NEFA游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品说明书

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游离脂肪酸（FFA）含量检测试剂盒说明书微量法

注意：正式测定前务必取2-3个预期差异较大的样本做预测定。

货号：BC0595

规格：100T/96S

产品内容：

提取液：液体100mL×1瓶，室温保存。

试剂一：自备。实验前一天，取一个玻璃瓶，按照正庚烷：无水甲醇：氯仿=24:1:25的比例配置（自备），盖紧后混匀，室温保存。

试剂二：液体6mL×1瓶，室温保存。

试剂三：粉剂×2瓶，4℃保存。临用前在试剂瓶中加入13mL无水乙醇，充分溶解，4℃可保存一周。

标准品：粉剂×1瓶，10mg棕榈酸，室温保存。临用前把试剂转移到10mL玻璃瓶中，加入7.8mL氯仿充分溶解，即为5μmol/mL的棕榈酸标准溶液。

产品说明：

FFA既是脂肪水解的产物，又是脂肪合成的底物。血清中FFA的浓度与脂类代谢、糖代谢、内分泌功能有关。

FFA与铜离子结合形成脂肪酸铜盐，并溶于氯仿；利用铜试剂法测定铜离子含量，即可推算出游离脂肪酸含量。

自备仪器和用品：

研钵、冰、台式离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、一个25 mL玻璃瓶、一个15mL玻璃瓶、正庚烷、无水甲醇、氯仿（三氯甲烷）、无水乙醇和蒸馏水。

操作步骤：

一、样品中FFA提取：

1、血清中FFA测定：将所取血液，室温静置1h后，于4℃离心机3500rpm离心15min，取上层血清置

第1页，共3页

于-20℃冰箱保存，待测

2、组织中FFA含量测定：组织用生理盐水冲洗干净后，用吸水纸吸取表面水分，称取约0.1g，加入1mL 提取液，匀浆后，8000rpm，4℃离心10min，取上清液，置冰上待测。

脂类多项校准品产品技术要求shijiwode

脂类多项校准品

适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白AⅠ（apoAⅠ）、载脂蛋白B（apoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（NEFA）、磷脂（PLIP）六项定量检测系统的校准。

1.1包装规格

1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。

1.2 主要组成成分

人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.33‰防腐剂和人源脂类组分。脂类成分及靶值范围如下：

校准品靶值批特异，详见靶值单。

2.1 外观

白色至淡黄色冻干物，复溶后为淡黄色至橙黄色液体，试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。

2.2 均一性

2.2.1瓶内均一性

测值变异系数（CV）不大于10％。

2.2.2批内瓶间差

测值变异系数（CV）不大于10％。

2.3准确度

2.3.1与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白AⅠ项目的相对偏差不超过±15%；

2.3.2与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白

B、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇项目的相对偏差不超过±10%；

2.3.3使用北京华宇亿康生物工程技术有限公司的游离脂肪酸测定试剂盒进行

比对试验，在[0.1，2.0] mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.1，0.6）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.09mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%；

临床化学质控血清产品技术要求yuepu

临床化学质控血清

适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、D-3羟丁酸、谷氨酰氨基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、游离脂肪酸、无机磷、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、锌共32个检测项目的室内质量控制。

1.1 包装规格

1×5mL；6×5mL；10×5mL；20×

5mL。

1.2 主要组成成分

冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1mol/L），具体质控项目及目标浓度范围如下表所示：

质控品质控范围批特异，详见靶值单。

2.1 性状

浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色透明液体。

2.2 可接受区间

质控品各项目测值应在质控范围内。

2.3 瓶间均匀性

使用配套试剂盒测定，瓶间变异系数（CV）应不超过10%。

2.4 稳定性

2.4.1 效期稳定性

原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为36个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.4.2 复溶稳定性

质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天；-20℃冰冻保存，稳定期为28天。在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

sigma 游离脂肪酸使用说明书

一、产品介绍

sigma游离脂肪酸是一种常用的化学试剂，可广泛应用于生化实验室中的各种研究和分析领域。该产品为透明液体，无色或微黄色，是

高纯度游离脂肪酸的混合物。

二、产品规格

sigma游离脂肪酸可提供多种规格选择，包括不同链长和饱和度的脂肪酸。请在购买前查阅相关产品目录，确认所需规格并咨询供应商

获取详细信息。

三、存储条件

sigma游离脂肪酸应保存在阴凉干燥的地方，远离直接阳光照射和高温。为保持其稳定性和活性，建议在-20℃下存储，并避免多次冻融。在正确的储存条件下，该产品的保质期为24个月。

四、实验室安全操作

1.使用前请穿戴合适的防护实验服、手套和面部防护，并确保操

作台面洁净。

2.避免吸入产品蒸汽或粉尘，如果发生吸入，请迅速到空气清新

处休息。

3.避免接触皮肤和眼睛，如不慎接触，请立即用大量清水冲洗，

并寻求医疗救助。

4.请勿摄入该产品，如不慎摄入，请立即就医并出示产品说明书。

五、实验操作指南

1.使用前请确保实验室操作台面整洁，并准备好所需实验器材。

2.根据实验需要，准备适量的sigma游离脂肪酸。

3.请根据实验需求选择适当的溶剂进行溶解。sigma游离脂肪酸在一些有机溶剂中更容易溶解，如乙醇、氯仿等。

4.溶解后的溶液可以直接用于实验，或根据实验步骤需要进一步

处理。

5.实验结束后，请妥善处理废液和废弃物，并遵守本地环境保护法规。

六、注意事项

1.本产品仅供科研用途，不得用于药物生产或人体内使用。

2.使用前请阅读并理解本说明书，并根据实际情况合理操作。

3.建议在进行实验前进行充分的资料搜集和前期试验。

游离脂肪酸测定方法

游离脂肪酸检测（Fatty Acids Content）

游离脂肪酸检测试剂盒(FFA Assay Kit.Kit content Cu Reagent,Color reagent and standard)

实验准备

1.抽提剂配制：自备氯仿、正庚烷、甲醇，按照体积（氯仿：正庚烷：甲醇=28：21：1）配制抽提剂200ml，

4℃储存。

2.标准品配制：精确称取82.06mg标准品(Palmitic acid，分子量=256.44)，溶于抽提剂中，终体积50ml，

终浓度64mM，密封4℃保存。

测定方案

1.用抽提剂将64mM标准品新鲜稀释为6.4、3.2、1.6、0.8、0.4、0.2、0.1mM。现用现配。

2.取1.5mlAxygen进口离心管，加入50µl样品、标准品、空白对照。

3.向管中加1.2ml抽提剂，盖紧盖子，悬涡混合器振荡30秒。

4.加0.2ml铜试剂Cu Reagent，振荡30秒，各管混匀强度时间保持一致。

5.室温放置20min。

6.室温2000g离心5min。

7.取1ml上层相转移到新离心管。

8.向新管内加0.5ml显色试剂Color Reagent。混匀，室温孵育5min。

9.用1-cm光径玻璃比色杯读取550nmOD值。

10.做标准曲线，计算FFA浓度。

游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS—ACOD法)产品技术要求深圳上泰

游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD法）

1.性能指标

1.1外观

外观应符合表以下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b)包装标签文字符号应清晰；

c)R1：无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；

d)R2：黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物；

e)校准品/质控品：无色液体。

1.2装量

液体试剂装量应不低于标示量。

1.3试剂空白吸光度

试剂空白吸光度≤0.20。

1.4分析灵敏度

测定0.60 mmol/L的样品，吸光度差值大于0.01。

1.5线性范围

1.5.1 在[0.10，3.00] mmol/L 内，相关系数R≥0.990；

1.5.2 在[0.10，1.00] mmol/L 内，线性绝对偏差不超过±0.10 mmol/L；在(1.00，3.00] mmol/L 内，线性相对偏差不超过±10%。

1.6重复性

变异系数（CV）应不大于5%。

1.7批间差

批间相对极差R 应不大于10%。

1.8准确度

回收率应在90%~110%范围内。

1.9分析特异性

当胆红素≤20 mg/dL，血红蛋白≤500 mg/dL、抗坏血酸≤20 mg/dL、脂肪

乳剂≤1.5%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.10量值溯源

应明确分析物的量值溯源。

1.11校准品赋值结果及其不确定的的表示方式

应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：

a)赋值结果±扩展不确定度；

b)赋值结果，扩展不确定度。

1.12校准品正确度

≤1。

量值传递的正确度应符合E

1.13质控品可接受区间

应给出建议的可接受区间及其确定的程序，应符合下列要求：

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求华宇亿康

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。

1.1 产品型号/规格

试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。

校准品（选配）：0.5mL/瓶×1瓶

游离脂肪酸（freefattyacid,FFA）含量测定试剂盒使用说明

游离脂肪酸（free fatty acid，FFA）含量测定试剂盒使用说明

分光光度法货号:BC0590

产品内容：

试剂一：液体×1瓶，4℃保存。

试剂二：液体×1瓶，4℃保存。

试剂三：液体×1瓶，4℃保存。

产品说明：

FFA既是脂肪水解的产物，又是脂肪合成的底物。FFA的浓度与脂类代谢、糖代谢、内分泌功能有关，也可反映食物贮藏中的品质变化。

在弱酸性条件下，FFA与铜盐反应生成铜皂，在715nm处有特征吸收峰，在一定范围内游离脂肪酸含量与显色程度呈线性关系。

自备仪器和用品：

研钵、台式离心机、可见分光光度计、1mL玻璃比色皿。

操作步骤：

一样品中FFA提取：

1、血液：将所取血液，室温静置1h后，于4℃离心机3500rpm 离心15min，取上

层血清置于-20℃冰箱保存，待测。

2、组织：组织用蒸馏水冲洗干净后，用吸水纸吸取表面水分，捣碎后称取约0.1g转

移至离心管，按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：12的比例加入试剂一，震荡提取3h，8000rpm，4℃离心10min，取上清液待测。

3、细菌、真菌：按照细胞数量（104个）：试剂一体积（mL）为500~1000：1.2的比例

（建议500万细胞加入1.2mL试剂一）加入试剂一，冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声2秒，间隔3秒，总时间3min）；震荡提取3h，然后8000rpm，4℃，离心10min，取上清待测。

二测定操作：

1.分光光度计预热30min以上，调节波长到715nm。

sigma 游离脂肪酸使用说明书

一、产品简介

Sigma 游离脂肪酸是一种高品质的脂肪酸，可用于各种科研和工业应用。它具有纯度高、稳定性好、易于使用等特点。通过使用本产品，您可以获得更准确的结果，提高实验效率。

二、产品特点

1. 高纯度：Sigma 游离脂肪酸经过严格的提纯和质量控制，纯度高达99%。

2. 稳定性好：本产品在室温下稳定，不易氧化变质，可长期保存。

3. 易于使用：Sigma 游离脂肪酸采用方便的包装形式，易于打开和使用。

4. 安全性高：本产品无毒无害，符合相关环保标准。

三、使用方法

1. 打开包装前，请确保工作区域干净整洁，以防止污染。

2. 打开包装后，请尽快将脂肪酸转移到适当的容器中，以避免长时间暴露在空气中。

3. 在使用过程中，请佩戴适当的个人防护装备，如化学防护眼镜、实验服和化学防护手套。

4. 请按照您的实验需求，准确称量所需的脂肪酸量。

5. 在使用后，请将剩余的脂肪酸妥善保存，以备后用。

四、注意事项

1. 本产品为非食品用途，请勿用于食品加工或食用。

2. 请在通风良好的地方使用本产品，并避免直接接触皮肤和眼睛。如不慎接触到皮肤或眼睛，请立即用大量清水冲洗，并及时就医。

3. 请将本产品存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温。

4. 本产品的保质期为12个月，请在保质期内使用。过期后请勿使用。

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求中生北控

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

1.1规格

液体双剂型

试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；

试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

质控品（选配）：

2个水平：1mL×2； 3mL×2； 1mL×6； 3mL×6。

1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和质控品液体（选配）组成。1.3.1 试剂1（R1）液体：

磷酸缓冲液（pH =6.98） 67mmol/L

辅酶

A 0.5mmol/L ATP 3 mmol/L

乙酰辅酶A合成酶（ACS）≥200U/L

TOOS 1m mol/L

MgCl

2mm 2

ol/L

1.3.2 试剂2（R2）液体：

磷酸缓冲液（pH =6.98）67mmol/L

4-氨基安替吡啉0.5mmol/L

乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）≥5000U/L

过氧化物酶(POD) ≥6000U/L

1.3.3 质控品（选配）：PBS缓冲液基质

油酸钠

定值范围：水平1 ：0.3～0.9mmol/L；水平2：0.9～3.0mmol/L （每批定值）

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

b) 试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

c) 质控品为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 试剂空白吸光度

在波长546nm（520nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000。

游离脂肪酸(FFA)检测

游离脂肪酸（FFA）检测

游离脂肪酸（Free fat acid, FFA），又称为非酯化脂肪酸（NEFA），是中性脂肪分解成的物质之一，由油酸，软脂酸，亚油酸等组成，大部分游离脂肪酸与白蛋白结合，存在于血液中。FFA是机体细胞能量代谢的重要代谢底物，为心脏、肝脏、骨骼肌等器官代谢提供能量。其含量与动脉粥样硬化、急性冠脉综合征、心力衰竭等疾病的发生发展密切相关。

迪信泰检测平台采用液质联用(LC-MS)和生化法，可高效、精准的检测游离脂肪酸的含量变化。对于脂肪酸代谢过程中所需的酶类物质，迪信泰检测平台可提供定制检测或结合试剂盒采用生化法进行检测。此外，我们还提供试剂盒产品以及其他脂肪酸代谢检测服务，以满足您的不同需求。

样品制备

脂肪酸代谢物提取方法（此部分涉及到公司的核心工艺，以下提供常规的提取工艺）

1）称量约0.1 g的固体样品；

2）液氮研磨至粉末；

3）加入1.5 mL含0.1% BHT冰甲醇；

4）涡旋0.5 min；

5）超声提取10 min；

6）12000 rpm离心5 min；

7）收集上清液；

8）剩余沉淀有1.5 mL冰甲醇(含0.1% BHT)重新悬浮；

9）12000 rpm离心5 min；

10）合并两次上清液；

11）加入1 M醋酸钠缓冲液；

12）0.45 μm的微孔滤膜过滤；用HPLC-MS检测。

LC-MS测定游离脂肪酸样本要求：

1. 请确保样本量大于0.2g或者0.2mL。

周期：2~3周

项目结束后迪信泰检测平台将会提供详细中英文双语技术报告，报告包括：

1. 实验步骤（中英文）

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求注册参考版

医疗器械产品技术要求编号：

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1包装规格

试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL

试剂1:3×20mL、试剂2:1×15mL

试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL

试剂1:3×60mL、试剂2:3×15mL

试剂1:2×40mL、试剂2:1×20mL

试剂1:2×20mL、试剂2:1×10mL

试剂1:24×4.3mL、试剂2:6×4.3mL

试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL

试剂1:1×56mL、试剂2:1×14mL

试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL

试剂1:1×20mL、试剂2:1×5mL

410测试/盒(试剂1:1×60mL、试剂2:1×18mL)

240测试/盒(试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL)

试剂1:16×3.8mL、试剂2:4×3.8mL

280测试/盒（试剂1:1×56mL、试剂2:1×14mL）

试剂1:1×70mL、试剂2:1×21mL

340测试/盒（试剂1:1×68mL、试剂2:1×17mL）

试剂1:1×84mL、试剂2:1×21mL

试剂1:1×91mL、试剂2:1×25mL

试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL

试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL

试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL

试剂1:1×18mL、试剂2:1×6mL

试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL

试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL

试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL

游离脂肪酸测定试剂盒(ASC-ACOD法)产品技术要求jiuzhoutaikang

游离脂肪酸测定试剂盒(ASC-ACOD法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

1.1规格

试剂Ⅰ（R1）：60ml×3，试剂Ⅱ（R2）：15ml×3；

试剂Ⅰ（R1）：60ml×2，试剂Ⅱ（R2）：15ml×2；

试剂Ⅰ（R1）：60ml×1，试剂Ⅱ（R2）：15ml×1；

试剂Ⅰ（R1）：50ml×4，试剂Ⅱ（R2）：25ml×2；

试剂Ⅰ（R1）：40ml×4，试剂Ⅱ（R2）：20ml×2；

试剂Ⅰ（R1）：80ml×2，试剂Ⅱ（R2）：20ml×2。

1.2主要组成成分

2.1 外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。2.2 装量

试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长A546nm，记录吸光度值，应不超过0.80A。

2.4 分析灵敏度

浓度1.0mmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002。

2.5 线性

在[0.05,2.00]mmol/L范围内，线性回归的确定系数r应不低于0.990；

在[0.05,1.00)mmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；

在[1.00,2.00]mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性

用高、低两个水平的样本检测，检测结果批内精密度CV不超过10%。

2.7 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。

2.8 准确度

用40个在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与已上市的同类测定试剂盒作为比对试剂进行比对测试，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）应不

朗道试剂产品说明书

试剂

2REAGENTS 推进实验室生化检测

23朗道易读和易装型试剂

24POWERLINE

25朗道 - 全球诊断解决方案提供商

26联系我们

朗道试剂优势

朗道致力于为全球各地的实验室提供第三方诊断试剂，凭借其卓越的品质和精准的测试结果获得国际高度认可，深受各大实验室信赖。

我们广泛的检测菜单包涵111个检测项目，涵盖逾114 种疾病标志物，包括特定蛋白、血脂、治疗药物监测、药物滥用、抗氧化剂、凝血、糖尿病和兽医学测试。

我们的试剂提供不同的形态，方法学和试剂盒规格，为您带来更大的灵活性和选择性。我们也拥有全面的分析仪应用列表，结合朗道易读型和易装型试剂，可让您自由选择不同品牌的分析仪。

宽泛的检测菜单

无需额外购买昂贵的仪器，即可扩展实验室的检测菜单。朗道试剂可在大部分主流的生化分析仪上运行。在实验室内完成更多检测

朗道提供不同规格的试剂盒，伴随优异的稳定性（大部分待机稳定性在28天，实验室不必担心产生浪费，可在自身实验室内完成更多检测。

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为195种主流的生化分析仪提供特定的检测试剂，朗道帮助实验室扩展常规检测菜单。减少人力

朗道的液体即用，自动化方法（相较于如胱抑素C使用的传统的手工ELISA方法），易装型试剂，大大减少实验室人力成本投入。

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朗道试剂优异的稳定性和高质量，减少重复检测的次数，多种规格的试剂盒，可帮助实验室有效降低成本。降低错误发生率

原材料的溯源性，极其严格的生产工艺，确保试剂批次的一致性。所有的检验都经过金标准的验证，低CV和优异的精密度，确保实验室得到正确的检测结果。

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求：

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) 1、产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品规格

1.2 主要组成成分

1.3 适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸(NEFA)的含量。

1.5 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

2、性能指标

2.1 外观

试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色澄清液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量

不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白

在550nm(520～580nm)处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

2.4 分析灵敏度

测试1mmol/L的被测物时，吸光度变化:0.01≤△A≤1.0。

2.5 线性

2.5.1 在[0.1，2.0] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，0.6) mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.09 mmol/L；

在[0.6，2.0] mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数应不超过8％。

2.6.2 批间差

随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差不超过10%。

2.7 准确度

待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；

在[0.1，0.6) mmol/L区间内，绝对偏差不超过±0.09 mmol/L；

在[0.6，2.0] mmol/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

游离脂肪酸

高血压是常见病、多发病也是心脑血管疾病的危险因素。虽然原发性高血压的病因尚不十分清楚，但其中可能存在的机制及相关危险因素已有了长足的研究进展。现多个试验及研究显示，游离脂肪酸升高与高血压发病有明显相关性：有国外临床实验研究显示，血浆游离脂肪酸浓度升高与高血压发病有明显相关性，并且，可通过检测血浆空腹游离脂肪酸浓度和餐后两小时游离脂肪酸浓度，作为预测高血压发病的危险因素，对高血压发病有提示及预警意义。
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（1）混合试剂： ①试剂Ⅰ：含缓冲液Ⅰ 4.0ml、ATP 2.0ml、MgCl2 2.0ml、辅酶A 2.0ml、TritonX-100 4.0ml、酰基辅酶A合成酶2.0ml，加双蒸水4.5ml（共20.5ml）。 ②试剂Ⅱ：含MES缓冲液10.0ml、4-氨基安替比林6.0ml、TBHB 8.0ml、NaN3溶液2.0ml、TritonX-100 4.0ml、过氧化物酶溶液0.4ml，双蒸水10.0ml（共40.4ml）。 ③试剂Ⅲ：NEM缓冲液2.1ml、酰基辅酶A氧化酶2.0ml（共4.1ml）。上述三种混合试剂4℃避光保存可稳定3天。（2）各管内加入试剂Ⅰ1ml与试剂Ⅱ2ml，混合，37℃10min。（3）加入空白与血清标本各50μl，混合后37℃5min，在546nm测定吸光度为A1。（4）加入试剂Ⅲ 0.20ml，混合，待20～25min反应停止后在546nm测定吸光度为A2。