2010新新验证注射用水记录

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2010版药典注射用水标准

注射用水
Zhushe Yong Shui
Water for Injection
[修订]
【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录ⅥH），pH 值应为5.0～7.0。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾溶液2ml，放置15分钟，如显色，与标准氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾溶液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002%)。

重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

[增订]
【检查】电导率应符合规定（附录）。

总有机碳、铝盐照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

[删除]
【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

注射用水系统验证确认方案

注射水系统验证方案方案编号：验证部门：品质部参加人员：验证时间：方案编制：日期：方案审核: 日期：方案核准：日期：公司名称目录1.注射水的质量要求： (3)2.设备的系统描述概述： (3)2.1设备基本情况 (3)3.验证组成员及职责 (4)4.验证计划的实施时间进度计划： (4)5.验证目的 (4)6.验证范围： (4)6.1运行确认 (4)6.2性能确认 (5)7.消毒效果 (6)8.验证结论 (6)9.再验证的规定 (7)1.注射水的质量要求：根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。

2.设备的系统描述概述：本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。

可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。

本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。

它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。

本产品使用方便灵活，操作简单。

更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。

这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。

2.1设备基本情况设备编号：GM-ZP015设备名称：电热蒸馏水机型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月使用部门：制造部工作间：管理员：维修服务——单位名称：地址：联系人：联系电话：3.验证组成员及职责4.验证计划的实施时间进度计划：5.验证目的5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、清洁、维护、检验文件经过审核批准；5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

6.验证范围：适合所有生产工艺用水系统的验证6.1运行确认6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。

6.1.2运行检查按操作说明书运行系统，检查各部件，装置的性能参数，每30min记录一次，检查结果见下表：6.1.3验证依据：相关文件可行性验证确认人：日期：审核人：日期：6.2性能确认6.2.1制水能力的确认正常打开注射水阀门，观察到达指定进水压力产水的流速。

注射用水系统再验证实施记录

附件3注射用水系统验证实施记录1．再验证时间进度安排：1.1本次验证为本系统投入使用前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。

1.2 安装确认及运行确认在第一天完成。

时间为：年月日1.3性能确认共三个周期，每个周期7天，每周一至周五检测方案中规定的数据，星期六、星期天休息。

第一周期：年月日至年月日；第二周期：年月日至年月日；第三周期：年月日至年月日；1.4验证分析与评价，写出验证报告：年月日2人员职责及分工：人员分工：本次验证由设备科经理组织实施，车间主任及品质部QA、QC一起参与，车间各班长协助。

所有参与人员签名如下：组织者：参与人员：3安装确认：3.1安装确认项目：3.1.1文件资料：按下表对文件检查各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。

3.1.2根椐《安装检查表》对照说明书对设备进行安装检查。

安装检查表检查人：日期：复核人：日期：3.1.3上述确认项目如有不符合要求的项目，请将不符合要求的内容记录如下：3.2安装确认的评价与建议：评价人：评价日期：4运行确认：按《注射用水系统标准操作规程》开启系统，运行5min后，检查下列内容：4.1系统及管道试压：安全检查合格后，整机用纯化水以0.35Mpa(表压)进行水压试验。

整个系统应完好，无泄漏。

□符合要求□不符合要求4.2过滤器完整性测试：过滤器完整性测试记录检查人：日期：复核人：日期：4.3检查注射水系统是否已清洁并处于完好状态：□符合要求□不符合要求具体情况见附件3-1《注射用水系统清洗、钝化、灭菌记录》。

4.4检查培训档案，所有参加验证的人员是否已以过验证知识、注射用水系统知识以及微生物基础知识培训。

□符合要求□不符合要求4.5按《注射用水系统标准操作规程》开启系统，运行5分钟后，按照下表检查：检查人：日期：复核人：日期：4.6上述确认项目如有不符合要求的项目，请将不符合要求的内容记录如下：4.7运行确认的评价与建议：评价人：评价日期：5 性能确认：5.1注射用水贮罐、总出水口、总回水口每天取样做全检，连续全检三个周期。

(电导率)注射用水通用检验记录

注射用水质量检验原始记录记录编码：R-SOP02-0193-01记录版本：01
记录页码：
（一）概述及合格标准
电导率：（1）可使用在线或离线电导率仪。

在表中，不大于测定温度的最近接温度值，对应的电导率值为限度值。

如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则继续按（2）进行下一步测定
（2）取足够量的水样（不少于100ml），置适量容器中，搅拌，调节温度至25℃，剧烈搅拌，将电导率仪的电极插入水中，每隔5分钟测定电导率，当电导率的变化小于0.1us/cm时，记录电导率值。

如测定的电导率不大于2.1us/cm，则判为符合规定；如测定的电导率大于2.1us/cm，继续按（3）进行下一步测定。

温度和电导率的限度（注射用水）
（3）应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25℃，在同一水样中加入饱和氯化钾溶液（每100ml水样中加入0.3ml），测定pH值，精确至0.1pH单位，在表中找到对应的电导率限度，并与（2）中测得的电导率值比较。

如（2）中测得的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如（2）中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在5.0~7.0范围内，则判为不符合规定。

注射用水质量检验原始记录记录编码：R-SOP02-0193-01记录版本：01
记录页码：
pH值和电导率的限度
c
（二）试剂及仪器
电导率仪型号：编号：
房间温度：房间湿度：
（二）操作
检测本品的电导率为：温度：
检验结论：
检验人：复核人：
日期：日期：。

注射用水系统验证文件

注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案（1）验证方案审批（2）验证领导小组名单（3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。

（4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。

二、验证结果及记录（1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。

（2）试验数据汇总分析。

三、验证报告（1）验证报告审批（2）验证结果小结（3）验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案（1）验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：（2）验证领导小组成员表姓名职务职责验证领导小组负责人：负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据成员：负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控成员：负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站），验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。

通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。

主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。

1.1 本系统的特征1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP要求。

1.1.2 分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用TIG自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有316L不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。

注射用水系统验证确认方案解析

2.设备的系统描述概述：本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。

可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。

本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。

它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。

本产品使用方便灵活，操作简单。

更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。

这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。

6.验证范围：适合所有生产工艺用水系统的验证6.1运行确认6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。

注射用水检验记录

不挥发物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
检验结果：
重金属：应符合规定。
检验结果：
微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
检验结果：
细菌内毒素：每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
检验结论：本品按<<注射用水内控质量标准>>检验，结果规定
备注：
负责人：复核人：检验人:
1、酸碱度应为5.0-7.0规定
2、氯化ห้องสมุดไป่ตู้、硫酸盐与钙盐应符合规定规定
3、硝酸盐应符合规定规定
4、亚硝酸盐应符合规定规定
5、氨应符合规定规定
6、二氧化碳应符合规定规定
7、易氧化物应符合规定规定
8、不挥发物应符合规定规定
9、重金属应符合规定规定
10、微生物限度应符合规定规定
11、细菌内毒素小于0.25EU规定
有限公司
原辅料检验记录首页
文件编号:00第 1 页共 2 页
原辅料名称
注射用水
检验单号
批号
请验部门
制水车间
取样数量
取样人
规格
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
《注射用水内控质量标准》
性
状
本品应为无色澄清液体。
检验结果：
PH值
应为5.0-7.0。
检验结果：
氯化物、硫酸盐与钙盐
取本品分置3支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生沉淀。

(细菌内毒素)注射用水

注射用水质量检验原始记录记录编码：R-SOP02-0193-01记录版本：01
记录页码：
（一）概述及合格标准：
取规定量样品，稀释后与已知灵敏度的鲎试剂反应，检查鲎试剂是否凝集。

另取内毒素工作标准品，按规定稀释至需要浓度，作为阳性对照组和供试品阳性组；另取细菌内毒素检查用水，作为阴性对照组。

每1ml中含细菌内毒素的量应小于0. 25EU。

（二）试剂及仪器：
鲎试剂灵敏度： EU/ml 鲎试剂来源：鲎试剂批号：
细菌内毒素工作标准品批号：细菌内毒素工作标准品来源：
BET水批号： BET水来源：
洁净工作台型号：编号：房间温度：℃湿度： % 漩涡混合器型号：编号：
试管恒温仪型号：编号：
（三）操作：
取样品ml加BET水ml置漩涡混合器上混匀，即为倍稀释；
取倍稀释液ml加BET水ml置漩涡混合器混匀，即为倍稀释；
取倍稀释液ml加BET水ml置漩涡混合器混匀，即为倍稀释。

取内毒素工作标准品EU/支加BET水ml置漩涡混合器混匀，即为EU/ml；
取EU/ml稀释液ml加BET水ml置漩涡混合器混匀，即为EU/ml稀释液；
取EU/ml稀释液ml加BET水ml置漩涡混合器混匀，即为EU/ml稀释液。

取EU/ml稀释液ml加BET水ml置漩涡混合器混匀，即为EU/ml稀释液。

不凝集（-）；凝集（+）
检验结论：
检验人：复核人：
日期：日期：。

(微生物限度)注射用水

注射用水质量检验原始记录记录编码：R-SOP02-0193-01记录版本：01
记录页码：
（一）概述及合格标准：
除另有规定外，取供试品200ml，用薄膜过滤法处理后，将滤膜菌面朝上贴于已凝固的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基上，倒置培养。

细菌置30-35℃培养3天，霉菌、酵母菌置23-28℃培养5天，逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。

必要时可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。

细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。

（二）试剂及仪器：
营养琼脂培养基配制人：批号：
玫瑰红钠琼脂培养基配制人：批号：
洁净工作台型号：编号：
电动吸引器型号：编号：
房间温度：℃湿度： %
（三）操作：
取本品 ml，用薄膜过滤法检查。

检测数据：细菌、霉菌及酵母菌总数为。

检验结论：
检验人：复核人：
日期：日期：。

注射用水检验原始记录模板

注射用水检验原始记录期05收载至《中华人民共和国药典》2023年版二部及变更记录格式2023年12月30日【性状】标准规定：本品为无色的澄明液体；无臭。

实验结果：本品为O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年一月―B【检查】PH值实验条件：温度：―℃；湿度：—％。

检验人：复核人：日期：年—月一日硝酸盐实验条件：温度：℃；湿度：%。

仪器与设备：检查法：取本品5m1置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4m1与0.1%二苯胺硫酸溶液OJm1,摇匀，缓缓滴加硫酸5m1,摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至IOOm1,摇匀，精密量取1m1,加水稀释成100m1,再精密量取Iom1力口水稀释成IOOm1,摇匀，即得(每Im1相当于1μgNO3)］0.3m1,加I无硝酸盐的水4.7m1,用同一方法处理后的颜色比较。

标准规定：样品溶液产生的蓝色不得更深(0.000006%)。

实验结果：样品溶液产生的蓝色更________ 。

结论：口符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年一月―S亚硝酸盐实验条件：温度：—℃；湿度：—％。

检查法：取本品IOm1置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)Im1与盐酸蔡乙二胺溶液(0.1→100)Im1产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.75Og(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至IOOm1摇匀，精密量取1m1,加水稀释成100m1,摇匀，再精密量取Im1,加水稀释成50m1,摇匀，即得(每ImI 相当于1μgNO2)∣0∙2m1,加无亚硝酸盐的水9.8m1,用同一方法处理后的颜色比较。

标准规定：样品溶液产生的粉红色不得更深(0.000002%)。

实验结果：样品溶液产生的粉红色更O结论：口符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年一月一日氨实验条件：温度：―℃；湿度：—%0检查法：取本品50m1,加碱性碘化汞钾试液2m1,放置15分钟；如显色，与对照用氯化彼溶液(取氯化钺31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成IOoomI)1.0m1,加无氨水48m1与碱性碘化汞钾试液2m1制成的对照液比较。

《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目

《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目
检验项目
纯化水
注射用水
酸碱度
符合规定
PH
5-7
硝酸盐
<0.000 006%
同纯化水
亚硝酸盐
<0.000 002%
同纯化水
氨
<0.000 03%
同纯化水
电导率
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3µS/cm@20℃；
<5.1µS/cm@25℃
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1µS/cm@20℃；<1.3µS/cm@25℃；
电导率（µS/cm）
温度（℃）
电导率（µS/cm）
0
0.6
55
2.1
5
0.8
60
2.2
10
0.9
65
2.4
15
1.0
70
2.5
20
1.1
75
2.7
25
1.3
80
2.7
30
1.4
85
2.7
35
1.5
90
2.7
40
1.7
95
2.9
45
1.8
100
3.1
50
1.9
温度（℃）
电导率（µS/cm）
温度（℃）
电导率（µS/cm）
0
2.4
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40

(亚硝酸盐)注射用水通用检验记录

注射用水质量检验原始记录记录编码：R-SOP02-0193-01记录版本：01
记录页码：
（一）概述及合格标准
亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100 ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

（二）试剂及仪器
对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液配制人：批号：
酸萘乙二胺溶液配制人：批号：
标准亚硝酸盐溶液配制人：批号：
无亚硝酸盐的水配制人：批号：
（二）操作
取本品 ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（→） ml与盐酸萘乙二胺溶液（→） ml，产生的，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100 ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µgNO2）] ml，加无亚硝酸盐的水 ml，用同一方法处理后的颜色比较，。

检验结论：
检验人：复核人：
日期：日期：。

STP03-ZJ001-I注射用水系统验证报告

注射用水（含纯蒸汽）系统STP04-ZJ001-Ⅰ验证报告辽宁诺康生物制药有限责任公司质量管理部目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 概述 (3)4.2 验证下组成员及职责 (3)4.3验证时间 (3)4.4验证人员培训 (4)4.5文件检查 (4)4.6仪器、仪表的检查 (4)4.7注射用水水质的预先测试分析 (4)4.8性能确认 (4)4.9异常情况处理 (5)4.10注射用水日常监控 (5)4.11 再验证周期 (5)4.12 4.12 漏项及偏差处理 (6)4.13 验证最终结论 (6)5 附录 (6)1 目的为了证明注射用水系统（含纯蒸汽）设施安装后，能够始终生产出符合产品工艺要求和药品GMP 规范要求的注射用水及能够进行灭菌用纯蒸汽，按照本系统验证方案进行了性能确认，并将验证数据和验证结果进行汇总，形成验证结论，特编制本验证报告。

2范围本报告适用于注射用水系统（含纯蒸汽）验证过程中数据的汇总和总结，验证结果的评价。

3 职责质量管理部负责本报告的编制。

4 内容4.1 概述本公司注射用水系统及纯蒸汽系统于2007年6月完成了安装确认、运行确认、性能确认等系统验证，已经证明此系统可以始终如一的生产出符合《中国药典》（现行版）标准的注射用水。

本次注射用水系统及纯蒸汽系统针对其性能进行检测，因此只做预先测试及性能确认。

4.2 验证小组成员及职责4.2.1 验证小组成员4.2.2 验证小组成员职责4.2.2.1 验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。

4.2.2.2 组长部门：设备工程部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。

4.2.2.3 组员部门：质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。

负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。

注射用水变更验证方案

注射用水系统再验证方案江西希尔康泰制药有限公司目录1.目的2.范围3.验证小组成员及职责4.有关背景材料5.验证内容6.进度安排7.拟订日常监测程序及验证周期8.验证结果评定与结论1.设备基本情况1.1概述该水系统位于综合制剂车间南面，用于制备生产用注射水，本系统由具有专业资质的丹东日飞水处理设备公司设计制造，本公司对该系统无特殊要求，设计已得到本公司认可。

本系统中注射用水满足洁净区工艺用水需求。

注射用水由经过反渗透处理的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制得后进入注射用水储罐，然后经管道输送分配系统送至车间各个使用点并循环回至注射用水储罐。

制备系统主要由多级泵、冷凝器、预热器、蒸发器、连接管道及运行控制部分组成；注射用水储罐主要由储罐、喷淋球、呼吸器及自动控制部分组成；管道输送分配系统主要由送水泵、管道、卫生隔膜阀门、自动控制部分组成。

制备运行控制系统模式：一是触摸屏加PLC程序控制操作运行；二是各阀手动控制操作运行。

注射用水系统运行模式主要是用于车间正常生产所需注射用水的供应，并在70℃以上循环运行，采用纯蒸汽消毒方式进行注射用水储罐、管道输送分配系统消毒。

1.2基本情况设备编号：GY-002设备名称：多效蒸馏水机型号：LDN-1000-5生产厂家:丹东日飞机械制造有限公司使用部门：设备动力部工作间：制水间1.3记录填写、偏差分析和变更控制1.3.1记录填写1.3.1.1所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；1.3.1.2记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；1.3.1.3 QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。

1.3.2.偏差分析1.3.2.1当检测结果异常时，按照《检验结果超标处理管理制度》和《偏差管理规程》的相关规定执行。

1.3.2.2验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。

清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。

2010版GMP小容量注射剂工艺验证模版

2010版GMP工艺验证小容量注射剂模版XXXXXX注射液(Xml:X)生产工艺验证编号：VP-GY-XX-001-01XXXXXX药业有限公司目录一、概述二、验证依据三、验证流程四、验证小组成员及职责五、XXXXXX注射液验证实施必备条件确认六、生产工艺七、验证内容八、产品质量分析九、验证操作记录十、验证结果总体评价和建议十一、验证结论批准十二、再验证周期十三、附件1 概述验证委员会：公司工艺验证小组于年月_ 日至年月日，按XXXXX 注射液生产工艺验证方案，对XXXXX注射液生产工艺进行了验证。

XXXXX注射液生产工艺验证时，该产品生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证且在有效期内，生产检验用仪器、仪表、计量器具均已校准且在有效期内、检验方法验证已完成。

XXXXX 注射液是我公司生产的产品，内包装采用低硼硅玻璃安瓿，包装规格为Xml（）/支×XX支/盒×XXX盒/箱，标准产量为每批为XX万支。

为验证其生产工艺的可靠性和重现性，共进行了连续三批的生产工艺批量的生产同步性验证。

本次工艺验证为同步验证。

验证过程中分别按取样计划对XXXXX注射液(Xml:X)中间产品、待包装品及成品进行了取样，并按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。

通过对验证过程中取得的数据的综合分析与评价，证明了XXXXX注射液工艺规程相关参数的科学性、结果的重现性，也证明了按既定的工艺规程组织生产能持续、稳定地生产出符合国家标准及注册要求的产品。

2 验证依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版X部）《药品生产验证指南》（2003年版）《XXXXX注射液工艺规程》编号：XXXXX《XXXXX注射液公司验证计划》编号：XXXXXX《验证管理规程》编号：XXXXXX3 验证流程4 验证小组成员及职责5 XXXXX注射液生产工艺验证实施必备条件的确认5.1 系统条件：XXXXX注射液生产工艺验证相关设备、系统系统条件确认记录5.2 验证用生产文件要求：本验证所需的相关操作规程已具备。

注射用水验证方案

注射用水系统验证方案(滴眼液车间)一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。

注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。

注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。

1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。

注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。

2.工艺流程详见图13. 设备一览表详见表1表(1): 主要设备一览表4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二. 注射用水系统验证主要程序与内容1.验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。

2.注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。