GMP-空调净化系统
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
GMP净化空调系统运行检查记录
GMP净化空调系统运行检查记录日期:[日期]检查人:[检查人员姓名]1.检查目的本次检查的目的是确保GMP净化空调系统能够正常运行并满足相关标准和要求。
通过检查，发现和解决系统可能存在的问题，以保证室内空气质量符合GMP要求。
2.检查内容2.1空调系统基本情况-检查空调系统的类型、规格和功能。
-检查室内和室外机组的清洁度和运行状态。
-检查空调系统是否存在漏水、冷风、异响等问题。
2.2空气净化器情况-检查空气净化器的类型和数量是否满足要求。
-检查空气净化器的清洁度和运行状态。
-检查空气净化器是否存在过滤芯堵塞、损坏或需要更换的情况。
2.3空气过滤器情况-检查空气过滤器的类型和等级是否符合要求。
-检查空气过滤器是否存在脱落、破损或堵塞的情况。
-检查空气过滤器是否需要更换或清洁。
2.4气压调节情况-检查气压调节装置的清洁度和运行状态。
-检查气压调节装置是否存在漏气、失效或需要维修的情况。
2.5温湿度控制情况-检查温湿度控制系统的准确性和稳定性。
-检查温湿度控制系统是否存在故障、误差或需要校准的情况。
3.检查结果及处理3.1空调系统基本情况-室内和室外机组的清洁度和运行状态良好。
-未发现漏水、冷风、异响等问题。
3.2空气净化器情况-空气净化器的类型和数量满足要求。
-空气净化器的清洁度和运行状态良好。
-无过滤芯堵塞、损坏或需要更换的情况。
3.3空气过滤器情况-空气过滤器的类型和等级符合要求。
-无脱落、破损或堵塞的情况。
-部分空气过滤器需要更换或清洁。
3.4气压调节情况-气压调节装置的清洁度和运行状态良好。
-无漏气、失效或需要维修的情况。
3.5温湿度控制情况-温湿度控制系统的准确性和稳定性良好。
-无故障、误差或需要校准的情况。
4.处理措施4.1清洗空气过滤器-对需要清洗的空气过滤器进行清洗，确保其工作正常。
4.2更换空气过滤器-对需要更换的空气过滤器进行更换，确保其过滤效果达到标准。
4.3维修气压调节装置-对存在漏气、失效或需要维修的气压调节装置进行维修或更换。
GMP净化空调以及厂房设施培训资料
目录
• GMP概述 • 净化空调系统介绍 • 厂房设施介绍 • GMP在净化空调和厂房设施中的应用 • GMP认证和检查
01 GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种针对药品、食品和其他产品生产过程的规范 性要求，以确保产品的安全、有效和质量可控。
辅助设施
为生产提供辅助支持的设施，如仓库、 物流设备、环保设备等，保障生产的 顺利进行。
办公设施
提供办公环境和条件的设施，如办公 室、会议室、休息区等，支持企业的 日常运营和管理。
公共设施
满足员工生活需求的设施，如食堂、 宿舍、体育设施等，提高员工的工作 和生活质量。
厂房设施的设计和布局
功能性布局
重要性
GMP是国际药品监管机构对药品生产的基本要求，也是企业确保产品质量和安全的重要保障。通过实施GMP， 企业可以确保生产过程的规范性和可控性，减少生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题，提 高产品的安全性和有效性。
GMP的基本原则和要求
原则
GMP的基本原则包括防止污染和交叉污染、防止混淆和差错、保证产品质量和安全等。
温度调节
通过制冷或制热系统，控制室 内温度，提供适宜的工作环境
。
湿度调节
利用加湿或除湿设备，调节室 内湿度，保持舒适度。
空气过滤
通过高效过滤器去除空气中的 尘埃、细菌等污染物，提高室
内空气质量。
气流组织
合理布置送风口和回风口的位 置，形成良好的气流组织，避
免交叉污染。
净化空调系统的组成和工作原理
冷热源系统
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。
2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。
3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。
（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。
（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。
（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。
4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。
如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。
5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。
验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。
以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。
GMP无尘室净化空调系统常识与维护
GMP无尘室净化空调系统常识与维护新风、回风段：新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合，既可节约能源，又可达到卫生要求。
新风：空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%,在春秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行费用；回风：一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风；二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处理后再次与回风混合称二次回风；过滤器按功效分：初效、中效、亚高效、高效过滤器、超高效过滤器；按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器。
初效过滤器：初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。
其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。
中效过滤器：对大于Ium的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前级保护；高效过滤器:高效分为亚高效、高效、超高效过滤器;一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚晨!效。
空气过滤器更换周期初效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的两倍；2、初效过滤器一年/次。
中效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的2倍；2、中效过滤器一年/次。
局效检漏：周期：每一年对高效过滤器检漏一次；检漏方法：移动扫描法；仪器：高效检漏仪。
检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧2-3Cm处以5cm∕s的速度移动对被检过滤器整个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突然增大时，应停留作测量。
当发现高效有泄漏时及时进行密封条、高效过滤器的更换。
济南加泽净化科技有限公司，是一家专注于洁净室系统工程和实验室系统工程技术开发、销售、咨询与服务领域的综合性公司。
公司在净化车间、无尘车间、GMP车间、PCR实验室、无菌室、实验室、食品饮料、电子科技、生物医药、化妆品行业、一般工业等行业工程领域占据优势,我们可以为企业提供无尘净化车间整体设计及建造，净化空调系统设计及施工；配套设备包括无菌实验室，风淋室，洁净工作台等无尘车间配套设备；（风淋室/浴尘室/吹淋室、传递窗/传递箱、洁净工作台/超净工作台、无尘衣柜/净化衣柜、洁净棚/净化棚/无尘操作亭、自动洗手烘干机、移动式自净器、高效送风口、层流罩、FFU/风机过滤单元、初中高效各式空气过滤器、实验台，通风柜，药品柜及周边设备等）；提供规划、设计、采购、工程承包、运行维护等服务。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。
在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。
本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。
2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。
3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。
4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。
4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。
4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。
4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。
4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述： (3)1.1．空调净化系统的组成 (3)1.2．注射剂车间洁净级别及面积 (3)1.3．空调净化系统的流程 (4)2．验证目的： (4)3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。
(4)4．验证小组成员职责 (5)5．验证进度安排 (5)6．验证内容 (6)6.1．验证所需文件及培训 (6)6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 (7)6.3．设计确认（DQ） (7)6.4．安装确认（IQ） (13)6.5．运行确认(PQ) (17)6.6 性能确认（OQ） (26)6.7．偏差分析 (30)7．验证结果评价及结论 (31)8．拟定日常监测及再验证周期 (31)9. 附件及附表 (31)附件1：空调系统流程图 0WJ附表1 文件检查培训确认记录 0JZ附表1 仪器、仪表校准情况 (1)DQ附表1 设计文件的确认表 (2)DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 (3)DQ附表3 房间设计参数的确认 0DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 (1)DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表........... 错误！未定义书签。
DQ附表9 空调控制系统的确认表.. (2)IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 (3)IQ附表2：风管设计要求和安装情况表 (4)IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 (5)IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录 (6)IQ附表5：冷媒安装确认记录 (7)IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 (8)IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 (9)IQ附表8：高效过滤器检漏记录 (10)IQ附表9：消毒设施安装确认记录 (11)PQ附表1：空调机组运行确认表 (12)PQ附表2：风管运行确认表 (13)PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录 0OQ附表1：悬浮粒子测试记录 0OQ附表2：沉降菌测试记录 0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。
GMP空调的构成与作用
GMP空气净化工程的构成及其作用GMP空气净化工程可以看作是由处理空气的净化空调设备(空调机组)系统、输送空气的风管系统和用来进行生产的洁净环境空间———洁净室三大部分所构成。
下面对这三部分的结构、作用做如下分析、介绍和总结。
1.1 净化空调设备系统———净化空调机组目前,大多数GMP空气净化工程采用的净化空调设备是组合式卧式空调机组。
它一般是在工程现场安装,是一种冷弯槽形框架装配式结构,护板采用厚度为50 mm的轻质聚苯泡沫隔热夹芯彩钢板,所有组合部位均铺设自粘密封垫。
该机组结构新颖、外形美观、重量轻、刚性强、防锈、耐腐、密封、保湿性能好。
该空调机组一般分为新风回风混合段、初效过滤段、表冷段、加热段、送风机段、中间段、中效过滤段、加湿段和出风段9个段位。
各段的结构和功能可概括如下:1)新风回风段:接纳从室外经过滤布过滤的补充新风和从洁净室返回的需要再净化的回风,使之混合,以便再次净化后送回洁净室。
2)初效过滤段:对从新风回风段来的空气用初效袋式过滤布进行初次过滤,把较大的尘埃粒子(>5μm)过滤掉。
一般指标为:大气尘计数效率(>5μm)60%~80%、滤料滤速0.2 m/s、初终阻力60~120 Pa。
3)表冷段:对从初效过滤段来的空气进行降温除湿处理,以便夏季使洁净室保持适宜的温度和湿度,一般指标为:温度20℃~26℃、相对湿度为45%~65%。
结构形式为铜管套铝片。
空调冷媒一般为7℃冷水,由制冷机组供给。
4)加热段:对从初效过滤段来的空气进行加温处理,以便冬季使洁净室保持适宜的温度(20℃~26℃)。
结构形式多为钢铝复合管。
空调热媒一般为0.2 MPa的饱和蒸汽,由室外蒸汽减压后供给。
5)送风机段:为向洁净室送风提供动力。
它决定着供给洁净室的总风量。
6)中间段:一般内置臭氧发生器,以便对整个净化空调系统进行消毒7)中效过滤段:对从中间段来的空气用中效袋式过滤器进行再次过滤,把从初效中漏滤的更小的尘埃粒子(>1μm)过滤掉。
GMP净化空调岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。
2.适用范围适用于净化空调系统的操作。
3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。
4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。
4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。
4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。
4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。
4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。
4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。
4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。
4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。
4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。
再开表冷器阀门或加热器、加湿器。
启动风机时，操作人员应离开风机段。
启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。
新版GMP空调系统知识及验证讲解
AHU 空气处理机组
第二十九页，共114页
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空调净化系统中一些缩写名词
RABS 限制进入隔离系统
RH
相对湿度
UV
紫外线
QRM 质量风险管理
PW
纯化水
WFI
注射用水
PS
纯蒸汽
UFH
单向气流罩
• CIP
在线清洗
• CIS
在线灭菌
• EMEA 欧洲药品管理局
第三十页，共114页
• 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行
动态监测：
• （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果
及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监
控。
• （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应
当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染
（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，
• B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景
区域。
• C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的
洁净区。
• 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
静态
动态
等于或大于相应粒径尘粒的最大允许浓度
（粒/m3）
级别
≥0.5μm
≥5.0 μm
≥0.5 μm
≥5.0 μm
A(100级)
会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录
像）。
• 第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。
应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装
压差表。压差数据应当定期记录或者归入有
关文挡中。
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Ceiling Supply Air
Worst Case of Air Flow Distribution
Floor
ReturnAir
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六、新版GMP洁净级别的变化
• ★★规范要求厂房必须按生产工艺和产品质 量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区） 的空气必须净化，洁净室（区）内空气的 悬浮粒子数和微生物数应符合规定。
被送出室外。 • 3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组
织形式。 • 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如
不能防止，则应尽量限制其扩散。
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五、洁净室形式分类★★
洁净室按气流形式分为： 单向流（层流）洁净室
垂直单向流 水平单向流
乱流洁净室
顶送 侧送
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乱流
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Hale Waihona Puke 层流精品课件洁净室空气气流方式 A级和B级区域通常采用顶送底回
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HVAC过滤器
初效过滤器
中效过滤器
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高效过滤器
• 粗效过滤器 – 一般由粗、中孔泡沫 塑料、涤纶无纺布、 化纤组合滤料等作为 滤材。
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中效过滤器 • 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为 滤材。
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• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
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HVAC系统控制的内容
压差 可以有效防止交叉污染。 新风量 影响人员舒适度。 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“ 恢复能力”。 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。
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四、生物洁净技术的原则★★
• 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 • 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并
上世纪70年代： 1K位集成电路进入大生产时期； 药品对洁净室的需求进入新阶段
发展阶段
苏美宇航业竞争，电子控制仪器要求净化，出现 层流技术和百级洁净室，出现第一个洁净室标准
起步阶段
朝鲜战争，美国发现大量电子仪器失灵、返修率高-灰尘作怪
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• 1940年美国出现第一座洁净室 • 1950年高效空气过滤器问世 • 1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203
空调净化系统——HVAC
附录1无菌药品 第三章洁净度级别及监 测
第8条-第13条
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一、空气洁净技术的发展
• 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门 技术。
• 空气洁净度：洁净环境中空气的含尘（微 粒）程度。
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加速阶段
一个个新高峰
高峰阶段
上世纪80年代初： 0.1μm超高效过滤器 大规模超大规模集成电路生产 药品食品生产环境改造
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•★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。
– A级相当于原来的百级（动态百级）； – B级相当于原来的百级，有动态标准； – C级相当于原来的万级，有动态标准； – D级相当于原来的十万级。
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新老GMP风速与换气次数标准比较
区域 A
无菌操 作B+A
98版风速和换气次数
A风速：0.25米/秒
形成 • 1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209
（层流概念） • 1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准） • 80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器
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二、洁净室（区）概念
• 1.洁净室（区)的定义★★
– 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）
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• 2.洁净室（区）的特点
– 密闭 – 环境优良
• 温、湿度 • 噪声 • 照度 • 通风 • 卫生
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三、洁净室净化系统设计
• HVAC系统的产品是空气。 – 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病 毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的 颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设 的理论基础。
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单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
效
效
效
洁 净 室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
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高效 洁净室
净化空调系统
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三效过滤★★
• 初效
– 除去粒径≥5μm 初阻力：≤50pa
• 中效
– 除去粒径≥1μm 初阻力：≤80pa
• 高效
– 除去粒径≥0.3μm 初阻力：≤220pa
150%
Ceiling Supply Air
Supply Air
Floor Return Air
Return Air
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洁净室空气气流方式
C级和D级区域通常采用以下两种方法：
顶送顶回
顶送侧回
Ceiling Supply Air
Return Air
Worst Case of Air Flow Distribution Floor
• 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作 要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境。
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空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
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高效过滤器
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HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
C+A：A风速0.25米/秒，换气 次数约400次/h；万级：一般按
25次/h 综合后约100次/h左右
新版风速和换气次数
A风速：0.45±20%米/秒
B+A：A风速0.45米/秒，换气次 数约650次/h；辅助房间等应适
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
综合后约150次/h左右
增至 180%
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量
来表示的。 • 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污
染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。