了解行业政策变化、市场动态等信息。
2. 学习方法（1）文献资料学习：通过阅读相关的法律法规、标准和规范文件，掌握相关知识。
（2）案例学习：学习实际案例，掌握实际操作技巧。
（3）专家讲座学习：参加相关专家讲座，了解行业最新动态。
（4）实地考察学习：通过实地考察生产企业、商业机构、医疗机构等，了解实际情况。
三、学习计划1. 第一阶段（1-3个月）目标：熟悉药械法规和质量管理体系。
计划：（1）阅读相关法律法规文件，掌握药械管理的法律依据和要求。
（2）学习GSP、GMP等质量管理体系，了解质量管理的要求和实施。
（3）参加相关专家讲座，了解行业动态和政策变化。
2. 第二阶段（3-6个月）目标：了解药械审批流程和监督检查业务。
计划：（1）学习药械审批流程和变更申请审批流程，掌握相关程序和要求。
（2）实地考察生产企业、商业机构、医疗机构，了解相关业务操作流程。
（3）参与药械监督检查业务的实际操作，了解具体工作流程和操作要点。
3. 第三阶段（6-12个月）目标：学习药械行业政策和市场动态。
计划：（1）关注行业政策的变化，了解政策对行业的影响和要求。
药品管理法培训
具体解读-三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚，目前推行GMP工作的基础也还 比较薄弱，一些企业实施GMP改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全 面强制推行GMP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实 施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品生产质量管理规 范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
药品监管部门分为：
国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局
市食品药品监督管理局
药品管理法概述
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理
工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
负责本行政区域内的药品监督管理工作。
药品管理法概述
《药品管理法》的具体章节目录： 总计十章104条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医药机构的制剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的
条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
【释义】 本条是关于开办 药品生产企业审批的规定。
药品管理法解读-
第二章 药品生产企业管理
具体解读-一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括 以下几层意思： 1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批 开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。