阿法替尼杂质汇总
深入解析阿法替尼
深入解析阿法替尼展开全文阿法替尼（Afatinib，商品名Gilotrif）是勃林格殷格翰研发的多靶点蛋白激酶不可逆抑制剂，属于第二代EGFR TKI，在中国已获批用于特定类型EGFR突变的转移性非小细胞肺癌，以及含铂化疗失败的转移性鳞状细胞肺癌。
剂量和给药方法阿法替尼片有20mg（最低剂量），30mg，40mg（标准剂量）三种规格，阿法替尼片40mg等同于59mg阿法替尼二马来酸盐。
在餐前至少1小时或餐后2小时服用阿法替尼，每天一次。
如与食物同服，将明显降低阿法替尼的血药浓度。
剂量调整在抗腹泻药物治疗时腹泻2级以上持续2天以上、肾功能不全2级以上、皮疹类2级持续时间长于一周或无法耐受、其它不良反应评价标准3级以上或时暂停阿法替尼，改善至1级以下时，减去10mg 剂量重新服用阿法替尼。
如果减量至20mg时仍出现3级以上或不能耐受的不良反应，则永久停止阿法替尼。
当出现持久性溃疡性角膜炎、间质性肺病、充血性心力衰竭、大疱型剥脱性皮炎或严重药物诱导性肝损伤时，永久停止阿法替尼。
体重、性别、年龄和种族对血药浓度影响不大，但亚洲患者需要减量的比例明显更高。
亚洲NSCLC患者的LUX-Lung 3临床试验中53%的患者需要减量，这些需要减量的患者血药浓度高于不需要减量的患者。
减量后，3级以上腹泻发生比例由20.5%降至4.3%。
在第43天时，减量至30mg 的患者（至少用服30mg四天以上）血药浓度为24.4ng/mL，中位无进展生期为11.3月，而继续服用40mg的患者血药浓度为23.7ng/mL，中位无进展生期为11.0月。
23位患者进一步减量至20mg，仍维持持久的稳定。
LUX-Lung 6临床试验中28%的患者需要减量，82%发生在服药前六个月，中位无进展生期12.3 Vs 11.0个月。
药物相互作用阿法替尼的半衰期为37小时，连续服用8天后达到稳态。
抗酸药（如铝碳酸镁、雷尼替丁和奥美拉唑等）影响很小。
8 心邀生物供应 阿法替尼杂质对照品
杂质对照品推荐——心邀生物阿法替尼系列★产品均有现货供应★阿法替尼是新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是首个不可逆ErbB家族阻滞剂，可作用于包括EGFR在内的整个ErbB家族。
与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。
阿法替尼系列杂质心邀生物现货供应心邀生物的研发团队，对抗肿瘤和免疫药的杂质对照品深入研究，具有全套的杂质系列对照品和中间体，对于阿法替尼系列杂质杂质对照品，质优价好，纯度高，满足客户需求。
【阿法替尼中间体杂质3】英文名：Afatinib Intermediate IV Impurity 3CAS号：N/A货号：MDZ000489分子式：C19H17ClN4O5分子量：416.82纯度：95%以上【阿法替尼中间体杂质7】英文名：Afatinib Impurity 7CAS号：N/A货号：MDZ000490分子式：C14H7Cl2FN4O2分子量：353.14纯度：95%以上【阿法替尼中间体杂质A】英文名：Afatinib Impurity ACAS号：N/A货号：MDZ000491分子式：C18H14ClFN4O4分子量：404.78纯度：95%以上【马来酸阿法替尼中间体杂质4】英文名：Afatinib Intermediate IV Impurity 4 CAS号：N/A货号：MDZ000493分子式：C18H16Cl2N4O3分子量：407.25纯度：95%以上【马来酸阿法替尼中间体杂质5】英文名：Afatinib Intermediate IV Impurity 5 CAS号：N/A货号：MDZ000494分子式：C14H7ClF2N4O2分子量：336.68纯度：95%以上【马来酸阿法替尼中间体杂质6】英文名：Afatinib Intermediate IV Impurity 6 CAS号：N/A货号：MDZ000495分子式：C18H14ClFN4O4分子量：404.78纯度：95%以上【马来酸阿法替尼中间体杂质I】英文名：Afatinib Intermediate IV Impurity 1 CAS号：N/A货号：MDZ000492分子式：C12H11N3O5分子量：277.23纯度：95%以上以上产品仅为例，更多阿法替尼杂质详情可咨询官网，心邀生物对阿法替尼杂质系列还有许多研制优势，并且以上产品均有现货供应，欢迎来购！专业、全面为您提供所需杂质对照品、化合物合成以及详细技术资料，助您在药研或一致性评价上节约时间和成本。
药物阿法替尼(Afatinib)合成检索总结报告
药物阿法替尼（Afatinib）合成检索总结报告
一、阿法替尼（Afatinib）简介
阿法替尼（Afatinib）是表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。
阿法替尼（Afatinib）适应于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；也适应于含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌。
阿法替尼（Afatinib）分子结构式如下:
英文名称：Afatinib
中文名称：阿法替尼
本文主要对阿法替尼（Afatinib）的合成路线、关键中间体的合成方法及实验操作方法进行了文献检索并作出了总结。
二、阿法替尼（Afatinib）合成路线
中间体7合成路线一：
中间体7合成路线二：
中间体7合成路线三：
中间体7合成路线四：
阿法替尼（Afatinib）16合成路线一：阿法替尼（Afatinib）16合成路线二：
阿法替尼（Afatinib）16合成路线三：
三、阿法替尼（Afatinib）合成检索总结报告(一) 阿法替尼（Afatinib）中间体2的合成
(二) 阿法替尼（Afatinib）中间体3的合成
(三) 阿法替尼（Afatinib）中间体5的合成。
离子色谱法测定马来酸阿法替尼中杂质二甲胺的含量
离子色谱法测定马来酸阿法替尼中杂质二甲胺的含量周黎明; 尹宁宁; 迟双双【期刊名称】《《药学研究》》【年(卷),期】2019(038)010【总页数】4页(P574-577)【关键词】离子色谱法; 马来酸阿法替尼; 杂质; 二甲胺【作者】周黎明; 尹宁宁; 迟双双【作者单位】[1]山东省食品药品审评认证中心山东济南250014; [2]山东亨利医药科技有限责任公司山东济南250000【正文语种】中文【中图分类】R927.2阿法替尼(Afatinib或BIBW2992)是由德国勃林格殷格翰公司研发的多靶点抗癌新药， 2013年7月美国食品药品监督管理局(FDA)批准Giotrif(阿法替尼片)用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCL)患者的治疗，阿法替尼片剂的主药成分为阿法替尼马来酸盐。
Giotrif是酪氨酸激酶(TKI)受体的不可逆抑制剂。
它与ErbB家族成员EGFR(ErbB1)、HER2(ErbB1)、ErbB3和ErbB4形成的所有同、异二聚体共价结合并阻断信号传导，受体突变和/或扩增引起的异常ErbB信号传导和/或受体配体过度表达都可导致恶性表达[1-2]。
阿法替尼目前被作为EGFR突变的一线治疗药物[3-7]。
EGFR 基因突变可通过FDA 批准的诊断试剂进行检测[8]。
即使EGFR和HER2靶向治疗失败，阿法替尼仍是这一亚组患者的潜在新型治疗选择[5]。
二甲胺是一种低分子有机胺，广泛存在于自然环境和水产品中，研究表明，二甲胺是对人体有毒的化合物，对眼和呼吸道有很强的刺激作用。
眼睛接触二甲胺可引起角膜浑浊、损伤，皮肤接触液态二甲胺会引起坏死，在一些亚硝基和含硝基化合物存在下二甲胺易形成致癌物质N-亚硝基化合物[9]。
马来酸阿法替尼的降解产物中含有二甲胺，为保证用药安全，需对马来酸阿法替尼中二甲胺进行限量考察。
国内外药典暂未收载阿法替尼及其制剂的质量标准，目前测定二甲胺的方法主要有高效液相色谱(HPLC)、气相色谱-质谱(GC-MS)、毛细管电泳法及离子色谱(IC)法等[10-13]，各方法均有不同的适用范围。
阿昔替尼杂质汇总
项目报批 纯度高于98%
阿昔替尼杂质3
Axitinib Impurity 3 885126-40-9
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
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阿昔替尼杂质4
Axitinib Impurity 4 1443118-72-6
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杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点用户名，谢谢！
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阿昔替尼杂质5 Axitinib ImpuriБайду номын сангаасy 5
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扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质，
红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑
阿昔替尼杂质列表集
中文名称 阿昔替尼杂质1
英文名称
CAS
规格
Axitinib Impurity 1 1347304-18-0
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
阿昔替尼杂质2
Axitinib Impurity 2 1348536-59-3
阿法替尼 (Afatinib)治疗的疾病及其副作用
阿法替尼 (Afatinib)治疗的疾病及其副作用阿法替尼 (Afatinib)治疗的疾病及其副作用阿法替尼（Afatinib）是一种新一代的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），常用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。
该药物具有广谱的抗肿瘤活性，并在临床实践中显示出很好的疗效。
然而，阿法替尼治疗也伴随着一些副作用，需要患者和医生密切监测和管理。
阿法替尼是一种口服药物，可以有效抑制EGFR（表皮生长因子受体）磷酸化，进而抑制肿瘤细胞的增殖。
研究表明，EGFR基因突变是NSCLC中最常见的分子易感突变之一。
因此，对于EGFR突变阳性的NSCLC患者，阿法替尼是一种重要的治疗药物选择。
除了NSCLC，阿法替尼在其他肿瘤类型的治疗中也显示出一定的活性。
例如，一些研究显示，在HER2阳性的转移性乳腺癌患者中，阿法替尼与曲妥珠单抗（Trastuzumab）联合治疗可以提高患者的生存期和治疗反应率。
此外，阿法替尼也被用于治疗EGFR突变阳性的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。
然而，就像其他抗肿瘤药物一样，阿法替尼也具有一系列的副作用。
最常见的副作用包括腹泻、皮疹、乏力和口干等。
这些副作用通常是轻度到中度的，并且在治疗过程中会逐渐减轻。
对于严重的副作用，如肝功能异常、间质性肺病和心血管事件等，则需要及时就医并调整治疗方案。
腹泻是阿法替尼最常见的副作用之一。
根据临床研究，大约80%的接受阿法替尼治疗的患者会经历腹泻。
腹泻的发生机制尚不明确，可能与药物对肠道的直接作用有关。
针对腹泻，患者可以通过适当调整饮食，增加膳食纤维摄入量，以及使用止泻药物来缓解症状。
皮疹是另一个常见的副作用，约有70%的患者会出现不同程度的皮肤反应。
轻度的皮疹表现为瘙痒、皮肤干燥和轻微红斑，重度的皮疹则可能伴随皮肤脱屑、疼痛和疱疹等症状。
针对皮疹，患者可以使用保湿霜、激素外用剂和避免暴露在阳光下等方式进行管理。
此外，阿法替尼还可能对肝功能产生不良影响。
尼达尼布杂质、 阿西替尼杂质(0222更新部分)
22/02/22杂质上新 | 尼达尼布杂质、阿西替尼杂质等2类目新增3种药物杂质对照品2022年02月22日，深圳恒丰万达医药官网中又有2类药物杂质新增杂质对照品了，这2类药物杂质分别是尼达尼布杂质、阿西替尼杂质。
此次总共新增了3种药物杂质对照品，下面我们将为您介绍这些产品的详细信息，包括货号、中文名、英文名、同义词、CAS号、分子式、分子量等，以下是具体的产品信息。
1、尼达尼布杂质51（T：185766-96176）货号：N004051，中文名：尼达尼布杂质51，英文名：Nintedanib Impurity 51，同义词：(Z)-methyl 3-(methoxy(phenyl)methylene)-2-oxoindoline-6-carboxylate，CAS号：，分子式：C18H15NO4，分子量：309.32。
2、尼达尼布杂质52（Q：2851922763）货号：N004052，中文名：尼达尼布杂质52，英文名：Nintedanib Impurity 52，同义词：(Z)-methyl 1-acetyl-3-(((4-(N-methyl-2-(4-methylpiperazin-1-yl)acetamido)phenyl)amino)(phenyl)methylene)-2-oxoindoline-6-carboxylate，CAS号：，分子式：C33H35N5O5，分子量：581.26。
3、阿西替尼杂质15货号：A020015，中文名：阿西替尼杂质15，英文名：Axitinib Impurity 15，同义词：(Z)-N-methyl-2-((3-(2-(pyridin-2-yl)vinyl)-1H-indazol-6-yl)thio)benzamide，CAS号：，分子式：C22H18N4OS，分子量：386.47。
以上就是恒丰万达今日新增的药物杂质对照品了，另外，本平台还有法匹拉韦杂质15、托伐普坦杂质3、布南色林杂质C、瑞舒伐他汀杂质59、克立硼罗杂质20、伊曲茶碱杂质5等上千种黄金现货杂质正在热销中。
服用阿法替尼饮食注意什么
服用阿法替尼饮食注意什么服用阿法替尼（Apatinib）是一种靶向治疗药物，常用于治疗恶性肿瘤，特别是胃癌。
虽然阿法替尼可以在抑制肿瘤血管生成的同时抑制肿瘤细胞分裂，但其治疗效果受到饮食的影响。
下面将详细介绍阿法替尼的饮食注意事项。
1. 避免大剂量维生素C：由于阿法替尼对血管生成的抑制作用，患者在服用该药物期间应避免过量摄入维生素C。
大剂量维生素C可能会逆转阿法替尼的抗血管生成效果，从而降低其治疗效果。
2. 低脂饮食：在服用阿法替尼期间，应尽量避免高脂肪食物的摄入。
高脂肪饮食可能会增加胃肠道对药物的吸收速度，导致药物血药浓度降低，从而影响疗效。
同时，高脂肪饮食还可能引发胃肠道不适或其他副作用。
3. 健康平衡饮食：在服用阿法替尼的过程中，患者应保持健康平衡的饮食。
饮食应富含蔬菜、水果、全谷类、低脂乳制品和瘦肉。
这样的饮食可以提供足够的营养物质，帮助维持身体的健康状态。
4. 避免刺激性食物：在服用阿法替尼期间，患者应尽量避免摄入刺激性食物，如辛辣食物、烟酒、咖啡和浓茶等。
这些食物可能刺激胃肠道，加重不适感或者干扰药物的吸收。
5. 多食少量餐：在服用阿法替尼期间，建议患者多食少量，尽量避免大量进食。
多食少量可以减少胃部负担，减轻药物对胃黏膜的刺激，从而减少胃肠道不适的发生。
6. 饮食均衡，避免过度减肥：在服用阿法替尼期间，患者应保持饮食的均衡，并避免过度减肥。
过度减肥可能导致营养不良，削弱身体的免疫力，影响药物的疗效。
7. 注意药物的使用时间：阿法替尼在餐后1小时内服用的吸收效果更佳。
因此，患者在服用阿法替尼时应尽量选择在饭后或进食后的时间服用药物，以提高药物的吸收效果。
总之，服用阿法替尼期间的饮食应遵循低脂饮食原则，避免大剂量维生素C和刺激性食物的摄入，并保持健康均衡的饮食。
此外，合理控制食量和注意药物的使用时间也是非常重要的。
最重要的是，患者在服用阿法替尼期间应咨询医生或营养师，以获取个性化的饮食建议。
阿法替尼杂质
阿法替尼，治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。
含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)
该药物含有多种杂质，菲斯生物现有多种杂质提供选择，如有需要请联系我们，我们代理EP/USP/LGC/trc/TLC/sinco等多种优质标准品对照品，资料齐全、售后保证，更多详情参阅菲斯生物官网。
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阿法替尼包含如下杂质：。
阿法替尼杂质列表
阿法替尼杂质列表
英文名称：
Afatinib
CAS号：
850140-72-6
分子式：
C24H25ClFN5O3
分子量：
485.9384032
EINECS号：
中文同义词：
阿法替尼AFATINIB;BIBW 2992 马来酸盐;阿法替尼原料药;双马来酸阿法替尼;4-甲基-3-[[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]苯甲酸98.5%;GILOTRIF(AFATINIB);反式阿法替尼碱;
阿法替尼1
相关产品列表：泊沙康唑、卡巴他赛、卡博替尼、乐伐替尼、阿法替尼、西那卡塞、头孢克肟、达比加群酯、利伐沙班、伊格列净、恩格列净、卡格列净、右美托咪定、兰索拉唑、曲格列汀、沙美特罗、埃索美拉唑、他达那非、他克莫司、胸腺法新、西曲瑞克、依托考昔、阿戈美拉汀、阿加曲班、非洛地平、卢帕他定、沃替西汀、阿托西班、依替巴肽、阿那曲唑、格列美脲。
HPLC法测定阿法替尼片中主药和有关物质的含量
HPLC法测定阿法替尼片中主药和有关物质的含量李赫宇;赵玲【摘要】目的:建立以高效液相色谱法测定阿法替尼片中主药和有关物质含量的方法,以控制该制剂的质量.方法:色谱柱为Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙酸铵水溶液(30 mmol/L)-甲醇(25∶ 75),流速为1.0ml/min,紫外检测波长为254 nm,柱温30℃,进样量为20 μl.结果:阿法替尼检测浓度的线性范围为60.13～600.45μg/ml(r =0.999 6);平均回收率为99.41％,RSD为0.86％.结论:建立的检测方法简单,结果准确可靠,可用于阿法替尼片的质量控制.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2016(028)004【总页数】4页(P22-24,30)【关键词】阿法替尼;含量测定;高效液相色谱法;有关物质【作者】李赫宇;赵玲【作者单位】天津市益倍建生物技术有限公司,天津300457;武汉轻工大学生物与制药工程学院,武汉430023【正文语种】中文【中图分类】R927.2阿法替尼是由德国勃林格殷格翰公司研发的多靶点抗癌新药，于2013年通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审批，用以治疗非小细胞肺癌、大肠癌、乳腺癌和头颈癌的分子靶向制剂，商品名为Tovok/Gilotrif [1]。
肺癌是临床上最常见的恶性肿瘤，且肺癌患者里约85%为非小细胞肺癌，严重危害人类的生命健康，因此该药一经问世很快成为晚期非小细胞肺癌的一线治疗新药[2]。
阿法替尼属于多靶点酪氨酸激酶(TK) 抑制剂，是TK的不可逆性抑制剂，也是人类表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂[包括人类表皮生长因子受体2(HER2)、HER4两个亚族]。
阿法替尼片剂的主药以阿法替尼马来酸盐的形式存在。
《美国药典》中尚未收载阿法替尼的含量测定方法，为此，本文尝试建立高效液相色谱(HPLC)法测定阿法替尼马来酸盐和有关物质含量测定的方法，为阿法替尼片的质量控制，以及评价其质量的一致性提供可参考的依据。
顶空气相色谱法同时测定马来酸阿法替尼中6种残留溶剂
顶空气相色谱法同时测定马来酸阿法替尼中6种残留溶剂崔金凤【期刊名称】《广东化工》【年(卷),期】2024(51)4【摘要】目的:建立了顶空气相色谱法同时测定马来酸阿法替尼中乙醇、乙酸丁酯、四氢呋喃、二氯甲烷、甲基环己烷、甲基叔丁基醚6种残留溶剂的残留量,并使用该方法测定本品7批样品中的残留溶剂。
方法:用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始柱温设置为40℃,保持8分钟,以10℃/min 的速率升至180℃,保持8分钟;检测器为FID,检测器温度设置为220℃;柱流量设置为3.0 mL/min(恒流模式);分流比设置为5∶1;顶空瓶平衡温度为80℃,定量环温度为110℃,传输线温度为130℃,平衡时间为30 min。
结果:6种残留溶剂均能有效分离,乙醇、乙酸丁酯、四氢呋喃、二氯甲烷、甲基环己烷、甲基叔丁基醚在各自限度浓度的20%~150%范围内线性关系良好(r≥0.9980);回收率均在91.3%~107.4%之间;定量限在0.154~3.43μg/mL之间。
本品多批次样品中均未检出乙酸丁酯、四氢呋喃、二氯甲烷、甲基环己烷、甲基叔丁基醚,乙醇的检出量在0.02%~0.06%之间,均小于限度的30%。
结论:该方法操作简便、灵敏度高、专属性强、重复性好、准确度高,可以用来对马来酸阿法替尼中乙醇、乙酸丁酯、四氢呋喃、二氯甲烷、甲基环己烷、甲基叔丁基醚6种残留溶剂的残留量进行检查。
【总页数】4页(P121-124)【作者】崔金凤【作者单位】江苏晶立信医药科技有限公司【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.顶空气相色谱法测定马来酸曲美布汀中溶剂残留量2.顶空气相色谱法测定马来酸依那普利中残留溶剂含量3.顶空气相色谱法同时测定拉帕替尼原料药7种有机溶剂残留量4.顶空气相色谱法同时测定索拉非尼中8种残留溶剂的含量5.顶空气相色谱法测定马来酸依那普利中5种残留溶剂因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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Hale Waihona Puke 项目报批 纯度高于98%阿法替尼杂质3
Afatinib Impurity 3 945553-91-3
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项目报批 纯度高于98%
阿法替尼杂质5 Afatinib Impurity 5
N/A
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项目报批 纯度高于98%
阿法替尼杂质列表集
中文名称 阿法替尼杂质1
英文名称
CAS
Afatinib Impurity 1 314771-88-5
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
阿法替尼杂质2
Afatinib Impurity 2 314771-76-1
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
阿法替尼杂质6 Afatinib Impurity 6
N/A
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
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