不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估

不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估

发表时间：2013-02-20T16:25:56.403Z 来源：《医药前沿》2012年第33期供稿作者：宋静芳潘本友余红岚杨秀军[导读] 目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。

宋静芳潘本友余红岚杨秀军 (贵州省贵阳市第一人民医院检验科 550002) 【摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。

【关键词】比对偏差评估医学决定水平

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02 随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。现报告如下：

1.材料和方法

1.1 标本来源

我院住院和门诊患者，每天收集8份不同浓度（相应线形范围内）的标本，不连续收集5天，所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。如果一份标本不够，按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求：可将含量相近的两份血清标本（不能多于两份）混合使用。

1.2 仪器与试剂

1.2.1 仪器：OLYMPUS 640和OLYMPUS 400全自动生化分析仪。

1.2.2 试剂：

1.2.2.1 BUN、GLU由上海科华生物工程股份有限公司提供。

1.2.2.2 Cr由北京九强生物技术有限公司提供。

1.2.3 标准品：由RANDOX公司提供。

1.2.4 质控品：采用RANDOX公司提供的高、低两个水平的质控品。

1.3 方法

1.3.1 定标正常开机后用相应的标准品对检测项目进行定标检测。

1.3.2 质量控制定标通过后用RANDOX公司提供的高、低两个水平的质控品在两台仪器上作质量控制，质控结果都必须在允许范围内。

1.3.3 仪器分配

1.3.3.1 比对仪器（X）：OLYMPUS 640全自动生化分析仪。

理由：连续两年参加了卫生部和贵州省的室间质量评比活动，

并且成绩优良，仪器性能稳定。

1.3.3.2 实验仪器（Y）：OLYMPUS 400全自动生化分析仪。

理由：该仪器机龄较长，已达9年多。现在用于急诊和部分体检生化标本的检测。

1.3.4 样本检测将收集的8份血清平均分成两份，编号1～8，在两台仪器上同时进行双份平行检测，第一次检测顺序为1→8；第二次检测顺序为8→1，整个过程在2小时内完成。

1.4 数据收集与处理

1.4.1 收集每天8份样本的所有检测结果（Xij、Yij）。如果检测结果有明显的人为误差，当天结果全部作废，第二天重新收集样本进行补测。

1.4.2 作散点图和偏差图计算每个标本两次重复测定结果的均值（），计算每个标本两次重复测定结果差值的绝对值（DXi、DYi）及两仪器每个标本两次重复测定结果均值间的差值（）。并以和Yij对分别作散点图，以（）和（Yij -Xij）对分别作偏差图。观察这些图可以比较直观看出两仪器有无离群点，线性关系是否良好等。

1.4.3 用相关系数（r）判断比对仪器（X）的检测范围是否足够宽

当相关系数r≥0.975（r2≥0.95）时，认为X的取值范围足够宽。否则需拓宽数据范围，重新收集样本进行检测。

1.4.4 计算直线回归方程实验仪器Y=bX+a

1.4.5 偏差分析根据两仪器的直线回归方程，计算在各医学决定水平下的预期偏差和相对偏差。

1.4.6 临床评估根据各医学决定水平下的预期偏差和相对偏差，以1/3CLIA，88为临床可接受水平作出临床是否接受评估判断。

1.5 统计学处理所有数据采用SPSS17.0软件处理完成。

2. 结果

2.1 作散点图和偏差图，观察线形关系。

2.1.1 以和Yij对分别作散点图。（本文只列出GIU图形，BUN、Cr图形省略）

2.1.2 以（）和（Yij-Xij）对分别作偏差图。（本文只列出GIU图形，BUN、Cr图形省略）

2.2 离群点检查（以下均参照NCCLS-EP9-A文件进行数据处理）

2.2.1 仪器内离群点检查分别计算每份样本在两台仪器上平行检测结果的差值的决对值（DXi或DYi）以及差值的均值(或)，以4倍或为绝对限，发现Cr有一个值超过了4倍或。则计算出4倍相对限（或），两台仪器都没有发现有超出此范围的值，只有同时超出了4倍的绝对限和相对限的点才称为离群点。因此可判断两台仪器内无离群点。

2.2.2仪器间离群点检查计算出两仪器间检测结果的绝对可接受限4E-及相对可接受限4，发现Cr有一个值超出了绝对可靠接受限

4E-，但是没有超出相对可接受限4的值，因此可判断两台仪器间无离群点。

2.3 检测项目的直线回归方程按照NCCLS的EP9-A2文件，通过两仪器间直线回归方程计算出检测项目相应的相关系数r和r2、斜率

b、截距a及直线回归方程。结果见表1，所有检测项目的相关系数r均大于或等于0.975（r2≥0.95），即可认为X的取值范围足够宽，此时可忽略不计测定误差对回归计算的影响。

表1：各检测项目的直线回归方程及相关系数

项目 a b Y=bX+a r r2

BUN -0.0099 1.0009 Y=1.0009X-0.0099 0.9967 0.9935

Cr +0.4941 0.9856 Y=0.9856X+0.4941 0.9972 0.9944

GLU +0.0537 1.0202 Y=1.0202X+0.0537 0.9989 0.9978

2.4 检测项目在给定医学决定水平（XC）的预期偏差及临床可接受性能评价根据检测项目在给定的医学决定水平，利用直线回归方程计算其预期偏差，并计算出相对偏差的百分数。以CLIA，88对室间评估的允许误差为判断依据，以小于或等于1/3CLIA，88为临床可接受水平。其中BUN的相对偏差最小，为0.133%；GLU的相对偏差最大，分别是

3.952%、2.790%和2.509%，检验项目的所有相对偏差均小于1/3CLIA，88，临床均可接受，即两仪器间的检测结果具有可比性。结果见表2。

表2：两台仪器各检测项目在XC的临床可接受评价

项目 XC

(mmol/L) 预期偏差

(mmol/L) 相对偏差

(%) 1/3CLIA，88

(%) 临床评价

BUN 4.5 -0.006 0.133 3.000 接受

Cr 88.4 -0.779 0.881 5.000 接受

265.2 -3.325 1.254 5.000 接受

GLU 2.78 +0.110 3.957 3.993 接受

6.99 +0.195 2.790 3.333 接受

11.0 +0.276 2.509 3.333 接受

注：Cr的单位是umol/L。

3.讨论

自动生化分析仪是将生化分析过程中的取样、加试剂、去干扰物、混合、保温反应、自动检测、数据处理、试验后的清洗等步骤进行自动化操作的仪器。自动生化分析仪使临床生物化学检测实现了自动化、机械化。随着检验医学的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。我院生化实验室有OLYMPUS 640 和OLYMPUS 400两台全自动生化分析仪。为了证明两台仪器检测同一样本时结果是否一致？本文依据NCCLS的EP9-A2文