XX医院免除知情同意知情同意部分要素申请表

xx医院临床试验知情同意书

知情同意书xx大学附属x医院x年x月知情同意书尊敬的患者：我们诚挚的邀请您参加名为“XX”。

本次研究在xx大学附属x医院开展，临床主要负责人为XXXXX。

经专家组充分讨论，制定了本次临床试验方案。

现已经xx大学附属x医院伦理委员会审核，同意按制定的试验方案开展本次临床研究。

本次研究将严格遵从《赫尔辛基宣言》和我国相关的法律法规要求。

在您决定是否参加该项临床研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行该项研究、研究的程序和期限、参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

您可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者询问负责研究的医生，他/她将为您解释相关疑问，并帮助您做出最终决定。

一、研究项目背景和目的近年来，以免疫xx，并不会延迟手术时间，且近一半患者能够达到主要病理缓解。

本实验的研究目标为利用多组学数据多维度地探索和对比不同疗法的临床疗效和作用机制，探索能够预测免疫治疗疗效的生物标志物，以期进一步完善精准指导个体治疗和提升患者生存获益的方法。

二、参与试验的内容和过程：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。

在研究过程中我们需要采集一些您的用药前及每次用药后、术前、术后每次随访时的外周血、尿液、粪便、唾液及痰液标本，每次采集外周血20ml，尿液40ml，唾液4ml，痰液2ml，粪便10g；以及术后病理诊断后剩余的组织标本。

将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。

一旦选择参加本次研究，我们希望您在无特殊原因的情况下，按时用药并按约定的时间进行访视和检查。

三、研究可能的受益如果研究药物有效，该治疗有可能减缓或者阻止xx生长，改善xx带来的症状，提高生活质量，您也有可能从中得到生存受益。

然而，不能保证这些益处一定会发生。

此外，我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的患者有指导意义。

在此，我们向您表示感谢。

四、参加本项目的风险及补偿措施：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。

免除知情同意申请报告

免除知情同意申请表
项目名称：
一、免除知情同意的情形
□利用以往临床诊断中获得的病例生物标本的研究，申请免除知情同意
□研究病例生物标本的二次利用，申请免除知情同意
□体外诊断试剂临床研究，申请免除知情同意
二、是否涉及其他伦理委员会
□否□是，请说明：
三、研究摘要，并请说明符合免除审查的理由
建议从以下几个方面来说明：
.研究目的和研究摘要；
. 研究对受试者的风险是否小于最小风险；
. 免除知情同意是否对受试者的权利和健康产生不利的影响；
. 本研究不利用病人受试者以前已明确地拒绝利用的医疗记录和标本；
.若涉及研究病例生物标本的二次利用，需同时符合以下个条件：以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病例或标本；本次研究符合原知情同意的许可条件；
.明确规定研究过程中不收集受试者的隐私和个人身份信息，并且有严格的措施保障受试者的隐私和个人身份信息不被泄露，具体措施请说明：.诊断试剂临床实验涉及的标本是在用于医疗诊断和治疗后的剩余标本或标本库标本；标本已隐去了受试者个人信息及可识别身份信息，仅用代码标识的标本
四、是否涉及既存数据或样本的研究
□否
□是，请简要说明当时招募受试者的方法及获取知情同意的方法：
五、其他问题（如申办者研究期限、研究者参加研究的任务已经完成等）
□无
□有，请说明：
报告人：报告日期：。

医务检查免知情同意申请

医务检查免知情同意申请医务检查免知情同意申请是指在特定情况下，医务人员可以在未征得患者知情同意的情况下进行某些医学检查或治疗。

在一般情况下，医务人员必须征得患者的知情同意，在告知患者检查或治疗的目的、过程、风险和可能的结果后，患者同意进行操作。

然而，有时候在紧急情况下或者在医学上有必要的情况下，医务人员可以申请免知情同意进行检查或治疗。

在本文中，我们将探讨医务检查免知情同意申请的背景、目的和一些限制。

医务检查免知情同意申请的背景是为了应对一些紧急情况或者在医学上必要的情况。

在一些紧急情况下，患者可能无法自主做出决策，这时医务人员可能需要迅速采取行动来拯救患者的生命。

此外，有一些医学检查或治疗可能是在保护大众健康方面是必要的，但涉及到大量的人口时，逐一取得每个人的知情同意是不现实的。

因此，在特定的情况下，医务人员可以向相关机构申请免知情同意。

医务检查免知情同意申请的目的是为了最大程度地保护患者的权益和利益。

免知情同意申请必须符合一定的条件，如检查或治疗必须是紧急的或医学上必要的，潜在的好处必须远远超过可能的风险，没有其他合理选择等。

同时，医务人员必须在可能的情况下寻求患者的替代意见或家属的意见，以确保免知情同意申请是在最大限度地尊重患者权益的前提下进行。

然而，医务检查免知情同意申请也有一些限制。

首先，医务人员在申请免知情同意之前必须有足够的证据支持该申请，以证明检查或治疗确实是紧急的或医学上必要的。

其次，医务人员必须严格遵循一定的程序，如将申请提交给相关的机构进行审批，并在检查或治疗完成后向患者或其家属解释情况。

此外，医务人员在进行免知情同意的操作时必须尽力减少患者的风险和痛苦，并保证患者的权益和利益不受损害。

医务检查免知情同意申请是医学伦理学中一个重要且复杂的问题。

在紧急情况下或特定的医学条件下，医务人员有时需要在未征得患者知情同意的情况下进行检查或治疗。

这种情况下，医务人员必须确保检查或治疗确实是紧急的或医学上必要的，同时尽力保护患者的权益和利益。

伦理审查申请指南

XX医院伦理审查申请指南为指导主要研究者／申办者、课题负责人提交药物／医疗器械临床试验项目、临床科研课题及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请，特制定本指南。

第一条提交伦理审查的研究项目范围根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家食《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指国家中医药管理局《中医药临床硏究伦理审查管理规范》（2010），所有我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。

第二条伦理审查申请报告的类别1.初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申批准后方可实施。

“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件意见规定的年度／定期眼踪审查频率，在日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

如果伦理审查批件期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住第二部分指南时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不应在获知后良事件，应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。

违背方案报告：需要报告的违背方案情況包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况：或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

免除审查申请表

免除审查申请表
1研究：是指系统性的调查，其目的是为了发现或促进发展可普遍化知识。

研究包括研究开发（例如先导性研究）、测试、评价，以及一些验证和服务项目。

本定义有三个要素：1)“系统性调查”——不是偶然或随机的观察。

2)“发现或促进发展的目的”——有目的的事件；无计划、无目的单纯数据采集不符合本定义，但是，无计划、无目的方式采集的数据将来可能被用于研究。

3)“可普遍化知识”——可以作为普遍活的基础。

系统地分析很多案例，旨在发现支持同一理论的共同因素或原则，就是研究。

2人体受试者：研究者在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。

死亡个体不被看作人体受试者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息，后者就可能是人体受试者。

从个体身上获得的与其本人无关的信息的研究，不涉及“人体受试者”。

主要研究者签名日期
审查记录
□同意免除审查
请说明免除审查的类别：
□研究符合伦理要求，研究风险已经最小化，公平选择受试者，知情同意过程符合要求，受试者隐私与数据保密措施合适。

□不能免除审查
□属于免除审查范畴，但伦理委员会需要保留审查权利
□暂时不能确定是否免除审查（研究内容尚未明确，提请注意：一旦研究确定涉及人体受试者，必须及时咨询伦理委员会。

）
审查委员签名日期。

知情同意豁免申请

知情同意豁免申请
XXXXXX医院伦理委员会：
我公司拟在贵院开展XXXX产品的临床验证试验。

该产品属于体外诊断试剂，本次临床验证的方式为对比试验，采用体外测试，所使用的样本为医院门诊和体检测定后的剩余样本，不与患者直接接触，不涉及患者个人隐私，不向病人提供检测报告。

实验结果仅用于对比研究，不作为辅助诊断依据。

根据国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号通告附件）中“临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。

研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、尿液、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。

对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。

”本次临床验证试验属于例外情况，对受试者几乎没有风险。

基于以上情况，特此申请豁免受试者的知情同意，因本次试验而造成的任何后果由我公司承担。

请伦理委员会审查、批准！
申办方：
年月日。

xx医院产科知情同意书

xx医院产科知情同意书姓名年龄岁科室：产科床号住院号：一、病情、诊断和治疗方案目前产妇及胎儿状况评估：□正常□产科合并症：□胎儿合并症：□其他科疾患：□实验室及特殊检查异常所见：目前：□目前不具有剖宫产指征，建议选择阴道试产，视病情变化调整分娩方式□目前具有以下剖宫产指征，建议选择（□择期、□立即）剖宫产1、2、3、4、孕产妇及家属意见表示：本人（签名加手印）入院后，医师对我的病史进行了详细询问，对我的身体进行了全面检查，并做了必要的辅助检查，涉及我健康问题的相关科室的专家也进行了会诊。

同时我已如实向医生告知我的所有病情，如有隐瞒，一切后果本人承担。

经治医师已经告诉了我本人及胎儿的情况。

医师告诉我，根据检查结果，按照产科医疗技术操作规程，可以对本人实施以下方式分娩：□阴道分娩包括：①自然分娩；②会阴切开助产；③产钳助产；④吸引器助产，头位异位时需手转胎头；⑤臀位助产；⑥其他，如：。

□剖宫产或剖宫产产钳助产。

医师告诉我，尽管作出以上选择，但由于分娩过程是一个复杂、动态的变化过程，经常会出现正常与异常情况的相互转化、交叉。

根据产妇产程进展情况，医师在条件允许的情况下将随时与产妇或其家属协商更改分娩方式。

二、医疗意外与并发症由于个体差异和医疗水平的局限性，产妇在待产过程、分娩过程中，还可能出现一些医疗意外情况和难以避免的并发症。

（一）分娩的风险与医疗意外1、待产过程中，尽管医护人员采取了常规监护胎儿的措施，但仍有极个别产妇会突然出现不明诱因胎动消失、胎心变化，继而胎儿死亡。

2、根据情况需要，按照产科操作常规，实施各种治疗及使用引产药物后，极个别产妇会出现药物中毒、过敏或高敏反应，抢救无效会危及母、婴生命，甚至导致死亡。

3、各种原因引起宫缩过强，可发生胎儿宫内缺氧，导致新生儿窒息，新生儿吸入性肺炎，新生儿颅内出血，甚至新生儿死亡。

4、产后有可能发生产后大出血、产后感染等严重合并症；严重者可能不得不切除子宫。

知情同意书应包含的要素

知情同意书应包含的要素1 试验名称，申办方，试验为争论性质。

2 试验内容简介〔试验背景和目的，参与试验的大致人数、预期时间〕，试验性干预措施/程序说明，说明哪些是临床试验所涉及试验性的内容；说明随机分到各组的概率。

3 受试者的责任：应遵循的试验步骤〔须明确告知全部创伤性医疗操作，试验步骤应简明易懂，必要时承受流程图的形式〕。

4 假设试验中涉及生物标本的采集、使用，充分告知生物样本采集的目的、采集打算，如何使用，保存地址，剩余标本的最终处理等。

5 与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反响〔适用状况下应包括试验药品/ 器械的风险，试验检查相关风险，生物标本采集相关风险必要时，包括，对妊娠妇女、胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险〕。

如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。

6 预期的受益：当受试者没有直承受益时，应告知受试者〔留意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2 个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益〕。

7 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。

8 试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者担当，哪些费用由申办方担当，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。

8 受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进展保密，对可以接触受试者个人资料〔包括医疗记录、生物学标本〕人员的规定，说明必要时，试验工程申办方人员、稽查员、伦理委员会、政府治理部门按规定可以查阅参与试验的受试者的资料。

除法规允许外，受试者参与临床试验的相关记录应保密，不得公开。

假设公布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。

9 说明参与试验是自愿的，可以拒绝参与或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到卑视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

10 当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关损害时，有联系人及联系方式〔包括争论者的姓名、联系方式，XX 市人民医院伦理委员会的联系方式：0510-XX〕。

医院伦理审查递交资料-初审申请表

□书面□口头（请填写“免除知情同意签字申请表”）
□免除知情同意（请填写“免除知情同意申请表”）
由谁向受试者说明研究信息？
是否使用受试者或其法定代理人能理解的语言进行知情同意。
□是□否
是否用受试者能理解的非专业术语告知研究信息？□是□否
是否按照法规指南告知参加研究的重要信息？□是□否
不会诱导或强制受试者参加？□是□否
是否有独立的数据安全监查员？□是□否
是否有独立的数据安全监察员会？□是□否
试验的受益
是否给受试者带来直接受益（直接受益指疾病的缓解和诊疗相关的获益，不要写金钱上的受益）？□是□否
如“是”，请说明：
是否带来社会受益？□是□否
是否有补偿费用？
□是□否
如是，请说明补偿方式以及数量：
试验相关的检查和试验药品/器械是否免费提供？
初审申请表
申办者信息
研究方案名称/编号/版本号：
拟在本中心招募受试者人数/研究总人数：
预期试验期限：
本中心主要研究者信息
主要研究者姓名：
主要研究者单位/通信地址：
主要研究者联系电话：传真：电邮：
项目负责人（SUBI）姓名：电话：电邮：
多中心试验
□是[如是，□组长单位□参加单位（请提供组长单位伦理批件）]□否
生物学标本采集
□是[如是，是否送往国外实验室检测□是□否]□否
生物学标本类型（可多选）：□血液□尿液□组织标本
□其他，请说明：
采集生物学标本的量(在本中心采集的标本仅说明检测项目和是否超出常规检测需要量，外送标本需注明标本量和采集用途、检测/保存/销毁地点)：
受试者及年龄
□健康志愿者□病人
岁～岁
是否有充足的目标疾病受试者来源？□是□否

XX医院免除知情同意知情同意部分要素申请表

□ 受试者的隐私和机密或匿名得到保证
□ 不免除知情同意或者不免除知情同意的部分要素，研究无法有效实施
□ 在参加研究后的适当时候向受试者告知有关信息，请说明何时告知：
3.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），符合下述所有条件：
□以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本
支付福利或服务的方法、福利或服务标准的修改
□ 不免除知情同意或者免除知情同意的部分要素，研究无法有效实施，请说明：
□ 是，□ 否
2.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，符合下述所有条件：
□ 研究对受试者的风险不大于最小风险
□ 免除知情同意或者免除知情同意的部分要素不会影响受试者的权利和健康
XX医院免除知情同意/知情同意部分要素申请表
项要研究者
监查员/联系人
联系电话
1.研究属于以下类别
□ 政府部门批准的研究项目或者示范项目，研究目的旨在研究、评估或调查公益或服务项目，并且属于以下类别之一：
公众福利或服务项目
领取福利或获得服务的程序
这些项目或程序的修改或其替代方法
□本次研究符合原知情同意的许可条件
□受试者的隐私和身份信息的保密得到保证
主要研究者签字
日期
年月日

医院知情同意书的准备及知情同意程序

医院知情同意书的准备及知情同意程序1.知情同意书的准备知情同意书是规定研究者执行的有关伦理的标准，是研究成功与否的依据，也是审批的依据。

知情同意书是对研究者与受试者谈话内容的书面描述。

准备知情同意书和执行知情同意过程是研究者的职责，保护受试者权力与利益是全体研究人员的责任。

知情同意书应遵循现行法规要求，且应符合 GCP及与起源于《赫尔辛基宣言》的伦理学原则准备。

包括下列内容：1.1 知情同意书须经伦理委员会批准之后才能交受试者阅读。

1.2 所有应知情的内容均应包括在内。

1.3 有清楚易懂且未使用过分技术性的语言。

1.4 该试验带有研究性质。

1.5 该试验的目的并介绍试验药品。

1.6 参加试验的受试者人数。

1.7 试验程序及试验步骤的完整描述。

1.8 试验持续时间。

1.9 受试者的责任。

1.10 认为对受试者有益的一面及可预见的风险。

1.11 若受试者受到与试验有关的损害的情况下的补偿和处理措施。

1.12 受试者应得到的报酬及支付方式。

1.13 自愿参加，受试者可以在任何时候拒绝参加，不应有任何处罚和损失。

1.14 获得与临床试验或试验有关损害的更多信息及联系人。

1.15 准确描述保密的程度。

1.16 受试者应了解药品监督管理部门和申办者可能查阅的有关资料。

1.17 受试者有权获得签署有姓名和日期的知情同意书及提供给受试者的任何其他书面信息的复印件。

1.18 退出临床试验的可能情况和原因。

1.19 知情同意书上应有研究者和受试者签名的位置。

研究者或授权执行知情同意过程的人，应在知情同意书上签字。

1.20 知情同意书上应注明签署日期。

任何日期和签名的修改必须解释理由。

1.21 如果因研究方案的修正而需对知情同意书进行修订，每一受试者均应签署一份新的知情同意书。

1.22 研究者的姓名、地址、电话号码。

1.23 提交伦理委员会批准。

2.知情同意程序知情同意是一个过程，在这个过程中，受试者被告知关于某项试验的所有有关信息，这些信息与受试者作出参加研究的决定有关，据此受试者将自愿证明他愿意参加该项试验。

免除知情同意书申请表

精品文档
. 免除知情同意书申请表
项目名称
申请科室项目负责人
申办单位组长单位
注: 对于以下两种情况之一，伦理专委会可以批准免除知情同意。

但是，请注意：免除知情同意，伦理委专委会也可以要求研究者向受试者提供研究告知信息。

1.利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究，申请免除知情同意
□本研究使用的病历或生物标本是以往临床诊疗中获取的。

请说明：
□本研究对受试者的风险不大于最小风险1。

请说明：
□免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

请说明：
□受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

请说明：
□若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人有权知道其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。

请说明：
□本研究不利用病人/受试者以前已明确地拒绝利用的医疗记录和标本。

□利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的。

2. 研究病历/生物标本的二次利用，申请免除知情同意
□生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

请说明：
□本次研究符合原知情同意的许可条件。

请说明：
□受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

请说明：
研究承诺：本研究项目不涉及个人隐私和商业利益，样本及相关信息仅用于本项目研究。

项目负责人签名日期
1最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

医学伦理审查表

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案等的任何修改，请申请人提交修正案审查申请。
发生严重不良事件，请申请人及时提交严重不良事件报告。
请按照伦理委员会规定的年度/定期跟踪审查频率，申请人在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，请申请人及时向伦理委员会提交书面报告。
完成临床研究，请申请人提交结题报告。
年度பைடு நூலகம்定期跟踪审查频率
有效期
结论：
□同意 □作必要修改后同意 □作必要修改后重审
□不同意 □终止或暂停已批准的试验
主任委员/副主任委员签字
云南省第二人民医院医学伦理委员会
（盖章）
年月日
鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮
2.免除知情同意或知情同意部分要素申请表
3.研究者履历
4.研究者申明
5.研究方案
根据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法〔试行（2007）〕》、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则，经本伦理委员会审查，同意按所批准的临床研究方案开展本项研究。
请遵循伦理委员会批准的方案开展临床研究，保护受试者的健康与权利。
研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成不良影响等情况，请申办者/研究者提交违背方案报告。
申请人暂停或提前终止临床研究，请及时提交暂停/终止研究报告。
云南省第二人民医院医学伦理委员会
伦理审查表
项目名称

体外诊断试剂临床研究豁免受试者知情同意书的申请

体外诊断试剂临床研究豁免受试者知情同意书的申请
致XX医院伦理委员会：
（公司名称）申请在贵单位进行（分类）（产品名称）临床试验。

《关于印发<体外诊断试剂临床研究技术指导原则》规定：“研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。

对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。

”
依据上述法规的条款，考虑以下实际情况：
1.本临床研究采用贵院日常检测剩余的血清和血浆样本，不需要额外采集，不会对受试者造成任何预期的损害；
2.本临床研究检测结果不用于受试者的医疗处置；
3.本临床研究为体外试验，预期不会出现受试者的严重不良事件：
4.本研究中涉及受试者姓名等个人信息的均以样本编号或姓名缩写代替，不会泄露其个人信息。

由于客观上无法获得受试者的知情同意，且本临床研究对供样者几乎没有风险，故申请豁免受试者知情同意书。

特此说明！
主要研究者签字：
年月日。

XX医院知情同意书—模板

知情同意书模板分为两个部分：知情部分和同意部分***@******知情部分研究项目名称：研究申办方：研究项目编号：撰写版本号及日期：研究医生：亲爱的患者：我们邀请您参加一项医学研究。

您的参加是完全自愿的，您可以选择参加或不参加。

为了有助于您的选择，本知情同意书介绍了研究的风险和可能的受益，也描叙了研究的目的和过程，您的医疗信息将会如何利用以及谁会查阅，此过程即“知情同意”。

您可以复制本知情同意书，在闲暇时阅读，如果您希望参与的话也可以征询他人的意见。

您被邀请参与本研究，是因为您的研究医生认为您可能是合格的。

如果您愿意参加，请仔细阅读，您提的任何问题，研究医生和研究人员都会向您解释。

请您在您对于本研究所有问题都得到满意答复后再签署本知情同意书，我们将为您提供一份签过名的副本带回家。

一、为什么要开展这项研究？用通俗的语言讲述入排标准、研究目的、药物（器械）的基本性质，使用情况。

二、本研究的过程：研究涉及的地方范围和人数；研究的分期；研究的访视次数及具体过程及要求；说明研究中受试者将参与的时间和期限；说明分组情况，阐明受试者可能随机分配至每一治疗组的可能性和概率。

三、研究者的资质四、参与研究的受益：包括对受试者的受益；对社会群体的受益；潜在受益。

五、可能的风险和不适：使用试验用药物或器械带来的不适；参加试验本身可能的风险。

六、阐明研究治疗过程中出现紧急情况时可采取的急救方案。

七、说明如发现受试产品预期以外的临床影响，有必要对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

八、受试者的义务：可以用问答形式回答“我（即受试者）需要做什么”“我（即受试者）要付费吗？交通补贴有吗？”等问题九、受试者的隐私保护：说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、药品监督管理机构、机构审查委员会)的监察，但不得对外披露其内容。

研究结果的处理。

免除审查申请表

免除审查申请表
1研究：是指系统性的调查，其目的是为了发现或促进发展可普遍化知识。

研究包括研究开发（例如先导性研究）、测试、评价，以及一些验证和服务项目。

本定义有三个要素：1)“系统性调查”——不是偶然或随机的观察。

2)“发现或促进发展的目的”——有目的的事件；无计划、无目的单纯数据采集不符合本定义，但是，无计划、无目的方式采集的数据将来可能被用于研究。

3)“可普遍化知识”——可以作为普遍活的基础。

系统地分析很多案例，旨在发现支持同一理论的共同因素或原则，就是研究。

2人体受试者：研究者在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。

死亡个体不被看作人体受试者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息，后者就可能是人体受试者。

从个体身上获得的与其本人无关的信息的研究，不涉及“人体受试者”。

申请人签名日期
审查记录
□同意免除审查
请说明免除审查的类别：
□ 研究符合伦理要求，研究风险已经最小化，公平选择受试者，知情同意过程符合要求，受试者隐私与数据保密措施合适。

□不能免除审查
□属于免除审查范畴，但伦理委员会需要保留审查权利
□暂时不能确定是否免除审查（研究内容尚未明确，提请注意：一旦研究确定涉及人体受试者，必须及时咨询伦理委员会。

）
审查委员签名日期
主任委员签名日期。

科研项目免知情同意书伦理审查申请表【模板】

是 □ 否
C参与研究者（所有参研人员）信息
(见附件一)
D签名
主要研究者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该项目全过程中的质量保证，承诺该项目数据真实可靠，操作规范，符合国家相关法律法规的要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签名：日期：
研究类型
□利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究
研究目的：
研究对受试者的风险：
请具体说明免除知情同意对受试者的权利和健康是否产生不利的影响：
保护受试者的隐私和个人身份信息得到保护：
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
若规定需获取知情同意，研究将无法进行
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本
***研项目免知情同意书伦理审查申请表
研究方案名称/版本号：
申请日期：
伦理委员会受理编号：
申请状态： □初始审查 □复审
A 主要研究者信息
主要研究者姓名/职称：
主要研究者联系电话：邮箱：
主要研究者指定联系人姓名：手机：
主要研究者目前在研临床研究项目数量：
B研究方案信息
本中心完成例数：预期试验起止时间：
□是 □否
□利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）
以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
本次研究符合原知情同意的许可条件
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
受试者的隐私和身份信息得到保密
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
E秘书组建议审查方式