吴一龙真实世界研究指南

吴一龙真实世界研究指南 The latest revision on November 22, 2020

重磅！CSCO宣布中国版真实世界研究指南发布在即

CSCO吴一龙

9月27日，广东省人民医院吴一龙教授在第20届CSCO大会上进行了真实世界研究(RWS) 指南研讨，并当场宣布，中国版真实世界研究指南将在近期发布。

吴一龙教授指出，真实世界研究的概念在1966年Williamson和Barrett提出，到2016年FDA正式确定真实世界证据作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发审批证据，经历了半个世纪的发展。从RWS文献检索统计数据来看，文献数量实在逐年上升的，但在文献总量来看，还不能说这个概念有热度，仅仅是全球的关注度在增高。

其次，吴教授分享了RWS和RCT （随机对照研究）两者之间区别，指出从使用的条件上，两者是不一样的，像RCT是有很多的限制条件，比如说入组病人，有很多限制条件。但是RWS就像我们的日常工作。而在数据记录的范围，RCT是根据我们要达到什么目的来进行相关数据的收集，而RWS是以病人为一个整体来收集数据。最主要的差别，就是在结局的测量和偏移方面，还有制约因素方面有着最大的差别。归根结底，是如何控制真实世界研究的偏移，如果这个偏移不能很好的解决，那真实世界的数据就很难运用起来。

FDA制定《21世纪治愈法案》之后，又提出了两个概念，RWD与RWE，即真实世界数据和真实世界证据，一个字之差，就是两个完全不一样的概念。我们在日常工作中所收集的临床数据，就是真实世界数据，但是要把它提高到证据就不是很简单了。我们得到数据之后，重新进行一个统计，平衡存在利益关系，评价它的真实性程度，可靠性程度。最后得出来的才变成证据。而今天我们谈的大数据还只是仅仅存在于真实世界，得把它提高到真实世界的证据。而两者之间的关系，一个是粗犷的，一个是经过重新提炼的。

RWD的特点是什么，真实世界里面提到了它的几个的判断标准。

第一个判断标准就是Relevance（相关性），相关性的提出必须要达到以下两点，数

据才能转化为证据。

第二个RWD的证据对应的特点就是Reliability,即真实性。

第三，就是Data accrual数据的可溯源性，在Data accrual中，它的关键词在于所有的数据可以都是可溯源的，知道它的原始数据是怎么样的。

在质量控制方面，吴教授指出，虽然RWS和RCT收集数据的方法上存在差异，但在质量控制方面是一样的。所有数据都需要具备一致性和完整性，针对同一个问题不同的点收集的数据必须具备一致性的，且有很好的重复性。

对真实世界数据及证据之间的定义及关系有了判断之后，吴教授提出真实世界研究必须重视数据的质量，标准及维度，目前在这三个方面还都存在比较大的问题，不同医疗结构数据的结构都不一样，这种差异化的存在，对数据的完整性，一致性造成一定的混淆和偏移。

最后，吴一龙教授代表CSCO提出，必须发展出中国自己的真实世界研究指南，为广大研究者提供清晰的研究定义与指导，在拥有了这个指南之后，真实世界研究就可以按照指南来进行。我们的指南主要根据以下三点进行制定：

吴教授在研讨结束前说道：“经过半年的时间，我非常高兴地告诉大家，我们的初稿已经写出来了，在这两天我会抓紧时间把这个指南进一步完善之后，来作为中国CSCO 的指南公布，希望大家以后做真实世界的研究能够按照这个指南来执行，减少很多弯路，保证数据变成证据，谢谢大家！”