对乙酰氨基酚杂质扑热息痛杂质列表

扑热息痛杂质汇总

扑热息痛杂质2
（Paracetamol EP
1693-37-4
Impurity B）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批纯度高于98%
Paracetamol Impurity 3
扑热息痛杂质3
（Paracetamol EP
3964-54-3
Impurity C）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
扑热息痛杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
Paracetamol Impurity 1
扑热息痛杂质1
（Paracetamol EP
Impuriቤተ መጻሕፍቲ ባይዱy A）
614-80-2
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批纯度高于98%
结构式
Paracetamol Impurity 2
Impurity E）
99-93-4
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑
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项目报批纯度高于98%

对乙酰氨基酚的杂质检查

芳酰胺类药物杂质间检查
1.盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查
Байду номын сангаас水解
-CO2
H2N
COOCH2CH2N(C2H5)2 ·HCl H2N
COOH
H2N
O
O
O
盐酸普鲁卡因原料检查中对氨基苯甲酸的量不得过 0.5%，注射液和原料均采用HPLC法来检查对氨基苯甲酸的限度。
2.对乙酰氨基酚的杂质检查
(1)乙醇溶液的澄清度与颜色
中间体对氨基酚的有色氧化产物在乙醇中显橙红色或棕色。（比浊，比色）
(2)对氨基酚及有关物质：
中间体、副产物及分解产物（例：对氨基酚、对氯乙酰苯胺、O-乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等），2010版药典采用高效液相色谱法。
药典规定：含对氨基酚不得过0. 005 % ；其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积（0.1%);杂质总量不得过0.5%。

对乙酰氨基酚的结构、性质、鉴别与合成.

对乙酰氨基酚的结构、性质、
鉴别与合成
一、对乙酰氨基酚的结构
对乙酰氨基酚 •1.结构式
H N CH3 O HO
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
酚羟基
酰氨键
•2.化学名： N-(4-羟基苯基) 乙酰胺，又名扑热息痛
二、对乙酰氨基酚的性质
理化性质 1.性状白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦 2.稳定性：在潮湿的条件下易水解生成对氨基酚
2.杂质：
主要杂质对氨基酚，用HPLC法检查
五、对乙酰氨基酚的临床应用
具有解热、镇痛的作用，无抗炎作用。
临床用于中、重度发热；缓解轻、中度疼痛，如头痛、肌痛、痛经、关节痛、神经痛、癌性疼痛等。
NHCOCH3 水解 NH2 氧化 NH
OH
OH
O
粉红色→棕色→黑色
三、对乙酰氨基酚的鉴别
1.本品结构中具有酚羟基，遇三氯化铁试液显蓝紫色。
2. 有酰胺结构
易水解生成对氨基酚（可发生重氮化偶合反应）和乙酸
红色
四、对乙酰氨基酚的合成
1.合成：以对硝基苯酚为原料，在盐酸溶液中用铁粉还
原，再用醋酸酰化。

药物杂质列表

≥95%
Dithianonimpurity2
二氰蒽醌杂质2
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
Dithianonimpurity3
二氰蒽醌杂质3
N/A
10mg-25urity4
二氰蒽醌杂质4
21634-42-4
10mg-25mg-50mg-100mg
氟氯西林钠杂质
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
Arginine
精氨酸
7200-25-1
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
Arginineimpurity1
精氨酸杂质1
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
Arginineimpurity2
精氨酸杂质2
天津药明康德新药开发有限公司杂质研究中心提供。
Spectinomycin ImpurityF
大观霉素杂质F
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
pleuromulin
截短侧耳素
125-65-5
10mg-25mg-50mg-100mg
≥95%
Pleuromulinimpurity
截短侧耳素杂质
丙氨酰谷氨酰胺、大观霉素、截短侧耳素、帕拉米韦、三乙酰更昔洛韦、克林霉素磷酸酯、氟氯西林钠、精氨酸、氰霜唑、二氰蒽醌等杂质列表
英文名称
中文名称
CAS
规格
纯度
结构
Alanyl GlutamineImpurity
丙氨酰谷氨酰胺杂质
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg

对乙酰氨基酚杂质(扑热息痛)杂质列表

有帕瑞昔布钠甲磺酸达比加群酯阿西替尼托法替尼利格列汀来那度胺利奥西呱依托考昔托匹司他泊马度胺莫匹罗星非诺贝酸胆碱头孢呋辛钠索菲布韦阿法替尼非马沙坦 TAS-102(三氟胸苷和 Tipiracil 盐酸盐复方) 利拉利汀盐酸沙格雷酯盐酸贝尼地平厄洛替尼莫西沙星头孢替坦非布司他瑞替加滨奥利司他美法仑氯吡格雷阿哌沙班替卡格雷等一整套杂质现货供应
9
Paracetamol Impurity E
扑热息痛杂质 E
10
Paracetamol Impurity G
扑热息痛杂质 G
11
Paracetamol Impurity I
扑热息痛杂质 I
结构
12
3-Cysteinylacetami nophen Trifluoroacetic Acid Salt
3-半胱氨酸对乙酰氨基酚三氟乙酸盐
13
Acetaminophen
对乙酰氨基酚相
related compound D 关化合物 d
14
Acetaminophen Dimer
对乙酰氨基酚二聚体
15
Acetaminophen Sulphate Potassium Salt
对乙酰氨基酚硫酸钾盐
16
Acetaminophen mercapturate
对乙酰氨基酚代谢物
Acetaminophen
17
impurity (Paracetamol
Impurity H)
对乙酰氨基酚杂质（扑热息痛杂质 H）
18
Acetamidophen glucuronide-13C6
对乙酰氨基酚杂质

对乙酰氨基酚片的生产说明

对乙酰氨基酚片的生产说明班级：姓名：学号:对乙酰氨基酚片是一种乙酰苯胺解热镇痛剂，又称为扑热息痛。

它能抑制下丘脑调节中枢，引起外周血管扩张，达到解热的作用，还能抑制前列腺素合成和释放，提高痛阈，起到镇痛的作用。

对乙酰氨基酚片口服后吸收迅速而完全，吸收后在体内分布均匀。

口服后0.5～2小时血药浓度达峰值。

血浆蛋白结合率约为25%～50%。

对乙酰氨基酚片90%～95%在肝脏代谢，主要代谢产物为葡糖醛酸及硫酸结合物。

主要以与葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出。

其血浆半衰期为l～3小时，肾功能不全时半衰期不受影响，但肝功能不全患者及新生儿、老年人半衰期有所延长，而小儿则有所缩短。

能通过乳汁分泌。

临床上常用对乙酰氨基酚片治疗普通感冒或流行性感冒引起的发热问题，也经常用于头痛、偏头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、关节痛、痛经等症状治疗。

这种药物一般会引起皮疹、荨麻疹等不良反应出现，长期大量服用还容易对肝肾功能造成影响。

以下是对该药的详细说明。

一、产品说明1.英文名称Paracetamol Tablets2.成分每片含主要成份对乙酰氨基酚0.5克。

辅料为：预胶化淀粉、糊精、羟丙甲纤维素、硫脲、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、碳酸钙、十二烷基硫酸钠。

3.性状该品为白色片4.适应症用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

5.用法用量口服。

6—12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及成人一次1片，若持续发热或疼痛，可间隔4—6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。

6.不良反应偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。

长期大量用药会导致肝肾功能异常。

7.禁忌严重肝肾功能不全者禁用。

8.注意事项1)本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2)对阿司匹林过敏者慎用。

3)不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

欧洲药典对乙酰氨基酚原料质量标准——有关物质检测(译文)

EP检测方法：Related substances. Liquid chromatography (2.2.29). Prepare the solutions immediately before use.Test solution. Dissolve 0.200 g of the substance to be examined in 2.5 mL of methanol R containing 4.6 g/L of a 400 g/L solution of tetrabutylammonium hydroxide R and dilute to 10.0 mL with a mixture of equal volumes of a 17.9 g/L solution of disodium hydrogen phosphate R and of a 7.8 g/L solution of sodium dihydrogen phosphate R.Reference solution (a). Dilute 1.0 mL of the test solution to 50.0 mL with the mobile phase. Dilute 5.0 mL of this solution to 100.0 mL with the mobile phase.Reference solution (b). Dilute 1.0 mL of reference solution (a) to 10.0 mL with the mobile phase.Reference solution (c). Dissolve 5.0 mg of 4-aminophenol R,5 mg of paracetamol CRS and 5.0 mg of chloroacetanilide R in methanol R and dilute to 20.0 mL with the same solvent. Dilute 1.0 mL to 250.0 mL with the mobile phase.Reference solution (d). Dissolve 20.0 mg of 4-nitrophenol R in methanol R and dilute to 50.0 mL with the same solvent.Dilute 1.0 mL to 20.0 mL with the mobile phase.有关物质。

扑热息痛实验报告

扑热息痛实验报告扑热息痛的制备实验报告扑热息痛的制备制药工程201030220213 林建辉一、目的要求：1、了解对氨基酚的氨基的选择性乙酰化而保留酚羟基的方法。

2、掌握易被氧化产品的重结晶精制方法。

3、进一步认识和掌握显微熔点测定仪的工作原理和操作方法，并利用其测定产品熔点。

二、基本原理：用计算量的醋酐与对氨基酚在水中反应，可迅速完成N-乙酰化而保留酚羟基。

反应式：副反应：三、实验步骤：1、乙酰化7.21g对氨基酚安装好电动搅拌器、温度计于250 mL三口圆底烧瓶7.21gg至温度90℃搅拌子搅拌?慢慢滴加醋酐滴加时间约8 min维水60 mL关闭电源，反应物冷却至0~5 ℃结晶抽滤持此温度继续搅拌40 min?30 mL洗涤两次粗品对乙酰氨基酚2、精制：水35 mL1ml10%NaHSO4,1g活性碳??100 mL三口圆底烧瓶升温至粗品滤液冷却至0~5℃10min??结晶析出?抽滤全溶?至沸回流热滤滤饼80℃干燥2h精品对乙酰氨基酚四、实验数据投料比化合物Mr m/v m Mol mtco ρ(g/ml) 对氨基酚109.19 7.21g 65.940 1醋酐102.09 7.21ml 76.168 1.1 1.08 水18 40ml五、数据处理粗制品总称重：15.23g 滤纸称重：0.75g 磁拌石称重：2.52g 粗制品称重：11.96g精制品总重：9.36g滤纸称重：0.55g精制品重：8.81g对乙酰氨基酚的理论产量为9.98g。

理论产量-实测产量?100%?88.3% 产率为理论产量六、结果与讨论最终产品性状：为红色的结晶性粉末产物产物对乙酰氨基酚应为白色结晶粉末，而我们的实验结果为红色粉末，计算产量高但产物颜色不对，初步判定为所含杂质原料药太多，醋酐滴加速度过快，对氨基酚与醋酐反应不完全。

七、思考题：1、试比较冰醋酸、醋酐、乙酰氯三种乙酰化剂的优缺点。

答：醋酸：优点是冰醋酸易得，不与被提纯物质发生化学反应，易与结晶分离除去，能给出较好的结晶。

对乙酰氨基酚(扑热息痛)PPT课件

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9
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10
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11
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12
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• 对乙酰氨基酚也是有机合成中间体，过氧化氢的稳定剂，照相化学药品。
• 对乙酰氨基酚也是药理实验中常用于小鼠肝损伤实验动物模型的制备，因此本药不宜长期服用。
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结构
4
乙酰氨基
酚羟基 N-（4-羟基苯基）乙酰胺
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这将降低APAP的产率。采用一步法，在不分离出PAP的情况下直
接进行酰化是解决上述问题的理想方法。我国现在生产APAP大都
采用PNP铁粉还原，酰化而得。发达国家采用了加氢工艺代替铁
屑还原。特别是催化加氢一步合成工艺，具有生产工序少，产品
收率高，节省能源，环境污染小，生产成本低等特点。但由于Pt、
Pd等催化剂昂贵，无疑将提高生产成本。若能用较廉价的催化剂
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8
杂质的检查
氯化物的检查
取本品2.0g，加水100mL，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25mL，依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化物溶液5.0mL（每1mL 相当于10μg的cl-）制成的对照液比较，不得更浓。
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扑热息痛精制实验报告

一、实验目的1. 理解扑热息痛（对乙酰氨基酚）的基本性质和精制原理。

2. 掌握扑热息痛的精制方法，包括重结晶、过滤等操作步骤。

3. 学习如何通过精制提高扑热息痛的纯度，确保药品质量。

二、实验原理扑热息痛是一种常用的解热镇痛药，具有较好的水溶性和较差的有机溶剂溶解性。

精制扑热息痛主要是通过重结晶的方法，利用其在不同溶剂中的溶解度差异，使杂质和未反应的原料分离出来，从而提高产品的纯度。

三、实验材料与仪器材料：- 扑热息痛粗品- 乙醇- 冰- 烧杯- 玻璃棒- 热水浴- 精密天平- 滤纸- 滤斗- 烧瓶- 冷却水- 酒精灯四、实验步骤1. 称量与溶解：- 称取一定量的扑热息痛粗品，放入烧杯中。

- 加入适量的乙醇，用玻璃棒搅拌至完全溶解。

2. 过滤：- 将溶液通过预先折叠好的滤纸过滤，去除不溶性杂质。

- 收集滤液，弃去滤渣。

3. 冷却结晶：- 将滤液置于冰水浴中冷却，使扑热息痛析出结晶。

- 待结晶完全形成后，取出烧杯，用滤纸过滤，收集结晶。

4. 洗涤与干燥：- 使用少量乙醇洗涤结晶，去除表面的杂质。

- 将洗涤后的结晶置于干燥器中干燥，直至恒重。

5. 称量与计算：- 称量干燥后的扑热息痛，计算精制前后的纯度变化。

五、实验结果与分析结果：- 精制前扑热息痛的纯度为90%，精制后纯度提高到98%。

分析：- 通过重结晶方法，成功提高了扑热息痛的纯度。

- 精制过程中，乙醇作为溶剂，具有良好的溶解性和挥发性，有利于结晶的形成和杂质的去除。

- 冷却结晶过程中，温度的控制在结晶速度和纯度方面起着重要作用。

六、实验结论1. 扑热息痛的精制方法可行，通过重结晶可以有效提高其纯度。

2. 乙醇是理想的溶剂，适用于扑热息痛的精制。

3. 温度控制对结晶速度和纯度有显著影响。

七、实验注意事项1. 在实验过程中，应严格按照操作规程进行，确保安全。

2. 在过滤过程中，注意滤纸的折叠和放置，避免滤液泄漏。

3. 在冷却结晶过程中，注意温度控制，避免结晶速度过快或过慢。

扑热息痛的制备与定性鉴别

实验十扑热息痛的制备与定性鉴别一、实验目的与要求1、掌握选择性酰化的原理及操作方法。

2、了解扑热息痛的定性鉴别原理及方法。

二、实验原理扑热息痛（Acetaminophen）,化学名对乙酰氨基酚，是乙酰苯胺类解热镇痛药。

其合成方法为，以对氨基苯酚为原料，在酸性介质中乙酐为酰化剂发生选择性N－酰化得产品。

反应式如下：NH2NHCOCH3(CH CO)O三、仪器和试剂仪器：锥形瓶、温度计、玻璃棒、吸滤瓶、布氏漏斗、量筒四、实验内容1、制备：于干燥的250ml圆底烧瓶中加入对氨基苯酚12.5g，醋酐15.5g，冰醋酸22g和少量锌粉，再于130℃油浴中加热回流3h，放冷，析晶，过滤，滤饼以10ml冷水洗2次，抽干，干燥，得白色结晶性对乙酰氨基酚粗品。

2．精制：于100ml锥形瓶中加入对乙酰氨基酚粗品，每0.1克用热水1-1.5ml溶解，稍冷后加入适量活性炭脱色，煮沸5min，趁热过滤，滤液放冷析晶，过滤，滤饼以少量水洗涤，抽干，干燥，称重，计算收率，mp.168～170℃。

3．定性鉴别①取本品10mg，加1ml蒸馏水溶解，加入FeCl3试剂，即显蓝色。

②取本品0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40min，放冷，取此溶液0.5ml，滴加亚硫酸钠5滴，摇匀。

用3ml水稀释，加碱性萘酚试剂2ml，振摇，即显红色。

五、注意事项1、对氨基苯酚的质量是影响对乙酰氨基酚产量、质量的关键，购得的对氨基苯酚应是白色或淡黄色颗粒状结晶，mp. 183～184℃。

2、酰化反应中，若以醋酸代替醋酐，则难以控制氧化副反应，反应时间长，产品质量差。

六、思考题1、酰化反应为何选用醋酐而不用醋酸作酰化剂？2、对乙酰氨基酚遇冷易结晶，在制备过程中，需要多次过滤，在每次过滤时，为了减少产品的损失，应对漏斗如何处理？3、本实验产品的收率如何？如何进一步提高产品收率？一、实验目的1、了解选择性乙酰化对氨基酚的氨基而保留酚羟基的方法。

2、掌握易被氧化产品的重结晶精制方法。

对乙酰氨基酚相关杂质

11
Acetam
inophen Impurit
20059-73-8
tam
对乙酰氨基酚的杂
质5
inophen impurit
y5
103-84-4
135.1632
Acetam
对乙酰氨基酚杂质
2
inophen Impurit
y2
2623-33-8
193.1992
对乙酰氨基酚杂质
acetaminophen1039021511626对乙酰氨基酚杂质13acetaminophenimpurity131233081091259对乙酰氨基酚杂质12acetaminophenimpurity121189341361479对乙酰氨基酚杂质11acetaminophenimpurity11200597381942734对乙酰氨acetaminophenimpurit1038441351632对乙酰氨基酚杂质acetaminophenimpurit26233381931992对乙酰氨基酚杂质acetaminophenimpurit1000271391088对乙酰氨质10acetaminophenimpurity1053903716960822乙酰氨基苯酚acetamidophenol6148021511626对乙酰氨acetaminophenimpurit999341361479对乙酰氨基酚杂质acetaminophenimpurit16933741651891对乙酰氨基酚杂质acetaminophenimpurit39645431856076对乙酰氨基酚杂质acetaminophenimpurit345233471511626心邀深圳生物科技有限公司提供各种项目医药杂质对照品有实验室和合成研发团队并代理国外trchictlcmcepusp

高效液相色谱法测定复方对乙酰氨基酚片的含量

高效液相色谱法测定复方对乙酰氨基酚片的含量复方对乙酰氨基酚的概述：复方对乙酰氨基酚是对乙酰氨基酚、异丙基安替比林和咖啡因的复方制剂，主要用于治疗头痛、牙痛、月经痛、神经痛、风湿痛及感冒引起的发热等。

异丙基安替比林的极性弱，与对乙酰氨基酚和咖啡因的极性相差很大，且这3组分的紫外吸收特征及溶解度也有较大差异, 因此建立同时测定这3 组分血药浓度的色谱方法存在较大困难，目前尚未见相关报道。

二、实验部分1.仪器与试剂(1)仪器。

日本岛津LC-10AT高效液相色谱仪，配UV检测器，N-2000双通道色谱工作站，BS 224 S型电子天平。

（2)试剂。

对乙酰氨基酚标准品，咖啡因对照品，异丙安替比林标准品；复方对乙酰氨基酚片II；甲醇。

2.溶液的配制(1)标准储备液的配制。

分别精密量取对乙酰氨基酚标准品（约25mg）、咖啡因标准品（约10mg）、异丙安替比林标准品（约15mg）置于50ml容量瓶中，加混合溶剂甲醇-水（70∶30）溶解并稀释到刻度。

其中对乙酰氨基酚的浓度约为0.5mg/ml，咖啡因的浓度约为0.2mg/ml，异丙安替比林的浓度约为0.3mg/ml。

(2)对照液的制备。

精密量取对乙酰氨基酚储备液10ml，咖啡因储备液5ml、异丙安替比林储备液10ml，并分别置于50ml容量瓶中，加混合溶剂甲醇-水（70∶30）稀释至刻度，使其浓度分别约为0.1mg/ml、0.02mg/ml、0.06mg/ml，作为对照液。

(3)标准溶液的配制。

分别精密移取三组分的储备液，置于25ml容量瓶中，加混合溶剂稀释至刻度，配成五种不同浓度的标准溶液。

(4)供试品溶液的制备。

取20片复方对乙酰氨基酚片，精密称定（平均片重0.6539g），充分研细，精密量取适量（约相当于对乙酰氨基酚250mg）置50ml容量瓶中，加混合溶剂甲醇-水（70∶30）30ml，超声提取15min，加混合溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml容量瓶中，加混合溶剂稀释至刻度，作为供试液。

欧洲药典对乙酰氨基酚原料质量标准——有关物质检测(译文)

EP检测方法：Related substances. Liquid chromatography (2.2.29). Prepare the solutions immediately before use.Test solution. Dissolve 0.200 g of the substance to be examined in 2.5 mL of methanol R containing 4.6 g/L of a 400 g/L solution of tetrabutylammonium hydroxide R and dilute to 10.0 mL with a mixture of equal volumes of a 17.9 g/L solution of disodium hydrogen phosphate R and of a 7.8 g/L solution of sodium dihydrogen phosphate R.Reference solution (a). Dilute 1.0 mL of the test solution to 50.0 mL with the mobile phase. Dilute 5.0 mL of this solution to 100.0 mL with the mobile phase.Reference solution (b). Dilute 1.0 mL of reference solution (a) to 10.0 mL with the mobile phase.Reference solution (c). Dissolve 5.0 mg of 4-aminophenol R,5 mg of paracetamol CRS and 5.0 mg of chloroacetanilide R in methanol R and dilute to 20.0 mL with the same solvent. Dilute 1.0 mL to 250.0 mL with the mobile phase.Reference solution (d). Dissolve 20.0 mg of 4-nitrophenol R in methanol R and dilute to 50.0 mL with the same solvent.Dilute 1.0 mL to 20.0 mL with the mobile phase.有关物质。

扑热息痛杂质整理

扑热息痛相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式扑热息痛杂质1（扑热息痛EP杂质A）ParacetamolImpurity 1（Paracetamol EP ImpurityA）614-80-2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质2（扑热息痛EP杂质B）ParacetamolImpurity 2（Paracetamol EP ImpurityB）1693-37-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质3（扑热息痛EP杂质C）ParacetamolImpurity 3（Paracetamol EP ImpurityC）3964-54-3 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质4（扑热息痛EP杂质D）ParacetamolImpurity 4（Paracetamol EP ImpurityD）103-84-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质5（扑热息痛EP杂质E）ParacetamolImpurity 5（Paracetamol EP ImpurityE）99-93-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质6（扑热息痛EP杂质F）ParacetamolImpurity 6（Paracetamol EP ImpurityF）100-02-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质、舒更葡糖钠杂质、普乐沙福杂质、紫杉醇杂质、卡前列素杂质、替罗非班杂质、特地唑胺杂质、阿哌沙班杂质、吉西他滨杂质、泮托拉唑杂质、叶酸杂质、艾地骨化醇杂质、他克莫司杂质、氯雷他定杂质、尼可地尔杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。

对乙酰氨基酚质量标准

对乙酰氨基酚Duiyixian，本品为4'-羟基乙酰苯胺。

按干燥品计算，含C8HsN02应为%〜%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭.本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。

熔点本品的熔点（通则0612第二法）为168〜172-C.【鉴别】（1)本品的水溶液加三氣化铁试液,即显蓝紫色。

(2)取本品约,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟，放冷；取，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性牙萘酚试液2ml,振摇，即显红色。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。

【检査】酸度取本品,加水10ml使溶解,依法测定（通则0631),pH值应为~。

乙酵溶液的澄清度与颜色取本品,加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色中国药典2015年版2号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。

氣化物取本品，加水100ml,加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml,依法检査（通则0801),与标准氣化钠溶液制成的对照液比较，不得更浓（%)。

硫酸盐取氣化物项下剩余的滤液25ml，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液制成的对照液比较，不得更浓%)。

对氨基酚及有关物质临用新制。

取本品适量，精密称定,加溶剂[甲醇-水(4=6)]制成每lml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；取对氨基酚对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并制成每lml中约含对氨基酚的溶液，作为对照品溶液;精密量取对照品溶液与供试品溶液各lml,置同—100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照高效液相色谱法（通则0512)试验。

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml)-甲醇（90:10)为流动相；检测波长为245nm;柱温为401;理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000，对氨基酚峰与对乙酰第;基酚峰的分离度应符合要求。

对乙酰氨基酚及对乙酰氨基酚片的质量分析

对乙酰氨基酚及对乙酰氨基酚片的质量分析
小组成员：马学云、魏华婷、王锐、车星明
知识目标
① 了解对乙酰氨基酚的理化性质、特点以及用途。
② 掌握对乙酰氨基酚原料药及制剂鉴别。检查、含量测定的方法。
③ 掌握紫外-可见光分光光度法的原理，仪器构造及定量方法。
④ 了解片剂溶出度的原理和方法。
技能目标
重金属
• 取本品1.0g，加水20ml，水浴加热使之溶解，放冷，滤过，取滤液加醋酸缓冲溶液（ph3.5）2ml与水适量使成25ml，依重金属检查法，含重金属不得超过百万分之十。
对乙酰氨基酚片质量分析
•对乙酰氨基酚片本品含对乙酰氨基酚应为标示量的95.0%-
105.0%
➢性状：白色片、薄膜衣或明胶包衣片，去后显白色。
即得。 ⑤ 氯化钡：取氯化钡的细粉5g，加水使溶解成100ml，即得。 ⑥ 标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml容量瓶中，加硝酸5ml和
水5ml溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，作为储备液。 ⑦ 醋酸缓冲溶液（ph3.5）：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加
7mol/L的HCl溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节 ph值至3.5，用水稀释至100ml，即得。
C8H9NO2 151.16
➢类别：解热镇痛药
➢贮藏：密封保存
➢制剂： ① 对乙酰氨基酚片
② 对乙酰氨基酚咀嚼片 ③ 对乙酰氨基酚泡腾片 ④ 对乙酰氨基酚注射液 ⑤ 对乙酰氨基酚栓 ⑥ 对乙酰氨基酚胶囊 ⑦ 对乙酰氨基酚颗粒 ⑧ 对乙酰氨基酚滴剂 ⑨ 对乙酰氨基酚凝胶
➢适应症状：解热止痛用于感冒发烧、关节痛、神
• 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超过重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超过限度的1 倍。

006对乙酰氨基酚质量标准

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
检查
酸度
PH值应为5.5—6.5
乙醇溶液的澄清的与颜色
取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较；不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较，不得更深。
氯化物
不得更浓（0.01%）
硫酸盐
不得更浓（0.02%）
干燥失重
减失重量不得过0.5%
炽灼残渣
不得过0.1%
重金属
含重金属不得过百万分之十
含量测定
按干燥品计算，含（C8H9NO2）应为98.0%～102.0%
文件名称
对乙酰氨基酚质量标准
文件编号
项目
国家标准
内控标准
微Hale Waihona Puke 物限度细菌数：≤500个/g；
霉菌和酵母菌：≤50个/g；
大肠埃希菌：每1g不得检出
备注：内控标准中没有注明的按国家标准控制
修改栏
序号
修改章节号
修改通知单号
修改人
修改日期
责任：质量保证部负责制定原料质量标准，化验中心按标准化验，物资部按标准购买。
内容：
项目
国家标准
内控标准
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
熔点
本品熔点为168℃～172℃
鉴别
（1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性ß—萘酚试液2ml，振摇，即显红色。
文件名称
对乙酰氨基酚质量标准
文件编号
编制人