PL-12-1除尘器用户需求(URS)

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PL-12-1除尘器用户需求(URS)

PL-12-1除尘器用户需求（URS）起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期文件类别:技术标准文件编码：JK-YP-SR-05-037-R.00版本号：00拷贝号：审核部门：质量管理部颁发部门：质量管理部变更记载：制定（变更）原因及目的：新建。

修订号批准日期生效日期010203分发部门总经理[ ]份副总经理[ ]份行政人事部[ ]份生产部[ ]份质量管理部QA [ ]份质量部QC [ ]份采供部[ ]份设备动力车间[ ]份仓储物流部[ ]份饮片车间[ ]份销售部[ ]份财务部[ ]份目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．法规和国家标准 (3)3．1法规 (3)3．2行业标准 (3)3．3国家标准 (3)4．工艺描述及产品介绍 (4)4．1．1概述 (4)4．1．2主要优点 (4)4．1．3应用领域 (4)4．2产品介绍 (4)5．用户及系统要求 (4)5.1 URS01：设备整体要求 (4)5.1.1 运行条件、 (4)5.1.2 系统描述和介质特性 (4)5.1.3 功能要求和质量标准 (4)5.1.4 危险情况运行 (4)5.2 URS02：具体技术要求 (4)5.2.1 材质要求 (4)5.2.2 加工工艺要求 (4)5.2.3 机械结构要求 (4)5.2.4 校准要求 (5)5.2.5 确认和再确认要求及其他控制和测试 (5)5.3 URS03：安全及环保要求 (5)5.4 URS04：文件资料要求 (5)5.5 URS05：服务与维修要求 (5)5.5.1 维护 (5)5.5.2 配件 (6)5.5.3 培训 (6)6 供应商对项目要求的确认 (6)7 缩略词附件 (6)8 文件修订变更历史 (7)1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

自动取样溶出仪URS用户需求书目录

自动取样溶出仪URS用户需求书目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.设备标准 (3)4.工作原理 (3)5.缩写和定义， (3)6.用户需求 (4)6.1技术要求 (4)6.2功能要求 (4)6.3控制系统 (5)6.4其他技术要求 (6)6.5安全要求 (6)6.6材质要求 (7)6.7清洁要求 (7)6.8验证要求 (7)6.9批记录打印 (7)6.10培训 (8)6.11所需文件 (8)6.12其它GMP要求 (8)6.13配套的公共设施 (8)6.14保修要求 (9)6.15包装要求 (9)6.16其他要求 (9)6.17时限 (10)1.目的提供书面文件证明拟采购的智能溶出仪（12杯）符合我国2010年版GMP附录“计算机化系统”、药品记录与数据管理要求（试行）、《药物溶出度仪机械验证指导原则》、2020年版《中国药典》溶出度和释放度第1法、第2法中的要求，并符合本公司生产质量要求。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

此用户需求标准（URS）描述了对需购买12杯自动溶出仪RT612-AT用户需求的基本要求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，用于向供应商了解仪器的相关信息，为购买设备作为指引性文件。

用户需求（URS）及其附件是对实验室自动取样溶出仪用户需求的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

该仪器的主要用途是：溶出仪是模拟人体内的胃肠环境及运动，专门用于检测片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂溶出度的一种药物检测仪器。

仪器各项机械物理参数可快速、准确、科学的校准，中国药典、USP的标准片测试结果应在规定范围内。

其验证、校准的工具、数据、方法、文件模式易于审计追溯。

选定的12杯自动取样溶出仪，操作简便、人性化，具有自动精准取样、自动清洗管道、维护方便、耐酸碱腐蚀、可靠稳定等特点，并且数据完整性支持审计追踪，符合相关法规要求。

12-清洗机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

清洗机用户需求1、工艺描述清洗机是用于清洗混合桶的设备。

所要清洗的混合桶通过前门进入清洗槽，带有压力的饮用水通过喷淋球等对混合桶进行清洗，后再用带有压力的纯化水进行漂洗，清洗完后通过加热的洁净空气进行烘干，烘干完成后，混合桶通过后门进入到洁净器具存放处。

空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。

该系统的配套设备包括空气处理单元，清洗站，HMI（人机界面）的控制系统。

2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。

一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。

质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。

这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。

关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。

2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。

层流车URS用户需求标准

Page 1 of 13 用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。

用户：部门：位置：文件编号：版本：Page 2 of 13 用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日年月日项目审核部门姓名签名签署日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日Page 3 of 13 目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务Page 4 of 131. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件Page 5 of 13 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。

URS(用户需求)

项目设备要求汇总表
URS 序所属号车间设备名称车间工程部质量部总工办综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻干车间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方一台 0.8立方一台，1.2立方一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固体制剂
公用系统
制粒机振动筛整粒机热风循环烘箱沸腾床干燥机总混机胶囊充填机胶囊抛光机压片机薄膜包衣机铝塑、铝铝泡罩机冷水机组多效注射液水机纯蒸汽发生器空气压缩机

PL-12-1除尘器用户需求(URS)

目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．法规和国家标准 (3)3．1法规 (3)3．2行业标准 (3)3．3国家标准 (3)4．工艺描述及产品介绍 (4)4．1．1概述 (4)4．1．2主要优点 (4)4．1．3应用领域 (4)4．2产品介绍 (4)5．用户及系统要求 (4)URS01：设备整体要求 (4)5.1.1 运行条件、 (4)5.1.2 系统描述和介质特性 (4)5.1.3 功能要求和质量标准 (4)5.1.4 危险情况运行 (4)URS02：具体技术要求 (4)5.2.1 材质要求 (4)5.2.2 加工工艺要求 (4)5.2.3 机械结构要求 (4)5.2.4 校准要求 (5)5.2.5 确认和再确认要求及其他控制和测试 (5)URS03：安全及环保要求 (5)URS04：文件资料要求 (5)URS05：服务与维修要求 (5)5.5.1 维护 (5)5.5.2 配件 (6)5.5.3 培训 (6)6 供应商对项目要求的确认 (6)7 缩略词附件 (6)8 文件修订变更历史 (7)1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

洁净压缩空气分配系统URS

起草审核批准版本目录1。

目的 (2)2。

范围 (2)3。

术语和缩略语 (3)4。

法规和指南 (4)5。

责任 (5)6.描述 (5)7.用户及系统要求 (7)7。

1系统（生产）能力 (8)7。

2工艺要求 (8)7.3功能要求 (8)7.4部件要求 (8)7.5控制系统 (9)7。

6材质要求 (9)7。

7电气要求 (9)7。

8厂房设施及公用系统 (9)7。

9EHS(环境、健康、安全）要求 (9)7。

10安装要求 (10)7。

11验证要求............................................................................ 错误!未定义书签。

7。

12设备运输要求. (13)7.13服务与维修要求 (14)7。

14文件要求 (15)7。

15质量控制计划 (16)7.16质量保证和责任 (16)7.17约束条件 (17)8。

附件 (18)1. 目的制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。

2。

范围本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品,洁净压缩空气。

3。

术语和缩略语3。

1 缩略语3.2 术语3.2。

1 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢3.2。

2 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L3.2。

3 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢4. 法规和指南整个设备（系统）必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。

另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：- 中华人民共和国药品管理法实施条例- 2010版中国药典- FDA — 21 CFR Part 210，211- ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版- ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities- 自控系统要符合ISPE GAMP5- GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件- JB/T 20067—2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则- 欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226。

URS编制

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项目：说明其建设目的、规模、结构、功能、实施计划等；系统和设备则说明其目的、功能、结构、性能、原理、材质、安装地点等。
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URS的内容要点
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工艺描述工艺过程的输入（固体、液体、气体）工艺步骤工艺过程的输出（固体、液体、气体）项目URS要说明：需要的系统、主要设备描述和其它的相关信息（包括自动化系统的功能和数据采集系统）设备URS要说明：工艺流程、工作原理、控制功能等。
需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等环境条件的控制能源供应确认和批准规范的方法，科学合理的操作程序 GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角（符合3D原则）等等。
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安装方法
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URS的内容要点
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安装过程质量控制
安装过程的检验、测试、检查、审核、批准方法 QA的充分的参与，形成完整的数据记录和质量保证文件
URS的内容要点
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软件：人机界面的操作需求：控制权限、登录权限、屏幕显示、趋势图、报告等。数据备份和系统恢复。与其它系统间的信号交换规则和要求（例如HVAC的控制系统和DCS系统）。电子记录和电子签名（CFR211 PART 11）为防止未授权的修改而采取的安全措施。控制菜单
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工艺需求关键质量属性和关键工艺参数为了完成产品工艺的各个步骤，非常重要的一点是清楚地知道工艺参数和质量指标的正常范围、允许的范围和误差
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例如：
批量。原料的加入数量（或比例）和质量特征。操作的顺序。
URS的内容要点
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关键质量属性和关键工艺参数。时间、温度、压力、pH、转速等等加热/冷却速度对特殊设备的需求这些值的确定可以是基于产品的生产工艺，也可以是基于经验（例如多用途的设备），或者基于用户对未来预留功能的考虑。

负压隔离实验室装修改造用户需求URS说明书

负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的基本依据，是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。

经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。

3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。

4.项目概述罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路85号，本次改造的区域为1号楼1212、1213、1216、1217房间，建筑地上六层（底层为G层），混凝土框架结构，火灾危险性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105㎡，南北向7.7 米，东西方向13.7 米，层高3.9米，建筑总层高26.6米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容纳实验人员4-6人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计，能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：18～26℃；相对湿度：30% ～70%。

5.工程范围（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法合规，满足行业规范要求；（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列表见附件；其他设备、材料由施工方提供。

12-投料除尘系统用户需求

中药自动除尘投料设备用户需求说明User’s Request Specification目录1、背景 (1)2、目的 (1)3、概述 (1)4、适用的法规指南 (1)5、技术要求 (2)6、安全要求 (3)7、GMP要求 (3)8、供货要求 (5)9、设备安装和验收要求 (6)10、售后与维护需求 (7)附录1：零进入一般要求 (8)附录2：设备的其他安全要求 (9)附录3：现场空间布局 (10)1、背景提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。

2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

3、概述本次需购买的中药前处理联动线将用于提取车间中药自动除尘投料设备，须满足2010版GMP要求、国安全环保法规，须满足制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。

4、适用的法规指南设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准：中华人民共和国药品管理法实施条例中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版。

中华人民共和国药典（2015版）良好自动化生产实践指南，第5版。

国家相关行业法律法规相关国家标准4.1行业标准GBZ 1-2015工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准4.2国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》5、技术要求6、安装要求7、GMP要求8、供货要求9、设备安装验收要求10、售后与维护需求附录1：零进入一般要求附录2：设备的其他安全要求附录3：现场空间布局。

用户需求标准管理规程

目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。

【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。

【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。

1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。

1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。

1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。

【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。

3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。

5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。

EMS URS模板

洁净室尘埃粒子在线监测系统用户需求书日期: 2010年11月1.总则1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平, 符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求, 包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。

同时, 这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础, 包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求, 并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时, 应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.4供货范围1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件（系统具有浮游菌在线采样的扩展能力）；1.4.2尘埃粒子传感器；1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统；1.4.4控制柜, 控制器及相关A/D转换模块；1.4.5声光报警系统；1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统；1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计, 保证数据安全性；1.4.8须提供良好的服务器设计, 保证系统运行的稳定性和可靠性；1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。

1.5投标人资质投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验, 以及施工经验；企业应通过ISO9001认证或相应的质量认证, 并提供证书报告。

2.适用的法规和指南(1)本URS中系统设备应符合的标准:(2)FDA cGMP,工业指导意见；(3)中国: 最新版GMP附录一无菌药品的生产等；(4)欧盟: GMP 2008 Annex1；软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录, 电子签名；ISO14644, ISO14698。

层流车URS用户需求实用标准

用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误！未指定书签。

用户需求标准审批目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务1. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2 范围1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。

URS(用户需求说明)

用户需求URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等）可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件）运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。

1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。

客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。

这个要求由设计院设计成为设计图和方案。

当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。

而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。

洁净区空调系统及净化装饰用户需求URS

实施日期：2016-08-25用户需求说明文件综合制剂车间（2）洁净区空调系统及净化装饰用户需求目录1. 文件审批 (2)3.范围 (4)4.法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5. 产品工艺及洁净区空调系统 (5)5.1产品工艺 (5)5.1.2胶囊生产工艺流程图 (6)5.1.3颗粒生产工艺流程图 (7)5.2洁净等级 (8)5.2.1洁净区洁净等级要求 (8)5.2.2洁净区功能间 (9)5.3洁净区空调系统 (10)5.3.1空调箱 (10)5.3.1通风管道 (12)5.3.2静压箱 (15)5.3.3送风口 (15)5.3.4回风口： (15)5.3.5空调器相关连接 (15)5.4.洁净区装修要求 (17)5.4.1结构部分 (17)5.4.2供配电系统 (20)5.4.3地面 (22)5.5交付图纸及其它事项 (23)5.6、工程调试及验收 (24)6.文件修订变更历史 (25)7.附件 (25)1.文件审批2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该车间的洁净厂房的净化装饰及空调工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应商的设计应满足中国2010版GMP及有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3.范围本用户需求书所列技术要求适用于先正药业片剂、胶囊项目综合制剂车间（2）洁净区空调系统及净化装饰的设计、采购及施工要求，建立洁净区HVAC系统和房间设备的用户需求，必须符合中国2010年版GMP要求。

净化工程用户需求标准(URS)

用户需求标准目录、目的、范围、法规及指南、术语、用户需求标准内容（）施工单位资质要求：（）工期要求：（）二次优化设计（）厂房结构装修（）空气净化系统（）洁净管道系统（）生产设备系统（）配电和照明系统（）厂房验收验证测试、验证和文件 □是 □否备注 □是 □否（）其他事项、目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

、范围给排水室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外米；综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站米；蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外米；溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外米；污水处理站（不在范围内）工艺管道综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；暖通蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；电气综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。