药品生产专项检查报告表

1.4包装材料是否按规定的方法和质量标准全检，如有部分检验，确定的原则是否能确保质量。
1.5检验报告是否纳入批生产记录。
2留样
2.1留样条件是否与产品贮存条件一致，如需阴凉贮存的是否按阴凉留样，常温保存的是否常温留样。
2.2留样是否保存完好，并保存到有效期后一年，或该批产品分发后的三年。
2.3留样的记录（台帐）是否符合要求。
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
1．检查物料验收
1.1查看相关制度规定及操作程序是否符合要求。
1.2查看验收记录，内容是否包括检查核对批号、代号、本企业编号（或批号）、到货数量和包装有否损坏等情况。
2．检查抽样及检验
2.1 查是否有相关的管理文件。
2.2物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；取样后，被取样物料包装的密封、标记情况，样品的登记、贮存和分发（化验室）情况是否符合要求。
2.检查供应商审计资料是否有质量管理人员的参与和签字批准。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责；
1.检查企业组织机构设置，是否有独立的质量控制部门，并受企业负责人直接领导。
2.检查企业是否有专门的实验室和设施、设备。
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
1.检查检验标准及方法是否符合法定标准。
4.2 检查退回及收回的产品与销售的数量是否平衡。
4.3退回产品及收回产品的处理是否及时，并进行原因调查及相关产品的相关批号的调查。
0703
药品不良反应报告及其执行情况
1．检查企业是否规定不良反应的收集、登记、处理及报告，并明确报告的时间。
2. 企业是否指定专（兼）职人员负责不良反应报告和监测工作，并及时真实、完整、准确地填报《药品不良反应/事件报告表》。
2.2供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。
2.3供货能力，企业信誉等。
3．通过审计，建立供货商档案，由QA专人管理。
4. 供应商实地考核内容是否全面。
5. 检查供应商是否在规定的时间内定期考核评估。
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
1．检查制度是否规定供应商的批准及变更要由QA审批。
3．检查培训档案是否经药品相关知识的法律、专业、技术培训，并考核合格的记录。
4.现场考核业务能力。
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
1.检查物料管理负责人的毕业证书原件。
2.检查物料管理负责人的简历，是否具有药品相关的实践经验。
3．查培训档案是否有药品相关知识及物料购入、贮存、保管、发放方面的培训考核记录。
3. QC人员数量是否与药品生产相适应。
4．检查培训档案是否经专业技术培训并经考核合格上岗的记录。
4.1检查QC人员的核定岗位，本岗位的专业培训情况。
4.2检查QC人员的在岗情况，通过检查检验记录核实QC人员是否从事核定岗位的工作。
4.3中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。
1.4自检记录内容是否完整，与自检计划对应。
2.检查现场
2.1从参加自检的人员名单中，抽查了解自检成员对自己的职责与自检的目的、程序和方法等内容。
2.2检查自检中的改进措施是否落实，效果如何。
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
1.检查缺陷整改记录。
2.现场检查改进措施是否落实，效果如何。
5.现场考核业务能力。
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
1.检查生产部门负责人的毕业证书原件。是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。
2.检查药品生产负责人的简历，是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
3.3检查培训记录是否参加药品相关知识培训。
3.4现场考核业务能力。
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
1．检查毕业证书原件。
1.1 QA负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。
1.2 QA人员是否有医药或相关专业学历。
0901
药品委托生产符合规定；
1.是否有药监部门的《药品委托生产批件》，其有效期是否超过2年及该药品批件规定的有效期限。
2.检查委托生产的药品包装、标签和说明书是否标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
1.检查委托方是否对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，并向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产、贮存及运输全过程进行指导和监督。
2．现场模拟不合格物料及不合格产品的计算机控制是否符合要求。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
1．查看物料平衡的收率、指标值及限度范围是否与工艺一致。
2．查看偏差处理的资料，如原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质管部审批结论等是否符合要求。
2．检查相关记录是否符合规定。
0403
按规定与物料供应商签订合同；
检查是否有相应合同，内容包括名称、规格/标准、数量、包装要求等。
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
1.供应商资质证明材料是否包括许可证的有效期、生产范围、经营范围、经营方式、生产批件、批准文号、检验报告单等。
5.不良反应处理是否及时，并向当地药监部门报告。
6.近两年企业是否有不良反应报告。
0801
企业自检执行情况；
1.检查文件
1.1企业是否制定自检管理规程，是否明确自检组织机构、职责、工作程序、内容和方法、记录与报告等。
1.2检查规程中规定的自检频次，是否定期自检。
1.3检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底，效果是否巩固。
药品生产专项检查报告表
编号：（省）200600**
企业名称
许可证
编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检查内容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
1.企业主要负责人
1.1检查毕业证书原件。
1.2现场考核是否熟悉相关法律法规。
2.主管质量的负责人
2.1检查毕业证书原件。是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。
1．应根据物料质量标准从经QA核准的一个或多个供货商处采购物料。如果供货商不是该物料的制造商，生产企业应对制造商进行质量审计。
2．由物料部门与QA一起承担供货商审计工作，重点是关键物料的供货商。
2.1供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
1．检查毕业证书原件。
1.1 QC负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。相关专业即指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。
1.2 QC人员是否有医药或相关专业学历或相关职业资格证书。
ห้องสมุดไป่ตู้2.检查简历
2.1 QC负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
2.2 QC人员是否有药品生产和质量管理的实践经验。
0304
按实验数据如实出具检验报告；
1.检查检验报告与检验原始记录是否一致。
2.检验原始记录是否齐全。
3.原始图谱是否可追溯。
0305
如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。
1．检查委托检验是否经药监部门备案。
2.委托检验报告日期与企业检验报告日期是否吻合
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
4.1是否明确不符合内控标准即为不合格物料和不合格产品。
4.2是否明确不合格物料与不合格产品的处理必须由QA审批。
4.3检查是否有不合格品，其处理程序是否符合规定，并有记录。
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
1.检查QA职责是否规定对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
2.3检查质量检验原始记录是否符合要求。
3.检查发放标准、程序
3.1检查物料发放管理制度是否规定按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间顺序先进先出。
3.2检查现场及相关记录是否符合规定。
0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
1．查看计算机控制系统中权限设置是否规定物料及产品需QA人员确定物料状态后才能放行。
2.3查看质量管理部门是否能及时掌握每批产品的销售去向。
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况
1．检查企业是否建立一个系统，以便及时、可靠的召回怀疑有质量问题的药品。
2.查是否有退货处理规程
3.检查现场是否有退回产品及收回产品的醒目标志，并有安全可靠的手段与其他产品隔离。
4.检查记录
4.1记录内容是否包括：品名、剂型、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
2.检查简历
2.1 QA负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。