【实用文档】NCP SOP
SOP标准作业指导书格式
•
4）树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意；
•
5）实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、
形象化 、简单化；
•
6）是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术资料。
• 举例 • 麦当劳作业手册
大家都熟悉的麦当劳，它有 许多分店，但是口味却是一样 的美味？ 他们的工作标准有560页！我 想这也许是他们的秘密吧。
SOP（标准作业指导书）
目录
• 1、SOP的定义 • 2、SOP的作用 • 3、SOP编写流程 • 4、SOP包含的内容 • 5、SOP 的编写要点 • 6、总结
1、SOP的定义
• 1、定义 • 所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单
词中首字母的大写 ，即标准作业程序。 • （1）是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的
Review ）：关键工序控制点回顾，关键工序 是对产品质量起重要、关键作用的工序，通过 建立关键工序控制点并实施严格的质量控制， 以提高产品质量的过程控制能力。
返回
3、 SOP编写流程（7）
7、适时更新 • 当工艺要求、设备状况等发生改变，一些
操作方法的改进时，要对SOP进行评审和 更新 • 定期回顾
5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(3)
规范化要求
统一使用精确的行动动词
例如有几个动词都可以用来描述旋开关到一个定位： “旋开”，“定位”，或“调节”等
选择一个动词并统一使用它（所有SOP）
名称固定化：红色制动开关----红色制动按钮 词语要简单、固定
5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(4)
5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(2)
(非碳酸饮料)NCP sop
ConfidentialPrepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：____________________ ____________________ ____________________Confidential修订记录Confidential1.0 目的正确处理不格品，防止不合格的原辅材料被误用或不合格的成品被误发出厂。
2.0 范围2.1 不合格原辅材料：没有达到公司接收标准而被品控部判定为不合格品；2.2 在生产过程中，因某些方面的指标达不到或可能达不到公司标准的产品；2.3 在成品检验时被判定为不合格或可能不合格的产品；2.4 过期产品或退货产品。
3.0 职责3.1 品控部负责对不合格品作出评审，判定结论，并给出处置意见；3.2 QA经理负责审核并批准不合格品的处理意见；3.3仓务部负责对不合格原辅材料进行隔离和标识；生产部和仓务部负责对不合格的成品进行隔离和标识；3.4 由仓务部和生产部根据经QA经理批准的处理意见对不合格品进行处理并记录；3.4 QA负责监督仓务部、生产部按要求对相应的不合格品进行处理和记录,并对不合格品进行统计分析4.0 定义内部饮用品－指生产线上检测器剔除的不合格品、目测挑出的次品、包装时外观损坏的不合格品。
内部饮用品只是在包装方面存在缺陷，饮料本身并无不良,且只作为本公司内员工饮用，不得作为他用。
5.0 程序5.1 不合格原辅材料的处理Confidential5.1.1原辅材料经过进厂检验被判定为不合格品后，QA主任决定是否需要扩大抽样以及扩大抽样的方法，以作进一步的检验。
如果复检合格，可据此作为合格品予以放行。
具体参见“物料入厂检测纲要(R-QA-007)”。
5.1.2如果QA认为没有必要扩大抽样或扩大抽样检验结果仍不合格时，QA部开出“产品隔离单（FM－QA－003）”并给出“隔离产品处理意见书(FM-QA－004)”通知仓务部、生产部、采购部（复印件），并采取以下处理措施：1)退货当来料不符合工艺标准或抽样达不到允许范围时，即此批为不合格批，经QA经理在“隔离产品处理意见书”上签署拒收意见后，采购部在一个月内负责联络供应商，并通知仓务部完成退货事宜。
(2020年整理)SOP模板 .doc
标准操作流程编写程序编制部门：商务部文件审核:文件批准:批准日期： XXXX.05.25修改记录1 目的指导文件编写者能够高效的编写出符合文件编写标准程序的文件来。
2范围此文件适合所有编写标准操作流程的文件编写人员。
3 职责3.1 SOP文件编写总负责人对程序的有效性负责。
3.2 编写SOP文件的相关人员执行本程序，并反馈修改信息。
3.3 SOP文件编写总负责人根据此程序对各部门文件编写人进行培训。
3.4 各主过程负责人对文件的编写和修改的有效性负责。
4 定义4.1 SOP：SOP是标准操作程序（standard operation program）英文的第一个字母的缩写。
为各部门共性的、可以固化的业务活动。
4.2工具书:制定的作为岗位快速参考的文件，例如：公差，目标值等贴或放在工作区域附近用于员工工作时参考的文件，这类文件主要包括操作方法，测试标准，流程图等限于特定岗位使用的操作指南，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。
4.3附件:指SOP文件中所引用的文件，执行文件的同时也必须同时执行的文件，主要包括管理规定，规章制度和标准，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。
4．4流程体系：共由四部分组成，SOP－规范制度－表单－手册。
其中，规范为各部门之间在共性流程操作之上的不同的业务管理细的规定，是对SOP的支持和补充；表单是与SOP，和管理规范相匹配的单据、附件等文件；手册是已经固化的指导我们进行SOP操作或执行规范制度的指南性文件。
7 流程修改文件编写人 5.78 流程附件文件编写人 5.85程序说明5.1 编出流程图5.1.1 文件编写员根据部门业务主过程编出相应的流程图。
5.1.2 根据管理的需要和流程的可持续性和有效性确定流程的控制环节。
5.1.3 流程的控制环节一般是另一个新流程或子流程或附件的起点。
5.1.4 画流程图的统一工具为Visio，图标模板为Sap.vss。
图标说明：5.2 确定流程清单5.2.1 部门文件编写人员根据流程图的主过程确定本部门的流程数量和名称。
sop操作规程模板
sop操作规程模板SOP操作规程模板：如何撰写一个高质量的SOP操作规程在组织和管理各类工作过程中，SOP操作规程（Standard Operating Procedures）是一种非常重要的工具。
SOP操作规程可以确保工作过程的一致性、高效性和质量，从而提高工作效率和减少错误。
本文将为您介绍如何撰写一个高质量的SOP操作规程，并提供一个简单明了的操作规程模板。
第一步：明确目标与范围（Introduction）在编写SOP操作规程之前，首先需要明确规程的目标和范围。
明确目标是为了确保所有人对SOP操作规程的目的和意义有清晰的认识，而明确范围则可以减少冗余和混淆，使得操作规程更加具体和实用。
对于目标，可以简要描述SOP操作规程的主要目的和所带来的好处。
例如，“本SOP操作规程旨在规范公司XXX某项业务流程，以确保所有操作人员在执行工作时能够遵循统一的标准，提高工作效率和减少错误。
”对于范围，可以明确规程适用于哪些工作环节或哪些岗位人员。
例如，“本SOP操作规程适用于公司XXX业务部门的所有工作人员，包括A岗位、B岗位和C岗位。
”第二步：详细步骤（Procedure）在这一部分，将详细描述SOP操作规程的具体步骤。
这些步骤应该是有条理、一目了然且易于操作的。
可以使用标题和编号来组织步骤，使其更加整洁和易读。
确保每一个步骤都包含了必要的细节，提供所需的信息和指导。
示例模板：一、步骤一1.1 子步骤一：描述子步骤的具体操作。
可以使用文字、图表、流程图等方式来说明。
1.2 子步骤二：描述子步骤的具体操作。
二、步骤二2.1 子步骤一：描述子步骤的具体操作。
2.2 子步骤二：描述子步骤的具体操作。
第三步：注意事项（Notes）在这一部分，可以列举一些在执行操作规程时需要注意的事项。
这些注意事项可以包括安全操作要求、风险提示、常见错误等。
这些注意事项的目的是为了帮助操作人员避免犯错和意外情况的发生，保障操作的安全和质量。
【实用文档】SOP-SLP-018
Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-SLP-018Version Number版本号第1.0版Page 1of 8Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：____________________ ____________________ ____________________ Date/日期：Date/日期：Date/日期：Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-SLP-018Version Number版本号第1.0版Page 2of 81.0目的为消防抢救工作能充分发挥组织功能，将灾害减至最低程度，防止发生灾害时，群龙无首或相互观看、束手无策，从而延误抢救之时效，造成重大人员损伤。
特制定本办法。
2.0 范围公司所有部门及人员。
3.0职责3.1总指挥：负责指挥全盘消防救灾及策划防火管救，为一决策者。
3.2副指挥：协助总指挥召集所属救灾人员从事救灾工作，顺利迅速进行。
3.3工程组：•各种消防设施及器材点检维护与使用；•当听到警钟时，全体组员应火速到达灾害现场，接受指挥，迅速参加抢救灭火的行动。
援助后备人员，迅速在疏散地集中待命，听候调遣；•负责电源的切断；•火源的疏导及抢救时拆除所有的障碍物；•防火体的设立。
3.4警戒组•对内紧急通知全体员工疏散及应急措施及联络内外情况，通知救灾支援工作；•对外紧急报案及求援工作；•负责人员疏散避难指导及现场秩序维护；保持交通顺畅及灾区四周警戒；防止小偷乘机偷窃打劫；Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-SLP-018Version Number版本号第1.0版Page 3of 83.5救护组：协助120紧急医护人员，对伤者进行急救。
sop标准作业指导书
目录1简介2准备3制作S.O.P4S.O.P的管理1简介SOP是作业人员的工作准则，将作业人员的工作予说明与规范，以达作业的一致性与标准性。
SOP是最基本的也是最重要的职责，一份完整而且最新最标准的SOP不但可以规范生产流程而且影响整个公司的运作。
很多资深的管理者这样概括一个公司：“一个公司有两本手册就可以了，一本是红本子（质量手册），一本是蓝本子（SOP），”可见SOP的延伸范围及重要性。
2准备1. 研读客户或RD提供的数据，将所有的条件及规格汇整成一份”作业注意事项”。
.2. 针对样品进行结构分析，将各工程段(SMT、AI、加工、插件、修补、组立)区分,并核对BOM分阶是否正确。
3. 确立零件及组件的加工方式与规格；安规零件的区分。
4. 制定生产的流程，及工作站的安排并编写流程图。
5. 确认工站的安排是否合理，是否有达到平衡工时，是否有重复确认及防止不良流出的功能。
3制作S.O.P关于S.O.P.的制作原则以清晰、易懂、明确为原则，使作业者可轻易研读并明了作业的内容、顺序、基准。
产线的S.O.P.区分为加工、插件、修补、组立等四个工程段。
S.O.P.的内容：1. 机种名称：以公司规定的机种名称为主，如PSM07J-030(FF)；若有客户的机种名称也需一并放入，如NC-MQR02JFF。
(重点)a. 不可以系列机种方式标示机种名称，每一个机种皆须有其单独的S.O.P.，不可共享。
b. 公司规定的机种名称与客户的机种名称须用颜色区别。
2. 作业名称：标明此工作站的作业名称。
如：点胶,锡面检视…。
3. 作业段别：标明此作业位于那一工程段。
如：转子段、定子段、组装段...。
4. 站别：标示此工作站位于工程段中第几站，以利排线。
5. 作业内容：标示此工作站的工作项目及顺序。
(重点)a. 标明对前一工作站的作业确认(优先作业)。
b. 作业顺序的排定。
c. 对与安规零件须标明。
6. 注意事项：标明每项工作项目的内容与要求。
SOP_NC
偏差审批程序起草：QA 审核：QA经理批准：质量管理部经理姓名：姓名：姓名：签名：签名：签名：日期：日期：日期：颁发部门：质量保证部生效日期：替代：1.目的为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。
2.范围本程序涵盖，但不限于下列本公司生产活动中发生的偏差：2.1.生产操作中的偏差；2.2.对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差；2.3.收率的偏差；2.4.每批贴签时标签数量平衡的偏差；2.5.中间体或原料药在符合规格标准上的偏差（即不合格）；2.6.每批原料收发平衡帐的偏差；2.7.验证中的偏差；2.8.仪器校验中相对于合格校验标准的偏差；2.9.任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）；2.10.任何与生产有关的违规行为。
3. 职责3.1. 本公司所有参与生产活动的员工应当按本程序的规定，及时记录报告发现的任何偏差。
3.2. 各部门负责人应当确保本部门发生的偏差都已记录、评价，对重大的偏差已做了调查，记录了结论，并已向质量部门报告。
3.3. 质量部门应当确保对重大的偏差已经做了调查，并已解决。
4. 程序4.1. 报告偏差4.1.1. 发现任何偏差的员工应当及时填写《偏差记录表》，描述偏差的具体情况（时间、地点、会影响的产品及批号等级制，说明已知的原因，并将表交给主管。
4.1.2.主管应当根据偏差的描述和说明，按下列定义确定偏差的性质和类别。
4.1.2.1.严重偏差－对工艺、产品或安全、环境有严重影响，如造成最终产品不合格等，需要调查才能确定其原因和纠正或预防措施的偏差；4.1.2.2.中等偏差－对工艺、产品或安全、环境有负面影响，并需要调查才能确定其原因和纠正或预防措施的偏差；4.1.2.3.轻微偏差－对工艺、产品或安全、环境没有负面影响的偏差。
他们可能也要通过调查来确定其原因和纠正或预防措施。
4.1.3.所有的偏差均需报告QA部门。
SOP标准操作规程
标准操作规程(SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全.一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本,它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低.由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系,因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个,而一套。
第二，SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关,要详细全面,要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例,第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度.SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点,检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量(高、中、低?）,仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等.实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段,除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等)、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告)等，尽量详尽。
无菌线COP、SOP 操作作业指导书
无菌线COP、SOP 操作作业指导书1.目的使操作员了解本岗位工作程序，熟悉生产设备，各操作员分工明确，细化操作步骤，确保生产正常进行。
2.适用范围适用于公司的所有灌装机操作员。
3.职责3.1 灌装机操作员，按此规范操作执行作业。
3.2 QC负责品质检查。
3.3 领班及QC主任负责监督和审核。
4.定义无5.程序5.1 操作前准备5.1.1 检查软水，压缩空气，蒸气的到位情况，（软水压力不低于 3bar,压缩空气不低于 6bar,蒸汽压力不低于 8bar）。
5.1.2 检查控制电源动力电的状况，到位则打开设备。
检查主机控制面板上是否有报警信号，如有，排除报警，复位。
5.2 生产中操作5.2.1 内喷的混合物是由 RO 水配比 OA150 及 ABF 加之以蒸汽以水雾状形式喷出，浓度要求在2520~3360ppm 范围内，外喷及盖槽消毒的混合物是由KF系统供给的无菌水配比 OA150，外喷还需添加 ABF，外喷浓度 1350~1800ppm，喷淋于瓶身，盖槽浓度 1080~1440ppm，浸泡瓶盖消毒。
内喷的配比在 Tank2 完成，外喷的配比在回收罐完成，盖槽的配比在 Tank1完成。
5.2.2 必须保证化学品站的 OA150 量及 ABF 量足够用。
并且配合浓度显示仪对其中 PAA 的浓度进行滴定，并对显示仪做出修正（当滴定浓度与显示浓度差值超过 100ppm 时，以滴定浓度为准）。
如发生浓度超出要求浓度时，需进行相应调整，例如进入操作屏更改设定值或调整水阀等，并做好相应记录。
5.2.3 生产中如出现任何报警，均需及时做出处理，并看是否有影响到产品品质的可能。
5.3 生产结束后操作5.3.1 需要进行 COP 的操作， COP分为酸性COP及碱性 COP，碱性 COP 每次生产结束后均需做一次，而酸性COP一周做一次即可。
COP的进行方式为在线添加，将 T-200（或 T-500）无菌水进行混合。
CGMP文件_文件资料管理SOP
文件分发部门：Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager1 ”2 ”3 ”4 ”5 ”6 ”7 ”8 ”9 ”文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011) 2011建立文件File foundation1. 目的Aim规定各部门文件、资料的管理，规范操作，保证文件资料的有效性、可控性。
The purpose of this SOP is to make rules on management and operation of documents and date, which are involved in respective department. And it shoule ensure the validity and reliability of documents and date.2. 适用范围Scope of application本SOP适用于公司所有文件，包括原始记录。
This SOP3. 职责Responsibility3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。
The QA department is responsible for developing and updating the SOP.3.2 QA部负责监督各部门的文件管理情况。
The QA department is responsible for supervision on respective department managing their documents.3.3 各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。
2019年-COP,SOP,CIP,SIP介绍及影响因素-PPT精选文档
合格
直径： 容积流量： 流速： 压损：
80 mm 36 000 L/h 2 m/sec 0.55 bar/100 m
清洗用洗球
外置热交换系统（4m3以上)
PRESENTATION FOR TingHSin GROUP 24
CIP 罐正确设计：
锥形底，CIP 出口位置较高
CIP 出口 CIP 供应管 锥形底 罐排水管
PRESENTATION FOR TingHSin GROUP 25
清水罐
无回流管
与喷球的连接采用分配板
中循环。 整个清洁过程通常由多个独立清洗步骤组成。 COP：Clean Out of Place. 把设备拆开来进行清洗的方法。一般指手工清洗、
泡沫清洗等清洗方法。
PRESENTATION FOR TingHSin GROUP
CIP的发展历史
20世纪40年代后期最先用于乳品行业 CIP没有发明前，乳品工厂的清洗程序
PRESENTATION FOR TingHSin GROUP
CIP与COP介绍
PRESENTATION FOR TingHSin GROUP 3
CIP的定义
CIP：Clean In Place,原位清洗/就地清洗。 CIP是一种清洗方法，无需拆卸及打开设备，且几乎或完全不需要操作员参
与，对工厂所有设备或管道进行清洁。 在一定流量/压力的条件下，将清洁剂溶液喷射或喷洒到设备表面或在设备
多用途CIP 系统
清水
消毒剂 待清洁对象
清洁剂 预冲洗水
CIP-回流
CIP-供给
PRESENTATION FOR TingHSin GROUP 18
单用途与多用途 CIP系统特点
单用途
NC标准操作规程供应链管理
1文档编号:版本号:密级:NC标准化操作规程供应链管理更改记录日期作者版本更改参考文档编号:版本号:密级: 保密翔宇集团NC标准化操作规程供应链管理翔宇集团信息部2023年 12月文档控制更改记录分发目录1普通采购操作规程................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.1采购订单.........................................................................................................................错误!未定义书签。
1.2采购入库.........................................................................................................................错误!未定义书签。
1.3采购发票.........................................................................................................................错误!未定义书签。
1.4采购结算.........................................................................................................................错误!未定义书签。
1.5采购暂估.........................................................................................................................错误!未定义书签。
SOP标准模式-技术质量管理总部
领导作用 全员的参与和协作
符合技术文件与标准的要求
符合设备的适应性，具有可操作性
持续改进
卫生因素 根据HACCP管理体系的要求排查出与本操作有关的因素
质量因素 根据技术文件的要求与本操作有关的质控点因素 编写要求：列出关键因素，并简单描述控制措施 质量因素要列出质量标准，并说明对控制此项标准 所要达到的设备参数要求
4.SOP 的标准格式（三）
二、相关文件和参考资料
说明在阅读和操作此SOP前应了解和熟悉的文件和资料
使用正确的流程图符号
操作过程的开始&结束
一个具体的步骤或事件
指明流程的方向
需判断或做决定
5.SOP 的编写要点
编写总要求
条理化，规范化，形象化
逻辑性
正确性，精确性 可操作性
5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(1)
语句和结构
条理清晰 文章前后有关联，指向分明 例如：当pH值不合格时，重复以上的步骤 不产生歧义
WHEN
WHO
WHERE
HOW
返回
WHAT
5.3 SOP不但要正确更要精确
例:某一个CIP操作SOP的准备工作
正确的：有足够的碱液可使用.
精确的：碱罐内有足够碱液可供使用，液位大
于40%，碱浓度在2.5-3.5%(电导值100-150ms)
返回
5.4 SOP的可操作性(1)
运用具体的量化的衡量标准
分为三栏：故障现象、故障内容、排除方法和使用工具
简单明了，容易操作
4.SOP 的标准格式（七）
七、紧急情况的处理
任何一个操作员都必须了解所进行操作的紧急情况 处理方案，以避免发生不必要的损失
sop 运营流程 -回复
sop 运营流程-回复什么是SOP？SOP（Standard Operating Procedure）是标准操作规范的缩写。
它是指在特定的业务流程中，为了保持一致性和高效性而制定的一系列文件和指导方针。
SOP通过详细描述每个任务的步骤和标准要求，确保团队成员之间的工作方式一致，并提供简化操作和提高生产效率的方法。
为什么需要SOP？SOP在组织内部的运营流程中起到至关重要的作用。
以下是一些理由：1. 保持一致性：SOP定义了每个操作的具体步骤和标准要求，确保所有团队成员都按照相同的方式执行任务。
这种一致性有助于减少错误和混淆，并提高工作效率。
2. 提高效率：通过确立最佳实践和有效方法，SOP可以帮助团队成员在处理任务时更加高效。
团队成员不再需要重复制定流程，而是可以直接参考SOP进行操作，从而节省时间和精力。
3. 降低风险：在特定的业务环境中，存在一些风险和潜在的隐患。
通过制定SOP，组织可以识别和减少这些风险，并制定相应的控制措施。
这有助于提高工作质量，并确保任务按照预定的标准完成。
4. 培训新员工：对于新加入的团队成员来说，SOP是进行培训和熟悉工作流程的重要工具。
他们可以根据SOP了解每个任务的步骤和要求，从而在较短的时间内适应新的工作环境。
如何制定SOP？制定SOP需要以下步骤：1. 确定目标：确定制定SOP的具体目标和范围。
这可能涉及到整个组织的运营流程，也可能是特定部门或团队的特定任务。
2. 收集信息：收集相关的信息和文件，包括标准操作程序、工作说明书、流程图等。
通过与负责人和团队成员的交流，了解当前流程中存在的问题和改进的空间。
3. 分析和整理信息：对收集的信息进行分析和整理，确定各项任务的具体步骤和标准要求。
这包括制定流程图、撰写操作步骤和制定检查清单等。
4. 确定责任和权限：在SOP中明确每个任务的责任人和相关人员的权限。
这有助于减少混淆和冲突，并确保每个团队成员的角色和责任清晰明确。
CGMP文件 风险分析格式SOP
文件分发部门/编号：（）文件变更历史：History of document changing:1 目的Aim规范风险分析的格式, 和公司内部根据FMEA（失败模式影响分析）方法实施风险分析的方法，最终降低产品的质量风险。
To standardize the format of risk analysis and methods to carry out risk analysis according to FMEA (Failed Mode Effects Analysis) in internal enterprise, finally to reduce the quality risk of product.2 范围Scope在进行工艺验证，设备确认时（包括生产工艺验证、灭菌工艺验证、水制备工艺验证等）时，应根据FMEA方法对验证的过程进行风险分析；在进行重大变更时或引入新的程序时，应根据需要进行风险分析。
During process validation and equipment qualification (including production process validation, sterilisation process validation and water preparation validation , etc.),it’s necessary to do risk analysis to validation process on the basis of FMEA；When carrying through important change or inducting new process, use risk analysis when needed.3 职责Responsibility3.1 QA部负责建立和更新本SOPQA Department takes responsibility on establishing and updating this SOP.3.2 各部门负责相应范围内的风险分析。
SOP_sop process
标准操作规程 编号：SOP-000000 版本号01 页码：1/131.目的：规范标准操作规程（SOP）、检验方法（TM）、职责（RS）、其它类（OT）文件的起草、审核、批准程序，制定统一的文件格式、编号，使文件有可追溯性。
2.适用范围：本规程适用于本公司药品生产和质量管理的标准操作规程、检验方法、职责、其它类文件。
3.职责：3.1质量管理部经理：批准标准操作规程、检验方法、职责、其它类文件，确保符合公司质量保证体系的要求。
3.2各部门经理：根据本文件规定的格式及给定的编号指定操作人员或相关技术人员起草本部门文件。
每两年应组织对本部门起草的文件进行修订。
3.3 QA 文件管理员：制定标准操作规程（SOP）、检验方法（TM）、职责（RS）、其它类（OT）文件编号系 统，确保每一份文件有一专用的编号且易于检索。
对变更文件编号给与确认。
3.4 QA：对标准操作规程（SOP）、检验方法（TM）、职责（RS）、其它（OT）类文件体系进行监督管理。
3.5全体员工：保证此程序的执行。
题目：标准操作规程、检验方法、职责、其它类文件起草、审核与批准起 草：QA 文件管理员 审 核：QA 经理 批 准：质量管理部经理 姓 名： 姓 名： 姓 名： 签 名： 签 名： 签 名： 日 期：日 期： 日 期： 颁发部门：质量保证部生效日期：替 代：4.依据及参考标准：依据《GMP》、cGMP规定制定本规程。
5.安全：无6.定义：6.1系统性：文件要从质量体系的总体出发，涵盖所有要素以及所有质量活动，作出科学、合理又协调的规定，反映质量体系本身所具有的系统性。
6.2动态性：依据验证和日常监控的结果制订或修订质量文件，适应外界条件的不断变化则成为制药企业的必然选择。
6.3适用性：GMP条文不是满足每一个药品生产企业，所以制药企业应该从本身实际出发，遵循有 效管理的原则，制订出切实可行的质量文件。
6.4可追溯性：根据文件的编号及档案可清楚的查找文件变更内容、理由和实践或验证资料的原始依据。
2.25员工预防新冠肺炎(ncp)手册(1) (1)
总结
多数患者 少数患者
为中轻症，预后良好 病情危重，甚至死亡
如果出现早期临床表现， 是否意味着自己被感染了？ 什么情况下需要就医？
如出现发热、咳嗽、乏力、呼吸困难表现，并不 意味着已经被感染了。但如果出现以下任一项：
发热（腋下体温≥37.3℃）、咳嗽、 气促等急性呼吸道感染症状
上下同欲、齐心协力、众志成城、战胜疫情
亲爱的同事： 新年伊始，一场突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情彻底打乱了这个春天的脚步。在党和政府的领
导下，全国上下均投入到疫情的防控工作中。公司高度重视疫情防控，迅速启动了包括人员健康情况 排查在内的相应应急工作。公司广大员工积极响应了政府和公司的疫情防控要求，希望大家能够继续 做好个人和家庭的防控工作，不要恐慌、讲求科学、沉着应对，相信我们都能平安度过这个特殊时期。
下班出公司 洗手戴口罩
上班 线 换乘户外线
电梯间
可爬楼 代替乘电梯
会议室
尽量减少开会 传阅文件前后 需洗手
公共区域
定时通风 每日进行消毒
换乘户外线
工作场所防护
公务采购 公务出行 公共区域如何做 电话消毒如何做
须佩戴口罩出行，避开密集人群。与人接触保持1米以上距离，避免在公共场
所长时间停留。
公司门口
微信微公信众订号阅：：企每业日安安全全生生产产综合管理平台
前言
目前全国各地均发生新型冠状病毒感染的肺炎疫情，形势严峻。对此党中央、国务院 高度重视，及时作出防控部署，各相关部门和地方全力以赴科学有效抓好疫情防控。
为保障全体员工的身体健康和生命安全，结合多家权威媒体发布的各类预防知识，公 司汇编了《新型冠状病毒防疫及复工标准手册》。请详细阅读手册内容，增进大家对新型 冠状病毒肺炎这一新型疾病的认识和理解，指导个人预防，降低传播风险。
ncp协议用于协商数据链路上
ncp协议用于协商数据链路上NCP协议用于协商数据链路上甲方：（以下简称“甲方”）姓名/名称：住所/注册地址：联系方式：统一社会信用代码/注册号：乙方：（以下简称“乙方”）姓名/名称：住所/注册地址：联系方式：统一社会信用代码/注册号：双方在遵守中国相关法律法规的基础上，就数据链路的合作达成如下协议：第一条身份确认甲乙双方确认，本协议所涉及的双方身份真实有效，有权签署本协议。
第二条协议对象本协议所涉及的合作对象为数据链路上数据传输的协调与管理。
第三条协议权利与义务1.甲方的权利与义务：(1)提供数据链路上的协调与管理服务。
(2)协调乙方以及其他合作方在数据链路上的数据传输流程与数据交换。
(3)按照合同约定，为乙方提供数据链路协调与管理服务，并确保服务质量。
2.乙方的权利与义务：(1)向甲方提供符合法律法规的数据信息。
(2)遵守服务合同中约定的服务流程和服务质量要求。
(3)因数据链路合作所提供的信息等，由甲方保密。
第四条履行方式1.甲乙双方均应按照服务合同约定执行相关业务操作。
2.甲方有权根据乙方的数据传输流量，向乙方收取相关的协调与管理服务费用。
第五条期限及终止1.协议期限：本协议自双方签字/盖章之日起生效，至其有效期满。
2.终止条件：(1)协议期限届满，或者本协议是可以单方面解除的条件下，任何一方在书面通知对方的情况下，可以提前终止本协议。
(2)一方在违约，经对方提出书面通知后未在合理期限内予以整改的情况下，对方有权解除本协议。
第六条违约责任一方违反本协议的规定，造成另一方经济损失或其他不利后果的，应承担相应的违约责任。
第七条法律效力与可执行性本协议及相关附件是合法、有效的协议，具备法律效力和可执行性。
第八条其他本协议文本在双方签字或盖章后生效。
甲方（盖章/签字）：日期：年月日乙方（盖章/签字）：日期：年月日。
NC程序修改与调用SOP
XXXX模具厂NC程序修改与调用SOP目录一、程序修改 (3)二、程序调用 (3)一、程序修改1.1当编程员出程序时，一般会转换成高峰机台格式与快捷机格式。
所以，每台机台在程序加工前，都会做相应的调整。
1.1.1程序格式介绍1.1.1.1高峰机程序格式与快捷机程序格式高峰机程序格式快捷机程序格式（电极程序）1.2程序修改介绍：1.2.1快捷机程序修改1.2.1.1当快捷机台加工电极程序时，不需要做较多的调整，只需要对命令内的“G54”做相应的对应调整。
如，要在“G58”的位置加工电极，就把命令内的“G54”修改为“G58”。
注：G54-G59为坐标命令。
1.2.1.2当快捷机台在加工模仁时，如果加工速度要提升的话，应把“HSCA(0.002)”改为“HSCA(0.02)”。
审制标NC程序修改与调用SOP 版本﹕NC-019 页码审制 标NC程序修改与调用SOP 版本﹕NC-019 页码 1.2.2高峰机程序修改添加“G5.1Q1”，轉彎減速緩衝命令审制标NC程序修改与调用SOP 版本﹕NC-019 页码1.2.3龙门机程序修改审制标NC 程序修改与调用SOP 版本﹕NC-019 页码 1.2.4MAKINO 机台程序修改1.2.4.1删除不需要的部分，并添加对刀程序命令。
审制 标NC 程序修改与调用SOP 版本﹕NC-019 页码1.3.每个修改过的要加工的程序，必须使用刀径模拟软件模拟。
1.3.1将修改过的程序放入刀路仿真软件，中检查加工刀路轨迹及H 码、D 码及T 码。
检查加工刀路轨迹 检查T 码，H 码二、程序调用2.1程序调用方式为软件传输式跟直接导入式。
2.1.1软件传输式是采用上传软件，将要加工的程序传输到机台操作系统内的内存处。
2.1.2直接导入式是采用将机台的文件存放菜单文件档，直接建立超链接。
操作人员只需要将要加工的文件复制导入文件档内即可。
2.2程序调用介绍2.2.1软件传输式介绍：（MAKINO 机台与龙门机台）2.2.1.1MAKINO 机台传输介绍：（高峰机台与MAKINO 机台是一致的）2.2.1.1.1使用上传软件 ，将检查过的修改程序上传到机体存储路径中。
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Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-NC-001Version Number版本号第1.0版Page 1of 12Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：____________________ ____________________ ____________________ Date/日期：Date/日期：Date/日期：Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-NC-001Version Number版本号第1.0版Page 2of 12修订记录修订次数修订日期修订内容1 2005/02/16将隔离品相应处理批准人由厂务经理改为QA经理。
Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-NC-001Version Number版本号第1.0版Page 3of 121.0 目的正确处理不格品，防止不合格的原辅材料被误用或不合格的成品被误发出厂。
2.0 范围2.1 不合格原辅材料：没有达到公司接收标准而被品控部判定为不合格品；2.2 在生产过程中，因某些方面的指标达不到或可能达不到公司标准的产品；2.3 在成品检验时被判定为不合格或可能不合格的产品；2.4 过期产品或退货产品。
3.0 职责3.1 品控部负责对不合格品作出评审，判定结论，并给出处置意见；3.2 QA经理负责审核并批准不合格品的处理意见；3.3仓务部负责对不合格原辅材料进行隔离和标识；生产部和仓务部负责对不合格的成品进行隔离和标识；3.4 由仓务部和生产部根据经QA经理批准的处理意见对不合格品进行处理并记录；3.4 QA负责监督仓务部、生产部按要求对相应的不合格品进行处理和记录,并对不合格品进行统计分析4.0 定义内部饮用品－指生产线上检测器剔除的不合格品、目测挑出的次品、包装时外观损坏的不合格品。
内部饮用品只是在包装方面存在缺陷，饮料本身并无不良,且只作为本公司内员工饮用，不得作为他用。
5.0 程序5.1 不合格原辅材料的处理Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-NC-001Version Number版本号第1.0版Page 4of 125.1.1原辅材料经过进厂检验被判定为不合格品后，QA主任决定是否需要扩大抽样以及扩大抽样的方法，以作进一步的检验。
如果复检合格，可据此作为合格品予以放行。
具体参见“物料入厂检测纲要(R-QA-007)”。
5.1.2如果QA认为没有必要扩大抽样或扩大抽样检验结果仍不合格时，QA部开出“产品隔离单（FM－QA－003）”并给出“隔离产品处理意见书(FM-QA－004)”通知仓务部、生产部、采购部（复印件），并采取以下处理措施：1)退货当来料不符合工艺标准或抽样达不到允许范围时，即此批为不合格批，经QA经理在“隔离产品处理意见书”上签署拒收意见后，采购部在一个月内负责联络供应商，并通知仓务部完成退货事宜。
供应商应向我司提供退货物料的处置报告（如：销毁证明等）2)特许使用当来料经抽样检验发现不符合标准，但该批材料仍可用于生产时，经QA经理在报验单上签署特许使用。
对让步接收的物料，需跟进生产线使用情况，并作好相关记录。
3)挑选使用当物料的不合格属性可通过重新加工或挑选得以消除时，经QA经理签署挑选使用，由采购部与供应商联络，安排返工或进行挑选。
4)报废对无法使用也无挑选价值的物料，经采购部联系供应商无需退货时，品控部在“隔离产品处理意见书”(FM-QA-004)上注明报废决定，仓务部安排具体的销毁行动。
5.1.3挑选或返工之后的原辅材料要经过品控部重新进行检验，以确定是否合格。
经品控部确认为不合格后，加贴“隔离品”(FM－QA－010)标识，仓库应及时将其转移至隔离品区存放。
5.1.4原辅材料在使用过程中发现不合格，通知品控部，经品控部重新进行检验，以确定是否合格。
Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-NC-001Version Number版本号第1.0版Page 5of 12若品控部确认为不合格后，对不合格品应及时进行隔离，加贴“隔离品”标识，仓库应及时将其转移至隔离品区存放。
若有必要，品控部向供应商提出投诉。
5.1.5需要退货或报废的不合格原辅材料，在退货或报废之前仓务部须采用如下方法进行处理(凡带有商标的原辅材料，处理前先将商标撕毁)。
瓶盖或罐盖：轧或涂漆；PET瓶：切、轧或挤扁；空罐：压扁；纸箱：用水淋湿或用刀划破标签。
其它不带商标的原辅料：直接退还给供应商处理。
对所有处理的不合格原辅料由仓务部均记录在"报废物料(产品)处理记录"(FM-NCP-002)上；如交给合格的承包商销毁，则要求承包商向我公司提供书面证明, 仓务部依此填写"不合格原辅材料记录表"。
承包商的评估参见"承包商管理SOP" （SOP-SLP-009）。
5.1.6不合格的或过期的浓缩液、饮料主剂和果汁由本公司的QA经理向浓缩液厂和区域公司质量保证经理申请和批准，根据他们的意见及处理办法进行处置，并有可口可乐公司人员到场作证。
5.1.7过期的原辅材料和包装材料(主要指PET瓶和罐)由QA贴上"隔离品"(FM-QA-010)标识，并说明隔离的原因，仓务部放入隔离品区单独存放，必要时由品控部对其重新抽样检测，由QA经理根据检测结果判定为：特许使用、挑选使用、重新处理后使用或报废。
5.2各工序不合格品的处理5.2.1瓶线不合格品处理5.2.1.1卸垛和灌注工序不合格空瓶的处理1）生产线上使用时发现的不合格空瓶，由生产部统计不合格空瓶的数量，经QA确认后部分或全部退回物料仓，按5.1.2~5.1.5程序进行处理，同时在"生产日报表"备注栏上作好Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-NC-001Version Number版本号第1.0版Page 6of 12记录。
2）生产线上使用时导致的不合格空瓶和散落在地板上的空瓶，由生产部收集，并将空瓶损耗记录在“生产日报表”上，生产部将其标签撕掉或划破后放置到垃圾站统一处理. 5.2.1.2盖杀菌工序不合格品的处理盖杀菌工序产生的不合格品，由生产部操作工将其现场倒掉，并记录好次品数量。
5.2.1.3限高器工序不合格品的处理限高器击打出的产品，由操作工逐瓶目测，将误打出的合格品在Cooler前放回生产线；限高器剔除的不合格品现场倒掉，并记录好次品数量。
5.2.1.4目测工序不合格品的处理5.2.1.4.1不合格品分类A类：高盖、歪盖、无盖、安全环断裂、无安全环、瓶体不良等。
B类：液位不够、瓶体变形（不可修复）等。
C类：标签破损、无标签、喷码不良、瓶体变形（可修复）等。
5.2.1.4.2 目测工序挑出的不合格品处理办法如下：•对A类不合格品由操作工现埸倒掉;•对B类不合格品作内部饮用品处理；•对C类不合格品由操作工进行返工处理：对标签不良进行重新套标；对喷码不良先将喷码擦净，再重新喷码。
以上不合格品的处理需经QC签名确认。
当班必须完成本班不合格品的处理，并做好记录。
5.2.1.5包装和码垛工序不合格品的处理Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-NC-001Version Number版本号第1.0版Page 7of 12包装和码垛工序产生的不合格按5.2.1.4程序处理；对外包装不合格（如包装膜破损等），需重新包装。
5.2.1.6瓶线不合格品的统计分析QA每月根据生产部的报表，对每类不合格进行汇总、做成数据表，以控制图的形式直观反映出来，并对不合格品产生的原因进行分析，并反馈至相关部门。
5.2.2罐线不合格品处理5.2.2.1卸垛和灌注工序不合格空罐的处理1）生产线上使用时发现的不合格空罐，由生产部统计不合格空罐的数量，经QA确认后部分或全部退回物料仓，按5.1.2~5.1.5程序进行处理，同时在"生产日报表"备注栏上作好记录。
2）生产线上使用时导致的不合格空罐，由生产部收集，并将空瓶损耗记录在“生产日报表”上，生产部将其标签撕掉或划破后放置到垃圾站统一处理5.2.2.2罐线检验工序不合格品的处理罐线真空/压力检测器、液位检测器剔除的不良品。
由操作工先进行外观检查，对外观不合格的作废品处理；对外观合格的再次经过真空/压力检测器，能通过的作合格品，不能通过的作废品处理，需有QC现场确认。
5.2.2.3包装和码垛工序不合格品的处理5.2.2.3.1不合格品分类A、卷封不良（如断封、假封、大塌边等）、拉环穿孔、焊缝穿孔、罐体破洞等B、扁罐、罐体擦伤等C、喷码不良等5.2.2.3.2生产过程中产生的不合格品处理办法如下：Confidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-NC-001Version Number版本号第1.0版Page 8of 12•对A类不合格品由操作工现埸倒掉;•对B类不合格品作内部饮用品处理(咖啡产品不得内部饮用，直接倒掉)；•对C类不合格品进行返工处理。
以上不合格品的处理需经QC签名确认。
当班必须完成本班不合格品的处理，并做好记录。
5.2.2.4箱检测工序不合格品的处理雀巢咖啡产品经箱检测时剔除的不合格品，生产部于当天开出"产成品报废单"(FM-WH-004)，经QA确认，QA经理批准后，生产部将其作为报废品全部销毁,不得留存在生产区、箱检测线或成品仓库。
5.2.2.5罐线不合格品的统计分析QA每月根据生产部和QC的报表，对每类不合格进行汇总、做成数据表，以控制图的形式直观反映出来，并对不合格品产生的原因进行分析，并反馈至相关部门。
5.2.3以上不合格品如作内部饮用品，生产部于生产结束后一个工作日内开出"生产线不合格品处理单(FM-NCP－001)一式两份，处理单上注明产品名称，具体数量，经QA经理批准后，与行政部联系，于当天将此不良品送到食堂仓库。
此处理单一份交门卫室作为放行依据，一份交食堂负责人签收后返还给生产部存档。
5.2.4作为内部饮用的不合格品，只能在公司生活区饮用，不得带出生活区，防止为他人利用，而影响本公司形象。
5.3生产线隔离品的处理5.3.1生产部或QC在生产时发现某一批产品达不到或可能达不到产品标准时，QC及时填写"产品隔离单" (FM-QA-003)，说明需要隔离的产品的数量、原因等；生产部和仓务部签名确认。