游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求meigaoyi

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

适用范围：用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸（NEFA）的浓度。

1.1包装规格

a) 试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；

b) 试剂1：4×45mL，试剂2：4×15mL；

c) 试剂1：2×150mL，试剂2：2×50mL；

d) 试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；

e) 试剂1：6×16.8mL，试剂2：6×5.6mL；

f) 试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL。

1.2主要组成成分

试剂1主要组成成分

磷酸缓冲液 50mmol/L

辅酶A 0.5mmol/L

ATP 3 mmol/L

ACS 0.4KU/L

2 mmol/L

MgCl

2

4-氨基安替比林0.5mmol/L

试剂2主要组成成分

磷酸缓冲液50mmol/L

ACOD 30KU/L

POD 45KU/L

TOOS 0.5g/L

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.3 试剂2应为无色或黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

空白吸光度，应≤0.2；

2.4 分析灵敏度

测试0.5mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.03.

2.5 准确性

与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在(0.05,3.00)mmol/L范围内其相关系数（r）≥0.975；测定浓度在

(0.05,1.00]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.15mmol/L；(1.00,3.00)mmol/L 范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性

重复测试正常浓度和高浓度样品，变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性

2.7.1在(0.05,

3.00)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在(0.05,1.00]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.1mmol/L；

(1.00,3.00)mmol/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差≤10%。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。