PD14-09现场评审日程表
CNAS-PD14-11-09C0 附件1-1(CL01检测校准实验室核查表)
技术上不可能计量溯源到SI单位时,实验室是否证明可计量溯源至适当的参考对象,如:
a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值?
b)描述清晰的、满足预期用途并通过适当比对予以保证的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果?
6.6外部提供的产品和服务
6.6.1
实验室是否确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性,这些产品和服务包括:
6.4.5
用于测量的设备是否能达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度,以提供有效结果?
6.4.6
在下列情况下,测量设备是否进行校准:
——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性?和(或)
——为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准?
注:影响报告结果有效性的设备类型可包括:
——用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量;
——用于修正测量值的设备,例如温度测量;
——用于从多个量计算获得测量结果的设备。
6.4.7
实验室是否制定校准方案,并进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的信心?
6.4.8
所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使用标签、编码或以其他方式标识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期?
6.4.9
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时,是否停止使用?
a)用于实验室自身的活动?
b)部分或全部直接提供给客户?
c)用于支持实验室的运作?
注:产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。
6.6.2
实验室是否有以下活动的程序,并保存相关记录:
CNAS-WI14-06实验室和检查机构联合评审工作指导书
CNAS-WI14 -06实验室和检查机构联合评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会目录1目的 (1).范围.......................................................................... .. (1).职责.......................................................................... .. (1)4 评审要求和主要工作过程 (2)4.1 评审前的培训要求 (2)4.2 评审背景信息和评审指令的获得及处理 (2)4.3 评审前的准备工作 (1)4.4 现场评审的管理 (2)4.5 对被评审方纠正措施的验证(适用时) (2)4.6 评审材料的报送 (3)4.7 监督和复评审 (3)4..认可变更的处理..................................................................... (3)4.9 评审报告和记录的填写要求 (3)5 支持性文件 (3)实验室和检查机构联合评审工作指导书1 目的为规范实验室和检查机构联合评审工作, 提高联合评审效率, 保证评审结果公正、准确, 特编制本指导书。
2 范围本指导书适用于按照CNAS-CL01(等同ISO/IEC17025)和CNAS-CI01(等同ISO/IEC17020)的要求, 对同时申请/获准认可的实验室和检查机构实施联合评审时, 在实施文件评审、现场评审、现场见证、跟踪验证及结果报告的全过程的管理。
3 职责CNAS秘书处根据评审的范围和要求, 选派评审组并征得被评审方同意, 通常会指定一名组长, 需要时还可设若干副组长, 协助组长工作。
评审组长负责管理评审组并保持与CNAS的联络。
评审组应在组长统一领导下, 完成下列工作:——组长合理安排评审组每个成员的分工;——评审组成员分工合作, 完成实验室和检查机构联合评审工作, 并能分别满足各自的评审要求;——对被评审方质量体系文件和技术资料的评审;——对被评审方技术能力(检测、校准和检查)评审策划和准备工作;——实施现场评审(含现场见证), 完成体系要素的评审和技术能力的确认;——对纠正措施进行跟踪验证(适用时);——及时向CNAS项目负责人提交完整的评审报告。
CNAS-PD14-11-48D0 附件3-1 检测校准鉴定实验室现场试验演示试验记录表)
实验室评审报告 CNAS-PD14-11-48 D0
附件3-1 任务编号:
检测/校准/鉴定实验室现场试验/演示试验记录表
名称:
地址:
评审员/技术专家签字:日期:
填表说明:1.“试验设备”应填写设备名称及设备编号,如现场试验使用的仪器设备/标准物质等与申请书中的描述不一致时,需在“备注”栏内说明。
2.“试验要求”应填写“留样再测”、“常规试验”、“现场演示”、“盲样测试”等内容。
3.“试验观察结论”应对现场是否符合测试方法要求做出评价:Y表示符合;N表示不符合,不符合时须注明不符合测试方法要求的条款号。
4.在申请书附表3中的检测对象/测量仪器/鉴定领域或对象和项目/参数的序号请在本表序号下用()标出。
5.对于见证的非固定场所的检测项目,以*号标注。
6.“能源之星”检测项目请单独分页列出。
7.技术评审员与技术专家分别就各自的评审范围填写本表。
评审组长无需将各个评审员的表格合并。
第1页共1页。
2024年度管理评审计划
序号
工作项目
责任部门
负责人
完成时间
备注
1
本公司质量/环境管理体系建立、实施和保持运行报告
管理者代表
年 月 日
2
应对风险和机遇的措施报告
管理者代表
年 月 日
3
内部审核报告
办公室
年 月 日
4
质量/环境/职业健康安全目标完成情况报告
办公室
年 月 日
5
顾客满意度分析报告
供销部
年 月 日
6
生产质量分析报告
2024年度管理评审计划
评
审
目
的
确保公司质量/环境/职业健康安全方针、目标和质量、质量、环境、职业健康安全管理体系持续适宜性、充分性和有效性、以及满足GB/T19001-2016/ISO9001:2015、GB/T24001-2016/ISO14001:2015、GB/T45001-2020/ISO45001:2018标准要求和相关方期望,提高组织竞争能力和适应能力。
5)可能导致质量、环境、职业健康安全管理体系发生变化的内外部因素;包括内外部环境的变化,如法律、法规的变化,环境因素、危险的变化等。
6)公司应对风险和机遇的措施实施控制情况;
7) 外部供方的绩效,组织的环境、职业健康安全绩效;
8) 现有资源是否满足公司要求;
9)来自相关方的交流信息,包括抱怨;
10)改进的建议。
生产部
年 月 日
7
文件评审报告
办公室
年 月 日
8
法律法规合规性评价报告
办公室
年 月 日
9
来自外部相关方的交流信息,包括抱怨
办公室
年 月 日
现行有效文件发布修订状态表
0
WI13-01
项目管理作业指导书
BO
0
WI13-02
认可评审作业指导书
BO
0
WI13-03
CNAS各处评审员劳务费管理作业指导书
BO
0
WI13-03-01
评审员工作量统计表
BO
0
WI13-03-02
评审员工作量统计汇总表
BO
0
WI13-05
森林认证认可评审作业指导书
BO
0
WI13-06
依据
CNAS-CCO1-2011第7章评审管理体系认证机构能力管理及认可范围的作业
BO
0
PD09-01
专门专业委员会委员推荐表
BO
0
PD09-02
专门/专业委员会备案信息表
BO
0
PD09-03
专门委员会、专业委员会委员建议落实跟踪表
Bl
0
PD09-04
专门委员会工作及会议计划表
BO
0
PD09-05
专门委员会会议、活动记录表
BO
0
CNAS-WI09-01
专业委员会管理作业指导书
BO
BO
0
PD13-17
认可评审报告
Bl
1
PD13-18
见证评审计划
BO
0
PD13-19
见证评审检查表
BO
0
PD13-20
见证评审报告
BO
0
PD13-21
扩大业务范围认可评审报告
Bl
1
PD13-22
扩大业务范围文件审查报告
Bl
1
PD13-23
评审档案目录
CNAS-WI14-02检查机构认可评审工作指导书
CNAS-WI14-02检查机构认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会(CNAS)目录1目的2范围3职责4评审流程和工作要求4.1初次评审4.1.1任务接收4.1.2 文件资料审查4.1.3 现场评审前的准备4.1.4 评审组预备会4.1.5 现场评审4.1.5.1 现场评审的管理4.1.5.2 现场评审覆盖面4.1.5.3 现场评审的相关要求4.1.5.4 检查机构和实验室的联合评审4.1.5.5 首次会议4.1.5.6 现场观察4.1.5.7 质量管理体系评审4.1.5.8 技术能力评审4.1.5.9 现场见证4.1.5.10 考核检查员4.1.5.11 考核授权签字人;4.1.5.12 评审组内部会;4.1.5.13 与被评审方沟通;4.1.5.14 末次会议;4.1.5.15 评审总结会。
4.1.6 评审报告4.1.7 跟踪验证4.1.8 评审材料的报送4.2监督评审4.2.1 定期监督评审4.2.2 不定期监督评审4.3复评审4.4扩大认可范围的评审5工作记录填写要求5.1评审报告5.2评审员经历评价5.3工作表格6 相关表格检查机构认可评审工作指导书1 目的为规范检查机构认可评审工作,保证评审结果公正、准确,特编制本指导书。
2 范围本指导书适用于评审组在实施文件评审、现场评审(质量管理体系和技术能力评审)、跟踪验证及结果报告的全过程。
3 职责检查机构处负责对检查机构认可评审工作的管理。
评审过程中,评审活动是在评审组长的管理下,评审组全体人员共同完成的。
评审组一般由评审组长和评审员组成,也可根据评审的需要,聘请技术专家参加。
需要时,可设立副组长,协助评审组长工作。
3.1 评审组长3.1.1管理评审组并保持与CNAS、被评审检查机构之间的联络;3.1.2完成/组织完成对被评审检查机构质量体系文件和技术资料的评审;3.1.3组织完成评审准备工作,包括确定评审组成员的分工,制定评审计划,策划技术能力评审方案,选择现场见证的项目和人员,编制现场评审日程表等;3.1.4组织实施现场见证,并主持和管理现场评审工作;3.1.5协调和监督评审员与技术专家的活动,对评审组成员的现场评审表现做出评价;3.1.6实施或组织实施对纠正措施的跟踪验证;3.1.7按时向CNAS检查机构处提交完整的评审报告。
现场鉴定评审工作日程安排表
末次会
同首次会
通报评审组评审结论 特种设备安全监察机构代表讲话 约请企业领导讲话 评审组再次承诺保守企业机密 申诉提示,签收确认现场评审备忘录 宣布评审工作结束
特 别 提 示
1、该表为现场鉴定评审日程进序安排,甲乙双方相关责任人员应按此表安排做好相关 工作。 2、约请单位联络员或相关责任人是现场鉴定评审工作的见证人,应对现场鉴定评审工 作的向导、联络、传递、交流结果等工作负责。 3、现场鉴定评审采用的是抽样评审的方法,评审结论具有客观性和代表性。 4、本日程组织实施由评审组长负责,评审组长有权视现场具体情况进行适度调整。 (应与约请方商议) 5、评审组评审意见及评审报告结论仅代表评审组,是以评审员现场鉴定评审过程中见 到的凭证结果为判定基础。 6、约请单位对评审结论或评审人员行为有异议时,可在10日内以书面形式向北京特种 设备行业协会提出申辩,也可直接向北京市质量技术监督局提出申诉。 评审组长: 日期: 年 月 日
第三组:产品/(水平) 主要内容
参加人员
评 审 工 作 日 程 安 排
日
预备会
评审组全体人员 企业主管负责人 技术负责人 质量负责人及其他相关人员
评审前交流评审相关事宜 约请企业提供质量体系文件及相关 文件 确认抽查产品技术档案及相关资料 确认考试人员名单及联络员名单
日
首次会议
同上人员 还应邀请特种设备安全 监察机构的代表参加
日
评审总结 会
评审组全体人员 监察机构代表
各组别评审情况汇总,综合分析判 定,编制并形成评审组书面评审结论
评审交流 会
安 排
日
评审组全体人员 监察机构代表 约请企业负责人 技术负责人 质量负责人
各组别责任人叙述评审发现与意见, 企业进行说明或申诉(提供补充见证 资料),双方达成基本共识,形成相 关文件
CNAS-PD14-09B0现场评审日程表
CNAS-PD14/09-B/0
任务编号:L03532-2015-01
现场评审日程表
1、“评审的要素”可用认可准则条款号填写;
2、“技术领域”可概括填写,也可用申请书/认可证书附件中的序号范围填写;
3、栏目不足,可自行增加。
制表人:马贵平 2015 年 11月 17 日
评审组长:马贵平 2015 年 11月 17 日
任务编号:L03532-2015-01 现场评审日程表(续表)
1、应在<评审组成员X>栏目中填写评审组成员姓名,并在其下方的栏目内填写各自的评审活动内容;
2、评审活动内容应填写主要评审活动的名称、评审区域、被评审的人员、评审的要素、技术能力及主要确认方式等;
3、栏目或页面不足时,可另行增加;本填表说明可删除。
制表人:马贵平 2015 年 11 月 17日评审组长:马贵平 2015 年 11 月 17 日。
实验动物机构认可评审工作指导书
实验动物机构认可评审工作指导书1目的为规范实验动物机构认可评审工作,保证认可过程规范及评审结果公正、准确,特编制本指导书。
2范围本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪审核和结果报告的全过程。
3 职责3.1 评审组长3.1.1 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。
3.1.2 管理评审组并保持与CNAS、被评审机构之间的联络;3.1.3 完成/组织完成对被评审机构管理体系文件等申请资料的评审;3.1.4 编制评审日程安排,主持和管理现场评审工作;3.1.5 现场评审时,负责管理体系要素的评审及IACUC职责及管理要求的评审。
3.1.6 协调和监督评审员与技术专家的活动,对评审组成员的现场评审表现做出评价;3.1.7 向特殊标准实验室认可部提交完整的评审报告。
3.2 评审组员3.2.1 完成对实验动物机构环境设施、饲养管理、兽医护理以及职业健康与安全等技术要素的评审;3.2.2 协助评审组长完成对被评审机构部分管理体系要素的评审,如福利伦理审查报告、人员要求、程序文件、说明及操作规程、职业健康与安全管理手册、动物标识系统等要素。
3.3 技术专家3.3.1 根据机构所开展活动类型的特殊性而选派。
如饲养或者选育新的动物品种,实验对象是新的或者高致病病原微生物、具有高辐射的试验物品等;3.3.2 技术专家是评审专业能力的补充和支持,不能单独从事评审工作;3.3.3 协助评审组对机构的是否具备实验动物质量和福利的管理和技术能力做出判断。
4 评审过程4.1 认可评审活动主要包括任务接受、文件评审、评审策划、现场评审前准备、现场评审(包括现场评审工作预备会、首次会议、现场观察、现场评审、座谈会、评审组内部会、与机构沟通、末次会议、评审后续工作、跟踪审核)、监督评审、变更处理、复评审。
4.2任务接收4.2.1 文件资料的审查实行评审组长负责制。
现场评审日程安排表
综合评定
评审组根据现场评审实际情况,按照《现场评审规范》、《XXXX评审准则》或《XX产品安全标志管理方案》独立进行综合评定,做出评审结论。
形成评审报告
申请人可留存一份,以便整改。
末次会议
通报评审情况,宣布评审结论,对现场评审中发现的不符合项提出整改要求。
注:1、申请人应事先准备现场评审所需各文件资料的原件;
2、申请人应事先准备,满足出厂检验考核所需的样品。
附件3:
现场评审日程安排表
年月日
工作内容
首次会议
介绍评审组成员,宣布评审工作的依据、内容和要求、评审纪律。
生产现场检查
评审组按照产品的工艺流程对生产现场各环节进行检查,重点检查库房、生产设备、工艺装备、工位器具、计量器具、检验设备等
文件资料审查
核查申请人(持证人)的主体资格,包括注册资金、经营场所、技术力量等。
Qr14-02审核活动日程安排表
总经理、
管理者代表
总经理(4.1质量管理体系总要求5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源的提供)
管理者代表(5.2以顾客为关注焦点5.4策划5.5职责、权限与沟通7.1产品实现的策划8.1总则8.2监视和测量8.5改进(含纠正/预防措施))
B组-----
审核依据:ISO9001:2000质量、质量手册、程序文件、工作文件及有关合同及标准等别
被审核部门
主要涉及的活动过程
备注
月
日
8:00---8:30
首次会议
总经理、管理者代表、内审员、各部门主管参加,审核组长主持会议,明确审核目的、审核准则、审核方法,再次确认审核计划等。
审核目的:检查本公司建立并实施的质量管理体系是否符合ISO9001:2000版质量管理体系要求的国际标准,是否得到有效实施并保持。
审核范围:本公司质量手册覆盖的所有部门和要素,重点是ISO9001:2000所要求的各要素,及涉及的各职能部门。
内部质量体系审核计划
性质:定期审核
审核时间:
审核组成员:A组-----
9:30---10:30
业务部(含仓库)
7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5.4顾客财产7.5.5产品防护8.2监视和测量
10:30---12:00
工程部(含车间)
6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程确认7.5.3标识和可追溯性
17:00---17:30
末次会议
总经理、管理者代表、内审员、各部门主管参加,审核组长主持会议,重申审核目的、审核准则,提出改善建议,宣读审核报告。
PDCA简介
CHECK 5.效果确认
8效果确认
8.验证解决方案 9.确认目标达成
ACT
6.标准化 7.未解决问题下一循环
9.标准化 10.结论与改善
10.正式实施方案 11.持续监测方案 12.持续改善
14步骤
1.确认主题 2.组成团队 3.确认现有流程 4.优化流程
第6页
2 PDCA循环的特点
( 1 )大环套小环,小环保大环,互相促进,推动大循环
P D
P D
A
CPD
A C
AC P D
A C
第7页
2 PDCA循环的特点
( 2 )PDCA循环是爬楼梯上升式的循环,一个循环运转 结束,质量就会提高一步,然后再制定下一个循环,再 运转、再提高,不断前进,不断提高。
第 27 页
1 实用统计图表
推移图(折线图)
推移图最早出现在18世纪,由美国学者 使用在暴风雨的预测,后来才被一群日本 企业管理专家推广至企业界。 推移图又称「时间序列图」、「折线 图」,是以时间(年、月、日、时)为横 轴,管理项目为纵轴的一种管理图,适合 用來表示数字资料对时间的变化,可显示 某种测量值长期变化及发展趋势,有利于 用户由动态趋势及时发现、分析、改善, 并可作为预测未来趋势的参考。
Plan
DO
Action
Check
PDCA简介
CONTENTS
目录
PDCA 概述
PDCA 执行步骤
实用 统计图表
PDCA 案例分享
第2页
全
满足患者需求
面
医
疗
方针管理
高阶管理者
质
流程管理
中阶管理者
期间核查评定表
部门负责人签名:年月日
备注
注:将核查记ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ附于表后。
3、信噪比
仪器调谐通过后,进样1.0μl的100pg/μl的八氟萘标准液,连续进样3次读取特征离子(272)峰高Hs和基线噪声HN,信噪比按β=Hs÷HN计算,以3次算术平均值为最终测试结果,得到β=∞,大于10,符合标准要求。
4、质量准确性
进样1.0μl的100ng/μl的硬脂酸甲酯标准液,连续进样六次读取特征离子74、143、199、255、298的实测质量(以质量色谱图中其最高点及前后两点代表的三次扫描所得到的质量平均值作为实测质量),保留至小数点后两位。按ΔM=M(平均)-M(理论)计算5各特征离子的实测值与理论值之差ΔM,以5个特征离子中绝对值最大的作为仪器的质量准确性。测定结果最终为0.26u,不超过0.3u,符合标准要求。
5、峰面积重复性
连续进样6次1.0μl的10ng/μl的六氯苯标准液,提取特征离子(284),对其进行色谱峰积分,根据6次的峰面积计算其相对标准偏差RSD为6.4%,RSD值≤10%,符合标准要求。
6、保留时间重复性
对3次的八氟萘-异辛烷、6次硬脂酸甲酯-异辛烷及六氯苯-异辛烷溶液测定记录其特征离子(272、298、284)保留时间,按Rt=(tmax-tmin)/t平均×100%计算其Rt,以其中最大者作为保留时间的重复性,Rt最终值为0.2%。结果≤1.0%,符合标准要求。
期间核查评定表
第页共页
仪器或设备名称
气相色谱-质谱联用仪
规格型号
仪器编号
检定有效期
核查方法及技术要求
JJF 1164-2018《气相色谱-质谱联用仪校准规范》
核查时间
核查人
核查内容及结果
CNAS-PD14-11-19D0 附件1-1 CL01-A011:2018(金属材料))
条 款
核 查 内 容
评审结果
评 审 说 明
7.1 要求、标书和合同的评审
7.1.1c)
实验室委托外部制样时,应告知客户制样活动由外部机构提供,并获得客户同意。
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1方法的选择和验证
7.2.1.1
实验室开展力学性能检测时,应防止不正确的试样夹持或放置对检测结果的影响。使用不同标准进行力学性能检测时,应注意标准之间的差异部分,包括试样尺寸和精度、对设备的要求、试验过程的要求、计算结果的修约等。用同一台火花放电原子发射光谱仪对不同基体材料进行化学分析时,应有程序保证在基体切换时不会造成元素干扰。
7.2.1.2
采用与标准图谱比较的方法进行金相评估检验时,应至少配有一套原版图谱或标准图谱图集。为方便操作而进行的复制,应确保与原版图谱或标准图谱的一致性(大小、色彩、灰度、分辨率等)。
7.2.1.3
实验室对抽样和取样活动在必要时应制订作业指导书,取样作业指导书应规定取样部位、取样方向、取样量和取样方法。对力学性能检测、金相检验及微观结构检测、仪器法化学成分分析的试样制备应制定作业指导书,明确加工及其他相关的技术要求,如关键参数的具体指标(尺寸、形位公差、表面粗糙度等)、避免加工硬化和过热等要求。必要时,力学性能检测的制样作业指导书应有相应的图纸,并对加工的试样图纸进行管理和控制。微观结构分析如果采用通则方法,应针对检测对象制定具体的作业指导书。
b)实验室的人员培训应包括检测方法、质量监控方法、实验室安全和防护知识、以及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训。从事抽样、取样和制样的工作人员应经过培训,制样人员还应有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。
6.2.5
实验室对取样、制样人员也应进行监督和评价。
CNAS认证现场考核内容
CNAS认证现场考核内容实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3附件1 任务编号:实验室现场评审核查表本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制,编号与准则一致,其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。
4管理要求对应的质量管理体系文件条款核查内容评审结果评审说明名称及章节/条款号4.1组织4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位,是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?4.1.2 实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求,填表说明: 1. 本表与申请书附表7在格式上一致,只是标题行内容略有不同。
2. “评审结果”应逐个条款进行评价,当某条款符合时用Y表示,存在观察项或应说明的问题时用Y`表示,当某条款存在不符合项时用N表示,当某条款该实验室不适用时用N/A表示。
Y表示时应尽量在“评审说明”中填写符合的证据;Y?、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。
3. “对应的质量管理体系文件名称”栏,质量手册应填写至章节,程序文件可填写文件名或文件编号,必要时到章节。
第 1 页共 43 页实验室评审报告 CNAS-PD14/11-A/3对应的质量管理体系文件条款核查内容评审结果评审说明名称及章节/条款号4.1.3 不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是在离开其固定设施的场所,或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行,4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责,以识别潜在的利益冲突,注:参考CNAS-CL01:2006准则4.1.4.注1,注2。
CNASWIA医学实验室认可评审工作书
CNAS-WI14-03A1医学实验室认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二OO七年六月医学实验室认可评审工作指导书1 目的为规范医学实验室认可工作,保证认可过程规范及评审结果公正、准确,特编制本指导书。
2 范围本指导书适用于中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学实验室质量和能力认可评审的相关过程,可供CNAS相关工作人员和评审员使用。
3 职责3.1 综合协调员接收申请资料,审核其完整性及符合性,将申请方信息录入工作系统。
3.2 工程负责人对申请文件作初步技术性审查,与申请方沟通,提出受理与否的建议,拟定评审组组成方案,管理评审过程,审查评审资料。
3.3领域主管安排评审工程,审核工程负责人的工作,监督评审过程,审核评审资料。
3.4处长负责受理、监督、评审和评审资料送交评定处前的审批工作。
3.5评审组长按CNAS的要求,组织实施文件评审和现场评审工作,监督和管理评审组成员,保持与CNAS的联络,负责完成并向CNAS提交评审报告。
3.5.1评审组长的职责包括:a)管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室之间的联络;b)完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的评审;c)编制评审日程安排,主持和管理现场评审工作;d)协调和监督评审员与技术专家的活动,对评审组成员的现场评审表现做出评价;e)向CNAS提交完整的评审报告。
3.6评审组员按评审组长的要求,实施评审工作。
3.6.1质量体系评审人员的职责:a)完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量体系文件评审;b)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。
3.6.2技术能力评审人员的职责:a)确认实验室申请认可范围内的技术能力和评审中发现的技术问题;b)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。
4 主要认可评审活动要求及说明4.1 认可评审活动主要包括认可申请与受理、文件评审、评审策划、现场评审前准备、现场评审(包括现场评审工作预备会、首次会议、现场观察、现场评审、座谈会、评审组内部会、与实验室沟通、末次会议、评审后续工作、跟踪验证、评定/批准、监督评审、扩项评审、变更处理、复评审。