促黄体生成激素(LH)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美

促黄体生成激素（LH）测定试剂盒（化学发光法）

适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中促黄体生成激素（LH）的含量。

规格：

2.1外观和物理检查

组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象。

2.2 准确性

试剂盒内校准品与相应浓度的促黄体生成激素国家标准品（150531）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以促黄体生成激素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3线性

在2～100mIU/mL范围内，剂量-反应曲线的线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.4 最低检测限

应不大于1.0 mIU/mL。

2.5精密度

2.5.1 分析内精密度

用低、高两个浓度水平的质控样本进行重复检测，其变异系数（CV）应满足：仪器自动操作法应不大于8.0%，手工操作法应不大于15.0%。

2.5.2 分析间精密度

在3次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数（CV）不大于20.0%。

2.6批间精密度

用三个批号试剂盒分别检测低、高2个浓度水平的样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.7质控品测定值

用LH试剂盒测定质控品血清，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。

2.8特异性

2.8.1与促卵泡生成激素(FSH)的交叉反应

检测浓度为200 mIU/mL的FSH，测定值应不大于1.0 mIU/mL。

2.8.2与促甲状腺激素(TSH)的交叉反应

检测浓度为200mIU/L的TSH，测定值应不大于1.0mIU/mL。

2.8.3与人绒毛膜促性腺激素(hCG)的交叉反应

检测浓度为1000IU/L的hCG，测定值应不大于1.0mIU/mL。

2.9稳定性

LH试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。

试剂盒在2～8℃保存至有效期末，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。