冠状血管内生物可吸收支架的最新进展
《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》(2020)要点
《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》（2020）要点为避免金属异物永久留存体内，一种全降解或生物可吸收支架（BRS）的理念应运而生。
自1998年日本研发出Igaki-TamaiBRS以来，因其能够避免金属支架长期存在造成的冠状动脉金属化，有利于恢复血管正常舒缩功能、便于二次介入干预及外科冠状动脉旁路移植手术、具有磁共振/CT 相容性好等优势，被誉为经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）领域的第4次变革。
一、BRS的循证研究二、BRS适用范围（一）适用范围目前BRS主要用于治疗原发冠状动脉粥样硬化病变患者的血管内狭窄，以改善冠状动脉血流，预防发生球囊扩张后再狭窄。
BRS已经在简单及中等复杂程度病变中显示出良好的长期疗效，因此目前应将中等或以下复杂程度的病变作为BRS的主要适应证。
但某些特殊病变在置入BRS时需要具体分析和评估。
1. 稳定性冠心病或中低危急性冠状动脉综合征（ACS）：2. 参考血管直径2.75～3.75mm之间的病变：3. 预扩张效果满意的无钙化或轻度钙化病变：4. 分支血管直径不超过2.0mm的分叉病变：5. 长度≤20mm的病变：（二）不建议使用的范围1. 左主干病变：2. 小血管病变：3. 严重钙化病变：4. DES内再狭窄病变：5. 高度迂曲病变：6. 慢性完全闭塞病变（CTO）：7. 口部病变：8. 桥血管病变：9. 移植心脏冠状动脉病变：10. 其他临床情况：三、BRS临床使用流程1. 靶病变的预处理：在置入BRS前，必须对冠状动脉靶病变进行充分预处理。
2. 准确测量靶血管的尺寸：根据测量结果，选择与靶血管直径最相匹配的BRS直径尺寸。
3. 支架的输送和扩张释放：4. 后扩张处理：5. 术中补救措施：四、术后双联抗血小板药物（DAPT）置入BRS的患者术后应当接受DAPT，以减少支架内血栓的发生。
本共识推荐在血栓高危的患者中采取个体化的DAPT时间，在权衡出血/缺血风险的基础上，DAPT 可延长至2年甚至更长时间，这需要根据患者实际情况进行判断后决定。
冠状动脉成形术后再狭窄的治疗新进展
冠状动脉成形术后再狭窄的治疗新进展冠状动脉介入治疗（Percutaneous Co ronary Intervention, PCI）引起血管损伤后内膜过度增生，导致管腔再狭窄，严重影响患者预后，是术后长期疗效的极重要影响因素[1－3]。
所谓术后血管再狭窄，是指狭窄的血管经介入治疗扩张后，在半年左右时间内再发生狭窄，其狭窄程度大于管腔直径的50％[4]，目前再狭窄确切发生机制仍未明，普遍认为是一种多因素、多机制共同影响的过程，主要与血管内膜血管平滑肌细胞异常增生有关。
本文主要介绍其目前的治疗方法新进展。
1．再次植入药物涂层支架药物涂层支架（drug eluting stents, DES）的快速发展是近年来冠心病介入领域的重要进步尽管理想的抗再狭窄涂层药物应该具有抗血管平滑肌细胞增殖和迁移作用，同时促进损伤血管再内皮化进程，另外应该具有抗损伤后炎症反应的作用，但目前绝大多数DES只具有抗内膜增生作用。
目前，对于大多数医院和大多数患者选择再次植入DES支架是治疗再狭窄最常用的方法。
对于金属裸支架（bare metal stents, BMS）植入后再狭窄，研究表明再次植入DES是有效治疗方法。
ISAR－DESIRE 研究是第一个评估DES治疗BMS后再狭窄的随机对照临床试验，发现西罗莫司支架组、紫杉醇支架组和球囊扩张组的再次发生再狭窄率分别是14.3％、21.7％和44.6％，DES明显优于球囊扩张，另外，研究提示西罗莫司组比紫杉醇组再次发生再狭窄风险更低[7]。
RIBS－II研究等[8,9]也证明DES治疗BMS 后再狭窄的有效性。
DES植入后再狭窄对医患双方都是一个很大挑战，与BMS后再狭窄相比，DES后再狭窄的治疗效果更差[10,11]。
理论上，由于PCI术后再狭窄的发生主要与动脉粥样硬化（AS）的危险因素控制不力有关，但也可能与PCI预处理不充分、AS病变部分相关平滑肌细胞对支架涂层药物的耐药性或者支架涂层材料等因素相关，再次植入支架通常尽可能选择不同生产厂家和不同种类的支架。
心脏“架”资讯：第四代可溶解支架已普及！无需终身服用抗凝药！
心脏“架”资讯：第四代可溶解支架已普及！无需终身服用抗凝药！冠状动脉疾病为全球十大死因首位，心导管手术是治疗方法之一，在执行心导管手术中常用到心血管支架，但传统的支架使用时间一久，对于血管的正常功能仍有很大的影响。
心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。
目前我国普遍临床使用的心脏支架还是第三代药物洗脱支架，从长远来看这类金属支架会对身体造成不可逆转的损伤。
放置传统金属心脏支架并不能把冠心病、心肌梗死完全治好，只是让患者暂时脱离死亡的严重威胁，实际上造成心脏冠状动脉堵塞的真正原因不但没有减少，反而增加了！金属支架会对血管内膜造成损伤，损伤的地方容易发生炎症反应、血小板聚集，就更容易形成斑块、血栓，所以放金属支架的地方更容易堵！而且为了防止金属支架再堵塞，要长期服用抗凝药物，药钱事小，但药物副作用才是身体不能承受之重。
但是拜医疗技术进步所赐，现今研发出「第四代可溶解支架」不仅可让血管正常运作，也能在9个月后开始分解，不存留在体内造成负担。
「第四代可溶解支架」不仅可让血管正常运作，也能在9个月后开始分解，不存留在体内造成负担。
过去针对冠心病患者的治疗有气球扩张术、置放金属支架或涂药支架等做法，但这些支架都属于外来物质，长期放在心脏血管壁上，多少都容易造成血管的伤害并产生增生组织，当这些组织越长越厚时，就容易使血管再次狭窄，最后导致支架越放越多，甚至无处可置放的窘况。
新式的「第四代可溶解支架」不仅可维持血管通畅，当血管强度固定、不需模架后，在3年内可逐渐被人体自然分解、吸收，且分解后只会产生二氧化碳与水分，对人体无害，再阻塞的机率也较过去使用支架降低许多，若再发生冠状动脉阻塞或狭窄而需再次治疗时，也不会发生旧有支架残留体内的问题。
案例：1名45岁的陈先生因心肌梗塞至医院急诊就医，经诊断为右冠状动脉下壁心肌梗塞，同时发现左前降支严重狭窄，在使用全吸收式生物血管模架后，第2天即出院，后续门诊追踪也无胸闷、胸痛状况，恢复状况非常好。
生物可吸收支架研究进展
REVIEW引言冠心病是一种威胁人类生命健康的重要疾病，在美国等很多发达国家冠心病甚至排在死亡原因榜首，我国冠心病的患病率和死亡率也在不断攀升，冠心病是由于冠脉发生粥样硬化导致管腔狭窄或阻塞从而引起心肌缺血缺氧而坏死的一种疾病，因此寻求解决这一问题的方法至关重要。
从1977年经皮冠状动脉腔内血管成形术（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，PTCA）的应用标志着冠状动脉介入治疗进入第一次技术革命[1]。
随后冠状动脉介入治疗相继进入三次技术革命，依次为裸金属支架（Bare Mental Stent，BMS）、药物洗脱支架（Drug Eluting Stent，DES）和生物可吸收支架（Bioresorbable Stent，BRS）[2-5]。
BRS主要包括生物可吸收聚合物支架和生物可吸收金属支架，BRS虽然也存在一些不足，但解决了其他支架一些不容忽视的问题，如支架内狭窄和晚期形成血栓等，该领域已成为现今研究的热点。
1986年，Sigwart[3]完成了世界上首例冠状动脉支架置入，BRS的研究也在之后开始进行，美国雅培公司的Absorb BVS是第一代BRS的代表。
首款国产冠脉支架系统于2000年上市，从此打破国外产品对国内市场的垄断局面，支架植入的手术费用大幅下降，无数心血管病患者受益。
而首款国产可吸收冠脉支架于2019年推出，这意味着中国企业在冠脉支架领域的技术能力已引领全球。
从此国内介入治疗进入“完全可降解支架时代”。
从追随到引领，中国用了19年。
1 生物可吸收聚合物支架生物可吸收聚合物支架所用的材料大多数是高分子材料，比如天然可降解高分子和合成可降解高分子等。
由于人体内存在的乳酸单体都是左旋结构，所以从生物兼容性的角度出发，生物可吸收聚合物支架一般选择左旋聚乳酸作为材料。
日本Kyoto医药公司生产的Igaki-Tamai支架是第一个应用在人体的可吸收支架，它由左旋聚乳酸构成[6]；已在欧洲统一认证且上市的一款生物可吸收聚合物支架是Absorb支架，应用较多，它的支架框架生物可吸收支架研究进展刘洪伟，杨涵，吴娟洁，徐良深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心），深圳市医疗器械产品检测公共服务平台，广东深圳 518057[摘 要] 冠心病是常见的一种心血管疾病，冠状动脉内植入支架是现今治疗冠心病的一种常用手段，但支架内狭窄和晚期形成血栓等问题影响支架的长久疗效和安全性，限制着支架的应用。
临床医学学术动态：冠状血管生物可吸收支架的最新进展
可吸收支架理论上有多个可能的好处：支架被吸收后可恢复血管正常收缩性，阻止血管再狭窄的发生；重建普通支架置入后消失的血管动力；可在同一病变处进行多次介入干预；对患先天性疾病的儿童可使用，不需要频繁的再干预。
因此，目前，国际上已有几家公司和研究机构正在进行这方面的研究。
可吸收镁支架的研究现状医用镁合金研究早在1907年就最先报导过，1944年用于治疗骨折研究。
目前在冠状动脉血管内支架研究方面I期临床研究已取得了成功，正在进行较大规模的研究。
2005年美国心脏学会科学大会上，德国Essen大学的RaimundErbel医生报告了Biotronick公司研发的以镁为基础的冠状动脉可吸收金属支架（AMS）的人体内研究结果，“预示该支架大有前途”。
在2006年美国ACC年会summit论坛上，Erbel医师公布了AMS临床试验PROGRESS-1研究结果。
该中心63例患者研究达到预期结果，操作技术成功率高，AMS在冠脉重建中与核磁成像（MRT）和CT兼容，无支架内血栓形成，4个月后血管内支架（IVUS）检查证实了支架降解，靶血管重建率与不锈钢药物洗脱支架（DES）有可比性。
在本届ACC年会summit论坛上，专家们给出了明确的回答，目前应用的DEs并不完美，可吸收金属支架（absorbablemetalstent，AMS）是其未来的发展方向。
比利时Deloose医生还在17届国际血管内治疗研讨会上，报告一种外周血管新型生物可吸收金属镁支架，不但可有效改善下肢闭塞血管的再通率，而且可降低传统金属支架引起再狭窄风险。
以上研究预示未来支架的发展方向——AMS支架有完全可吸收性，良好的生物兼容性，以及有效的支撑性。
未来以AMS为平台的DES具备更精确的药物动力释放和定向的特点。
生物可吸收聚合材料支架的研究进展2006年10月24日在华盛顿召开的第18届国际心脏病学会会议上，雅培（Abbott）公司报告了正在进行的ABSORB临床试验中获得的早期临床结果。
生物可吸收支架的前世今生
生物可吸收支架的前世今生冠心病的治疗方法主要有药物治疗、介入（支架）治疗和外科搭桥治疗。
冠脉支架历经了3次技术革命，1977年的经皮冠状动脉腔内血管成形术；1988年的金属裸支架（BMS），缺点是术后再狭窄达到30%左右；2000年的药物洗脱支架（DES）。
生物可吸收支架（BRS）是继金属支架（血管再通）后心血管治疗领域的第4次技术革命。
生物可吸收支架从植入到完全降解吸收的整个寿命周期可分为支撑期（术后1年内）、降解期（术后1—3年）和康复期三个阶段。
实现了血管功能的完全恢复，完成了从“血管再通”到“血管再造”。
一、生物可吸收支架的发展历程回顾生物可吸收支架的发展历程可谓是一波三折，历经坎坷。
冠脉介入治疗从某种程度上讲是以一种新的损伤与代价换取另一种临床获益的方式。
不论是早期的BMS还是目前临床上广泛应用的DES，术后血管的自然愈合都将受到干扰；支架会永久地固定在血管壁上，阻止冠状动脉血管运动，排除了旁路移植手术的可能。
另外支架的长期存留导致炎症反应、贴壁不良等也可能影响介入治疗的长期预后。
生物可吸收支架的横空出世将血管从金属的桎梏中解放出来。
没有长期刚性支架，允许冠状动脉血管运动，可避免永久性金属装置引起的并发症，从而使血管恢复到自然状态，为拟行心脏介入的患者提供了新的治疗选择，尤其是对于排斥永久性金属支架的患者而言。
生物可吸收支架的概念可以追溯到上世纪的80年代。
早在1988年Stack等研制开发了早期的生物可吸收支架，此种支架为自扩张式支架,它由左旋聚乳酸（PLLA）制成，在猪的冠状动脉中发生了轻度的炎症；当用高分子聚乳酸材料时，设计成Z型螺旋状弯曲结构，可以明显减轻局部炎症，但是降解速率慢，并且支架植入扩张的热量会破坏血管壁从而形成血栓。
加之同时代的金属裸支架及其后的药物洗脱支架取得的巨大成功，人们对生物可吸收支架的热情明显减低。
2000年，Tamai等报道了第一个用于人体冠状动脉的生物可吸收支架——Igaki-Tamai生物可吸收支架，该支架是由日本京都医药于上世纪90年代设计。
2024年生物可吸收支架市场规模分析
2024年生物可吸收支架市场规模分析1. 引言生物可吸收支架，又称为生物可吸收血管支架，是一种用于治疗心脑血管疾病的医疗器械。
随着心脑血管疾病的不断增加，生物可吸收支架市场得到了快速发展。
本文将对生物可吸收支架市场的规模进行分析，为相关企业和投资者提供参考。
2. 生物可吸收支架市场概述生物可吸收支架是一种在血管狭窄或闭塞部位植入的支架，可稳定血管并促进血流通畅。
与传统的金属支架相比，生物可吸收支架具有可吸收性、生物相容性好等优势，在临床上被广泛应用。
3. 2024年生物可吸收支架市场规模分析生物可吸收支架市场规模的分析是了解市场发展状况和潜力的重要途径。
以下是对生物可吸收支架市场规模的分析：3.1 市场规模历史数据通过对过去几年的市场数据进行分析，可以了解生物可吸收支架市场的发展趋势和规模变化。
根据统计数据显示，过去5年生物可吸收支架市场呈现稳步增长的态势。
3.2 市场规模预测结合市场发展趋势和相关政策法规，对生物可吸收支架市场未来的规模进行预测。
根据行业分析师的研究，预计未来几年生物可吸收支架市场将保持稳定增长，并且有望迎来更多的新兴市场。
3.3 市场增长驱动因素分析生物可吸收支架市场增长的驱动因素，以帮助企业和投资者更好地了解市场潜力。
市场增长驱动因素主要包括人口老龄化、心脑血管疾病的增加、技术创新等。
3.4 市场竞争态势了解生物可吸收支架市场的竞争态势对企业和投资者来说至关重要。
通过对市场主要企业的竞争情况进行分析，可以了解市场份额分布以及市场主要参与者的优势和劣势。
4. 结论生物可吸收支架市场作为心脑血管疾病治疗领域的重要一环，具有广阔的发展前景。
通过对市场规模的分析，我们可以得出生物可吸收支架市场将继续保持增长趋势，并且有望在未来迎来更多的机遇。
企业和投资者可以根据这些分析结果，做出更准确的战略决策，以获取更大的市场份额和利润。
注意：本文档仅为分析报告，不构成任何投资建议和决策依据。
血管支架用可降解金属研究进展
血管支架用可降解金属研究进展一、综述随着医学技术的不断发展，血管支架已经成为治疗心血管疾病的重要手段之一。
然而传统的金属支架在长期使用后容易出现内皮化不良、再狭窄等问题，限制了其疗效和安全性。
为了解决这一问题，科学家们开始研究可降解金属支架，以期为患者提供更加安全、有效的治疗方法。
可降解金属支架是一种新型的医疗器械，其主要成分是生物可降解材料，可以在一定时间内逐渐分解并被人体吸收。
与传统金属支架相比，可降解金属支架具有更好的生物相容性和耐久性，可以减少支架相关的并发症发生率。
此外可降解金属支架还可以根据患者的具体情况进行定制，提高治疗效果。
目前国内外已经有不少研究机构和企业投入到可降解金属支架的研发中。
其中美国公司Medtronic于2019年推出了一款名为BioguideTM Flex的可降解金属支架系统，该系统采用了一种新型的聚乳酸羟基乙酸共聚物(PLGA)作为支架材料，具有良好的生物相容性和力学性能。
此外国内也有多家企业正在积极开展可降解金属支架的研究和开发工作，如北京天智航医疗科技有限公司等。
尽管可降解金属支架的研究取得了一定的进展，但仍然面临着一些挑战。
例如如何保证支架材料的力学性能和稳定性、如何降低生产成本以及如何解决临床应用中的一些技术难题等。
因此未来还需要进一步深入研究和探索，以推动可降解金属支架的发展和应用。
1. 背景介绍随着心血管疾病发病率的逐年上升，血管支架作为治疗冠心病、心肌梗死等心血管疾病的重要手段，已广泛应用于临床。
然而传统的金属血管支架在长期使用过程中可能会出现内皮化障碍、血栓形成和再狭窄等问题，从而影响支架的长期疗效和安全性。
因此研究开发一种具有良好生物相容性和可降解性的新型血管支架已成为当今心血管领域的热点课题。
可降解金属作为一种新型材料，具有良好的生物相容性和可降解性，可以有效地解决传统金属血管支架在使用过程中所面临的问题。
近年来国内外学者对可降解金属在血管支架领域的研究取得了一系列重要进展。
冠状动脉内可吸收金属支架的研究进展
冠状动脉内可吸收金属支架的研究进展刘艳青【摘要】冠状动脉内支架植入是目前广泛应用的冠心病治疗手段,但支架内狭窄和晚期血栓形成影响冠状动脉支架远期疗效和安全性,长期应用抗血小板药物所带来的不良反应以及经济上给患者造成的负担,这些都限制了冠状动脉支架的进一步应用.生物可吸收金属支架具有与裸金属支架相当的支撑力及良好生物相容性,可有效降低再狭窄率和血栓形成,临床应用前景十分广阔.%Currently, coronary stents are widely used in the treatment of coronary heart disease. However, the major limitations of stents are in-stent restenosis and late thrombosis. These , which effect the long-term efficiency and safety of the stents. Moreover, prolonged antiplatelet therapy can have many adverse effects and economic burdens for a patient , and these factors limit the further development of stents. The use of a bioabsorbable metal stent which could provide the same mechanical properties compared to the bare metal stent and but with good bio-compatibility, could reduce the rate of restenosis and thrombosis. It owns a bright future in clinical coronary stents.【期刊名称】《心血管病学进展》【年(卷),期】2012(033)005【总页数】3页(P638-640)【关键词】可吸收支架;金属支架;再狭窄;血栓形成【作者】刘艳青【作者单位】昆明医科大学第一附属医院心内科,云南昆明 650032【正文语种】中文【中图分类】R815药物洗脱支架(DES)的应用是冠心病介入治疗史上的第二次革命，与金属裸支架(BMS)相比，DES显著降低冠状动脉介入治疗术(PCI)后再狭窄的发生率。
《医学信息学分册》2007年第20卷中文题名索引
直接皮层电刺激基本运 动区定位切 除累及 中央前回脑胶 质瘤 …………………………・ ・
儿 童 心 脏瓣 膜 置换 手 术 技 巧 及 效 果 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ・ ・
…
・
康 军， 马文斌， 连伟 ， （ ）９ 等 ２ ９
…
张超 ， 张新 中， 小改 ， １ ｌ 韩 等（ ） ｌ
… … ・
颅 内蛛 网膜囊肿治疗 探讨 （ ４ 附 ７例分析 ） …………………… ………… ………… …… … 胃大部切除术后 胃排 空障碍 ２ ５例诊疗分析 …………… …… …… ………… …… …… …
老 年 胃癌 的 外科 特点 分 析 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
腰 麻联 合 硬 膜 外 麻 与 硬 膜 外 麻 在 肥 胖 产 妇 剖 宫 产 中 的应 用 比较 … … … … … … … … …
…
孟庆 山， 庞振 海 ， 万军 ， １２ 蔡 等（ ）５
・
孙 绪谦 ， 张文瑜 ， 王桂 莲（ ）７ １２
… … …
…
…
任艳芳 ， 艾宏 伟 （ ）０ １３
…
…
…
付 敏 ， 靖 （ ）３ 郭 １３
华方方 ， 郭新 萍， 梁武凤 ， １３ 等（ ）５
… … … … … … … … ・
应 用超声乳化灌注抽吸系统治疗前房积血
赵 勇 洁 （ ）６ １３
非超－ ／ 切 口白内障摘除人工 晶体植入术临床观察 …………………………………… ￣ｂ Ｌ
慢性酒依赖患者社会心理学因素分析 ……… …… …… …………………………………
冠脉可降解支架进展
* Non-German sites only.
联合一级终点
• 3年结果 • 3年随访时的最小管腔直径
二级终点
• 标准临床终点 (MACE, TVF, TLF, Cardiac Death, MI, TLR) • 生活质量(QOL) 尤其是反复心绞痛发作 • 器械操作成功率
，欧洲地区，首次人体临床
• 46个病人分两组，评价有效性和安全性，同时
观察组1队列6个月，组2队列1年时，DREAMS 支架的靶病变失败（TLF）作为主要终点事件
DREAMS Stent & BIOSOLVE trial
• 年时，DREAMS支架靶病变失败率较低为7%
，靶病变需再次血管化率也较低为4.7%，没有 死亡和支架内血栓的报道
PLLA Scaffold • Semi-crystalline • Provides device structure • Processed for required radial strength
BVS 生物可降解支架 – 构成
BVS 生物可降解支架 – 演变
Revascularizes Restores
研究目的 终点 治疗
器械型号
Continued Access trial. FPI: Jan 11, 2011
Typical PCI clinical endpoints
Up to 2 de novo lesions in different epicardial vessels Planned overlapping allowed in lesions >22 and ≤ 28 mm
120 0
100 0
80 0
60 0
40 0
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。
本指导原则系对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品临床试验的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化。
本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门及该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。
本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的，随着法规的不断完善，以及生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架技术和介入、诊治技术的发展、提高，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定需在中国境内进行上市前临床试验的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架。
本指导原则适用于平台为生物高分子材料的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。
对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如可降解金属镁或铁等）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验。
二、基本原则生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）及其他相关法律、法规的规定。
进行上市前临床试验的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架应已完成必要的、科学的实验室研究和动物实验验证，需重点关注产品在体内外的吸收特征。
临床前研究结果应可基本证明产品的安全性和初步可行性。
三、临床试验方案（一）临床试验目的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验的目的是评价试验用可吸收药物支架是否具有预期的安全性和有效性。
由于不同的产品，其临床治疗目的可能不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也可能不同，因此申请人应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有公认的医学文献资料支持。
生物可吸收支架市场分析报告
生物可吸收支架市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分内容:生物可吸收支架是一种新型的医疗器械，可在人体内逐渐吸收，不需要二次手术取出，对于患者的康复和手术后的生活质量有着重要的积极影响。
本报告旨在对生物可吸收支架市场进行深入分析，包括市场概况、优势与应用、发展趋势等方面，以期为相关行业提供参考和指导。
生物可吸收支架市场具有较大的发展潜力，也面临着一些挑战，通过对市场数据的收集和分析，我们将提供一个全面的市场分析报告，使读者能够全面了解生物可吸收支架市场的现状和未来发展趋势。
1.2 文章结构文章结构部分内容应包括对整篇文章的结构和每个章节的内容进行简要介绍。
对于本篇文章，可以编写如下内容:文章结构部分:本篇文章主要分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将对生物可吸收支架市场分析报告进行概述，并介绍文章的结构和目的。
在正文部分，将分别对生物可吸收支架市场概况、生物可吸收支架的优势与应用、以及生物可吸收支架市场发展趋势进行详细分析。
最后，在结论部分，将对市场分析报告进行总结，展望未来生物可吸收支架市场的发展，并得出结论。
这样的文章结构清晰明了，读者可以更好地理解文章的内容和结构，有助于文章整体的阅读和理解。
1.3 目的目的:本报告的目的是对生物可吸收支架市场进行全面分析，包括市场概况、优势与应用、发展趋势等方面。
通过对市场的深入研究和分析，旨在为相关企业、投资者以及政府部门提供有益的参考和决策依据。
同时，通过报告的编写，也可以促进生物可吸收支架市场的进一步发展，推动行业的良性发展。
1.4 总结：通过对生物可吸收支架市场进行深入分析，我们可以得出以下结论：首先，生物可吸收支架市场具有巨大的发展潜力。
随着人们对健康意识的提高，对医疗器械的需求也在不断增加，生物可吸收支架作为一种创新的医疗器械，其市场前景广阔。
其次，生物可吸收支架在优势和应用方面展现出了明显的优势，比如降低二次手术风险、减少术后并发症等，这也为其在市场上的推广和应用提供了有力支持。
冠状血管内生物可吸收支架的最新进展
冠状血管内生物可吸收支架的最新进展
杨水祥
【期刊名称】《健康大视野：医药卫生》
【年(卷),期】2007(000)002
【摘要】新型冠状血管内生物可吸收支架是未来支架的发展方向,是目前冠心病介入治疗最前沿的课题。
自从1976年德国医生安德里亚·格隆茨戈首次提出支架的设想、到20世纪90年代冠脉支架广泛应用临床以来,已经出现了第三代可吸收药物洗脱支架。
但目前以不锈钢和钴铬合金为基础的药物洗脱支架(DES)仍不能从根本上解决亚急性血栓形成和再狭窄的问题。
于是,生物可吸收支架(BVS)开始成为关注的焦点和热点。
可吸收支架理论上有多个可能的好处:支架被吸收后可恢复血管正常收缩性,阻止血管再狭窄的发生;重建普通支架置入后消失的血管动力;可在同一病变处进行多次介入干预;对患先天性疾病的儿童可使用,不需要频繁的再干预。
因此,目前,国际上已有几家公司和研究机构正在进行这方面的研究。
【总页数】2页(P104-105)
【作者】杨水祥
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R543
【相关文献】
1.血管内生物可吸收支架现状与挑战 [J], 任昊;黎荣克;王刃
2.生物可吸收支架与依维莫斯洗脱支架在经皮冠状动脉介入治疗中的安全性和有效性Meta分析 [J], 刘彧祺;邵党国;李绍龙;马磊;李海瑛;张智斌;杜国栋;雷强;王苹苹;相艳
3.冠状血管内生物可吸收支架的最新进展 [J], 杨水祥;王萍
4.应用于冠状血管内生物可吸收支架的研究现状 [J], 杨水祥;王萍
5.冠状血管内生物可吸收支架的最新进展 [J], 杨水祥;王萍
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冠状动脉介入治疗新里程碑--生物可吸收支架
冠状动脉介入治疗新里程碑--生物可吸收支架刘兵;何青【摘要】现代药物洗脱支架的术后再狭窄率及支架内血栓风险显著下降，明显改善了冠状动脉介入治疗后的远期预后，但是为了保持狭窄动脉的通畅，血管内不得不置入永久支架；永久支架置入所致的血管炎性反应、支架内再狭窄、支架内血栓形成及支架区域血管生理功能的部分丧失都是无法避免的“陷阱”。
生物可吸收支架仅仅提供暂时的血管管腔支撑随之便逐渐消失，目前市场已经有多种生物可吸收支架正在进行临床评估及临床前期评估，其中两种已获得了欧盟认证，一种已获得了美国食品和药物管理局认证。
本文旨在对目前主要生物可吸收支架进行系统介绍。
%The current generation of drug-eluting stents has significantly improved the outcomes of percutaneous coronary intervention by substantially reducing stent restenosis and stent thrombosis. However, the concept of using a permanent metallic stent to keep the patency of a stenotic artery has inevitable“traps”,the presence of a foreign body within the artery induces vascular inflammation,in-stent restenosis, stent thrombosis, and impeding the restoration of the physiologic function of the stented segment. Bioresorbable scaffolds (BRS) were introduced to potentially overcome these limitations,as they provide only temporary support the vascular lumens and then gradually disappear,liberating the treated vessel from its cage. Currently, several BRSs are undergoing evaluations either in clinical trials or in preclinical settings. Two devices with substantial clinical data have received a EU certification and one hasreceived a US FDA approval. This review article presents the current status of these devices.【期刊名称】《中国心血管杂志》【年(卷),期】2016(021)004【总页数】5页(P314-318)【关键词】冠状动脉疾病;血管成形术,经腔,经皮冠状动脉;生物可吸收支架【作者】刘兵;何青【作者单位】100730 中国医学科学院北京协和医学院北京医院心内科国家老年医学中心;100730 北京医院心内科国家老年医学中心【正文语种】中文1977年，Gruentzig在完成了世界上第一例经皮冠状动脉腔内成形术后[1]，冠状动脉介入治疗在短短30多年间经历了三个里程碑，即单纯球囊扩张、金属裸支架和药物洗脱支架(drug eluting stent，DES)，改善了冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)的短期及长期预后。
生物可吸收降解冠脉支架(Bioabsorbable Vessel Scarfolding, BVS)的研究进展
• 晚期管腔增大
• 临床疗效稳定持久
ABSORB Cohort A 6、12、24 和 36月临床结果– 意向治疗人群
分级终点 缺血驱动的MACE 心源性死亡 心肌梗死
Q-Wave MI Non Q-Wave MI
6 Months (n = 30) 1 (3.3%)* 0 (0.0%) 1 (3.3%)* 0 (0.0%) 1 (3.3%)* 0 (0.0%)
聚乳酸骨架 • 高结晶度 • 确保模架的完整性 • 经过特殊处理以增强径向强度
全吸收式生物血管模架的性能标准
支撑力
依维莫司药物洗脱 物质消失
物质完全消失及 吸收
1
3ห้องสมุดไป่ตู้
6
Months 基质沉积 内皮再生 血管功能
2 Yrs
血小板沉积 白细胞聚集– 炎症反应 平滑肌细胞增殖与迁移
Forrester JS, et al., J. Am. Coll. Cardiol. 1991； 17: 758. Oberhauser JP, et al., EuroIntervention Suppl. 2009； 5: F15-F22.
Incomplete
N = 13个BVS, 671个节杆
完全覆盖
Ormiston, J, et al. Lancet 2008； 371: 899-907.
不完全覆盖
机械导控
血管功能 支撑力 Everolimus Elution Full Mass Loss & Bioabsorption Mass Loss
• 4年时: 曾有节杆的地方已与血管组 织不可分辨10x
Alcian Blue Stain: Proteoglycan
冠状动脉内可吸收的镁合金支架☆
冠状动脉内可吸收的镁合金支架☆王萍;徐桂玉;赵楠楠;昌红;高丽;王尔德;吴坤;崔福斋;杨静罄;朱锦文;杨水祥;雷力成;王丽丽;王汝鹏;陈丽丽;崔淯夏;刘延;王爽;杨诺【摘要】10.3969/j.issn.2095-4344.2012.43.020% 背景：目前以钴铬合金为基础的冠状动脉内药物洗脱支架不能从根本上解决亚急性血栓形成和再狭窄问题，于是生物可吸收支架成为关注的焦点。
目的：评估自行设计制作冠状动脉内可吸收镁合金支架的生物相容性、有效性和安全性。
方法：35只犬均于冠状动脉和/或股动脉置入可吸收镁合金支架1枚，分别于支架置入后24 h、3 d、5 d、1周、2周、3周、4周(n=5)复查冠状动脉及血管造影后取材，分离支架段血管行组织病理观察及计算机图像分析，测量内弹力板面积、管腔面积、内膜增生面积及内膜增生面积百分比。
结果与结论：51枚支架成功置入35只犬的冠状动脉和股动脉，支架置入后不同时点各组冠状动脉及股动脉造影均证实管腔通畅，无狭窄病变，无血栓形成，置入后1周左右支架完全降解。
组织病理学结果显示，支架置入后2周开始出现轻微内膜增生，内膜增生面积百分比随着时间的推移逐渐增高。
提示自行研发的冠状动脉内可吸收镁合金支架1周内降解，置入早期未见明显炎症反应及血栓形成，再狭窄程度轻，具有良好的生物相容性，安全有效。
【期刊名称】《中国组织工程研究》【年(卷),期】2012(000)043【总页数】7页(P8071-8077)【关键词】可吸收镁合金;支架;冠状动脉;病理学;生物相容性;生物材料【作者】王萍;徐桂玉;赵楠楠;昌红;高丽;王尔德;吴坤;崔福斋;杨静罄;朱锦文;杨水祥;雷力成;王丽丽;王汝鹏;陈丽丽;崔淯夏;刘延;王爽;杨诺【作者单位】首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,病理科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,动物室,北京市100038;哈尔滨工业大学材料系,黑龙江省哈尔滨市 150006;哈尔滨工业大学材料系,黑龙江省哈尔滨市150006;清华大学材料系,北京市 100084;清华大学材料系,北京市 100084;清华大学材料系,北京市 100084;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院,心内科,北京市100038【正文语种】中文【中图分类】R3180 引言生物可吸收血管内支架又称生物可降解支架，克服了金属祼支架及药物涂层支架置入后永存的缺陷和不良反应，如内皮修复延迟、支架内血栓形成、持续的内膜下刺激增生和再狭窄形成，以及再次血运重建困难等[1-7]。
冠脉生物可吸收支架
冠脉生物可吸收支架近年来，随着医学技术的不断进步，冠心病的治疗方式也得到了革新。
冠脉生物可吸收支架作为一种新型的治疗手段，受到了广泛的关注和应用。
它通过在冠脉狭窄的部位植入支架来恢复血流，有效缓解心绞痛，降低心肌梗死的风险。
本文将对冠脉生物可吸收支架的特点、优势以及应用前景进行详细介绍。
冠脉生物可吸收支架的最大特点就是可以被人体吸收。
相比传统的金属支架，它不需要永久留在体内，而是在起到支撑作用一段时间后逐渐被人体吸收掉。
这一特性有助于避免了金属支架可能带来的后遗症，例如二次手术的风险以及血栓形成等并发症的发生。
同时，生物可吸收支架的植入能够促进冠脉内皮细胞的生长，有利于血管的再生修复，提高治疗效果。
冠脉生物可吸收支架在临床应用中表现出了显著的优势。
首先，它能够更好地适应冠脉的生理功能变化，避免了金属支架可能带来的血管狭窄或血管变形等并发症。
其次，生物可吸收支架的植入过程相对简单，手术创伤小，患者康复快。
此外，由于支架在一段时间后会被吸收掉，患者不再需要长期服用抗血小板药物，减轻了药物副作用的发生。
冠脉生物可吸收支架在临床上已经取得了一定的应用成果。
研究表明，与传统的金属支架相比，生物可吸收支架在治疗冠心病方面具有相似的疗效和安全性。
一项大规模临床试验显示，植入生物可吸收支架的患者在两年内的心脏事件发生率与金属支架组相当。
这为生物可吸收支架的推广应用提供了坚实的科学依据。
然而，冠脉生物可吸收支架也存在一些挑战和争议。
首先，由于支架的吸收时间长短不一，临床医生需要根据患者的具体情况进行个体化的治疗方案制定，这对医生的经验和技术要求较高。
其次，支架的吸收过程中可能会产生一些代谢产物，对人体造成一定的影响，这需要进一步的长期随访和研究来评估。
尽管如此，冠脉生物可吸收支架作为一种新型的治疗手段，仍然具有广阔的应用前景。
随着科技的不断进步和临床医学的发展，相信冠脉生物可吸收支架将会越来越多地应用于冠心病的治疗中，为患者带来更好的疗效和生活质量。
生物可吸收支架的设计原则总结
生物可吸收支架的设计原则总结BRSs、生物可吸收聚合物支架（SYNERGY）、BioMatrix 支架（金属药物洗脱支架）。
早期药物被释放，聚合物在 4 个月内（SYNERGY）或者9 个月内（BioMatrix）被吸收，只留下金属裸支架。
随着完全可吸收支架技术的出现，支架成分将不会出现残留。
BRSs 的设计原则：阶段功能BRSs 植入后几年后所需要的阶段功能有：血运重建、恢复、吸收。
不同支架发生三阶段时间不同。
1. 血运恢复此阶段包括减轻因缺血引起的冠脉狭窄，类似于金属药物洗脱支架的功能。
为了弥补相对于金属材料的强度，当前的BRSs 增加了支撑宽度和厚度。
但即便如此，聚合物完全可吸收支架展现出了更大的灵活性与适应性，更少的几何畸变，与金属支架相比，对正常血管组织也具有维护作用。
聚合物完全可吸收支架改变了血流动力学和剪切力的分布，可以减少血小板的沉积，减少动脉粥样硬化和支架断裂。
2. 恢复此阶段的特征在于支架的分子量逐渐降低，随后质量慢慢减少。
通过水解和解聚，聚合物支架的分子量逐渐减少，而后通过乳酸转为二氧化碳和水，质量进一步损失。
大多是聚合物出现骨架溶解，表面和内部通过一致的速度溶解，溶解速度主要受温度和水影响。
相比来看，镁合金支架通过一系列的氧化还原反应，生成氢氧化镁和镁离子经过肾脏代谢。
无论是镁金属支架还是聚合物支架，在强度和机械约束力损失后，血管功能得到恢复。
血管对乙酰胆碱、甲基麦角新碱、硝化甘油有反应说明血管在恢复阶段。
在PCI 术后6～12 个月内，聚合物生物可吸收支架与DREAMS 镁合金支架逐渐分解，机械约束力消失，血管也恢复了由乙酰胆碱血管调节的舒缩功能。
3. 吸收目前的生物可吸收支架完全吸收来缓解血管结构和功能可能需要几年时间。
连续的血管内影像已经证明可吸收支架在临床前研究模型和人类晚期管腔中取。