洁净度、微生物检测的压缩装置

化妆品检验操作规程(压缩空气中微生物检测)

类别□新制定■修订□废止版次B/0 页次3/3
1目的
规定洁净室中压缩空气微生物含量的检测方法，以达到本公司分析方法的统一，及其操作的可依据性
2 适用范围
使用于所有洁净室内压缩空气中微生物含量的检测。

3 职责
PQC负责采样，分析员负责检测。

4 方法
4.1 方法概述
本方法通过控制压缩空气的预定采样量，用营养琼脂检测平板培养后按照单位立方空气中浮游菌的含量鉴定压缩空气的洁净度。

4.2 仪器和试剂
管道压缩空气采样器，灭好菌的TTC营养琼脂检测平板。

4.3 仪器图片及组成。

微生物限度检测环境要求

微生物限度检测环境要求
1、空气微生物限度检测环境空气洁净度要求
开展空气微生物限度检测的空气洁净度要求，根据行业标准GMP要求，室内洁净度分为A级（105）和B级（106）。

其中，A级室内洁净度指的
是每立方米空间中有105个以下的细菌数量，由于空气的流动、活动和温
度等因素，细菌数量会不断变化，所以检测时，需要空气微生物限度检测
处于稳定的状态，可以有效控制并消除外来的微生物污染，以达到空气微
生物限度检测标准，有效限定空气中微生物数量。

2、空气微生物限度检测所需要的实验设备
为了进行空气微生物限度检测，需要有足够的实验设备来支持和完成
实验。

实验设备包括：空气微生物清洁柜，可自动控制空气中微生物数量；滤膜式活性炭过滤器，有效去除空气中的细菌；空气微生物检测仪，用于
测量空气中的微生物数量；空气报警器，当检测结果超出空气微生物限度
时可及时发出警报。

此外，还需准备一定数量的金属或塑料容器，用于储
存及运输大量微生物样品。

3、空气微生物限度检测所需的实验步骤
在完成空气微生物限度检测之前，需要进行空气微生物洁净度检测和
等实验。

卫生和微生物学基础知识培训试题

质量中心微生物检验员统一考试题答案部门：姓名：得分：一、填空题：（50分，每空1分）1、无菌生理盐水灭菌条件为（121）℃高压灭菌（15）分钟。

2、牛奶菌落总数检测方法中，待琼脂凝固后，将平板翻转，（36±1）℃培养（48±2）小时。

3、根据对样品污染状况的估计，选择2个-3个适宜稀释度的样品匀液，液体样品可包括原液，在进行10倍递增稀释时，每个稀释度分别吸取（1ml）样品匀液加入两个无菌平皿内。

4、大肠菌群是指一群在（36）℃条件下培养48小时，能（发酵乳糖），（产酸产气）的需氧和兼性厌氧革（兰氏阴性无芽胞杆菌）。

大肠菌的MPN是指（基于泊松分布）的一种间接方法。

5、大肠菌群的证实试验中，凡(BGLB肉汤管产气)，即可报告为大肠菌群阳性。

6、粪大肠杆菌主要包括（大肠埃希氏菌），也包括少量的（克雷伯氏菌）。

7. 胆盐可抑制（革兰氏阳性菌），湟绿是（抑菌抗腐剂），可增强队革兰氏阳性菌的抑制作用。

8.大肠杆菌平板计数选择菌落数为（10—100）的平板，暗室中（360nm—366nm）波长紫外灯照射下，计数平板上发（浅蓝色）荧光的菌落。

7、夹膜对于细菌来说的功能是起（保护）作用，鞭毛的功能是（借助鞭毛的转动而运动）。

8、金黄色葡萄球菌在Baird-Parker 平板上，菌落直径为（2mm—3mm），颜色呈（灰色到褐色），边缘为（淡色），周围为一（混浊带），在其外层有一（透明圈）。

一般认为（血浆凝固阳性）的金黄色葡萄球菌菌株有致病力。

9、甲基红试验方法，取适量琼脂培养物接种于缓冲葡萄糖蛋白胨水，36℃±1℃培养2d—5d。

滴加甲基红一滴，立即观察节ugo。

（鲜红色）为阳性，(黄色)为阴性。

10、沙门氏菌生化试验中，自选择性琼脂平板上挑取两个以上典型或可疑菌落，分别接种（三糖铁琼脂）、（赖氨酸脱羧酶试验培养基）、（营养琼脂平板）。

11、用于微生物染色的染色剂主要有三种：（酸性染色剂）（碱性染色剂）（复合染色剂）。

微生物限度检查室管理规程

微生物限度检查室管理规程一、目的规范微生物限度检查室洁净区、一般区的管理。

二、适用范围适用于微生物限度检查室的管理。

三、内容1微生物限度检查室准备间1.1准备间应保持清洁，严禁吸烟和饮食。

1.1.1工作人员进入微生物限度检查室准备间，必须穿戴一般工作服，离开时脱去，放于指定地点，一般工作服按《一般生产区工作服清洁操作规程》定期清洁。

1.1.2工作人员操作前后或离开准备间，必须用肥皂或0.1%新洁尔灭洗手。

1.1.3严防一切器材和培养基被污染，已污染的应立即停止使用并作相应的处理，保证实验的准确性。

1.1.4工作衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应立即脱去，湿热灭菌后洗涤。

如有菌液污染手部，应先用75%的乙醇棉球擦拭后，浸入0.1%新洁尔灭消毒液内片刻，再用肥皂及清水彻底洗刷干净。

1.1.5接种环（针）每次使用前后，必须通过酒精灯外焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。

1.1.6废弃培养物和带菌的实验用品应先进行湿热灭菌，再清洗干燥。

1.1.7阳性菌专用的无菌工作服使用后应先进行湿热灭菌后，按《微生物限度检查室清洁操作规程》进行洗涤，再经湿热灭菌后备用。

1.2微生物限度检查室洁净区1.2.1洁净区内应有消毒设施、消毒毛巾及挂衣钩等。

检测室有放置试验用品的工作台和实验操作有关的仪器，室内应设置适当的日光灯。

1.2.2检测室内备好消毒液、酒精灯、镊子、消毒棉球、打火机及天平等。

1.2.3微生物限度检查室洁净区应定期检查空气洁净度。

1.2.4出入微生物限度检查室洁净区的管理规定1.2.5一切物品按要求经消毒或灭菌程序处理后，方可传入微生物限度检查室洁净区。

1.3 物品进出规定进：清除外包装,放进传递窗后关闭传递窗（阳性菌传递窗在物品放入前开启风机）。

开启紫外灯照射消毒30分钟后，从传递窗另一侧取进。

出：检验后物品放入传递窗，关闭传递窗，再从传递窗另一侧取出。

1.4 人员进出规定进：准备区用肥皂洗净手，脱一般区工作鞋，进到缓冲间从鞋柜取出并穿上已消毒的工作鞋，脱一般区工作服，进入一更换上洁净拖鞋，洗手液洗手烘干。

洁净空调系统验证方案

洁净空调系统验证方案一、前言洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质的空调系统。

为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的验证。

本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。

二、验证方法1. 规范选择在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择合适的验证方法。

通常包括以下几个步骤：- 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细菌清除率等。

- 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验证的顺利进行。

- 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。

2. 验证步骤根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。

- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。

- 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。

- 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。

判断洁净空调系统是否符合预期的要求。

- 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。

三、验证设备1. 颗粒计数仪颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。

在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。

2. 微生物检测装置微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。

在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。

3. 数据记录仪数据记录仪是一种用于记录验证过程和结果的设备。

在洁净空调系统的验证中，可以使用数据记录仪来记录验证数据，以确保验证结果的准确性和可靠性。

四、验证结果分析根据验证得到的数据和结果，可以对洁净空调系统的性能进行评估和分析。

如果验证结果符合预期的要求，则说明洁净空调系统在去除灰尘、清除细菌等方面具有良好的效果和性能。

洁净区环境监测管理规程

1。

目的:规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。

目的是规范洁净区的洁净度的监测,确保洁净区符合生产及质量检测要求。

2。

范围:适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。

3.职责:3。

1。

生产管理部:负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；3.2。

生产管理部:负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行；3。

3。

质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试;3。

4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试.4。

内容：4。

1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能.4.1。

2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。

4.1。

3.局部空气净化:仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

4.1.4。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

4。

1。

5。

菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。

通常用个数表示.4。

1.6.单向流:沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

4。

1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流.4。

1。

8。

水平单向流：与水平面平行的单向流。

4。

1。

9。

非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流.4.1。

10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装,功能间内没有生产人员的情况下进行的测试.4.1.11。

动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。

4。

1.12.置信上限(UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％)计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

15.洁净区洁净度不合格处理标准操作规程

15.洁净区洁净度不合格处理标准操作规程
哈药集团⽣物⼯程有限公司
标准操作规程
⽬的：建⽴洁净区悬浮粒⼦数和微⽣物数量超标时处理的标准操作规程，防⽌污染及交叉污染。

范围：适⽤于洁净区悬浮粒⼦数和微⽣物数量超标时的处理。

责任：制剂车间主任、中⼼化验室检测⼈员和质量管理部部长对本规程的实施负责。

程序：
1.洁净室尘埃粒⼦超标时的处理程序
1.1⽤新校正的尘埃粒⼦计数器重新检测。

1.2检查洁净室的清洁情况，必要时对洁净室进⾏彻底清洁，消除污染源后重新检测。

1.3上述处理后如果不合格，⽤尘埃粒⼦计数器对洁净室的⾼效过滤器进⾏检漏，封堵漏点，必要时，更换不合格的⾼效过滤器。

确认⾼效过滤器⽆泄漏后，重新检测，直⾄合格为⽌。

2.微⽣物数量超标时的处理
2.1重新取样检测。

2.2在空调系统正常运⾏时，进⾏静态检测。

2.3检查洁净区的清洁情况，必要时对洁净室进⾏彻底清洁消毒，消除污染
源后重新检测。

2.4⽤激光粒⼦计数器对洁净室的⾼效过滤器进⾏检漏。

必要时，更换不合格的⾼效过滤器。

确认⾼效过滤器⽆泄漏后，重新检测。

2.5必要时，对当批产品重新进⾏微⽣物检查。

3.在检测结果合格之前，该洁净区不得进⾏下⼀批次的⽣产。

压缩空气洁净度检测方法

压缩空气洁净度检测方法
压缩空气洁净度检测方法可以通过以下步骤进行：
1. 选择合适的检测设备：选择适用于压缩空气洁净度检测的仪器设备，如颗粒计数器、微生物采样仪等。

确保设备具备高精确度和灵敏度。

2. 设定检测点和频率：根据需要，确定需要进行洁净度检测的压缩空气系统的检测点，并设定检测频率。

通常建议在系统运行稳定后进行首次检测，并根据使用情况定期进行检测。

3. 样品采集：根据所选择的检测设备的操作方法，采集压缩空气样品。

样品应该代表性，可以通过取样管、采样头等设备进行采样。

4. 样品处理：根据所选择的检测设备和要检测的参数，对采集到的样品进行处理，如颗粒计数和微生物培养。

5. 检测结果分析：根据所选择的检测设备的指示或操作说明，对处理后的样品进行检测，并获取相应的检测结果。

根据结果进行分析判断压缩空气的洁净度。

6. 结果报告和记录：将检测结果进行记录，并制作相应的报告。

报告应包括压缩空气的洁净度等级、采样点、检测日期和结果等信息。

需要注意的是，不同的压缩空气洁净度参数存在不同的检测方
法和要求，因此在具体的检测过程中需要根据实际情况进行调整和选择。

洁净度检测

洁净室（区）空气洁净度级别表
测试方法
1.方法概述：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适
宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

2.所用的仪器和设备
1）高压消毒锅，使用时应严格按照仪器说明书操作；
2）恒温培养箱，必须顶起对培养箱的温度计进行检定；
3）培养皿一般采用90mm*15mm的硅酸玻璃培养基，其配制方法见附录A（标准的附录）。

3.测试步骤
1）采样方法：将已制备好的培养皿按“测试规则”的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后；
2）培养：①全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；②在30℃～35℃培养箱中培养。

时间不少于48h；
③每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。

3）菌落计数：①用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，是否遗漏。

②若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

微生物检验室确认方案资料

微生物限度检测室确认方案文件编号：STP-QR-CF-002-00微生物限度检测室确认方案1 概述微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。

因此，微生物限度检査宜在环境洁净度C 级下的局部洁净度A 级的单向流空气区域内进行；限度检查实验室应配有相应的人流和物流缓冲间或传递窗（柜），并定期作环境监测。

将确认的微生物限度检测室是按GMP（2010年修订）的要求在原有微生物限度检测室基础上改建而成的，原洁净级别为一万级。

在前验证及再验证中，原微生物限度检查室空调净化系统在运行过程中已被证实可完全符合一万级洁净级别要求，现该系统经改造后其性能是否能符合GMP（2010年修订）的要求，我们需通过再验证加以确认。

1.1 验证目的确认微生物限度检测室空气净化系统在改造后其性能是否已优化，在运行过程中和灭菌后洁净度是否符合规定的洁净级别要求。

1.2 验证形式再验证。

1.3 风险评估与验证范围1.3.1 系统影响性评估根据《确认与验证风险评估管理规程》，我们对微生物限度检测室进行系统影响性评估。

经评估，因微生物限度检测室的正常运行或控制用于提供判定产品放行的数据，故微生物限度检测室为直接影响系统，需按GMP的要求进行确认。

1.3.2 微生物限度检测室部件关键性评估及关键性部件风险评估1.3.2.1评估目的1.3.2.1.1 对直接影响系统的部件进行关键性评估，以确定哪些部件是关键的。

1.3.2.1.2 通过对“直接影响系统”的关键性部件（对判定产品放行数据有影响）进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险,。

1.3.2.1.3 根据评估结果确定确认中的测试项目、范围和程度。

1.3.2.2 评估依据1.3.2.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；1.3.2.2.2《调试与确认基准指南》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.2.2.3《确认与验证风险评估管理规程》。

度卫生和微生物学基础知识培训试题---答案

14、生产车间所退物料必须经质管员确认无（污染）、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。
15、洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（纯化）水冲洗干净。
17、当用75％乙醇或%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约（ 15 ）分钟，再用自来水冲洗干净。
3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。
4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。
5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
2、产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求
6、大肠埃希菌是（ ④ ），金黄色葡萄球菌是（ ③ ），革兰阳性菌是什么色（①），革兰阴性菌是什么色（ ② ）
① 蓝紫色 ② 红色 ③ 革兰阳性菌 ④ 革兰阴性菌
7、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（ ② ）进行
①合格前 ② 合格后 ③ 同时
8、对于30万级洁净区（室），尘粒测定频率（ ① ）对关键操作点测定一次，沉降菌测定频率（ ② ），与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度，（ ① ）
二、选择
1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（ ③ ）检查
①细菌数和霉菌数 ②细菌数、霉菌数及酵母菌数 ③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌
2、微生物限度检查应在环境洁净度（ ② ）级下的局部洁净度（ ③ ）级的单向流空气区域内进行

洁净区微生物检测静态标准

洁净区微生物检测静态标准一、空气洁净度检测1、检测方法：采用洁净度检测仪器进行检测，如尘埃粒子计数器等。

2、检测频次：每天至少检测一次，并记录检测结果。

3、检测标准：根据不同洁净区的洁净度要求，判定是否符合规定。

二、表面洁净度检测1、检测方法：采用洁净棉签擦拭被检表面，并进行培养。

2、检测频次：每天至少检测一次，并记录检测结果。

3、检测标准：根据培养结果判断表面洁净度是否符合规定。

三、原料和包装材料检测1、检测方法：对原料和包装材料进行取样，并进行微生物培养。

2、检测频次：每批次原料和包装材料至少检测一次，并记录检测结果。

3、检测标准：根据培养结果判断原料和包装材料是否符合规定。

四、设备和器具检测1、检测方法：对设备和器具进行取样，并进行微生物培养。

2、检测频次：每天至少检测一次，并记录检测结果。

3、检测标准：根据培养结果判断设备和器具是否符合规定。

五、人员卫生检测1、检测方法：对员工进行取样，并进行微生物培养。

2、检测频次：每月至少检测一次，并记录检测结果。

3、检测标准：根据培养结果判断员工卫生是否符合规定。

六、环境卫生检测1、检测方法：对环境进行取样，并进行微生物培养。

2、检测频次：每周至少检测一次，并记录检测结果。

3、检测标准：根据培养结果判断环境卫生是否符合规定。

七、灭菌效果检测1、检测方法：采用灭菌设备进行灭菌试验，并记录灭菌效果。

2、检测频次：每次灭菌后应进行检测，并记录检测结果。

3、检测标准：根据灭菌试验结果判断灭菌效果是否符合规定。

八、无菌保证项目检测1、检测方法：对无菌保证项目进行取样，并进行微生物培养。

2、检测频次：每批次产品至少检测一次，并记录检测结果。

3、检测标准：根据培养结果判断无菌保证项目是否符合规定。

九、其他微生物指标检测1、检测方法：根据相关标准和客户需求进行微生物指标检测，如菌落总数、大肠菌群等。

2、检测频次：根据实际情况确定检测频次，并记录检测结果。

3、检测标准：根据相关标准和客户需求判定微生物指标是否符合规定。

微生物实验室要求

微生物实验室要求
一、空气洁净度
1、细菌性空气洁净度
表1细菌性空气洁净度要求(CFU/m3)
洁净等级空气洁净度(CFU/m3)
A级≤1000
B级≤100
C级≤10
D级≤1
2、除尘要求
表2除尘要求(粒子/m3)
洁净等级粒子/m3
A级≤100
B级≤500
C级≤3000
3、风速要求
表3风速要求(m/s)
洁净等级风速(m/s)
A级0.3-0.5
B级0.25-0.35
C级0.2-0.25
D级0.15-0.2
4、湿度要求
根据微生物实验的要求，空气湿度一般应在40%-60%之间，根据《微生物实验室规范》的规定，视实验性质的不同可以有不同的湿度要求，如表4所示：
表4湿度要求(%)
洁净等级湿度(%)
A级40%-60%
B级35%-65%
C级30%-70%
D级25%-75%
二、实验室设施
1、洁净间
根据洁净级别的不同，空气洁净间有不同的设置要求，一般要求有洁净间、单元间、压力恒定室、环境控制室和洁净室等。

微生物限度检查法标准操作规程

微生物限度检查法标准操作规程一、目的：建立一个微生物限度检查标准操作规程，规范质检员的操作，保证实验的安全性、准确性。

二、范围：适用于微生物限度检查的产品。

三、责任：QC部质检员对本规程实施负责。

四、内容1.检验依据：《中国药典》2010年版二部。

2. 简述2.1.微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌数检查。

2.2.微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。

检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

2.3.供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

2.4.除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃2.5.检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

3.设备、仪器3.1.设备：3.1.1.洁净实验室：微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。

结构和要求：洁净室应采光良好，避免潮湿、远离厕所及污染区。

操作间与缓冲间应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对。

洁净实验室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。

墙壁与地面、天花板连接处无缝隙，不留死角。

操作间不应安装下水道。

洁净实验室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300LX。

●温度、湿度：洁净实验室内温度应控制在18～26℃，相对湿度最好在40％～60％。

●操作间：操作间应安装空气除菌过滤层流装置。

洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。

压缩空气质量检测-PPT

气体检测方法说明
气体检测方法说明
气体检测方法说明
气体检测方法说明
气体检测方法说明
气体检测方法说明
气体检测方法说明
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
气体检测方法说明
气体检测方法说明
气体检测方法说明
气体检测方法说明
气体检测方法说明
请购仪器说明
一、概述压缩空气检测器JYF是根据新GMP的规范要求，压缩空气的洁净度及微生物需要测定。 JYF-001可适应30-150psi压力范围内, A，洁净度方面：粒径范围：≥0.3um, 流量：28.3L/min; B，微生物检测方面：50L/min, 100L/min 浮游细菌采样器。采样过程中，输入气体没有浪费，100%的输入气体被应用于过程采样。本产品具有广泛适用性，安全可靠。核心部件均为原装进口二、参数 1 适用范围：A，大于等于0.3um @28.3L/min；B 可用于50L/min, 100L/min浮游细菌采样器； 2 输入压力：0.1-1.0 MPa （30-150 psi） 3 兼容使用气体：氮气氩气氦气 4 噪声范围：小于60 db 5 外壳材质：304 6 外形尺寸: 180X180X260 （mm) 7 重量: 3 Kg 三、特点安装方便，容易启动，前置式流量调节，直观控制，运行安静，快速清洁。
请购仪器说明
大于等于0.3um @ 28.3L/min 压缩空气测试器
100L/min浮游菌采样器
请购仪器说明
请购仪器说明
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
大于等于0.3um @ 28.3L/min压缩空气测试器
28.3L/min粒子计数器

压缩空气微生物测试操作规程

文件制修订记录1．目的：通过检测压缩空气微生物状况，确认压缩空气质量，保证无菌过滤产品没有被微生物污染。

2．范围：适用于无菌过滤用气点压缩空气浮游菌测试。

3．责任：参与测试的所有人员对实施本规程负责：QA质量员负责具体测试工作；无菌过滤操作人员负责对采样管和采样头的清洁和消毒灭菌；QC检验员负责测试培养皿的准备和采样后的培养观察。

4．程序：4.1测试依据:中华人民共和国国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-1996）4.2测试原理压缩空气的微生物测试采用浮游菌测试法。

其原理为通过收集悬浮在压缩空气中的生物粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落（CFU）进行记数，从而判定单位压缩空气中的活微生物数，来评判空气的无菌状况。

4.3仪器和试剂：JCQ-1型浮游菌采样器，ф90×15mm培养皿（普通肉汤琼脂培养基），恒温培养箱。

4.4器具准备4.4.1培养基平皿的制备用ф90×15mm培养皿进行制备，每皿中加培养基约20ml。

4.4.2采样管清洗灭菌每次采样结束，在万级洗涤间将采样管用纯化水冲洗3次，晾干，然后将采样管两头开口用铝箔封住，使用前在万级灭菌间用蒸汽灭菌锅132℃灭菌10分钟。

4.4.3采样仪表面清洁用消毒剂（0.1%新洁而灭或75%酒精）对浮游菌采样仪表面和取样器外罩等擦拭消毒后置于万级洁净区域。

4.5样品采集4.5.1器皿消毒4.5.1.1在无菌过滤用气点用消毒剂（0.1%新洁而灭或75%酒精）擦拭采样器的外表面和外罩及压缩空气接头。

4.5.1.2打开采样器外罩，用消毒剂消毒采样器的顶盖，转盘以及外罩的内表面，盖上采样器外罩，压紧压板使外罩密封。

4.5.2测试程序4.5.2.1抽气调流量小心按上取样管，将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。

打开电源，开动真空泵，真空泵15秒后自动抽气,调节压缩空气进气阀，控制进气流量50L/min，设置采样时间为5分钟（转盘5分钟转一圈），抽走残留消毒剂，5分钟后真空泵自动关闭。

苏净安泰生物安全柜

苏净安泰生物安全柜
苏净安泰生物安全柜是一种专门用于生物实验室的安全设备，它能够有效地防
止生物样品和实验人员受到污染，保障实验室的安全和实验的准确性。

该安全柜采用了先进的空气过滤和排风系统，能够有效地阻止有害气体和微生物的扩散，有效地保护实验人员的健康和安全。

苏净安泰生物安全柜具有以下特点：
首先，它采用了高效的HEPA过滤器，可以有效地过滤空气中的微粒和微生物，保证实验环境的洁净度。

这种过滤器具有高效的过滤效果，能够有效地阻止微生物和有害气体的扩散，保障实验的准确性和安全性。

其次，该安全柜具有智能化的控制系统，可以实现对温度、湿度和风速的精确
控制，保证实验环境的稳定性。

这种智能控制系统能够根据实验的需要进行调节，保证实验的准确性和可重复性。

另外，苏净安泰生物安全柜还具有优秀的安全性能，采用了多重安全保护措施，确保实验人员和实验样品的安全。

它具有防火、防爆、防漏电等多重安全防护功能，能够有效地防止实验中可能发生的意外事故。

此外，该安全柜还具有良好的实用性和易维护性，操作简便，易于清洁和维护，能够满足实验室的日常使用需求。

总的来说，苏净安泰生物安全柜是一种高效、安全、稳定的生物实验设备，能
够有效地保护实验人员和实验样品的安全，保障实验的准确性和可重复性。

它具有优秀的过滤和控制性能，多重安全保护功能，以及良好的实用性和易维护性，是实验室中不可或缺的重要设备。

洁净区表面微生物监测标准操作规程

洁净区表面微生物监测标准操作规程用于规范本公司洁净区表面微生物检测的标准操作，确保洁净区表面微生物符合要求适用于本公司洁净区表面为什么的测定职责QC负责表面微生物测定相关材料的准备，培养结果的观察及报告的完成，QA负责洁净区表面微生物的取样并监督本规程的执行。

车间配合监测的完成正文:1洁净区微生物测试点选择表面为什么监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置:空调系统的验证结果房间的大小和布局房间的用途与产品的距离人流物流方向对于同一洁净区，每个相同取样物体在其不同的地方采2个样。

如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。

2洁净区微生物测定频率和限度洁净区表面微生物检测限度按下表进行洁净度级别表面微生物接触碟(Φ55mm) 5指手套2Cfu/碟(cfu/25cm) Cfu/手套A <1 <1B 5 5C 25 -D 50 -洁净区表面为什么监测频率按下表:取样类型取样方法动态生产中A B C D 表面及设备棉签擦拭法/所有点每批结束时所有点每每周一次每周一次监测接触平皿法或每天一次(取频天一次率较大者)- - - 接触产品表棉签擦拭法所有点每批结束时面3洁净区表面为什么测试方法洁净区表面微生物测试必须在动态下监测仪器与材料:如使用自制培养基，须按《中国药典》2010年版制备营养琼脂培养基，灭菌制成rodac的培养皿，也可以在外购买。

取样:表面微生物监测用于表面菌监测表，基本方法包括接触平皿法、棉签取样法等。

取样人员取样前检查平皿，不能使用已被微生物污染、水汽过多的、过于干燥或分装不均的平皿。

每批至少选定3只培养皿做对照培养。

接触平皿法:适用于对于平整，有规则性表面进行取样监测。

培养基充满碟子并形成圆2顶，取样面积一般约为25cm，取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，时间不少于10秒。

均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，再盖上碟盖。

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)20180716

附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。