各部门检查指导原则解析
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为；
2.检查过程发现的虚假、欺骗行为。
1．上报资料;2．人员资质；
3．温湿度数据：4．票据及记录：
5．其它虚假、欺骗行为。
序号
条款号
检查项目
检查要点
检查方法
检查情况
结论
检查人
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
质量体系五大要素建立并有效运行。
1.提问企业负责人：
1)企业质量管理体系建立的基本情况；
2)如何保证体系符合法律法规；
2.公司法人（仅是资方代表可不参加）和企业负责人在检查日缺岗，检查组经报告和批准后可中止检查。
5
00502
企业应当确定质量方针。
3．有质量方针培训记录。
1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致；
2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报，对照组织机构图询问高层管理人员对质量方针的作用，当年的质量目标是否分解到各部门、各岗位，对应查看绩效奖惩制度；
3.重点查看考核制度、方案、结果、奖惩并随机分别询问2-3名企业员工，查看是否了解企业质量方针和目标。
量
管
理
体
系
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见：2．有纠正与预防意见下发的文件；3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）问题整改记录；4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录；5．整改未达到预期，应继续调查分析，持续改进质量管理体系；6．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务部门应共同参加；7.有内审记录，包括内审现场评审、问题汇总、问题调查分析、纠正与预防意见、问题整改、整改跟踪检查等；8.应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准；
质量方针产生的过程、作用及内容。
提问企业负责人，结合质量文件询问如何解释和贯彻经营理念和意志以及产生的过程、作用及内容。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
制定质量体系文件，有效开展活动。
1.查看是否有质量管理体系文件：
2.查质量管理体系文件是否有5项质量活动的内容，了解企业如何开展5项活动。
1.查看公司产品资质、上游客户、下游客户资质，是否按照公司制度规定执行。2.查看公司进、销、存系统是否能按照公司制度控制产品。3.查看产品是否逐批、逐件扫码，并上传。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1．不得有法律、法规、部门规章、地方条例规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营为；
2.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有期内。
9.内审标准至少包括GSP规范的全部内容。
1.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施；（2）各部门应落实纠正预防措施；（3）质量管理部负责对采取纠正预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、确认；2.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存五年，至少要有新修订GSP申请之前的内审报告。
1.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为：(1)零售经营；(2)超范围经营：(3)挂靠、走票为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； (4)购销医疗机构配制的制剂；查看市局非违规证明文件，查企业提供非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件；2.与有关条款关联判断是否有违法行为。
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责；2.应明确采用前瞻及回顾方式进行质量管理的情形。
1.查看评估报告、评估标准、分析报告（要覆盖所有环节）；
2.对风险要有相应的预防措施并在对应的文件体现。
(4)仓库新建、改（扩）建、地址变更
(5)空调系统、计算机软件更换
(6)质量管理文件重大修订
1．查看质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；
2．查看对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施。
序号
条款号
检查项目
检查要点
检查方法
检查情况
结论
检查人
10
质
序号
条款号
检查项目
检查要点
检查方法
检查情况
结论ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
检查人
8
质
量
管
理
体
系
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业负责人；
2．有内审制度、计划、方案、标准
3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次，间隔不应大于12个月。
查看质量管体系内审规定的文件：规定应包含内审的策划、实施、记录以及报告结果的职责和要求。
序号
条款号
检查项目
检查要点
检查方法
检查情况
结论
检查人
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1.首营品种、首营企业、首营客户是否按照公司制度进行批准。2.企业进、销、存系统是否能有效控制不符合公司制度规定的产品进、销。3.药品入库、出库时是否进行扫码、上传工作。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成；
2．有以下情况，应进行专项内审：
(1)经营方式、经营范围发生变更
(2)企业负责人、质量负责人变更
(3)经营场所迁址
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；
2．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针；
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为；
2.检查过程发现的虚假、欺骗行为。
1．上报资料;2．人员资质；
3．温湿度数据：4．票据及记录：
5．其它虚假、欺骗行为。
序号
条款号
检查项目
检查要点
检查方法
检查情况
结论
检查人
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
质量体系五大要素建立并有效运行。
1.提问企业负责人：
1)企业质量管理体系建立的基本情况；
2)如何保证体系符合法律法规；
2.公司法人（仅是资方代表可不参加）和企业负责人在检查日缺岗，检查组经报告和批准后可中止检查。
5
00502
企业应当确定质量方针。
3．有质量方针培训记录。
1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致；
2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报，对照组织机构图询问高层管理人员对质量方针的作用，当年的质量目标是否分解到各部门、各岗位，对应查看绩效奖惩制度；
3.重点查看考核制度、方案、结果、奖惩并随机分别询问2-3名企业员工，查看是否了解企业质量方针和目标。
量
管
理
体
系
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见：2．有纠正与预防意见下发的文件；3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）问题整改记录；4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录；5．整改未达到预期，应继续调查分析，持续改进质量管理体系；6．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务部门应共同参加；7.有内审记录，包括内审现场评审、问题汇总、问题调查分析、纠正与预防意见、问题整改、整改跟踪检查等；8.应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准；
质量方针产生的过程、作用及内容。
提问企业负责人，结合质量文件询问如何解释和贯彻经营理念和意志以及产生的过程、作用及内容。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
制定质量体系文件，有效开展活动。
1.查看是否有质量管理体系文件：
2.查质量管理体系文件是否有5项质量活动的内容，了解企业如何开展5项活动。
1.查看公司产品资质、上游客户、下游客户资质，是否按照公司制度规定执行。2.查看公司进、销、存系统是否能按照公司制度控制产品。3.查看产品是否逐批、逐件扫码，并上传。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1．不得有法律、法规、部门规章、地方条例规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营为；
2.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有期内。
9.内审标准至少包括GSP规范的全部内容。
1.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施；（2）各部门应落实纠正预防措施；（3）质量管理部负责对采取纠正预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、确认；2.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存五年，至少要有新修订GSP申请之前的内审报告。
1.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为：(1)零售经营；(2)超范围经营：(3)挂靠、走票为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； (4)购销医疗机构配制的制剂；查看市局非违规证明文件，查企业提供非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件；2.与有关条款关联判断是否有违法行为。
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责；2.应明确采用前瞻及回顾方式进行质量管理的情形。
1.查看评估报告、评估标准、分析报告（要覆盖所有环节）；
2.对风险要有相应的预防措施并在对应的文件体现。
(4)仓库新建、改（扩）建、地址变更
(5)空调系统、计算机软件更换
(6)质量管理文件重大修订
1．查看质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；
2．查看对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施。
序号
条款号
检查项目
检查要点
检查方法
检查情况
结论
检查人
10
质
序号
条款号
检查项目
检查要点
检查方法
检查情况
结论ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
检查人
8
质
量
管
理
体
系
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业负责人；
2．有内审制度、计划、方案、标准
3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次，间隔不应大于12个月。
查看质量管体系内审规定的文件：规定应包含内审的策划、实施、记录以及报告结果的职责和要求。
序号
条款号
检查项目
检查要点
检查方法
检查情况
结论
检查人
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1.首营品种、首营企业、首营客户是否按照公司制度进行批准。2.企业进、销、存系统是否能有效控制不符合公司制度规定的产品进、销。3.药品入库、出库时是否进行扫码、上传工作。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成；
2．有以下情况，应进行专项内审：
(1)经营方式、经营范围发生变更
(2)企业负责人、质量负责人变更
(3)经营场所迁址
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；
2．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针；