2015版《中国药典》及相关法规试题
最新2015年版药典凡例及附录培训试题
中国药典2015版凡例培训考核试卷12姓名：岗位：成绩：34一、填空题1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据«中华人民共和国药品管理法56»组织制定和颁布实施，自 2015 年 12 月 1 日执行。
72、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，内容分别8包括凡例、正文和引用的通则。
93、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；10英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP 。
114、溶解：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂10～不到 30 ml中溶解；12微溶系指溶质 1g(ml) 能在溶剂100～不到 1000 ml中溶解；13145、密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；常温系指10-30 ℃。
15166、水浴温度，除另有规定外，均指 98-100 ℃。
177、溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成 10ml 的溶液。
18198、粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号不超过 40% 的20粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95% 的21粉末。
229、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”23系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的24准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照25量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的26±10% 。
2710、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3 28mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1小29时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30分钟后进行。
中国药典2015年版凡例培训考试试卷
中国药典2015年版凡例培训考试试卷
姓名：成绩：
一、填空题
1、《中国人民共和国药典》简称《中国药典》、依据组织制定和颁布实施，自年月日执行。
2、中国药典由一部、、、、及其增补本组成，内容分别包括、正文和。
3、《中国药典》的英文简称为Chinese Pharnlacopoeia；英文缩写为。
4、密封；系指将容器密封以防止风化、、挥发或异物进入；常温系指℃。
5、水浴温度，除另有规定外，均值℃。
6、溶液后记示的“1→10”等符合，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成的溶液。
7、粗粉指全部通过筛，但混有能通过筛不超过的粉末；细粉系指全部通过筛，并含能通过筛不少于的粉末。
8、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
9、乙醇未标明浓度时，系指的乙醇。
10、试验用水，除另有规定外，均系指。
《中国药典》收录的植物类中药中含有的寡肽类成分
《中国药典》收录的植物类中药中含有的寡肽类成分2015年版《中国药典》中收录的茜草、亚麻子、紫菀、金铁锁、太子参、银柴胡、王不留行、瞿麦、青葙子、地骨皮、佛手、枳壳、人参、三七、北五味子、三棱、芡实、麦冬、半夏、牛膝、锦灯笼、玉竹和茺蔚子等23种中药中，已报道的寡肽类成分共187个。
寡肽类成分主要为直链肽（二肽、三肽、五肽等）和环状肽（单环肽、双环肽、三环肽等），且以环状肽为主。
单环肽有环二肽、环四环十二肽等。
双环肽主要从茜草和青葙子中分离得到。
现代药理研究表明寡肽类成分具有抗肿瘤、抗菌、抗凝、免疫抑制等药理作用。
标签：中国药典；中药；寡肽；环肽；结构；药理作用肽类成分广泛分布于动植物中，具有多种药理活性和潜在的药用价值。
目前报道的2015年版《中国药典》收录的植物类中药中的寡肽类成分共187个，分布于23种中药中：茜草（27个）、亚麻子（25个）、紫菀（24个）、金铁锁（21个）、太子参（14个）、银柴胡（11个）、王不留行（11个）、瞿麦（Dianthus superbus 中10个，D chinensis中2个）、青葙子（11个）、地骨皮（5个）、佛手（2个）、枳壳（4个）、人参（2个）、三七（14个）、北五味子（6个）、三棱（3个）、芡实（3个）、麦冬（2个）、半夏（2个）、牛膝（2个）、锦灯笼（1个）、玉竹（1个）、茺蔚子（1个）。
根据成环与否可将寡肽类分为直链肽和环状肽，且主要为环状肽（共177个）。
环状肽可根据环的数目分为单环肽（139个）、双环肽（37个）和三环肽（1个）。
其中双环肽主要在青葙子和茜草中发现，而单环肽在其他中药中均有发现，三环肽从金铁锁中分离得到。
单环肽根据氨基酸残基数目分为二肽、四肽九肽，至环十二肽。
现代药理学研究发现寡肽类成分具有抗肿瘤、抗凝、抗菌、免疫抑制、舒张血管等作用多种活性，且毒副作用不明显，具有较高的研究和开发价值。
综述《中国药典》中收录的植物类中药中含有的寡肽类成分，以期为《中国药典》中的中药的质量控制提供一定的参考，并对进一步研究与开发提供依据。
药师法规试题含答案
药师法规试题含答案一、单选题（共90题，每题1分，共90分）1、根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品除了应该具备“临床必需、安全有效、价格合理等基本条件”之外,还应该符合的条件不包括A、国家药品监督管理局批准,按省(区、市)标准炮制的取得药品注册证书的中药饮片B、国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的中成药(民族药)C、国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的生物制品D、国家药品监督管理局批准,取得药品注册证书的化学药正确答案：A2、经营第几类医疗器械不需许可和备案A、境内第一类医疗器械B、境内第三类医疗器械C、境内第二类医疗器械D、境内所有医疗器械正确答案：A3、下列关于卫生健康主管部门的职责说法错误的是A、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施B、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准C、拟订卫生健康事业发展法律法规草案D、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度正确答案：B4、某药有效期为2年1-生产日期为2019年12月15号的有效期至A、2021年12月14日B、2021年9月C、有效期10月/2021年D、2021年10月31日正确答案：A5、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应建立药品类易制毒化学品专用账册。
专用账册保存期限应当自A、有效期期满之日起不少于2年B、有效期期满之日起不少于4年C、有效期期满之日起不少于3年D、有效期期满之日起不少于1年正确答案：A6、应处以违法零售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）的违法情形是A、研发劣药B、销售假药C、生产假药D、销售劣药正确答案：D7、给予十年内不得从事药品生产经营活动资格罚的是A、未取得药品批准证明文件进口药品情节严重的B、生产、销售假药的C、零售企业未依法开展药学服务活动，情节严重D、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件情节严重的根据《药品管理法》正确答案：D8、新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品申请广告批准文号,若产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期则广告批准文号的有效期为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：B9、药品管理立法目的不包括A、保障公众用药安全和合法权益B、保护和促进公众健康C、保证药品价廉D、加强药品管理,保证药品质量正确答案：C10、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷,有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是A、应当立即告知消费者B、应当立即向有关行政部门报告C、采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施D、应当继续销售,待相关行政部门要求停止销售后召回正确答案：D11、二级医院设置A、药房B、药学部C、药剂科D、药学组正确答案：C12、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是A、应当至少检查一个最小包装B、可不开箱检查C、可不打开最小包装D、应当开箱检查至最小包装正确答案：B13、国家基本药物制度管理的环节不包括A、基本药物的监测评价B、基本药物的报销C、基本药物的遴选D、基本药物的研制正确答案：D14、与广告发布媒体的有关要求不相符的是A、处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布B、不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告C、可以用处方药或者特定全营养配方食品的名称为活动冠名进行广告宣传D、特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布正确答案：C15、以下关于网络药品交易服务类型的表述,说法错误的是A、“网订店送”指的是个人消费者通过网络下单购买药品,由药品零售企业的执业药师或者其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求,将购买的药品送递至个人消费者,并当面向其提供相关药学服务B、“网订店取”指的是个人消费者通过网络下单购买药品,赴就近的药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务C、精神药品不得通过网络销售D、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的,应当按规定向所在地市级药品监督管理部门备案正确答案：D16、行政处罚的适用条件不包括A、行政相对人的行为依法应当受到处罚B、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为C、违法行为未超过两年的追究时效D、已满十四周岁的人实施了违法行为正确答案：B17、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，应该A、按《药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批B、按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批C、不予注册D、不予再注册正确答案：D18、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A、保证其与提供的商品的实际质量状况相符B、作出明确的答复C、立即向有关行政部门报告和告知消费者D、按约定履行，不得无理拒绝正确答案：A19、不属于免疫规划疫苗的是A、县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗B、公民自费并自愿受种的疫苗C、国家规定免疫规划受种的D、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗正确答案：B20、属于假药，情节严重的，吊销药品注册证书的是A、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售B、某药品批发企业使用自己印制、未经批准的标签、说明书的C、药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范围的D、药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的正确答案：C21、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是A、由低风险到高风险B、由资源稀缺到资源相对丰富C、由危害严重到危害不严重D、由有效到无效正确答案：B22、《医疗器械经营许可证》的有效期是A、4年B、2年C、3年D、5年正确答案：D23、三级公立医院基本药物使用占比不低于A、90%B、100%C、80%D、60%正确答案：D24、三级召回在A、3日内B、7日内C、2日内D、1日内正确答案：B25、根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》,不以制造毒品罪定罪的违法行为是A、以制造毒品为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的B、以加工、提炼制毒物品为目的,购买麻黄碱类复方制剂C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,运输麻黄碱类复方制剂进出境的D、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制剂的正确答案：B26、下列关于执业药师说法错误的是A、执业药师注册有效期5年B、经全国统一考试合格,取得《执业药师职业资格证书》并经注册登记C、在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员D、从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师正确答案：D27、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》1-以广告、产品说明表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为A、经营者的义务B、消费者的权利C、生产者的权利D、消费者协会的义务正确答案：A28、以下说法错误的是A、药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评B、药品审评中心依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作C、国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作D、国家药品监督管理局负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范正确答案：B29、处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过A、5天B、7天C、3天D、1天正确答案：C30、根据《药品管理法》 1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，相关人员的资格罚为A、五年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：A31、有关国家药品储备、供应的政策与改革措施,说法不正确的是A、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,必须按照规定向国务院药品监督管理部门药品监督管理部门报告B、在药品供应政策方面,国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求C、《药品管理法》规定,国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备D、新型冠状病毒爆发期,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用储备的药品正确答案：A32、甲类非处方药的专有标识为A、黄色专有标识B、蓝色专有标识C、红色专有标识D、绿色专有标识正确答案：C33、一个属于麻醉药品，一个属于第一类精神药品的是A、乙基吗啡与哌醋甲酯B、可待因与右丙氧芬C、氯硝西泮与咪达唑仑D、双氢可待因与地西泮正确答案：A34、除另有规定外,药品网络销售者与销售对象的关系,表述正确的是A、医疗机构向个人消费者销售药品B、药品上市许可持有人向个人消费者销售药品C、药品批发企业向个人消费者销售药品D、药品零售企业向个人消费者销售药品正确答案：D35、以下属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是A、黄芩B、川贝母C、羚羊角D、熊胆正确答案：D36、以下不属于不正当竞争行为中的混淆行为的是A、擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装满等相同或者近似的标识B、虚假宣传和虚假交易行为C、擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)D、擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等正确答案：B37、以下属于行政处分的是A、记大过B、没收非法财物C、罚款D、责令停产停业正确答案：A38、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是A、本单位临床需要而市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的品种C、市场供不应求的品种D、本单位科研需要的品种正确答案：A39、列入基本医保药品目录的是A、口服泡腾片B、中成药C、果味制剂D、肉苁蓉药酒正确答案：B40、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是A、国家药品监督管理部门会同国务院农业主管部门B、国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门C、国家药品监督管理部门会同国务院工业和信息化管理部门D、国家药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门正确答案：A41、经营者的义务是消费者权利的重要保障。
2015年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)讲解
2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
2015版药典凡例培训考核试卷
2015版药典培训考核试卷（凡例部分）姓名：部门：日期：分数：一、填空题，每空 1分，共 60分。
1.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载。
除特别注明版次外，《中国药典》均指版《中国药典》。
2.任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦。
3.《中国药典》英文缩写为。
4.正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）；（ 2）；（ 3）处方；（ 4）制法；（ 5）性状；（ 6）；（ 7）检查；（ 8 )；（9）特征图谱或指纹图谱；（ 10）；（ 11）炮制；(12)性味与归经；（ 13）功能与主治；（14）用法与用量；（ 1 5 ) 注意；（ 1 6 )规格；（ 17）；（18)制剂；（ 1 9 )附注等。
5.通则主要收载制剂通则、和指导原则。
6.正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
7.《中国药典》一部正文分为、植物油脂和提取物、三部分。
8.饮片系指药材经过炮制后可直接用于使用的处方药品。
9.提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到以上的单一有效成分。
10.药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。
11.外观是对药品的的描述。
12.易溶系指溶质 lg(ml) 能在溶剂中溶解；略溶系指溶质lg(ml) 能在溶剂中溶解；13.〔鉴别〕项下包括经验鉴别、和。
14.〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括、、均一性与纯度等方面要求。
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。
2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。
3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。
4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。
5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。
6、常用的鉴别方法包括和。
7、含量测定中常用的方法有和。
8、药品的灰分测定主要是指和。
9、重金属测定主要的测试方法有和。
10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。
二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。
（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。
（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。
（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。
（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。
（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。
（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。
（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
二、国家药品标准由凡例和正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例和通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则和药品质量检定有关的共性问題的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在和凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音和英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量和CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草和复核药品标准等所制定的指导性规定。
2015版《中国药典》及相关法规习题
精心整理
制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（ C ）
2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.
植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（ B ）
4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）
6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（ C ）？
9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。
（ D ）
11 A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）
15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃
16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或
异物进入。
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。
2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。
3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。
4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。
5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。
6、常用的鉴别方法包括和。
7、含量测定中常用的方法有和。
8、药品的灰分测定主要是指和。
9、重金属测定主要的测试方法有和。
10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。
二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。
（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。
（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。
（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。
（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。
（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。
（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。
（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。
2015版《中国药典》及相关法规试题
盛年不重来，一日难再晨。
及时宜自勉，岁月不待人。
制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C）A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂2下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药3下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则4除另有规定外，实验用水均指（C）？A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水5恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。
（D ）A.0.1B.0.15C.0.2D.0.36溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；C.称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
92015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。
（D）A.80%B.85%C.90%D.95%10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉11铵盐检查所用的水必须是（C）A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水12氯化物杂质检查的条件是（A ）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下132015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。
药事管理试题与答案
药事管理试题与答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当A、付生品B、给与替换C、拒绝调配D、付炮制品正确答案：D2、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A、青霉素类等高致敏药品B、一般生化类药品C、毒性药品D、放射性药品正确答案：A3、负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是A、国家食品药品监督管理局药品审评中心B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家中药品种保护审评委员会正确答案：A4、配制医疗机构制剂必须A、SFDA批准，并发给制剂批准文号B、省级药监局批准，并发给生产批准文号C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号正确答案：A5、国家食品药品监督管理局的英文缩写为A、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA正确答案：D6、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C、尘埃颗粒数、浮游菌数D、换气次数、浮游菌数正确答案：A7、精神药品处方留存的时间A、4年B、3年C、2年D、1年正确答案：C8、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A、药品的不良反应和注意事项B、药品广告审查批准文号C、药品生产批准文号D、药品的通用名称正确答案：B9、现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是A、2002年1月1日B、2002年12月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日正确答案：D10、主要负责国家药品标准的制定和修订A、省级药品监督管理局B、国家食品药品监督管理总局C、省级药品检验所D、国家药典委员会正确答案：D11、除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A、商标B、注册商标C、广告批准文号D、未经核准注册的商标正确答案：B12、新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A、药品生产质量管理规范B、药品临床试验规范C、健康相关产品申报与受理规定D、药品经营质量管理规范正确答案：B13、下列不属于药品监督管理技术机构的是A、国家药典委员会B、各级药品检验机构C、SFDA药品认证中心D、SFDA正确答案：D14、负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是A、市（地）级药品检验所B、中国药品生物制品检定所C、县级药品检验所D、省级药品检验所正确答案：B15、医疗机构配制制剂必须依法取得A、营业执照B、医疗机构制剂许可证C、制剂许可证D、医疗机构配制许可证正确答案：B16、药品生产和质量管理的基本准则是A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、定期对其生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查正确答案：A17、药品的每个最小销售单元的包装必须A、按规定附说明书和相关的标识B、按规定印有标签和相应标识C、按规定印有或贴有标签并附说明书D、按规定贴有标签和应有的标识正确答案：C18、国务院有权限制或禁止出口的药品是A、国内供应不足的药品B、中药材C、原料药D、化学药品正确答案：A19、医药知识产权是指A、与医药行业相关的发明创造B、医药行业的智力劳动成果的财产权C、医药信息及相关前沿保密技术D、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权正确答案：D20、以下按劣药处理的是A、超过有效期的B、必须检验而未经检验即销售的C、变质的D、被污染的正确答案：A21、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条A、11章64条B、110章106条C、10章64条D、11章106条正确答案：D22、针对国内可能发生重大灾情、疫情及其他突发事件，国家对药品实行A、分类管理制度B、储备制度C、审批制度D、不良反应检测制度正确答案：B23、我国遴选OTC的指导思想A、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B、建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先原则后具体，先综合后分类，逐步到位C、从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重正确答案：D24、对药品价格进行行政管理的是A、药品监督管理部门B、国家发展和改革委员会C、劳动与社会保障部D、公安部正确答案：B25、青霉素过敏属A、A类药品不良反应B、B类药品不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、迟现型不良反应正确答案：A26、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A、严重的不良反应B、新的不良反应C、所有不良反应D、新的和严重的不良反应正确答案：C27、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处A、违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、二万元以上十万元以下的罚款C、二万元以上二十万元以下的罚款D、违法所得二倍以上五倍以下的罚款正确答案：A28、“国家药品不良反应监测中心”设在A、国家药品食品监督管理局药品审评中心B、国家食品药品监督管理局安全监管司C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、中国药品生物制品检定所正确答案：C29、建国以来我国颁发的药典有A、10版B、6版C、7版D、8版正确答案：A30、知识产权的特征是A、地域性、时间性、无形财产性B、专业性、地域性、时间性C、专业性、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、无形财产性、时间性正确答案：C31、《药品管理法》规定，假药是指A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C、未标明有效期或更改有效期的D、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案：B32、药品的批准文号作废的情况是A、五年内不变更，但停产壹年以上B、五年内不变更，但停产两年以上C、四年内不变更，但停产两年以上D、五年内不变更，但停产叁年以上正确答案：D33、以下属于可以零售的药品是A、放射性药品B、瞿粟壳C、麻醉药品D、第二类精神药品正确答案：D34、2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告A、150万余份B、100万余份C、80万余份D、120万余份正确答案：D35、医疗机构配制的制剂，应当是本单位A、临床或科研需要而市场上没有供应的品种B、临床或科研需要而市场上供应不足的品种C、临床需要而市场上供应不足的品种D、临床需要而市场上没有供应的品种正确答案：D36、企业选择药品和供货单位的首位条件应是A、著名生产厂B、质量公报中未出现的药品C、药品的生产日期D、药品质量正确答案：D37、《GMP》规定，药品批生产记录应A、按批号归档，保存至药品有效期后3年B、按批准文号归档，保存至药品有效期后1年C、按药品剂型归档，保存至药品有效期后3年D、按批号归档，保存至药品有效期后1年正确答案：D38、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括A、中药饮片、中成药、民族药B、中药材、中药饮片、民族药C、中药材、中药饮片、中成药、民族药D、中药材、中药饮片、中成药正确答案：D39、GAP的核心是规范中药材生产过程以A、保证药材的质量稳定、可控B、保证药材的质量和疗效C、保证药材安全、有效D、保证药材质量可控正确答案：A40、《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明A、贮藏条件B、杂质含量C、产地D、温度正确答案：C二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、原料药生产的关键工序是指原料药的A、干燥B、整理C、精制D、包装正确答案：ACD2、下列属于麻醉药品的是A、咖啡因B、阿片C、可卡因D、麻黄碱正确答案：BC3、国家对重点保护的野生药材物种分为三级管理A、A级B、一级保护的野生药材物种C、二级保护的野生药材物种D、三级保护的野生药材物种正确答案：BCD4、下列哪些是属于非处方药管理内容A、必须印有国家指定的专有标志B、只能医师的处方才能购买C、可在电视上进行广告宣传D、每个销售单元包装必须附有标签和说明书正确答案：ACD5、下列按劣药处理的是A、更改有效期B、超过有效期C、直接接触药品的包装未经批准D、变质正确答案：ABC6、药品不良反应主要包括A、副作用B、后遗效应C、变态反应D、毒性作用正确答案：ABCD7、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A、麻醉药品B、贵重药品C、医疗用毒性药品D、一类精神药品正确答案：ABCD8、中药材产地的环境主要包括A、土壤B、灌溉水C、空气、阳光D、动物饮用水正确答案：ABCD9、《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营B、非法收购药品的C、非处方药经营单位经营处方药的D、兽用药品经营单位经营人用药品的正确答案：ABCD10、鲜用药材的保鲜方法A、砂藏B、水藏C、冷藏D、灌贮和生物保鲜正确答案：ACD11、以下属于药品的是A、原料药B、疫苗C、中药饮片D、血液制品正确答案：ABCD12、毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的A、装备设施B、质检仪器、设备C、技术条件D、三废处理达标正确答案：ABCD13、药事管理立法的基本特征A、注重药品研制和生产B、药品管理立法的系统性C、立法目的是维护人民健康D、以药品质量标准为核心的行为规范正确答案：BCD14、我国对毒性中药材的饮片实行A、统一规划B、统一管理C、集中生产D、合理布局正确答案：AD15、批记录中都包括哪几类记录A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、药品放行审核记录正确答案：ABCD16、下列实行垂直领导的是A、SFDAB、省药品监督管理局C、市药品监督管理局D、县药品监督管理局正确答案：BCD17、属于二级保护的野生药材是A、甘草B、黄连C、厚朴D、细辛正确答案：ABC18、国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A、审议修订国家药典委员会章程B、确定国家药品标准的审订原则C、审定新版中国药典设计方案D、审定中国药典收载品种的编纂原则正确答案：BD19、要标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品A、检验部门遵循的法定依据B、供应部门遵循的法定依据C、生产部门遵循的法定依据D、使用部门遵循的法定依据正确答案：ABCD20、药品生产的辅助区通常包括A、维修空间B、缓冲间C、检验室D、员工休息室正确答案：ABD21、标签上必须印有规定标志的是A、处方药B、特殊管理的药品C、非处方药D、外用药品正确答案：BCD22、医疗机构药师的基本功能是A、提供药物信息B、合理储运药品C、调配处方D、科学管理药品正确答案：ACD23、药事是指与药品的价格、广告、信息、监督、检验、药学教育活动有关的事项。
2015版中国药典培训试题
2015版中国药典培训试题2015年版中国药典培训试题姓名：岗位：成绩：一、填空（每空1分，共11分）1.2015年版《中国药典》共分为三部，其中中药材及成方制剂在第部。
2.《中国药典》，由组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。
3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及其他有关的共性问题的统一规定。
4.紫外光区的波长范围是。
5.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积的精确度要求；“量取”系指可用或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的％。
6.试验中的，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
二、单项选择题（每题2分，共42分，每题只有一个正确答案）1.下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？A、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料D、提取物E、植物油脂2.试验时的温度，未注明者，指在下进行。
A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应在下进行A、20～25℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃±2℃4.除另有规定外，试验用水均指。
A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水5.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为滴进行计算。
A、15B、10C、20D、256.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。
A、2B、0.5C、0.3D、17.《中国药典》的英文缩写为。
A、B.P.B、J.P.C、Ch.P.D、U.S.P.E、Ph.Eur.8.溶质1g（ml）能在溶剂10ml～不到30ml中溶解，其溶解性能属于：。
A、易溶B、溶解C、略溶D、微溶E、不溶9.下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴？。
中国药典 2015 重金属标准
中国药典2015 重金属标准中国药典2015重金属标准及其在药品生产中的应用一、中国药典与重金属标准概述中国药典是规定药品质量的国家法典，对于药品的研发、生产、流通和使用起着重要的规范和引领作用。
其中，重金属标准是药典中的一项重要指标，对保证药品质量和安全性具有关键作用。
重金属元素如铅、汞、镉等在药品中含量过高可能对人体健康产生严重危害，因此，对药品中的重金属进行严格规定和控制至关重要。
二、2015年中国药典关于重金属的规定和标准2015年版中国药典对于重金属的限量标准做出了更为严格的规定。
例如，对于一些特定中药制剂，铅、汞、镉、砷等重金属元素的含量不得超过百万分之二十，这比之前的标准更加严格。
此外，对于一些易感元素，如铜、铁等，也设定了相应的限量标准。
这些标准的制定依据是经过深入的药理学研究和临床试验，以保证人体健康为首要目标。
三、中药制剂中重金属的来源中药制剂中重金属的来源主要有两个方面：一是原料药中含有的重金属，如一些矿物类药材、动物类药材中可能含有一定量的重金属；二是生产过程中引入的重金属，如生产设备、容器、试剂等可能带来的污染。
四、重金属含量超标的危害如果药品中重金属含量超标，可能对人体健康产生严重影响。
首先，过量重金属可能导致人体出现各种不适症状，如恶心、呕吐、腹痛等消化系统症状，严重时甚至可能引发中毒。
其次，一些重金属元素如铅、汞等还可能影响人体的神经系统，长期摄入可能引发智力下降、记忆力减退等问题。
此外，重金属还可能干扰人体对其他元素的吸收和代谢，如钙、铁等，导致营养失衡。
五、降低药品中重金属含量的措施为确保药品中重金属含量符合药典标准，生产过程中需要采取一系列措施来控制和降低重金属含量。
首先，应从源头抓起，对原料药进行严格的质量控制，确保其符合标准。
其次，加强生产工艺的优化和管理，避免因设备、容器等引入重金属。
此外，建立完善的质量监测体系，对药品生产全过程进行严格监控，确保每一步都符合规定。
药师法规试题库(附参考答案)
药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。
2015版中国药典凡例试题
药典凡例试题（16、17题每题5分，其余每题3分，共100分）1、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过(1) ）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。
2、溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。
对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种〔检查〕项下作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂不到1m l中溶解；易溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂(2) 中溶解；溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂10～不到30m l中溶解；略溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂30～不到100m l中溶解；微溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂100～不到1000m l中溶解；极微溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂1000～不到10000m l中溶解；试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
3、〔贮藏〕项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用(3) ，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指(4) ；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指(5) ；凉暗处系指(6) ；冷处系指(7) ；常温系指10～30℃。
除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指常温。
2015药典培训试题
《中国药典》2015年版培训试题姓名一、填空题（每空2分，共40分）1.《中国药典》2015年版（第 10 版）自 2015 年12 月 01日起实施。
2. 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
3.药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。
4. 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
5.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
6.任何违反 G M P或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，,亦不能认为其符合规定。
7.避光系指系指避免日光直射。
8. 采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法适用性进行确认。
9.采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料及原料药的非活性部分等产生的色谱峰。
必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰进行确认。
10．药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。
11. 雾滴(粒)分布测定法参数名称改为吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法12. 二氧化硫残留量修订了第一法，滴定方法由碘量法改为酸碱滴定法；新增了第二法气相色谱法和第三法离子色谱法。
二、选择题（每题3分，共30分，）1.2015年版药典未收录的附录项目（ AC ）A.排空率B.递送剂量均一性C.粘着力D.黏附力2. 溶液颜色检查法新增（ B ）色调标准贮备液。
A. 黄绿色B.绿黄色C.橙黄色D.橙红色3.2010版药典为指导原则，2015版升为检验方法的是（ D ）A. 超临界流体色谱法B. 临界点色谱法C. 近红外分光光度法D.抑菌效力检查法4. 2015版药典规定，水溶液的pH值测定通常以（ B ）为指示电极，（ A ）为参比电极。
2015年执业药师考试真题丨药事管理与法规丨配伍选择题
2015年执业药师考试真题丨药事管理与法规丨配伍选择题配伍选择题【41-43】A.国家卫生和计划生育委员会B.人力资源和社会保障部C.国家发展和改革会员会D.商务部41.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是答案：B42.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是答案：A43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是答案：D【44-46】A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期44.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于答案：B45.新药上市后的应用研究阶段属于答案：D46.药物治疗作用初步评价阶段属于答案：A【47-48】A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请47.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于答案：A48.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于答案：C【49-50】A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构49.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是答案：A50.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是答案：C【51-53】A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中51.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是答案：D52.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是答案： C53.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是答案： C【54-56】A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理54.准备出库销售应挂答案：A55.企业退回的药品应挂答案：D56.已经超过药品有效期的应挂答案：C【57-58】A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品57.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是答案：B58.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是答案：D【59-61】第五章 49A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量59.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为答案：D60.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为答案：A61.医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂），每张处方用量要求为答案：C【62-63】A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级62.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于答案：D63. 按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于答案：C【64-66】A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备64.非处方药遴选的主要原则是答案：A65.国家基本药物遴选的主要原则是答案：D66.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是答案：C【67-68】A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是答案：A68.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是答案：C【69-71】A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草69.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是答案：D70.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是答案：A71.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是答案：A【72-73】A.30年B.7年C.20年D.10年72.中药一级保护品种的最低保护年限是答案：D73.中药二级保护品种的最低保护年限是【74-76】A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务74.由国家药品监督管理部门审批的答案：A75.由省级药品监督管理部门审批的答案：C76.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是答案：B【77-78】A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液77.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于麻醉药品的是答案：D78.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于第一类精神药品的是答案：A【79-80】A.3 年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》79.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为答案：D80.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为答案：B【81-82】A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.0181.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为答案：B82.某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为答案：B【83-84】A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼83. 消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括84. 消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是答案：D【85-87】A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分85.吊销许可证属于答案：C86.责令停产停业属于答案：C87.因药品缺陷向患者赔偿属于答案：A【88-90】A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械88.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是答案：A89.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是答案：C90.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是答案：B。
2015年版药典凡例试卷及答案
2015年版《中国药典》凡例及通则一、填空(每空1分，共30分)1. 2015 年版《中国药典》将于2015年12月1日开始实施，由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部主要收载中药，二都主要收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则与药用辅料2. 药典凡例中的“水浴”温度指的是除另有规定外，均指98-100℃，冰浴温度指的是约0℃3.中国药典ppb表示十亿分比,系指重量或体积的比例.4. 标准品与对照品的使用说明书中应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
5.中国药典凡例规定:供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查;各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下相关规定。
6.制剂中使用药用辅料，但未被药典收载者，必须制定符合药用要求的标准。
对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
7. 溶液后标识的“(1-10)”的符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液8. 试验时的温度，未注明者系指在室温下进行，温度高低对试验结果有显著影响的，除另有规定外，以25℃ 2℃为准。
9.按有效数字规则记录测量结果:(1)用10mL量筒准确量出5mL溶液，记录为5.0 mL.(2)用50mL滴定管准确量出5mL溶液，记录为5.00 mL.9.片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求10.除另有规定外，注射剂应避光贮存.. 除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30C.11. 注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应符合注射级或眼用制剂的要求，供注射用辅料的细菌内毒素应符合要求，用于有除菌工艺或最终灭菌工艺制剂的供注射用辅料应符合微生物限度和控制菌要求，用于无菌生产工艺且无除菌工艺制剂的供注射用辅料应符合无菌要求。
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制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C）2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）6 A.7 C.89 A.10111213 A.1415 A.16 C.1718 A.19 B.20 C.21 D.222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。
（D）23 A.80%B.85%C.90%D.95%24“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B）25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉26铵盐检查所用的水必须是（C）27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水28氯化物杂质检查的条件是（A）29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下302015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。
（D）31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时32水的电导率与有关。
（C）33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微36 A.137383940414243 A.44 C.454647 C.4849 A.502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A）51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃52下列不属于临用新配的试液是（A）。
53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C）55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃56药物干燥失重的测定方法不包括（C）57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法58 D.热重法（烘箱干燥法）E.常压干燥器干燥法59下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D）60 A.目视比色法B.紫外分光光度法C.色差计法D.光散射法61铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A）62 A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+，便于观察；B.防止干扰63 C.使产生的红色产物颜色更深D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色64砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C）65 A.66 C.6768 A.6970 A.71 C.7273 A.7475 A.76 C.7778 A.7980 A.81 B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；82 C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；83 D.部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。
84产生红外光谱的原因是（C）85 A.原子内层电子能级跃迁B.分子外层价电子跃迁86 C.分子转动能级跃迁D.分子振动-转动能级跃迁872015年版《中国药典》四部通则0101重量差异检查法，取供试品20片，精密称定总重量，求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定0.3g以下的片重（或标示片重），其重量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为（B）。
88 A.±5%、±7%；B.±7.5%、±5%；C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±5%892015年版《中国药典》四部通则0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品20粒（中药10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），规定0.3g以下的装量（或标示装量），其装量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）90 A.91 C.9293 A.9495 A.96 D.9798 A.99100101、102103104 A.液相色谱法B.气相色谱法C.分配色谱法D.薄层色谱法105霉菌的培养时间一般为（D）106 A.1-2天B.2-3天C.3-5天D.5-7天1072015版《中国药典》对药品洁净实验室温湿度建议标准为（C）108 A.13～15℃、50%～70%B.15～18℃、50%～70%109 C.18～26℃、45%～65%D.15～18℃、45%～65%110用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（C）111 A.对照品B.对照药材C.基准试剂D.对照提取物E.标准品112从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（D）113 A.总包件数不足5件的，逐件取样；B.5～99件，随机抽取5件取样；114 C.100～1000件，按5%比例取样；D.超过1000件的，超过部分按5%比例取样115 E.贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
116紫外-可见分光光度法中波长范围是（B）117 A.190～500nmB.190～800nmC.500～2500nmD.400～4000nm118薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色（119 A.120121 A.122E）123 A.124 D.125126 A.127128129130 A.131 C.132133 A.精密度高，准确度必然高B.准确度高，精密度也就高134 C.精密度是保证准确度的前提D.准确度是保证精密度的前提135规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的（C）136 A.量筒B.刻度吸管C.移液管D.量瓶137单剂量固体制剂含量均匀度的检查时为了（A）138 A.控制小计量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度B.严格重量差异的检查139 C.严格含量测定的可信程度D.避免制剂工艺的影响140转筒法溶出度检查时，规定介质温度应为（A）141 A.37±0.5℃B.37±1.0℃C.37±2.0℃D.37±5.0℃142砷盐检查时，溴化汞试纸的作用是（C）。
143 A.吸收H2SB.与SbH3形成有色斑点144 C.与A s H3形成有色斑点D.消除A s H3的干扰145滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一点为（D）146 A.化学计量点B.滴定误差C.滴定等当点D.滴定终点147某物质的摩尔系数系数（ε）很大，则表示（C）148 A.149 C.150151 A.152153 A.154155156157158159 A.160161 A.162（B）163 A.164165 A.0.1～1.0B.0.3～0.7C.0.3～0.8D.0.1～0.5166薄层色谱法中供试品斑点的Rf值是指（C）167 A.溶剂前沿移离薄层板底边的距离与供试品斑点移离薄层板底边的距离的比值168 B.溶剂前沿移离基线的距离与供试品斑点移离基线的距离的比值169 C.供试品斑点移离基线的距离与溶剂前沿移离基线的距离的比值170 D.供试品斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值171硅胶薄层板活化最适宜的温度和时间是（C）172 A.150℃/30minB.100～150℃/60minC.110℃/30minD.110～115℃/30min173万分之一分析天平每次读数的可疑值是±0.1mg，预使样品称重的相对误差不大于1‰，则称取的样品重量应在。
（B）174 A.不大于0.2gB.不小于0.1gC.不小于0.5gD.不小于1.0g1752015版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（）。
176 A.石蕊试纸B.淀粉碘化钾试纸C.PH试纸D.酚酞试剂177中国药典2015版四部中，水分测定的方法共有几种？（C）178 A.3种B.4种C.5种D.6种179180 A.181182 A.183184 A.185186187188189190191192193194 A.2.0B.0.5C.4D.8195根据下图，计算峰1和峰2之间的分离度R(A)196197198（洁净、199200201202203204205206D）207 A.5208置100ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。
照紫外-可见分光光度法，在229nm的波长处，用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271，计算本品吸收系数E1%1cm为（C）209 A.248B.744C.496D.662210某普通片剂A标示片重为0.5g，以下选项中重量差异范围计算正确的是（B）211 A.0.975～1.025B.0.475～0.525C.0.455～0.555D.0.405～0.595212某硬胶囊剂B标示装量为0.3g，以下选项中装量差异范围计算正确的是（D）213 A.0.255～0.345B.0.250～0.350C.0.255～0.355D.0.278～0.322214取某单剂量颗粒剂10袋,平均装量为1.520g，以下选项中装量差异范围计算正确的是（B）215 A.1.320～1.720B.1.414～1.626C.1.525～1.725D.1.052～2.052216取标示粒重为1.5g的某栓剂共10粒，总重量为15.300g,精密称得每一粒的重量分别为1.621g、1.598g、1.604g、1.399g、1.418g、1.619g、1.444g、1.383g、1.600g、1.614g；则不在重量差异范围之内的共有几粒？（C）217 A.6B.5C.4D.3218用于评价色谱柱的分离效能（B）219 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度220用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度（E）221 A.222223 A.224225 A.226227 A.228229 A.230231 A.232 B.233 C.234 D.235236 A.237 C.238根据《中华人民共和国药品管理法》规定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员在年内不得从事药品生产、经营活动。