质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(试行)
北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知
北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2018.10.18•【字号】•【施行日期】2018.10.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知各区卫生计生委、各三级医院，各医疗质量控制与改进中心：为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，国家卫生健康委印发了《医疗技术临床应用管理办法》国家卫生健康委员会令第1号，以下简称《办法》）。
现就落实《办法》提出如下要求，请一并贯彻落实。
一、我市临床应用的医疗技术分为禁止类、限制类和医疗机构自我管理三类医疗技术。
禁止类即禁止临床应用的医疗技术，指国家卫生健康委列入负面清单的技术。
限制类即限制临床应用的医疗技术，当前执行国家卫生健康委《限制临床应用的医疗技术（2015版）》（见附件1）及我委《北京市重点医疗技术（2016版）》（见附件2），并随着国家卫生健康委和我委目录调整而调整。
二、限制类医疗技术实行备案管理。
医疗机构拟开展限制类医疗技术临床应用的，应当按照国家卫生健康委和我委发布的相关技术规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，通过北京市卫生和计划生育委员会官网（网址：/）“网上办事”栏目进行“医疗技术备案公示”，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
三、建立医疗技术临床应用规范化培训制度，对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。
医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家卫生健康委和我委规定的条件，制定培训方案向社会公开，并按照《办法》要求向我委备案、开展相关培训工作。
四、各医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构诊疗科目现场审核标准和国家已发布的医疗技术管理规范目录2016-12-20
医疗机构诊疗科目现场审核标准（青岛市卫生计生委整理）说明：以上标准供各级各类医疗机构设置和执业登记时使用，若国家和省出台新政策，则以新政策为准。
国家已发布的医疗技术管理规范目录（青岛市卫生计生委整理）1、非血缘造血干细胞采集技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）2、非血缘造血干细胞移植技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）3、变性手术技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕185 号）4、心室辅助装置应用技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕186 号）5、放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕187 号）6、肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕188 号）7、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕189 号）8、肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕190 号）9、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕191 号）10、颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕192 号）11、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕193 号）12、颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕194 号）13、基因芯片诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕195 号）14、人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕196 号）15、人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕197 号）16、质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕198 号）17、组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕199 号）18、医疗机构血液透析室管理规范（卫医政发〔2010〕35 号）19、心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）（卫办医政发〔2011〕107 号）20、机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范（2012年版）》（卫办医政发〔2012〕15 号）21、外周血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕88 号）22、神经血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕89 号）23、人工髋关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕68 号）24、综合介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕87 号）25、人工膝关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕93 号）26、人工关节置换技术管理的补充通知（卫办医政函〔2012〕705 号）27、口腔种植技术管理规范（卫办医政发〔2013〕32 号）28、国家卫生计生委办公厅关于印发《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和普通外科等10 个专业内镜诊疗技术管理规范的通知（国卫办医发〔2014〕44 号）（1）鼻科内镜诊疗技术管理规范；（2）儿科呼吸内镜诊疗技术管理规范；（3）儿科消化内镜诊疗技术管理规范；（4）妇科内镜诊疗技术管理规范；（5）关节镜诊疗技术管理规范；（6）呼吸内镜诊疗技术管理规范；（7）脊柱内镜诊疗技术管理规范；（8）泌尿外科内镜诊疗技术管理规范；（9）普通外科内镜诊疗技术管理规范；（10）消化内镜诊疗技术管理规范；（11）小儿外科内镜诊疗技术管理规范；（12）胸外科内镜诊疗技术管理规范；（13）咽喉镜内镜诊疗技术管理规范。
放射诊疗管理规定
放射诊疗管理规定(4.18.1)第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:(一)放射治疗;(二)核医学;(三)介入放射学;(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件:(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员:(一)开展放射治疗工作的，应当具有:1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;2、病理学、医学影像学专业技术人员;3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的，应当具有:1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;2、病理学、医学影像学专业技术人员;3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
卫生部46号令：放射诊疗管理规定
中华人民共和国卫生部令第46号《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行。
部长高强二○○六年一月二十四日放射诊疗管理规定第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。
7质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范
附件13质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017年版）为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最低要求。
本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、重离子等实施放射治疗的技术。
不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展质子或重离子放射治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目。
（三）有10年以上的调强放射治疗技术（IMRT）肿瘤治疗经验，年收治肿瘤患者不少于10000例。
（四）辐射防护条件满足国家标准要求，取得卫生监督和环保部门的许可证。
（五）放射治疗科。
1.有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。
2.开展放射治疗工作10年以上，年收治放射治疗患者不少于2000例。
3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
4.具有三维图像引导技术，开展在线三维图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗技术均在3年以上，每项技术治疗患者不少于100例。
5.按照国家卫生计生行政部门相关设备配置要求，规范配备质子或重离子放射治疗系统设备。
（六）医学影像科。
1.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。
2.有医学影像图像管理系统。
3.开展影像诊断（含核医学）工作10年以上。
（七）有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。
有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职物理师。
有经过质子或重离子放射治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展质子或重离子放射治疗技术相适应的其他专业技术人员。
武汉市第五医院重离子治疗中心项目可行性研究报告教材
武汉市第五医院（武汉肿瘤医院）重离子治疗中心项目可行性研究报告第一章：项目摘要1.1项目概述1.1.1 项目名称：武汉市第五医院（武汉肿瘤医院）重离子治疗中心1.1.2 承办单位：武汉市第五医院（武汉肿瘤医院）中国科学院近代物理研究所武汉龙洲置业有限公司上海卧龙地产集团股份有限公司（600173）1.1.3 项目负责人：张斌1.1.4 项目地点：武汉市汉阳区四新生态新城核心区域、杨泗港快速通道与江城大道的交叉口东北角——墨水湖南岸鲤鱼洲、“红卫村、丰收村、渔业村”城中村产业用地。
1.1.5 项目目标：引进目前世界上最先进的重离子肿瘤治疗系统，以重离子肿瘤治疗为核心，建设一个拥有1000张病床，集医疗、科研、康复疗养于一体，“中部第一、国内一流、国际知名”的肿瘤专科医院，汇集世界一流肿瘤诊疗技术、治疗设备和国内顶尖专家，发展国际化、现代化和多元化的特需医疗服务，打造武汉建设“中部医疗服务中心”最亮眼的名片。
1.2项目承办单位简况1.2.1 武汉市第五医院简况武汉市第五医院是汉阳地区唯一一所三级综合性医院、武汉大学教学医院、江汉大学第二附属医院。
医院开放床位800张，设有23个一级诊疗科目、42个二级诊疗科目，年门诊量60.87万人次，年住院量2.19万人次，直管6家社区卫生服务中心，承担着汉阳地区100万居民的医疗卫生保障任务。
医院现有省、市级重点建设专科4个，其中肿瘤科被确定为武汉市“中部医疗服务中心”省级临床重点专科。
根据武汉市医疗卫生事业规划布局，2009年武汉市卫生局根据肿瘤专科特色，批准医院增挂武汉市肿瘤医院院牌。
医院肿瘤综合治疗专科设有肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤中西医结合科、放疗科、全身热疗室、癌症康复、中心实验室等，可开展手术、放疗、化疗、热疗、生物治疗、中西医结合治疗、心理干预、康复等综合治疗，是全国肿瘤靶向放疗委员单位、湖北省立体定向放疗专业委员会副主委单位、湖北省抗癌协会常务理事单位、省市肿瘤学会委员单位。
质子重离子医院的放疗质控与质量管理体系
质子重离子医院的放疗质控与质量管理体系在现代医疗中，放疗是治疗恶性肿瘤的重要手段之一。
而质子重离子放疗作为一种高精度、高效率的放射治疗技术，被越来越多的医疗机构采纳。
然而，质子重离子放疗的质量管理和质控问题是该技术应用中需要重视和解决的关键环节。
一、质子重离子放疗质量管理体系的构建质子重离子医院放疗质量管理体系是指为了确保质子重离子治疗的安全性、准确性和有效性而建立的一系列规章制度和操作规程。
其目的是规范医院内放疗的各个环节，确保医疗质量，保障患者的安全和长期疗效。
1. 临床实施管理质子重离子医院应制定相应的临床实施管理规范和操作指南，明确各个职责部门和人员的职能和责任。
应建立完善的患者信息管理系统、医生操作规范、质子重离子设备维护计划等。
2. 质控与安全管理质控与安全管理是质子重离子医院放疗质量管理体系的核心。
包括设备校验和质量保证、剂量计校准、患者定位和影像校正、治疗计划审查和验证等。
同时，通过建立医疗事故报告和教训总结制度，及时发现问题并改进。
3. 资源管理质子重离子医院质量管理体系关注的重要方面是资源管理，包括设备管理、人员培训和考核、资金投入等。
确保质子重离子设备的正常运行和维护，人员具备专业知识和实践经验。
二、质子重离子放疗的质控措施质子重离子放疗的质控措施旨在保证患者所接受的放疗计划和剂量符合预期的治疗效果，同时减少或避免副作用和并发症的发生。
1. 设备质控质子重离子医院应设有专门的设备质控部门，负责设备的日常巡检和校准工作。
并制定相应的标准和工作流程，确保设备的正常运行和精度。
2. 剂量计校准剂量计是质子重离子放疗中的关键设备，其准确性直接影响治疗效果。
质子重离子医院应定期进行剂量计的校准和检验，以确保剂量的准确性。
3. 患者定位和影像校正患者定位和影像校正是质子重离子放疗中的重要环节，确保射束的精确投放到肿瘤区域。
质子重离子医院应建立患者定位和影像校正的流程和标准，减小误差，提高治疗精确性。
质子重离子医院的放射治疗质量保证与安全措施
质子重离子医院的放射治疗质量保证与安全措施放射治疗是一种常用的癌症治疗方法之一，而质子重离子治疗作为放射治疗的一种先进技术，具有更高的精确性和更少的副作用。
质子重离子医院作为提供该治疗服务的专门机构，在确保放射治疗质量的同时，也需要采取严格的安全措施来保障患者和医务人员的安全。
一、放射治疗质量保证放射治疗对癌症患者来说至关重要，因此质子重离子医院必须确保其治疗质量。
以下是质子重离子医院采取的一些保证放射治疗质量的措施：1. 质量管理体系：质子重离子医院建立了完善的质量管理体系，确保治疗过程的可追溯性和一致性。
通过内部审核和外部认证，医院不断改进和优化治疗流程，提高治疗质量。
2. 临床实践指南：质子重离子医院制定了临床实践指南，对各个治疗阶段的操作规范和标准进行了明确规定。
医务人员必须按照指南进行操作，确保治疗过程的规范性和准确性。
3. 设备校准与质量控制：质子重离子医院拥有先进的治疗设备，如质子加速器和重离子治疗系统。
医院定期对这些设备进行校准和质量控制，确保其输出剂量的准确性和一致性。
4. 定期质量评估：质子重离子医院进行定期的质量评估，对治疗过程、设备性能和医务人员技术水平等方面进行综合评估。
评估结果用于内部改进和外部监管，以确保治疗质量的持续提升。
二、安全措施安全是质子重离子医院放射治疗的首要考量因素之一。
以下是质子重离子医院采取的一些安全措施：1. 严格的资质要求：质子重离子医院必须经过国家相关部门的认可和审定，获得合法的从事放射治疗的资质。
医院必须按照相关法规、规范和标准运营，确保治疗过程的合法性和规范性。
2. 安全培训与考核：质子重离子医院对医务人员进行全面的安全培训，包括放射治疗的理论知识、操作技能和应急处置措施等方面。
医务人员需要经过相关考核，才能从事放射治疗工作。
3. 安全流程与操作规范：质子重离子医院建立了严格的安全流程和操作规范，确保各个环节的安全性。
医务人员必须按照规定的流程和规范进行操作，避免人为失误或事故的发生。
质子重离子医院的放疗质控与质量管理体系
质子重离子医院的放疗质控与质量管理体系放射治疗是目前医学领域中常用的一种癌症治疗方法。
近年来，质子重离子医院作为一种新兴的放疗技术，其独特的物理性质和治疗效果备受关注。
然而，质子重离子医院采用的放疗技术相对复杂，对质控与质量管理体系提出了更高的要求。
本文将重点探讨质子重离子医院的放疗质控与质量管理体系，旨在提高治疗的准确性和可靠性。
一、质子重离子医院的放疗质控体系质子重离子医院是应用质子和重离子束流，对肿瘤进行精确辐射治疗的特殊医疗机构。
它的放疗质控体系包含多个方面，如设备质控、人员培训和质量保证等。
1. 设备质控质子重离子医院的放疗设备质控是保证放疗精度和效果的关键环节。
医院需要定期对质子重离子源、束流传输系统、光学系统和辐射监测等设备进行校准和维护。
同时，还需要建立相应的质量保证计划，确保设备的可靠性和稳定性。
2. 人员培训质子重离子医院的放疗技术需要经过专门的培训和资质认证方可从事。
医院应该建立完善的培训制度，包括理论培训、实践操作和实地实习等环节。
只有经过系统培训并取得相应证书的医务人员，才能参与质子重离子治疗。
3. 质量保证质子重离子医院的放疗质量保证是为了确保患者的治疗效果和安全性。
医院应建立严格的质量管理体系，包括质量手册和程序文件等。
同时，医院还需要建立治疗计划的评审机制和质量评估体系，对治疗计划的设计和执行进行全面监控和评估。
二、质子重离子医院的放疗质量管理体系质子重离子医院的放疗质量管理体系是保证放疗质量和安全的一套系统性管理方法。
其目的是规范和优化整个放疗过程，确保治疗的准确性和有效性。
1. 患者管理在质子重离子医院，患者管理是放疗质量管理的重要环节。
医院应建立完善的患者信息管理系统，包括患者基本信息、病历信息和治疗计划等。
同时，还需要加强患者沟通和教育，确保患者配合治疗并了解治疗过程。
2. 治疗计划管理治疗计划管理是质子重离子医院放疗质量管理的核心。
医院应建立科学、规范的治疗计划制定和评估机制。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范的通知
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知:国卫办医发〔2017〕7号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
放射诊疗管理规定
放射诊疗管理规定第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条（卫生）部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理(一)放射治疗；(二)核医学(三)介入放射学；(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：(一)开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员，3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范标准[详]
![质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/562ef3a851e79b896802268c.png)
质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用质子和重离子放射治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展质子和重离子放射治疗技术的最低要求。
本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。
不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的线实施放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展质子和重离子放射治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的放射治疗专业和其他相关的医学影像科诊疗科目。
（三）放射治疗科。
1.放射治疗科应有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。
2.开展放射治疗工作10年以上，放射治疗科床位不少于30张。
3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
4.配备可发射质子、碳离子等的加速器。
5.已经开展图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗和三维适形放射治疗等技术。
6.放射治疗技术水平已达到三级甲等医院放射治疗专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（四）影像诊断科室。
1.具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。
2.具备影像网络传输系统。
3.开展影像诊断工作5年以上。
4.影像诊断技术水平达到三级甲等医院影像诊断专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（五）有至少2名具备质子和重离子放射治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过相关知识和技能培训并考核合格的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）放射治疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围是医学影像和放射治疗专业的本院在职医师。
诊疗相关规范制度汇编模板
诊疗相关规范制度汇编模板一、前言为了规范诊疗行为，提高医疗服务质量，保障患者权益，依据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本汇编。
本汇编主要包括诊疗规范、管理制度、操作流程等内容，旨在为医疗机构和医务人员提供明确的诊疗依据。
二、诊疗规范1. 病历书写基本规范：病历应当客观、真实、准确、完整地反映患者病情、诊疗过程和结果。
医务人员应当按规定认真书写病历，字迹清晰，表述准确，不得伪造、篡改、隐瞒。
2. 医疗技术临床应用管理办法：医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确医疗技术临床应用的范围、条件、程序、风险评估与控制等内容。
3. 医院手术部（室）管理规范：手术部（室）应当建立健全管理制度，严格执行无菌操作规程，确保手术安全。
4. 医疗器械临床使用安全管理规范：医疗机构应当建立健全医疗器械临床使用管理制度，加强医疗器械的采购、验收、使用、维护和监督管理。
5. 人工智能辅助治疗技术管理规范：医疗机构应当建立健全人工智能辅助治疗技术管理制度，确保技术应用的安全、有效。
6. 基因芯片诊断技术管理规范：医疗机构应当建立健全基因芯片诊断技术管理制度，确保技术应用的准确性和安全性。
7. 颜面部同种异体器官移植技术管理规范：医疗机构应当建立健全颜面部同种异体器官移植技术管理制度，确保患者利益和安全。
8. 颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范：医疗机构应当建立健全颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理制度，提高诊疗水平。
9. 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范：医疗机构应当建立健全口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理制度，保障患者安全。
10. 肿瘤消融治疗技术管理规范：医疗机构应当建立健全肿瘤消融治疗技术管理制度，确保技术应用的安全性和有效性。
11. 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范：医疗机构应当建立健全脐带血造血干细胞治疗技术管理制度，保障患者权益。
12. 肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范：医疗机构应当建立健全肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理制度，确保技术应用的安全性和有效性。
上海市卫生和计划生育委员会关于印发《医疗机构建设项目放射性职业病危害评价规范》的通知
上海市卫生和计划生育委员会关于印发《医疗机构建设项目放射性职业病危害评价规范》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2018.09.03•【字号】沪卫计监督〔2018〕038号•【施行日期】2018.09.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市卫生和计划生育委员会关于印发《医疗机构建设项目放射性职业病危害评价规范》的通知各区卫生计生委，市卫生计生委监督所，各放射卫生技术服务机构: 为加强本市医疗机构放射性职业病危害管理，规范本市医疗机构建设项目放射性职业病危害评价工作，我委组织制定了《医疗机构建设项目放射性职业病危害评价规范》（以下简称“《规范》”，见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、即日起本市医疗机构建设项目放射性职业病危害评价工作按照《规范》内容试行，请各相关放射卫生技术服务机构参照《规范》出具医疗机构建设项目放射性职业病危害评价报告。
二、市、区卫生计生委参照《规范》，对建设项目预防性卫生审核及放射诊疗许可中相关医疗机构建设项目放射性职业病危害评价报告进行审核。
三、各相关单位在《规范》实施过程中，如有意见和建议，请及时反馈至电子邮箱：************.cn。
意见和建议收集时间截止到2019年6月30日。
上海市卫生和计划生育委员会2018年9月3日附件：医疗机构建设项目放射性职业病危害评价规范1 范围本规范规定了医疗机构建设项目放射性职业病危害评价的一般要求、预评价技术要求和控制效果评价技术要求。
本规范适用于放射卫生技术服务机构开展医疗机构新建、改建、扩建以及技术改造等项目的放射性职业病危害评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB l8871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T 17857 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GBZ 130 医用X射线诊断放射防护要求GBZ 131 医用X射线治疗放射防护要求GBZ 133 医用放射性废物的卫生防护管理GBZ 176 医用诊断X 射线个人防护材料及用品标准GBZ 179 医疗照射放射防护基本要求GBZ 188 职业健康监护技术规范GBZ/T 181 建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范GBZ/T 220.2 建设项目职业病危害放射防护评价规范第2部分：放射治疗装置WS 76 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范WS/T 328 放射事故医学应急预案编制规范3 术语和定义GB/T 17857中确定的以及下列术语和定义适用于本文件。
临床诊疗规范汇编
目录一、诊疗规范 (2)病历书写基本规范 (3)关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知 (14)医疗技术临床应用管理办法 (27)医院手术部（室）管理规范（试行） (38)医疗器械临床使用安全管理规范（试行） (50)人工智能辅助治疗技术管理规范（试行） (58)基因芯片诊断技术管理规范（试行） (61)颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行） (64)颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行） (71)口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行） (74)肿瘤消融治疗技术管理规范（试行） (77)脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） (79)肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行） (83)放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行） (85)心室辅助装置应用技术管理规范（试行） (88)质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行） (92)妇科内镜诊疗技术管理规范 (95)组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行） (100)医院感染暴发报告及处置管理规范 (104)静脉用药集中调配质量管理规范 (112)加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知 (129)二、临床路径和诊疗指南 (132)临床路径管理指导原则（试行） (133)急性单纯性阑尾炎等8个病种临床路径 (139)耳鼻咽喉科4个病种临床路径 (188)皮肤性病科5个病种临床路径 (207)心血管系统6个病种临床路径 (227)肾脏内科专业4个临床路径 (276)血液内科2个病种临床路径 (295)手足口病诊疗指南（2010年版） (313)甲型H1N1流感诊疗方案（2010年版） (321)一、诊疗规范病历书写基本规范卫医政发[2010]11号二〇一〇年一月二十二日第一章基本要求第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。
第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。
了解质子重离子医院的安全措施与质量管理
了解质子重离子医院的安全措施与质量管理质子重离子医院是一种新型的放射治疗设施，它利用质子和重离子进行癌症治疗。
这种治疗方式相比传统的X射线放疗具有更高的精确性和更低的副作用。
然而，质子重离子治疗具有一定的危险性，因此医院必须采取一系列的安全措施和质量管理措施，以确保患者和医护人员的安全。
一、安全措施1. 设备安全：质子重离子医院必须配备最先进、可靠的治疗设备。
这些设备需要经过严格的检测和质量验证，以确保其正常运行。
质子重离子加速器和治疗系统需要定期维护和保养，以保证其稳定性和可靠性。
2. 辐射防护：由于质子重离子治疗需要使用高能粒子，辐射防护是至关重要的。
医院必须采取一系列的防护措施来降低辐射对患者和医护人员造成的风险。
这包括安装适当的屏蔽材料，定期检测辐射水平，并提供必要的防护设备，如防护服、护目镜等。
3. 紧急情况应对：质子重离子医院必须制定紧急情况应对计划，以应对可能发生的意外事件。
这些计划应包括人员疏散、紧急救援、辐射泄漏处理等方面的指导和措施。
同时，医院还应定期进行紧急演习，以确保医护人员熟悉应急程序。
二、质量管理1. 医院认证：质子重离子医院必须通过国家或行业相关认证，以验证其设备、设施和操作符合相关标准和要求。
医院在获得认证之前需要经历严格的审核和检查，包括设备验证、技术人员培训等方面。
2. 专业团队：质子重离子医院需要组建专业的团队，包括医生、物理师、护士等，以确保治疗的专业性和安全性。
这些专业人员需要接受专门的培训，并持续更新和提升自己的知识和技能。
3. 安全监测：质子重离子医院应建立健全的安全监测体系，定期进行设备检测、辐射水平监测，以及患者治疗效果的评估等。
这些监测数据将用于评估质子重离子医院的治疗效果、安全性和质量水平。
4. 患者关怀：除了技术和设备的安全措施，质子重离子医院还应提供患者关怀和个性化的治疗方案。
医院应与患者建立良好的沟通渠道，充分了解患者需求，并提供相应的支持和帮助。
河北省限制类医疗技术目录(2022年版)
附件2：
河北省限制类医疗技术目录
（2022年版）
一、国家限制类技术目录（2022年版）
G01异基因造血干细胞移植技术
G02同种胰岛移植技术
G03同种异体运动系统结构性组织移植技术
G04同种异体角膜移植技术
G05性别重置技术
G06质子和重离子加速器放射治疗技术
G07放射性粒子植入治疗技术
G08肿瘤消融治疗技术
G09心室辅助技术
G10人工智能辅助治疗技术
G11体外膜肺氧合（ECMO）技术
G12自体器官移植技术
二、省内增补限制类医疗技术目录
S01心血管疾病介入诊疗技术（按照三四级管理的诊疗技术）S02神经血管介入诊疗技术（按照三四级管理的诊疗技术）S03综合介入诊疗技术（按照三四级管理的诊疗技术）
S04外周血管介入诊疗技术（按照三四级管理的诊疗技术）
S05呼吸内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）
S06消化内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）
S07普通外科内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）S08关节镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）
S09脊柱内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）
S10泌尿外科内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）S11胸外科内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）S12妇科内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）
S13儿科呼吸内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）S14儿科消化内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）S15小儿外科内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）S16鼻科内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）
S17咽喉科内镜诊疗技术（按照四级管理的诊疗技术）S18人工膝关节置换技术
S19人工髋关节置换技术。
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卫生部办公厅关于印发《质子和重离子加速器放射治疗技术
管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕198号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好质子和重离子加速器放射治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
质子和重离子加速器
放射治疗技术管理规范（试行）为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用质子和重离子放射治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展质子和重离子放射治疗技术的最低要求。
本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。
不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展质子和重离子放射治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的放射治疗专业和其他相关的医学影像科诊疗科目。
（三）放射治疗科。
1.放射治疗科应有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。
2.开展放射治疗工作10年以上，放射治疗科床位不少于30张。
3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
4.配备可发射质子、碳离子等的加速器。
5.已经开展图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗和三维适形放射治疗等技术。
6.放射治疗技术水平已达到三级甲等医院放射治疗专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（四）影像诊断科室。
1.具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。
2.具备影像网络传输系统。
3.开展影像诊断工作5年以上。
4.影像诊断技术水平达到三级甲等医院影像诊断专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（五）有至少2名具备质子和重离子放射治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过相关知识和技能培训并考核合格的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）放射治疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围是医学影像和放射治疗专业的本院在职医师。
2.有1名以上具有主任医师专业技术职务任职资格，并有10年以上肿瘤放射治疗工作经验的医师。
3.有5名以上的放射治疗医师。
（二）放射物理师。
1.经过严格培训并考核合格，具备相应上岗资质。
2.有10年以上放射物理工作经验，具有副研究员（或
相当职称）及以上专业技术职务任职资格。
3.有5名以上专职放射物理师。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
具有经过放射治疗技术培训并考核合格的相关人员，如放射治疗技师、放射治疗剂量师和护理人员等。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守质子和重离子放射治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情和经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握质子和重离子放射治疗技术的适应证和禁忌证，开展以循证医学为基础的肿瘤诊断和治疗。
（二）质子和重离子放射治疗计划由2名以上具有质子和重离子放射治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师（副研究员）及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师和放射物理师共同制订，由具有质子和重离子放射治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制订合理的治疗与管理方案。