洁净车间不连续生产验证方案.

第 1 页共19 页洁净车间不连续生产验证方案

编制/ 日期：***/****-2-8

审核/ 日期：***/****-2-8

批准/ 日期：***/****-2-8

版本号：

文件编号：******

控制状态：受控

*********有限公司

****年2月

第 2 页共19 页

一、验证目的 (01)

二、验证小组职责及概述 (01)

三、采用文件 (02)

四、验证方法 (02)

五、验证步骤 (02)

六、验证结论 (03)

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1）验证小组组长：***

验证小组成员：***、

2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。

3）验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。

4）技术部：

负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。

5）****

负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。

6）质检部：

负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所

第 3 页共19 页

需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。

三、采用文件

YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范

四、验证方法：

在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。

采用静态时间检测。

五、验证次数：

连续10天，每天检测一次；采样培养一次。

六、验证步骤

1、检测设备确认：

1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。

2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。

2、检测方法确认

1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。

打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”

在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。

作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。

把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。

采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子

2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。

菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。

结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

第 4 页共19 页

平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mn

n

式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌

3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。

4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。

第 5 页共19 页洁净车间不连续生产验证报告

编制/ 日期：***/****-2-25

审核/ 日期：***/****-2-25

批准/ 日期：***/****-2-25

版本号：

文件编号：******

控制状态：受控

*********有限公司

****年2月

第 6 页共19 页

验证报告

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1）验证小组组长：***

验证小组成员：***、

2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。

三、采用文件

YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范

四、验证方法：

在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。

采用静态时间检测。

五、验证次数：

自****年2月11日起,连续10天，每天检测一次；采样培养一次。