八体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
遗传毒性试验-动物中心
致突变试验：根据受试物的化学结构、理化性质及对遗传物质作用终点（基因突变和染色体畸变）的不同。
要求新药必须做下列三项试验。
（１）微生物回复突变试验菌株：组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌（Ｓｔｙｐｈｉｍｕｒｉｕｍ）四株（ＴＡ９７、ＴＡ９８、ＴＡ１００、ＴＡ１０２），亦可采用大肠杆菌（Ｅ．Ｃｏｌｉ）ＷＰ２若干株（大肠杆菌试验）。
剂量：决定受试物最高剂量的标准是细菌毒性和溶解度。
一般最大剂量可达５ｍｇ／皿。
受试物至少应有五种不同剂量否则应说明选定剂量的理由。
代谢活化：应用诱导剂处理后的哺乳动物肝脏微粒体酶（Ｓ９）进行体外代谢活化试验，即在加Ｓ９混合物和不加Ｓ９混合物平行的条件下测试。
对照组：用溶媒作阴性对照，用已知突变原作阳性对照。
结果判定：受试物的回复突变菌落数的增加与剂量相关并有统计学意义，或至少某一测试点呈现可重复的并有统计学意义的阳性反应时记为阳性。
（２）哺乳动物培养细胞染色体畸变试验细胞：哺乳动物原代或传代培养细胞。
剂量：至少应用三种不同剂量，高剂量以５０％细胞生长抑制浓度为基准，否则应说明选定剂量的理由。
标本制作时间：药物与细胞接触后应有适当时间最好包括整个细胞周期，通常在药物处理后２４和４８小时制作染色体标本。
代谢活化：应用适当的代谢活化法。
对照组：用溶媒作阴性对照，已知突变原作阳性对照。
镜检：每种浓度至少观察１００个中期分裂相细胞的染色体结构的异常及多倍体的出现率。
结果判定：受试物诱发的染色体畸变的出现率较阴性对照有统计学意义的增加，并有剂量反应关系时记为阳性，同时标明异常细胞出现的频度和种类。
（３）体内试验一般选用微核试验，但作用于生殖系统的药物进行显性致死试验等。
ａ．啮齿类动物微核试验动物：一般用小鼠，每组１０只性成熟动物（雌雄各半）或至少６只性成熟雄性动物。
给药剂量及途径：至少采用三种剂量，最高剂量从１／２ＬＤ５０为基准，腹腔和／或口服一次给药，必要时可连续给药。
否则应说明选定剂量的理由。
药物遗传毒性研究技术指导原则
附件四药物遗传毒性研究技术指导原则药物遗传毒性研究技术指导原则一、概述遗传毒性研究（Genotoxicity Study）是药物非临床安全性评价的重要容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。
拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行遗传毒性试验。
遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体试验，这些试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。
以基因突变、较大围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定，一般被认为是可遗传效应的基础，并且是恶性肿瘤发展过程的环节之一（这种遗传学改变仅在复杂的恶性肿瘤发展变化过程中起了部分作用）。
在检测此类损伤的试验中呈阳性的化合物为潜在致癌剂和/或致突变剂，即可能诱导癌和/或遗传性疾病。
由于在人体中已建立了某些化合物的暴露和致癌性之间的关系，而对于遗传性疾病尚难以证明有类似的关系，故遗传毒性试验主要用于致癌性预测。
但是，因为已经确定生殖细胞突变与人类疾病有关，所以对可能引起可遗传效应的化合物与可能引起癌症的化合物应引起同样的关注；此外，这些试验的结果可能还有助于解释致癌性的机制和试验结果。
因此，在药物开发的过程中，遗传毒性试验的目的是通过一系列试验来预测受试物是否有遗传毒性，在降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥重要作用。
本指导原则重点阐述遗传毒性试验体外试验的基本原则，并介绍标准试验组合方案，以及对试验结果的综合分析及评价。
本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物的遗传毒性试验研究。
二、基本原则（一）实验管理药物的遗传毒性试验属于安全性评价研究，根据《中华人民国药品管理法》的规定，必须执行《药物非临床研究质量管理规》。
（二）具体问题具体分析遗传毒性试验的设计，应该在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则。
产品送检资料要求
产品送检资料要求产品送检资料要求（⽣物性能评价）委托⽅送检材料说明我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，产品说明如下：1. 产品信息：合同编号：产品名称：2. 产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。
组成较复杂的请提供结构⽰意图。
（说明：委托协议中应注明进⾏试验项⽬选择的实验对象是最终产品、取⾃最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的⼯艺过程制得的材料，如需分部件进⾏试验，在试验合同中应分别进⾏规定。
）3. ⽤于试验的取样部位（配图说明⽤以测试部件）□各部件混合测试（单次收费）□各部件单独测试（按部件收费）□其他（附说明）（说明：若⽆注明试验选取部位，则由试验⼈员凭经验选取，由委托⽅承担责任。
）4. 产品的预期⽤途、管理类别。
5. 产品特性：吸⽔性：；溶解性：；产品PH值：6. 杀菌（抑菌）性能：□杀菌□抑菌□⽆杀菌（抑菌）性能7. 灭菌⽅式：□已灭菌□未灭菌，如试验需要将委托我中⼼以121℃，30min条件灭菌我公司承诺所选灭菌⽅式不会对样品特性产⽣影响。
8. 样品保存条件:温度：湿度：是否避光：9. 其他说明委托⽅：×××××××××(盖章)201×年×⽉×⽇××××××(产品)⽣物学试验⽅案（划横线处需企业⾃⾏根据产品情况选择填写）我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，按照下列⽅法进⾏⽣物学评价试验：1. 细胞毒性1）浸提液试验（显微镜观察法）取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质为含⾎清培养基，(37±1)℃，(24±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进⾏。
采用体外染色体畸变试验检测锐钛型纳米二氧化钛的遗传毒性
收稿日期：2021-08-12；修订日期：2021-11-16作者信息：杜秀明，E-mail：**********。
*周庆云，E-mail：**********采用体外染色体畸变试验检测锐钛型纳米二氧化钛的遗传毒性杜秀明1，2，洪丽玲1，2，徐灵芝1，2，周庆云1，2，* (1．上海化工研究院有限公司，上海200062；2．上海化工院检测有限公司，上海200062)In vitro chromosome aberrationevaluation of anatase titaniumdioxide nanoparticlesDU Xiuming1,2,HONG Liling1,2,XU Lingzhi1,2,ZHOU Qingyun1,2,*(1.Testing Center,Shanghai Research Institute of Chemical IndustryCo.,Ltd.,Shanghai200062；2.Shanghai Institute of ChemicalIndustry Testing Co.,Ltd.,Shanghai200062,China)【摘要】目的：按《OECD化学品测试准则473：体外哺乳动物染色体畸变测试》的要求进行试验，检测锐钛型纳米二氧化钛诱发体外培养的哺乳动物细胞染色体畸变的能力，以评价其是否属于致突变物。
方法：试验组受试物终浓度分别设置为0.0078、0.0312、0.125、0.5和2mg/mL，同时设立溶剂对照组和阳性对照组。
试验分为有代谢活化系统短时处理组(+S9，4h)、无代谢活化系统短时处理组(-S9，4h)和无代谢活化系统连续处理组(-S9，24h)3种处理方式，将培养的中国仓鼠肺细胞(CHL)暴露于锐钛型纳米二氧化钛混悬液中，染毒相应时间后收获细胞，经低渗固定后，制片并染色。
每个浓度组选取300个分散良好的中期分裂相细胞进行染色体畸变分析。
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则1.实验设计与样本准备在进行体外哺乳动物细胞染色体畸变试验前，需要进行实验设计和样本准备。
首先，选择一种适合的哺乳动物细胞系，如小鼠淋巴细胞、人类淋巴细胞等。
然后，根据实验目的和要求，确定所需的化学物质浓度和处理时间，并准备相应的实验组和阴性对照组。
2.处理和培养将待测化学物质按照预定浓度加入培养基中，与细胞混合后，将细胞培养在适当的培养条件下，如温度、湿度和CO2浓度等。
处理时间的选择应根据化学物质的毒性和实验要求，常用的处理时间为3-24小时。
3.收集细胞和染色处理时间结束后，将细胞进行收集，并根据需要制备适当的悬浮液。
通常，使用低渗透性溶液，如KCl或NaCl，进行细胞溶解或悬浮，然后用冷甲醇或乙醇定性和定量固定细胞。
4.制备染色板和染色将固定的细胞悬液倒入预先制备的染色板中，并进行染色处理。
常用的染色方法包括古德林染色法和雅司染色法等。
染色后，需要对细胞进行镜检，检查染色体形态和结构的异常情况，如染色体片段、缺失、畸形、染色体对不分离等。
5.统计和分析根据镜检结果，统计和分析染色体结构和功能的异常情况。
常用的分析方法包括计算细胞中染色体畸变率和细胞中染色体畸变类型的分布情况。
通过比较实验组和阴性对照组的差异性，可以评估其中一种化学物质对细胞染色体结构和功能的影响。
总结起来，体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术具有重要的遗传毒性评价意义，通过合理的实验设计和操作流程，可以评估其中一种化学物质对细胞染色体结构和功能的影响，为毒性评价提供科学的依据和参考。
染发剂二羟吲哚毒理学验证实验与分析
二羟吲哚合成应用在国外已有30多年历史。
国内外多年研究发现，二羟吲哚有天然黑色染发作用，还具有抗菌、清除自由基和抗紫外辐射等功效。
SCCP 早在18年前就公布了二羟吲哚的染发剂安全性评价结果和使用推荐浓度。
本文通过对国产二羟吲哚进行相关毒理学项目的重复验证，将实验结果同国际实验室相应项目的结果进行比较，为中国化妆品新原料的批准提供科学依据。
根据中国《化妆品新原料申报与审评指南》规定，本实验采用《化妆品技术规范2015版》中动物急性经口和经皮毒性、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应性、皮肤光毒性、皮肤光变态反应性、基因突变、染色体畸变和90天经皮染毒实验方法，进行相关毒理学实验，对结果进行比较评价。
实验结果显示，小鼠经口急性毒性，雄性LD50＞3.690g/kg BW，雌性LD50＞3.160g/kg BW，毒性分级为低毒。
急性经皮毒性试验LD50>2.180g/kg BW，毒性分级为微毒性。
急性眼刺激性/腐蚀性试验反应分级为微刺激性。
皮肤变态反应试验致敏强度为轻致敏性。
皮肤刺激性/腐蚀性试验反应分级为轻刺激性。
基因突变和染色体畸变试验均为阴性。
皮肤光毒性和皮肤光变态反应均为阴性。
亚慢性经皮毒性最大无作用剂量为20 mg/kg bw/day。
所验项目同国际组织SCCP 公布的结果比较基本一致，大部分项目的结果优于国外。
实验结果显示，本土相关产品二羟吲哚在染发剂中以0.5%浓度添加使用是安全的。
染发剂二羟吲哚毒理学验证实验与分析文｜李忠军 徐建人 李镇军 胡烨敏 樊丽妃 李 奇 焦 红*Hair dye ingredient氧化性染发剂”[2]。
欧盟委员会健康和消费者保护总局公共卫生及风险评估委员会（以下简称：“SCCP”）0952/05 《关于对二羟基吲哚的意见》报道了多个国际实验室依据GLP 程序和OECD 方法指南，对物质代码为P36和P39的二羟吲哚样品开展毒理学实验，据此做出安全性评估意见和推荐使用浓度[3]。
简述化妆品行业的三大标准(卫生标准、安全标准、生产和销售标准)
第四节化妆品卫生管理条例为了加倔刘化妆品灼卫件骋督瞥班，确深化妆品的卫生质量和使用文全，以保阵人比身体键康，我国政府制定了《化妆品卫生管理条例》。
达见概括地介绍化妆际的卫生标淮，化妆品生产和创伤的：P少要求，化妆品的安全评价和化妆品的卫生管理。
一、化妆品的卫生标准3E阶h妆品卫生贷邢条例中对化妆品的下生标沧作了如下规定：1．化：MrlJ必门K则7、‘1昧八人”2．化：比品不得刘皮肤和粘膜有刺激和损伤作用。
3．化：Lktl5必别无沤性，使用安全。
4．化妆1II r听仪用的原0：〔(丛抖和辅料)，必须符合本条例所作的规出。
对I：化妆品市效旧的物匝绝对不能使用，限丛使用的物质要按所划定的量边用。
5．化：比风必须按们t妆品卫生指标标准检验法》进行卫生机油的机酚6．别化妆川酬!：版义产品必须技《化妆品安全性评价程序和方法》进行：入个汁评价。
7．化妆而的微生物学质鱼应符合下述规定：(1)眼部．门唇、口腔粘股用化妆品以及婴儿和儿童用化妆从细菌总数不协大丁500个／克或毫升。
(2)父他化妆怂细菌总数不得大于2000个／克或毫升。
(3)；“品’It4＼得合有大肠杆菌、沙门氏荫绿脓杆菌和金黄包预构球菌答致病雨。
(4＞化：K汛少几小布襟物旧的控削标淮螟： 40I)[，m 汞 I pPn’砷 10FP m 甲醇 2000ppm制定化妆品的卫生标淮目的在于：为向5“大消费者提供符合卫生要求的化妆品．防止因使用化妆品引起不良反应和危害，保障人民身体健康。
二、化妆品的安全评价随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品己逐渐成为人民生活的必需品。
据美国环保局统计，囚前市售化妆品品种已超过25000种，组合约4000种向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体健康产生的近期或远期危咨，因此对化妆品的原料及其产品进行安全性评价是极为重要的b(一)化妆品安全性评价程序第一阶段急性毒性试验和过敏试验．急性皮肤毒性试验急性经口毒性试验。
体外哺乳动物细胞基因突变试验
十、体外哺乳动物细胞基因突变试验In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test1 范围本规范规定了体外哺乳类细胞基因突变试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品原料及其产品的致突变性。
2 规范性引用文件OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No. 476, 1997)3 试验目的该测试系统用于检测化妆品原料及其产品引起的突变，包括碱基对突变、移码突变和缺失等，从而评价受试物引起突变的可能性。
4 定义正向突变（Forward mutation）：从原型至突变子型的基因突变，这种突变可引起酶和功能蛋白的改变。
突变频率（Mutant frequency）：所观察到的突变细胞数与存活细胞数之比值。
5试验原理在加入和不加入代谢活化系统的条件下，使细胞暴露于受试物一定时间，然后将细胞再传代培养，突变细胞在含有6-硫代鸟嘌呤（6-thioguanine，6-TG）或三氟胸苷（trifluorothymidine，TFT）的选择性培养液中能继续分裂并形成集落。
基于突变集落数，计算突变频率以评价受试物的致突变性。
6 试验方法6.1 试剂和受试物制备6.1.1 受试物6.1.1.1 受试物的配制：固体受试物需溶解或悬浮于溶剂中，用前稀释至适合浓度；液体受试物可以直接加入试验系统/或用前稀释至适合浓度。
受试物应在使用前新鲜配制，否则就必须证实储存不影响其稳定性。
6.1.1.2 溶剂的选择：溶剂必须是非致突变物，不与受试物发生化学反应，不影响细胞存活和S9活性。
首选溶剂是水或水溶性溶剂。
二甲基亚砜（DMSO）也是常用溶剂，但使用时浓度不应大于0.5%。
6.1.1.3 受试物浓度设置6.1.1.3.1 最高浓度的选择：决定最高浓度的因素是细胞毒性、受试物在试验系统中的溶解度以及pH或渗克分子浓度（osmolality）的改变。
6.1.1.3.2 细胞毒性的确定：应使用指示细胞完整性和生长情况的指标，在活化系统存在或不存在两种条件下确定细胞毒性，例如相对集落形成率或相对细胞总生长情况（total growth）。
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验In Vitro Mammalian Cells Chromosome Aberration Test1 范围本规范规定了体外哺乳动物细胞染色体畸变试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品原料及其产品的致突变性。
2 规范性引用文件OECD Guidelines for Testing of Chemicals ( No.473, July 1997)3试验目的本试验是用于检测培养的哺乳动物细胞染色体畸变，以评价受试物致突变的可能性。
4 定义染色体型畸变(Chromosome-type aberration)：染色体结构损伤，表现为在两个染色单体相同位点均出现断裂或断裂重组的改变。
染色单体型畸变(Chromatid-type aberration)：染色体结构损伤，表现为染色单体断裂或染色单体断裂重组的损伤。
染色体数目改变(Numerical aberration)：所用细胞株的正常染色体数目的变化。
结构畸变(Structural aberration)：在细胞分裂的中期相阶段，用显微镜检出的染色体结构改变，表现为缺失、断片、互换等。
有丝分裂指数(Mitotic index)：中期相细胞数与所观察的细胞总数之比值；是一项反映细胞增殖程度的指标。
5 试验基本原则在加入和不加入代谢活化系统的条件下，使培养的哺乳动物细胞暴露于受试物中。
用中期分裂相阻断剂（如秋水仙素或秋水仙胺）处理，使细胞停止在中期分裂相，随后收获细胞，制片，染色，分析染色体畸变。
6 试验方法6.1 试剂和受试物制备6.1.1 阳性对照物：可根据受试物的性质和结构选择适宜的阳性对照物，阳性对照物应是已知的断裂剂，能引起可检出的、并可重复的阳性结果。
当外源性活化系统不存在时，可使用甲磺酸甲酯（methyl methanesulphonate (MMS)）、甲磺酸乙酯（ethyl methanesulphonate(EMS)）、乙基亚硝基脲(ethyl nitrosourea)、丝裂霉素C(mitomycin C)、4-硝基喹啉-N-氧化物（4-nitroquinoline-N-oxide）。
化妆品申报注册备案时毒理学检验项目有哪些
化妆品备案申报应做的毒理学检验项目经常会有化妆品备案企业询问产品备案时都需要做些什么项目,但解释半天却又一头雾水。
因此，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部的同学工作之余就写一些文字，以期解惑。
不许抄袭哦！一、化妆品涉及的常见毒理学检验项目（1）急性经口和急性经皮毒性试验（2）皮肤和眼刺激性试验（3）皮肤变态反应试验（4）皮肤光毒性试验（必要时）（5）Ames鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验（6）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验二、不同类别化妆品成品的毒理学检验项目不同类别化妆品的检验项目一样吗？当然不一样，化妆品的类别是决定检验项目的关键。
我国将化妆品分为两大类，即：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品按功能分为9类，即：育发、美乳、健美、防晒、祛斑、染发、烫发、脱毛、除臭。
非特殊用途化妆品（俗称普通化妆品）可分为：发用品、护肤品、彩妆品、指（趾）甲用品、芳香品。
下面就来分别看看它们对应的检验项目。
1、非特殊用途化妆品应进行的毒理学检验项目（1）发用品（2）护肤品（3）彩妆品（4）芳香品、指（趾）甲用品注： 1.免洗护发类不做急性眼刺激性试验。
2.不需进行试验。
3.进行急性皮肤刺激性试验，不需进行多次皮肤刺激性试验。
4.不需进行眼刺激试验。
5.对于紫外线吸收剂加入量≥0.5%的产品,还应进行皮肤光度试验和皮肤变态反应试。
表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
多色号系列非特化妆品多色号系列化妆品是指：产品配方除色素(色调调整部分)种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且系列名称相同的普通化妆品。
该系列产品应作为一组产品同时申报。
抽样检验原则：抽样比例30%，不足10个，以10个计。
首选含有机色素和色素含量高的产品，如果含量相同，则选择色素种类最多的产品。
2、特殊用途化妆品应进行的毒理学检验项目注：3. 除育发类、防晒类和祛斑类产品外，紫外线吸收剂加入量≥0.5%的其他产品,还应进行皮肤光毒性试验。
巴氏小体实验报告
人体性染色质体的观察实验报告一、实验目的1、掌握人体性染色质的检测方法；2、观察人体性染色质的形态特征及存在部位；为进一步研究人体染色体的畸变与疾病提供参考条件；3、了解雌性哺乳动物X染色体失活假说和剂量补偿效应的机制。
二、背景知识二十世纪六十年代，M.L.Barr等研究发现雌猫神经细胞核膜内凝缩的深染小体[性染色质体(sex-chromatin body)或巴氏小体(Barr body)]，而雄性个体细胞中则没有。
进一步研究发现：所有哺乳类雌体细胞中都可以见到这一结构。
此后研究发现这种与性别有关的两型现象在有袋类、食肉类和灵长类等动物的多数组织细胞中存在，而在啮齿类中在少数组织中可以观察到。
三、实验原理在雌性个体的细胞中的2条染色体，在间期，有一条呈松散状态，参加细胞生理活动；另一条保持异固缩状态，我们称之为Barr小体。
由于Barr小体是处于失活状态，所以一般位于细胞核内边缘。
形状多样（微凸形、三角形、卵形、短棒形等）。
一般，在正常女性细胞中可能出现一个Barr小体，正常男性细胞中不可能出现Barr小体；（正常女性口腔粘膜细胞中约30－50%有一个Barr小体。
在不同实验室中计数的差别较大，而在男性中则仅只偶尔可见不典型者——这是环境引起代谢的暂时现象，约2%以下）。
对于性染色体畸变的个体。
Barr小体数 = 细胞内X染色体数–1。
Barr小体特征及位置：它是处于失活状态的X染色体，一般位于细胞核膜内侧边缘的一个深染区（较细胞核要小），形状多样。
剂量补偿效应：是指XY型性别决定的生物，由X染色体上的基因决定的性状在两性的表现几乎相同。
即X染色体上的基因的表达产物在雌、雄细胞中是等量的。
哺乳动物X染色体随机失活或父源X染色体失活有袋动物父源X染色体失活黑腹果蝇雄性个体X染色体基因表达水平加倍秀丽线虫雌性个体两条X染色体基因表达水平减半补偿的实现途径： X染色体转录速率的差异性，雄性细胞中的X 染色体转录速率＞雌性细胞中2条X染色体的转录速率；雌性细胞中有一条Ｘ染色体失活。
国际化妆品原料遗传毒性评估的关注点
国际化妆品原料遗传毒性评估的关注点我国是世界第二大化妆品消费国，2021年市场份额为17.3%。
国家药品监督管理局发布的我国最具权威性的化妆品技术法规《化妆品安全技术规范》[1]中指出，化妆品原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
遗传毒性试验是化妆品原料毒理学评价中的必做项目，本文就化妆品原料的遗传毒性评估的关注点，包括评估思路和试验方法的选择进行介绍。
文｜文海若 柴学丽 吴 辉 耿兴超化妆品原料进行遗传毒性评价的背景介绍化妆品是消费者长期日常使用的产品，涉及各个年龄段。
因此，安全作为化妆品研发的首要因素，受到研发单位和监管机构的高度重视。
《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》中已收录了超过15000种化妆品原料。
国内《已使用化妆品原料名称目录》中收载了近9000种化妆品原料，目录以外的化妆品原料视为新原料，经过毒理学评估后方可使用。
随着动物试验“3R”（reduction, replacement, refinement,即动物使用的减少、替代和优化）原则和替代理念的推广，欧盟国家自2013年3月起全面禁止销售经过动物试验的化妆品（含化妆品原料）。
国际上，鼓励使用更先进的科学手段进行化妆品的安全性评价，包括以风险评估的方式减少终产品的毒理学检测，以及发展可靠的毒理学替代方法。
遗传毒性试验用于检测受试物是否存在诱导机体遗传物质损伤风险，从而预测受试物的致癌性。
当遗传毒性试验结果为阳性时，提示受试物为潜在的人体致癌剂或致突变剂。
肿瘤的发生机制复杂，而单一遗传毒性评价方法难以涵盖多种检测终点。
故用于监管的遗传毒性数据，需来自评价终点互补的体外和体内试验组合，以从多种角度对受试物的遗传毒性风险进行评估。
《化妆品安全技术规范》95China Cosmetics Review列出了6项遗传毒性试验方法，并指出遗传毒性试验项目至少包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验。
《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》
保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）1 依据本指导原则依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。
2 范围本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。
3 受试物3.1 受试物为保健食品或保健食品原料。
3.2 资料要求3.2.1 应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。
3.2.2 受试物为保健食品原料时，应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于开展安全性评估的相关资料。
3.2.3 原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。
3.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析报告。
3.3 受试物的特殊要求3.3.1 保健食品应提供包装完整的定型产品。
毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。
根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。
3.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩等。
为满足安全倍数要求，可去除部分至全部辅料，如去除辅料后仍未达到安全倍数要求，可部分去除已知安全的食品成分等。
应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。
4 毒理学试验的主要项目依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展下列试验。
4.1 急性经口毒性试验4.2 遗传毒性试验：细菌回复突变试验，哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT 基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验，啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复（非程序性DNA合成）试验，果蝇伴性隐性致死试验。
生物学评价试验要求样板(2017)
公司名称样品名称生物学评价试验要求1. 要求1.1 细胞毒性：细胞毒性反应应不大于X级。
1.2 皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于X。
1.3 皮肤刺激：试验样品的原发性刺激指数应小于X。
1.4迟发型超敏反应：试验样品应无迟发型超敏反应。
1.5 热原：在试验条件下，3只家兔体温升高均应低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和应低于1.3℃，无热原反应。
1.6 与血液相互作用试验：1.6.1 血栓形成：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.2 凝血：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.3 血小板：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.4 血液学：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.5 补体系统：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.6 溶血：试验样品的溶血率应小于5%。
1.7 急性全身毒性：在试验观察周期内，试验样品应无急性全身毒性反应。
1.8植入试验：植入后试验样品组和对照材料组的局部生物学反应相比较，应无显著性差异。
1.9亚急/亚慢/慢性毒性试验：试验样品应无亚急/亚慢/慢性毒性反应，且试验样品组和对照组相比较，应无显著性差异。
1.10 眼刺激：试验样品应不引起眼刺激反应。
1.11 口腔刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.12 阴道刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.13 阴茎刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.14 直肠刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
注：企业根据被检样品的性质和风险类别选择X值。
1.15 遗传毒性1.15.1 体外哺乳动物细胞基因突变试验：在试验条件下，试验样品的体外哺乳动物细胞基因突变试验结果应为阴性。
体外哺乳动物细胞TK基因突变试验原理及注意事项
体外哺乳动物细胞TK基因突变试验原理及注意事项TK基因突变试验的检测终点是TK基因的突变。
TK基因突变属于常染色体基因突变。
TK基因的产物胸苷激酶在体内催化从脱氧胸苷(TdR)生成胸苷酸(TMP)的反应。
在正常情况下，此反应并非生命所必需，原因是体内的TMP主要来自于脱氧尿嘧啶核苷酸(dUMP),即由胸苷酸合成酶催化的dUMP甲基化反应生成TMP。
但如在细胞培养物中加入胸苷类似物(如三氟胸苷,即trifluorothymidine,TFT)，则TFT在胸苷激酶的催化下可生成三氟胸苷酸，进而掺入DNA，造成致死性突变,故细胞不能存活。
若TK基因发生突变，导致胸苷激酶缺陷,则TFT不能磷酸化，亦不能掺DNA，故突变细胞在含有TFT的培养基中能够生长，即表现出对TFT的抗性。
根据突变集落形成数可计算突变频率，从而推断受试物的致突变性。
在TK基因突变试验结果观察中可发现两类明显不同集落，即大/小集落(L5178Y细胞)或正常生长/缓慢生长集落(TK6细胞)，有研究表明，大集落/正常生长集落主要由点突变或较小范围的缺失等引起，而小集落/缓慢生长集落主要由较大范围的染色体畸变，或由涉及调控细胞增殖的基因缺失引起。
北京汇智泰康医药技术有限公司针对小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验开发染TK基因突变试剂盒，本试剂盒针对小鼠淋巴瘤细胞L5178Y开展TK基因突变试验，试剂盒省去了阳性底物成分、筛选培养基准备、诱导 S9 制备，可以直接使用，大大缩短了实验周期；试剂盒各成分均经过严格的质量检测，无杂菌污染，诱导 S9 活性均符合小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验要求，实验结果准确、可靠、重现性高。
染色体畸变试验试剂盒应用广泛，可进行食品、化学品、农药、消毒剂、食品添加剂、药物残留、化妆品、容器与包装材料等多个方面的遗传毒理学检测。
TK基因突变试验导则1 范围本标准规定了体外哺乳类胸苷激旃(thymidine kinase TK)基因突变试验的基本试验方法与技术要求。
消毒产品毒理学实验基本要求
消毒产品毒理学实验基本要求为了确保消毒剂的安全性，消毒剂除在配方组分或杂质（污染物）含量方面必须达到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外，消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。
1消毒产品毒理学实验评价程序消毒剂安全性毒理学评价，可分为4个阶段。
（1）第一阶段（急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验）1）急性经口毒性试验2）急性吸入毒性试验3）皮肤刺激试验4）急性眼刺激试验5）阴道黏膜刺激试验6）皮肤变态反应试验（2）第二阶段（亚急性毒性试验和致突变试验）1）亚急性毒性试验2）致突变试验①体外哺乳动物细胞基因突变试验（体细胞基因水平，体外试验）1.5178Y细胞基因突变试验V79细胞基因突变试验②体外哺乳动物细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体外试验）③小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验（体细胞染色体水平，体内试验）④哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体内试验）⑤程序外DNA修复合成试验（DNA水平，体外试验）⑥小鼠精子畸形试验（性细胞基因和染色体水平，体内试验）⑦睾丸生殖细胞染色体畸变试验（性细胞染色体水平，体内试验）小鼠精原细胞染色体畸变试验小鼠精母细胞染色体畸变试验（3）第三阶段（亚慢性毒性试验和致畸胎试验）1）亚慢性毒性试验2）致畸胎试验（4）第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验）1）慢性毒性试验2）致癌试验2各种消毒产品毒理学试验的规定为便于对消毒剂进行毒理学评价，将消毒剂分为三类。
（1）第一类消毒剂：指我国首创或根据国内外文献报道首次生产的消毒剂。
原则上需进行上述4个阶段的毒理学试验。
首先必须做急性经□毒性试验（包括小鼠和大鼠）、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验和三项致突变试验（包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验）。
根据试验结果，判断是否需继续做其它试验项目。
（2）第二类消毒剂：指国外已批准生产、现由我国首次生产或首次进口的消毒剂。
消毒产品检验规定
目录1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 21.3说明 22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 42.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 43 消毒剂与消毒器械检验项目及要求4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求73.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目125.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则136 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16(1)消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定22 6.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1）卫生用品检验结论81 81（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定8283（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验87（8）环氧乙烷残留量测定（9）一次性使用医疗用品检验结论8889（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293（14）几点说明94消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表11．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表21.3 说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
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九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验In Vitro Mammalian Cells Chromosome Aberration Test1 范围本规范规定了体外哺乳动物细胞染色体畸变试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品原料及其产品的致突变性。
2 规范性引用文件OECD Guidelines for Testing of Chemicals ( No.473, July 1997)3试验目的本试验是用于检测培养的哺乳动物细胞染色体畸变，以评价受试物致突变的可能性。
4 定义染色体型畸变(Chromosome-type aberration)：染色体结构损伤，表现为在两个染色单体相同位点均出现断裂或断裂重组的改变。
染色单体型畸变(Chromatid-type aberration)：染色体结构损伤，表现为染色单体断裂或染色单体断裂重组的损伤。
染色体数目改变(Numerical aberration)：所用细胞株的正常染色体数目的变化。
结构畸变(Structural aberration)：在细胞分裂的中期相阶段，用显微镜检出的染色体结构改变，表现为缺失、断片、互换等。
有丝分裂指数(Mitotic index)：中期相细胞数与所观察的细胞总数之比值；是一项反映细胞增殖程度的指标。
5 试验基本原则在加入和不加入代谢活化系统的条件下，使培养的哺乳动物细胞暴露于受试物中。
用中期分裂相阻断剂（如秋水仙素或秋水仙胺）处理，使细胞停止在中期分裂相，随后收获细胞，制片，染色，分析染色体畸变。
6 试验方法6.1 试剂和受试物制备6.1.1 阳性对照物：可根据受试物的性质和结构选择适宜的阳性对照物，阳性对照物应是已知的断裂剂，能引起可检出的、并可重复的阳性结果。
当外源性活化系统不存在时，可使用甲磺酸甲酯（methyl methanesulphonate (MMS)）、甲磺酸乙酯（ethyl methanesulphonate(EMS)）、乙基亚硝基脲(ethyl nitrosourea)、丝裂霉素C(mitomycin C)、4-硝基喹啉-N-氧化物（4-nitroquinoline-N-oxide）。
当外源性活化系统存在时，可使用苯并（a）芘[benzo(a)pyrene]、环磷酰胺(cyclophosphamide)。
6.1.2 阴性对照物：应设阴性对照，即仅含和受试物组相同的溶剂，不含受试物，其它处理和受试物组完全相同。
此外，如未能证实所选溶剂不具有致突变性，溶剂对照与本实验室空白对照背景资料有明显差异，还应设空白对照。
6.1.3 受试物6.1.3.1 受试物的配制：固体受试物需溶解或悬浮于溶剂中，用前稀释至适合浓度；液体受试物可以直接加入试验系统和/或用前稀释至适合浓度。
受试物应在使用前新鲜配制，否则就必须证实贮存不影响其稳定性。
6.1.3.2 溶剂的选择：溶剂必须是非致突变物，不与受试物发生化学反应，不影响细胞存活和S9活性。
首选溶剂是培养液（不含血清）或水。
二甲基亚砜（DMSO）也是常用溶剂，使用时浓度不应大于0.5%。
6.1.3.3 受试物浓度设置（1）最高浓度的选择：决定最高浓度的因素是细胞毒性、受试物在试验系统中的溶解度以及pH或渗克分子浓度(osmolality)的改变。
（2）细胞毒性的确定：应使用指示细胞完整性和生长情况的指标，在活化系统存在或不存在的两种条件下确定细胞毒性，例如细胞覆盖程度（degree of confluency）、存活细胞计数(viable cell counts)或有丝分裂指数(mitotic index)。
应在预试验中确定细胞毒性和溶解度。
（3）剂量设置：①至少应设置3个可供分析的浓度。
当有细胞毒性时，其浓度范围应包括从最大毒性至几乎无毒性；通常浓度间隔系数不大于2 ~10。
②在收获细胞时，最高浓度应能明显降低细胞覆盖程度、细胞计数或有丝分裂指数（均应大于50%）。
③对于那些相对无细胞毒性的化合物，最高浓度应是5μl/mL，5mg/mL或0.01mol/L。
④对于相对不溶解的物质，当浓度低于不溶解浓度时仍无毒性，则最高剂量应是，当处理期结束时，在最终培养液中溶解度限值以上的一个浓度。
在某些情况下（即仅当高于最低不溶解浓度时才发生细胞毒性），应使用一个以上可看见沉淀的浓度。
最好在试验处理开始和结束时均评价溶解度，因为由于细胞、S9等的存在，在试验系统内在暴露过程中溶解度可能变化。
不溶解性可用肉眼鉴别，但沉淀不能影响观察。
6.1.4培养液：采用MEM(Eagle)，并加入非必需氨基酸和抗菌素（青、链霉素，按100IU/mL），胎牛血清或小牛血清按10%加入。
也可选用其它合适的培养液。
6.1.5 活化系统通常使用的是S9混合物（S9 mix）。
S9是从经酶诱导剂（Aroclor 1254或苯巴比妥钠和β-萘黄酮联合使用）处理的啮齿动物肝脏获得的。
S9的制备同Ames试验。
S9的使用浓度为1%~10%（终浓度）。
S9 mix中所加辅助因子的量由各实验室自行决定，但需对S9mix的活性进行鉴定，必须能明显活化阳性对照物。
也可使用下述S90.125mlMgC12 （0.4 mol/L）0.02 mlKC1（1.65mol/L）0.02 ml葡萄糖-6-磷酸 1.791mg辅酶Ⅱ（氧化型，NADP） 3.0615mg用无血清MEM培养液补足至1mL.6.2 试验步骤6.2.1 细胞：使用中国地鼠卵巢（CHO）细胞株或中国地鼠肺（CHL）细胞株。
6.2.2 试验时，应同时设阳性对照物，阴性对照物和至少3个可供分析的受试物浓度组。
6.2.3 试验前一天，将一定数量的细胞接种于培养皿（瓶）中，放CO2培养箱内培养。
6.2.4 试验需在加入和不加入S9 mix的条件下进行。
试验时，吸去培养皿（瓶）中的培养液，加入一定浓度的受试物、S9 mix（不加S9 mix时，需用培养液补足）以及一定量不含血清的培养液，放培养箱中处理2h~6h。
结束后，吸去含受试物的培养液，用Hanks液洗细胞3次，加入含10%胎牛血清的培养液，放回培养箱，于24h内收获细胞。
于收获前2h~4h，加入细胞分裂中期阻断剂（如用秋水仙素，作用时间为4h，终浓度为1μg/mL）。
当受试物为原料时, 如果在上述加入和不加入S9 mix的条件下均获得阴性结果，则尚需补加另外的试验，即在不加S9 mix的条件下，使受试物与试验系统的接触时间延长至24h。
当难以得出明确结论时，应更换试验条件，如改变代谢活化条件、受试物与试验系统接触时间等重复试验。
6.2.5 收获细胞时，用0.25%胰蛋白酶溶液消化细胞，待细胞脱落后，加入含10%胎牛或小牛血清的培养液终止胰蛋白酶的作用，混匀，放入离心管以1000r/min~1200r/min的速度离心5min~7min，弃去上清液，加入0.075mol/L KC1溶液低渗处理，继而以新配制的甲醇和冰醋酸液（容积比为3:1）进行固定。
按常规制片，用姬姆萨染液染色。
6.2.6 作染色体分析时，对每一处理组选200个（阳性对照可选100个）分散良好的中期分裂相（染色体数为2n±2）进行染色体畸变分析。
在分析时应记录每一观察细胞的染色体数目，对于畸变细胞还应记录显微镜视野的坐标位置及畸变类型。
6.3 统计处理：对染色体畸变细胞率用X2检验，以评价受试物的致突变性。
6.4 结果评价：在下列两种情况下可判定受试物在本试验系统中具有致突变性：（1）受试物引起染色体结构畸变数的增加具有统计学意义，并有与剂量相关的增加。
（2）受试物在任何一个剂量条件下，引起具有统计学意义，并有可重复性的阳性反应。
在评价时应把生物学和统计学意义结合考虑。
7 试验报告试验报告应包括以下内容：（1）受试物名称、有关的理化性状、所用溶剂及其配制、剂量选择（应说明受试物对细胞毒性的测定方法、溶解情况等）;（2）细胞株名称;（3）实验条件和方法①代谢活化系统：制备S9时所用酶的诱导剂、选用的动物品种和来源、S9mix的配方；②对照物：阳性对照物名称和选用浓度；阴性（溶剂）对照物名称及使用浓度。
③培养液：所用培养液名称、血清类别和使用浓度；④接种时的细胞密度以及所用培养皿（瓶）的规格；⑤中期分裂阻断剂：名称、所用浓度、作用时间；⑥处理时间：受试物与试验系统的接触时间；⑦简述制片方法、分析的中期分裂相数目、结果评价方法。
（4）结果①受试物最高剂量的确定及试验结果：细胞毒性的测定（建议的表格见表1）；溶解情况（建议的表格见表2）；对pH和渗克分子（osmolality）浓度的影响（如果有影响）。
②各处理组和对照组染色体畸变率（建议的表格见表3）。
③本实验室的阳性对照组和阴性对照组（常用溶剂，如DMSO）在本实验室历史上的染色体畸变率范围、均值和标准差（说明样品数）。
（5）结论。
表1 受试物对细胞的毒性表2 受试物在所选溶剂中溶解情况记录表3 受试物的检测结果组别终浓度μg/mL观察细胞数畸变细胞数畸变率（%）+S9-S9+S9-S9+S9-S9阴性对照受试物阳性对照8 结果解释阳性结果表明受试物引起培养的哺乳动物体细胞染色体结构畸变。
阴性结果表明在本试验条件下，受试物不引起培养的哺乳动物体细胞染色体结构畸变。