加快《医疗器械监督管理条例(修正案)》发布的重大意义
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2000.01.04•【文号】国务院令[第276号]•【施行日期】2000.04.01•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】正文中华人民共和国国务院令（第２７６号）《医疗器械监督管理条例》已经１９９９年１２月２８日国务院第２４次常务会议通过，现予发布，自２０００年４月１日起施行。
总理朱镕基２０００年１月４日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
医疗器械监督管理条例 知识
医疗器械监督管理条例知识
医疗器械监督管理条例是中国国家食品药品监督管理总局制定的法律法规，旨在规范和管理医疗器械的生产、流通和使用环节，保障人民群众的生命安全和身体健康。
以下是医疗器械监督管理条例的一些重要内容：
1. 市场准入：医疗器械必须经过市场准入程序才能上市。
生产企业必须获得医疗器械产品注册证书，经营企业必须获得医疗器械经营许可证。
2. 质量控制：医疗器械生产企业必须建立质量管理体系，并按照国家标准和技术规范进行生产和检验。
医疗器械经营企业必须进行验收、质量追溯和售后服务等。
3. 不良事件报告：医疗器械使用单位和相关人员必须及时报告医疗器械不良事件，并配合相关部门进行调查和处理。
医疗器械生
产企业和经营企业要积极配合相关部门进行对不良事件的调查和处理。
4. 广告宣传：医疗器械广告宣传必须符合法律法规的规定，不得夸大其功能和疗效，不得误导消费者。
5. 进口医疗器械：进口医疗器械必须符合中国国家的技术要求和质量标准，必须经过检验和注册才能进入市场。
6. 监督检查：政府监管部门有权对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，发现问题会采取相应的处理措施。
医疗器械监督管理条例的实施，为保障医疗器械的安全和有效使用，提高医疗质量和保障人民群众的健康起到了重要的作用。
国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》
FOCUS18国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》6月13日，国家卫生健康委员会发布《大型医用设备配置与使用管理办法》（下称《办法》），规范和加强大型医用设备配置使用管理。
《办法》规定，首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。
《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见司法部6月25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，征求社会各界的意见。
送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。
送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。
国家卫生健康委员会发布消毒供应中心等三类独立医疗机构基本标准和规范6月11日，国家卫生健康委员会发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（下称《通知》），公布医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范（试行），鼓励医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院连锁化、集团化经营。
《通知》强调，各级卫生部门应将三者纳入当地医疗质量安全管理与控制体系。
在科室设置上，质量与安全管理部门是三类机构的必选项。
比如，《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》中提出，至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理等职能部门。
三类独立设置机构的基本标准中对科室设置、人员配置、基础设施等做出了具体而细致的规定。
比如，《眼科医院基本标准（试行）》中明确，医护比至少达到1:1，至少有1名从事眼科专业护理3年及以上的护士；设置日间观察床的，床间距不少于0.8米；除日间观察床外，病房每床实际使用面积不少于5平方米等。
医疗器械监督管理条例2023
医疗器械监督管理条例2023第一章总则第一条为了规范医疗器械市场，保障人民群众的身体健康和生命安全，加强对医疗器械的监督管理，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目标是防范和控制医疗器械的风险，提高医疗器械的质量和安全性。
第三条国家建立健全医疗器械监督管理体制，加强对医疗器械的研发、生产、流通、使用等环节的监督管理。
第四条医疗器械监督管理实行分类管理和风险分级管理相结合的原则，分类管理是指依据医疗器械的风险等级，进行不同层次的监督管理；风险分级管理是指根据医疗器械的危害性和风险程度，对其进行评估和管理。
第五条医疗器械监督管理依法实施准入许可制度。
凡属需要许可的医疗器械，必须经过准入许可后方可进入市场。
第二章医疗器械准入许可第六条医疗器械准入许可实行前置管理制度，首次申请准入许可，申请人应提前向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经过审查合格后方可获得准入许可。
第七条医疗器械准入许可的审查内容包括：技术文件的完整性、合理性和科学性；生产工艺的合规性；医疗器械的性能和安全性；临床试验结果等。
第八条医疗器械准入许可有效期为五年，期满后需要重新申请。
第九条对于属于低风险的医疗器械，可以采取简化审查程序，但仍需进行检验检测和技术评价。
第十条医疗器械准入许可的申请人应该具备相应的生产和研发能力，同时需要按照规定进行质量管理体系的建设和认证。
第三章医疗器械监督管理第十一条医疗器械的生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，严格按照质量管理要求进行生产，确保医疗器械的质量和安全性。
第十二条医疗器械准入许可持有人应当按照规定的内容和期限向国家药品监督管理部门提交临床试验数据、销售数据等相关信息。
第十三条医疗器械的流通环节应当按照规定经过备案，并建立医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性。
第十四条医疗器械的使用单位应当建立医疗器械管理制度，明确责任，加强对医疗器械的监督和管理，及时报告医疗器械不良事件。
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比(国务院令第276号)
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。
需要
第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告。
不良事件处理
及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回。
没有专门的章节。
第四十二条--第四十九条
第二十八条
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。
旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
监督检查项目
重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产
技术审评机构对产品评审内容重点对医疗器械的设计原理及特征原材料质量控制生产工艺产品稳定性验证实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审对产品是否安全有效作出评价
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
新版条例刚刚发布，2014年6月1日实施，新《条例》目前还没有权威的解读。
通过时间
新版--2014年4月1日
品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续
符合法定要求。
比较笼统
新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。
监督检查内容
食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿
医疗器械监督管理条例(2017修正)
法律修订2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订正文第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
《医疗器械监督管理条例》-国务院令650号
医疗器械监督管理条例中央政府门户网站 2014-03-31 09:59 来源：国务院办公厅中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
花脸稿
附件3《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）花脸稿第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
花脸稿
附件3《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）花脸稿第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义解读
医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义解读引言医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监管领域的基本法规，为确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命健康起到了至关重要的作用。
适用范围及定义是医疗器械监督管理条例中的重要内容，本文将对医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义进行解读。
适用范围生产和经营企业医疗器械监督管理条例适用于从事医疗器械的生产和经营的企业。
生产和经营企业包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械批发企业等。
这些企业需要按照医疗器械监督管理条例的要求，进行医疗器械的生产和经营，并承担相应的责任和义务。
使用单位医疗器械监督管理条例适用于从事医疗器械使用的单位。
使用单位包括各级医疗机构、药店、诊所等。
这些单位需要按照医疗器械监督管理条例的要求，合理使用医疗器械，确保医疗器械的安全性和有效性。
个人医疗器械监督管理条例适用于个人购买、使用医疗器械的行为。
个人购买、使用医疗器械需要遵循医疗器械监督管理条例的相关规定，确保医疗器械的合法合规使用。
定义解读医疗器械监督管理条例中对一些关键词有详细的定义，下面对一些重要的定义进行解读。
医疗器械医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、器具、器械、试剂和其他类似或有类似功能的物品，包括附件、软件和相关材料。
医疗器械分为三类，即Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，根据风险等级的不同进行分类管理。
生产生产是指制造、组装、包装、标识、贮存、装运、销售或提供医疗器械的一切行为，包括设计、试验及质量控制等。
经营经营是指购买、批发、零售、运输、储存、使用、租赁、维修和包装等与医疗器械流通相关的一切行为。
使用使用是指将医疗器械用于医疗、预防、保健、科研、教育和家庭护理等目的。
不良事件不良事件是指与医疗器械使用相关的、未预期的、包括死亡、重大障碍、功能障碍、中毒、感染以及其他有害事故或情况等在内的任何事件。
结论医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义对于确保医疗器械的安全性和有效性起到了重要的作用。
医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义解读
医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义解读引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病，对人体有一定生理功能并能通过非药物手段达到预期的主要目的的器械、用品、材料或其他相关产品。
为了确保医疗器械的安全和有效性，各国都制定了相应的法律法规进行监督管理。
本文将重点解读我国医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义，帮助人们更好地了解医疗器械监管的相关规定。
适用范围医疗器械监督管理条例适用于我国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械活动。
其中，“生产”包括医疗器械研制、制造、装配、包装等与医疗器械质量安全有关的各项活动；“经营”包括医疗器械的批发、零售、租赁等经济行为；“使用”包括医疗机构和个人使用医疗器械的活动；“进口”包括我国境内企事业单位、个体经济组织和个人从境外引进医疗器械的活动。
该条例适用于各类医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、手术器械、口腔设备、眼科器械、康复设备等。
同时，该条例还规定了一些例外情况，如用于科研试验和考古发掘的医疗器械、用于动物的医疗器械等不适用于该条例的监督管理范围。
定义解读1. 医疗器械医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病，对人体有一定生理功能并能通过非药物手段达到预期的主要目的的器械、用品、材料或其他相关产品。
需要特别注意的是，医疗器械与药品不同，它是通过非药物手段来达到治疗目的的，通常是通过物理、机械、电子等方式起到一定的治疗作用。
2. 生产生产指与医疗器械质量安全有关的各项活动。
包括医疗器械研制、制造、装配、包装等环节。
在医疗器械的生产过程中，需要进行严格的质量控制和检验，确保生产出的医疗器械符合规定的标准和要求。
3. 经营经营指医疗器械的销售、租赁、批发等经济行为。
在医疗器械的经营环节，需要确保医疗器械的质量安全、使用说明的准确清晰，以及售后服务的可靠性。
经营者应当取得相应的医疗器械经营许可证，并遵守相关的操作规范。
4. 使用使用指医疗机构和个人使用医疗器械的活动。
中国医疗器械法规与欧美国家法规的比较及挑战
分析中国医疗器械企 业在国际市场竞争中 面临的挑战
汇报范围
中国医疗器械法规概述
欧美国家医疗器械法规概述
02
01
中国与欧美国家医疗器械法
Байду номын сангаас
规比较
03
中国医疗器械企业在国际市 场竞争中的挑战
04
05
完善中国医疗器械法规的建 议
02
中国医疗器械法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
在中国，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他 物品。
澳大利亚和新西兰医疗器械法规
这两个国家采用类似的医疗器械分类和监管要求 ，强调对医疗器械的风险管理和上市后监管。
04
中外医疗器械法规比较
监管框架比较
中国
实行国家药品监督管理局（NMPA） 统一领导下的分级管理体制，中央和 地方共同负责医疗器械监管。
欧美国家
多采取集中管理模式，如美国食品药 品监督管理局（FDA）和欧洲医疗器 械管理局（MDD/MDR）负责全面监 管。
03
欧美国家医疗器械法规概述
欧盟医疗器械法规
医疗器械指令（MDD）
该指令是欧盟医疗器械法规的核心，规定了医疗器械的分类、基本要求、评估程序、上市 后监管等内容。
体外诊断医疗器械指令（IVDD）
针对体外诊断医疗器械的特定指令，与MDD类似，但更侧重于体外诊断器械的特性和要 求。
新法规框架
近年来，欧盟对医疗器械法规进行了重大改革，推出了新的医疗器械法规（MDR）和体 外诊断医疗器械法规（IVDR），加强了医疗器械的安全性和有效性要求，同时简化了评 估和审批程序。
法规体系及核心内容
《医疗器械监督管理条例(2021修订)》全文学习PPT课件(带内容)
有下列情形之一的，不予延续注册： （一）未在规定期限内提出延续注册申请； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求； （三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十五条
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 提交备案资料。
风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案 人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行 业标准。
目录
Contents
01 总 则 02 医疗器械产品注册与备案 03 医疗器械生产 04 医疗器械经营与使用 05 不良事件的处理与医疗器械的召回 06 监督检查 07 法律责任 08 附 则
第一章
总
则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二十六条
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备 相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报 临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
医疗器械监督管理条例-680号令
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。
总理李克强2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
“医疗器械临床试验机构实行备案管理。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
”二、将第三十四条第一款、第二款合并,作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
”增加一款,作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。
”增加一款,作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。
”三、将第五十六条第一款、第二款合并,作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
医疗器械监督管理条例(2021)
医疗器械监督管理条例（2021）第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。