游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求sainuopu

游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清中游离脂肪酸的含量。

1.1 试剂盒包装规格

试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；

试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观

试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为0.5mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.01，0.2）范围内。

2.5 线性范围

在（0，3）mmol/L范围内，线性相关系数r应不小于0.995。在[1，3）mmol/L 范围内线性相对偏差应不大于±15%；测定浓度（0，1）mmol/L时线性绝对偏差应不大于±0.15mmol/L。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度

回收试验：回收率应在85%～115%之间。

2.9 质控品赋值有效性

测定结果在靶值范围内。

2.10 校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

2.11 稳定性

效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。