微生物计数培养基适用性验证报告
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
对照培养基
枯草芽孢杆菌
R2A琼脂培养基
对照培养基
检验人：复核人：
恩施金凰新材料有限公司
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
检验单号：记录编号：SOR-ZL-032-A/0
请验日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
《中国药典》20查
试验菌种名称
培养基名称
培养基批号
计数
比较%
结果
大肠埃希菌
营养琼脂培养基
营养琼脂培养基
批号：
营养琼脂对照培养基
批号：
对照培养基
金黄色葡萄球菌
营养琼脂培养基
对照培养基
枯草芽孢杆菌
营养琼脂培养基
对照培养基
白色念珠菌
沙氏琼脂培养基
沙氏琼脂培养基
批号：
沙氏葡萄糖琼脂对照培养基
批号：
对照培养基
黑曲霉菌
沙氏琼脂培养基
对照培养基
绿脓假单胞菌
R2A琼脂培养基
R2A琼脂培养基
批号：
R2A琼脂对照培养基
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录一、检查目的本次检查的目的是评估所使用的培养基是否适合对特定微生物进行培养和繁殖。
检查结果可为后续的微生物实验提供方向和参考。
二、检查方法本次检查采用以下方法：1.选择微生物选择符合实验要求的微生物进行检查，包括菌株、菌液或真菌等。
2.选择培养基根据微生物的特性和需要，选择适合该微生物的常用或特殊培养基。
3.参数标准对所选定的培养基进行相关参数测定，如pH值、温度、光照、含量等，以衡量该培养基的性质和适用性。
4.培养实验设计将所选的微生物分别培养于不同的培养基下，设置对照组和实验组，观察每个样本在不同培养基下的生长情况和特性。
5.结果分析对各个实验组和对照组进行结果统计和分析，比较培养基对微生物生长情况的影响，初步评估其适用性。
三、检查结果根据以上检查方法所得实验结果，如下：1.培养基A该培养基对微生物生长效果显著，能够促进菌种生长，细菌数量有明显增加。
但对真菌等其他微生物适应性较差。
2.培养基B该培养基对某些细菌有富集效应，能够分离出比较难培养的菌种。
但对其他微生物适应性较差。
3.培养基C该培养基综合适用性较好，对各类微生物均有一定的培养效果。
同时，培养基的含量和温度等因素需进行相关调整。
四、根据以上实验结果，我们初步评估出所使用培养基C是该微生物的最佳选择，具有较好的适应性和稳定性。
但还需对其调整不同参数指标，以获得更好的培养效果。
同时，在实验中仍需注意控制其他因素的干扰，以保证结果的准确性和可信度。
五、备注本次检查结果仅供参考，实际实验中需根据具体微生物特性和实验条件进行相应调整和改进。
微生物限度检查方法及其验证报告(修改)
文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持.文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告目录样品相关信息 基本信息主要仪器设备和试验耗材信息 主要使用的仪器设备 试验用培养基 试验用试剂 试验用菌种 试验环境 无菌室 洁净工作台 生物安全柜 试验方案 验证试验目的微生物限度检查方法草案 方法验证试验菌液制备计数培养基适用性检查控制菌检查用培养基使用性检查 供试液制备 方法验证菌落计数方法验证试验 控制菌检查方法的验证方法验证结论供试品微生物限度检查结果 样品相关信息 基本信息（三批）1 1.12 2.1 2.2 2.3 2.4 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.25 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.5.15.5.2 5.6 6 1 1.12主要仪器设备和试验耗材信息2.1主要使用的仪器设备2.2试验用培养基2.2.1对照培养基2.2.2试验用培养基2.3试验用试剂2.4试验用菌种3试验环境《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。
3.1无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。
3.2超净工作台超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
超净工作台沉降菌检测记录3.3生物安全柜生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
生物安全柜沉降菌监测记录4试验方案按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过lOOOcfu,霉菌和酵母菌总数不得过lOOcfu，大肠埃希菌不得检出。
微生物限度检查——培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验.
制作人：王丽娟 重庆医药高等专科学校
控制菌检查—— 培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验
提纲
一、控制菌种类 二、培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验 三、对照试验
一、控制菌种类
耐胆盐革兰阴性菌
白色念珠菌
大肠埃希菌
控制菌检查项目 梭菌 沙门菌
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
二、培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验
1.控制菌检查用培养基的适用性检查 控制菌检查用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按培养基处方配制的培养基均应进 行培养基的适用性检查，检查项目包括培养基的促生长、抑制能力和指示特性。
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
大肠埃希菌
乙型副伤寒沙门菌
白色念珠菌 生孢Fra bibliotek菌2.检查方法的适用性试验 检查方法及流程同“微生物计数法适用性检查” 所用阳性对照菌液不同 结果判断不同：控制菌检查用培养基制药检出阳性对照菌即可判为无抑菌性
三、对照试验
阳性对照试验 • • • 目的：检查供试品是否有抑菌作用及培养条件是否适宜 操作：同供试品操作，仅加入了不超过100cfu的阳性对照菌 结果要求：应呈阳性 阴性对照试验 • • • 目的：检查操作环境、试验物品、操作技术是否无菌 操作：用稀释剂代替供试品，其余同供试品。 结果要求：应呈阴性
培养基适用性验证方案
培养基适用性验证方案培养基适用性验证是指在培养基的研发过程中，通过实验验证培养基的适用性和质量。
这一过程对于生物学、医学等领域研究以及工业生产来说非常重要。
本文将介绍一个基本的培养基适用性验证方案，以确保培养基的质量和有效性。
一、实验目的1.验证培养基中各种成分的适用性和稳定性；2.测试培养基对细胞或微生物的生长和增殖的支持程度；3.评估培养基对细胞或微生物的表型和基因表达的影响；4.了解培养基的理化指标，如pH值、渗透压等。
二、实验步骤1.准备培养基和试样：根据所研究的生物体或微生物的需要，准备相应的培养基，包括成分和浓度。
同时，准备不同的试样，如细胞或微生物的悬浮液或分离物等，用于验证培养基的适用性。
2.测定培养基理化指标：测定培养基的理化指标，如pH值、渗透压、离子浓度等，确保其在范围内。
3.测定培养基对细胞或微生物的生长和增殖的支持程度：将细胞或微生物接种于培养基中，通过监测生物体的生长曲线、增殖速率等参数来评估培养基对其的支持程度。
可以使用细胞计数仪、显微镜等工具进行观察和计数。
4.评估培养基对细胞或微生物的表型和基因表达的影响：通过观察生物体的形态、结构、活力等方面，了解培养基对其表型的影响。
同时，可以通过转录组分析、蛋白质组分析等手段，评估培养基对基因表达的影响。
5.验证培养基的稳定性：将培养基保存一段时间后，再次进行生物体的培养和生长实验，以验证培养基的稳定性和持久性。
6.数据分析和结果呈现：对实验结果进行统计分析，包括均值、标准差等指标，通过图表、表格等形式呈现实验结果。
三、实验注意事项1.实验室条件要符合要求，包括洁净无菌、合适的温度和湿度等；2.培养基的配制要精确，注意称量和混合时间；3.使用无菌技术和条件进行细胞或微生物的接种和培养；4.实验过程中要使用适当的控制组和重复实验，以确保实验结果的可靠性和准确性；5.实验过程中要严格按照操作规程和实验流程进行，避免误操作和实验结果的偏差。
微生物计数培养基适用性检查验证方案
微生物计数培养基适用性检查验证方案
1、验证目的：
细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确证营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌测定。
2、参照标准：《2010年版中国药典》
3、验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基
4、验证所用培养基：
5、菌液制备
接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基斜面上。
培养24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面，培养24小时，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液逐级稀释制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液。
6、适用性检查
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，混匀，凝固，每株实验菌平行制备2个平皿，另1平皿不接种菌作为空白对照，置35℃培养48小时，计数；
取白色念珠菌50～100cfu，立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基，混匀，凝固，每株实验菌平行制备2个平皿，另1平皿不接种菌作为空白对照，置25℃培养72小时，计数。
同时，用相应对照培养基替代被检培养基同步进行上述试验。
7、结果记录
备注：空白皿均未长菌
8、结果判定：若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平
均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的一致，判该培养基实用性检查符合规定。
9、结论：本次所检培养基上的菌落平均数对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的一致，该培养基适用性检查规定。
试验人复核者。
培养基适用性验证
.培养基适用性验证方案起草人：方案审核人：方案批准人：XXXXX药业股份有限公司目录1. 验证目的 (2)2. 参照标准 (2)3. 验证项目 (2)4. 验证小组人员及职责 (3)5. 验证可接受的标准 (3)6. 验证步骤 (3)7. 菌液制备 (6)8. 适用性检查 (6)9. 控制菌检查 (7)10. 操作方法 (8)11.结论 (11)1. 验证目的：需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数及测定和控制菌适用性检查。
2. 参照标准：2015版中国药典微生物限度检查法。
3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查和控制菌适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.14.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
4.2.2认真观察并做好验证原始记录。
4.2.3对实施验证的结果负责。
4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
4.3.1.3负责验证方案的批准工作。
4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
4.3.1.5负责验证报告的批准工作。
4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。
4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
4.3.2.3负责验证方案的实施。
4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。
4.3.2.5参与验证结果的评价工作。
4.3.3质量部职责4.3.3.1负责验证方案的审核工作。
4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。
4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。
4.3.3.4负责验证资料和报告的审核工作。
4.3.3.5负责验证文件回收、归档管理工作。
微生物计数培养基适用性验证报告
微生物计数培养基适用性验证报告
微生物计数培养基是一种用于定量分离和培养微生物的培养基。
在微
生物学研究和实验室中，微生物计数是非常重要的，因为它可以帮助我们
了解微生物的存在数量和分布。
因此，对微生物计数培养基的适用性进行
验证是非常必要的。
本报告旨在验证一种特定的微生物计数培养基的适用
性并评估其准确性和可靠性。
在实验过程中，我们遵循了国际标准方法来进行微生物计数。
我们首
先制备了适当的稀释液，并将样本依次进行稀释。
然后，我们将稀释后的
样本分别在微生物计数培养基上平面涂布。
接下来，我们将培养皿放在恒
温培养箱中，并进行恒温孵育。
最后，我们对培养皿上生长的菌落进行了
计数。
此外，我们还进行了对照实验，使用了其他常用的微生物计数培养基。
结果显示，验证的微生物计数培养基的结果与其他培养基的结果一致。
这
进一步证明了所验证的培养基的准确性和可靠性。
总的来说，通过本次适用性验证实验，我们证明了所验证的微生物计
数培养基的适用性。
该培养基可以用于各种微生物样本的计数和培养。
然而，需要注意的是，由于不同微生物在不同培养基上的生长特性存在差异，所以在使用该培养基前，需要对特定的微生物进行培养条件的优化。
微生物计数培养基适用性检查记录
微生物计数培养基适用性检查记录1、适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
2、验证目的：培养基适用性检查试验目的是为了确定实验室所使用培养基、制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。
3、参照标准：《中国药典》2010年版、《中国药品检验标准操作规范》2010年版4、验证项目：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基和酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基6、培养基制备：按规定程序新鲜配制营养琼脂（被检培养基和对照培养基）、玫瑰红钠琼脂（被检培养基和对照培养基）和酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂（被检培养基和对照培养基），灭菌后备用。
7、计数用培养基适用性检查试验用菌株大肠埃希菌（Escherichia coli）［CMCC（B）44102］金黄色葡萄球菌（StapHylococcus aureus）［CMCC（B）26003］枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis ) ［CMCC（B）63501］白色念珠菌(Candida albicans) [CMCC(F) 98001]黑曲霉菌(Aspergillus niger ) [CMCC(F) 98003]8、菌液制备8.1、取经30-35℃培养18-24h的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤新鲜培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍递增稀释至10-6–10-8，约为50-100cfu/ml的菌悬液备用。
8.2取经23-28℃培养24-48h的白色念珠菌的改良马丁液体培养物1ml, 加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍递增稀释至10-5–10-8，约为50-100cfu/ml的菌悬液备用。
8.3、取经25℃培养一周的黑曲霉斜面培养物，加0.9%无菌氯化钠溶液10ml，将孢子洗脱，然户，吸出孢子悬液，用垫有脱脂棉的漏斗（湿热灭菌）过滤，除去菌丝，收集菌液至另一无菌试管内作为菌原液，取此菌原液0.1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9.0ml，稀释至10-5–10-8，每1ml约含孢子数小于100cfu的孢子悬液备用。
微生物限度方法验证报告范文
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微生物计数培养基适用性检查验证方案
微生物计数培养基适用性检查验证方案微生物计数是一种重要的质量控制方法，用于评估和监控产品或环境中微生物的数量。
微生物计数培养基适用性检查验证方案，是为了确认所使用的培养基是否适合特定的样品类型和目标微生物，并确保结果准确可靠。
本文将详细介绍微生物计数培养基适用性检查验证方案的内容和步骤。
一、背景和目的：在进行微生物计数之前，必须先选择合适的培养基。
不同的微生物对培养基的成分和条件有不同的要求，选择不当的培养基可能导致微生物无法生长或生长受限，从而影响计数结果的准确性。
因此，验证培养基的适用性是确保测试结果可靠的关键步骤。
二、验证方案步骤：1.确定实验目的和验证对象：明确要验证的培养基和目标微生物的种类和数量。
2.设计验证实验方案：选取一批合适的培养基和标准菌株进行验证实验。
可以选择常用的微生物计数培养基，如营养琼脂培养基和肉汤葡萄糖琼脂培养基。
3.校验培养基成分：检查所选培养基是否符合国家或行业标准的要求，包括pH值、含水量、蛋白质含量等。
4.检查培养基适宜性：将所选培养基分别接种种菌株，在适宜的培养条件下观察菌落的生长情况，并与预期结果进行比较。
5.验证培养基选择性：将所选培养基分别接种多种目标微生物和一种非目标微生物，观察是否能明确区分出目标微生物。
6.验证培养基的灵敏度：在适宜的培养条件下，使用一系列稀释液接种目标微生物，观察在各个浓度下生长的情况，确定培养基的最小检出浓度。
7.比对验证实验结果：将验证实验结果与已有的参考数据进行比较，评估培养基的适用性和准确性。
8.结果分析和报告编写：根据实验结果进行统计分析，并编写验证报告，包括验证实验的步骤、结果和结论等。
三、验证结果的解释和处理：验证实验结果可能出现以下情况：-培养基能够支持目标微生物的生长，并与预期结果一致，表明培养基适用性良好；-培养基不能支持目标微生物的生长，可能是培养基成分不合适或有特定成分的抑制作用。
此时，需要进行进一步检查和优化；-培养基能够分辨目标微生物和非目标微生物，表明培养基具有选择性；-培养基的灵敏度和检出限满足要求，表明培养基可以准确检测目标微生物的数量。
3微生物计数培养基适用性检查验证方案
3微生物计数培养基适用性检查验证方案G M P文件湖北******药业有限公司微生物计数培养基 SOP-YZ-6303 题目文件编号适用性试验验证方案B 制订人制定日期年月日版本号16/9 审核人审核日期年月日页码批准人批准日期年月日修改状态 0 颁发部门质量部生效日期年月日分发份数分发部门质量部1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。
供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
2.验证目的:本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。
3.验证依据:《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。
4.验证项目:胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。
5.适用范围:成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
小组人员职务姓名签字所在部门职务组长质量部质量总监组员质量控制实验室 QC主任组员质量控制实验室微生物QC6.验证周期:除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。
如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。
7.验证小组人员及职责:7.1验证小组人员:本文件为受控文件，仅限湖北****药业有限公司内部使用。
未经授权，不得使用、泄露或拷贝～ 16G M P文件湖北*****药业有限公司微生物计数培养基 17/9 题目页码适用性试验验证方案SOP-YZ-6303 B 0 版本号修改状态编号验证方案7.2验证人员职责及要求7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
微生物的计数实验报告
微生物的计数实验报告微生物的计数实验报告引言微生物是一类极小的生物体，包括细菌、真菌、病毒等。
它们在自然界中广泛存在，对生态系统的平衡和人类的生活有着重要影响。
为了了解微生物的分布和数量，科学家们开展了微生物的计数实验。
本报告将介绍微生物计数的方法、实验步骤以及实验结果的分析。
一、实验目的本实验的目的是通过计数方法，确定给定样品中微生物的数量，为进一步研究微生物的分布和生态提供数据支持。
二、实验材料和仪器1. 样品：本实验采用水样作为微生物计数的样品。
2. 培养基：选择适合微生物生长的培养基，如琼脂培养基。
3. 培养皿：用于培养微生物的平底玻璃培养皿。
4. 显微镜：用于观察微生物。
5. 称量器具：用于称量培养基的重量。
三、实验步骤1. 准备培养基：按照配方将琼脂培养基溶解在适量的蒸馏水中，并加热煮沸，然后倒入培养皿中。
2. 取样品：从水源中取得一定体积的样品，如10毫升。
3. 稀释样品：将样品与蒸馏水按照一定比例进行稀释，如1:10。
4. 接种培养基：取适量的稀释液，滴入培养基中，并用灭菌的玻璃杆均匀摇匀。
5. 培养：将培养皿盖好，放置在适宜的温度下进行培养，如30摄氏度。
6. 统计菌落：在培养时间到达后，用显微镜观察培养皿上的菌落，并进行计数。
四、实验结果经过培养一段时间后，我们观察到培养皿上出现了一些菌落。
根据菌落的形态和大小，我们将其分类，并进行计数。
在本次实验中，我们共计数到了100个菌落。
五、实验结果的分析通过对菌落的计数，我们可以推测原始样品中微生物的数量。
假设我们的稀释比例是1:10，那么在原始样品中的微生物数量应为1000个。
当然，这个结果仅仅是一个估计值，可能存在一定的误差。
六、实验误差和改进在进行微生物计数实验时，可能会存在一些误差。
首先，培养基的制备和接种的操作可能会引入外部微生物，导致计数结果的不准确。
其次，显微镜的使用也会对计数结果产生影响，如果观察不够仔细或者镜头调整不准确，都会导致计数误差。
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
30℃～35℃
23℃～28℃
被检培养基培养情况，被检培养基为：
菌种
金黄色葡萄 球菌
大肠埃希菌
平皿1长菌数（cfu/皿）
平皿2长菌数（cfu/皿）
平均长菌数（cfu/皿）
枯草芽孢 杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
对照培养基培养情况，对照培养基为：
菌种
金黄色葡萄 球菌
大肠埃希菌
平皿1长菌数（cfu/皿）
平皿2长菌数（cfu/皿）
平均长菌数（cfu/皿）
枯草芽孢 杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
被检培养基和对照培养基菌落平均数比值
标准要求：被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%，且菌落形态大小应 与对照培养基上的菌落一致。
培养皿编号 24H菌落数
48H菌落数
平均值 结果判定
无菌室菌落数测试
1
2
3
结果判定(Result):
培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；
2.2 取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠培养基，每株试验菌平行 制备2个平皿，混匀，凝固，置23～28℃培养72小时，计数；
3. 培养情况 培养仪器
生化培养箱
培养箱编号 校验有效期至
检
测
复核人/日期:
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
QMR-099-00
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2010ห้องสมุดไป่ตู้中国药典
微生物计数培养基适用性检查验证规划方案
G M P文件湖北* * * * * * 药业有限公司题目微生物计数培育基文件编号SOP-YZ-6303 合用性试验考证方案制订人拟订日期年月日版本号 B审核人审查日期年月日页码16/9批准人同意日期年月日改正状态0颁发部门质量部奏效日期年月日散发份数散发部门质量部1.概括 :培育基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适合的培育基制备方法、储藏条件和质量控制是供给优良培育基的保证。
供试品微生物限度检查中所使用的培育基应进行合用性检查。
2.考证目的：本次考证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰酪大豆胨琼脂培育基、胰酪大豆胨液体培育基、沙氏葡萄糖琼脂培育基的质量，以及其制备程序、保留条件等能否知足微生物限度检查用要求。
3.考证依照：《中国药典》 2015 年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。
4.考证项目：胰酪大豆胨琼脂培育基、胰酪大豆胨液体培育基、沙氏葡萄糖琼脂培育基的合用性检查。
5.合用范围：成品培育基、由脱水培育基或按处方配制的培育基均应进行培育基合用性检查。
小组人员职务姓名署名所在部门职务组长质量部质量总监组员质量控制实验室QC 主任组员质量控制实验室微生物 QC6.考证周期：除还有规定外，在实验室中，若采纳已考证的配制和灭菌程序制备培育基且过程受控，那么同一批脱水培育基的合用性检查试验能够只进行一次。
假如培育基的制备过程未经考证，那么每一灭菌批培育基均要进行合用性检查试验。
7.考证小组人员及职责：7.1 考证小组人员 :本文件为受控文件，仅限湖北**** 药业有限企业内16部使用。
未经受权，不得使用、泄漏或拷贝！_7.2 考证人员职责及要求按考证方案及有关文件实行考证。
仔细察看并做好考证原始记录。
对实行考证的结果负责。
7.3 考证中各部门的职责考证领导组职责制定考证总计划，负责全企业考证工作的管理。
确立考证项目及考证项目负责人。
微生物培养基适用性检查
培养基适用性检查▪计数实验的培养基适用性➢该部分内容均为新增➢规定了该内容的应用范围➢采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法➢标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限➢引入了对照培养基的概念➢判定的依据：回收率大于70％，且形态一致▪控制菌检查的培养基适用性➢该部分内容均为新增➢规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目➢采用标准菌种比较的判定方法➢根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检查方法➢在检查中引入了涂布接种的概念1.概述培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。
计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。
培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。
微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。
2010《版中国药典》微生物限度检查法中收载了“适用性检查”对培养基质量进行控制。
2、培养基适用性检查实验的一般要求培养基适用性检查适用范围2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培养基不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查用要求。
即上述影响培养基质量的各关键控制点应通过培养基使用性检查试验确定，如果任一控制点发生变化应重新进行培养基适用性检查。
微生物计数培养基适用性检查验证方案
G M P文件湖北******药业有限公司1. 概述：培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。
供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
2. 验证目的：本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰酪大豆豚琼脂培养基、胰酪大豆豚液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。
3. 验证依据：《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。
4. 验证项目：胰酪大豆豚琼脂培养基、胰酪大豆豚液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。
5. 适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
6. 验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。
如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。
7. 验证小组人员及职责:7.1验证小组人员本文件为受控文件，仅限湖北 ****药业有限公司榕E使用。
未经授权，不得使用、泄露或拷贝!7.2验证人员职责及要求7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
7.2.2认真观察并做好验证原始记录。
7.2.3对实施验证的结果负责。
7.3验证中各部门的职责7.3.1验证领导组职责7.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
7.3.1.3负责验证方案的批准工作。
7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
7.3.1.5负责验证报告的批准工作。
7.3.2验证项目小组职责7.3.2.1负责验证方案的起草工作。
7.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
7.3.2.3负责验证方案的实施。
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非无菌产品微生物限度检查用培养基
适用性验证
目录
1.验证目的 (1)
2.参照标准 (1)
3.验证项目 (1)
4.验证工作小组及职责 (1)
5.试验材料 (2)
6.试验过程 (3)
7.验证周期 (4)
8.附件 (4)
1、验证目的：
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数的测定。
2、参照标准：《中国药典》2015年版四部
3、验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性验证
4.验证小组及职责
4.1 验证小组
4.2 验证职责
5.试验材料
5.1验证所用培养基：
5.2验证用菌株培养
5.2. 仪器设备：
5.2.1. XXXXX立式压力蒸汽灭菌器
5.2.2.XXXX水平流净化工作台
5.2.3.XXXXXX干燥箱
5.2.4.XXXXX型霉菌培养箱 (20～25℃)
5.2.5. XXXXX电热恒温培养箱(30～35℃)
5.3. 稀释剂：
0.9%无菌氯化钠溶液
6.试验过程
6.1菌液制备
取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培
养物，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2〜8℃，可在24小时内使用。
6.2、适用性检查
培养基适用性检查
取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的菌悬液与黑曲霉的孢子悬液（均不大于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注适用性检查的胰酪大豆胨琼脂培养基，用于检查胰酪大豆胨琼脂培养基的需氧菌总数计数适用性。
其中，接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的培养皿于30-35℃培养，时间不超过3天。
接种白色念珠菌与黑曲霉的孢子的培养皿于30-35℃培养，时间不超过5天。
取白色念珠菌的菌悬液与黑曲霉的孢子悬液（均不大于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注适用性检查的沙氏葡萄糖琼脂培养基，用于检查沙氏葡萄糖琼脂培养基的霉菌和酵母菌总数计数适用性。
培养温度为20-25℃，培养时间不超过5天。
上述每一试验菌株平行制备两个平皿，同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述实验。
阴性对照
为确认试验条件符合要求，同时进行培养基阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
6.3、结果判定：若被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，则判该培养基适用性检查符合规定。
7 验证周期
同种培养基的不同批号，不同生产厂家均应进行适用性验证
8 附件
8.1 《需氧菌总数计数培养基适用性试验记录》
8.2《霉菌和酵母菌总数计数培养基适用性试验记录》
8.3《微生物检查用培养基适用性验证报告书》
需氧菌总数计数培养基适用性试验记录
霉菌和酵母菌总数计数培养基适用性试验记录
非无菌产品微生物限度检查用培养基适用性验证报告书。