实验室资质认证评审准则宣贯材料(PPT)
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《实验室资质认定评》课件
根据实验室管理体系的持续改 进情况,制定再次评审计划。
确保再次评审的时机、范围和 方法符合相关法规和标准要求 。
对再次评审的结果进行分析和 总结,提出改进意见和建议, 促进实验室的持续发展。
CHAPTER
05
实验室资质认定评审案例分享
成功案例一:某生物实验室的评审经验
1 2 3
实验室概况
该生物实验室具备先进的仪器设备和专业的研究 团队,致力于生物科学研究和技术开发。
评审过程
该实验室在评审过程中,严格按照评审要求,准 备了详细的资料和报告,并通过现场实验操作展 示了实验室的实力和水平。
评审结果
评审专家对该实验室的实力和水平给予了高度评 价,认为该实验室具备承担相关科研项目的能力 ,顺利通过了评审。
成功案例二:某化学实验室的评审经验
01
实验室概况
该化学实验室拥有先进的仪器设备和专业的技术团队,致力于化学研究
资料审查
评审机构对实验室提交的资料进行审查, 包括技术能力、人员资质、设备配置、管 理体系等方面的资料。
报告编制
评审机构根据资料审查和现场评审结果, 编制评审报告,对实验室的符合程度进行 评估,提出整改意见和建议。
现场评审
评审机构对实验室进行现场评审,包括对 实验室环境、设备、方法、操作过程等方 面进行检查和验证。
确定评审会议的时间、地点、参会人员, 准备会议材料,包括申请书、质量手册、 程序文件等。
制定详细的评审会议议程,包括自我介绍 、申请方介绍、评审组介绍、评审目的和 依据、申请方答疑等环节。
会议进行
会议总结
按照议程进行评审会议,确保评审组和申 请方充分交流,对申请方的质量管理体系 进行全面了解。
评审组对申请方的质量管理体系进行初步 评价,提出整改意见,形成会议总结。
实验室资质认定评审准则(东锦内部培训)PPT课件
另外产品)
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4.1 组 织
❖ 4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实 验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验, 独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独 立核算。
❖ 理解要点:
❖ 1、对实验室——授予独立经营权
❖ 对个人——委托管理权
❖ 2、授权文件中——人、事、权限、时限(代理 行为及民事责任)
实验室资质认定评审准则
襄阳东锦工程质量检测有限公司 何宏伟 2012年4月5日
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1
标准和依据
-
2
标准和依据
-Leabharlann 3检测人员应遵循的原则
❖ 坚持检测标准;规范检测行为;保证检测质量; ❖ 别把习惯当成标准、要把标准变成习惯; ❖ 写我所做、做我所写、记我所测;
-
4
概述
❖ 一、准则的结构:
❖ 五个部分:总则、参考文件、术语和定义、管理 要求、技术要求。(有18条特殊要求加黑体)
❖ 3、独立行文、帐目、核算
-
14
4.1 组 织
❖ 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所,应具备正 确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调 配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设 备设施。
❖ 理解要点:
❖ 1、场所——营业执照规定的地点(不能擅自转 移、扩展)。
❖ 2、设备——自有设备的资产证明、租借设备 (符合三限)的独立调配协议。
❖
——对通过实验室认可的机构
-
10
❖ 2.参考文件 ❖ GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的
通 用要求》 ❖ ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力
的通用要求》
❖ 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家 质量监督检验检疫总局第86号局长令)
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4.1 组 织
❖ 4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实 验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验, 独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独 立核算。
❖ 理解要点:
❖ 1、对实验室——授予独立经营权
❖ 对个人——委托管理权
❖ 2、授权文件中——人、事、权限、时限(代理 行为及民事责任)
实验室资质认定评审准则
襄阳东锦工程质量检测有限公司 何宏伟 2012年4月5日
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标准和依据
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标准和依据
-Leabharlann 3检测人员应遵循的原则
❖ 坚持检测标准;规范检测行为;保证检测质量; ❖ 别把习惯当成标准、要把标准变成习惯; ❖ 写我所做、做我所写、记我所测;
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4
概述
❖ 一、准则的结构:
❖ 五个部分:总则、参考文件、术语和定义、管理 要求、技术要求。(有18条特殊要求加黑体)
❖ 3、独立行文、帐目、核算
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4.1 组 织
❖ 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所,应具备正 确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调 配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设 备设施。
❖ 理解要点:
❖ 1、场所——营业执照规定的地点(不能擅自转 移、扩展)。
❖ 2、设备——自有设备的资产证明、租借设备 (符合三限)的独立调配协议。
❖
——对通过实验室认可的机构
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❖ 2.参考文件 ❖ GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的
通 用要求》 ❖ ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力
的通用要求》
❖ 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家 质量监督检验检疫总局第86号局长令)
实验室资质认定参考标准(ppt 118页)
2020/8/10
JSQT
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措施包括:
a、发布公正性声明; b、制定工作人员守则; c、制定职业道德规范; d、制定严密的工作程序,建立相互制
约的机制,有检查、校核,监督、审 核、评审 的组织人员、制度。
防止商业贿赂的机制:组织、制度、
办事程序、工作人员、实施、监督 (记录)以及宣传、教育
2020/8/10
JSQT
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4.1.2场所和设施:具备固定工作场所 (营业执照规定的地点、有所有权或使 用权无擅自转移、扩展),具备正确进行 检测/校准所需要(技术特性满足检测/校 准工作的正常进行)的并能独立调配和 使用(自有资产/租用/借用文件)的设备/ 设施—固定/可移动/临时
4.1.3建立的管理体系应覆盖其所有场所 进行的工作(运作方式-固定/可移动/临时 /现场)
(2)与17025标准相比较:将17025标准中的 4.9/4.10/4.11/4.12合并为4.8,将5.7/5.8合并为
2020/8/10
JSQT
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5.6 未采用4.7/5.1 (3)保留/增补原评审准则中的特殊要求
1.1.3.要求:要求表述更确切, 基本与 17025:2005 标准相协调,局部作了删减和调整。
1.2 适用范围:在中华人民共和国境内,对从事 向社会出具具有证明作用的数据和结果的实 验室资质认定(计量认证/授权/验收/审查认可) 的评审
2020/8/10
JSQT
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2.参考标准/文件 : GB/T15481:1999《检测和校准实验室能
力的通用要求》
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验 室能力的通用要求》
具体要求:4.4.1-4.1.12
实验室资质认证评审准则宣贯材料(PPT)
▪ ②“核准注册”:工商、民政部门核准注册的实 验室;如企业实验室
▪ ③“非独立法人实验室”:有权设置实验室的组 织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立 法人实验室。如各研究机构成立的实验室;
▪ ④依法设立或注册目的是能够承担相应法律责任, 保证客观、公正和独立地从事检测和/校准
评审要点
▪ (1)查证实验室的设置或注册文件 ▪ (2)查证母体、挂靠单位的法律地位文件; ▪ (3)如果设立机关的有无权力设立实验室,
理解要点
▪ 3) “适应”指专业技术和管理人员的业务素质, 所学专业、工作经历和技术能力应符合工作需要;
▪ 专业技术和管理人员的思想品质和职业道德应符 合工作需要;
▪ 专业技术和管理人员的数量应符合工作需要; ▪ 从事特殊产品的检测/校准活动的实验室,其技术
和管理人员还应当具备相关法律、法规和规章要 求的资格。
不能正确判断时,应查证机关的法律地位 文件。 ▪ (4)查证的作用是证明实验室的合法,能 够承担法律责任,能够客观、公正、独立 的检测和/校准
准则原文
▪ 4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法 人的实验室需经法人授权,能独立承担第 三方公正检验,独立对外行文和开展业务, 有独立帐目和独立核算。
理解要点
▪ 1)国家秘密指国家安全、国家利益和国际 影响的信息;
▪ 商业秘密指市场需求、质量状况、同行比 对、检测情况等方面的信息;
▪ 技术秘密指技术专利、设计图纸、数据资 料、检测方法等方面的信息。 2)实验室要有保密的制度或程序
▪ (程序的“六要素”:目的、适应范围、 职责、工作程序、引用文件和相关表格)
▪ 管理体系之外的检测/校准项目,不能纳入 自制认定评审的范围,资质认定证书也不 能包含管理体系之外的场所。
▪ ③“非独立法人实验室”:有权设置实验室的组 织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立 法人实验室。如各研究机构成立的实验室;
▪ ④依法设立或注册目的是能够承担相应法律责任, 保证客观、公正和独立地从事检测和/校准
评审要点
▪ (1)查证实验室的设置或注册文件 ▪ (2)查证母体、挂靠单位的法律地位文件; ▪ (3)如果设立机关的有无权力设立实验室,
理解要点
▪ 3) “适应”指专业技术和管理人员的业务素质, 所学专业、工作经历和技术能力应符合工作需要;
▪ 专业技术和管理人员的思想品质和职业道德应符 合工作需要;
▪ 专业技术和管理人员的数量应符合工作需要; ▪ 从事特殊产品的检测/校准活动的实验室,其技术
和管理人员还应当具备相关法律、法规和规章要 求的资格。
不能正确判断时,应查证机关的法律地位 文件。 ▪ (4)查证的作用是证明实验室的合法,能 够承担法律责任,能够客观、公正、独立 的检测和/校准
准则原文
▪ 4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法 人的实验室需经法人授权,能独立承担第 三方公正检验,独立对外行文和开展业务, 有独立帐目和独立核算。
理解要点
▪ 1)国家秘密指国家安全、国家利益和国际 影响的信息;
▪ 商业秘密指市场需求、质量状况、同行比 对、检测情况等方面的信息;
▪ 技术秘密指技术专利、设计图纸、数据资 料、检测方法等方面的信息。 2)实验室要有保密的制度或程序
▪ (程序的“六要素”:目的、适应范围、 职责、工作程序、引用文件和相关表格)
▪ 管理体系之外的检测/校准项目,不能纳入 自制认定评审的范围,资质认定证书也不 能包含管理体系之外的场所。
实验室认可和资质认定准则介绍72页PPT
Байду номын сангаас
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人,越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智,自知者明。胜人者有力,自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
实验室认可和资质认定准则介绍
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事, 只想现 在的事 。现在 有成就 ,以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人,心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前,莽撞的 人只能 引为烧 身,只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人,越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智,自知者明。胜人者有力,自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
实验室认可和资质认定准则介绍
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事, 只想现 在的事 。现在 有成就 ,以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人,心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前,莽撞的 人只能 引为烧 身,只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
实验室资质认定PPT-PPT课件
二、参考文件 1.GB/T 15481-2000 《检测和校准实验室能力的通用要求》
2.ISO/IEC 17025:2019 《检测和校准实验室能力的通用要求》
3.《实验室和检查机构资质认定管理办法》
4.《产品质量检验机构计量认证/审查认可 (验收)评审准则(试行)》
三.术语和定481-2000《检测和校准实 验室能力的通用要求》 中给出的相关术语和定义。 1.计量:实现单位统一、量值准确可靠的活动。
4.1.6 保护国家、商业和技术秘密; 4.1.7 明确实验室的组织和管理结构,各之间关 系; 4.1.8 各类人员的任命文件,最高管理者和技术 负责人变更需报发证机关或授权部门确认; 4.1.9 规定人员职责、权利和相互关系,必要时, 指定关键管理人员的代理人; 4.1.10 对检测、校准的关键环节进行监督; 4.1.11 技术管理者全面负责技术工作,并指定一 名质量主管赋予管理体系有效运行的职责和权利; 4.1.12 执行政府下达的指令性检验任务,编制计 划并保质保量按时完成(授权实验室)。
2.认证:产品认证、计量认证、管理体系认证 等; 认可:检测、校准实验室认可、审核机构认 可、认证机构认可、审核员资格和培训机构 认可。
六.实验室认可的发展 1.八十年代中期到九十年代初,认证活动是 以产品认证和计量认证为主,后期才开始实 行体系认证和实验室认可
2.从1994年,国家标准化组织提出建议,要 求建立认证制度,开展产品认证、质量管理 体系认证和质检机构、计量技术机构的计量 认证和审查认可。
实验室资质认定
第一篇 概述 第二篇 评审准则条文解释 第三篇 评审准则目录
一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则 1. GB/T 27025-2019 idt ISO/IEC 17025: 2019 检测和校准实验室能力的通用要求
资质认定评审准则PPT课件
5、防止商业贿赂的机制(组织、人员、规定、实施记录等)
• 宣2传021、/7/24教育、查证
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实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中
一、组织4.1.6
所系的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有 保密义务,并有相应措施。
1、国家秘密 • 国家安全、国际利益、国际影响 2、商业秘密 • 市场需求、质量状况、比对检测情况 3、技术秘密 • 技术专利、用后资料 4、要求:保密措施、检查、失密处理等
• 责任能力(财产、经费)
4、责任明示
2021/7/24
4
一、组织 实验室应依法设立或注册,能够承担相应的
4.1 法律责任,保证客观、公正和独立地从事检
测和/或校准活动。
5、客观、公正、独立(产品的设计、生产、销售无关联) • 生产、经营产品的企业 • 使用某产品生产其它产品的企业 • 事业型技术机构 • 企业型技术机构 6、制定相应措施 • 明确界限 • 明确职责范围
《实验室资质认定评审准则》 宣贯
准则释义
2007年2月
2021/7/24
1
管理要求部分
2021/7/24
2
管理要求部分
一、组织
二、管理体系
三、文件控制
四、检测和/或校准分包
五、服务供应品的采购
六、合同评审
七、申诉和投诉
八、纠正措施、预防措施及改进
九、记录
十、内部审核
202十1/7/一24 、管理评审
一、组织 门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者 4.1.8 应有其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的 变更需报发证机关或其授权的部门确认。
1、有任命文件 • 最高管理者 • 技术管理者 • 质量主管 • 各部门主管 2、有权限的部门出具 3、最高管理者(由主管部门任命或法人代表承担) 4、变更需上报确认
实验室资质认定评审要点PPT课件
4)从事特殊产品/项目检测的实验室,其专业技术和 管理人员应当具备相关法律、行政法规和规章要求 的资格。(关注特殊资质要求)
(评审要点)
(处里原则)
7
❖ 4.1.5准则内容:
❖ 一、引言
背景: 不同的评审组出现不同的评审程序,同一实验室、同一评审 内容出现不同的评价尺度和评审标准,严重影响现场评审结 论的科学性、准确性和公正性。
原因: 评审员来自各个行业,有着不同的背景和经历、对评审准则 的理解和把握存在差异,而评审准则的粗放性和条款要求的 不具体性等是造成这种差异的主要原因之一 。
❖ 2)特殊实验室:监督检验机构(国家质检中心、质 量技术监督检验机构)能否设立分支实验室,需按国 家认监委和原国家质量技术监督局有关文件执行。
(评审要点 )
6
❖ 4.1.4准则内容:
实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专 业技术人员和管理人员 。
没有固定检测技术人员
具体要求:
保证的检验能力,不做
帐 法号律,责独任立。立 保核地 持算;从 第证过授事 三性。权检方实的验,测公室不活正最予高动地通管的位理承的者相诺措应,施的管是,理否是权有 否力,明确相应的
❖ 3)授权主满体:足最“高授管理权者”一般、由“法独人单立位”领导的班有子关成员要担任,如不是 法 理人者代的表授直权求接书。出。任对实于验 特室 殊最行高业管,理实者验,室则实应际有负法责人人代与表法对人实单验位室代最表高之管间
人并)经;所b在、母(实体1验)单室位经所法营在人范母授围体权单。位(为子事体业与单母位体或的行关政系机)关,
❖ 2)措施要(求2:)制实定验相室应措的施控保制证方其客观、公正、独立
从事检测活(动3)。 是否制定相应措施
评审准则宣贯内审员ppt课件
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4.3 文 件 控 制
❖ 实验室应建立并保持文件编制、审核、 批准、标识、发放、保管、修订和废止等 的控制程序,确保文件现行有效。
❖ 理解要点: ❖ 1、建立“文件控制程序”; ❖ 2、受控文件清单(内、外部文件); ❖ 3、重点控制——编、审、批、标、发、管、改、
废。 ❖ 4、现行有效(特别是外来文件、标准/规范的查
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1.总 则
❖ 1.2在中华人民共和国境内,对从事向社会出具 具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定 (计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准 则。
❖
——对象和范围
❖ 1.3本准则所称的实验室资质认定评审,是指国 家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直 辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本 条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相 关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
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4.1 组 织
❖ 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动 中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有 保密义务,并有相应措施。
❖ 理解要点: ❖ 1、对直接影响客户经济利益的有“保密规定”、
保密措施、检查及失密的处理。 ❖ 2、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、
专利、国家安全、国际影响等。
6
实验室资质认定评审准则
❖ 1.总则 ❖ 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管
理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认 定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质 行政许可提供可靠依据,根据《中华人民共和国 计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中 华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国 认证认可条例》等有关法律、法规的规定,制定 本准则。 ❖ 法规依据:《计量法》22条、《标准化法》19 条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》 16条(6-8页)
4.3 文 件 控 制
❖ 实验室应建立并保持文件编制、审核、 批准、标识、发放、保管、修订和废止等 的控制程序,确保文件现行有效。
❖ 理解要点: ❖ 1、建立“文件控制程序”; ❖ 2、受控文件清单(内、外部文件); ❖ 3、重点控制——编、审、批、标、发、管、改、
废。 ❖ 4、现行有效(特别是外来文件、标准/规范的查
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1.总 则
❖ 1.2在中华人民共和国境内,对从事向社会出具 具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定 (计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准 则。
❖
——对象和范围
❖ 1.3本准则所称的实验室资质认定评审,是指国 家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直 辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本 条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相 关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
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4.1 组 织
❖ 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动 中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有 保密义务,并有相应措施。
❖ 理解要点: ❖ 1、对直接影响客户经济利益的有“保密规定”、
保密措施、检查及失密的处理。 ❖ 2、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、
专利、国家安全、国际影响等。
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实验室资质认定评审准则
❖ 1.总则 ❖ 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管
理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认 定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质 行政许可提供可靠依据,根据《中华人民共和国 计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中 华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国 认证认可条例》等有关法律、法规的规定,制定 本准则。 ❖ 法规依据:《计量法》22条、《标准化法》19 条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》 16条(6-8页)
版《检验检测机构资质认定评审准则》解读幻灯片PPT
实施分包应分包给获得检验检测机构资质认定并 有相应技术能力的另一检验检测机构。
检验检测机构可将分包局部的检验检测数据、结 果,由承担分包的另一检验检测机构单独出具 检验检测报告或证书,不将另一检验检测机构 的分包结果纳入自身检验检测报告或证书中。
没有能力的分包
假设经客户许可,检验检测机构可将分包给另 一检验检测机构的检验检测数据、结果纳入自 身的检验检测报告或证书,但在其报告或证书 中应明确标注分包工程,且注明自身无相应资 质认定许可技术能力,并注明承担分包的另一 检验检测机构的名称和资质认定许可编号。
3.术语和定义:不变,共3条〔3.1 资质认定、 3.2 检验检测机构 、3.3 资质认定评审 〕。
进一步简化
4.评审要求:变化最大
进一步简化
条款没有变,内容略有变化,增加了环境 和平安要求。
进一步简化
进一步简化
4.6 特殊要求:不变,共1条。
二、几个争议的问题得到统一
〔机构租用仪器设备时,应符合以下条件:
有能力的分包
有能力的分包应分包给获得检验检测机构资质 认定并有相应技术能力的另一检验检测机构。
该检验检测机构可出具包含另一检验检测机构 分包结果的检验检测报告或证书,其报告或证 书中应明确分包工程,并注明承担分包的另一 检验检测机构的名称和资质认定许可编号。
没有能力的分包
2. 没有能力的分包:检验检测机构拟分包的工程 是其未获得检验检测机构资质认定的技术能力。
〔二〕删除了申诉。
新的理念
〔三〕强调最高管理者的作用。最高管理者应履行其对管 理体系中的领导作用和承诺:
负责管理体系的建立和有效运行; 确保制定质量方针和质量目标; 确保管理体系要求融入检验检测的全过程; 确保管理体系所需的资源; 确保管理体系实现其预期结果; 满足相关法律法规要求和客户要求; 提升客户满意度; 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇; 组织管理体系的管理评审。
检验检测机构可将分包局部的检验检测数据、结 果,由承担分包的另一检验检测机构单独出具 检验检测报告或证书,不将另一检验检测机构 的分包结果纳入自身检验检测报告或证书中。
没有能力的分包
假设经客户许可,检验检测机构可将分包给另 一检验检测机构的检验检测数据、结果纳入自 身的检验检测报告或证书,但在其报告或证书 中应明确标注分包工程,且注明自身无相应资 质认定许可技术能力,并注明承担分包的另一 检验检测机构的名称和资质认定许可编号。
3.术语和定义:不变,共3条〔3.1 资质认定、 3.2 检验检测机构 、3.3 资质认定评审 〕。
进一步简化
4.评审要求:变化最大
进一步简化
条款没有变,内容略有变化,增加了环境 和平安要求。
进一步简化
进一步简化
4.6 特殊要求:不变,共1条。
二、几个争议的问题得到统一
〔机构租用仪器设备时,应符合以下条件:
有能力的分包
有能力的分包应分包给获得检验检测机构资质 认定并有相应技术能力的另一检验检测机构。
该检验检测机构可出具包含另一检验检测机构 分包结果的检验检测报告或证书,其报告或证 书中应明确分包工程,并注明承担分包的另一 检验检测机构的名称和资质认定许可编号。
没有能力的分包
2. 没有能力的分包:检验检测机构拟分包的工程 是其未获得检验检测机构资质认定的技术能力。
〔二〕删除了申诉。
新的理念
〔三〕强调最高管理者的作用。最高管理者应履行其对管 理体系中的领导作用和承诺:
负责管理体系的建立和有效运行; 确保制定质量方针和质量目标; 确保管理体系要求融入检验检测的全过程; 确保管理体系所需的资源; 确保管理体系实现其预期结果; 满足相关法律法规要求和客户要求; 提升客户满意度; 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇; 组织管理体系的管理评审。
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- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
▪ “可移动的设备设施”指开展检测/校准的 工作单元是可移动的,如移动的摩托车检 测线;
▪ “临时的设备设施”指为满足合同或特定 任务的需要,在相对较短的时间内开展检 测/校准的单元,如某工程建设项目服务的 同期设置的设备设施。
理解要点
▪ 5)实验室能够对这些场所、设备和设 施具有独立调配使用和管理的权利。
▪ 特别强调:非独立法人实验室的最高管理者一般 由其法人单位领导班子成员担任
▪ 3)实验室书面授权内容:
▪ 独立对外开展检测业务;能独立对外行文; 有独立财务帐号或帐目;独立核算;还应 包括法人代表和授权人、权限和期限。
▪ 4)责任要明示,行政责任由实验室最高管 理者和相关人承担;民事责任由实验室承 担(法人授权实验室由法人单位承担)。
理解要点
▪ 1)国家秘密指国家安全、国家利益和国际 影响的信息;
▪ 商业秘密指市场需求、质量状况、同行比 对、检测情况等方面的信息;
▪ 技术秘密指技术专利、设计图纸、数据资 料、检测方法等方面的信息。 2)实验室要有保密的制度或程序
▪ (程序的“六要素”:目的、适应范围、 职责、工作程序、引用文件和相关表格)
评审要点
▪ 查阅制度或程序的完整性、有效性、可行 性。
▪ 查组织实施部门,实施情况。
准则原文
▪ 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、 在母体中的地位,以及质量管理、技术管 理和支持服务之间的关系。
理解要点
▪ 实验室要有组织机构框图(具体实例见 P114的2个图)和管理体系要素和职能部 门分配表(见P113的表13-2)。
▪ 2) 必要时,对关键岗位上的管理人员 (指最高管理者、质量负责人、技术负责 人、部门主管和授权签字人),应指定代 理人,以便其因各种原因不在岗位是,有 人能够代行其有关职责和权力,以确保实 验室的各项工作正常进行不受影响。 3) 代理关系应用文字表述,如表述为质 量负责人不在其岗位时由技术负责人代理 其职责和权力。
评审要点:
▪ 1)查证实验室的设置或注册文件; ▪ 2)查证母体、挂靠单位的法律地位文件; ▪ 3)书面授权书中“四独立”缺一不可; ▪ 4)查证实验室营业范围、地点和责任人是
否与营业执照或注册证一致;
▪ *以上四点一定要“名符其实”
评审要点
▪ 5)如果设立实验室的部门,不能正确判断 其有无权限设立实验室,应查证设立实验 室部门的职能、权限(超地域设立或授权)、 依据等文件。
实验室资质认证 评审准则宣贯 (管理部分)
2020/6/6
管理部分的内容提纲
第一节
组织
准则原文
▪ 4.1 组织 ▪ 实验室依法设立或注册,能够承担相应的
法律法律责任,保证客观、公正和独立地 从事检测和/校准活动
理解要点
▪ ①“依法设立”:是指政府有关部门根据法律法 规的规定,经政府机构编制管理部门核准成立的 实验室,指事业单位。如省市质检中心
理解要点
▪ (1)实验室独立法人:指事业法人—依法设立; 工商法人—注册企业法人;社团法人—民政部门 注册登记; (2)实验室非独立法人:其“所在组织”是独 立法人,实验室是其组成部分,成为非独立法人。 它是通过法人授权的方式获得相对独立的资格。
▪ 实验室所在的母体单位法人代表书面授权该实验 室独立对外开展检测业务、能独立对外行文、有 独立财务帐号和帐目。
▪ 管理体系之外的检测/校准项目,不能纳入 自制认定评审的范围,资质认定证书也不 能包含管理体系之外的场所。
特别强调:
▪ 实验室所有场所在组织结构图中清晰明了 反映;
▪ 实验室场所只限于同一个城区; ▪ 申请书中附表1按不同场所所检测项目分别
填写;
评审要点
▪ 1) 查阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的 职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理 体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
▪ 2) 未经行政许可不得擅自设置多个场所 (如在北京、兰州、张掖等地方设置分支 机构)或改变场所(如认证时在某个写字 楼,认证后迁至另外的地点,甚至自己的 家里)。
理解要点
▪ 3) 设备指开展检测/校准工作的仪器设备; 设施指保证检测/校准技术活动正常进行的 辅助设施(如空调、车辆等)。
▪ 4)“固定的设备设施”指在固定场所开 展检测/校准工作的单元;
▪ 4) 查阅检测/校准所依据技术标准或规范 中对设备设施的要求,证明实验室所配备 的设备设施技术特性是否正确。
▪ 5)“皮包实验室”不能开展检测/校准工 作。
准则原文
▪ 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进 行的工作。
理解要点
▪ 管理体系是实验室资质认定评审准则重要 的要素之一,
▪ 一个实验室只要运作,其管理体系就应当 客观存在,只有有效不有效的问题,没有 不存在的问题。
理解要点
▪ 5)实验室的性质是第三方公正检测,它不 是第一方实验室(产品生产的组织自己建 立以满足产品形成过程检验和最终产品检 验的检测机构,如生产单位自己的检验实 验室),也不是第二方实验室(产品接受 方为接受产品是否满足预期的目的,而设 立的检测机构,如建筑公司的实验室)。 评审工作中矛盾最突出的是企业型技术机 构,遇到这类问题应及时与认证处沟通。
理解要点
▪ 特别强调:最高管理者和技术管理者的变 更需报发证单位或授权的部门确认。
评审要点
▪ 查阅任命文件和备案文件
准则原文
▪ 4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量 有影响的所有管理、操作和核查人员的职 责、权力和相互关系。必要时,指定关键 管理人员的代理人
理解要点
▪ 1) 实验室在质量手册中规定最高管理者、 质量负责人、技术负责人、部门主管、各 管理岗位人员、直接从事检测/校准、间接 从事检测/校准人员、核查人员(指对检测/ 校准活动及结果进行复核的人员)的职责
理解要点
▪ 1) 第一个“不得”是指以数据和结果获 得非法利益,实验室高收费、不检测收、 报告造假等,个人出具虚假数据或结果、 违规抽样、过失或故意接受某些方面的条 件等; 2) 第二个“不得”是指社会活动、挂牌 活动(实验室给某个单位挂“产品信得过” 的牌子)、信得过活动、监测活动。
理解要点
▪ 3) 第三个“不得”容易理解。要求实验室本身 不得参与从事这方面的活动,如果母体从事这方 面的活动,实验室不得参与。
评审要点
▪ 1)查阅人员名册、事业编制或劳动合同 (时限需有一个资质认定周期以及“三 金”)等文件来证明实验室是否拥有相对 稳定的专业技术和管理人员。
▪ 2)查人员的各种证件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 准则原文
▪ 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检 测和/或校准活动以及出具的数据和结果存 在利益关系;不得参与任何有损于检测和/ 或校准判断的独立性和诚信度的活动;不 得参与和检测和/或校准项目或类似的竞争 性项目有关的产品设计、研制、生产、供 应、安装、使用或维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自 内外部的不正当的商业、财务和其他方面 的压力和影响,并防止商业贿赂。
不能正确判断时,应查证机关的法律地位 文件。 ▪ (4)查证的作用是证明实验室的合法,能 够承担法律责任,能够客观、公正、独立 的检测和/校准
准则原文
▪ 4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法 人的实验室需经法人授权,能独立承担第 三方公正检验,独立对外行文和开展业务, 有独立帐目和独立核算。
评审要点
▪ 1) 查证实验室场所的所有权/使用权的文 件;“固定”的时限(指场所只有使用权 的),需有一个认可周期的使用权。
2) 查证设备设施独立调配和使用权的文 件。实验室想办法证明资产是你的,实验 室必须提供有关文件,提供不了,就证明 资产不是你的。
评审要点
▪ 3) 查证租用、借用设备设施,实验室应 有日常控制、独立使用、独立调配、状态 确认以及技术管理权。
▪ 4) 实验室应指定相应的措施、防止商业贿赂的 机制。
评审要点
▪ 1)查证实验室(包括全体人员)知道不知 道有这样的规定,实施的情况如何。
▪ 2)措施和机制的合理性、可行性如何,组 织实施的程序、人员,监督实施情况以及 宣传教育落实情况。
准则原文
▪ 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校 准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和 技术秘密有保密义务,并有相应措施。
服务中心
业务科 主任:xxx
质管办 主任:xxx
xx分析室 主任:xxx
xx分析室 主任:xxx
评审要点
▪ 分析实验室内部机构设置的合理性, ▪ 部门职责是否明确, ▪ 是否能够保证质量体系的有效运行。
准则原文
▪ 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、 质量主管及各部门主管应有任命文件,独 立法人实验室最高管理者应由其上级单位 任命;最高管理者和技术管理者的变更需 报发证单位或授权的部门确认。
▪ 6)查证的作用是证明实验室的合法,能够 承担法律责任,能够客观、公正、独立的 检测和/校准。
准则原文
▪ 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所,应 具备正确进行检测和/或校准所需要的并且 能够独立调配的固定、临时和可移动检测 和/或校准设备设施
理解要点
▪ 1) 场所指办公、检测/校准的地点(包括 房屋)。地点要与确定法律地位文件中地 点一致,如果办公和检测地点不一致,我 们更注重检测/校准地点(这一点需与认证 处和其他具有师资资格的评审员探讨)。
▪ 6)“正确”指仪器设备的有关指标 (如测量范围、测量不确定度/准确度 等级/最大允许误差、分辨力等)能够 符合检测/校准所依据技术标准或规范 的规定;设施能够达到规定的用途和 目的。
理解要点
▪ 7)特别注意:实验室的场所是固定的,不 是移动的,可以租用,租用期至少是一个 资质认定周期,即3年;但用于检测和/或 校准的设备设施实验室具有独立调配使用 和管理的权力
▪ “临时的设备设施”指为满足合同或特定 任务的需要,在相对较短的时间内开展检 测/校准的单元,如某工程建设项目服务的 同期设置的设备设施。
理解要点
▪ 5)实验室能够对这些场所、设备和设 施具有独立调配使用和管理的权利。
▪ 特别强调:非独立法人实验室的最高管理者一般 由其法人单位领导班子成员担任
▪ 3)实验室书面授权内容:
▪ 独立对外开展检测业务;能独立对外行文; 有独立财务帐号或帐目;独立核算;还应 包括法人代表和授权人、权限和期限。
▪ 4)责任要明示,行政责任由实验室最高管 理者和相关人承担;民事责任由实验室承 担(法人授权实验室由法人单位承担)。
理解要点
▪ 1)国家秘密指国家安全、国家利益和国际 影响的信息;
▪ 商业秘密指市场需求、质量状况、同行比 对、检测情况等方面的信息;
▪ 技术秘密指技术专利、设计图纸、数据资 料、检测方法等方面的信息。 2)实验室要有保密的制度或程序
▪ (程序的“六要素”:目的、适应范围、 职责、工作程序、引用文件和相关表格)
评审要点
▪ 查阅制度或程序的完整性、有效性、可行 性。
▪ 查组织实施部门,实施情况。
准则原文
▪ 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、 在母体中的地位,以及质量管理、技术管 理和支持服务之间的关系。
理解要点
▪ 实验室要有组织机构框图(具体实例见 P114的2个图)和管理体系要素和职能部 门分配表(见P113的表13-2)。
▪ 2) 必要时,对关键岗位上的管理人员 (指最高管理者、质量负责人、技术负责 人、部门主管和授权签字人),应指定代 理人,以便其因各种原因不在岗位是,有 人能够代行其有关职责和权力,以确保实 验室的各项工作正常进行不受影响。 3) 代理关系应用文字表述,如表述为质 量负责人不在其岗位时由技术负责人代理 其职责和权力。
评审要点:
▪ 1)查证实验室的设置或注册文件; ▪ 2)查证母体、挂靠单位的法律地位文件; ▪ 3)书面授权书中“四独立”缺一不可; ▪ 4)查证实验室营业范围、地点和责任人是
否与营业执照或注册证一致;
▪ *以上四点一定要“名符其实”
评审要点
▪ 5)如果设立实验室的部门,不能正确判断 其有无权限设立实验室,应查证设立实验 室部门的职能、权限(超地域设立或授权)、 依据等文件。
实验室资质认证 评审准则宣贯 (管理部分)
2020/6/6
管理部分的内容提纲
第一节
组织
准则原文
▪ 4.1 组织 ▪ 实验室依法设立或注册,能够承担相应的
法律法律责任,保证客观、公正和独立地 从事检测和/校准活动
理解要点
▪ ①“依法设立”:是指政府有关部门根据法律法 规的规定,经政府机构编制管理部门核准成立的 实验室,指事业单位。如省市质检中心
理解要点
▪ (1)实验室独立法人:指事业法人—依法设立; 工商法人—注册企业法人;社团法人—民政部门 注册登记; (2)实验室非独立法人:其“所在组织”是独 立法人,实验室是其组成部分,成为非独立法人。 它是通过法人授权的方式获得相对独立的资格。
▪ 实验室所在的母体单位法人代表书面授权该实验 室独立对外开展检测业务、能独立对外行文、有 独立财务帐号和帐目。
▪ 管理体系之外的检测/校准项目,不能纳入 自制认定评审的范围,资质认定证书也不 能包含管理体系之外的场所。
特别强调:
▪ 实验室所有场所在组织结构图中清晰明了 反映;
▪ 实验室场所只限于同一个城区; ▪ 申请书中附表1按不同场所所检测项目分别
填写;
评审要点
▪ 1) 查阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的 职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理 体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
▪ 2) 未经行政许可不得擅自设置多个场所 (如在北京、兰州、张掖等地方设置分支 机构)或改变场所(如认证时在某个写字 楼,认证后迁至另外的地点,甚至自己的 家里)。
理解要点
▪ 3) 设备指开展检测/校准工作的仪器设备; 设施指保证检测/校准技术活动正常进行的 辅助设施(如空调、车辆等)。
▪ 4)“固定的设备设施”指在固定场所开 展检测/校准工作的单元;
▪ 4) 查阅检测/校准所依据技术标准或规范 中对设备设施的要求,证明实验室所配备 的设备设施技术特性是否正确。
▪ 5)“皮包实验室”不能开展检测/校准工 作。
准则原文
▪ 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进 行的工作。
理解要点
▪ 管理体系是实验室资质认定评审准则重要 的要素之一,
▪ 一个实验室只要运作,其管理体系就应当 客观存在,只有有效不有效的问题,没有 不存在的问题。
理解要点
▪ 5)实验室的性质是第三方公正检测,它不 是第一方实验室(产品生产的组织自己建 立以满足产品形成过程检验和最终产品检 验的检测机构,如生产单位自己的检验实 验室),也不是第二方实验室(产品接受 方为接受产品是否满足预期的目的,而设 立的检测机构,如建筑公司的实验室)。 评审工作中矛盾最突出的是企业型技术机 构,遇到这类问题应及时与认证处沟通。
理解要点
▪ 特别强调:最高管理者和技术管理者的变 更需报发证单位或授权的部门确认。
评审要点
▪ 查阅任命文件和备案文件
准则原文
▪ 4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量 有影响的所有管理、操作和核查人员的职 责、权力和相互关系。必要时,指定关键 管理人员的代理人
理解要点
▪ 1) 实验室在质量手册中规定最高管理者、 质量负责人、技术负责人、部门主管、各 管理岗位人员、直接从事检测/校准、间接 从事检测/校准人员、核查人员(指对检测/ 校准活动及结果进行复核的人员)的职责
理解要点
▪ 1) 第一个“不得”是指以数据和结果获 得非法利益,实验室高收费、不检测收、 报告造假等,个人出具虚假数据或结果、 违规抽样、过失或故意接受某些方面的条 件等; 2) 第二个“不得”是指社会活动、挂牌 活动(实验室给某个单位挂“产品信得过” 的牌子)、信得过活动、监测活动。
理解要点
▪ 3) 第三个“不得”容易理解。要求实验室本身 不得参与从事这方面的活动,如果母体从事这方 面的活动,实验室不得参与。
评审要点
▪ 1)查阅人员名册、事业编制或劳动合同 (时限需有一个资质认定周期以及“三 金”)等文件来证明实验室是否拥有相对 稳定的专业技术和管理人员。
▪ 2)查人员的各种证件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 准则原文
▪ 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检 测和/或校准活动以及出具的数据和结果存 在利益关系;不得参与任何有损于检测和/ 或校准判断的独立性和诚信度的活动;不 得参与和检测和/或校准项目或类似的竞争 性项目有关的产品设计、研制、生产、供 应、安装、使用或维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自 内外部的不正当的商业、财务和其他方面 的压力和影响,并防止商业贿赂。
不能正确判断时,应查证机关的法律地位 文件。 ▪ (4)查证的作用是证明实验室的合法,能 够承担法律责任,能够客观、公正、独立 的检测和/校准
准则原文
▪ 4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法 人的实验室需经法人授权,能独立承担第 三方公正检验,独立对外行文和开展业务, 有独立帐目和独立核算。
评审要点
▪ 1) 查证实验室场所的所有权/使用权的文 件;“固定”的时限(指场所只有使用权 的),需有一个认可周期的使用权。
2) 查证设备设施独立调配和使用权的文 件。实验室想办法证明资产是你的,实验 室必须提供有关文件,提供不了,就证明 资产不是你的。
评审要点
▪ 3) 查证租用、借用设备设施,实验室应 有日常控制、独立使用、独立调配、状态 确认以及技术管理权。
▪ 4) 实验室应指定相应的措施、防止商业贿赂的 机制。
评审要点
▪ 1)查证实验室(包括全体人员)知道不知 道有这样的规定,实施的情况如何。
▪ 2)措施和机制的合理性、可行性如何,组 织实施的程序、人员,监督实施情况以及 宣传教育落实情况。
准则原文
▪ 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校 准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和 技术秘密有保密义务,并有相应措施。
服务中心
业务科 主任:xxx
质管办 主任:xxx
xx分析室 主任:xxx
xx分析室 主任:xxx
评审要点
▪ 分析实验室内部机构设置的合理性, ▪ 部门职责是否明确, ▪ 是否能够保证质量体系的有效运行。
准则原文
▪ 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、 质量主管及各部门主管应有任命文件,独 立法人实验室最高管理者应由其上级单位 任命;最高管理者和技术管理者的变更需 报发证单位或授权的部门确认。
▪ 6)查证的作用是证明实验室的合法,能够 承担法律责任,能够客观、公正、独立的 检测和/校准。
准则原文
▪ 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所,应 具备正确进行检测和/或校准所需要的并且 能够独立调配的固定、临时和可移动检测 和/或校准设备设施
理解要点
▪ 1) 场所指办公、检测/校准的地点(包括 房屋)。地点要与确定法律地位文件中地 点一致,如果办公和检测地点不一致,我 们更注重检测/校准地点(这一点需与认证 处和其他具有师资资格的评审员探讨)。
▪ 6)“正确”指仪器设备的有关指标 (如测量范围、测量不确定度/准确度 等级/最大允许误差、分辨力等)能够 符合检测/校准所依据技术标准或规范 的规定;设施能够达到规定的用途和 目的。
理解要点
▪ 7)特别注意:实验室的场所是固定的,不 是移动的,可以租用,租用期至少是一个 资质认定周期,即3年;但用于检测和/或 校准的设备设施实验室具有独立调配使用 和管理的权力