6.临床检验方法总分析误差的评估
临床医学检验分析前发生误差的原因及措施分析
临床医学检验分析前发生误差的原因及措施分析临床医学检验是确诊疾病、评估疾病进展和治疗效果的重要手段之一。
然而，由于各种原因，在检验过程中可能发生误差，影响到结果的准确性和可靠性。
本文将探讨临床医学检验分析前发生误差的原因以及可能采取的措施。
一、人为操作错误临床医学检验需要由有经验的医学技术人员进行操作，但即使是经验丰富的专业人员也难免会出现操作失误。
这些人为操作错误通常分为样本采集、标本处理、实验操作等方面。
针对这些问题，可以采取一系列的措施进行预防和纠正。
例如，提供相关培训和教育，确保操作人员具备必要的技术水平和操作规范。
同时，要求操作人员按照正确的操作流程进行操作，并建立相应的质量控制体系，监测和纠正操作中的错误。
二、样本质量差样本质量差是导致临床医学检验结果误差的另一个重要原因。
样本质量差可能包括样本采集不当、保存条件不当、污染或稀释等。
为了避免样本质量差产生的误差，可以采取一些预防措施。
首先，医护人员应该接受专业培训，学会正确的样本采集方法和保存条件。
其次，医疗机构应该建立样本采集的质量控制标准，对所有样本进行质量检查，并及时处理问题样本。
此外，应加强对仪器设备的维护和管理，确保其正常工作状态，降低污染和稀释的风险。
三、仪器设备故障临床医学检验所使用的仪器设备是保证结果准确性和可靠性的关键。
然而，仪器设备的故障可能会导致检验结果出现错误。
为了避免仪器设备故障带来的误差，需要采取多种措施。
首先，医疗机构应该进行定期的设备维护和保养，定期检查和校准仪器设备，确保其正常工作状态。
其次，医护人员应该接受相关的培训，学会正确使用仪器设备，并熟悉故障排除方法。
此外，在检验过程中应建立相应的质量控制体系，对仪器设备进行质量监测，及时发现和纠正可能存在的问题。
四、实验室管理不当实验室管理不当也可能导致临床医学检验出现误差。
例如，缺乏标准化操作流程、没有建立质量控制体系、缺乏实验室人员的培训和教育等。
为了提高实验室管理水平，可以采取以下措施。
临床常规检验中常见误差原因分析及解决措施
临床常规检验中常见误差原因分析及解决措施发表时间：2016-03-31T09:24:24.543Z 来源：《健康世界》2014年23期供稿作者：李建平[导读] 河南省许昌县妇幼保健院通过对检验人员进行有效的监督和培训，能减少和避免误差的发生，从而提高临床检验结果的可靠性。
河南省许昌县妇幼保健院河南省 461000摘要：目的分析临床常规检验中发生常见误差的原因及解决措施。
方法回顾性分析该院2012年2月至2014年2月进行的27035例临床常规检验中发生常见误差的原因。
结果临床常规检验中发生常见误差的原因主要包括仪器及试剂的不合理使用、样品的不合理采集和保存、检验人员的操作规范程度不够等。
结论通过对检验人员进行有效的监督和培训，能减少和避免误差的发生，从而提高临床检验结果的可靠性。
关键词：临床常规检验；误差原因；解决措施一、资料与方法1、一般资料收集本院临床常规检验报告27035例，其中血常规检测8134例（30.09%），尿常规检测6729例（24.89%），肝功能检测4092例（13.14%），大便常规检测3188例（11.79%），躯干及四肢CT及X射线检测3002例（11.10%），其他检测1890例（6.99%）。
2、方法对27035例临床常规检验报告中所得出的结果与临床综合诊断结果有出入者进行复检，确定为误差所致，并对误差原因进行分析。
二、结果临床常规检验中常见误差主要包括仪器及试剂的不合理使用、样品的不合理采集和保存、检验人员的操作规范程度不够等，三者发生概率分别为0.1036%（28/27035）、0.0740%（20/27035）、0.0481%（13/27035），见表1三、讨论1、仪器操作及试剂等方面问题临床常规检验过程中的仪器设备和试剂检验问题主要包括以下3个方面： 1.1 由于所用仪器发生老化或由于平时仪器保养不妥当，从而导致所用检测仪器检测结果的准确性和灵敏性发生变化；试剂的保存条件不对及高频率更换不同厂家的试剂。
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标标题：深度解读正确理解和应用15项临床检验质量控制指标一、引言在临床医学领域，临床检验是诊断和治疗过程中不可或缺的一部分。
而临床检验的准确性和可靠性则取决于检验质量控制的有效性。
为了确保临床检验结果的准确性，国家卫生健康委员会在《临床检验室质量管理规范》中明确了15项临床检验质量控制指标。
正确理解和应用这些指标对于提高临床检验质量至关重要。
本文将深入探讨这15项指标的含义、作用以及应用方法，帮助读者全面、深入地理解这一重要主题。
二、15项临床检验质量控制指标1. 仪器漂移和偏离2. 检测限3. 线性范围4. 精密度5. 准确度6. 系统误差7. 方法比较8. 质控品9. 质控数据10. 质控规则11. 质控图12. 异常结果处理13. 仪器维护和故障处理14. 人员素质和管理15. 国际标准与标准物质三、深入解析1. 仪器漂移和偏离仪器漂移是指仪器输出值随时间逐渐发生的变化，而偏离则是指仪器输出值与真实值之间的差异。
正确理解和评估仪器漂移和偏离对于及时调整仪器、保证检验结果的准确性至关重要。
2. 检测限检测限是指检验方法能够在不同样本中准确检测出最小含量的限度。
合理设置检测限可以有效避免检验结果的虚高或虚低。
3. 线性范围线性范围是指检验方法能够准确测量的含量范围。
正确评估线性范围有助于避免在超出线性范围时产生不准确的检验结果。
4. 精密度精密度是评价检验方法的重要指标，它反映了同一样本在短时间内进行多次测量所得结果的一致性。
确保精密度有助于提高检验方法的可靠性。
5. 准确度准确度是指检验结果与真实值之间的接近程度，是衡量检验方法是否准确的重要指标。
正确评估准确度对于及时发现和纠正检验方法中存在的误差至关重要。
6. 系统误差系统误差是指检验结果与真实值之间的差异不是由于随机因素引起的误差，而是由于检验方法本身存在的固有误差。
了解并排除系统误差是保证检验结果准确性的关键。
临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论
临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论张诗诗;王薇;赵海建;王治国【摘要】在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容.由Westgard提出的传统“总误差(total error,TE)”模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起.但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系.因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐.MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕最佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现.鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2017(035)009【总页数】3页(P641-643)【关键词】精密度;正确度;不精密度;偏移;总误差;测量不确定度;测量程序;方法确认;性能验证【作者】张诗诗;王薇;赵海建;王治国【作者单位】北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京协和医学院研究生院,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京协和医学院研究生院,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R446在临床化学检验中，测量程序的性能直接关系到测量结果的质量，并且进一步影响临床决策的制定。
因此，临床实验室在使用任一测量程序前均需要对其进行方法确认和/或性能验证。
临床检验质量示范(允许总误差,允许CV和允许偏倚)
注： CVI=个体内生物学变异，CVwlab=室内变异系数，P95=第95%位 数， P99=第99%位数，CCV=选定变异系数
二、质量规范
澳大利亚室间质评标准
检测项目 血气项目 PO2
•优点： — 适用于大多数被测量 — 有客观的理论依据
•缺点： — 评价生物学变异数据的相关性和有效性 — 尚未建立基于我国人群的生物学变异数据库
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
不精密度的质量规范
• 在实际工作中，不精密度由室内质量控制计划对同一样品 重复分析进行测量。
• 不精密度的组成：
2011)。 ● 误差分量具有相加性。
● 总误差（total error, TE）＞任何单个的误差。确定的总误差是分析
质量所应达到的，判断方法最终的可接受性。
● 总误差（total error, TE）能以不同的方式进行计算。
最常用的方式是偏倚和不精密度的线性相加。包括： （1）TE=偏倚+2s(或CV)； （2）TE=偏倚+3s(或CV)； （3）TE=偏倚+4s(或CV)； （4）TE=偏倚+1.65s(或CV)
Quality Laboratory
Process
良好实验室
Quality
Quality
过程
Improvement 质量改进
Standards
质量标准
Quality
Quality
Control 质量控制
Quality Specification
Assessment 质量评价
质量规范
一、质量管理
Q循环
• 最佳的性能 CVA＜0.25CVI
• 最低的性能 CVA＜0.75CVI
临床检验方法评价
临床检验方法学评价目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。
由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。
在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。
附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
临床试验的统计分析方法
临床试验的统计分析方法临床试验是评估医疗干预或药物疗效的重要手段，通过对人群进行随机分组、对照处理和严格监测，可以获取有效的治疗效果数据。
然而，临床试验所获取的数据通常是庞大且复杂的，需要经过统计分析才能得出准确的结论。
在进行临床试验的统计分析中，常用的方法有描述性统计分析、假设检验、置信区间估计和方差分析等。
描述性统计分析是首要的步骤，它能够对试验结果进行总结和描述。
描述性统计分析包括测量指标的计算，如平均值、中位数、百分位数和标准差等。
这些指标可以提供试验样本的分布情况，对试验结果的重要特征进行概括。
假设检验是用来对试验结果进行推论的一种重要方法。
假设检验分为单样本检验、双样本检验和多样本检验等多种形式。
通过建立零假设和备择假设，并根据样本数据对其进行推断，可以判断实际观察到的试验效果是否显著。
常见的假设检验方法包括t检验、卡方检验和F检验等。
置信区间估计是对试验效果范围进行估计的一种方法。
在进行临床试验时，样本数往往比总体数目小很多，因此通过利用样本数据来对总体效果进行估计是必要的。
置信区间估计可以提供一个区间范围，该区间内包含了真实总体效果可能的范围，使我们能够对试验结果的可靠性进行评估。
方差分析是用于比较三个或更多组之间差异的一种统计方法。
在临床试验中，有时需要比较不同干预组之间的效果差异，以确定哪种干预方法更有效。
方差分析能够对试验组间的差异进行统计推断，帮助我们判断这些差异是否具有显著性。
除了这些基本的统计分析方法，还有一些其他的方法也被广泛应用于临床试验中。
比如生存分析方法，用于分析和预测患者的生存时间；回归分析方法，用于探索和建立因果关系。
这些方法都具有自己的特点和适用范围，在临床试验的统计分析中发挥着重要的作用。
在进行临床试验的统计分析时，需要注意一些问题，以确保结果的准确性和可靠性。
首先，应该选择合适的统计方法，根据试验设计和数据特点，选择最适合的方法进行分析。
其次，需要对数据进行清洗和处理，以排除异常值和缺失数据对结果的影响。
临床检验误差及分析
临床检验误差及分析临床检验在医疗领域起着重要的作用，它可以帮助医生准确诊断疾病，评估治疗效果等。
然而，在进行临床检验时，由于各种因素的干扰，可能产生误差，这些误差可能对检验结果产生一定影响。
本文将详细介绍临床检验误差的类型及分析方法。
一、临床检验误差类型1. 预分析误差预分析误差指的是在样本采集、保存和运输等前处理过程中产生的误差。
例如，血液样本采集时未正确采用无菌技术，可能导致污染，从而影响检验结果的准确性。
在进行临床检验前，应正确采集、储存和运送样本，以避免预分析误差的发生。
2. 分析误差分析误差是指在对样本进行分析过程中产生的误差。
这些误差可能来自仪器的固有误差，也可能来自操作者的技术不熟练或不规范造成的误差。
为了减少分析误差的发生，应使用准确可靠的仪器，进行必要的日常维护和校准，并且操作者需要经过专业培训，严格按照操作规程进行操作。
3. 后分析误差后分析误差是指在检验结果报告和解释过程中产生的误差。
有时，由于报告结果的歧义或解读错误，可能会导致误诊或延误诊断。
为了避免后分析误差的发生，应确保检验结果的准确性和及时性，并由专业的医生进行合理解读和解释。
二、临床检验误差的分析方法1. 理论分析法理论分析法是通过对临床检验过程中各种误差的理论分析，来评估它们对检验结果的影响程度。
例如，可以分析预分析误差可能产生的影响，并通过定量技术计算出误差的大小和可接受范围。
这种方法可以对各种因素进行量化评估，有助于制定规范措施，减少误差发生的可能性。
2. 对照分析法对照分析法是通过与参考值或标准值进行比较，评估临床检验结果的准确性和可靠性。
通过与已知结果的比对，可以判断检验结果是否存在误差，并通过对比分析确定误差的大小和来源。
这种方法在日常临床检验中被广泛使用，可以及时发现和纠正误差，提高检验结果的准确性。
3. 质量控制分析法质量控制分析法是通过建立质量控制体系，监测和分析临床检验过程中的误差。
例如，可以使用质控品进行定期检测，评估仪器和操作者的准确性和稳定性。
临床检验方法学评价
03
还有一类委员会报告，则是尚未通过一致化过程的文件，编号为R。
04
评价临床方法的文件
美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS） 多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。 NCCLS是一个全球性、多学科、非营利性的标准化和教育性的团体，旨在促进医疗卫生领域中的标准化进程和应用。 它在发展相关的标准和指南时采取了特有的一致化过程（consensus process）。 NCCLS的自愿一致化过程是一个建立正式标准的过程，包括：方案的认可；建立和公开对有关文件的评论；根据使用者的意见修改文件。
EP15-A：精密度和准确度性能的应用 核准指南（User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy ;Approved Guideline）。
1
2
方法学评价文件（5）
EP17-P：检测单位使用的质量管理 提议指南（Quality Management for Unit – Use Testing; Proposed Guideline）。
02
方法学评价文件（2）
EP10-A：定量实验室方法的初步评价 核准指南（Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline），提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析。
分析方法的选择
我国实验室中使用的分析仪器和试剂，应具有国家药品监督管理局核发的相应文号。
实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可以使用。实验室应用自己制定的检测方法的过程应是有计划的活动，应指定足够的、有资格的人员进行。
临床检验方法评价
临床检验方法评价一、准确性准确性是评价临床检验方法的重要指标之一、准确性包括精确度和准确度两个方面。
1.精确度：评价方法是否可以提供一致的结果，即同一样本进行多次测试是否能得到相似结果。
可以通过重复性和稳定性来评价。
其中，重复性是指在短时间内对同一样本进行多次测定，观察该方法的结果变异程度；稳定性是指方法的结果是否稳定，在一定时间内不受外界因素的影响。
一般来说，精确度要求测试结果的变异系数小于10%。
2.准确度：准确度是评价方法测定结果与真实值或黄金标准之间的接近程度。
可以通过与参考方法的比较和对外部质量评价的参考值进行评价。
准确度要求测试结果与参考值的偏差小于预设的允许误差。
二、灵敏性和特异性灵敏性和特异性是评价临床检验方法的另外两个重要指标。
1.灵敏性：灵敏性是指方法能够检测到真实阳性样本的能力。
可以通过与参考方法或已知阳性样本的比对来评价。
灵敏性表示为真阳性率，即真实阳性样本中被正确识别为阳性的比例。
2.特异性：特异性是指方法能够排除真实阴性样本的能力。
可以通过与参考方法或已知阴性样本的比对来评价。
特异性表示为真阴性率，即真实阴性样本中被正确识别为阴性的比例。
三、临床相关性临床相关性是评价临床检验方法的另一个重要指标。
临床相关性是指方法测定结果与临床状态之间的关系，即方法是否能够准确反映患者的临床状态。
可以通过与临床诊断结果进行对比，并进行相关性分析来评价。
四、可靠性和稳定性可靠性和稳定性是评价临床检验方法的另外两个重要指标。
1.可靠性：可靠性是指方法在实际应用中的稳定性和一致性。
可通过重复测定同一样本，比较结果的一致性来评价。
2.稳定性：稳定性是指方法在不同条件下的结果是否稳定。
可以通过温度、湿度、保存时间等条件的变化来评价方法的稳定性。
总结起来，评价临床检验方法的有效性需要从准确性、灵敏性和特异性、临床相关性、可靠性和稳定性等多个方面进行综合评价。
只有评价结果达到要求，临床检验方法才能在临床工作中得到应用。
临床医学检验中的实验误差
总 的来说 ，想要避 免 医学 检验 中的误 差 ，应 从 以下几个 方面 人 手 ：①定期开展 职业道德 教育 ，提 高工作人员 的责任性 。②制定严格 的规章制度 ，做到赏罚 分明 ，以便 更好地约束 工作人员 的行 为。 ③制 定 科学 、合理 的检验 流程 ，让工作 人员有章 可循。 ④加 强管理工作 ， 及 时纠正不正确 的操作 行为 。 相信在 全体工 作人员的 共同努力下 ，医学检验 工作的水 平将会得 到进一 步的提升 ，为确保 患者的生命安全做 出更大 的贡献。
三个环节 当中，因此工作人员想要对检测误差进行更好的控制 ，关键就
是要从这三个环节人手 ， 严格把 关，只有这样 ，才能在 最大程度上避免
误差的发生，为 医师的临床诊 断提供更加准确、科学的依据。 １ 误差 的种 类及 来 源 １１系统误差 ． 在工作人 员操作检 测仪器 的过 程 中，患者的感官 障碍 以及 仪器 由 于没有校 正而产 生的偏差均 会导致检 测误 差的发生 ，使检测值 偏离真
医学 检验伦理道德 来规 范 自己的行为 ，是检验技术人员 职业道德 的基 本要 求 ，也是保证检验 工作质量 的前提 和基础 。但在 日常工作 中有 时 还存在不规范操作的现象。 ２ ． １未执行操作规程 ，擅 自更改标准要求 ，影响检验质量
１正确认识医学检验在临床实践中的地位和作用
随着检 验 医学 的迅猛 发展 ，检验 工作在临 床实践 中的地位 和作用
便易 行 的服药 时 间表 ；必 要的操 作示 范 ；让患 者交 回未 服用 完 的药
品 ；监督或检查 ； 测血液或尿液标本 。 监 ３５避免报告偏倚 ．
误差 。随机误差 会受到 多方面 因素的影 响 ，但其 观察值不 会 出现 系 统性 或方 向性 的变 化 ，变化的随机性极 强。 ２ 误 差的特 征 ２ ． １系统误差 的特征 系统误差指 的是在连 续或者一系列 测量结果 中存在 的具 有相 同变 化倾 向的偏差 ，它是 由恒定 因素所 引起 ，因此会在条件满足 的情况 下
临床检验方法学评价
临床验证
临床验证
通过临床验证，可以评估检验方法在实际应用中的效果和可靠性， 为临床诊断和治疗提供依据。
样本来源
选择具有代表性的临床样本，以评估检验方法的实际应用效果。
结果分析
对实验结果进行分析和评估，以确定检验方法的准确度、精密度、 灵敏度和特异性等方面的性能指标。
05
检验方法的持续改进与质量提升
未来发展方向
进一步发展新型的临床检验方法和技术，提高检测的灵 敏度、特异度和准确性。
推动临床检验方法学评价的信息化和智能化，提高评价 的效率和准确性。
加强临床检验方法学评价的标准化和规范化，建立更加 完善的方法学评价体系。
加强国际合作与交流，共同推动临床检验方法学评价的 发展和应用。
THANKS
06
案例分析
案例一：血糖检测方法评价
总结词
准确度、精密度、灵敏度和特异性
详细描述
准确度：通过与标准血糖仪进行比对，评估 血糖检测方法的准确性。精密度：多次重复 检测同一血糖样本，计算检测结果的变异系 数，以评估方法的重复性。灵敏度：检测低 浓度血糖样本时，观察方法的响应程度。特 异性：评估方法在干扰物质存在下对血糖的 检测能力。
评价的流程和方法
确定评价目的和范围
明确评价的目的和所需评价的临床检 验项目，确定评价的范围和标准。
选择评价方法
根据评价目的和范围，选择适当的评 价方法，如对比试验、重复性试验、 干扰试验等。
评价的流程和方法
实验设计与实施
根据评价方法设计实验，并按照实验要求进行实验操作，收 集实验数据。
结果分析
对实验结果进行分析，评估临床检验方法的准确性、可靠性 、敏感性、特异性等指标，并得出评价结论。
浅析临床医学检验中的实验误差
器 的技 术 性 能 不 佳所 产 生 的误 差 。如 波 长 不 准 确 、 色 光 的干 杂
扰 、 用未 经 校 准 的移 液 管 、 色杯 磨 损 、 源灯 衰减 等 。３ 试 使 比 光 ）
本 身 固有 的 缺 陷 所致 ， 数 值 上 说 并 不 因 人 而 异 ， 操 作 误 差 从 与
有 本 质 的 差 别 。 如大 便 隐 血 试 验 ， 甲 苯 胺 法 过 于 灵 敏 ， 创 邻 愈
木 酯 法 灵 敏 度 过 低 ， 是 方 法 学 本 身 所 造 成 ， 疫 学 法 能 够 最 都 免
够 找 到 的 ， 可 采 取 一定 措施 加 以 纠正 。４ 系 统 误 差 影 响 原 始 故 ） 资 料 的 准确 性 ， 须 克 服 。５ 系 统 误 差 不 服 从 正 态 分 布 规 律 ， 必 ）
无 随 机 性 。６ 系 统 误 差 存 在 时 ， ｓｇ ｒ ） Ｗｅ ｔａ ｄ多 规 则 质 控 法 往 往
・８ Ｏ・ ６
旦 丝堕 垄查
生！ 笙垫鲞箜９ Ｉｔ ＬｂＭ ｄＳ ｔ ｂｒ０８ ｏ２ Ｎｏ． 期 ｎＪ ａ ｅ， ｐｅ ｅ２ ， １９， ９ ｅ ｍ ０ Ｖ
．
・
实 验 室 管 理
・
浅析 临床 医学检 验 中的实验 误差
杨 建云
【 要 】 误 差 不 可 避 免 地 时 刻 发 生 在 临床 检验 工 作 中 ， 对 各 种 误 差 的 特 征 、 源 、 类 、 正 方 摘 现 来 种 纠 法 进行 阐述 ， 旨在 提 高 临 床检 验质 量 ， 最 大 限 度地 避 免 各 种 实 验 误 差 对 临床 诊 断 的影 响 。 以 【 键 词】 选 择 偏 倚 ； 质 量 控 制 ； 实验 室 ，医 院 关
临床医学检验中的实验误差分析
临床医学检验中的实验误差分析随机误差也被称为是偶然误差，指的是除系统误差外剩余局部的误差,那么，临床医学检验中的实验误差是?在临床医学检验中，难免会出现由各类原因所导致的误差，这些误差的存在不仅降低了检验结果的准确性，还容易造成误诊，威胁患者的生命平安。
本文首先对误差的种类和进行了介绍，并在对其特征进行分析的根底上，对如何控制提出了建议。
随着改革开放的深入进行，我国的国民经济得到了飞速的开展，医疗卫生事业也在此期间获得了长足的进步，检验学也逐渐独立出来，形成一门独立的学科，其技术的进步为临床诊断工作的优质进行提供了重要保障。
医学检验工作中的误差大多集中在检验前、检验中、检验后这三个环节当中，因此工作人员想要对检测误差进行更好的控制，关键就是要从这三个环节入手，严格把关，只有这样，才能在最大程度上防止误差的发生，为医生的临床诊断提供更加准确、科学的依据。
1.1 系统误差在工作人员操作检测仪器的过程中，患者的感官障碍以及仪器由于没有校正而产生的偏差均会导致检测误差的发生，使检测值偏离真实值，此类误差可以通过技术手段进行消除，也可以通过科学合理的`规章制度予以防止[1]。
1.2 随机误差随机误差也被称为是偶然误差，指的是除系统误差外剩余局部的误差[2]。
随机误差会受到多方面因素的影响，但其观察值不会出现系统性或方向性的变化，变化的随机性极强。
2.1 系统误差的特征系统误差指的是在连续或者一系列测量结果中存在的具有相同变化倾向的偏差，它是由恒定因素所引起，因此会在条件满足的情况下重复屡次出现。
系统误差的大小根本可以通过实际测量来了解，也可以通过正确的措施进行纠正。
2.2 随机误差的特征随机误差的符号和绝对值变化并不具备明显的倾向性，因此不容易通过采取某些措施的方式进行控制。
当测量次数到达一定值时，正负误差出现的概率会趋向一致，因此随机误差的总体均数为零，具有抵偿性特征。
随机误差的数据分布呈正态，具有明显对称性特征，所以其算术平均数会随着测量次数的增加而逐渐接近真实值。
临床检验误差及分析
临床检验误差及分析引言：临床检验是医学诊断的重要手段之一，其结果对患者的诊疗具有重要的指导意义。
然而，在临床检验中有时会出现误差，从而对诊断结果产生影响。
本文将探讨临床检验误差的类型及其分析方法，以期提高临床检验的准确性和可靠性。
一、临床检验误差的类型1. 预分析误差：预分析误差是指在患者样本采集、保存和转运等环节中出现的问题，导致样本质量降低或发生变化。
常见的预分析误差包括样本污染、保存不当、温度波动等。
这些误差会导致分析结果出现偏差。
2. 分析误差：分析误差是指在样本处理、试剂制备及仪器操作等环节中产生的误差。
这些误差可能是由于实验操作不准确、仪器故障或试剂质量问题所致。
分析误差的结果常常表现为重复性差、仪器漂移、标准曲线拟合度差等。
3. 后分析误差：后分析误差是指在结果计算和解读过程中出现的误差。
这些误差可能是由于计算公式错误、结果解读不准确等造成的。
比如，在计算患者血糖水平时，如果使用了错误的公式，就会导致结果的偏差。
二、临床检验误差分析的方法1. 统计分析法：统计分析法是最常用的临床检验误差分析方法之一。
通过对多个重复样本进行检测，并计算其平均值和标准差，以评估结果的可靠性。
如果标准差较大，则可能存在较大的分析误差。
2. 质控图分析法：质控图分析法是衡量实验过程中偏差和稳定性的方法。
通过每天运行质控样本，并将结果绘制成质控图，可以直观地观察分析结果的稳定性和偏差情况。
如果质控图呈现出规律性的变化或超出预定范围，可能说明存在分析误差。
3. 教育培训法：教育培训法是改善临床检验误差的重要途径。
通过定期举办培训班、交流会议等形式，提高临床检验人员的操作技能和知识水平。
同时，加强对新仪器、新方法的培训，使临床检验人员能够熟练操作和正确解读结果，从而减少误差。
结论：临床检验误差是不可避免的，但可以通过合理的方法进行分析和纠正。
预防临床检验误差的关键在于全面了解各类误差的类型和产生原因，采取相应的措施进行减少和控制。
临床检验方法学性能评估指南
临床检验方法学性能评估指南1.引言临床检验方法学性能评估是指对新开发的或已实施的临床检验方法进行系统的评估和验证，以确保其质量、准确性和可靠性。
本指南旨在提供一套标准化的评估步骤和流程，以帮助实验室对其使用的临床检验方法进行准确、可靠的评估。
2.评估目标3.评估步骤（1）收集背景信息：包括已有的文献和研究结果，相关的临床指南和标准等。
这些信息有助于了解已有的临床使用情况和评估结果，为评估提供背景和依据。
（2）样本采集与处理：选择代表性的样本进行评估，确保样本的质量和数量满足评估要求。
合适的采样和处理方法对于评估结果的准确性有很大的影响。
（3）性能指标评估：根据评估目标，选择适当的性能指标进行评估。
常用的性能指标包括灵敏度、特异性、准确性、重复性、精密度等。
这些指标可以通过适当的统计方法进行计算和分析。
（4）误差分析与校正：对评估结果中的误差进行分析，并采取适当的措施进行校正。
误差分析主要包括系统误差和随机误差的评估和分析。
（5）结果解释和性能报告：根据评估结果，对方法的性能进行解释和总结。
性能报告应包括评估结果的详细描述以及对结果的解释和评估。
4.质量控制质量控制是临床检验方法学性能评估的重要环节。
合适的质量控制措施能够保证评估结果的准确性和可靠性。
质量控制的内容包括：（1）内部质量控制：通过引入内部质控品来监控方法的性能。
常用的方法包括稳定性评估、精密度评估和校准曲线验证等。
（2）外部质量评估：通过参加外部质量评估项目来评估和比较实验室的方法性能。
外部质量评估项目可以提供标准样本和相应的评估结果，有助于评估实验室方法的准确性和可靠性。
5.结论临床检验方法学性能评估对于确保临床实验室方法的准确性和可靠性至关重要。
本指南提供了一套标准化的评估步骤和流程，有助于实验室对其使用的临床检验方法进行准确、可靠的评估。
同时，质量控制也是评估的重要环节，能够保证评估结果的准确性和可靠性。
通过正确的评估和质量控制，临床实验室能够提高方法的质量和可靠性，为临床诊断和治疗提供准确的检测结果。
临床检验方法学性能评估指南
方法学比对
比对方法
参考方法：评价结果溯源性 PT：评价结果准确性 分析系统：评价分析系统有效性
干扰物质
临床实验室测量过程中，干扰物质可以是测量误差 的重要来源； 精密度：室内质控监测， 准确度：回收实验、与参考物质或参考方法比对； 干扰物：任可一个测量程序都可能存在干扰物质， 引起的误差难以判定。
测量过程中的干扰因素
不准确度（inaccuracy）又称分析总误差 （total analytical error）主要受三个因素 影响：不精密度、偏倚和样本误差。
实验室可以通过对测量程序的评估，对不精密 度和偏倚进行分析，但通常把样本误差（干 扰）看成是个别样本的问题，而不是测量程序 的问题。
（EP17－A）
检测方法的极限参数
极限参数的关系
LoB LoQ 0 LoD
LoB
＜
LoD
≤
LoQ
被测量
实验室分析目标的确立
允许总误差：
精密度：RCV 准确度：偏倚 样本误差：只考虑分析误差时，被忽略。
管理要求
不精密度
分析标准差：
σ A = 1 2 ⋅ σ WithinB
总标准差：
σT = σ
可
不确定度
临床检验
为区分健康状 况提供信息
生物体
部分
参考区间
方法学性能要点
校准 Calibration
校准物和校准方式 校准间隔 校准验证
分析特异性和干扰 Analytical Specificity and Interference
精密度 Precision
重复性 Repeatability：批内CV（OCV） 中间精密度：总CV（RCV）
北京市部分临床检验项目不精密度建议
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
主要内容
概述及相关定义 总分析误差评估
1. 评估基本原理 2. 数据收集 3. 数据分析 4. 评估方法 5. 结果报告
总分析误差的监测 总分析误差评估举例
总分析误差的监测
利用质控品进行总分析误差的监测
1. 总分析误差初步确定完成后，可通过常规分析质控 品进行监测。
2. 定期统计总分析误差，并与目标值进行比较，可追踪仪 器的长期性能。
图形绘制
1. 山形图是以调整后的百分位数（调整的累积概率）为 y轴，新方法与比对方法间测定结果的差值为x轴而绘 制的散点图。
2. 为了容易判读，可以在山形图中增加特定直线。例如 若总分析误差百分数设定在95%，那么在第2.5个百分 位数增加特征性直线。也可以在偏差或偏差百分比± 水平相应的总分析误差范围处各增加一条垂直线。
概述--总分析误差的不同用途
评估两种检测方法间的差异时，有两种主要用途 评估新方法与现行方法间预期的差异，现行方法不是参考 方法，用“差异”表述 。 评估候选方法与参考方法间的差异，假设参考方法近乎没 有偏倚，差异归因于新方法的误差。
相关概念和术语
准确度（ accuracy ） 误差（error） 测量误差（ measurement error ） 总分析误差（ total analytical error ） 不确定度（ uncertainty ） 测量不确定度（measurement uncertainty）
累积分布（cumulative distribution）：所谓累计分 布它表示的是每一个变量的序列值和他相应百分 位数的集合。 举个例子大家就比较清楚了，如果有5个钠的测定 结果，140 ，142 ，139 ，150 ，145
举例说明：秩次和百分位数的关系
测定结果
139 140 142 145 150
总分析误差的重要性-3
如果数据带为曲线，则 表明总分析误差（测量 误差）是非线性组成的。
图形分析法之偏差图
结果解释
数据带宽约略说明相对于比对方法而言新检测方法的总分 析误差。
数据离散性增加表明随机误差随浓度发生变化，导致较大 的总分析误差。
如果数据带为曲线，则表明总分析误差（测量误差）是非 线性组成的。
图形分析法之山形图
TEA=
• 式中：因子k依赖于α、p和n。k是用于计算正态分布
• 容许区间的因子，也可以从有关的统计学专著中查到 • 或者通过计算机用偏态t分布求得。
统计分析法之非参数统计分析
数据要求 非参数分析对差值总体没有做任何特定分布的假设。 使用非参数分析方法进行总分析误差的评估：从候选方法
与比对方法的测定结果得到n对观察值，并得到n对观察值 的差值，即样本数为n。将n个差值以升序排列，排序后的 差值以x(1),……,x(n)表示；计算每个x(n)的秩次。
总分析误差的监测 总分析误差评估举例
总分析误差的评估方法
偏差图
评估方法
参数统计
山形图
非参数统计
图形分析法之偏差图
图形绘制
1. 偏差图是一种简单的差值图，新方法与对照方法的偏差为 Y轴，对照方法或新方法与对照方法的均值为x轴而绘制的 图形。
2. 为了帮助判断可接受性，可以在y轴上增加一条与总分析误 差范围相对应的水平线。
相关概念和术语
靶值（target value） 累积分布（cumulative distribution）：它表示每
一个变量的序列值和它相对应百分位数的集合。
点估计（point estimate） 区间估计（interval estimate） 允许区间 （tolerance interval）
相关概念和术语
统计分析法之参数统计分析
区间估计
计算出总分析误差估计值后，还应计算容许区间来说明该值的范围。样 本含量n含至少100p%样本差值的双侧非参数100（1-α）%容许区间为
l (低值)和u (高值)依赖于α（（1-α）为臵信水平）、p（指定概率）和n， 可通过附录A表得到，即附录A给出了从样本数n中剔除的离群值的个数 。对于双侧区间，表格中的数值减去2再除以2即得到应从每一端去除掉 的离群值的数目。当样本量为奇数时，其中一端去除掉的数目应为小于 该值最近的一个整数，而另一端则为大于该值最近的一个整数。也就是 说，当样本量为奇数时，可能存在两种同样正确的容许区间。
概述--获得总分析误差目标的必要性
• 实验室没有总分析误差限，并不意味着总分析误差限不存 在或不满足总分析误差限时不会引起问题，临床对于检验 结果的不满意度及抱怨频率仍然可以反映总分析误差。因 此，临床实验室有必要建立相关的总分析误差范围。有关 文献提出了多种评估偏倚和不精密度的方法，但尚没有评 估总分析误差的方法。
主要内容
概述及相关定义 总分析误差评估
1. 评估基本原理 2. 数据收集 3. 数据分析 4. 评估方法 5. 结果报告
总分析误差的监测 总分析误差评估举例
数据收集
1
样本数量----最少40份样本
2
检测次数
3
样本浓度
4
样本要求-
主要内容
概述及相关定义 总分析误差评估
1. 评估基本原理 2. 数据收集 3. 数据分析 4. 评估方法 5. 结果报告
总分析误差评估的结果报告
结果报告形式
总分析误差的结果以差值或百分差值的形式报告，同时 应说明总分析误差的目标值。报告还应包括实验设计的 具体细节，如：样本数、每份样本仪器检测顺序、每台
仪器采样间隔等。
结果报告解释
确定结果满足总分析误差目标，不能说明该分析的所有 检测结果均能满足总分析误差的要求（如：结果在95%总 分析误差目标内，提示有约5%的患者结果会超出总分析 误差）。
秩次
1 2 3 4 5
百分位数
17% 33% 50% 67% 83%
注：百分位数50%表示钠测定结果在142以下的分布概率为50%
主要内容
概述及相关定义 总分析误差评估
1. 评估基本原理 2. 数据收集 3. 数据分析 4. 评估方法 5. 结果报告
总分析误差的监测 总分析误差评估举例
总分析误差因效图
图形分析法之山形图
结果解释
1. 山形图曲线位于给出的水平线和垂直线的交叉区域内，那 么就达到了总分析误差的目标。
2. 否则不达标，可以通过图形观察超出允许范围的数据。
统计分析法之参数统计分析
统计分析法之参数统计分析
区间估计
• 总分析误差容许区间的估计：样本数为n时，包括至少
100p%样本差值的双侧100（1-α）%的容许区间计算公式为
山形图 The mountain plot
总分析误差目标是 ±10mg/dL
低密度胆固醇（LDL-CHO）：使用参考方法和候 选方法检测随机收集的100份患者样本。
说明
山形图曲线位于水平指标线 （通常为第2.5百分位数处） 与垂直指标线（总分析误差 目标值）交叉范围内，则满 足总分析误差目标。
交叉范围外的曲线部分，我 们可以读取曲线与水平线的 交点处以了解超出了多少相 应差异（或百分偏差）的指 标。
1. 至少包括95%差值的95%容许区间为 [-3.29.3.12] 2. 此项分析满足有95%的结果小于±4mmol/L的目标 3. 实验设计的具体细节，如：样本数（125）、对每个样本
首先使用哪台仪器进行检测（仪器名称xxxx）、每台仪 器采样的时间间隔（xxxx）等等。
总分析误差的重要性-3
谢 谢！
用候选方法及实验室现行方法检测 随机收集的125例患者样本的钠
使用参数分析确定容许区间
• 从相应的统计专著中得到K值为2.199
• 计算容许区间为：
=
-0.0832±(2.199×1.458) =(-3.29,3.12) 至少包括 95%差值的95%容许区间为
[-3.29.3.12].
参数分
总分析误差的报告及解释
的评估
总分析误差的监测
总分析误差评估举例
主要内容
概述及相关定义 总分析误差评估
1. 评估基本原理 2. 数据收集 3. 数据分析 4. 评估方法 5. 结果报告
总分析误差的监测 总分析误差评估举例
概述--总分析误差重要性
临床实验室检验结果是临床医生进行患者诊治的部分依据，在某 些情况下，起着重要的作用。
总分析误差的监测 总分析误差评估举例
离群值的检验与处理
离群值概念 离群值处理原则
1. 在评估总分析误差前不应随意剔除。 2. 出现离群值应仔细调查原因， 3. 如不是由于错误操作等所引起，应该保留。
主要内容
概述及相关定义 总分析误差评估
1. 评估基本原理 2. 数据收集 3. 数据分析 4. 评估方法 5. 结果报告
统计分析法之参数统计分析
点估计
• 根据公式：百分位数 = 秩次×100/（n+1）计算每个秩次 的百分位数；对所有超过50的百分位数按公式（百分位数 =100-原百分位数）进行转换。统计数据参照表1列表，取 所需百分位数对应的差值即可得到对于总分析误差区间的 点估计。比如找到第2.5和第97.5个百分位数相对应的差值 就可以得到包含95%差值的总分析误差区间。
总分析误差的监测
质控品的要求
1. 遵照质控品厂家说明中关于储存与处理的明 确要求。
2. 当使用冻干质控品时，确保按照厂家质控品 复溶的谙说明，特别是蒸馏水或去离子水及 所使用的容量移液管建议。
3. 使用品正常和异常相关浓度的质控品
主要内容
概述及相关定义 总分析误差评估
1. 评估基本原理 2. 数据收集 3. 数据分析 4. 评估方法 5. 结果报告
•从t-分布表中相应自由度（125-1）和指定的差
异分布比例（95%）查到t值。