2015版《中国药典》及相关法规试题

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《药品注册法规》考试试题库

《药品注册法规》

复习题

一、填空题

1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法沢《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

制定。

2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。

4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

《药物非临床研究质量管理规范》。

&国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

药品管理相关法律法规培训试题

日期：部门：姓名：分数:

一、填空题（每题4分，共40分）

1.国家对药品管理实行药品。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和质量可控性负责。

2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息和。

3.国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的和除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

5.药品应当符合。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

6.列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为。

7.药品上市许可持有人可以生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订

和，并严格履行协议约定的义务。

8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行，验明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

9.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的

等措施，保证药品质量。

10.药品记录及凭证应当至少保存。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

《中华人民共和国药典》2015年版

编制大纲

(草案)

国家药典委员会2010年12月

一、总纲 (3)

⏹指导思想

⏹基本原则

⏹发展目标

⏹主要任务

二、各部纲要 (10)

⏹《中国药典》一部（中药上下卷）

⏹《中国药典》二部（化学药）

⏹《中国药典》三部（生物制品）

⏹《中国药典》四部（附录与辅料）

三、支撑工作 (26)

⏹深化国际合作，提高国际化发展水平

⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系

⏹加强药典工作管理

总纲

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。

二、基本原则

2015年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)讲解

2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》

一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】A

【解析】执业药师注册管理

1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2.下列内容属于执业药师职责范畴的是

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

【答案】D

【解析】执业药师的职责

（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

药师法规试题含答案

一、单选题（共90题，每题1分，共90分）

1、根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品除了应该具备“临床必需、安全有效、价格合理等基本条件”之外,还应该符合的条件不包括

A、国家药品监督管理局批准,按省(区、市)标准炮制的取得药品注册证书的中药饮片

B、国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的中成药(民族药)

C、国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的生物制品

D、国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的化学药

正确答案：A

2、经营第几类医疗器械不需许可和备案

A、境内第一类医疗器械

B、境内第三类医疗器械

C、境内第二类医疗器械

D、境内所有医疗器械

正确答案：A

3、下列关于卫生健康主管部门的职责说法错误的是

A、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施

B、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准

C、拟订卫生健康事业发展法律法规草案

D、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

正确答案：B

4、某药有效期为2年1-生产日期为2019年12月15号的有效期至

A、2021年12月14日

B、2021年9月

C、有效期10月/2021年

D、2021年10月31日

正确答案：A

5、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自

A、有效期期满之日起不少于2年

B、有效期期满之日起不少于4年

C、有效期期满之日起不少于3年

D、有效期期满之日起不少于1年

2015版《中国药典》及相关法规习题

精⼼整理

制药企业产品检测理论试题

⼀、单选题

1下列哪项不属于2015版《中国药典》⼀部正⽂收载内容？（C ）

2 A.药材和饮⽚ B.成⽅制剂和单味制剂 C.药⽤辅料 D.提取物 E.

4 A.

6 A.

7 C.

9 A.

12）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶

14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）

15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃

16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的⽬的是防⽌风化、吸潮、挥发或

异物进⼊

17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表⽰，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）

18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；

19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；

20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；

21 D.

25 A.中粉26

27 A.

32⽔的电导率与有关。（C ）

33 A.⽔的纯度、pH和温度 B.⽔的纯度、是否含有离⼦杂

质、温度

34 C.⽔的纯度、是否含含有离⼦杂质、pH和温度 D.⽔是否含有离⼦杂质、pH和

温度

352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射⽤⽆菌冻⼲粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。

36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个

37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验⼀般要求的温湿度为（A ）

《中国药典》试题(无答案版)

《中国药典》2015年版三部题库

一、填空题

1.《中国药典》由（）组成，药典一部收载药材和饮片、植物油腊和提取物、

成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；（）收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载（），为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。

2.药品通用名称是通过一个（）、（）、为公众所属的名称，也即（），对一种药

用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是（），是生物制品（）、（）的主要内容之一，也是生物制品（）的重要组成部分。

3.疫苗的名称由（）、（）或（）加“（）”组成，根据具体情况，增加（）、（）

（人用，治疗用）、（）（原代/传代细胞）、对微生物或其组分的特定描述（如减毒/灭活、全毒素/裂解、多价/n价、联合/结合等）。

4.生物制品指以（）等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和

诊断人类疾病的制剂，如（）、（）、（）、（）、（）、（）等。

5.多价疫苗由同种病原微生物（）混合制成的疫苗为多价疫苗，如A群C群

脑膜炎球菌多糖疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗。

6.生物制品标准物质是指用于（）、（）测定的或其他特性鉴别、检查的生物

标准品、生物参考品。

7.生物制品标准物质分为两大类：（）、（）。

8.国家标准品是指国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生

物标准品者）用于定量层顶某一制品（）的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以（）表示。

9.国家生物参照品是指用（）标定的，或者由中国自行研制的（尚无国际生物

2015执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版)

一、最佳选择题(共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意)

1.【题干】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是()。

【选项】

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

2.【题干】下列内容不属于执业药师职责范畴的是()。

【选项】

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

3.【题干】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是()。

【选项】

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

4.【题干】关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法()。

【选项】

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

5.【题干】国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指()。

【选项】

A.公立医院对基本要是试行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

2015版《中国药典》及相关法规习题

精心整理

制药企业产品检测理论试题

一、单选题

1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（ C ）

2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.

植物油脂

3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（ B ）

4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药

5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）

6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则

7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则

8除另有规定外，实验用水均指（ C ）？

9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水

10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。（ D ）

11 A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.3

12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶

14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）

15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃

16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或

异物进入

药师法规考试试题库与答案

1、以下药品属于麻醉药品的是

A、舒芬太尼

B、阿普唑仑

C、巴比妥

D、艾司唑仑

答案：A

2、生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

A、15倍以上至60倍以下

B、10倍以上至20倍以下

C、5倍以上至10倍以下

D、15倍以上至30倍以下

答案：B

3、以下有关立法、执法、司法、守法的相关内容,说法错误的是

A、立法通常是指特定国家机关依据一定职权和程序,运用一定技术,制定、认可和变动法这种特定规范的活动

B、执法,是指国家行政机关依照法定职权和法定程序,行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动

C、司法,通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序,具体运用法律处理案件的专门活动

D、社会主义法治是立法、执法、守法、司法的总称

答案：D

4、化妆品生产许可证有效期是

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

5、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,关于中药饮片购销行为说法,错误的是

A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

B、应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品

C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书复印件

D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上药品监管部门备案

答案：D

6、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段

A、临床前研究阶段

B、Ⅰ期临床实验

C、Ⅱ期临床实验

D、生产和上市后研究

答案：A

7、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

2015年版《中国药典》中有关问题的探讨

________________________________

2015年版《中国药典》是我国药典编纂和修订的重要一环，它不仅收录了药物本身的各种性质，而且还收录了一些与药物有关的问题。在本文中，我们将从三个方面对2015年版《中国药典》中有关问题的探讨进行详细的分析。

#### 一、药物名称

2015年版《中国药典》对药物名称的规定是，在列入药典中的药物，应当有一个完整的、可靠的名称，以便消费者和消费者可以更加清楚地了解该药物。同时，药物名称中不得出现不正确、模糊或引人误解的词语，以及不符合国家相关法律法规的词语。

#### 二、使用方法

2015年版《中国药典》还规定了对于使用方法有关的问题，即使用该药物时，应当遵循科学的使用方法，如选择合适的用法、用量、剂量、用药时间等，避免不必要的危害，以及不当或者错误的使用方法。

#### 三、成分含量

2015年版《中国药典》还对于成分含量有着明确的规定，即所收录的药物中，必须列明该药物中各成分的含量，以便消费者了解该药物的成分，避免使用不当。

总之，2015年版《中国药典》中有关问题的探讨，主要围绕着三个方面进行：一是药物名称；二是使用方法；三是成分含量。这些内容都是为了保障消费者的权益，使其在使用过程中受到最小的伤害。

《中华人民共和国药典》2015年版

编制大纲

(草案)

国家药典委员会2010年12月

一、总纲 (3)

指导思想

基本原则

发展目标

主要任务

二、各部纲要 (10)

《中国药典》一部（中药上下卷）

《中国药典》二部（化学药）

《中国药典》三部（生物制品）

《中国药典》四部（附录与辅料）

三、支撑工作 (26)

深化国际合作，提高国际化发展水平

建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系

加强药典工作管理

总纲

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十

二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医

药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严

格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药

品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、

支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。

二、基本原则

（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则

药品注册法规考试试题库

读书破万卷下笔如有神

《药品注册法规》

复习题

一、填空题

1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

制定。

3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。

4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的，以确认申报资料的生产现场检查

读书破万卷下笔如有神

真实性、准确性和完整性。

10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

药事管理学复习题参考答案

(

药品监督管理技术机构是指

(

执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。(√)

药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。(√

药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。

药品管理立法通过规范社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。

新药申请注册必须进行临床试验。(√)

药物研发的基本模式是

以青蒿素为先导化合物而开发出的更安全有效的抗疟药有

；③。常见的药品不良反应是指发生平率为①十分之一以上；

；③

10.原料药生产的外延是。

简述新药可以特殊审批的四个情形。

新药可以特殊审批的四个情形是

简述从事药物研究开发工作的药师功能。

简述临床药师职责。

临床药师职责是深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；

查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

简述GSP的基本精神。

GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质

。

简述开办药品生产企业的条件。

药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

药师法规试题库(附参考答案)

药师法规试题库（附参考答案）

一、单选题（共20题，每题1分，共20分）

1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理

A、4

B、2

C、3

D、5

正确答案：C

2、医疗机构药品发放的原则是

A、近效期先出

B、细贵先出

C、价格低者先出

D、易变先出

正确答案：A

3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是

A、负责拆零销售的人员应经过专门培训

B、必须提供药品说明书复印件

C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书

D、应做好拆零销售记录

正确答案：B

4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理

A、进口第二类医疗器械

B、境内所有医疗器械

C、境内第三类医疗器械

D、第一类医疗器械

正确答案：A

5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是

A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南

B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作

C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准

D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施

正确答案：B

6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代

理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当

A、十年内禁止从事药品生产经营活动

B、开除行政处分

C、五年内禁止从事药品生产经营活动

D、吊销执业证书

正确答案：D

7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

A、7

B、2

C、3

D、1

正确答案：C

8、经营实行备案管理的是

项目三学习药品管理制度(药事法规概论)

或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； • （3）变质的； • （4）被污染的； • （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批
准文号的原料药生产的； • （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
的。
学习应用药品管理制度
• 2、劣药及按劣药论处的情形 • 劣药是药品成分的含量不符合国家药品标
学习应用药品管理制度
• 1推行GXP质量管理制度是因为药品的 • A、两重性 • B、适宜性 • C、时限性 • D、专属性 • E、质量重要性
学习应用药品管理制度
• 【正确答案】 E • 【答案解析】
药品质量的重要性还反映在国家推行GLP、 GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度。
学习应用药品管理制度
准的。 • 有下列情形之一的药品，按劣药论处： • （1）未标明有效期或者更改有效期的； • （2）不注明或者更改生产批号的； • （3）超过有效期的；
学习应用药品管理制度
• （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
• （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
• （6）其他不符合药品标准规定的
学习应用药品管理制度
• 【正确答案】 A • 【答案解析】
药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。
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